anexo

DR. CARLOS BARROS
FECMAL, S.L.
ALIMENTOS NUEVOS Y NUEVOS
INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O
ALIMENTARIOS SEGÚN LA COMUNIDAD
EUROPEA
(Actualizado semanalmente)
1
ISBN: 9788498866803
2
ÍNDICE
1ª.
2ª.
3ª.
4ª.

ÍNDICE

PROLOGO
15 a 22

GENERALES
23 a 24
3 a 14
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 27 de Enero del 1997, sobre nuevos alimentos y
nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios. («DOCE» núm.
L 43 de 14 de Febrero del 1997, pág. 1, con cuatro correcciones
hasta el 18 de Julio del 2009). “En estudio una posible
modificación a éste Reglamento de acuerdo con la Posición
(UE) nº 6/2010 del Consejo publicada en el DOUE nº C 122 de
11 de Mayo del 2010”. Se pretende su derogación. (Se
Derogará el 31 de Mayo del 2012)
25 a 36
RECOMENDACIÓN (CE) Nº 618/1997 de la Comisión de 29 de
Julio del 1997, relativa a los aspectos científicos y a la
presentación de la información necesaria para secundar las
solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimenticios y/o alimentarios, la presentación de
dicha información y la elaboración de los informes de evaluación
inicial de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOCE» núm. L 253 de 16
de Septiembre del 1997, pág. 1).
37 a 80
REGLAMENTO (CE) Nº 641/2004 de la Comisión, de 6 de Abril
del 2004, sobre las Normas de desarrollo del Reglamento (CE) nº
1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a
la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos
modificados genéticamente, la notificación de productos
existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de
material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo
haya sido favorable. («DOUE» núm. L 102 de 7 de Abril del
2004, pág. 14).
81 a 100
REGLAMENTO (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de
Marzo del 2004, relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios con fitoesteroles, ésteres de
fitosterol, fitoestanoles o ésteres de fitoestanol añadidos.
(«DOUE» núm. L 97 de 1 de Abril del 2004, pág. 44).
101 a 104
3

1ª.
2ª.
3ª.
4ª.
5ª
6ª.
105 a 106
ESPECIFICAS
DECISIÓN Nº 195/2000/CE, de la Comisión de 22 de Febrero del
2000, por la que se autoriza la comercialización de fosfolípidos de
yema de huevo como nuevo alimento o nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOCE» núm.
L 61 de 8 de Marzo del 2000, pág. 12).
107 a 108
DECISIÓN Nº 500/2000/CE, de la Comisión de 24 de Julio del
2000, relativa a la autorización de la comercialización de las
“grasas amarillas de untar con ésteres de fitosterol” como nuevo
alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo
y del Consejo. («DOCE» núm. L 200 de 8 de Agosto del 2000,
pág. 59).
109 a 112
DECISIÓN Nº 122/2001/CE, de la Comisión de 30 de Enero del
2001, relativa a la autorización de la comercialización de un
preparado de dextrano producido por la bacteria leuconostoc
mesenteroides como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario en productos de panadería con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOCE» núm. L 44 de 15 de Febrero del 2001, pág. 46).
113 a 116
DECISIÓN Nº 424/2001/CE, de la Comisión de 23 de Mayo del
2001, por la que se autoriza la comercialización de preparados
pasteurizados a base de frutas obtenidos por medio de un
tratamiento de pasteurización a alta presión con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOCE» núm. L 151 de 7 de Junio del 2001, pág. 42).
117 a 120
DECISIÓN Nº 721/2001/CE, de la Comisión de 25 de Septiembre
del 2001, relativa a la autorización de la comercialización de la
trehalosa como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOCE» núm. L 269 de 10
de Octubre del 2001, pág. 17).
121 a 126
DECISIÓN Nº 150/2002/CE, de la Comisión de 15 de Febrero del
2002, relativa a la autorización de la comercialización de
proteínas de patata coagulada y sus hidrolizados como nuevos
ingredientes alimenticios y/o alimentarios con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOCE» núm. L 50 de 21 de Febrero del 2002, pág.
92).
127 a 130
4
7ª.
DECISIÓN Nº 427/2003/CE, de la Comisión de 5 de Junio del
2003, por la que se autoriza la comercialización de aceite rico en
DHA (ácido docosahexaenoico) procedente de la microalga
Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 144 de 5 de
Junio del 2003, pág. 13). (Ver la DECISIÓN Nº 778/2009 de 22
de Octubre del 2009 que se publica en las páginas 295 a 298)
131 a 134
DECISIÓN Nº 426/2003/CE, de la Comisión de 5 de Junio del
2003, por la que se autoriza la comercialización del “zumo de
noni” (zumo del fruto de Morinda citrifolia L.) como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 144 de 5 de Junio del 2003, pág. 12).
135 a 136
DECISIÓN Nº 867/2003/CE, de la Comisión de 1 de Diciembre
del 2003, relativa a la autorización de la comercialización de
salatrim como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo
y del Consejo. («DOUE» núm. L 326 de 13 de Diciembre del
2003, pág. 32).
137 a 140
10ª. DECISIÓN Nº 333/2004/CE, de la Comisión de 31 de Marzo del
2004, relativa a la autorización de comercialización de grasas
amarillas para untar, aliños para ensaladas, productos de tipo
leche, productos de tipo leche fermentada, bebidas de soja y
productos tipo queso con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos
como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 105 de 14
de Abril del 2004, pág. 40).
141 a 144
11ª. DECISIÓN Nº 334/2004/CE, de la Comisión de 31 de Marzo del
2004, relativa a la autorización de comercialización de grasas
amarillas para untar, productos tipo leche, productos tipo yogur y
salsas aromáticas con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos como
nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario,
con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 105 de 14 de Abril del
2004, pág. 43).
145 a 148
12ª. DECISIÓN Nº 335/2004/CE, de la Comisión de 31 de Marzo del
2004, relativa a la autorización de comercialización de productos
tipo leche y productos tipo yogur con ésteres de fitoesterol
añadidos como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario, con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo
y del Consejo. («DOUE» núm. L 105 de 14 de Abril del 2004,
pág. 46).
149 a 152
8ª.
9ª.
5
13ª. DECISIÓN Nº 336/2004/CE, de la Comisión de 31 de Marzo del
2004, relativa a la autorización de comercialización de grasas
amarillas para untar, bebidas de fruta a base de leche, productos
tipo yogur y productos tipo queso, con fitoesteroles/fitoestanoles
añadidos como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 105 de 14
de Abril del 2004, pág. 49).
153 a 156
14ª. DECISIÓN Nº 419/2010/UE de la Comisión de 28 de Julio del
2010 por la que se renueva la autorización para que sigan
comercializándose los productos que contengan, se compongan o
se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente
Bt11 (SYN-BTØ11-1), por la que se autorizan los alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios que contengan o se
compongan de maíz forrajero Bt11 (SYN-BTØ11-1) con arreglo
al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo y por la que se deroga la Decisión nº 657/2004/CE.
(«DOUE» núm. L 197 de 29 de Julio del 2010, pág. 11).
(DEROGA la Decisión nº 657/2004 de 19 de Mayo del 2004).
157 a 164
15ª. DECISIÓN nº 845/2004/CE de la Comisión, de 12 de Noviembre
del 2004, relativa a la autorización de la comercialización de
bebidas a base de leche con fitosteroles/fitostanoles añadidos
como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOCE» núm. L 366 de 11
de Diciembre del 2004, pág. 14).
165 a 168
16ª. DECISIÓN nº 448/2005/CE de la Comisión, de 3 de Marzo del
2005, relativa a la autorización de la comercialización de
alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados
del maíz modificado genéticamente de la línea NK 603 como
nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 158, de 21
de Junio del 2005, pág. 20).
169 a 174
17ª. DECISIÓN Nº 457/2005/CE, de la Comisión de 4 de Abril del
2005, por la que se autoriza la comercialización de la isomaltulosa
como nuevo alimento o ingrediente alimenticio y/o alimentario
con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 160, de 23 de Junio del
2005, pág. 28).
175 a 178
6
18ª. DECISIÓN Nº 581/2005/CE, de la Comisión de 25 de Julio del
2005, por la que se autoriza la comercialización de la isomaltulosa
como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 199, de 29
de Julio del 2005, pág. 90).
179 a 182
19ª. DECISIÓN Nº 580/2005/CE, de la Comisión de 25 de julio del
2005, por la que se Deniega la autorización de comercialización
de la betaína como nuevo alimento o nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 199, de 29 de Julio del 2005, pág. 89).
183 a 184
20ª. DECISIÓN Nº 68/2006/CE, de la Comisión de 13 de Enero del
2006, por la que se autoriza la comercialización de alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz
modificado genéticamente de la línea MON 863 como nuevos
alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo
y del Consejo. («DOUE» núm. L 34 de 7 de Febrero del 2006,
pág. 26).
185 a 190
21ª. DECISIÓN Nº 69/2006/CE, de la Comisión de 13 de Enero del
2006, relativa a la autorización de la comercialización de
alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios producidos
a partir de maíz Roundup Ready modificado genéticamente de la
línea GA21 como nuevos alimentos o nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 34 de 7 de Febrero del 2006, pág. 29). DEROGADA por la
Decisión nº 279/2008 señalada en el punto 30. (Anexo 34).
191 a 196
22ª. DECISIÓN DE LA COMISIÓN nº 58/2006/CE, de 24 de Enero
del 2006, por la que se autoriza la comercialización de pan de
centeno con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos como nuevos
alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 31 de 3 de Febrero del
2006, pág. 18).
