PROSPECTO ZOLPIDEM DAVUR 5 mg COMPRIMIDOS

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zolpidem Davur 5 mg comprimidos recubiertos con película
Sustancia activa: zolpidem tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.
2.
3.
4.
5
6.
Qué es Zolpidem y para qué se utiliza
Antes de tomar Zolpidem con película.
Cómo tomar Zolpidem.
Posibles efectos adversos.
Conservación de Zolpidem.
Información adicional.
1. QUÉ ES ZOLPIDEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem Davur 5 mg es un comprimido que pertenece a un grupo de medicamentos conocido como
fármacos relacionados con benzodiazepinas. Se usa para el tratamiento a corto plazo de los trastornos
del sueño.
Zolpidem solo se prescribe para alteraciones del sueño que son severas, incapacitantes o que someten
al individuo a un extremo malestar.
2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM
No tome Zolpidem
-
Si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de
Zolpidem Davur 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo mientras duerme (síndrome
apnea del sueño).
Si padece una debilidad respiratoria grave (en la que los pulmones no pueden tomar suficiente
oxígeno) (insuficiencia respiratoria).
Si padece daño hepático grave (insuficiencia hepática).
Los niños y jóvenes menores de 18 años no deben tomar zolpidem.
Tenga especial cuidado con Zolpidem
Si es paciente de edad avanzada o está débil.
Debe tomar una dosis menor (véase sección 3: “Cómo tomar Zolpidem”). Zolpidem tiene un
efecto relajante del músculo. Por esta razón, los pacientes de edad avanzada en especial tienen riesgo
de caídas y consecuentemente de fracturas de cadera al levantarse por la noche de la cama.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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-
Si sufre insuficiencia renal.
Puede tardar más tiempo en eliminar el zolpidem. Aunque no se requiere ajuste de la dosis,
se requiere precaución. Contacte con su médico.
Si padece problemas respiratorios crónicos (larga duración).
Sus problemas podrían empeorar.
Si tiene antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas. Debe ser cuidadosamente
supervisado por el médico ya que existe riesgo de habituación y dependencia psicológica
durante el tratamiento con zolpidem.
Si padece enfermedad hepática grave.
No debe utilizar zolpidem ya que existe riesgo de daño cerebral (encefalopatía). Contacte
con su médico.
Si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad relacionadas con una depresión, no
debería ser zolpidem el único tratamiento que reciba.
General
Antes del tratamiento con zolpidem:
Debe estar clara la causa de la alteración en el sueño.
Deben tratarse las enfermedades subyacentes.
Si el tratamiento no mejora el problema del sueño después de 7-14 días de tratamiento, puede tratarse
de una enfermedad física o psiquiátrica que debe ser comprobada. Debe consultar con su médico.
Dependencia
Es posible el desarrollo de una dependencia física o psíquica.
El riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es elevado en pacientes con antecedentes
de alcoholismo o consumo de drogas. Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca
del tratamiento va acompañada de síndrome de abstinencia.
Alteraciones de la memoria (amnesia)
El zolpidem puede causar pérdida de memoria (amnesia). Ocurre generalmente algunas horas después
de la toma de zolpidem. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de dormir de forma
ininterrumpida durante al menos 7-8 horas (véase sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Se sabe que pueden ocurrir reacciones como nerviosismo, intranquilidad, agresividad, delirios
(psicosis), ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento inapropiado, aumento de las
alteraciones del sueño y otros efectos adversos sobre la conducta.
Si esto ocurre, debe suspender el tratamiento y contactar con su médico. Es más probable que estas
reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.
Uso de otros medicamentos
El zolpidem puede afectar a otros medicamentos. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a la
acción del zolpidem. Puede sentir un aumento de la somnolencia cuando se administra zolpidem con
los medicamentos listados más abajo:
Zolpidem puede interaccionar con:
Medicamentos para tratar alteraciones mentales (neurolépticos/antipsicóticos, ej:
clorpromazina o clozapina, antidepresivos, ej: amitriptilina y clomipramida).
Otros medicamentos para los problemas del sueño, ej: nitrazepam, temazepam.
Medicamentos para tratar trastornos de ansiedad (tranquilizantes, ansiolíticos, sedantes,
relajantes musculares), ej: diazepam, oxazepam.
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productos sanitarios
-
-
Potentes analgésicos (narcoanalgésicos), ej: codeína, morfina. Puede ocurrir un aumento de la
sensación de bienestar (euforia) lo que puede conducir a un aumento de la dependencia
psicológica.
Relajantes musculares como el baclofeno.
Medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), ej: fenitoína y fenobarbital.
Anestésicos, ej: halotano o isoflurano.
Medicamentos para tratar alergias o resfriados que provocan somnolencia (anihistamínicos
sedantes), ej: clorfenamina.
Posiblemente los medicamentos que aumentan de forma acusada la actividad de ciertos enzimas
hepáticos pueden reducir el efecto del zolpidem, ej: rifampicina (un antibiótico empleado para tratar,
por ejemplo, la tuberculosis).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Zolpidem con alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento ya que éste aumenta el efecto favorecedor del sueño del
zolpidem. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Embarazo y lactancia
Contacte con su médico si planea quedarse embarazada o sospecha que pudiera estarlo, de esta forma,
decidirá si debe continuar el tratamiento.
No se debe tomar zolpidem durante el embarazo y lactancia, de manera especial durante los tres
primeros meses de embarazo porque no hay suficiente información disponible que garantice la
seguridad de zolpidem durante el embarazo y lactancia.
