Fórmulas para - REVISTA COFEPRIS

BIENESTAR
Fórmulas para
Alimentación Enteral
Ing. Ruth Fabiola Martínez Campos
Dictaminador
Autores:
D
Dentro de la gama de insumos para la salud
considerados en el R.I.S. (Reglamento de Insumos
para la Salud), se encuentran las Fórmulas de
Alimentación Enteral Especializada”, de las
cuales seguramente has oído hablar y hasta
hace poco tiempo algunas de ellas se comercializaban como
“suplementos alimenticios”. Pero distingamos las diferencias
entre lo que es un alimento, un suplemento alimenticio y una
fórmula para alimentación enteral especializada.
Q.F.B. Adriana Martínez Martínez
Gerente de Medicamentos Alopáticos
algún nutrimento que en nuestra dieta diaria no estemos
consumiendo habitualmente o que estemos consumiendo
en menor cantidad que la recomendada. Al consumir estos
productos, no se está buscando un fin terapéutico, ya que los
suplementos alimenticios no pueden contener sustancias con
acción farmacológica reconocida, ni se les pueden atribuir
propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias.
Finalmente, están las “Fórmulas para Alimentación Enteral
Especializada”, que es el tema que nos ocupa en el presente
artículo, que por su uso y composición, están dentro de los
insumos para la salud.
A continuación describimos algunas de sus características:
Primeramente encontramos en la Ley General de Salud
que un alimento es “cualquier sustancia o producto, sólido
o semisólido, natural o transformado, que proporcione
al organismo elementos para su nutrición”, estos sin estar
relacionados a una condición médica especial.
Tienen como intención primordial ser un apoyo nutricional
en el tratamiento de diferentes padecimientos, enfermedades
o algún desorden médico permanente o temporal, como:
diabetes, anorexia, problemas gastrointestinales severos,
desnutrición, sólo por mencionar algunos ejemplos.
Por otro lado están los suplementos alimenticios, definidos
también en la Ley General de Salud como “productos a base
de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,
deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no,
de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma
farmacéutica, (es decir cápsulas, tabletas, soluciones, etc.)
y cuya finalidad es el incremento de la ingesta dietética
total, complementándola o supliendo alguno de sus
componentes”, esto es, únicamente el poder incrementar
Estas fórmulas son administradas por la boca para ser
deglutidas o en cualquier parte del tracto digestivo con la
ayuda de una sonda, tubo o catéter, que libera los nutrientes
más allá de la cavidad oral o directamente al estómago,
cuando así se requiere.
Son productos que por su propósito, están diseñados para
ser usados bajo supervisión médica o de algún profesional
de la salud como un nutriólogo, pueden tener uso en clínicas,
hospitales o en algún otro lugar de cuidados médicos, de
acuerdo a lo que indique el profesional de la salud.
En su etiquetado tienen leyendas precautorias, esto es, que
de acuerdo a su composición, pueden ser aptos para
personas con galactosemia, fenilcetonuria, celiacos o
alguna otra condición especial.
Están formulados y procesados especialmente para
pacientes con requerimientos específicos por una
condición médica concreta. Las fórmulas para
alimentación enteral pueden estar compuestas
por carbohidratos, proteínas, lípidos (grasas),
vitaminas. Muchos de estos nutrientes tienen
características específicas, dado que son
resultados de los avances tecnológicos e
innovaciones de estudios científicos.
Por otro lado, es importante aclarar que la
“alimentación enteral” o “nutrición enteral”
propiamente dicha, es una técnica para
proporcionar soluciones con nutrimentos
o productos para este propósito, como
pueden ser en este caso, las fórmulas para
alimentación enteral especializada,
en el aparato digestivo a través de
dispositivos médicos, como sondas
que pueden pasar a través de la
nariz (nasogástrica o nasoenteral)
o a través de la pared
abdominal
(gastrostomías,
yeyunostomías),
botones
gástricos.
formulados para ser consumidos o administrados completamente bajo supervisión médica, los cuales están dirigidos intencionalmente a una enfermedad o condición con un requerimiento
nutricional característico, basados en un reconocimiento científico mediante una evaluación médica. La FDA no les aplica la
regulación de medicamentos.
En Europa son conocidos como “Alimentos para fines medicinales
especiales”, elaborados o formulados especialmente para
el tratamiento dietético de pacientes y deben utilizarse
exclusivamente bajo supervisión médica, destinados a
la alimentación exclusiva o parcial de pacientes con
capacidad limitada o deteriorada para tomar, digerir,
absorber o metabolizar alimentos ordinarios, que por
una dieta normal no se pueden adquirir.
Aunque la regulación existente de la FDA en
Estados Unidos y la regulación en Europa
las consideran en el rubro de “alimentos”,
estas fórmulas para alimentación enteral
siempre deben estar bajo vigilancia
de un profesional de la salud, ya sea
médico, nutriólogo o alguna otra
persona calificada, dado el impacto
adecuado de soporte nutricional
que representan. Así mismo, no
están exentas de cumplir con las
exigencias de calidad y eficacia
para el propósito al que están
destinadas.
En Estados Unidos la
FDA (Food and Drug
Adminstration) por
sus siglas en inglés,
los conoce como
“Alimentos Médicos” o Medical
Foods y los
define como
alimentos
que
son
Referencias:
1. Food and Drug Administration, Compilance Program Guidance Manual Program 7321.0002
2. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undécima edición, 2014.
3. Ley General de Salud
4. Reglamento de Insumos para la Salud
5. Reglamento de Productos y Servicios
Como te puedes dar cuenta, el
avance actual en el desarrollo tecnológico para la preparación y administración
de nutrientes, se ha especializado contribuyendo de manera directa
para evitar posibles
complicaciones
hospitalarias y en
la pronta recuperación de los
pacientes que
lo requieran.