Tema 9

Documentos legales aplicados a Ciencias
Sociales de la Salud y la investigación biomédica
Sociales,
Tema 9. DOCUMENTO DE
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Isabel Legaz Pérez
Eduardo Osuna Carrillo de Albornoz
Mª Isabel Salmerón Caparrós
Marina Caparrós Guerrero
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica
Ley 3/2009
3/2009, de 11 de mayo
mayo, de los derechos y deberes de los usuarios del sistema sanitario de la
Región de Murcia (Capítulo I)
ANTECEDENTES
Platón
• “Todo ser humano en edad adulta y en su sano juicio tiene derecho a determinar lo
cuerpo El cirujano que realice una operación sin el
que se debe hacer con su cuerpo.
consentimiento del enfermo, comete una agresión por cuyos daños es responsable”
427-347 a. C
Kant
• “La
cada
de
a síí mismo
normas que dicten
su
“L capacidad
id d que tiene
ti
d individuo
i di id
d darse
d
i
di t
conducta”
1724-1804 d. C
J.S. Mill
1806-1873 d. C
• “Es decidir por uno mismo al margen de leyes y normas externas. La única
restricción es no hacer daño a los demás”
ANTECEDENTES

En los albores del siglo XX

1773 Declaración de Filadelfia. Donde se establece “el derecho de las personas a la vida, a la libertad y a la
propiedad”

1905 Sentencia Mohr vs William. Un tribunal falló en favor de Anna Mohr. Sentenció que ningún médico podía
g
p
violar la integridad
corporal
del p
paciente sin mediar su consentimiento

1906 Sentencia Pratt vs Davis. El juez rechazó la pretensión del médico en el sentido que su paciente la señora
Pratt, quedaba a su merced benefactora y le extirpó el útero sin consentimiento

1914 Sentencia Schloendorff vs. Society of New York Hospitals. El juez falló en favor de una paciente que,
aunque había
h bí autorizado
t i d una laparotomía
l
t
í exploratoria
l
t i b
bajo
j anestesia
t i y explícitamente
lí it
t rechazado
h
d lla
extirpación del tumor fibroso que tenía en el abdomen, fue operada sin su consentimiento por el médico
tratante.
En ninguno de los tres casos se puso en entredicho la idoneidad del profesional tratante.
tratante
No se alegó mala práctica o negligencia
ANTECEDENTES
Investigaciones médicas nazis
• Experimentos genéticos en gemelos
• Ravensbrück para estudiar la regeneración de huesos, músculos y nervios
• la Luftwaffe condujo experimentos para saber cómo tratar la hipotermia
Experimento Tuskegee
Estudio en el Hospital Judío para Enfermedades Crónicas y en
la Escuela Willowbrook
https://pbs.twimg.com/media/CVpZKYEWIAEa1co.jpg
ANTECEDENTES
1949 Código de Nüremberg
http://www.ushmm.org/m/img/79809-1024x768.jpg
1964 Declaración de Helsinki
http://www.historiasiglo20.org/TEXT/images/helsinki1975.jpg
1978 Informe Belmont
http://ecx.images-amazon.com/images/I/81VDOSPPSAL.jpg
1997 Convenio
C
i de
d Oviedo
O i d
http://www.sibi.org/img/patronos.jpg
MARCO NORMATIVO DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO: Normas estatales españolas

Ley 41/2002: Ley de autonomía del paciente
Art 3: “La conformidad libre
paciente manifestada en el pleno uso de
Art.
libre, voluntaria y consciente de un paciente,
sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que
afecta a su salud”.