197 a 200
23ª. DECISIÓN Nº 59/2006/CE, de la Comisión de 24 de Enero del
2006, relativa a la autorización de comercialización de pan de
centeno con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos como nuevos
alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 31 de 3 de Febrero del
2006, pág. 21).
201 a 204
7
24ª. DECISIÓN Nº 720/2006/CE, de la Comisión de 23 de Octubre del
2006, relativa a la autorización de comercialización de un aceite
de origen vegetal a base de diacilglicerol como nuevo alimento
con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 296 de 26 de Octubre
del 2006, pág. 10).
205 a 208
25ª. DECISIÓN Nº 721/2006/CE, de la Comisión de 23 de Octubre del
2006, relativa a la autorización de comercialización de licopeno
de Blakeslea trispora como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 296 de 26
de Octubre del 2006, pág. 13). DEROGADA por la Decisión nº
365/2009/CE («DOUE» núm. L 111 de 5 de Mayo del 2009,
pág. 31) señalada en el punto 42. (Anexo 46)
209 a 212
26ª. DECISIÓN Nº 722/2006/CE, de la Comisión de 24 de Octubre del
2006, relativa a la autorización de comercialización de un aceite
de colza concentrado en materia insaponificable como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 296 de 26 de Octubre del 2006, pág. 17).
213 a 216
27ª. DECISIÓN Nº 723/2006/CE, de la Comisión de 24 de Octubre del
2006, relativa a la autorización de comercialización del aceite de
germen de maíz con alto contenido de material no saponificable
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario, con arreglo a
lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 296 de 26 de Octubre
del 2006, pág. 20).
217 a 220
28ª. DECISIÓN Nº 343/2007/CE, de la Comisión de 15 de Mayo del
2007, por la que se autoriza la comercialización de aceite
enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 129 de 17 de Mayo del 2007, pág. 63).
221 a 224
29ª. DECISIÓN Nº 36/2008/CE, de la Comisión de 10 de Enero del
2008, por la que se autoriza la comercialización de bebidas de
arroz con fitoesteroles o fitoestanoles añadidos como nuevo
alimento con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 8 de 10 de
Enero del 2008, pág. 15).
225 a 228
8
30ª. DECISIÓN Nº 279/2008/CE, de la Comisión de 28 de Marzo del
2008, por la que se deroga la Decisión nº 69/2006/CE, relativa a la
autorización de la comercialización de alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios producidos a partir de maíz
Roundup Ready modificado genéticamente de la línea GA21
como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 87, de 29
de Marzo del 2008, pág. 17).
229 a 232
31ª. DECISIÓN Nº 413/2008/CE, de la Comisión de 26 de Mayo del
2008, relativa a la autorización de comercialización de ciclodextrina como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario
con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 146, de 5 de Junio del
2008, pág. 12).
233 a 238
32ª. DECISIÓN Nº 558/2008/CE, de la Comisión de 27 de Junio del
2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite
refinado de Echium como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 180, de 9
de Julio del 2008, pág. 17).
239 a 242
33ª. DECISIÓN Nº 559/2008/CE, de la Comisión de 27 de Junio del
2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite de
semilla de Allanblackia como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 180, de 9
de Julio del 2008, pág. 20).
243 a 246
34ª. DECISIÓN Nº 575/2008/CE, de la Comisión de 27 de Junio del
2008, relativa a la autorización de comercialización de pulpa
deshidratada del fruto del baobab como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 183, de 11 de Julio del 2008, pág. 38).
247 a 250
35ª. DECISIÓN Nº 968/2008/CE, de la Comisión de 12 de Diciembre
del 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite
rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 344, de 20 de Diciembre del 2008,
pág. 123).
251 a 254
9
36ª. DECISIÓN Nº 985/2008/CE, de la Comisión de 15 de Diciembre
del 2008, relativa a la autorización de comercialización de las
hojas de Morinda citrifolia como nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 352, de 31
de Diciembre del 2008, pág. 46).
255 a 258
37ª. DECISIÓN Nº 344/2009/CE, de la Comisión de 22 de Abril del
2009, relativa a la autorización de comercialización de la Proteína
Estructurante del Hielo de Tipo III HPLC 12 como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 105, de 25 de Abril del 2009, pág. 14).
259 a 262
38ª. DECISIÓN Nº 345/2009/CE, de la Comisión de 22 de Abril del
2009, relativa a la autorización de comercialización de vitamina
K2 (menaquinona) obtenida de Bacillus subtilis natto como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 105, de 25 de Abril del 2009, pág. 16).
263 a 266
39ª. DECISIÓN Nº 348/2009/CE, de la Comisión de 23 de Abril del
2009, por la que se autoriza la comercialización de licopeno
sintético como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo
y del Consejo. («DOUE» núm. L 106, de 28 de Abril del 2009,
pág. 55).
267 a 272
40ª. DECISIÓN Nº 362/2009/CE, de la Comisión de 30 de Abril del
2009, por la que se autoriza la comercialización de licopeno
sintético como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo
y del Consejo. («DOUE» núm. L 110, de 1 de Mayo del 2009,
pág. 54).
273 a 278
41ª. DECISIÓN Nº 355/2009/CE, de la Comisión de 28 de Abril del
2009, por la que se autoriza la comercialización de oleorresina de
licopeno de tomates como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 109, de 30
de Abril del 2009, pág. 47).
279 a 284
42ª. DECISIÓN Nº 365/2009/CE, de la Comisión de 28 de Abril del
2009, por la que se autoriza la comercialización de licopeno de
Blakeslea trispora como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 111, de 5
de Mayo del 2009, pág. 31).
285 a 290
10
43ª. DECISIÓN Nº 752/2009/CE de la Comisión de 12 de Octubre del
2009 por la que se autoriza la comercialización de un extracto
lipídico de krill antártico (Euphausia superba) como nuevo
ingrediente alimenticios y/o alimentario, con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 268 de 13 de Octubre del 2009, pág.
33).
291 a 294
44ª. DECISIÓN Nº 778/2009/CE de la Comisión de 22 de Octubre del
2009 relativa a la extensión de los usos del aceite de alga de la
microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 278 de 23
de Octubre del 2009, pág. 56).
295 a 298
45ª. DECISIÓN Nº 777/2009/CE de la Comisión de 21 de Octubre del
2009 relativa a la extensión de los usos del aceite de alga de la
microalga Ulkenia sp. como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 278 de 23
de Octubre del 2009, pág. 54).
299 a 302
46ª. DECISIÓN Nº 826/2009/CE de la Comisión de 13 de Octubre del
2009 por la que se autoriza la comercialización de un extracto de
hoja de alfalfa (Medicago sativa) como nuevo alimento o nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 294 de 11 de Noviembre del 2009, pág. 12).
303 a 306
47ª. DECISIÓN Nº 827/2009/CE de la Comisión de 13 de Octubre del
2009 por la que se autoriza la comercialización de semillas de chía
(Salvia hispanica) como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 294 de 11
de Noviembre del 2009, pág. 14).
307 a 310
48ª. DECISIÓN Nº 228/2010/UE de la Comisión de 21 de Abril del
2010 por la que se autoriza la comercialización de puré y
concentrado de los frutos de Morinda citrifolia como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 102 de 23 de Abril del 2010, pág. 49).
311 a 314
49ª. DECISIÓN Nº 331/2010/UE de la Comisión de 14 de Junio del
2010 relativa a la autoriza de comercialización de EDTA férrico
sódico como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo
y del Consejo. («DOUE» núm. L 149 de 15 de Junio del 2010,
pág. 16).
315 a 318
11
50ª. DECISIÓN Nº 715/2010/UE de la Comisión de 25 de Noviembre
del 2010 relativa a la autorización de comercialización del fosfato
de amonio ferroso como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 310 de 26
de Noviembre del 2010, pág. 17).
319 a 322
51ª. DECISIÓN Nº 73/2011/UE de la Comisión de 2 de Febrero del
2011 por la que se autoriza la comercialización de un extracto del
micelio de Lentinula edodes (seta shiitake) como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo a lo dispuesto
en el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 29 de 3 de Febrero del 2011, pág. 30).
323 a 326
52ª. DECISIÓN Nº 76/2011/UE de la Comisión de 2 de Febrero del
2011 por la que se autoriza la comercialización de quitina-glucano
de Aspergillus niger como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 29 de 3 de Febrero del 2011, pág. 34).
327 a 330
53ª. DECISIÓN Nº 80/2011/UE de la Comisión de 4 de Febrero del
2011 relativa a la autorización de comercialización de un péptido
de pescado (Sardinops sagax) como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo a lo dispuesto en el
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 31 de 5 de Febrero del 2011, pág. 48).
331 a 334
54ª.- DECISIÓN Nº 320/2011/UE de la Comisión de 27 de Mayo del
2011 relativa a la autorización de comercialización del picolinato
de cromo como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo
y del Consejo. («DOUE» núm. L 143 de 31 de Mayo del 2011,
pág. 36).
335 a 338
55ª.- DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 494/2011/UE de la Comisión de
5 de Agosto del 2011 relativa a la autorización de
comercialización de almidón de maíz fosfatado como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 204 de 9 de Agosto del 2011, pág. 23).
339 a 342
12
56ª.- DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 497/2011/UE de la Comisión de
9 de Agosto del 2011 relativa a la autorización de comercialización del extracto de semillas de soja negra fermentadas como
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 205 de 10 de Agosto del 2011, pág.
33).
