235. ft - vitros tsh reactivo

FICHA TECNICA DE
PRODUCTOS Y EQUIPOS
Código:
ST - FT 235
Fecha
Vigencia
16/02/2012
Versión
002
Página:
1 de 4
NOMBRE DEL PRODUCTO: VITROS TSH REACTIVO - CALIBRADOR
REFERENCIA: 1912997
MARCA: JOHNSON & JOHNSON
GENERALIDADES
1. Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
Para la determinación cuantitativa de hormona estimulante del tiroides (TSH) en el suero y plasma
humanos (EDTA o heparina), utilizando el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, el
sistema de inmunodiagnóstico VITROS 3600 y el VITROS 5600 Integrated System para ayudar en
el diagnóstico diferencial de la enfermedad tiroidea.
Calibradores VITROS Immunodiagnostic Products TSH
Para utilización en la calibración del sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, del sistema
de inmunodiagnóstico VITROS 3600 y del VITROS 5600 Integrated System, para la determinación
cuantitativa de hormona estimulante del tiroides (TSH) en el suero y plasma humanos (heparina o
EDTA).
2. Resumen y explicación
La secreción de la hipófisis anterior está controlada por la hormona liberadora de tirotropina, un
tripéptido producido por el hipotálamo. La TSH estimula la producción de tiroxina (T4) y de
triyodotironina (T3) de la glándula tiroides. A su vez, las fracciones libres circulantes de T4 y T3
regulan la secreción de TSH mediante un mecanismo de retroalimentación negativa en la hipófisis
y, posiblemente, el hipotálamo. El diagnóstico de hipotiroidismo por el hallazgo de una
concentración total baja de T4 o T4 libre se confirma por la concentración elevada de TSH.
La determinación de concentraciones bajas o no detectables de TSH puede ayudar a diagnosticar
hipertiroidismo,cuando se presentan concentraciones de T4 y T3 elevadas y no se produce
secreción de TSH. Se ha denominado a las pruebas de TSH con niveles altos de precisión y
sensibilidad funcional de 0,01-0,02 mUI/L como pruebas de “tercera generación”. Estas pruebas
presentan la ventaja de poder diferenciar entre las concentraciones de TSH observadas en la
tirotoxicosis en comparación con las concentraciones bajas, pero detectables, que se producen en
el hipertiroidismo subclínico.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Principios del procedimiento
La prueba VITROS TSH se realiza utilizando el VITROS TSH Reagent Pack y los VITROS TSH
Calibrators en el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, el sistema de
inmunodiagnóstico VITROS 3600 y el VITROS 5600 Integrated System con la tecnología
Intellicheck®.
FICHA TECNICA DE
PRODUCTOS Y EQUIPOS
Código:
ST - FT 235
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Vigencia
16/02/2012
Versión
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Se utiliza una técnica inmunométrica que implica la reacción de la TSH presente en
la muestra con un anticuerpo biotinilado (monoclonal de ratón anti subunidad de TSH total) y un
conjugado de anticuerpo (monoclonal de ratón anti subunidad de TSH total) marcado con
peroxidasa de rábano (HRP). El complejo antígenoanticuerpo es capturado por la estreptavidina
de los pocillos. Los materiales no fijados se eliminan mediante lavado.
El conjugado de HRP unido se mide mediante una reacción luminiscente. Se añade a los pocillos
un reactivo que contiene sustratos luminógenos (un derivado de luminol y una sal perácida) y un
agente de transferencia de electrones. La HRP en el conjugado unido cataliza la oxidación del
derivado de luminol y produce luz. El agente de transferencia de electrones (una acetanilida
sustituida), incrementa el nivel de luz producido y prolonga su emisión. Las señales luminosas
son leídas por el sistema. La cantidad de conjugado HRP fijado es directamente proporcional a la
concentración de TSH presente.
REACTIVO
Contenido del kit de reactivos
1 kit de reactivos contiene:
• 100 pocillos recubiertos (estreptavidina, se fija a ≥3 ng de biotina/pocillo)
• 6,2 mL de reactivo de conjugado (monoclonal de ratón anti subunidad β de TSH marcado con
HRP, se fija a ≥608,4 Μui TSH/mL) en tampón con gammaglobulina bovina, albúmina sérica
bovina y un agente antimicrobiano.
