Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

PROGRAMA
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
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Programa de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
VALIDADO POR:
APROBADO POR:
Aracelly Sepúlveda
Líder proceso de Gestión de la Calidad
Javier Arévalo Tamayo
Gerente
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Control de cambios:
Versió
n
Fecha
1
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Pag.
Modificada
Variación
Aprobado
por
Emisión
Gerencia
Descripción
del cambio
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MISIÓN
Somos la Empresa Social del Estado de Oriente que brinda servicios de Salud en el
municipio de Santiago de Cali, respaldados por un sistema de atención que integra una
amplia red de instituciones, con un equipo humano altamente calificado, con un sentido
social, tecnología apropiada y participación comunitaria, buscando el equilibrio financiero
y la rentabilidad social.
POLÍTICA DE CALIDAD
Brindar a los pacientes una atención segura y humanizada, promoviendo el mejoramiento
continuo en nuestros procesos, procurando su satisfacción y el de su familia; apoyados
por un talento humano competente y motivado, que nos permita un posicionamiento en el
sector salud como la mejor Empresa Social del Estado de nivel I en Santiago de Cali,
manteniendo el equilibrio financiero y la rentabilidad social.
POLÍTICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE
La seguridad de los pacientes se constituye en una prioridad en la Gestión de Calidad de
la Red de Salud del Oriente, en la cual la gerencia se compromete a identificar los riesgos
y minimizarlos, a generar como estrategia un entorno seguro promoviendo la
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transformación hacia una cultura de seguridad, iniciando por el reporte de los riesgos,
incidentes y eventos adversos de tal forma que se brinde apoyo al paciente, a la familia y
al personal de la salud, erradicando las acciones punitivas.
1. INTRODUCCIÓN
El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se encuentra a cargo del Servicio
Farmacéutico, el cual se encuentra habilitado de acuerdo a lo descrito en el Decreto 2200
de 2005 como un servicio farmacéutico de Primer nivel hospitalario; junto con la Gestión
tecnológica biomédica de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es una actividad que se debe
implementar en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional
como requisito de calidad y de habilitación, para poder tener prevención, detección,
investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y eventos adversos con
Medicamentos y Dispositivos Médicos durante su uso, atendiendo a los programas
Nacionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Dentro del manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos contemplado en el
Decreto 1403 de 2007 se establece que las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud (IPS) deben contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con una
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perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas
relacionados con medicamentos (PRM), al igual que contemplar la evaluación y gestión
de los eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos con
base en la resolución 4816 de 2008 que reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
El Programa Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E. contendrá básicamente los siguientes aspectos:
1. Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de
eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes al INVIMA y entidades
territoriales de Salud.
2. Formato de reporte de incidentes, riesgos y eventos adversos institucional
3. Programa de divulgación y capacitación en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
4. Conformación y Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica el cual tendrá a su
cargo el análisis de los incidentes y eventos adversos de los programas de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
2. JUSTIFICACIÓN
Existe una obligación evidente de velar por la seguridad del paciente y la atención en
salud, además de buscar una mayor eficacia de esta última. El hecho real de que aunque
los Medicamentos y Dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante
su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso no se
presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar potenciales daños para la
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salud de los pacientes y del personal médico que lo manipula, esto debido principalmente
a las limitaciones en los estudios en post-comercialización.
Aunque el registro de un Medicamento y Dispositivo Médico se produzca tras una amplia
experimentación animal y una serie completa de ensayos clínicos en humanos, nada
garantiza que el medicamento y/o Dispositivo Médico sea absolutamente seguro en el día
a día de la práctica clínica.
El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia contribuye a mejorar el cuidado
presente y futuro del paciente. Se ha demostrado que la monitorización de eventos
adversos, disminuye su incidencia y gravedad, así como el tiempo de estancia
hospitalaria, lo que se traduce en un mejor cuidado individual del paciente.
Así mismo, los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel hospitalario,
apoyan al uso racional de medicamentos y el maneo seguro de dispositivos. Otros
objetivos que se persiguen con este programa institucional son:
•
•
•
•
•
Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas.
Detección de aumentos de las frecuencias de reacciones adversas (conocidas).
Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de
las reacciones adversas e incidentes por dispositivos.
Estimación de los efectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de
la información necesaria para mejorar la regulación, uso y prescripción de
Medicamentos y/o Dispositivos Médicos.
Educación e información a los pacientes y personal asistencial.
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3. OBJETIVOS
3.1.