343 a 346
57ª.- DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 513/2010/UE de la Comisión de
19 de Agosto del 2011, por la que se autoriza la comercialización
de fosfatidilserina de fosfolípidos de soja como nuevo ingrediente
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 215 de 20
de Agosto del 2.011, pág. 10, con una corrección hasta el 7 de
Septiembre del 2011).
347 a 350
58ª.- DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 761/2011/UE de la Comisión de
24 de Noviembre del 2011, por la que se autoriza la
comercialización de Flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. como
nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 313 de 26 de Noviembre del 2011, pág. 37).
351 a 354
59ª.- DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 762/2011/UE de la Comisión
de 24 de Noviembre del 2011 relativa a la autorización de
comercialización de betaglucanos de levadura como nuevo
ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 31 de 26 de Noviembre del 2011, pág. 41, con una corrección
de 1 de Agosto del 2012).
355 a 358
60ª.- DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 288/2012/UE de la Comisión de
1 de Junio del 2012 por la que se autoriza la puesta en el mercado
de la gamma-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario
con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 144 de 5 de Junio del
2012, pág. 41).
359 a 362
61ª. DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 461/2012/UE de la Comisión de
3 de Agosto del 2012 relativa a la autorización de comercialización de una nueva base para chicle como nuevo ingrediente
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo y por la que se deroga la
Decisión de Ejecución nº 882/2011/UE de la Comisión.
(«DOUE» núm. L 210 de 7 de Agosto del 2012, pág. 14).
363 a 368
13
62ª. DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 725/2012/UE de la Comisión de
22 de Noviembre del 2012 por la que se autoriza la introducción
en el mercado de la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo (Morinaga). («DOUE» núm. L
327 de 27 de Noviembre del 2012, pág. 46).
369 a 372
63ª. DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 726/2012/UE de la Comisión de
22 de Noviembre del 2012 por la que se autoriza la introducción
en el mercado del dihidrocapsiato como nuevo ingrediente
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 327 de 27
de Noviembre del 2012, pág. 49).
373 a 376
64ª. DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 727/2012/UE de la Comisión de
22 de Noviembre del 2012 por la que se autoriza la introducción
en el mercado de la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo (Frieslandcampina). («DOUE»
núm. L 327, de 27 de Noviembre del 2012, pág. 52).
377 a 380
65ª. DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 49/2013/UE de la Comisión de
22 de Enero del 2013, por la que se autoriza la puesta en el
mercado de la zeaxantina sintética como nuevo ingrediente
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 21 de 24 de
Enero del 2013, pág. 32).
381 a 384
Nota: Debería clarificarse la diferencia entre los términos “Alimenticio” y “Alimentario”, cosa
que no tienen clara los técnicos, juristas y traductores de la Unión Europea, e incluso algunos de
los redactores de las Disposiciones Nacionales en España.
14
PROLOGO
por Dr. CARLOS BARROS
En Octubre de 1990 se celebró en Luxemburgo el 8º Congreso Internacional de la
Asociación Europea para el Derecho Alimentario (AEDA) que eligió como tema de
estudio e intercambio de criterios “El Derecho Alimentario y los productos
alimenticios y alimentarios calificados como Nuevos”.
En aquella fecha el Presidente de AEDA era el Sr. Kermode del Reino Unido y en el
mes de Diciembre de 1991 el Dr. C. Barros recopiló, en un número extraordinario de la
revista ALIMENTALEX, publicación semestral de la que fue fundador, todo lo que se
trató en aquel Congreso, que hoy nos puede servir de base para acercarnos, de nuevo, al
tema de los ALIMENTOS NUEVOS Y NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTICIOS
Y ALIMENTARIOS.
En el citado Congreso intervinieron 85 asistentes (científicos, políticos, jurídicos,
técnicos de distintas especialidades, empresarios y algunos representantes de
consumidores).
Se abordaron los siguientes temas bajo el titulo global
A) “¿Qué es un producto alimenticio Nuevo?”:
1.- Criterios relativos a la composición y al modo de fabricación y tratamiento de un
producto, por P. M. Vincent y M. P. de Bajel.
2.- Criterios sobre el posible concepto de “Alimento Nuevo”, por Dr. C. Barros e I.
Segura.
Después de la exposición de ambos trabajos se estableció un coloquio y la
correspondiente discusión bajo la Presidencia de M. G. O. Karmode.
B) La problemática de los productos Nuevos:
3.- “Toxílogia nutricional y evaluación de la seguridad de los alimentos”, por el Dr.
I. Knüdsen.
4.- “Desarrollo industrial y libre circulación de los productos alimenticios, dentro
del marco de la Legislación alimentaria”, por el Dr. P. J. Strater.
5.- “Información al consumidor y aceptabilidad de un producto”, por Mrs. A.
Cleary.
Después de la exposición de los tres trabajos se estableció un coloquio y la
correspondiente discusión bajo la Presidencia de Mr. M. Fondu.
15
C) Los principios reglamentarios del control de los productos Nuevos:
6.- Enfoque comparativo: Tendencias actuales en la legislación nacional, por D.
Gorry.
7.- Perspectiva internacional: Recomendaciones
Internacional, por J. Weatherwax.
de
una
Organización
Después de la exposición de ambos temas se estableció un coloquio y la
correspondiente discusión bajo la Presidencia del Prof. Castang.
D) Los principios reglamentarios y del control de los productos Nuevos:
8.- “Enfoque comunitario: Propuestas de la CEE sobre Nuevos alimentos y los
Nuevos productos”, por P. S. Gray.
Después de la exposición de este tema se estableció un coloquio y la
correspondiente discusión bajo la Presidencia del Dr. C. Barros.
E) El Dr. C. Barros hizo un corto resumen del desarrollo del Congreso que nos ocupa
con el siguiente texto:
 Dos días de contraste de pareceres sobre la posibilidad de la existencia del
concepto de “Alimentos Nuevos”.
 En el ámbito legislativo, de lo existente en determinados países y en
Instituciones internacionales, con respecto a la posible definición y regulación
de “Alimentos Nuevos”, no se presenta una clara homogeneidad de criterios.
 Tanto los empresarios, los juristas, los científicos, como los consumidores, han
puesto de manifiesto sus dudas y sus sugerencias para intentar clarificar las
actuaciones en el ámbito de las Administraciones, tanto Comunitarias como en
los Centros de análisis y Departamentos competentes (fundamentalmente
sanitarios y de protección del consumidor y del medio ambiente) de lo Estados
Miembros.
 Los empresarios, con la vista puesta en la protección de la salud y la seguridad
del consumidor, no quieren que su libertad de innovación y de
comercialización se vea disminuida por un reglamentarismo burocratizante en
relación con productos que son realmente “ALIMENTOS”.
 Los juristas nos han recordado la conveniencia de revisar, con atención, los
conceptos de “Novedad” que ya existen en procedimientos actuales (las
patentes, por ejemplo) aunque sería preciso matizar su complejidad.
 Los científicos nos han enumerado los pasos a seguir en la valoración de la
inocuidad de cualquier producto de este tipo que pretenda acceder a los
mercados de consumo por primera vez.
16
 Los consumidores quieren estar presentes en las fases decisorias de los
procedimientos que pretendan conceder una libertad de circulación que
pudiera cuestionar la potencialidad de riesgo para su salud y su seguridad.
 La utilización de las expresiones “Nuevo”, “Novedad”, “Novedoso” en el
ámbito mercantil, con o sin la adición de frases complementarias, en el
etiquetado, y publicidad, no debería verse afectada como consecuencia de la
aplicación de un procedimiento de información previo a la puesta en el
mercado de productos alimenticios de “nueva creación” que por su elaboración
pudieran ser generadores de riesgo.
 La labor de Comités de expertos, nacionales, comunitarios o internacionales
debería agilizarse, armonizarse, normalizarse y coordinarse para que las
decisiones fueran rápidas, válidas para unos y otros, certificables y
responsablemente informativos o clarificadores para el consumidor y
accesibles para la programaciones innovadoras que se planteen los industriales
en su desarrollo responsable a corto, medio o largo plazo.
 Existe un deseo común de no complicar la burocracia, de la responsabilidad
esté donde debe estar en el promotor, creador, elaborador y comercializador
del producto, que los servicios de control vigilen, arbitren y mantengan el
orden en el mercado, siempre en beneficio del consumidor y en el
mantenimiento de la honradez en las transacciones comerciales.
 Parecen preocupar más los “productos alimenticios” que tienen origen en el
ámbito de la ingeniería genética y por ello parecen tener la prioridad para que
se aplique, en ellos, un procedimiento de seguridad previo a la puesta en el
mercado; procedimiento de seguridad del que deben enumerarse los pasos
analíticos y/o experimentales que ofrezcan la valoración de los riesgos
previsibles, como consecuencia de su composición, de su elaboración, de la
posible interacción con otros componentes, ingredientes o materiales en
contacto y de la reactividad del consumidor final, con fisiología normal,
minusvalía o patológica.
 La falta de harmonización y coordinación de los Estados Miembros es un
hecho claro, ante ejemplos que se han enumerado. No debería ser mal visto el
establecimiento de una “Guía de procedimiento” para abordar este problema,
en la que muy bien podría colaborar la AEDA.
 Sobre la cuestión de si debe adoptarse, por tanto, una Disposición comunitaria,
para este problema, la posición de la Comisión ha quedado bien clara. Esta
Disposición debería establecer un procedimiento único, por supuesto a nivel
comunitario, que fuera ágil, eficaz, fiable y por lo tanto capaz de conjugar la
confianza del consumidor con la capacidad creadora y de progreso del
empresario.
