PG-02 REV 1 Control Documentos

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
VISITAS DE TESTIFICACIÓN A
ORGANISMOS DE INSPECCIÓN
PO03 R01
2009-09-15
Actualización
Revisión
R01
Elaborado por:
DIRECTORA ÁREA
INSPECCIÓN
Dalila Chiliquinga
Fecha: 2009-09-09
Fecha
2009-09-15
Revisado por:
DE DIRECTORA
CALIDAD
Modificaciones
Ver revisión R00 del documento
GESTIÓN
Beatriz Cañizares
Fecha: 2009-09-13
Aprobado por:
DE Directora General del OAE
Blanca Viera
Fecha: 2009-09-15
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Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE
PO03 R01 Procedimiento Operativo: Visitas de testificación a organismos de inspección
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INDICE
1
OBJETO
2
ALCANCE
3
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
4
DEFINICIONES
5
RESPONSABILIDADES
6
DESCRIPCIÓN
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
General
Selección
Realización de la visita de testificación
Informe
Resultado
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REGISTROS
8
ANEXOS
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PO03 R01 Procedimiento Operativo: Visitas de testificación a organismos de inspección
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OBJETO
El presente documento establece el procedimiento a seguir para la selección y realización
de las visitas de testificación que se realizan dentro del proceso de acreditación de los
organismos de inspección.
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ALCANCE
El presente procedimiento es aplicable a las visitas de testificación realizadas durante el
proceso de acreditación de un organismo de inspección y en los diversos tipos de visitas de
evaluaciones, (inicial, ampliación del alcance de una acreditación, reevaluación de una
acreditación, vigilancia, seguimiento, extraordinarias), a un organismo de inspección.
3
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Los siguientes documentos son aplicables junto con este procedimiento:
PA03 Procedimiento de Acreditación para organismos que realizan Inspección.
PG 06 Procedimiento General Designación de evaluadores/expertos.
NOTA: Los documentos se utilizarán en su última revisión.
Los documentos de referencia son:
Manual de Calidad del OAE
PA03 Procedimiento de Acreditación para Organismos que realizan Inspección".
OAE CR GA08 Criterios Generales de acreditación para organismos que realizan
inspección.
OAE CR EA02 Criterios Específicos de Acreditación para Organismos que realizan
inspecciones medioambientales
Norma ISO/IEC 17011 Evaluación de la Conformidad - Requisitos Generales para los
organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de
la conformidad.
Procedimiento para la selección y realización de visitas de acompañamiento a
organismos de inspección Rev. 2. ENAC
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DEFINICIONES
Para la correcta interpretación de este documento se aplican las siguientes definiciones:
•
Visita de testificación: Observar al Organismo de inspección realizando
servicios de Inspección dentro del alcance de su acreditación.
•
Evaluación en sitio: Actividad que se realiza para determinar si un Organismos
de Inspección que desea o realiza actividades de inspección, cumple con los
requisitos específicos aplicables (Norma NTE INEN ISO/IEC 17020), para decidir
si procede la acreditación. La evaluación es un análisis sistemático e
independiente que se realiza al sistema de calidad y técnico, para determinar si
las actividades indicadas en los documentos de calidad y técnicos, y sus
resultados cumplen las disposiciones establecidas, y si estas son implantadas
eficazmente.
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•
Evaluación Documental: Es la evaluación realizada a los documentos del
sistema de calidad y técnicos del Organismo de Inspección, ingresados en la
solicitud de acreditación y que es realizada por el equipo evaluador designado.
Esta evaluación es con base a la norma vigente para acreditar a los organismos
de inspección, a los documentos normativos técnicos empleados y al sistema de
calidad del solicitante.
•
Conformidad: Cumplimiento de un requisito especificado.
•
No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado.
•
Evidencia objetiva: Información que respalda la existencia o veracidad de algo.
La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición,
ensayo, u otros medios.
5
RESPONSABILIDADES
Dirección General: Aprobar el documento
Director de Gestión de la Calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez
aprobado e ingresarlo en la lista maestra
Director del Área de Inspección: Responsable del control y cumplimiento de este
procedimiento y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones
del personal técnico del OAE.
