Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

Prospecto: Información para el usuario
Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Paclitaxel Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Aurovitas
3.
Cómo usar Paclitaxel Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paclitaxel Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra únicamente por un
médico o una enfermera. Ellos pueden responder a cualquier pregunta que pueda tener tras leer este
prospecto.
1. Qué es Paclitaxel Aurovitas y para qué se utiliza
Este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer. Puede tratarse de cáncer de ovario o de mama
(cáncer de ovario avanzado o extendido, cáncer de mama avanzado o extendido). Este medicamento
también puede usarse para el tratamiento de un tipo especial de cáncer de pulmón (carcinoma de pulmón no
microcítico, CPNM) en pacientes que no se pueden tratar con cirugía y/o radioterapia. Paclitaxel también
se puede utilizar para un carcinoma especial, llamado sarcoma de Kaposi, asociado al SIDA ((síndrome de
inmunodeficiencia adquirida) causado por el VIH), cuando otros tratamientos no han funcionado, p.ej.
antraciclinas liposomales.
Paclitaxel actúa deteniendo la división celular y se utiliza para prevenir el crecimiento de las células
tumorales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Aurovitas
No use Paclitaxel Aurovitas
si es alérgico a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6). Uno de los excipientes, el ricinoleato de macrogolglicerol, puede provocar
reacciones alérgicas graves.
si está en periodo de lactancia.
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si tiene niveles bajos de glóbulos blancos (neutrófilos). Estos niveles los mide un médico o una
enfermera.
si sufre sarcoma de Kaposi; este medicamento no debe usarse si tiene una infección grave y no
controlada.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Paclitaxel Aurovitas
si tiene problemas de corazón o hígado
si aparece diarrea durante o poco tiempo después del tratamiento con paclitaxel (colitis
pseudomembranosa)
si padece sarcoma de Kaposi e inflamación grave de las mucosas (membranas de revestimiento de
los conductos del cuerpo que se abren al exterior)
si ha tenido problemas neurológicos en las manos o pies, como entumecimiento, hormigueo o
quemazón (neuropatía periférica)
si tiene alteraciones sanguíneas, como cambios en el número de algunas células sanguíneas
si se administra Paclitaxel Aurovitas en combinación con radioterapia del pulmón
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Paclitaxel Aurovitas con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Cuando se utiliza en combinación, Paclitaxel Aurovitas debe administrarse antes que cisplatino. Paclitaxel
Aurovitas debe administrarse 24 horas después de doxorubicina.
Debe tenerse especial precaución si está tomando medicamentos que influyan en el metabolismo de
paclitaxel, como: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína,
fenobarbital, efavirenz y nevirapina y pacientes con VIH que reciben inhibidores de proteasas (ritonavir,
nelfinavir) como tratamiento concomitante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Paclitaxel Aurovitas no se debe administrar si está embarazada a menos que esté claramente indicado. Este
medicamento puede causar defectos de nacimiento, por lo tanto, no debe quedarse embarazada durante el
tratamiento con paclitaxel y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento y
hasta seis meses después de la finalización del tratamiento con paclitaxel. Si se produjera un embarazo
durante el tratamiento o en los seis meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico
inmediatamente.
Lactancia
No debe utilizarse Paclitaxel Aurovitas durante el periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia
mientras esté en tratamiento con Paclitaxel Aurovitas. No vuelva a iniciar la lactancia hasta que su médico
le diga que es seguro hacerlo.
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Fertilidad
Este medicamento puede causar esterilidad, que podría ser permanente. Los pacientes varones deben
solicitar asesoramiento sobre la conservación criogénica del esperma antes del tratamiento.
Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil y/o sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos
durante al menos 6 meses después del tratamiento con Paclitaxel Aurovitas.
Conducción y uso de máquinas
No hay ninguna razón por la que no pueda continuar conduciendo entre los ciclos de Paclitaxel Aurovitas,
pero debe tener en cuenta que este medicamento contiene alcohol y puede ser poco prudente conducir o
utilizar máquinas inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. Como en todos los casos, no debe
conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o aturdido.
Paclitaxel Aurovitas contiene alcohol y ricinoleato de macrogolglicerol
Este medicamento contiene casi un 50% v/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de
385 mg por ml y de 19,25 g de etanol por vial de 50 ml, lo que equivale a 500 ml de cerveza o 210 ml de
vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de
macrogolglicerol.
3. Cómo usar Paclitaxel Aurovitas
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará la dosis de Paclitaxel Aurovitas que se le administrará. Se le administrará bajo
supervisión de un médico, quien le puede dar más información. La dosis dependerá del tipo y extensión del
cáncer y de su superficie corporal (m2), calculada a partir de su peso y altura. La dosis que se le
administrará también dependerá de los resultados del análisis de sangre.