Ley 14/2007: Ley de investigación biomédica (se refiere y remite a la anterior)
Art. 2f: “Manifestación de voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz, o
por su representante autorizado, precedida de la información adecuada”.
Respeto a la DIGNIDAD
Respeto a la AUTONOMÍA
Respeto a la INTIMIDAD
No puede hablarse de consentimiento libre y consciente desde el momento que quién
lo otorga no sabe lo que consiente (jurisprudencia del Tribunal Supremo)
MARCO NORMATIVO DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO: Norma Región Murcia

Ley 3/2009: Ley 3/2009, de 11 de mayo, de los derechos y deberes de los usuarios del
sistema sanitario de la región
de Murcia ((Capítulo
I))
g
p
Art. 41.1: “Como una de las manifestaciones básicas del derecho de decisión que ostenta el paciente
en consideración a lo dispuesto en la legislación básica del Estado, toda actuación asistencial que
afecte a la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario de éste tras recibir la
información asistencial necesaria para valorar las opciones propuestas. Con carácter general, este
consentimiento informado será verbal.”
R
t a la
l DIGNIDAD
Respeto
Respeto a la AUTONOMÍA
Respeto a la INTIMIDAD
No puede hablarse de consentimiento libre y consciente desde el momento que quién
lo otorga no sabe lo que consiente (jurisprudencia del Tribunal Supremo)
FUNDAMENTOS
OS
Artículo 2 (ley 41/2002)
Artículos 41.2 (ley 3/2009)
1.
2
2.
3.
4.
5.
6.
7.
La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad
encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica.
T d actuación
Toda
t
ió en ell ámbito
á bit de
d la
l sanidad
id d requiere,
i
con carácter
á t general,l ell previo
i consentimiento
ti i t de
d los
l pacientes
i t o
usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará
por escrito en los supuestos previstos en la Ley.
El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones
clínicas disponibles.
Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su
negativa al tratamiento constará por escrito.
Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y
verdadera, así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés
público o con motivo de la asistencia sanitaria.
Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas,
sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas
libre y voluntariamente por el paciente.
La persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva
debida.
FASES
Información
• Ha de ser acorde con el conocimiento del p
procedimiento p
propuesto
p
y
proporcionada por el profesional de una manera a las necesidades de
cada enfermo concreto.
• Libre y voluntaria por parte del paciente una vez comprendida la
Decisión
información, expresando el consentimiento o rechazo del procedimiento
diagnóstico o terapéutico que se le propone.
SOPORTE
Artículo 8.2, 8.3, 8.4 y 8.5 (ley 41/2002)
Artículo 42 (ley 3/2009)
Será VERBAL, en general
CIRUGÍAS
DIAGNÓSTICO
INVASOR
 Posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y
tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y
sobre sus riesgos.
TERAPIAS
INVASORAS
 Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la
posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico,