Personal técnico del OAE y Evaluadores del área de inspección: Conocer el
documento y aplicarlo durante el proceso de acreditación para organismos que realizan
inspección y revisar el documento.
6
DESCRIPCIÓN
6.1 GENERAL
Las visitas de testificación que realiza el OAE dentro del Proceso de Acreditación para
organismo de inspección tienen los siguientes objetivos.
a) Comprobar, en los aspectos ya revisados documentalmente que los registros
generados recogen adecuadamente las actividades desarrolladas.
b) Evaluar la adecuación de la documentación técnica desarrollada por el organismo
contra la documentación de referencia con la cual se inspecciona.
c) Comprobar el grado de implantación de los procedimientos de inspección definidos.
d) Evaluar la competencia del personal calificado para llevar a cabo las actividades
incluidas dentro del proceso de inspección.
e) Evaluar la eficacia del sistema de calificación de inspectores del Organismos de
inspección, así como su competencia para designar equipos de inspección
competentes, teniendo en cuenta su conocimiento del sector: sus
elementos
esenciales, problemática típica y reglamentación.
6.2 SELECCIÓN
La selección de los campos en los cuales ha de realizarse una visita de testificación es
decidida por el OAE teniendo en consideración los siguientes criterios:
1) En lo que respecta al número de visitas de testificación se realizará como mínimo 1
visita por alcance a acreditarse o grupos de alcance similares a acreditarse según lo
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defina el OAE, esto se lo realizara en lo posible de forma sucesiva.
2) El número de visitas de testificación podrá variar en función de la disponibilidad de
técnicos por parte de OAE y el criterio de no extender innecesariamente la duración
de la evaluación y tomando en cuenta el resultado de las visitas de testificación
realizadas en seguimientos anteriores, pudiéndose incluir, una visita de testificación
para cada uno de los campos en los que la visita de testificación precedente no fuere
satisfactoria.
3) En las evaluaciones de vigilancia el número de visitas de testificación se
determinará en función de los resultados de las visitas anteriores, según lo defina el
OAE, esto se lo realizara en lo posible de forma sucesiva.
4) Asimismo, el número de visitas de testificación podrá variar en función del número
de inspectores del OI calificados para cada campo, procurando no repetir la
supervisión de un mismo inspector (independientemente del campo).
5) En caso de que un Organismo de Inspección haya recibido informe favorable para
todos los inspectores, sólo será necesario hacer una visita de testificación en cada
seguimiento posterior, tratando de seleccionar inspectores diferentes en cada caso, y
para los campos en que el inspector concreto no haya sido evaluado “in situ”.
6) Siempre que se realice una ampliación de alcance de acreditación, se procurará
hacer visitas de testificación, a no ser de que se considere, por recomendación escrita
de un experto técnico calificado para el campo solicitado, que por la similitud con
algún campo ya acreditado no es necesario.
Visitas de testificación adicionales:
1) Por recomendación del Evaluador líder con el asesoramiento de los expertos
técnicos, en base a los resultados obtenidos en la evaluación en sitio, especialmente
en lo referente a la calificación de personal y a los procedimientos de inspección. El
Evaluador Líder recomendará al OAE la realización de visitas de testificación en
aquellas áreas donde la documentación o la calificación hubiesen presentado dudas.
2) Se realizará visitas de testificación en aquellos campos en los que los registros
investigados durante la visita “in situ” no hayan sido suficientes a juicio del equipo
evaluador como para hacerse una idea de la competencia del organismo de
inspección.
Elección del personal testificador (evaluadores/expertos del OAE)):
Las visitas de testificación se realizará por personal seleccionado por el OAE y que debe
cumplir con los requisitos establecidos en el procedimiento para la calificación de
evaluadores/ expertos técnicos PO02.
El Director del Área de Inspección realizará la selección del equipo evaluador o el evaluador
que participará en la visita de testificación, considerando el sector de competencia y
procederá a designar a través del formato Designación de evaluador/ experto F PO10 01.
Se debe considerar los aspectos establecidos en el procedimiento PO10 Designación,
calificación y seguimiento de evaluadores.