OBJETIVO GENERAL:
Contribuir al uso seguro y racional de medicamentos, dispositivos médicos y biológicos
(vacunas), supervisando y evaluando permanentemente los riesgos asociados a la
ocurrencia de eventos adversos que incluyen
Reacciones Adversas y efectos
secundarios.
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
•
•
•
•
•
•
•
Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el Uso de
Medicamentos y Dispositivos médicos.
Detectar y clasificar oportunamente los Eventos Adversos asociados al uso de
dispositivos médicos y medicamentos
Identificar los factores de riesgo que puedan contribuir a que se presenten los
Eventos Adversos por medicamentos y dispositivos médicos.
Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre Reacciones Adversas
a Medicamentos (RAM), Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y
Problemas Relacionadas con el Uso de Medicamentos (PRUM) y eventos
adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos.
Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada al
personal médico.
Implementar las medidas correctivas al personal médico y realizar seguimiento.
Minimizar los riegos relacionados con el uso de medicamentos y Dispositivos
4. ALCANCE
El Programa institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia aplica a todos los
medicamentos y Dispositivos médicos utilizados en todos los servicios de las 25 I.P.S que
conforman la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
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5. DEFINICIONES
Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño: Lesión o perjuicio que afecta la salud de las personas, puede ser transitoria o
permanente, y causar enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del Dispositivo Médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y por las que obtuvo el
Registro Sanitario por parte del INVIMA.
Equipo o Dispositivo biomédico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
•
•
•
•
•
•
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia.
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de
un proceso fisiológico.
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido.
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
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La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta según los riesgos relacionados
con el uso y el posible fracaso de los dispositivos por la combinación de varios criterios
como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión, efecto local contra efecto
sistémico y contacto con el medio ambiente, estos dispositivos se clasifican en:
Clase I: Son los dispositivos de bajo riesgo, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa: Son los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIb: Son los dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: son los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a mantener o proteger la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente,
provocado en la atención en salud a causa de la utilización de medicamentos o
dispositivos médicos, que puede ser prevenible o no prevenible. Los eventos adversos
incluyen:
•
•
•
RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.
PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos.
PRUM: Problema Relacionado con la Utilización del Medicamento.
Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
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Falla de funcionamiento: mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
de la salud.
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Medicamentos.
Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución
hospitalaria, el fabricante y/o la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso
asociado a un medicamento y/o dispositivo médico.
Incidente adverso: Suceso no deseado, no intencionado, que sucede en la atención en
salud, pero que no alcanza a producir daño.
Medicamento de Control Especial: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de
uno o más principios de control especial, catalogados como tal en las convenciones de
estupefacientes, psicotrópicos, a los que se les realiza un seguimiento característico para
su dispensación.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos
como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por
diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición
de efectos no deseados.
De acuerdo con el Segundo Consenso de Granada, los PRM se clasifican en:
a) RELACIONADOS CON LA NECESIDAD:
PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una
medicación que necesita.
PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento
que no necesita.
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b) RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD:
PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no
cuantitativa de la medicación.
PRM 4: El paciente sufre de un problema de salud consecuencia de una inefectividad
cuantitativa de la medicación.
c) RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD:
PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no
cuantitativa de un medicamento.
PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad
cuantitativa de un medicamento.
Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRUM): Corresponden a
causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores
de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o
cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos,
relacionados principalmente a la ausencia en los servicios farmacéuticos de procesos
administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente
se necesiten acompañados de las características de efectividad, seguridad y de calidad.
Estor problemas se pueden clasificar en:
a) Relativos a la disponibilidad
b) Relativos a la calidad
c) Relativos a la dispensación
d) Relativos a la administración
e) Relativos al uso
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionada
que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.
Riesgo: Fuente potencial o probabilidad de que pueda producirse un daño.
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Señal de alerta: Situación generada por la información retardada de un caso o un número
de casos con una misma asociación o relación causal de un evento adverso y un
dispositvo médico o medicamento, siendo desconocida o no documentada previamente y
que presuma un riesgo latente en salud.
Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y
cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos o
característicos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
efectos adversos de los dispositivos, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Uso Adecuado de Medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por
el Estado, que será desarrollado e implementados por cada institución, y que busca
asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
4. NATURALEZA DEL DOCUMENTO
El presente documento tendrá naturaleza de copia controlada y será revisado y/o
actualizado anualmente.
5. RESPONSABLE DEL PROCESO
Líder del Proceso de Servicio Farmacéutico y Jefe de Mantenimiento.
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6. CLASE DE PROCESO
Asistencial, es decir, un proceso que sirve de soporte y herramienta para la mejora de la
calidad dirigida a facilitar el trabajo de los profesionales de la salud y asegurar el
cumplimiento de la política se Seguridad del Paciente.
7. VENTAJAS
DEL
TECNOVIGILANCIA:
•
•
•
•
•
PROGRAMA
DE
FARMACOVIGILANCIA
Y
Cumplir con los requerimientos de la Resolución 1043 del 2006, Decreto 2200 de
2005, Resolución 1403 de 2007.
Monitorear los problemas relacionados con medicamentos y Dispositivos Médicos.
Promover el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.
Facilitar el control y seguimiento de Eventos Adversos a través de un sistema de
información.
Mayor confianza y seguridad por parte de los usuarios y/o pacientes.
8. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA
Estrategias internas:
•
Sensibilización al personal asistencial acerca de la importancia de reportar los
eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos y dispositivos
médicos a través de:
1. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la RED DE
SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
2. Fortalecimiento de la Cultura del Reporte mediante la capacitación del personal
asistencial de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
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3. Socialización y entrega del Formato de Reportes Adversos especifico para los
siguientes medicamentos: Ceftriaxona, Clindamicina y Dipirona; teniendo en
cuenta que son los medicamentos que presentan mayor frecuencia de reporte.
4. Difusión de alarmas emitidas por la FDA, INVIMA, EMA, ECRI y otros organismos
de vigilancia en medicamentos y dispositivos médicos del orden nacional e
internacional.
5. Interrelación con otros comités como el Comité de Infecciones, Comité de
Vigilancia Epidemiológica, entre otros, en el Macrocomité de Seguridad del
Paciente para análisis y toma de acciones correctivas y/o preventivas de acuerdo
con funciones y competencias de cada comité.
6. Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas frente a incidentes y
eventos adversos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.
Estrategias externas:
•
Articulación con Red Departamental y la Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, para intercambiar información y retroalimentar a todos los
integrantes del Comité institucional.
9. METODOLOGÍA
1. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en la RED DE
SALUD DEL ORIENTE E.S.E, mediante el uso de charlas dirigidas y magistrales
en cada I.P.S de la Red, incluyendo jefes de área, de procesos asistenciales y de
apoyo, acompañada de su posterior difusión en carteleras de las instituciones,
Revista de la Red, Boletines, folletos, entre otros.
2. Capacitación del personal asistencial a través de la realización de talleres
prácticos con el personal asistencial para el diligenciamiento del formato de
incidente, riesgo y evento adverso institucional.
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3. Difusión en revista institucional, pagina web y medios físicos la divulgación de las
alertas emitidas por organismos de control en cuanto al uso de medicamentos y
dispositivos médicos.
4. Reuniones periódicas del Comité de Farmacia y Terapéutica para el análisis de la
información emitida por medio del Formato de Reporte de Incidentes, Riegos y
Eventos Adversos relacionados con el uso de Medicamentos y Dispositivos
Médicos.
5. Evaluación periódica de indicador de Evaluación de Eventos Adversos.
10. FORMATOS Y DOCUMENTOS ASOCIADOS:
-Historia clínica.
-Solicitud de medicamentos e insumos.
-Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM).
-Formato de reporte de riesgos, incidente y evento adversos.
-Formato de reporte de incidentes y eventos adversos INVIMA.
-Clasificación de dispositivos médicos por riesgo.
11. MARCO NORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN
COLOMBIA
NORMA
APLICABL
E
TIPO
Decreto
RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA
NORM AÑ
TOTA PARCI
A
O
OBJETIVO
L
AL
ARTÍCULOS
677
199 Por lo cual se reglamenta
X
146
5
parcialmente el Régimen
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APLICABL
E
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RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA
NORM AÑ
TOTA PARCI
TIPO
A
O
OBJETIVO
L
AL
ARTÍCULOS
de Registros y Licencias,
el Control de Calidad, así
como el Régimen de
Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos,
Cosméticos,
Preparaciones
Farmacéuticas a base de
Recursos Naturales,
Productos Aseo, Higiene
y Limpieza y otros
productos de uso
doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre
la materia
Por la cual se establece
el reglamento relativo al
Resolució
200 contenido y periodicidad
9455
X
n
4
de los reportes, de que
trata el artículo 146 del
Decreto 677 de 1995.
Por el cual se reglamenta
200 el servicio farmacéutico y
Articulo 7 Articulo
Decreto
2200
X
5
se dictan otras
15
disposiciones.
Por los cuales se
Decreto
1011
200
establece el sistema
X
6
único de garantía de la
Resolució
1043
calidad de la prestación
n
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NORMA
APLICABL
E
TIPO
Resolució
n
Resolució
n
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RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA
NORM AÑ
TOTA PARCI
A
O
OBJETIVO
L
AL
ARTÍCULOS
1446
1403
Decreto
4725
Resolució
n
4816
de servicios de salud. En
la habilitación se
establece el seguimiento
Por la cual se determina
el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se
200
adopta el Manual de
7
condiciones Esenciales y
Procedimientos y se
dictan otras disposiciones
Se reglamenta el
Régimen de registros
sanitarios, permiso de
200
comercialización y
5
vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para
uso humano.
Se reglamenta el
200
Programa Nacional de
8
Tecnovigilancia
X
X
X
-Articulo 5
-Articulo 21
-CAPITULO III,
numeral 5 del
Manual de
condiciones
Esenciales y
Procedimientos
Capítulo IX
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APLICABL
E
TIPO
Ley
Decreto
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RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA
NORM AÑ
TOTA PARCI
A
O
OBJETIVO
L
AL
ARTÍCULOS
Por la cual se crea el
Sistema de Seguridad
199
100
Social Integral y se dictan
X
Articulo 245
3
otras disposiciones.
Creación del INVIMA
Por el cual se precisan
las funciones del Instituto
Nacional de Vigilancia de
199
1290
de Medicamentos y
X
Artículo 4
4
Alimentos-INVIMA y se
establece su organización
básica.
Tabla : Normograma
12. DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA:
De acuerdo con la Resolución 1403 de 2007 todas las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud deberán poner en funcionamiento el Comité de Farmacia y
Terapéutica, entendiéndose como tal el grupo de carácter permanente de la Institución
Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones.
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12.1. Integración:
El Comité de Farmacia y Terapéutica estará integrado de la siguiente manera:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.
El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.
El Director (a) del servicio farmacéutico.
Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.
Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar
o discutir lo requiera.
El Comité deberá invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacéutico de la
institución, el que deberá tener la condición de profesional titulado del área de la salud,
cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los mismos. También
podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesión,
para el caso de eventos relacionados con dispositivos médicos será el responsable del
proceso de mantenimiento.
12.2. Funciones:
El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes
funciones:
a) Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la I.P.S en
relación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas de
distribución, uso y control y establecer los mecanismos de implementación y
vigilancia de las mismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manual
de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud
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ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología, asesor del
Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deberá ceñirse al
reglamento de funcionamiento de dicho Comité.
c) Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más
frecuentes en la institución.
d) Conceptuar sobre aspectos técnicos mínimos de seguridad que se deberán en
tener en cuenta en la adquisición de dispositivos médicos.
e) Coordinar con el Comité de Infecciones de la I.P.S el impacto, seguimiento y
evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia
farmacológica instaurada en los casos especiales, principalmente la relacionada
con el uso de antibióticos.
f)
Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la
sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos, e informar sobre los resultados al médico
tratante, al paciente, al personal de salud a las Empresas Administradoras de
Planes de Beneficio y a las autoridades correspondientes.
El Comité de Farmacia y Terapéutica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto, para que
tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerente o quien haga
sus veces en la institución.
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15. PROCEDIMIENTO
El siguiente procedimiento es adaptado de: RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. (Enero de 2012). Manual de servicio
farmacéutico. Actualización (3), 56-67. Santiago de Cali.
Nombre del proceso:
Procedimiento:
QUÉ
inicio
Socializar al personal
asistencial Programa de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
QUIÉN
CUÁNDO
Comité de
Farmacia y
Terapéutica o en
su defecto líder
de
Farmacovigilanc
ia y
Tecnovigilancia
A lo largo del año
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de Incidentes y Eventos adversos
DÓNDE
PARA QUÉ
CÓMO
Con las jefes de comuna y/o
servicios de la institución se acuerda
Se reconozca la
un cronograma de socialización en
Importancia del
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
En la RED DE
programa de
Esta consta de una charla magistral
SALUD
Farmacovigilanc
que será dictada por los
DEL ORIENTE
ia y
responsables de Farmacovigilancia y
E.S.E
Tecnovigilancia
Tecnovigilancia.
en el proceso
asistencial
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H3-PO Ft
Nombre del proceso:
Procedimiento:
QUÉ
Capacitar en
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
1
Fecha de elaboración:
Marzo 2013
Versión
1
QUIÉN
CUÁNDO
Líder del
servicio
farmacéutico o
mantenimiento
A lo largo del Año
Página
23 de 32
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de Incidentes y Eventos adversos
DÓNDE
PARA QUÉ
CÓMO
Mediante talleres en el
diligenciamiento del formato de
reporte de riesgo, incidente y evento
Para contribuir
adverso, además de las acciones
En la RED DE
al manejo
preventivas comunes en el uso de
SALUD
seguro en
medicamentos y dispositivos
DEL ORIENTE
dispositivos
E.S.E
médicos y
medicamentos
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:
H3-PO Ft
Fecha de elaboración:
Marzo 2013
Nombre del proceso:
Procedimiento:
QUÉ
1
Personal
asistencial
No Existe incidente o evento adverso
Fin
Si
QUIÉN
2
Versión
1
CUÁNDO
Se tenga indicio
de la existencia
de un Evento
Adverso
Página
24 de 32
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de Incidentes y Eventos adversos
DÓNDE
PARA QUÉ
EN LA RED DE
SALUD
DEL ORIENTE
E.S.E
Generar el
reporte de
incidente o
evento adverso
CÓMO
Después de haber recibido la
capacitación, el personal asistencial
y administrativo está en la capacidad
de identificar en qué momento se
está presentando un incidente o
evento adverso y si existe el riesgo
de que se presente.
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:
H3-PO Ft
Nombre del proceso:
Procedimiento:
QUÉ
Diligenciar el formato
de reporte de evento
adverso
Recepcionar, clasificar
y direccionar los
reportes de incidentes
y eventos adversos
2
Fecha de elaboración:
Marzo 2013
QUIÉN
Personal
asistencial
Oficina de
Calidad
Versión
1
CUÁNDO
Se detecte la
presencia de un
evento adverso
Cada vez que se
genere el reporte
de incidentes o
eventos adversos.
Página
25 de 32
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de Incidentes y Eventos adversos
DÓNDE
PARA QUÉ
CÓMO
EN LA RED DE
SALUD
DEL ORIENTE
E.S.E
Analizar los
incidentes y
eventos adversos
Reportar el hallazgo en el formato de
Reporte de Evento Adverso por
Medicamento o dispositivos medico
diligenciando la mayor cantidad de
información posible de acuerdo a lo
recibido en la capacitación. Se debe
hacer llegar a la Oficina de Calidad de la
RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
EN LA RED DE
SALUD
DEL ORIENTE
E.S.E
Dar continuidad
al Programa de
Farmacovigilanc
ia y
Tecnovigilancia
Cuando llegue a la Oficina de
Calidad los reportes de incidentes y
eventos Adversos; se direcciona y
evalúan los reportes junto con el
Comité de Seguridad del Paciente,
de acuerdo con metodologías como
AMEF y Protocolo de Londres.
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:
H3-PO Ft
Fecha de elaboración:
Marzo 2013
Nombre del proceso:
Procedimiento:
QUÉ
QUIÉN
2
Calidad
Generar constancia de recepción
del reporte de Evento Adverso
Analizar y dar respuesta a los
eventos adversos recepcionados
Realizar seguimiento a las acciones
correctivas implementadas
Comité de
Seguridad del
paciente
Calidad, Auditoria
médica,
Responsable de
Tecnovigilancia o
Farmacovigilancia,
según sea el caso
Versión
1
CUÁNDO
Página
26 de 32
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de Incidentes y Eventos adversos
DÓNDE
PARA QUÉ
Cada vez que alguien
reporte
EN LA RED DE
SALUD
DEL ORIENTE
E.S.E
Estimular la cultura
del reporte
Cada vez que alguien
reporte
EN LA RED DE
SALUD
DEL ORIENTE
E.S.E
Generar acciones
de mejora respecto
a los eventos
adversos que se
identifiquen
EN LA RED DE
SALUD DEL
ORIENTE E.S.E.
Verificar su
cumplimiento y
funcionalidad o
hacer los ajustes
pertinentes
Cada vez que se
implemente una
acción correctiva
CÓMO
Mediante el diligenciamiento del formato que
tiene la oficina de Calidad, para agradecer la
notificación del reporte a la persona que lo
haya enviado.
El Comité deSeguridad del Paciente analiza,
evalúa, toma decisiones y genera una acción
correctiva frente a los incidentes y eventos
adversos reportados, notificando a los
interesados según sea el caso.
Dependiendo de la acción correctiva o
decisión tomada por el Comité de Farmacia y
Terapéutica hacer seguimiento a las tareas
propuestas para el mejoramiento del
desencadenante del evento adverso
analizado. Se deja constancia en el Acta de
Reunión del Comité.
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:
H3-PO Ft
Fecha de elaboración:
Marzo 2013
Nombre del proceso:
Procedimiento:
QUÉ
Notificar al INVIMA y/o las
entidades territoriales de salud
correspondientes
QUIÉN
CUÁNDO
Responsable de
Tecnovigilancia o
Farmacovigilancia,
según sea el caso
Cada vez que se
genere un reporte de
incidente o evento
adverso relacionado
con Farmacovigilancia
o Tecnovigilancia
Fin
Nombre del proceso:
Procedimiento:
QUÉ
Versión
1
QUIÉN
Página
27 de 32
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de Incidentes y Eventos adversos
DÓNDE
PARA QUÉ
en el INVIMA y/o
entidad territorial de
salud
correspondiente
Alimentar la base de
datos nacional
CÓMO
Se ingresa a la página del INVIMA para
realizar un reporte en línea del caso evaluado,
los cuales pueden ser sospechas o
detecciones de reacciones adversas a
medicamentos y/o Dispositivos médicos
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Revisión de Alertas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
PARA QUÉ
CÓMO
CUÁNDO
DÓNDE
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:
H3-PO Ft
Fecha de elaboración:
Marzo 2013
Versión
1
Página
28 de 32
Inicio
Realizar
revisión
periódica de alertas de
Farmacovigilancia
y
Tecnovigilancia
del
INVIMA (Ver Anexo 2)
Fin
Líder de servicio
Farmacéutico o Jefe de
mantenimiento
Mensualmente
EN LA RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E.
Dar seguimiento a los
Programas Nacionales
de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Revisión mensual de los
Boletines de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
disponibles en la página
Web del Instituto
Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA).
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Fecha de elaboración:
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Página
29 de 32
16. FORMATO PARA EL REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO
La RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. ha diseñado un formato para los reportes
asociados a eventos e incidentes adversos en el cual es consignada toda la información
necesaria para el análisis del evento, este deberá ir firmado por la persona que reporta
con todos sus datos como:
•
•
•
•
•
•
Datos de identificación de la institución y área donde se generó el evento o
incidente adverso.
Datos del paciente afectado.
Descripción detallada del incidente o evento adverso y su desenlace (se deberá
describir la información más relevante ocurrida que describa las circunstancias en
las que se presentó el evento adverso, estado del paciente, desenlace del evento
u incidente adverso, etc.)
Descripción detallada del dispositivo médico o medicamento asociado al evento u
incidente adverso (número de lotes, número de registro sanitario, entre otras).
Descripción del procedimiento que se realizaba.
Datos del reportante como cargo, área y profesión entre otras.
NOTA: El Formato Institucional de Reporte de Registro de Incidente, Riesgo y Evento
adverso se encuentra disponible en el Anexo 1. Los Formatos para el informe de
sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM) y las Relacionadas a
Dispositivos Médicos se encuentran disponibles en la página del INVIMA
www.invima.gov.co .
Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.
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30 de 32
17. ¿QUIÉN DEBE REPORTAR?
Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el conocimiento de
que el medicamento y/o Dispositivo Médico usado causó un incidente o evento adverso
en un paciente o haya sido sospechoso de producirlo.
Este debe informar a su jefe inmediato el incidente o evento, además de remitir por vía
escrita usando para ello el formato de reporte de eventos adversos a la oficina de calidad
de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.
18. RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO
Reporte sospecha de eventos adversos relacionados con:
•
•
•
Medicamentos y vacunas. Todas las sospechas de eventos adversos incluso las
de poca importancia con todos los medicamentos (nuevos y ya conocidos).
Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia.
Los casos de falta de eficacia y desarrollo de resistencias (p.ej. antibióticos).
Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los SERIOS donde se
sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento, un evento es serio
siempre que el médico lo considere y el paciente:
•
•
•
•
•
Muere
Está o estuvo en riesgo de morir
Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
Se produjo una anomalía congénita o cáncer
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•
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31 de 32
Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes
Reporte los problemas del producto relacionados con:
•
•
•
•
Calidad e integridad de la presentación
Sospecha de contaminación
Inestabilidad
Defectos en sus componentes
19. ¿QUÉ REPORTAR?
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Todas las sospechas de eventos adversos.
Medicamentos de reciente incorporación
Medicamentos conocidos: RAMs graves o de incremento
Falla terapéutica
Sospecha de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos defectuosos
Desarrollo de resistencia
Toda enfermedad o daño que amenace la vida.
Daño de una función o estructura corporalToda condición que haya requerido una intervención médica o quirúrgica para
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
Toda falla de funcionamiento o deterior en las características funcionales o de
desempeño del dispositivo médico.
Toda inexactitud en las instrucciones o manuales del Medicamento o Dispositivo
Médico.
Todo problema de calidad visible que se presente en el Medicamento o Dispositivo
médico en su uso.
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20. ¿A QUIÉN SE DEBE REPORTAR?
Oficina de calidad de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.
21. ¿CÓMO REPORTAR?
•
•
•
•
•
•
Diligencie el formato de la información solicitada en cada ítem (es importante que
diligencie TODA la información solicitada en el formato).
Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar la información.
Utilice un formato por cada paciente.
Entregue el formato en el Departamento de Calidad de la RED DE SALUD DEL
ORIENTE E.S.E.
Reporte aún cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento.
Entregue el formato así carezca de alguna información pero especifique los
motivos.
22. ¿QUIÉN ANALIZA EL REPORTE DE INCIDENTE O EVENTO ADVERSO?
Una vez se ha identificado y notificado por medio escrito, este es analizado por parte de la
oficina de calidad quien, a su vez, y de acuerdo a la competencias técnicas y de
conocimiento remitirá el reporte del incidente o evento adverso sea al Jefe de
Mantenimiento (para el caso de Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos) o a la
Química Farmacéutica (o Regente de Farmacia) según sea el caso, solo para casos en
que se requiera un análisis más profundo o de acuerdo a la metodología usada por
Calidad para la clasificación y evaluación de los eventos e incidentes adversos.
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CÓDIGO:
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Fecha de elaboración:
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33 de 32
Será remitido al Comité de Farmacia y Terapéutica o al Macrocomité de Seguridad del
Paciente, para su análisis profundo con profesionales interdisciplinarios. Será el
responsable del área designada quien informará las acciones correctivas tomadas como
parte del reporte informado.
Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD
DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.
23. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA
La información que contenga los diferentes reportes del Programa Institucional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente será
usada con fines de vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado.
24. ACCIONES DE INTERVENCIÓN DERIVADAS DE LA EVALUACIÓN DE
CAUSALIDAD
•
•
Identificación de puntos críticos en el cumplimiento de las normas de
procedimientos de manejo y prescripción de medicamentos por el personal de la
salud.
Realización de acciones educativas y administrativas para disminuir la
probabilidad de ocurrencia de Eventos adversos a Medicamentos y Dispositivos
Médico desarrolladas por el Comité de Farmacia y Terapéutica y relacionadas con:
-Errores de medicación
-Interacciones medicamentosas
-Estabilidad y almacenamiento de medicamentos
-Atención de consultas relacionadas con los aspectos técnicos e información de
medicamentos solicitada por el personal de salud de cada institución.
-Entrenamiento en manejo seguro e identificación de alertas de Dispositivos
Médicos.
-Guías rápidas para manipulación de Tecnología Médica.
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CÓDIGO:
H3-PO Ft
•
•
•
•
•
Fecha de elaboración:
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Incremento de la vigilancia de los eventos sobre todo en casos en que el
medicamento o Dispositivo Médico implicado sea de distribución y uso
generalizados en toda la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
Restricción del uso de los medicamentos de los que se consideren presenten
algún riesgo para la salud de los pacientes.
Vigilancia especializada con pacientes que presenten factores de riesgo y en
medicamentos que estén bajo control especial.
Elaboración de informes a partir del condensado de la información, con el fin de
detectar un aumento inusitado de casos, evaluar tendencias, detectar factores de
riesgo y analizar casos críticos en el Comité de Farmacia y Terapéutica y
Macrocomité de Seguridad del Paciente.
Realizar periódicamente boletines informativos donde se dé a conocer al personal
asistencial los casos más relevantes, y donde el usuario pueda conocer sobre
“Uso Racional del Medicamento” y “Manejo seguro de Medicamentos y
Dispositivos Médicos”.
25. BIBLIOGRAFÍA:
•
Araujo, C. Protocolo de Farmacovigilancia. Manual, Pasto Salud E.S.E., Servicio
Farmacéutico, Pasto.
•
Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 2011). La
Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y
clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, 57-73.
dsiponible
en:
http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf.
Revisado Enero de 2013.
•
Castaño, D. H. (Diciembre de 2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del
Paciente. (1). Santiago de Cali.
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CÓDIGO:
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Fecha de elaboración:
Marzo 2013
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1
Página
35 de 32
•
Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional. CIMUN. (16
de Abril de 2010). ¿Cuál es el marco normativo de la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en Colombia? Pregunta de la semana. Disponible en:
http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/datafile/cimun/noticias/Pregunta_semana_16_abril_2010.pdf. Revisado Enero de 2013.
•
Gómez Oliván, L. M., Téllez, A. M., & López, M. (Abril-Junio de 2005). Importancia
de establecer los programas de farmacovigilancia en los hospitales mexicanos. (A.
F. Mexicana, Ed.) Revista Méxicana de Ciencias Farmacéuticas, 36(002), 41-48.
Disponible en: http://redalyc.uaemex.mx/pdf/579/57936206.pdf. Revisado Enero de
2013.
•
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 de
Noviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Disponible en: www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.
•
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. (24 de
Diciembre de 2012). Farmacovigilancia. Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Disponible en: http://www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.
•
Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Recuperado el Enero de
2013, de www.minoproteccionsocial.gov.co
•
Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 del 2008. Recuperado el Enero de
2013 , de www.minoproteccionsocial.gov.co
•
Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.
(2009). Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible en
http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf. Revisado Enero de 2013.
•
Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La Farmacovigilancia:
garantía de seguridad en el uso de medicamentos. Perspectivas políticas de la
OMS
sobre
medicamentos.
Disponible
en:
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. Revisado Enero de 2013.
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36 de 32
•
Ortiz Vásquez, J. M., Sánchez Zapata, P. A., & Del Valle Buitrago, C. (2010).
Tecnovigilancia: complemento del sistema de calidad de la atención en salud en
Colombia. Trabajo de grado para optar al título de Especialista en auditoría de
salud.
Disponible
en:
http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/936/1/Tecnovigilancia.
pdf. Revisado Enero de 2013.
•
RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. (Enero de 2012). Manual de servicio
farmacéutico. Actualización(3), 56-67. Santiago de Cali.
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ANEXO 1
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40 de 32
ANEXO 2
PROTOCOLO DE VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA
La RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. ha establecido que, con la adquisición de
medicamentos y/o Dispositivos Médicos para la prestación de sus servicios asistenciales y
hospitalarios de baja complejidad, realizará la verificación de las alertas de
Farmacoviglancia y Tecnovigilancia del Programa del INVIMA-MPS, verificación que
tendrá un responsable, una forma y frecuencia de realización, y que se registrará en un
formato diseñado para el mismo efecto. E la verificación realizada derivará información
para las áreas de compras, almacén y responsables de Faramcovigilancia y
Tecnovigilancia así como la toma de decisiones con respecto a los medicamentos y
Dispositivos Médicos que se están adquiriendo para el servicio, en caso de que se
encuentren reportados en las alertas.
Metodología de la verificación:
1. Responsable de la verificación de las alertas: Lider de Servicio Farmacéutico y
Jefe de Mantenimiento.
2. Se establece que la frecuencia de la verificación será mensual.
3. Forma de verificación:
a. El responsable de la verificación ingresará a la página deinternet del
INVIMA y procederá a descargar los archivos de las últimas alertas de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia emitidas y los grabará en medio
magnético para su uso y consulta o, si es necesario, para impresión física
del documento.
b. Teniendo el listado de Medicamentos y Dispositivos Médicos que están en
proceso de adquisición por la institución, el responsable realizará la
confrontación visual con el listado de las alertas descargadas, para
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establecer si alguno o algunos de los medicamentos o Dispositivos
Médicos reportados en la Alerta coinciden con los que se están adquiriendo
para el servicio.
c. Así mismo, revisará la naturaleza de la alerta emitida y la anotará en el
formato de registro de verificación.
4. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que
se están adquiriendo, se informará al responsable de compras y gerencia con
carácter URGENTE sobre el hallazgo.
5. De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas necesarias en el
serivico o institución, incluyendo la socialización de los hallazgos.
Se observará que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA pueden ser, entre
otras:
Las de Farmacovigilancia:
•
•
Relacionadas con efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y
precauciones para el uso del medicamento.
Relacionadas con el retiro del mercado de lotes o de la totalidad de un
medicamento o la descontinuación de la producción por diversas razones.
Las de Tecnovigilancia:
•
•
•
Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos.
Efectos indeseables en la utilización de equipos.
Equipos o dispositivos médicos descontinuados.
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FORMATO PARA VERIFICACIÓN DE ALERTAS EN MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA
REGISTRO DE LA VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN: RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN: LÍDER DE SERVICIO FARMACÉUTICO Y JEFE
DE MANTENIMIENTO, SEGÚN SEA EL CASO
FECHA DE
LA
CONSULTA
DE LA
ALERTA
FECHA DE PUBLICACIÓN DE LA ALERTA
DE:
FARMACOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA
RESULTADO DE
LA
VERIFICACIÓN
Y/O
NATURALEZA DE
LA ALERTA
OBSERVACIONES
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