F) Aprovechamos el contenido del número 3E, de Diciembre de 1991, para hacer
referencia a otros trabajos relacionados con este tema:
9.- “Estatuto legal de los Nuevos productos alimenticios”, por M.Fondu y A.Gerard.
17
10.- “Aspectos legislativos”, por A. Gerard.
11.- “Problemática relativa a la denominación legal de los Nuevos productos
alimenticios”, por el Dr. G. Durazzo.
Todo el que quiera conocer los textos completos de los once trabajos citados y de los
coloquios, tanto en español, como en francés o ingles no tienen más que solicitarlos a
nuestra entidad FECMAL, S. L. y se los podremos hacer llegar por FAX.
Todos estos antecedentes nos han llevado, en la actualidad, a ocuparnos de nuevo de la
problemática actual en relación con las Disposiciones en vigor que se ocupan de los
ALIMENTOS NUEVOS Y NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y
ALIMENTARIOS y hemos establecido lo siguiente:
La Unión Europea por su Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo del 27 de Enero de 1997, publicado en DOUE nº L 43 de 14 de Febrero de
1997 reconoce lo que se entiende por NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS
INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y ALIMENTARIOS, matizado, con posterioridad,
por tres modificaciones hasta el 31 de Diciembre del 2008 (Ver Anexo 1).
A pesar de la supresión de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG) o los
elaborados a partir de ellos, del concepto de ALIMENTOS NUEVOS no deben
olvidarse los contenidos de las Disposiciones que citamos seguidamente:
 Recomendación nº 618/1997/CE de la Comisión de 29 de Julio de 1997
relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información
necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de NUEVOS
ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O
ALIMENTARIOS, la presentación de dicha información y la elaboración de
los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» nº L 253 de 16 de
Septiembre de 1997) (Ver Anexo 2).
 Reglamento (CE) nº 641/2004 de la Comisión de 6 de Abril de 2004, sobre las
Normas de desarrollo del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de
NUEVOS ALIMENTOS y piensos modificados genéticamente, la notificación
de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de
material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido
favorable. («DOUE» nº L 102 de 7 de Abril de 2004) (Ver Anexo 3).
Es importante, también, tener en cuenta el contenido del Reglamento (CE) nº 608/2004
de la Comisión de 11 de Marzo del 2004 relativo al etiquetado de alimentos e
ingredientes alimenticios y alimentarios con fitoesteroles, ésteres de fitoesterol o ésteres
de fitoestanol añadidos. («DOUE» nº L 97 de 1 de Abril de 2004) (Ver Anexo 4).
El Reglamento (CE) nº 258/1997, en su Artículo 1º, señala, claramente, lo que se
entiende por NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTICIOS
Y/O ALIMENTARIOS y lo hace así:
18
“Los ALIMENTOS NUEVOS Y LOS NUEVOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS que no hayan sido utilizados, en una
medida importante, para el consumo en la Comunidad y que pertenezcan a las
siguientes categorías serán aceptados como tales:
 Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios de estructura molecular
primaria nueva o modificada intencionalmente.
 Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios consistentes en
microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de estos.
 Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios consistentes en
vegetales u obtenidos a partir de ellos y los ingredientes alimenticios y/o
alimentarios obtenidos a partir de animales excepto los alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios obtenidos mediante prácticas
tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso
alimentario sea seguro.
 Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios que se hayan sometido
a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca, en su
composición o estructura, cambios significativos de su valor nutritivo, de su
metabolismo o de su contenido en substancias indeseables.
RELACIÓN DE PRODUCTOS AUTORIZADOS HASTA LA FECHA
La Unión Europea ha ido autorizando la comercialización de lo que considera
ALIMENTOS NUEVOS O NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O
ALIMENTARIOS por medio de 65 DECISIONES que intentamos recoger a
continuación como ANEXOS 5 a 69. También hemos recogido las DECISIONES de no
autorización de los productos, que se encuentran en los puntos 19 y 21 y en los Anexos
23 y 25, que seguidamente citamos, así como aquellas que derogan dos autorizaciones
anteriores:
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.-
Fosfolípidos de yema de huevo (Anexo 5).
Grasas amarillas de untar con ésteres de fitosterol (Anexo 6).
Preparados de dextrano producido por la bacteria Leuconostoc mesenteroides (Anexo 7).
Preparados pasteurizados a base de frutas obtenidos por medio de un tratamiento de
pasteurización a alta presión (Anexo 8).
Trehalosa (Anexo 9).
Proteínas de patata coagulada y sus hidrolizados (Anexo 10).
Aceite rico en DHA (Ácido docosahexaenoico) procedente de la microalga Schizochytrium
sp. (Anexo 11).
Zumo de Noni (Morinda citrifolia L) (Anexo 12).
Salatrim (Anexo 13).
Grasas amarillas para untar, aliños para ensaladas, productos de tipo leche, productos de
tipo leche fermentada, bebidas de soja y productos tipo queso con fitoesteroles/
fitoestanoles añadidos (Anexo 14).
Grasas amarillas para untar, productos tipo leche, productos tipo yogur y salsas aromáticas
con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos (Anexo 15).
Productos tipo leche y productos tipo yogur con ésteres de fitoesterol añadidos (Anexo 16).
Grasas amarillas para untar, bebidas de frutas a base de leche, productos tipo yogur y
productos tipo queso, con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos (Anexo 17).
19
14.- Maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 (Anexo 18).
¿Está acorde con el contenido del Reglamento (CE) nº 1829/2003 que se recoge como
corrección en el Anexo 1? (Anexo 18). Se deroga por la Decisión nº 419/2010/UC de 28 de
Julio del 2010.
15.- Bebidas a base de leche con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos (Anexo 19).
16.- Alimentos derivados del maíz modificado genéticamente de la línea NK 603 (Anexo 20).
17.- Isomaltulosa (Anexo 21).
18.- Isomaltulosa (Anexo 22).
19.- Se deniega la autorización de la Betaína (Anexo 23).
20.- Alimentos derivados del maíz modificado genéticamente de la línea MON 863 (Anexo 24).
¿Está acorde con el contenido del Reglamento (CE) nº 1829/2003 que se recoge como
corrección en el Anexo 1? (Anexo 24).
21.- Alimentos derivados del maíz Roundup Ready modificado genéticamente de la línea GA21
(Anexo 25). Se deroga por el Anexo 34.
22.- Pan de centeno con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos (Anexo 26).
23.- Pan de centeno con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos (Anexo 27).
24.- Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol (Anexo 28).
25.- Licopeno de Blakeslea trispora (Anexo 29).
26.- Aceite de colza concentrado en materia insaponificable (Anexo 30).
27.- Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable (Anexo 31).
28.- Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles (Anexo 32).
29.- Bebidas de arroz con fitoesteroles o fitoestanoles añadidos (Anexo 33).
30.- Derogación de la autorización concedida por la Decisión contenida en el Anexo 21 (Anexo
34).
31.- -ciclodextrina (Anexo 35).
32.- Aceite refinado de Echium (Anexo 36).
33.- Aceite de semilla de Allanblackia (Anexo 37).
34.- Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Anexo 38).
35.- Aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina (Anexo 39).
36.- Hojas de Morinda citrifolia (Anexo 40).
37.- Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12 (Anexo 41).
38.- Vitamina K2 (Menaquinona) obtenida del Bacillus subtilis natto (Anexo 42).
39.- Licopeno sintético (Anexo 43).
40.- Licopeno sintético (Anexo 44).
41.- Oleorresina de licopeno de tomates (Anexo 45).
42.- Licopeno de Blakeslea trispora (Anexo 46).
43.- Extracto lipídico de krill antártico (Euphausia Superba) (Anexo 47).
44.- Aceite de alga de la microalga Schizochytrium sp. (Anexo 48).
45.- Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp. (Anexo 49).
46.- Extracto de hoja de Alfalfa (Anexo 50).
47.- Semillas de Chía (Anexo 51).
48.- Puré y concentrado de frutos de Morinda citrifolia (Anexo 52).
49.- EDTA férrico sódico (Anexo 53).
50.- Fosfato de amonio ferroso (Anexo 54).
51.- Extracto del micelio de Lentinula edodes (seta shiitake) (Anexo 55).
52.- Quitina-glucano de Aspergillus niger (Anexo 56).
53.- Péptido de pescado (Sardinops sagax) (Anexo 57).
54.- Picolinato de cromo (Anexo 58).
55.- Almidón de maíz fosfatado (Anexo 59).
56.- Extracto de semillas de soja negra (Anexo 60).
57.- Fosfatidilserina de fosfolípidos de soja (Anexo 61).
58.- Flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. (Anexo 62).
59.- Betaglucanos de levadura (Anexo 63).
60.- Gamma-Ciclodextrina (Anexo 64).
61.- Nueva base para Chicle (Anexo 65).
20
62.63.64.65.-
Lactoferrina bovina (Anexo 66).
Dihidrocapsiato (Anexo 67).
Lactoferrina bovina (FrieslandCampina) (Anexo 68)
Zeaxantina sintética (Anexo 69).
Puede ocurrir, desde la perspectiva del consumidor, y en razón de su localización, de su
formación educativa y religiosa, que el concepto de NUEVOS ALIMENTOS Y
NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y ALIMENTARIOS pretenda ser
ampliado a aquellos productos que antes no conocía y que, actualmente, por razones
modernas, de diversa índole, llegan a su entorno o hábitat y los puede calificar como
tales.