• 9,1 mL de reactivo de anticuerpo biotinilado (monoclonal de ratón anti TSH biotinilado, se fija a
≥202,8 μUI TSH/mL) en tampón con gammaglobulina bovina, albúmina sérica bovina y un agente
antimicrobiano.
Manipulación del kit de reactivo
El kit de reactivos se suministra listo para su uso.
• El kit de reactivos contiene reactivos líquidos homogéneos que no requieren agitación ni
mezclado antes de cargarlosen el sistema.
• Como ocurre con todas las soluciones para inmunoensayo basadas en proteínas, una
manipulación inadecuada del kit de reactivos puede dar lugar a la formación de espuma en la
superficie del reactivo. Evite agitarlo, ya que podría provocar la aparición de espuma o la
formación de burbujas.
– Si los kits de reactivos se caen o se agitan, pueden producirse pequeños niveles de espuma fina
que podrían no ser detectados por el sistema.
– Los kits de reactivos que contienen espuma fina que no detecta el sistema pueden dar lugar a
una desviación positiva de los resultados.
• Si se ve en la necesidad de utilizar un kit de reactivos que se ha caído o agitado sin poder
esperar a que se estabilice, deberá verificar su rendimiento procesando, por duplicado, muestras
de control de calidad con niveles altos y bajos después de cargar el kit en el sistema.
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ST - FT 235
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El VITROS TSH Reagent Pack se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el
envase cuando se conserva y manipula como se indica en el envase. No utilizar después de la
fecha de caducidad.
• No congele los kits de reactivos sin abrir.
• Cargue el kit de reactivos directamente de la nevera para reducir al mínimo la condensación.
• Conserve los kits de reactivos abiertos y refrigerados dentro de un estuche de conservación de
kit de reactivos que contenga desecante seco.
CALIBRADOR
Contenido del calibrador
1 juego de calibradores VITROS TSH 1, 2 y 3 (TSH recombinante en suero bovino con agente
antimicrobiano, 2,3 mL); valores nominales 0; 0,092 y 15,9 mUI/L (μUI/mL) (2º IRP 80/558)
• Tarjeta de calibración de lote
• Tarjeta de protocolo
• 24 etiquetas de código de barras del calibrador (8 por cada calibrador)
Manipulación del calibrador
Utilícese únicamente con kits de reactivo del mismo número de lote. Mezcle cuidadosamente las
muestras por inversión y espere a que alcancen una temperatura de 15–30 °C antes de su uso.
Cada kit contiene cantidad suficiente para un mínimo de seis determinaciones de cada calibrador.
• Manipule los calibradores en recipientes taponados para evitar la contaminación y la
evaporación. Para evitar la evaporación, limite el tiempo de los calibradores en el sistema.
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Tan pronto como sea posible
después de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura 2–8 °C o cargue solamente
la cantidad suficiente para una única determinación.
Los calibradores VITROS TSH Calibrators se suministran listos para su uso.
• Los calibradores VITROS TSH Calibrators se mantienen estables hasta la fecha de caducidad
que figura en el envase cuando se conserva y manipula como se indica en el envase. No utilizar
después de la fecha de caducidad.
• Los calibradores abiertos se pueden conservar congelados (utilizando un único ciclo de
congelación-descongelación).
• La prueba VITROS TSH utiliza 80 μL de calibrador para cada determinación. Los calibradores
VITROS TSH Calibrators pueden utilizarse directamente en el sistema de inmunodiagnóstico
VITROS y en VITROS Integrated Systems. También puede transferirse una alícuota de cada
calibrador a un recipiente de muestra (teniendo en cuenta el volumen de llenado mínimo del
recipiente), que puede identificarse con las etiquetas de códigos de barras que se incluyen en el
kit. Para obtener información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo de las
copas y recipientes de muestras, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
FICHA TECNICA DE
PRODUCTOS Y EQUIPOS
Código:
ST - FT 235
Fecha
Vigencia
16/02/2012
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Elaborado por
Aprobado Por
EDISON MARIN RIVERA
CLAUDIA MILENA CRUZ MOTTA
Gerente Comercial y Técnico
Bacterióloga Soporte Técnico
Fecha: Jun/12
Fecha: Jun/12
Versión
002
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