pronóstico diagnóstico y
terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de
investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional
para su salud.
 El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en
cualquier momento.
CONSENTIMIENTO
ESCRITO
INFORMACIÓN
O
CÓ
Artículo 10 (ley 41/2002)
Artículo 43 (ley 3/2009)
CÓMO
• Comprensible
• Veraz
(excepto estado de
necesidad terapéutico)
• Adecuada
QUIÉN
• Profesionales
A QUIÉN
• Paciente
• (Familiares y/o
allegados)
INFORMACIÓN ¿Cómo?
INFORMACIÓN:
Có
?
Artículo 10 (ley 41/2002)
Artículo 43 (ley 3/2009)
http://rz100.blogspot.com.es/2014/12/los-mejores-libros-de-2014.html
COMPRENSIBLE
• Adaptada al nivel intelectual del destinatario
• Evitando la terminología técnica
VERAZ
• Se excluye la mentira, incluso en supuestos de pronóstico fatal
ADECUADA
• SUBJETIVAMENTE: Según circunstancias personales
• OBJETIVAMENTE: Según la finalidad
• CUANTIITTIVAMENTE: Según la finalidad y la demanda del paciente
• CUALITATIVAMENTE: Debe evitar manipulación
• TEMPORALMENTE
INFORMACIÓN:
Ó ¿Quién?
é y ¿A quién?
é
Artículo 10 (ley 41/2002)
Artículo 43 (ley 3/2009)
http://desmotivaciones.es/3462193/Desde-mi-infancia
POR PROFESIONAL
•Todo profesional.
p
•Médico responsable.
PARA PACIENTE
EXCE
EPCIONESS
•Salvo haya expresado su voluntad de no ser informado
•Las personas allegadas, serán informadas en la medida que el paciente lo permita,
pudiendo prohibir la información.
 Cuando la patología pueda afectar a terceras personas
 Cuando
capacidad
como
Cua do tiene
e e capac
dad limitada,
ada, co
o es el
e caso de los
os menores
e o es de edad se le
e reconoce
eco oce al
a menor
e o el
e
derecho a opinar, por lo que siempre se le ha de informar en la medida que el menor pueda comprender.
 12 <AÑOS< 16: Se otorga consentimiento por representación (deciden los padres).
 16< AÑOS < 18: El consentimiento lo otorga el menor, salvo en situaciones de ensayos clínicos y técnicas
de reproducción asistida. Ante una interrupción voluntaria del embarazo es necesario el consentimiento
expreso de los padres.
padres Ante situaciones de grave riesgo,
riesgo el consentimiento lo otorgan los padres,
padres tras oir
al menor.
 ≥18 años: Pleno derecho a decidir.
ESTRUCTURA CONSENTIMIENTO INFORMADO
Cómo debe ser
Quién debe otorgarlo
p
Cuándo se debe p
prestar el consentimiento p
por representación
Quién debe prestar el consentimiento si el paciente es menor
Quién debe recabarlo
Qué sucede si el paciente se niega a darlo
Q é sucede
Qué
d sii ell representante
t t se niega
i
a darlo
d l
Cuándo se debe solicitar
https://www.pinterest.com/pin/
408068416209591573/
¿CÓMO DEBE SER? Y ¿QUIÉN DEBE OTORGAR?
Informado
• Para adquirir una clara representación del alcance del acto o
actos sobre los que va a consentir.
Libre y voluntario
• Ausencia de todo error y todo tipo de coacción física o
psicológica y de manipulación.
Otorgado con capacidad
• No esté incapacitado legalmente por sentencia judicial
• Tenga capacidad de hecho o competencia para decidir
Con
capacidad
PACIENTE
Sin capacidad
REPRESENTANTE
LEGAL
OTORGA
¿CUÁNDO SE DEBE PRESTAR EL
CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN?
Artículo 9.3 (ley 41/2009)
Artículo 46 ((ley
y 3/2009)
/
)