Si esto se pretendiera tener en cuenta es evidente que la Unión Europea debería
reconsiderar su definición y el ámbito de aplicación de su concepto.
Conviene recordar, en este nuevo volumen, lo que ya intentamos aclarar en el volumen
de Productos Ecológicos y es que los traductores y juristas de la Unión Europea no
tienen suficientemente claras las definiciones de los conceptos ALIMENTICIO y
ALIMENTARIO y por ello vemos que le dan un carácter, más general, al término
ALIMENTARIO englobando en él ambos conceptos (Alimenticio y Alimentario)
como ocurre también en el tema de ALIMENTOS NUEVOS
La realidad informativa clara es la siguiente:
ALIMENTICIO. Carácter de un producto por el cual sus componentes pueden
incorporarse al organismo que lo ingiere y asimila, total o parcialmente, pasando a
formar parte del mismo o de su metabolismo sin alterar el fisiologismo normal.
ALIMENTARIO. Carácter o condición que adquiere todo lo que tiene relación con los
alimentos o con las vías de entrada de los mismos en el organismo.
ALIMENTO. Desde el punto de vista fisiológico tiene la consideración de alimento
toda sustancia o producto nutritivo, sano, inocuo, de cualquier naturaleza, sólido o
líquido, natural o transformado, que por sus características, aplicación, componentes,
preparación y estado de conservación es susceptible de utilizarse, habitual o
idóneamente, para la normal alimentación humana o bien como fruitivo, o, en casos
especiales para alimentación dirigida.
Para que “algo” sea considerado “alimento” o “producto alimenticio” debe cumplir
cinco principios fundamentales:





Ser sano.
Ser inocuo
Ser nutritivo.
Ser adecuado al uso para el que se ha programado.
Que su denominación sea acorde con sus especificaciones.
No obstante un alimento sano puede no ser saludable para determinado tipo de
consumidores.
21
Nunca se debe calificar a un alimento o a un ingrediente, desde la perspectiva
nutricional genéricamente como “bueno” o “malo”.
Bajo los aspectos jurídicos entran también en esta definición productos que no aportan
valor nutritivo o, si lo hacen, lo hacen a muy escaso nivel, como ocurre con el agua, el
chicle, el tabaco propiamente dicho e incluso el de mascar.
El alimento puede ser tanto la materia prima como un derivado de la misma, obtenido
mediante un tratamiento general, industrial o artesano; el alimento puede ser total o
parcialmente comestible; la parte comestible no lo es siempre directamente y en éste
caso es necesario someterla a un tratamiento previo, culinario o industrial. En algunos
casos de alimentos manufacturados, las materias primas de que proceden no se
consideran alimentos (remolacha azucarera, algunos cereales, algunas semillas
oleaginosas, etc.).
PRODUCTO ALIMENTICIO. Todo alimento como articulo de consumo.
PRODUCTO ALIMENTARIO. Toda materia no nociva, en sentido absoluto o relativo,
que sin valor nutritivo (o que si lo tiene su uso no depende de esta cualidad) puede
utilizarse en la alimentación humana o animal o tener relación con los alimentos o con
las vías de entrada de los mismos en el organismo.
Bajo esta denominación se engloban los aditivos, los materiales de envase y embalaje,
los detergentes, desinfectantes o desinsectantes, así como los materiales para
construcción de maquinaria, depósitos, vehículos de transporte, utensilios, etc., de uso
en industrias y otros establecimientos alimentarios.
INGREDIENTE. Es el alimento, producto alimenticio o alimentario, que forma parte de
otro alimento, bebida o producto alimenticio o alimentario elaborado.
COMPONENTE. Se entiende por componente cada uno de los nutrientes que
constituyen los alimentos junto con aquellas otras sustancias, no asimilables, que
pueden integrarles sin que encajen dentro del término producto alimentario.
Se entiende por componente la sustancia química, con valor nutritivo o funcional que
integra materialmente, la estructura de un ingrediente, de un alimento, de un preparado
alimenticio o de un preparado alimentario.
NUTRIENTES. Son las sustancias, energéticas o no, útiles para el metabolismo
orgánico, que constituyen los alimentos. A los energéticos se les conoce también como
principios inmediatos (hidratos de carbono, grasas y proteínas). Entre los no energéticos
figuran el agua, los minerales y las vitaminas.
22
GENERALES
23
24
ANEXO 1
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 27 DE ENERO DE 1997,
SOBRE NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS (*)
El Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su Artículo
100 A.
Vistas las propuestas de la Comisión (1).
Visto el Dictamen del Comité Económico y Social (2).
De conformidad con el procedimiento establecido en el Artículo 189 B del Tratado (3) ,
a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de Conciliación el 9 de Diciembre
de 1996.
(1)
Considerando que las diferencias entre las Legislaciones nacionales en materia de
nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios pueden
obstaculizar la libre circulación de productos alimenticios; que esas diferencias
pueden crear condiciones de competencia desleal afectando de manera directa al
funcionamiento del mercado interior.
(2)
Considerando que, para proteger la salud pública, es necesario garantizar que los
nuevos alimentos y los nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios estén
sometidos a una evaluación de seguridad única por medio de un procedimiento
comunitario antes de ser puestos en el mercado en la Comunidad; que en el caso
de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios
sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes alimenticios y/o
alimentarios existentes, conviene prever un procedimiento simplificado.
(3)
Considerando que los aditivos alimentarios, los aromas para productos
alimenticios y los disolventes de extracción están incluidos en otras Disposiciones
comunitarias y, por lo tanto, deberían excluirse del ámbito de aplicación del
presente Reglamento.
(4)
Considerando que es conveniente establecer medidas apropiadas para la puesta en
el mercado de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios derivados de variedades vegetales contempladas en la Directiva nº
457/1970/CEE del Consejo, de 29 de Septiembre de 1970, referente al catálogo
común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (4) y en la Directiva
nº 458/1970/CEE del Consejo, de 29 de Septiembre de 1970, referente a la
comercialización de las semillas de plantas hortícolas (5).
(*)
Nota: Debería clarificarse la diferencia entre los términos “Alimenticio” y “Alimentario”, cosa que no
tienen clara los técnicos, juristas y traductores de la Unión Europea.
25
(5)
Considerando que es posible que vayan asociados riesgos para el medio ambiente
con nuevos alimentos o ingredientes alimenticios y/o alimentarios que contengan
o consistan en organismos modificados genéticamente; que la Directiva nº
220/1990/CEE del Consejo, de 23 de Abril de 1990, sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (6) ha
precisado que, para dichos productos, debe siempre efectuarse una evaluación del
riesgo medioambiental a fin de garantizar la seguridad para el medio ambiente;
que, con vistas a establecer un sistema comunitario unificado para la evaluación de
un producto, deben tomarse Disposiciones en el ámbito del presente Reglamento
para una evaluación específica del riesgo medioambiental, la cual, conforme a los
procedimientos establecidos por el Artículo 10 de la Directiva nº 220/1990/CEE
debe ser similar a la establecida en la misma, junto con la evaluación de la
idoneidad del producto para su uso como alimento o ingrediente alimenticio y/o
alimentario.
(6)
Considerando que el Comité científico de la alimentación humana, creado por la
Decisión nº 234/1974/CEE (7), debe ser consultado sobre cualquier cuestión
relativa al presente Reglamento cuando ésta pueda tener un efecto sobre la salud
pública.
(7)
Considerando que la Directiva nº 397/1989/CEE del Consejo, de 14 de Junio de
1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios ( 8 ) y la Directiva nº
99/1993/CEE del Consejo, de 29 de Octubre de 1993, sobre medidas adicionales
relativas al control oficial de los productos alimenticios (9) son aplicables a los
nuevos alimentos o ingredientes alimenticios y/o alimentarios.
(8)
Considerando que sin perjuicio de otros requisitos de la Legislación comunitaria
sobre el etiquetado de los productos alimenticios, conviene establecer requisitos
específicos suplementarios en materia de etiquetado; que estos requisitos deben
ser objeto de Disposiciones precisas para garantizar al consumidor la información
necesaria; que conviene informar a grupos determinados de la población que estén
asociados con prácticas alimenticias bien establecidas cuando la presencia en un
nuevo alimento de materias que no se encuentren en el producto alimenticio
equivalente existente suscite una reserva de carácter ético para dichos grupos de
población; que los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios que
contengan organismos genéticamente modificados que sean puestos en el mercado
deben ser seguros para la salud humana; que ésta seguridad está garantizada por la
conformidad con el procedimiento de autorización contenido en la Directiva nº
220/1990/CEE y/o por el procedimiento específico de evaluación establecido en el
presente Reglamento; que, en la medida en que un organismo está definido en la
Legislación comunitaria, por lo que respecta al etiquetado, la información al
consumidor sobre la existencia de un organismo que haya sido genéticamente
modificado constituye un requisito adicional aplicable a los alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios a los que se refiere el presente
Reglamento.
(9)
Considerando que, en relación con los alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios que estén destinados a ser puestos en el mercado para su suministro
al consumidor final y que puedan contener tanto productos genéticamente
26
modificados como convencionales, y sin perjuicio de los demás requisitos de
etiquetado establecidos en el presente Reglamento, se considerará, con carácter de
excepción, en particular por lo que se refiere a las entregas a granel, que la
información al consumidor sobre la posibilidad de que los alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios de que se trate pueden contener
organismos genéticamente modificados cumple los requisitos del Artículo 8.
