Requisitos de información y evaluación de la - ECHA

REQUISITOS DE INFORMACIÓN
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA (PARTE A)
Ref.: ECHA-08-GF-06-ES
Fecha: 21/07/2008
Idioma: Español
Requisitos de información y
evaluación de la seguridad química
(parte A)
La Agencia Europea de Sustancias y
Preparados Químicos (ECHA) publica
una serie de fichas informativas en las
que se recoge un resumen estructurado
de cada Guía REACH publicada por la
Agencia. Estos documentos estarán
disponibles
en
las
22
lenguas
siguientes:
Alemán, búlgaro, checo, danés, eslovaco,
esloveno, español, estonio, finés, francés,
griego, húngaro, inglés, italiano, letón,
lituano, maltés, neerlandés, polaco,
portugués, rumano y sueco.
Las fichas informativas ofrecen un breve
resumen de los aspectos clave de las
respectivas Guías sobre REACH,
incluída información bibliográfica y otras
referencias.
Si tiene alguna pregunta o comentario
en relación con esta ficha informativa,
envíenos un mensaje por correo
electrónico
a
info@echa.europa.eu
indicando la referencia de la ficha, la
fecha de edición y el idioma que se
muestran arriba.
Ficha informativa sobre la Guía
Requisitos de información y evaluación de la seguridad química
¿QUIÉN DEBERÍA LEER ESTA
GUIA?
Los fabricantes o importadores que
deben registrar una sustancia tienen que
cumplir determinadas obligaciones de
información
en
relación
con
las
propiedades, la exposición, la utilización y
las medidas de gestión del riesgo relativas
a la sustancia. Si se fabrican o se
importan más de 10 toneladas al año de
tal sustancia, es necesario efectuar una
evaluación de la seguridad química
(excepto en el caso de que se trate de
una sustancia intermedia en condiciones
estrictamente controladas).
Esta Guía también se dirige a los
usuarios intermedios que necesiten o
deseen realizar su propia evaluación de la
seguridad química. Esto podría ser
pertinente en los casos en los que el
usuario intermedio vaya a usar la
sustancia en condiciones distintas de las
descritas en los escenarios de exposición
de los proveedores.
Los productores o importadores de
artículos que contengan sustancias
destinadas a ser liberadas también
podrían necesitar efectuar una evaluación
de la seguridad química. Éste sería el
caso si la sustancia aún no se ha
registrado para ese uso, y si la sustancia
se encuentra presente en estos artículos
en un volumen total superior a
10 toneladas/año.
La Guía se dirigen, asimismo, a las
empresas que realizan una evaluación de
la seguridad química o un informe sobre
la seguridad química en el marco de una
solicitud de autorización.
¿CUÁL ES LA FINALIDAD DE LAS
GUIAS?
Los requisitos relativos a la generación de
información a efectos de registro y la
evaluación de la seguridad química se
recogen en una serie de anexos del
Reglamento REACH.
•
•
•
•
Anexo VI sobre el expediente técnico
en formato IUCLID.
Anexos VII a X sobre los requisitos de
información para caracterizar las
propiedades
fisicoquímicas,
toxicológicas y ecotoxicológicas de
una sustancia.
Anexos III y XI sobre las normas para
la adaptación o la exención de los
requisitos estándar de información
según la información disponible, la
viabilidad y la necesidad científica de
llevar a cabo ensayos, así como la
exposición prevista.
Anexo I sobre los principios y la
metodología
general
para
la
evaluación de la seguridad química,
incluido el formato requerido para
documentar los resultados en el
informe sobre la seguridad química.
La Guía sobre requisitos de información y
evaluación de la seguridad química tienen
por objeto examinar todos estos
elementos
en
un
paquete
de
28 documentos diferentes. La guía se
dividen en dos partes principales: guía
concisas (partes A a G) y Guías sobre
referencias de apoyo (Capítulos R.2 a
R.20). El objeto de la guía concisa
consiste en prestar apoyo a los procesos
necesarios para cumplir los requisitos de
información sobre las propiedades
intrínsecas de las sustancias que se van a
registrar y, en su caso, llevar a cabo una
evaluación de la seguridad química. Esto
incluye procedimientos de recopilación de
información,
procedimientos
de
comunicación y procedimientos de
evaluación. El objeto de la guía de
referencia es brindar un asesoramiento
científico y técnico detallado.