Pacientes incapacitados legalmente

i
i ió en un determinado
i
Pacientes
que no sean competentes para tomar una decisión
momento

Pacientes menores de dieciséis años no emancipados
Minoría madura
Mayoría de edad
sanitaria
Mayoría de edad
civil
AÑOS
12
Deciden los padres
16
Deciden padres
Cuenta su opinión
18
Decisión plena
Puede decidir,
con restricciones






Participación
ó en ensayos clínicos
í
Práctica de técnicas de reproducción humana asistida
Trasplantes
Esterilización
Cirugía transexual
Otorgar las instrucciones previas
EVALUAR CAPACIDAD
Descartar siempre la
incapacitación
legal
• Aplicable a los padres o tutores
de menores de edad
Evaluación
psicopatológica
Evaluación
psicodinámicos
•Mecanismos de defensa del YO
Prueba de la
autenticidad
•Hacer una buena exploración de
los valores de la persona y de sus
cambios
http://payload197.cargocollective.com/1/5/176485/6242236/GeicoNow-Editorial-Illustration-Scientists-Study-Brain-Owen-Davey_900.jpg
EVALUAR CAPACIDAD: GRADUALIDAD
PRINCIPIO DE GRADUALIDAD: La capacidad es dinámica y gradual (James F. Drane)
NIVEL 1. MÍNIMA CAPACIDAD
•Niños menores de diez años
•Retrasados mentales profundos
•Demencias severas
•Brotes agudos de psicosis
endógenas
NIVEL 2. CAPACIDAD MEDIANA
•Adolescentes o menores no
maduros
•Retrasos mentales no muy severos
•Demencias en fases no muy
avanzadas
•Neurosis
•Trastornos del comportamiento
• Consumo de sustancias
psicoactivas
NIVEL 3. CAPACIDAD PLENA
•Personas mayores de edad
•Menores maduros
EVALUAR CAPACIDAD: PROPORCIONALIDAD
PRINCIPIO DE PROPORCIONALIDAD: La capacidad que hay que pedir a un sujeto es siempre
proporcional al objeto de la decisión (Comisión presidencial norteamericana, 1983)
http://www.oldskull.net/wp-content/uploads/2014/11/Owen-Davey-illustration-1-2.jpg
“¿Capaz
¿ p p
para q
qué?”
 Cuando alguien acepta tratamientos que la lex artis considera
eficaces o rechaza otros que considera ineficaces, basta con que
tenga el nivel 1 de capacidad.
 El nivel 2 es el exigible cuando un paciente acepta o rechaza
tratamientos de poca eficacia o de eficacia dudosa.
 En el caso de que pida algo ineficaz o se niegue a recibir
tratamientos eficaces, se le exige el nivel 3 de capacidad.
¿QUIÉN
É DEBE RECABAR EL CONSENTIMIENTO?
EL PROFESIONAL SANITARIO QUE VAYA A LLEVAR A CABO EL PROCEDIMIENTO CONCRETO

Podrá informar otro facultativo,
facultativo aunque no lleve a cabo el procedimiento

Si el consentimiento es verbal, así es en general: NO puede delegarse esta
tarea en otros profesionales

S d
Se
debe
b dejar
d j constancia
t
i en la
l historia
hi t i clínica
lí i

Se recabará por escrito en los supuestos que la ley lo exige
http://www.asliceofart.com/post/134206028559/on-paper-by-daan-botlek-daanbotlek
¿QUÉ SUCEDE SI EL PACIENTE SE NIEGA A DAR EL
CONSENTIMIENTO?
Artículos 9, 10 y 21 (ley 41/2002)
Artículo 47 ((ley 3/2009))
http://www.thecitrusreport.com/wpcontent/uploads/2010/11/3969610159_f27a17293e_z.jpg
Se RESPETARÁ SU VOLUNTAD, excepto en los casos
de riesgo para la salud pública o de daño para
terceras personas.
Su negativa constará por escrito
Deberá ser informado de OTROS
PROCEDIMIENTOS alternativos existentes
De no existir procedimientos alternativos o si rechazase todos
ellos,
ll
se propondrá
d á all paciente
i t la
l firma
fi
d l ALTA VOLUNTARIA.
del
VOLUNTARIA
Si el paciente se negara a ello, corresponderá dar el ALTA
FORZOSA a la dirección del centro, a propuesta del médico
encargado del caso.
¿QUÉ SUCEDE SI EL REPRESENTANTE SE NIEGA
A DAR EL CONSENTIMIENTO?
Deben ejercer su REPRESENTACIÓN A FAVOR DEL PACIENTE
En la historia clínica constarán las circunstancias, por si
f
fuera
preciso
i autorización
t i
ió judicial
j di i l
Si hay URGENCIA Y RIESGO VITAL,
VITAL cuando los padres o
representantes no actúen en beneficio del menor o
incapaz, los PROFESIONALES SANITARIOS llevarán a cabo
las actuaciones necesarias
http://p2.pstatp.com/large/6685/
1573499268
Si NO REQUIERE ACTUACIÓN INMEDIATA es recomendable
para q
que ASUMA
notificar la situación al Ministerio Fiscal p
SU REPRESENTACIÓN y para obtener la correspondiente
autorización judicial para el tratamiento
¿
¿CUÁNDO SE DEBE SOLICITAR EL
CONSENTIMIENTO?
Artículo 11 (ley 41/2002)
Artículo 42 (ley 3/2009)
Antes de la actuación que se pretende llevar a cabo, cuando se haya facilitado la información

Siempre que sea posible, se debe facilitar la información con la antelación suficiente para
q
que el p
paciente p
pueda reflexionar y solicitar cuantas aclaraciones considere necesarias
para adoptar una decisión.