6.3 REALIZACIÓN DE LA VISITA DE TESTIFICACIÓN
Una vez determinadas las visitas requeridas, el OAE realizará las gestiones necesarias
para su desarrollo, lo cual incluirá:
a) Indicar al organismo de inspección una propuesta de actividades de inspección en
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los campos acreditados, para que se encargue de gestionar y coordinar con los
evaluadores/ expertos técnicos designados, las visitas de testificación.
b) Designar a los evaluadores/ expertos técnicos que habrán de efectuar las visitas de
testificación, indicándoles los inspectores a evaluar para cada campo.
c) Comunicar dicha designación al organismo de inspección solicitante, así como los
campos para los que se vaya a realizar la visita de testificación indicando asimismo
que, en caso de ser necesario el traslado de evaluador/es ó experto/s, la gestión y
gastos es responsabilidad del organismo de Inspección.
d) Hacer llegar a los expertos técnicos designados a través del OAE, la siguiente
información:
o
o
o
o
Alcance de la acreditación aplicable (si es inicial, ampliación del alcance de
una acreditación, Reevaluación de una acreditación, vigilancia, seguimiento,
extraordinarias)
Documentos de referencia de la inspección, tipo de inspección, sector, lugar,
otros (si la solicitasen por no disponer de ella).
Procedimientos de inspección correspondientes (si no los han estudiado
previamente en la visita en sitio).
En caso de no disponer el OAE de la documentación necesaria para la
realización de la visita de testificación, este solicitará al OI el cual deberá
hacer llegará la información respectiva al OAE con al menos 8 días de
anticipación a la realización de la visita de testificación y este a su vez se le
hará llegar al experto técnico, para que gestione la visita de testificación,
teniendo en cuenta el tiempo necesario.
6.3.1. Preparación de la visita de testificación
En el caso de no haber participado en la visita en sitio, el experto realizará un estudio
documentario para determinar:
a) Que la documentación de referencia es suficiente para cubrir el alcance de la
inspección a realizar.
b) Que los procedimientos de inspección se desarrollan y complementan
adecuadamente con la documentación de referencia de forma que siguiendo los
lineamientos de dichos procedimientos, el inspector puede declarar la conformidad
o no de lo inspeccionado con la documentación de referencia aplicable para el ítem
concreto a inspeccionar.
En caso de detectar deficiencias que pudieran poner en duda la utilidad de realizar la visita
de testificación (caso de encontrarse con procedimientos de inspección extremadamente
inadecuados), emitirá un informe al OAE y al evaluador líder. El OAE podrá entonces
suspender la visita de testificación correspondiente y detener el proceso de evaluación. De
ello informará al organismo de inspección solicitante, y no se realizará la visita de
testificación mientras no se resuelvan satisfactoriamente las no conformidades detectadas.
6.3.2 Realización de la visita
La visita de testificación tiene como objeto observar la actuación del inspector.
El testificador (evaluador/experto técnico) del OAE mantendrá en todo momento el papel
de observador, evitando influir de forma alguna en la actuación de los inspectores a los que
acompaña. Cualquier observación con relación a la inspección o al inspector deberá
realizarse únicamente en la presentación de conclusiones al finalizar la visita.
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Durante la misma el evaluador/ experto debe evaluar el cumplimiento y conocimiento por
parte de los inspectores del procedimiento de inspección correspondiente, así como de su
competencia a la hora de su aplicación y el empleo de los equipos de medida.
Debe evaluar también el conocimiento que tienen los inspectores de lo que están
inspeccionando y la forma de reflejar los resultados de las comprobaciones realizadas.
El evaluador/experto deberá registrar toda la información concerniente a la testificación en
el formato F PO04 26 Cuestionario de evaluación para la testificación de organismos de
Inspección.
Además debe juzgar si el resultado de la inspección es el adecuado desde su propio juicio
y si el informe que emite el organismo de inspección es coherente con las actividades
realizadas y con los datos tomados, por lo que no se dará por terminada la visita hasta que
el evaluador/ experto técnico del OAE haya recibido copia del informe de inspección
correspondiente.
El evaluador/ experto del OAE debe mantener al final de la visita una breve reunión de
retroalimentación, con los inspectores para indicarles verbalmente y por medio del
levantamiento de información realizado durante la visita, sobre los incumplimientos o
carencias detectadas.
Asimismo, al final de la visita de testificación se solicitará al inspector evaluado la entrega
de un original o copia de las hojas de toma de datos y documentación generada durante la
visita de testificación.