La solución de paclitaxel debe diluirse antes de su administración.
Paclitaxel Aurovitas se administra mediante perfusión (gota a gota) en una vena durante 3 ó 24 horas. El
tratamiento se repite, normalmente, cada tres semanas. El tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado
con el SIDA, se repite cada dos semanas.
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Dependiendo del tipo y de la gravedad del cáncer, se le administrará Paclitaxel Aurovitas sólo o en
combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Se le administrarán otros medicamentos, como dexametasona, difenihidramina y cimetidina o ranitidina
(medicación previa) antes de que le administren Paclitaxel Aurovitas.
Es necesario para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (ver apartado 4.
Posibles efectos adversos, poco frecuentes).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si se le administra demasiado Paclitaxel Aurovitas
Su médico calculará cuidadosamente la dosis, por lo que es poco probable una sobredosis. Sin embargo, si
se le administra demasiada dosis es probable que empeoren los efectos adversos habituales, en especial, los
trastornos sanguíneos, entumecimiento/hormigueo en brazos, manos, piernas o pies, y dolor de estómago,
incluyendo vómitos y diarrea.
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Después del tratamiento con Paclitaxel Aurovitas, pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
El efecto adverso más frecuente es la caída del cabello y la disminución del recuento de células
sanguíneas. Tras el tratamiento con paclitaxel, el pelo volverá a crecer y el recuento de células
sanguíneas se normalizará.
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico inmediatamente:
Cualquier moratón anormal, hemorragia o signos de infección, como llagas en la garganta o fiebre
Reacción alérgica grave -puede experimentar erupción repentina en la piel con picor (urticaria),
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para
tragar o respirar), y puede sentir que se va a desmayar
Dificultad para respirar y tos seca debido a daño en el pulmón
Reacción en el lugar de inyección, por ejemplo, inflamación local, dolor, enrojecimiento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efecto sobre la médula ósea que produce una disminución del número de algunas células sanguíneas.
Puede dar lugar a infecciones (sobre todo, del tracto urinario e infecciones del tracto respiratorio
superior) y anemia
Disminución del número de plaquetas sanguíneas y hemorragias
Reacciones alérgicas leves (hipersensibilidad), como enrojecimiento y erupción
Problemas nerviosos que afectan a las manos y/o pies (neuropatía periférica), y que pueden producir
sensación de hormigueo en la piel, insensibilidad y/o dolor
Disminución de la tensión sanguínea
Mareo (náuseas), vómitos y diarrea
Dolor de articulaciones y músculos
Inflamación de algunas zonas, como el revestimiento de la boca
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Pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello se produjeron en menos de un mes
después de comenzar el tratamiento con paclitaxel. Cuando esto sucede, la pérdida de cabello es
pronunciada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Disminución del latido del corazón (pulso)
Alteraciones leves y transitorias en uñas y piel
Hinchazón e inflamación dolorosa en el lugar de la inyección, que puede causar endurecimiento de
los tejidos (en ocasiones, celulitis, engrosamiento y escarificación de la piel -fibrosis de la piel- y
muerte de células de la piel -necrosis cutáneas-)
Alteraciones en los análisis de sangre, realizados para controlar el funcionamiento del hígado
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Estado de shock como resultado de una intoxicación en la sangre
Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) con disminución o aumento de la tensión arterial,
hinchazón de la cara, dificultad en la respiración, erupción cutánea, enfriamiento, dolor de espalda,
dolor en el pecho, pulso acelerado, dolor abdominal, dolor en brazos y piernas, sudoración
Problemas graves del corazón, como degeneración del músculo cardiaco (cardiomiopatía),
alteraciones graves del ritmo cardíaco, incluso con desmayo. Ataque al corazón
Aumento de la tensión arterial
Coágulos de sangre (trombosis), inflamación de una vena debido a coágulos en la sangre
Coloración amarillenta de la piel (ictericia)
Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Neumonía
Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, con fiebre (neutropenia febril)
Insuficiencia cardiaca
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Afectación de los nervios que causa debilidad muscular en brazos y piernas
Dificultad para respirar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación de los pulmones y
otras alteraciones del pulmón (fibrosis pulmonar, embolismo pulmonar), alteración importante del
funcionamiento del pulmón (insuficiencia respiratoria)
Picor, erupción y enrojecimiento de la piel
Debilidad, temperatura alta (fiebre), deshidratación, edema, malestar general
Intoxicación en la sangre
Bloqueo del intestino, perforación de la pared de los intestinos delgado o grueso, inflamación del
recubrimiento de la pared del abdomen (peritoneo), inflamación del intestino causada por un aporte
de sangre inadecuado, inflamación del páncreas
Aumento del nivel de creatinina en sangre
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Leucemia aguda (un tipo de cáncer de la sangre), síndrome mielodisplásico (diversas alteraciones de
las células sanguíneas)
Reacción alérgica con riesgo para la vida (shock anafiláctico)
Pérdida de apetito, shock debido a la disminución de la presión sanguínea, tos
Afectación del sistema nervioso que puede producir parálisis del intestino y disminución de la
tensión sanguínea al incorporarse rápidamente después de estar sentado o acostado, ataques de
epilepsia, calambres, confusión, mareos, alteración del funcionamiento o de la estructura del cerebro,
dolor de cabeza, dificultad para coordinar los movimientos.