(10) Considerando que nada debe impedir que un proveedor informe al consumidor en
la etiqueta de un alimento o ingrediente alimenticio y/o alimentario que el
producto en cuestión no es un alimento nuevo en la acepción del presente
Reglamento y que las técnicas utilizadas para obtener nuevos alimentos
mencionados en el Apartado 2 del Artículo 1 no fueron utilizadas para la
producción de dicho alimento o ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(11) Considerando que, respecto al presente Reglamento, deberá preverse un
procedimiento para establecer una estrecha cooperación entre los Estados
Miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos
alimentarios creado mediante la Decisión nº 414/1969/CEE (10).
(12) Considerando que el 20 de Diciembre de 1994 se concluyó un acuerdo sobre un
modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a
las medidas de ejecución de los actos aprobados según el procedimiento
contemplado en el Artículo 189 B del Tratado CE (11).
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1.-
El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la
Comunidad de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios.
2.-
El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Comunidad de
alimentos y de ingredientes alimenticios y/o alimentarios que, hasta el momento,
no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la
Comunidad, y que estén incluidos en las siguientes categorías:

a ) Queda suprimida.

b ) Queda suprimida.
c) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios de estructura
molecular primaria nueva o modificada intencionadamente.
d) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios consistentes en
microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos.
27
e) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios consistentes en
vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimenticios
y/o alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios obtenidos mediante prácticas
tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso
alimentario sea seguro.
f) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios que se hayan
sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que
provoca en su composición o estructura cambios significativos de su
valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias
indeseables.
III
3 . - Llegado el caso, podrá determinarse según el procedimiento establecido en el
Artículo 13 Apartado 2 si un tipo de alimento o ingrediente alimenticio y/o
alimentario está incluido en el presente Artículo.
Artículo 2
1.-
El presente Reglamento no se aplicará a:
a) Los aditivos alimentarios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de
la Directiva nº 107/1989/CEE del Consejo, de 21 de Diciembre de 1988,
relativa a la aproximación de las Legislaciones de los Estados Miembros
sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios
destinados al consumo humano (12).
b) Los aromas para productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito
de aplicación de la Directiva nº 388/88/CEE del Consejo, de 22 de Junio
de 1988, relativa a la aproximación de las Legislaciones de los Estados
Miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos
alimenticios y de los materiales de base para su producción (13).
c) Los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos
alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva
nº 344/88/CEE del Consejo, de 13 de Junio de 1988, relativa a la
aproximación de las Legislaciones de los Estados Miembros sobre los
disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos
alimenticios y de sus ingredientes (14).
II
2.-
(*)
d) Enzimas alimentarias que entren en el ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de Diciembre de 2008, sobre leas enzimas alimentarias (*) .
Las exclusiones del ámbito de aplicación del presente Reglamento a las que se
refieren las letras a), b) y c) del Apartado 1 se aplicarán solamente mientras el
nivel de seguridad establecido en las Directivas nos 344/1988/CEE, 388/1988/CEE
y 107/1989/CEE corresponda al nivel de seguridad del presente Reglamento.
DO L 354 de 31 12.2008, p. 7
28
3.-
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Artículo 11, la Comisión garantizará que el
nivel de seguridad establecido en las Directivas mencionadas anteriormente, así
como en las medidas de ejecución de esas Directivas y del presente Reglamento,
corresponde al nivel de seguridad del presente Reglamento.
Artículo 3
1.-
Los alimentos o ingredientes alimenticios y/o alimentarios contemplados en el
presente Reglamento no deberán:
 Suponer ningún riesgo para el consumidor.
 Inducir a error al consumidor.
 Diferir de otros alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios
a cuya sustitución se destinen de tal manera que su consumo normal
implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la
nutrición.

2 . - Para la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del presente
Reglamento, se aplicarán los procedimientos establecidos en los Artículos 4, 6, 7 y
8, basándose en los criterios definidos en el Apartado 1 del presente Artículo y en
otros factores pertinentes mencionados en dichos Artículos.

3 . - Queda suprimido

4 . - No obstante lo dispuesto en el Apartado 2, el procedimiento contemplado en el
Artículo 5 se aplicará a los alimentos o ingredientes alimenticios y/o alimentarios
mencionados en las letras d) y e) del Apartado 2 del Artículo 1 que, a tenor de los
datos científicos disponibles y reconocidos de forma general o de un Dictamen
emitido por uno de los Organismos competentes contemplados en el Apartado 3
del Artículo 4, sean sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes
alimenticios y/o alimentarios existentes en lo que se refiere a su composición, su
valor nutritivo, su metabolismo, uso al que están destinados y a su contenido de
sustancias indeseables.
III
Llegado el caso, podrá determinarse, según el procedimiento establecido en el
Artículo 13, Apartado 2 si un tipo de alimento o ingrediente alimenticio y/o
alimentario está incluido en el presente Apartado.
Artículo 4
1.-
La persona responsable de la puesta en el mercado en la Comunidad, denominada
en lo sucesivo «Solicitante», presentará una solicitud al Estado Miembro en el que
el producto vaya a ser puesto en el mercado por primera vez. Al mismo tiempo
enviará copia de dicha solicitud a la Comisión.
2.-
Se procederá a la evaluación inicial contemplada en el Artículo 6.
29
Una vez concluido el procedimiento establecido en el Apartado 4 del Artículo 6, el
Estado Miembro al que hace referencia el Apartado 1 informará sin demora al
solicitante:
 De que puede proceder a poner en el mercado el alimento o ingrediente
alimenticio y/o alimentario, en caso de no requerirse la evaluación
complementaria mencionada en el Apartado 3 del Artículo 6 y siempre
que no se haya formulado ninguna objeción fundamentada con arreglo
al Apartado 4 del Artículo 6, o bien.
 De que es necesaria una decisión de autorización con arreglo al
Artículo 7.
3.-
Cada Estado Miembro notificará a la Comisión el nombre y dirección de los
Organismos de evaluación de alimentos competentes en su territorio para la
elaboración de los informes de evaluación inicial citados en el Apartado 2 del
Artículo 6.
4.-
Antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión
publicará recomendaciones respecto a los aspectos científicos relativos a:
 La información que deberá facilitarse en apoyo de una solicitud, así
como a la presentación de la misma.
 La elaboración de los informes de evaluación inicial previstos en el
Artículo 6.
III
5 . - Las posibles Normas de desarrollo del presente Artículo se adoptarán con arreglo
al procedimiento establecido en el Artículo 13, Apartado 2.
Artículo 5
En el caso de alimentos o ingredientes alimenticios y/o alimentarios a que se refiere el
Apartado 4 del Artículo 3, el solicitante notificará la puesta en el mercado a la
Comisión. La notificación se acompañará de los elementos pertinentes mencionados en
el Apartado 4 del Artículo 3. En un plazo de 60 días la Comisión transmitirá a los
Estados Miembros copia de esta notificación, así como, a petición de un Estado
Miembro, una copia de dichos elementos pertinentes. La Comisión publicará
anualmente un resumen de estas notificaciones en la Serie C del Diario Oficial de las
Comunidades Europeas.
Por lo que se refiere al etiquetado, se aplicarán las disposiciones del Artículo 8.
Artículo 6
1.-
La solicitud contemplada en el Apartado 1 del Artículo 4 contendrá la información
necesaria, con inclusión de una copia de los estudios que se hayan realizado y
cualquier otro elemento de que se disponga para demostrar que el alimento o el
ingrediente alimenticio y/o alimentario cumple los criterios establecidos en el
Apartado 1 del Artículo 3, así como la correspondiente propuesta de presentación
y etiquetado del alimento o del ingrediente alimenticio y/o alimentario conforme a
30
los requisitos fijados en el Artículo 8. Además, la solicitud estará acompañada de
un resumen del dossier.
2.-
Recibida la solicitud, el Estado Miembro a que se refiere al Apartado 1 del
Artículo 4 hará que se lleve a cabo una evaluación inicial. Con tal finalidad, o bien
notificará a la Comisión el nombre del Organismo competente en materia de
evaluación de productos alimenticios encargado de elaborar el informe de
evaluación inicial, o bien solicitará a la Comisión que concierte con otro Estado
Miembro la elaboración de dicho informe por uno de los Organismos competentes
en materia de evaluación de productos alimenticios mencionados en el Apartado 3
del Artículo 4.
La Comisión cursará sin demora a todos los Estados Miembros una copia del
resumen del dossier facilitado por el solicitante y el nombre del Organismo
competente encargado de efectuar la evaluación inicial.
3.-
El informe de evaluación inicial se elaborará en un plazo de tres meses a partir de
la recepción de la solicitud que cumpla las condiciones establecidas en el
Apartado 1, de conformidad con las recomendaciones del Apartado 4 del Artículo
4, e indicará si el alimento o el ingrediente alimenticio y/o alimentario requiere o
no una evaluación complementaria de conformidad con el Artículo 7.
4.-
El Estado Miembro interesado remitirá, sin demora, el informe del Organismo
competente en materia de evaluación de productos alimenticios a la Comisión, que
a su vez cursará el informe a los demás Estados Miembros. En un plazo de 60 días
a partir de la fecha en que la Comisión haya cursado el informe, un Estado
Miembro o la Comisión podrán presentar observaciones u objeciones
fundamentadas a la comercialización del alimento o del ingrediente alimenticio
y/o alimentario de que se trate. Las observaciones u objeciones podrán también
referirse a la presentación o al etiquetado del alimento o del ingrediente
alimenticio y/o alimentario.
La Comisión será destinataria de las observaciones u objeciones formuladas, que
transmitirá a los Estados Miembros en el plazo de 60 días mencionado en el
párrafo primero.