Esta ficha informativa contiene la parte A
del paquete de guías. La parte A ofrece
un resumen de todos los aspectos
relativos a la evaluación de la seguridad
química, los correspondientes requisitos
de información y los resultados previstos
del proceso de evaluación de la seguridad
química:
•
Evaluación de los posibles riesgos que
la sustancia pueda presentar. Incluye:
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Ficha informativa sobre la Guía
Requisitos de información y evaluación de la seguridad química
•
•
•
i) evaluación e integración de la
información disponible; ii) clasificación
y etiquetado de la sustancia y
determinación
acerca
de
la
consideración de la sustancia como
persistente, bioacumulable y tóxica o
muy persistente y muy bioacumulable
(PBT/MPMB).
Si la evaluación demuestra que la
sustancia cumple los criterios de
clasificación o los criterios relativos a
las sustancias PBT o MPMB, será
necesario identificar las condiciones
en las que se pueden controlar los
riesgos derivados de la fabricación y
el uso o los usos. Tales condiciones
deberán describirse en uno o varios
escenarios de exposición, según la
diversidad de las condiciones de uso.
Por ejemplo: El uso diario de una
sustancia que interviene en un
proceso industrial se debe limitar a
una cierta cantidad a menos que se
lleve a cabo un tratamiento de las
aguas residuales posterior o si la
sustancia se utiliza únicamente en
procesos industriales cerrados.
La entidad encargada de la evaluación
de la seguridad química debe
documentar los datos, opiniones,
justificaciones y conclusiones en un
informe sobre la seguridad química,
para su propia constancia. No
obstante, también deberá incluir el
informe sobre la seguridad química en
el expediente de registro (o solicitud
de autorización) de la sustancia que
se remitirá a la Agencia.
Cuando se elaboran escenarios de
exposición, la empresa que efectúa la
evaluación
debe
aplicar
las
condiciones de uso en las que se
controla el riesgo en sus propias
instalaciones.
También
deberá
informar a sus clientes directos y a los
siguientes agentes de la cadena de
suministro acerca de las condiciones
de uso (es decir, las condiciones
operativas y las medidas de gestión
de riesgos) que garantizan el control
de riesgo. A tal efecto, la
correspondiente
información
del
informe sobre la seguridad química se
recopila en uno o mas escenarios de
exposición que se adjuntarán a la
ficha de datos de seguridad ampliada.
¿CÓMO LEER ESTA GUIA?
El capítulo A.1 de la parte A de la guía
ofrece una introducción sobre el modo de
efectuar la evaluación de la seguridad
química y preparar el informe sobre la
seguridad química para las sustancias
fabricadas o importadas en cantidades
iguales o superiores a 10 toneladas al
año. Esto incluye un resumen de los usos
previstos y el contenido principal de la
evaluación de la seguridad química, así
como un enfoque general en relación con
las decisiones en materia de rentabilidad
tomadas durante el proceso reiterativo de
realización de tal evaluación.
El capítulo A.1 también describe cómo
están articuladas las guías en los
28 documentos que componen el paquete
completo. Esta descripción se podrá
consultar en 22 idiomas en el sitio Web de
la
ECHA:
http://echa.europa.eu/reach_en.asp.
El capítulo A.2 explica los elementos
clave necesarios para comprender de qué
trata el proceso de evaluación de la
seguridad química. Incluye:
•
•
•
•
•
un resumen de todo el proceso de
evaluación de la seguridad química;
una breve descripción del proceso de
evaluación de riesgos;
la descripción de las condiciones de
uso que conducen al control de la
exposición y al control de riesgos
(elaboración de los escenarios de
exposición);
una estimación de la exposición y la
caracterización de los riesgos;
la reiteración de la ESQ con i) una
información más detallada sobre las
propiedades de la sustancia (incluye
propuestas de ensayo) y/o ii) una
información más detallada sobre las
condiciones de uso; y/o iii) la
reducción del abanico de usos y/o iv)
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Ficha informativa sobre la Guía
Requisitos de información y evaluación de la seguridad química
la introducción de medidas de gestión
de riesgos más estrictas;
la documentación del control de
riesgos para todos los escenarios de
exposición en el informe sobre la
evaluación química;
la inclusión de los escenarios de
exposición en el anexo de la ficha de
datos de seguridad a efectos de
información de los demás eslabones
de la cadena del suministro.
medio ambiente, la caracterización del
riesgo se basa en otros métodos:
Evaluación semi-cuantitativa o semicualitativa de la probabilidad de evitar los
efectos negativos. Más concretamente, se
puede considerar que los riesgos están
controlados en el caso de sustancias PBT
o MPMB cuando las emisiones y
exposiciones se reducen al mínimo
gracias a la aplicación del escenario de
exposición.