Alteraciones de la vista y de la visión, normalmente en pacientes a los que se les administran
mayores dosis
Reducción o pérdida de la audición, zumbido en los oídos (tinnitus), vértigo
Ritmo anómalo del corazón (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
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Coágulos en la arteria mesentérica, colitis pseudomembranosa (infección del colon producida por
una bacteria específica), inflamación del esófago, estreñimiento. Acumulación de líquido en el
abdomen (vientre).
Inflamación grave del intestino delgado, con fiebre, diarrea acuosa o con sangre, dolor y calambres
abdominales (colitis neutropénica)
Muerte de las células del hígado (necrosis en el hígado), confusión y otros efectos producidos por
cambios en el funcionamiento del hígado
Urticaria, descamación de la piel, habitualmente acompañada de enrojecimiento
Erupción inflamatoria grave de la piel y de las mucosas (gravedad que va desde eritema multiforme a
síndrome de Stevens-Johnson, o al más grave, como es la necrólisis epidérmica tóxica)
Uñas frágiles (durante el tratamiento se recomienda proteger las manos y los pies del sol).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de lisis tumoral (complicaciones causadas por los productos de degradación de las células
cancerosas muertas) que puede producir, por ejemplo, debilidad muscular debido al aumento de los
niveles de potasio en la sangre, insuficiencia renal aguda debida al aumento de los niveles de fosfato
en sangre, convulsiones y trastornos del movimiento debido a unos niveles de calcio en sangre más
bajos.
Complicaciones en el ojo (edema macular, destellos de luz, ver manchas)
Inflamación de las venas
Endurecimiento de la piel (escleroderma)
Lupus eritematoso sistémico, que se caracteriza principalmente por la aparición de manchas rojas
recurrentes en la piel, generalmente acompañadas de episodios inflamatorios de las articulaciones,
tendones y otros tejidos conjuntivos y de los órganos
Formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños y sangrado en varios lugares del
cuerpo (coagulación intravascular diseminada)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso sise trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puedecomunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentosde Uso Humano:
https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversosusted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paclitaxel Aurovitas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Paclitaxel Aurovitas
El principio activo es paclitaxel.
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1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol y etanol anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente,
incolora o de color amarillo pálido, ligeramente viscosa y acondicionada en viales de vidrio.
Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml (30 mg/5 ml)
1 vial de 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)
1 vial de 25 ml (150 mg/25 ml)
1 vial de 50 ml (300 mg/50 ml)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Tfno: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
Sindan Pharma SRL
11 Ion Michalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumanía
O
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania:
Austria:
Bélgica:
Dinamarca:
Eslovenia:
España:
Estonia:
Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel Actavis 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Sindaxel
Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Paclitaxel Actavis
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Finlandia:
Francia:
Holanda:
Hungría:
Irlanda:
Islandia:
Italia:
Letonia:
Lituania:
Malta:
Noruega:
Portugal:
Suecia:
Reino Unido:
República Checa:
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Paclitaxel Actavis 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Paclitaxel +pharma 6mg/ml concentrate for solution for infusion
Paclitaxel 6mg/ml Concentrate For Solution For Infusion
Paclitaxel Actavis –Innrennslispykkni, lausn – 6 mg/ml
Paclitaxel Actavis 6mg/ml
Paclitaxel Actavis
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Sindaxel
Paclitaxel Actavis
Paclitaxel Actavis
Paclitaxel Actavis
Paclitaxel 6mg/ml Concentrate For Solution For Infusion
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso
AGENTE CITOSTÁTICO
Manipulación de Paclitaxel Aurovitas
Al igual que ocurre con todos los agentes citotóxicos, Paclitaxel Aurovitas debe manipularse con
precaución. Las diluciones se llevarán a cabo por personal experimentado, en condiciones de asepsia, y en
un área específica. Deben tomarse precauciones para evitar el contacto con la piel y mucosas. Tras la
exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de
inhalación, se han notificado dificultad al respirar (disnea), dolor de pecho, quemazón en la garganta y
náuseas.