A petición de un Estado Miembro, el solicitante facilitará una copia de las
informaciones útiles que figuran en la solicitud.
Artículo 7
III
1 . - Cuando sea necesaria una evaluación complementaria con arreglo al Apartado 3
del Artículo 6, o cuando se formule una objeción de conformidad con el Apartado
4 del Artículo 6, se adoptará una decisión de autorización según el procedimiento
establecido en el Artículo 13, Apartado 2.
2.-
La decisión establecerá el alcance de la autorización y, en su caso, precisará:
 Las condiciones de uso del alimento o del ingrediente alimenticio y/o
alimentario.
31
 La denominación del alimento o del ingrediente alimenticio y/o
alimentario, así como su descripción.
 Los requisitos específicos en materia de etiquetado contemplados en el
Artículo 8.
3.-
La Comisión informará, sin demora, al solicitante de la decisión adoptada. Las
Decisiones se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 8
1.-
Sin perjuicio de los demás requisitos de la Legislación comunitaria sobre
etiquetado de los productos alimenticios, los requisitos específicos suplementarios
siguientes, en materia de etiquetado, se aplicarán a los productos alimenticios para
informar al consumidor final de:
a) Las características o propiedades alimentarias, tales como:
 La composición.
 El valor nutritivo o los efectos nutritivos.
 El uso al que el alimento está destinado.
En cuanto hagan que un nuevo alimento o ingrediente alimenticio y/o
alimentario deje de ser equivalente a un alimento o ingrediente alimenticio
y/o alimentario existente.
A los efectos de este Artículo, se considerará que un nuevo alimento o
ingrediente alimenticio y/o alimentario deja de ser equivalente si una
evaluación científica, basada en un análisis adecuado de los datos
existentes, puede demostrar que las características estudiadas son distintas
de las que presente un alimento o ingrediente alimenticio y/o alimentario
convencional, teniendo en cuenta los límites aceptados de las variaciones
naturales de estas características.
En este caso, el etiquetado deberá llevar la mención de estas características
o propiedades modificadas, junto con la indicación del método por el cual
se haya obtenido dicha característica o propiedad.
b) La presencia en el nuevo alimento o ingrediente alimenticio y/o
alimentario de materias que no estén presentes en un producto alimenticio
equivalente existente y que puedan tener consecuencias para la salud de
determinados grupos de población.
c) La presencia en el nuevo alimento de materias que no estén presentes en el
producto alimenticio equivalente existente y que planteen una reserva de
carácter ético.

d ) Queda suprimido.
2 . - A falta de alimento o de ingrediente alimenticio y/o alimentario equivalente
existente, se adoptarán, cuando sea necesario, Disposiciones apropiadas a fin de
32
garantizar que el consumidor esté informado de manera adecuada de la naturaleza
del alimento o del ingrediente alimenticio y/o alimentario.
III
3 . - Las posibles Normas de desarrollo del presente Artículo se adoptarán con arreglo
al procedimiento establecido en el Artículo 13, Apartado 2.
 Artículo 9
(Queda suprimido)
III Artículo 10
La Comisión adoptará Normas para la protección de los datos facilitados por el
solicitante. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente
Reglamento, completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de
Reglamentación con control contemplado en el Artículo 13, Apartado 3.
Artículo 11
Se consultará al Comité científico de la alimentación humana sobre toda cuestión
incluida en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que pueda tener
repercusiones en la salud pública.
Artículo 12
1.-
III
Cuando, como consecuencia de una nueva información o de una nueva evaluación
de la información existente, un Estado Miembro tenga motivos fundados para
considerar que la utilización de un alimento o de un ingrediente alimenticio y/o
alimentario que cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento pone en peligro la
salud humana o el medio ambiente, dicho Estado Miembro podrá limitar de modo
temporal o suspender la comercialización y el uso del alimento o ingrediente
alimenticio y/o alimentario en cuestión dentro de su territorio. Deberá informar de
ello inmediatamente a los demás Estados Miembros y a la Comisión, precisando
los motivos de su decisión.
2 . - En el seno del Comité permanente de productos alimenticios, la Comisión
estudiará, lo antes posible, las razones a que se refiere al Apartado 1. Adoptará las
medidas apropiadas destinadas a confirmar, modificar o derogar la medida
nacional, de acuerdo con el procedimiento de Reglamentación establecido en el
Artículo 13, Apartado 2. El Estado Miembro que haya adoptado la decisión
contemplada en el Apartado 1 podrá mantenerla hasta la entrada en vigor de estas
medidas.
I Artículo 13
1.-
La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y
de Sanidad Animal, creado por el Artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002
(15)
denominado en lo sucesivo “Comité”.
33
2.-
En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán de aplicación los
Artículos 5 y 7 de la Decisión nº 468/1999/CE (16) observando lo dispuesto en su
Artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del Artículo 5 de la Decisión nº
468/1999/CE queda fijado en tres meses.
III
3 . - El los casos en que se haga referencia al presente Apartado, serán de aplicación el
Artículo 5 bis, Apartados 1 a 4, y el Artículo 7 de la Decisión nº 468/1999/CE,
observando lo dispuesto en su Artículo 8.
Artículo 14
1.-
A más tardar, en un plazo de 5 años desde la fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento y a la vista de la experiencia adquirida, la Comisión
presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del
presente Reglamento, que se acompañará, en su caso, de las propuestas adecuadas.
2.-
Sin perjuicio de la revisión prevista en el Apartado 1, la Comisión ejercerá un
control sobre la aplicación del presente Reglamento y sus repercusiones sobre la
salud, la protección de los consumidores, la información al consumidor y el
funcionamiento del mercado interior y, en caso necesario, presentará propuestas al
respecto en la fecha más temprana posible.
Artículo 15
El presente Reglamento entrará en vigor a los 90 días de su publicación en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente
aplicable en cada Estado Miembro.
Hecho en Bruselas, el 27 de Enero de 1997.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
J. M. GIL-ROBLES
Por el Consejo
El Presidente
G. ZALM
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
DO C 190 de 29.7.1992, pág. 3 y DO C 16 de 19.1.1994, pág. 10
DO C 108 de 19.4.1993, pág. 8
Dictamen del Parlamento Europeo de 27 de Octubre de 1993 (DO C 315 de 22.11.1993, pág. 139), Posición común
del Consejo de 23 de Octubre de 1995 (DO C 320 de 30.11.1995, pág. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 12
de Marzo de 1996 (DO C 96 de 1.4.1996, pág. 26). Decisión del Consejo de 19 de Diciembre de 1996 y Decisión
del Parlamento de 16 de Enero de 1997.
DO L 225 de 12.10.1970, pág. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva nº
654/1990/CEE (DO L 353 de 17.12.1990, pág. 48).
DO L 225 de 12.10.1970, pág. 7. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva nº
654/1990/CEE (DO L 353 de 17.12.1990, pág. 48).
DO L 117 de 8.5.1990, pág. 15. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva nº 15/1994/CE (DO
L 103 de 22.4.1994, pág. 20).
34
(7)
DO L 136 de 20.5.1974, pág. 1.
DO L 186 de 30.6.1989, pág. 23. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva nº 99/1993/CEE
(DO L 290 de 24.11.1993, pág. 14).
(9)
DO L 290 de 24.11.1993, pág. 14.
(10)
DO L 291 de 19.11.1969, pág. 9.
(11)
DO C 102 de 4.4.1996, pág. 1.
(12)
DO L 40 de 11.2.1989, pág. 27. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva nº 34/1994/CE (DO
L 237 de 10.9.1994, pág. 1).
(13)
DO L 184 de 15.7.1988, pág. 61. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva nº 71/1991/CEE
(DO L 42 de 15.2.1991, pág. 25).
(14)
DO L 157 de 24.6.1988, pág. 28. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva nº
115/1992/CEE (DO L 409 de 31.12.1992, pág. 31).
( 15)
DO L 31 de 1.2.2002, p. 1
(16)
Decisión nº 468/1999/CE del Consejo, de 28 de Junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el
ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184 de 17.7.1999, p. 23).
(8)
DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN SOBRE EL ARTÍCULO 2
La Comisión confirma que, en el caso de que resultara, a la luz de la experiencia, que
existen lagunas en el sistema de protección de la salud pública que establece el actual
marco legal, en particular en lo que se refiere a los productos auxiliares de elaboración,
formulará las propuestas oportunas para colmar esas lagunas.
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27
de Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios. («DOCE» núm. L 43 de 14 de Febrero de 1997, pág. 1). “En estudio una
posible modificación a éste Reglamento de acuerdo con la Posición (UE) nº 6/2010
del Consejo publicada en el DOUE nº C 122 de 11 de Mayo del 2010”. Se pretende
su derogación, el 31 de Mayo del 2012. Ver la posición IV

REGLAMENTO (CE) Nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22
de Septiembre del 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
(«DOCE» núm. L 268 de 18 de Octubre del 2003, pág. 1).
I
REGLAMENTO (CE) Nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de
Septiembre del 2003, sobre la adaptación a la Decisión nº 468/1999/CE del Consejo de
la Disposiciones relativas a los Comités que asisten a la Comisión en el ejercicio de sus
competencias de ejecución previstas en los actos sujetos al procedimiento establecido en
el Artículo 251 del Tratado CE. («DOCE» núm. L 284 de 31 de Octubre del 2003, pág.
1).