La
identificación,
aplicación
y
documentación del control de riesgos
durante todo el ciclo de vida de una
sustancia constituye un ejercicio conjunto
emprendido a lo largo de la cadena del
suministro. Precisa de la transmisión de
información en ambos sentidos de la
cadena del suministro y la definición de
tareas según el papel que desempeñen
las diferentes empresas. Esto se recoge
en el capítulo A.3 de la guía:
Escenario de exposición: los escenarios
de
exposición
son
conjuntos
de
informaciones
que
describen
las
condiciones en las que la sustancia puede
usarse de forma segura (= los riesgos
están controlados). Un escenario de
exposición incluye un título breve (que
caracteriza el contenido y la aplicabilidad
del escenario), las condiciones operativas
y las medidas de gestión de riesgo
necesarias. El escenario de exposición
inicial describe las condiciones de uso
conocidas al comienzo del proceso de
evaluación. El escenario de exposición
final describe las condiciones que
garantizan el control del riesgo al término
del proceso de evaluación.
•
•
•
•
Cómo organizar el diálogo entre los
fabricantes de la sustancia y los
usuarios intermedios.
¿Cuáles son las principales tareas que
se deben realizar a lo largo de la
cadena del suministro?
El capítulo A.4 describe con mayor detalle
las situaciones en las que uno de los
agentes de la cadena del suministro
puede necesitar efectuar una evaluación
de la seguridad química con arreglo a
REACH.
ASPECTOS CLAVE
Control de riesgos. El objetivo de la
evaluación de la seguridad química es
identificar y describir las condiciones en
que se controlan los riesgos. Los riesgos
se consideran controlados cuando los
niveles de exposición estimados no
superan los niveles obtenidos sin efecto
(DNEL, por sus siglas en inglés) o
concentraciones previstas sin efecto
(PNEC, por sus siglas en inglés). En caso
de sustancias para las que no se puedan
determinar los niveles o concentraciones
sin efecto para la salud humana o el
Requisitos
de
información.
La
evaluación de la seguridad química no
sólo es un método para elaborar
escenarios de exposición y demostrar que
los riesgos se encuentran controlados,
sino que también sirve de apoyo al
proceso de evaluación necesario para
cumplir los requisitos de información de
los anexos VI a X. Todos los solicitantes
de registro están obligados a recabar
todos los datos disponibles sobre las
propiedades de la sustancia, así como
toda la información sobre la exposición, el
uso y la gestión de riesgos. El examen de
este conjunto de información y su
comparación con la información estándar
recogida en los anexos VI a X permitirá al
solicitante de registro determinar si es
necesario generar información adicional.
Según los resultados obtenidos, se
pueden/deben presentar propuestas de
ensayo. La evaluación de la seguridad
química también sirve para justificar la
petición de exención de presentar
información estándar por parte de un
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Ficha informativa sobre la Guía
Requisitos de información y evaluación de la seguridad química
solicitante de registro sobre la base de la
exposición prevista.
ENLACES DE MATERIAL
RELACIONADO
Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006
Guías REACH: este sitio web es un punto
único de acceso a las guías técnicas
generales y específicas sobre REACH.
Guidance
Fact
Sheets
(Fichas
informativas sobre las guías) y Preguntas
frecuentes se encuentran en el apartado
REACH del sitio web de la ECHA.
El navegador (Navigator) se encuentra en
el sitio web Guías REACH.
INFORMACIÓN BIBLIOGRÁFICA
DE LA GUIA
El documento «Guidance Information
Requirements and Chemicals Safety
Assessment (Part A)» [Guía sobre los
requisitos de información y la evaluación
de la seguridad química (parte A)] se
puede descargar del sitio web de la
ECHA.
Versión
Páginas
Fecha
ISBN
DOT
1.0
124
julio de 2008
todavía no está disponible
todavía no está disponible
 Agencia Europea de Sustancias y
Preparados Químicos, 2008
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