Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

Prospecto: información para el usuario
PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados porque contiene
información importante para usted o para su hijo.
-
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Pneumo 23 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Pneumo 23
3.
Cómo usar Pneumo 23
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pneumo 23
6.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pneumo 23 y para qué se utiliza
Pneumo 23 es una vacuna antineumocócica. Las vacunas se usan para protegerle a usted o a su hijo frente a
enfermedades infecciosas. La protección adquirida aparece transcurridas de 2 a 3 semanas después de la
vacunación.
Pneumo 23 está indicada para prevenir neumonías neumocócicas e infecciones generalizadas causadas por
el neumococo, a partir de los 2 años de edad si usted o su hijo están incluidos en los siguientes grupos de
riesgo:
 Pacientes con una enfermedad crónica (por ejemplo enfermedad cardiovascular, enfermedad
pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
 Pacientes con disminución de las defensas: ausencia de bazo o cuyo bazo no funciona, anemia
falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica,
síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
 Pacientes con infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) con o sin síntomas.
 Pacientes con pérdida de fluido cerebroespinal.
Grupos especiales: personas que viven en un entorno social o laboral con un riesgo incrementado
identificado de infección neumocócica y sus complicaciones (por ejemplo, ancianos hospitalizados o
personas en instituciones de la tercera edad).
Debe señalarse que esta vacunación no está indicada en sujetos que hayan padecido infecciones recurrentes
del tracto respiratorio superior, particularmente del oído (otitis media) o de los senos nasales (sinusitis).
1 de 6
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Pneumo 23
No use Pneumo 23:
 si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna
(incluidos en la sección 6).
 La vacunación debe ser pospuesta en el caso de enfermedad aguda o febril.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pneumo 23:
 Si tiene programada una extirpación del bazo, el inicio de quimioterapia o un tratamiento que
pueda comprometer a sus defensas (tratamiento inmunosupresor). En estos casos la vacuna debe
administrarse como mínimo dos semanas antes.
 Si está en tratamiento con inmunosupresores.
En estos casos la inmunogenicidad de Pneumo 23 podría reducirse y, por lo tanto, se recomienda
posponer la vacunación hasta el final de la inmunosupresión. No obstante, la vacunación de un
sujeto con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia
Humana) se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada.
 Si ha tenido sospecha o infección neumocócica confirmada. En estos casos la vacunación no está
contraindicada y debe considerarse.
 Si ha recibido vacuna antineumocócica en los tres años anteriores.
Pneumo 23 no se recomienda generalmente en estas personas a menos que exista una razón
específica para considerar la revacunación.
 Los sujetos deben revacunarse estrictamente de acuerdo con el apartado 3.
 Si usted padece algún trastorno sanguíneo (como hemofilia o trombocitopenia) o recibe tratamiento
anticoagulante. La inyección intramuscular de Pneumo 23 puede causar hematoma (cardenal) en el
lugar de inyección. Por ello, en estas personas Pneumo 23 no debe administrarse por vía
intramuscular a menos que los potenciales beneficios superen el riesgo de la administración. Si se
decide realizar la administración de Pneumo 23 en estas personas, debe administrarse con
precaución y tomando las medidas necesarias para evitar el riesgo de hematoma tras la inyección.
 Si usted o su hijo han sufrido una reacción grave dentro de las 48 horas siguientes a una inyección
previa con una vacuna conteniendo componentes similares. En estos casos el tratamiento debe
considerarse cuidadosamente.
Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe
tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o cualquier otra
reacción.
Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna.
Uso de Pneumo 23 con otras vacunas o medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
2 de 6
Pneumo 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferentes lugares de inyección
(particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas para la vacunación infantil
rutinaria).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
No se recomienda utilizar Pneumo 23durante el embarazo.
Pneumo 23 debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y siguiendo una
evaluación de los riesgos y beneficios.