En ningún caso (salvo que se trate de una urgencia) se debe entregar el documento para
su firma en los momentos previos a realizar el procedimiento.

Es preciso señalar que el consentimiento, y la información que le sirve de base, han de
persistir a lo largo del tiempo, durante todo el proceso diagnóstico o terapéutico.

El consentimiento del paciente es temporal y revocable.
revocable
CONSENTIMIENTO POR ESCRITO: SITUACIONES
Artículos 8 y 10 (ley 41/2002)
Artículo 42.2 (ley 3/2009)
Intervenciones quirúrgicas
Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores
En embarazadas, para procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de
notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente o del feto
Procedimientos experimentales, en proceso de validación científica o que pudieran
ser utilizados en un proyecto docente o de investigación
Si se ha de recabar de forma oral, se debe hacer ante al menos dos testigos
independientes, los cuales declararán por escrito y bajo su responsabilidad.
CONSENTIMIENTO POR ESCRITO:
ESCRITO CONTENIDO
Artículo 44 (ley 3/2009)
DATOS DE INFORMACIÓN
CLÍNICA
DATOS IDENTIFICATIVOS
DECLARACIONES Y FIRMAS
•Riesgos probables
•Que ha comprendido
adecuadamente la información
•Sabe que el consentimiento puede
ser revocado en cualquier
momento
•De haber recibido una copia del
documento
•Consentimiento prestado por el
i t o por su representante
t t
paciente
legal, familiar o persona vinculada
de hecho
•Contraindicaciones
•Lugar y fecha
•Descripción del procedimiento
•Centro, servicio o establecimiento
•Finalidad
•Profesional informante
Alternativas existentes
•Alternativas
p
g
•Paciente, representante
legal,
familiar o persona vinculada de
hecho que ejerce la
representación
•Consecuencias relevantes de su
realización y de su no realización
• Riesgos relacionados con las
condiciones personales o
profesionales del paciente
•Procedimiento
•Firmas del profesional y de la
persona que presta el
consentimiento
EXCEPCIONES A LA EXIGENCIA DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Artículos 9.2 (ley 41/2002)
Artículo 45.2 ((ley
y 3/2009)
/
)
Riesgo inmediato y grave para la integridad del paciente
Riesgo para la salud pública
Existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica
http://2.bp.blogspot.com/-KBd1_I02Nvc/VWMLeAJzaI/AAAAAAAAHSE/tcSMSYmxmbA/s1600/85dff011d5c853dd
bd986370a3c09eb2.jpg
BIBLIOGRAFÍA Y REFERENCIAS
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y
de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
• Ley 3/2009, de 11 de mayo, de los derechos y deberes de los usuarios del sistema
sanitario de la región de Murcia (Capítulo I).
• Osuna Carrillo de Albornoz, Eduardo; Espinosa Delgado, Caridad; Carballo Álvarez, Luis
Fernando; Martínez Fresneda, Mariano; Moratilla Márquez, Ana; Cañavete Gea, Jesús;
Fernández Campos, Juan Antonio; Carcar Benito, Jesús Esteban “Guía del
consentimiento
ti i t informado”
i f
d ”
• Beauchamp T. “Principios de Ética Médica” Barcelona: Editorial Masson; 2002
• Francisco J. León “Correa Autonomía y beneficencia en la ética clínica: ni
paternalismo ni Medicina defensiva” http://www.fmvuba.org.ar/antropologia/index2.htm
• D. Gracia “La deliberación moral: el método de la ética clínica” MEDICINA CLÍNICA.
VOL. 107. NÚM. 7. 2001