No obstante, si el beneficio en la madre es mayor que el riesgo en el bebé, su médico puede decidir
tratarla con zolpidem. Si se toma zolpidem durante un periodo de tiempo más largo durante los
últimos meses de embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el bebé tras el nacimiento.
Zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades por lo que no se debe tomar durante la
lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Su capacidad de concentración y alerta puede verse
reducida mientras toma zolpidem. Puede sentirse somnoliento o tener dificultad para recordar cosas.
Es bastante probable si ha tenido una falta de sueño importante.
Información importante sobre alguno de los componentes de Zolpidem Davur 5 mg
comprimidos.
Zolpidem Davur 5 mg comprimidos contiene lactosa, azúcar de la leche. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolpidem Davur 5 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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El comprimido debe tomarse con líquido inmediatamente antes de ir a la cama. Asegúrese de que es
capaz de de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.
La dosis habitual es:
Adultos
2 comprimidos de Zolpidem Tartrato 5 mg comprimidos (correspondientes a 10 mg de zolpidem
tartrato/día)
Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática
Un comprimido de Zolpidem tartrato 5 mg comprimidos (correspondientes a 5 mg de zolpidem
tartrato /día). Su médico puede decidir aumentarle la dosis a dos comprimidos de Zolpidem tartrato 5
mg comprimidos (correspondientes a 10 mg de zolpidem tartrato /día) si el efecto es insuficiente y si
el medicamento es bien tolerado.
Dosis máxima
No debe exceder una dosis diaria de dos comprimidos de Zolpidem tartrato 5 mg comprimidos
(correspondientes a 10 mg de zolpidem tartrato /día).
Niños y adolescentes
No se debe utilizar zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años.
Duración del tratamiento
El efecto favorecedor del sueño (hipnótico) puede verse reducido tras el tratamiento repetido durante
varias semanas.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Puede ir desde unos pocos días hasta 2
semanas, y no debe superar las 4 semanas.
Su médico le informará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento.
Si toma más Zolpidem del que debiera
Contacte con su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted y cualquier comprimido
sobrante para enseñárselos al médico.
Los síntomas de sobredosis por zolpidem pueden variar desde somnolencia extrema a coma ligero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Zolpidem
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido si va a ser capaz
de dormir 7-8 horas. Si no es posible, no tome el comprimido hasta que no se vaya a la cama el día
siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem
No deje de tomar Zolpidem de repente. El médico le aconsejará suspender el tratamiento mediante la
reducción gradual de la dosis, ya que el riesgo de padecer síndrome de abstinencia es mayor tras una
interrupción brusca del tratamiento.
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En caso de interrupción brusca del tratamiento, el problema de sueño puede empeorar (síndrome de
rebote). Puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad y nerviosismo. El síndrome de
abstinencia consiste en dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión, nerviosismo,
confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y en casos graves pérdida de la percepción de la
realidad (desrealización), aislamiento (despersonalización), sensibilidad anormal a los sonidos
(hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y
contacto físico, alucinaciones o crisis (ataques epilépticos), pueden ocurrir.
Es importante que sea consciente de estos síntomas para que disminuya la ansiedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y parecen
ser más frecuentes después de la primera hora de tomar el comprimido si no se va a la cama o a
dormir inmediatamente.
Los efectos adversos son:
Frecuentes (ocurre en más de 1 paciente tratado de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10).
Nervios:
Somnolencia durante el día siguiente, insensibilidad emocional, reducción del
estado de alerta, confusión, cansancio, dolor de cabeza.
-
Ojos:
Oídos:
-
Músculos:
Visión doble
Sensación de mareo con pérdida del equilibrio (vértigo), pérdida de la
coordinación muscular (ataxia).
Debilidad muscular
Poco frecuentes (ocurre en más de 1 paciente tratado de cada 1.000 pero en menos de 1 de cada
100).
Mental:
Nerviosismo, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas,
percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), alteraciones
mentales
(psicosis), sonambulismo, comportamiento inapropiado y otros
efectos adversos sobre el
comportamiento, pérdida de memoria (amnesia),
que
puede
asociarse
con
comportamientos inapropiados (véase sección 2:
“Tenga
especial
cuidado
con
Zolpidem”). Estas reacciones son más
probables en pacientes de edad avanzada.
El uso de zolpidem u otros medicamentos para los problemas del sueño
(hipnóticos) pueden enmascarar una depresión preexistente.
La ingesta de zolpidem durante un periodo de tiempo prolongado puede
conducir a una dependencia física o psicológica. Si deja de tomar zolpidem de
manera brusca puede sufrir el síndrome de abstinencia (véase sección 2:
“Tenga especial cuidado con Zolpidem”).
Se han comunicado casos de abuso en el consumo de zolpidem.
Descenso en el apetito sexual (líbido).
-
Estómago e intestino: diarrea, malestar, vómitos.
Piel:
Reacciones en la piel.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blister. Los dos
primeros dígitos indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.
Mantenga Zolpidem Davur 5 mg comprimidos en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zolpidem Davur 5 mg comprimidos
-
El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido contiene 5 mg de zolpidem tartrato.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A,
hipromelosa y estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Davur 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película,
blancos, ovalados, biconvexos, marcados con “ZIM” y con “5” en una de las caras.
Zolpidem Davur 5 mg comprimidos está disponible en envases de 30 comprimidos.
También se encuentra disponible en el mercado Zolpidem Davur 10 mg comprimidos recubiertos
con película EFG.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorios Davur, S.L.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes Madrid.
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Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Polígono Las Salinas
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
y/o
Synthon BV.
Microweg 22.
6545 CM Nijmegen. Holanda
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2007
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