Se desconoce si esta vacuna se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administra
Pneumo 23 a mujeres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo usar Pneumo 23
Siga exactamente las instrucciones de administración de esta vacuna indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Vacunación primaria
Inyección de una dosis de 0,5 ml.
Revacunación
Inyección de una dosis de 0,5 ml.
Según la información actual, no es necesaria la revacunación de todos los sujetos a los que se les ha
administrado previamente la vacuna antineumocócica.
Sin embargo, está recomendada la revacunación en aquellos pacientes con alto riesgo de padecer una
infección por neumococo (por ejemplo personas sin bazo), a los que se les administró la vacuna hace más
de 5 años o cuyas defensas han disminuido de forma brusca (por ejemplo, si padece un problema de riñón
como síndrome nefrótico o insuficiencia renal o personas con transplante de órganos).
También se recomienda una revacunación después de 3 ó 5 años a los niños menores de 10 años con
síndrome nefrótico, ausencia de bazo o anemia falciforme.
La vía de administración es preferentemente intramuscular (IM), aunque puede utilizarse la vía subcutánea
(SC).
Pneumo 23 no debe administrarse por vía intravascular, debiendo asegurarse que la aguja no penetra en
ningún vaso sanguíneo.
3 de 6
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos durante
el uso comercial de Pneumo 23. Estos acontecimientos se han notificado muy raramente (<1/10.000), sin
embargo la tasa de incidencia exacta no puede calcularse con precisión. Dentro de estos acontecimientos
adversos notificados muy raramente, aquellos que se notificaron con mayor frecuencia fueron fiebre y
reacciones en el lugar de inyección.
Sistema de clasificación de
órganos
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia
Reacciones adversas
Muy Raras
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Infecciones e infestaciones
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Muy Raras
Trastornos del sistema
inmunológico
Muy Raras
Linfadenopatía (afección de los
ganglios o del tejido linfático)
Cefalea (dolor de cabeza),
convulsiones febriles
Erupción, urticaria (ronchas
inflamadas en la piel)
Mialgia (dolor muscular), artralgia
(dolor de las articulaciones)
Celulitis en el lugar de inyección
Reacciones en el lugar de inyección
tales como dolor, eritema
(enrojecimiento), induración
(endurecimiento) y edema
(hinchazón). Estas reacciones
locales son generalmente leves y
transitorias. También se ha
notificado edema periférico en la
extremidad inyectada. Pirexia
(fiebre): episodios febriles de
intensidad generalmente moderada
aparecen pronto tras la vacunación.
Éstos se resuelven en 24 horas. Se
ha notificado fiebre >39 ºC. Astenia
(falta de fuerzas), fatiga, malestar.
Reacciones de tipo Arthus, estas
reacciones son reversibles y sin
secuelas y es más probable que
ocurran en personas con altos
niveles iniciales de anticuerpos
frente a polisacáridos
neumocócicos. Reacción
anafilactoide (reacción alérgica)
Muy Raras
Muy Raras
Muy Raras
Muy raras
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
4 de 6
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Pneumo 23
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pneumo 23
-
Los principios activos son:
Polisacárido capsular purificado de los 23 serotipos siguientes de Streptococcus pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F ................... 25 microgramos ( g) de polisacárido para cada serotipo
-
Los demás componentes son:
Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua
para preparaciones inyectables.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente "exento de sodio".
Aspecto del producto y contenido del envase
Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro.
Pneumo 23 es una solución inyectable en jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml de vacuna. Envases
de 1, 5 y 20 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Avenida del Partenón 4-6
28042 Madrid
5 de 6
Responsable de la fabricación:Sanofi Pasteur, S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Febrero 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Antes de usar, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos.
Agitar antes de usar.
Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la
supervisión adecuados en el caso de reacciones alérgicas graves o anafilácticas inesperadas.
Como medida de precaución debe estar disponible inmediatamente una inyección de epinefrina (1:1000) en
caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada.
6 de 6