Instrucciones de protección para la preparación de Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución
para perfusión:
1.
Debe utilizarse una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no se dispone de una
campana protectora, deben utilizarse gafas y mascarilla.
2.
Los envases abiertos, como los viales para inyección, los frascos de perfusión y las cánulas, jeringas,
catéteres y los tubos utilizados, así como los residuos de los citostáticos deben considerarse como
residuos peligrosos y deben eliminarse de acuerdo con la normativa local para la manipulación de
RESIDUOS PELIGROSOS.
3.
En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:
debe utilizarse ropa protectora
debe recogerse el vidrio roto y tirarse a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS
las superficies contaminadas deben lavarse bien con gran cantidad de agua fría
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4.
5.
las superficies lavadas con agua deben secarse completamente y deben eliminarse los
materiales utilizados como RESIDUO PELIGROSO
Si Paclitaxel Aurovitas entrase en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de
agua corriente, y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo
el área con agua. Si tiene cualquier molestia, contacte con un médico.
En caso de que Paclitaxel Aurovitas entre en contacto con los ojos, lavarlos a fondo con gran
cantidad de agua fría. Contacte inmediatamente con un oftalmólogo.
Preparación de la solución para perfusión
No deben utilizarse sistemas cerrados del tipo dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que
pueden provocar el colapso del elastómero del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de la
esterilidad.
La preparación, almacenamiento y administración no debe realizarse en equipos que contengan PVC (ver
sección “Incompatibilidades”, a continuación).
Antes de proceder a la perfusión, debe diluirse Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución
para perfusión utilizando técnicas asépticas. Para la dilución pueden utilizarse las siguientes soluciones
para perfusión: solución para perfusión de cloruro de sodio 0,9%, o solución para perfusión de glucosa 5%,
o una mezcla de glucosa 5% y solución de cloruro de sodio 0,9%, o solución Ringer para perfusión con
glucosa al 5%, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Se han notificado casos raros de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el
final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación,
probablemente esté ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de
precipitación, paclitaxel debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución, y
deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al excipiente
del preparado y que no se elimina por filtración. Para reducir el riesgo de precipitación, la perfusión de
Paclitaxel Aurovitas diluido debe utilizarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución.
Técnica de perfusión
La solución para perfusión de Paclitaxel Aurovitas debe administrarse como perfusión intravenosa durante
3 ó 24 horas.
Paclitaxel Aurovitas debe administrarse a través de un filtro en línea con una membrana microporosa
≤ 0,22 μm. (No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solución
a través de equipos para perfusión IV provistos de un filtro en línea).
Los equipos para perfusión deben lavarse a fondo antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse
con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, debe interrumpirse la
perfusión.
Estabilidad y condiciones de almacenamiento
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz. Si se conserva en nevera, puede formarse
un precipitado que se disuelve de nuevo agitándolo ligeramente o sin agitarlo, cuando se alcanza la
temperatura ambiente. No afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si se nota un
precipitado insoluble, el vial debe desecharse. La fecha de caducidad se indica en el estuche y en la etiqueta
del vial del producto. No debe utilizar después de esa fecha.
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Después de la apertura: desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el envase, el producto debe
almacenarse hasta un máximo de 28 días a 25ºC. Será responsabilidad del usuario el almacenamiento bajo
otras condiciones.
Las soluciones preparadas para perfusión son estables química y físicamente estables durante 7 días a 5ºC y
a 25ºC cuando se diluye en una solución de glucosa 5% y glucosa 5% en solución inyectable Ringer, y
durante 14 días cuando se diluye en cloruro de sodio para inyección 0,9%. Desde el punto de vista
microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las
condiciones y tiempos de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario y no deben exceder de
24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas validadas y controladas.
Después de la dilución, la solución es para un solo uso.
Incompatibilidades
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que puede formarse por
lixiviación del PVC plastificado de las bolsas de perfusión, equipos de perfusión o demás instrumentos
médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deben conservarse en frascos que no contengan PVC (vidrio,
polipropileno), o en bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina), y administrarse con equipos de
administración de polietileno. No se ha observado una liberación significativa de DEHP con el uso de
modelos de filtros que incorporan un tubo corto de salida/entrada de PVC plastificado (por ejemplo, IVEX2 ).
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente
en la sección “Preparación de la solución para perfusión”.
Eliminación
Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con paclitaxel
deben eliminarse según la normativa local para el manejo de compuestos citotóxicos.
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