En caso de producirse discrepancias, entre el evaluador y el inspector, durante la visita de
testificación, se hará constar en el numeral 5 Comentarios Adicionales del formato F PO04
26 Cuestionario de evaluación para la testificación de organismos de Inspección.
6.4 INFORME
Una vez recibidos los informes de las visitas de testificaciones con todas las evidencias
recogidas de la misma se emitirá un informe final de testificación en el formato F PO04 21
Informe final para organismos de inspección, llenando las partes que apliquen.
6.4.1. Contenido de los informes de la visita de testificación
El Informe de testificación debe incluir, lo siguiente:
1.-
Datos Generales: Nombre del organismo de Inspección, Expediente del OEC, fecha
de la actividad (Visita de testificación, estudio documental, etc.) y nombre del
inspector o inspectores.
2.-
Alcance: Actividad realizada (Visita de testificación, estudio documental, etc.) y
Campos.
3.-
Desarrollo: Para cada campo y actividad se indicará los documentos evaluados, tipo
de inspección al que aplica, procedimiento aplicable, lugar e inspector (si aplica).
4.-
Comentarios sobre lo evaluado: Carencias en procedimientos o registros,
conocimiento de ítem inspeccionado, aplicación del procedimiento correspondiente,
manejo de muestras y equipos, empleo de hojas de toma de datos.
5.-
Conclusiones finales: sobre la aptitud o no de los documentos y/o inspectores
evaluados para realizar la actividad correspondiente.
Además se podrá incluir otra información u observaciones, pero siempre de la forma
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PO03 R01 Procedimiento Operativo: Visitas de testificación a organismos de inspección
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más correcta y objetiva, ya que el informe debe ser enviado al organismo de
inspección.
6.-
Debe contener la firma y fecha de emisión del informe.
7.-
El informe deberá ser entregado al OAE con copia al evaluador líder en un plazo de
10 días hábiles adjuntando toda la información recibida previa a la vista de
testificación y la documentación generada durante la testificación.
6.4.2
Formato y copias de los informes de la visita de testificación
Los informes finales se harán en ordenador, formato F PO04 21 Informe final de evaluación
Organismos de inspección, en hojas INEN A4, y se enviaran copias al evaluador Líder y al
OAE, en un plazo de 10 días laborables adjuntando toda la información recibida previa a la
visita de testificación Incluido el informe provisional entregado al OI el día de la Visita de
testificación.
6.5 RESULTADO
Si, el resultado de las visitas de testificación en general es No Satisfactorio se indicará al
Organismo de Inspección, lo siguiente:
a) Si, el procedimiento de inspección no es el correcto, y se evidencia que el inspector
si sabe inspeccionar, y los fallos detectados son por errores del procedimiento, se
indicará al organismo de inspección que debe modificar el procedimiento, y que
éste deberá ser revisado por el OAE.
b) Si el procedimiento de inspección no es el correcto, y se evidencia que el inspector
no sabe inspeccionar y los fallos detectados son por errores de concepto, u otros
no aplicables al procedimiento, se indicará al organismo de inspección que debe
modificar el procedimiento para su revisión por el OAE, y que se debe repetir la
visita de testificación.
c) Si el procedimiento de inspección es el correcto, y se evidencia que el inspector no
aplica las disposiciones de dichos procedimiento, y los fallos son por errores de
concepto, u otros no atribuibles al procedimiento, se indicará al organismo de
inspección que se debe repetir la visita de testificación con otro inspector
seleccionado por el OAE y se indicará que el inspector no está calificado para
realizar la inspección.
Para los casos anteriores estas serán considerados como no conformidades por el
Evaluador Líder.
En caso de desacuerdo, quien tomara la decisión será la Dirección del Área de Inspección
del OAE, o, en su defecto, se pondrá en conocimiento de la Comisión de Acreditación quien
será la que tome la decisión de que se mantenga o retire la no conformidad.
7
REGISTROS
F PO10 01
F PO04 21
F PO04 26
8
Designación de evaluador/ experto
Informe final. Organismos de inspección
Cuestionario de evaluación para la testificación de organismos de
Inspección.
ANEXOS
No Aplica.
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