PROSPECTO Pneumo 23

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qué es PNEUMO 23 y para qué se utiliza
Antes de usar PNEUMO 23
Cómo usar PNEUMO 23
Posibles efectos adversos
Conservación de PNEUMO 23
Información adicional
QUÉ ES PNEUMO 23 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PNEUMO 23 es una vacuna antineumocócica. Las vacunas se usan para protegerle a usted o
a su hijo frente a enfermedades infecciosas. La protección adquirida aparece transcurridas de
2 a 3 semanas después de la vacunación.
PNEUMO 23 está indicada para prevenir neumonías neumocócicas e infecciones
generalizadas causadas por el neumococo, a partir de los 2 años de edad si usted o su hijo
están incluidos en los siguientes grupos de riesgo:
 Pacientes con una enfermedad crónica (por ejemplo enfermedad cardiovascular,
enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
 Pacientes con disminución de las defensas: ausencia de bazo o cuyo bazo no
funciona, anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple,
insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
 Pacientes con infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) con o sin
síntomas.
 Pacientes con pérdida de fluido cerebroespinal.
Grupos especiales: personas que viven en un entorno social o laboral con un riesgo
incrementado identificado de infección neumocócica y sus complicaciones (por ejemplo,
ancianos hospitalizados o personas en instituciones de la tercera edad).
Debe señalarse que esta vacunación no está indicada en sujetos que hayan padecido
infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior, particularmente del oído (otitis
media) o de los senos nasales (sinusitis).
2.
ANTES DE USAR PNEUMO 23
No use PNEUMO 23
 si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de Pneumo 23.
 La vacunación debe ser pospuesta en el caso de enfermedad aguda o febril.
Tenga especial cuidado con PNEUMO 23
 Si tiene programada una extirpación del bazo, el inicio de quimioterapia o un
tratamiento que pueda comprometer a sus defensas (tratamiento inmunosupresor).
En estos casos la vacuna debe administrarse como mínimo dos semanas antes.
 Si está en tratamiento con inmunosupresores.
En estos casos la inmunogenicidad de Pneumo 23 podría reducirse y, por lo tanto, se
recomienda posponer la vacunación hasta el final de la inmunosupresión. No
obstante, la vacunación de un sujeto con inmunodeficiencia crónica tal como
infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) se recomienda incluso si
la respuesta de anticuerpos es limitada.
 Si ha tenido sospecha o infección neumocócica confirmada. En estos casos la
vacunación no está contraindicada y debe considerarse.
 Si ha recibido vacuna antineumocócica en los tres años anteriores.
Pneumo 23 no se recomienda generalmente en estas personas a menos que exista
una razón específica para considerar la revacunación.
 Los sujetos deben revacunarse estrictamente de acuerdo con el apartado 3.
 Si usted padece algún trastorno sanguíneo (como hemofilia o trombocitopenia) o
recibe tratamiento anticoagulante.
La inyección intramuscular de Pneumo 23 puede causar hematoma (cardenal) en el
lugar de inyección. Por ello, en estas personas Pneumo 23 no debe administrarse por
vía intramuscular a menos que los potenciales beneficios superen el riesgo de la
administración. Si se decide realizar la administración de Pneumo 23 en estas
personas, debe administrarse con precaución y tomando las medidas necesarias para
evitar el riesgo de hematoma tras la inyección.
 Si usted o su hijo han sufrido una reacción grave dentro de las 48 horas siguientes a
una inyección previa con una vacuna conteniendo componentes similares. En estos
casos el tratamiento debe considerarse cuidadosamente.
Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la
administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de
reacciones alérgicas o cualquier otra reacción.
Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna
vacuna.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
PNEUMO 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferentes lugares
de inyección (particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas para la
vacunación infantil rutinaria).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No está recomendada la administración de la vacuna durante el embarazo.
Pneumo 23 debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y siguiendo
una evaluación de los riesgos y beneficios.
No se conoce si esta vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando
se administra Pneumo 23 a mujeres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
3.
CÓMO USAR PNEUMO 23
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pneumo 23 indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Vacunación primaria
Inyección de una dosis de 0,5 ml.
Revacunación
Inyección de una dosis de 0,5 ml.
Según la información actual, no es necesaria la revacunación de todos los sujetos a los que
se les ha administrado previamente la vacuna antineumocócica.
Sin embargo, está recomendada la revacunación en aquellos pacientes con alto riesgo de
padecer una infección por neumococo (por ejemplo personas sin bazo), a los que se les
administró la vacuna hace más de 5 años o cuyas defensas han disminuido de forma brusca
(por ejemplo, si padece un problema de riñón como síndrome nefrótico o insuficiencia renal
o personas con transplante de órganos).
También se recomienda una revacunación después de 3 ó 5 años a los niños menores de 10
años con síndrome nefrótico, ausencia de bazo o anemia falciforme.
La vía de administración es preferentemente intramuscular (i.m.), aunque puede utilizarse la
vía subcutánea (s.c.).
PNEUMO 23 no debe administrarse por vía intravascular, debiendo asegurarse que la aguja
no penetra en ningún vaso sanguíneo.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pneumo 23 puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientos
adversos durante el uso comercial de Pneumo 23. Estos acontecimientos se han notificado
muy raramente (<0,01%), sin embargo la tasa de incidencia exacta no puede calcularse con
precisión. Dentro de estos acontecimientos adversos notificados muy raramente, aquellos
que se notificaron con mayor frecuencia fueron fiebre y reacciones en el lugar de inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Linfadenopatía (afección de los ganglios o del tejido linfático).
Trastornos del sistema nervioso
- Cefalea (dolor de cabeza).
- Convulsiones febriles.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Erupción, urticaria (ronchas inflamadas en la piel).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones).
Infecciones e infestaciones
- Celulitis en el lugar de inyección.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, eritema (enrojecimiento), induración
(endurecimiento) y edema (hinchazón). Estas reacciones locales son generalmente leves y
transitorias. También se ha notificado edema periférico en la extremidad inyectada.
- Pirexia (fiebre): episodios febriles de intensidad generalmente moderada aparecen pronto
tras la vacunación. Éstos se resuelven en 24 horas. Se ha notificado fiebre >39 ºC.
- Astenia (falta de fuerzas), fatiga, malestar.
Trastornos del sistema inmunológico
- Reacciones de tipo Arthus. Estas reacciones son reversibles y sin secuelas y es más
probable que ocurran en personas con altos niveles iniciales de anticuerpos frente a
polisacáridos neumocócicos.
- Reacción anafilactoide (reacción alérgica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE PNEUMO 23
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
No utilice PNEUMO 23 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pneumo 23
-
Los principios activos son:
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Polisacárido capsular purificado de los 23 serotipos siguientes de Streptococcus
pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F....................25 microgramos (µg) de polisacárido para cada serotipo
-
Los demás componentes son:
Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio
dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro.
Pneumo 23 es una solución inyectable en jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml de
vacuna. Envases de 1, 5 y 20 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Avenida del Partenón 4-6
28042 Madrid
Responsable de la fabricación
Sanofi Pasteur, S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia.
Este prospecto ha sido aprobado en 03/2011
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario:
Antes de usar, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos.
Agitar antes de usar.
Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento
médico y la supervisión adecuados en el caso de reacciones alérgicas graves o anafilácticas
inesperadas.
Como medida de precaución debe estar disponible inmediatamente una inyección de
epinefrina (1:1000) en caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada.