QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA? dosis utilizada en el hombre, para la profilaxis, el diagnóstico, eltratamiento de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica. Las diferencias con el Según la OMS, la farmacovigilancia es “la ciencia relacionadas y con valoración, actividades la detección, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos”. Esta perspectiva, le ha permitido detectar, registrar, notificar y evaluar los efectos no deseados producidos por los medicamentos, variaciones en los a partir de modelos de efecto tóxico es que éste se refiere al efecto producido por dosis supra terapéuticas. Los problemas relacionados con medicamentos, son definidos como problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. distribución de ciertas enfermedades y del estudio de las tasas de morbilidad y mortalidad. Así mismo, la notificación de casos de reacciones OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA adversas de los medicamentos en la población y su correlación con factores pre disponentes. Las reacciones adversas La farmacovigilancia tiene como objetivo general contribuir al uso a seguro y racional de supervisando los medicamentos, han sido definidas medicamentos, por la Organización Mundial de la evaluando Salud (OMS), como toda respuesta al riesgos, se ocupa de la detección, la fármaco o medicamento, que es evaluación y la prevención de los nociva y no deseada y que ocurre a la riesgos permanentemente asociados a y sus los medicamentos comercializados. una Los vez principales objetivos son: ocurrió una epidemia de focomelia entre los hijos de 1. El uso racional y seguro de los medicamentos. 2. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados. 3. La En los años 60 en Alemania educación a los profesionales de la salud y a los pacientes. 4. La información confiable y válida para los pacientes. madres que habían tomado talidomida durante el embarazo, caracterizada por una aplasia de los huesos largos de las extremidades, de tal modo que las manos y los pies venían directamente a de la nacer cintura escapular y pelviana, lo cual dio una nueva percepción de los riesgos de los medicamentos. . En noviembre de 1961, W. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA introducción terapéutica de las sulfonamidas y la penicilina se inicio la “era de la terapéutica desde entonces, ya se conocía la posibilidad de que sociedad de pediatría de Renania, sugirió la asociación Entre los años 30 y 40, con la farmacológica”, Lenz, en una reunión de la los medicamentos podían producir efectos adversos, Fue en esa época donde ocurrió el primer accidente grave que dio lugar a modificaciones legislativas. entre la malformación y el uso de durante un el medicamento embarazo: la talidomida. El 27 de noviembre de 1961 se retiraba el medicamento de Alemania y sucesivamente después en otros países. El evento histórico ocurrido con la talidomida estimuló el desarrollo de sistemas de reportes espontáneo de farmacovigilancia . de implementar el sistema nacional de farmacovigilancia . Es objetivo en nuestro país, el ORIGEN DE FARMACOVIGILANCIA LA seguimiento fármaco EN terapéutico de pacientes desde COLOMBIA lo hospitalario y lo ambulatorio, Con el objeto de investigar el a través de programas de comportamiento farmacovigilancia del que medicamento luego de que su respondan al modelo de red, uso es aprobado por la en el cual se articulen todos autoridad sanitaria, muchos los prestadores de servicios de países han creado Sistemas de salud de una población. Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar En Colombia es necesario que y distribuir información acerca las de las reacciones adversas, programas recomendando farmacovigilancia las medidas que deben adoptarse. En Colombia, instituciones de mediante la desarrollen donde el seguimiento fármaco terapéutico, se farmacovigilancia es un tema detecte sistemática y en desarrollo que involucra a tempranamente los profesionales de la salud, adversos, la academia y los organismos relacionados de control y vigilancia. medicamentos los o eventos problemas con y los problemas relacionados con la utilización Existe actualmente la de los medicamentos. necesidad de crear una cultura de reporte reacciones Las reacciones adversas a adversas a medicamentos, de medicamentos no han sido generar apropiadamente comprendidas un de conocimiento relativo a ambas disciplinas y como fenómeno epidemiológico, sino como dinámicamente hacia la “falla del médico”. Aquí es verificación, cuantificación y la donde fármacovigilancia valoración tiene lugar: el miedo a reportar centinelas la de indicadores es una barrera que no se rompe solo con decretos u ordenanzas oficiales, sino con http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace educación y /bitstream/123456789/323/2/La_farm comunicación entre colegas. acovigilancia_aspectos_generales_m Pero el Estado puede y debe etodologicos.pdf continua recibir conceptos de expertos en la materia, opiniones y bien sugeridas argumentadas a partir de la investigación en la Universidad QUE ES LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA y de la actividad de foros virtuales o de congresos, que a su vez harán más ágil tanto el reporte como la decisión. La red nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de En este sentido, en el INVIMA son captadas, aparte de los formatos FORAM, las quejas de los usuarios productos sobre farmacéuticos a través de su oficina de quejas y reclamos, siendo materia de evaluación constante los protocolos de análisis y de decisión sobre las señales, que deben orientarse eventos adversos, comunicaciones e información problemas en de relación seguridad con o uso correcto de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones que han establecido contactos permanentes con el programa de Farmacovigilancia del INVIMA. QUÉ ES TECNOVIGILANCIA? SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercadeo de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos herramienta médicos para y la una evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un Tecnovigilancia paciente. se puede La definir Dado que los dispositivos médicos son destinados para intervenir directamente en el ser humano ya sea para corregir un problema de salud o para prevenirlo, su sola utilización lleva implícito elementos que atentan contra la seguridad de un paciente, es decir que la seguridad del paciente depende de los atributos o elementos que de una u otra forma afecten o modifiquen negativamente el estado de salud de un paciente. como el conjunto de actividades orientadas a evaluación, gestión oportuna de relacionada con la identificación, y la los divulgación información efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. TECNOVIGILANCIA incidentes adversos, problemas de seguridad o tomar PROGRAMA NACIONAL DE OBJETIVOS GENERALES: El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzcan o se repita un PROVEEDOR, IMPORTADOR O incidente adverso asociado al uso de FABRICANTES los DISPOSITIVOS MÉDICOS dispositivos comercializados en médicos el territorio Colombiano. DE LOS RESPONSABLE TECNOVIGILANCIA DE DE LA INSTITUCIÓN HOSPITALARIA ¿QUÉ ES LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA? http://www.odontologia.unal.edu.co/d Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y elINVIMA. CADENA DE REPORTE EN FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A quienes se debe reportar? INVIMA O TERRITORIAL DE SALUD ENTIDAD ocs/habilitacion/tecnovigilancia.pdf