35
II
REGLAMENTO (CE) Nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
Diciembre de 2008 sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva nº
417/1983/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva
nº 13/2000/CE, la Directiva nº 112/2001/CE del Consejo y el Reglamento (CE) nº
258/1997. («DOUE» núm. L 354 de 31 de Diciembre de 2008, pág. 7).
III
REGLAMENTO (CE) Nº 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de
Junio del 2009, por el que se adaptan a la Decisión nº 468/1999/CE del Consejo
determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el Artículo 251 del Tratado
en lo que se refiere al procedimiento de Reglamentación con control. («DOUE» núm. L
188 de 18 de Julio del 2009, pág.14).
IV
Artículos 25 y 27 de la Posición (UE) nº 6/2010 del Consejo de 15 de Marzo del
2010 («DOUE» núm. C 122 de 11 de Mayo del 2010)
36
ANEXO 2
RECOMENDACIÓN Nº 618/1997/CE DE LA COMISIÓN DE 29 DE
JULIO DE 1997 RELATIVA A LOS ASPECTOS CIENTÍFICOS Y A
LA PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA
SECUNDAR LAS SOLICITUDES DE PUESTA EN EL MERCADO
DE NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS, LA PRESENTACIÓN DE
DICHA INFORMACIÓN Y LA ELABORACIÓN DE LOS
INFORMES DE EVALUACIÓN INICIAL DE CONFORMIDAD
CON EL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) n° 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, el Apartado 4 de su Artículo 4.
Considerando que, a fin de proteger la salud pública, es necesario que los nuevos
alimentos y los nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios sean objeto de una
única evaluación de la seguridad mediante un procedimiento comunitario antes de su
comercialización en la Comunidad.
Considerando que las recomendaciones relativas a los aspectos científicos de la
información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de un
nuevo alimento o un nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario facilitarán la
preparación de dichas solicitudes por los operadores económicos; que las
recomendaciones relativas a la presentación de dicha información y a la elaboración de
los informes de evaluación inicial por parte de los Organismos competentes de los
Estados Miembros facilitará la evaluación de dichas solicitudes.
Considerando que el Comité científico de la alimentación humana ha formulado
recomendaciones sobre la información necesaria para secundar dichas solicitudes sobre
la presentación de la información necesaria y sobre la elaboración de los informes de
evaluación inicial de dichas solicitudes.
Considerando que la experiencia en la evaluación de nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimenticios y/o alimentarios es limitada en la actualidad; que, por
consiguiente, cualquier recomendación formulada en este ámbito ha de ser objeto de
una revisión constante para tener en cuenta los nuevos datos científicos y los trabajos de
las Organizaciones internacionales pertinentes;
Considerando que la presente Recomendación ha sido objeto de consultas con los
Estados Miembros en el marco del Comité científico de la alimentación humana.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
37
RECOMIENDA:
1.- Que en la preparación de las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos
alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios, los operadores
económicos sigan las recomendaciones relativas a los aspectos científicos de la
información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de
nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios, que figuran
en la Parte I del Anexo.
2.- Que los operadores económicos garanticen la presentación de la información
necesaria para secundar las solicitudes a que se refiere el Punto 1 de conformidad
con las recomendaciones que figuran en la Parte II del Anexo.
3.- Que los Estados Miembros garanticen que los informes de evaluación inicial
preparados por sus Organismos competentes en materia de evaluación de productos
alimenticios de conformidad con el Apartado 2 del Artículo 6 del Reglamento (CE)
n° 258/1997 se elaboren de conformidad con las recomendaciones que figuran en la
Parte III del Anexo.
Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 1997.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
38
ANEXO
PARTE 1
RECOMENDACIONES RELATIVAS A LOS ASPECTOS CIENTÍFICOS DE
LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA SECUNDAR LAS SOLICITUDES DE
PUESTA EN EL MERCADO DE NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS
INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS
ÍNDICE
Página (*)
Página
de este
ANEXO
1.
Introducción
4
40
2.
Categorías de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios incluidas en el Reglamento (CE) n° 258/1997
4
40
Aspectos clave para la evaluación de nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios (NA).
5
41
3.1 Consideraciones generales.
3.2 Organismos modificados genéticamente (OMG).
3.3 Equivalencia sustancial.
3.4 Análisis composicional.
3.5 Ingesta.
3.6 Consideraciones nutricionales de las pruebas toxicológicas en animales.
3.7 Requisitos toxicológicos.
3.8 Repercusiones de los NA para la nutrición humana.
3.9 Nuevos microorganismos utilizados en los alimentos.
3.10 Potencial alergénico.
3.11 Evaluación de los genes marcadores.
5
5
5
6
6
6
7
7
7
8
8
41
42
43
43
44
44
44
45
45
46
47
Clasificación científica de los nuevos alimentos con miras a la evaluación de
su salubridad.
9
47
Clase 1:
Clase 2:
Clase 3:
Clase 4:
Clase 5:
Clase 6:
9
9
9
10
10
10
48
48
48
49
49
49
Determinación de la información esencial para la evaluación de la salubridad.
10
50
I.
II.
III.
IV.
11
11
11
50
50
51
12
13
13
13
51
53
53
53
13
54
3.
4.
5.
Sustancias químicas puras o mezclas simples de fuente no MG.
NA complejos de fuente no MG.
Vegetales MG y sus productos.
Animales MG y sus productos.
Microorganismos MG y sus productos.
Alimentos producidos mediante un nuevo proceso.
Especificación del NA.
Efecto del proceso de producción aplicado al NA.
Historial del organismo utilizado como fuente del NA.
Efecto de la modificación genética sobre las propiedades del organismo
hospedador.
V. Estabilidad genética del OMG utilizado como fuente del NA.
VI. Especificidad de la expresión del nuevo material genético.
VII. Transferencia de material genético a partir de OMG.
VIII. Capacidad de supervivencia de los MMG en el intestino humano y
capacidad de colonización del mismo.
39
IX.
X.
XI.
XII.
XIII.
Ingesta/nivel de uso previstos del NA.
Datos de la anterior exposición humana al NA o a su fuente.
Información nutricional sobre el NA.
Información microbiológica sobre el NA.
Información toxicológica sobre el NA.
13
13
14
14
14
54
54
54
55
55
6.
Revisión de las recomendaciones.
15
56
7.
Referencias.
15
57
8.
Glosario.
16
58
17
59
18
60
19
61 a 73
Cuadro I:
Correspondencia entre la clasificación del Reglamento (CE) n°
258/1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios y las Recomendaciones del Comité
científico de la alimentación humana (CCAH).
Cuadro II: Índice de los Esquemas estructurados que han de seguirse para
cada clase de NA.
(*)
Esquemas I a XIII.
La paginación de esté índice corresponden a la del Diario Oficial de las Comunidades Autónomas. DO L 253 de
16.9.1997.
1. INTRODUCCIÓN
Siempre que se introduzcan cambios en la comercialización, la producción o el
tratamiento de un alimento o se utilicen ingredientes no tradicionales, deberán
considerarse las repercusiones para la seguridad de los consumidores y el valor
nutritivo. Se precisará información sobre cualquier Punto relativo a estos dos aspectos.
En la actualidad, la cuestión de la seguridad de los nuevos alimentos es objeto de
consideración a escala mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS), la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y otros
Organismos nacionales e internacionales han abordado los aspectos, tanto específicos
como generales, relativos a la salubridad de los nuevos alimentos. Una serie de informes
esbozan la filosofía y los progresos realizados en este ámbito (Véanse las referencias).
En el marco de la aplicación del Reglamento (CE) nº 258/1997 sobre nuevos alimentos
y nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios, la Comisión Europea ha pedido al
Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) que formule recomendaciones
relativas a los aspectos científicos de:
I)
La información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado
de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios.
II) La presentación de dicha información.
III) La elaboración de los informes de evaluación inicial.
El presente informe aborda la tarea I.
2. CATEGORÍAS DE NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS
Y/O
ALIMENTARIOS
INCLUIDAS
EN
EL
REGLAMENTO (CE) N° 258/1997
De acuerdo con el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 27 de Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
40
alimenticios y/o alimentarios (1), el Reglamento (CE) nº 258/1997 se aplicará a la puesta
en el mercado de alimentos y de ingredientes alimenticios y/o alimentarios que, hasta el
momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano
en la Comunidad y que estén incluidos en las siguientes categorías:
a) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios que contengan
organismos modificados genéticamente con arreglo a la Directiva nº
220/1990/CEE del Consejo (2), o que consistan en dichos organismos.
b) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios producidos a partir de
organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan.
c) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios de estructura
molecular primaria nueva o modificada intencionadamente.
d) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios consistentes en
microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos.
e) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios consistentes en
vegetales u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimenticios y/o
alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios obtenidos mediante prácticas
tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso
alimentario sea seguro.
f) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios que se hayan
sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que
provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor
nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.
El Reglamento no se aplica a: los aditivos alimentarios que estén incluidos en el ámbito
de aplicación de la Directiva nº 107/1989/CEE del Consejo (3); los aromas para
productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva nº
388/1988/CEE del Consejo (4); los disolventes de extracción utilizados en la fabricación
de productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva
nº 344/1988/CEE del Consejo (5).
3. ASPECTOS CLAVE PARA LA EVALUACIÓN DE NUEVOS ALIMENTOS
Y NUEVOS INGREDIENTES LIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS (NA)
3.1
Consideraciones generales.
Los alimentos suelen ser complejas mezclas de macro y microconstituyentes que
aportan energía y nutrientes y contribuyen al bienestar de los seres humanos. Se les ha
considerado tradicionalmente productos naturales, benéficos y necesarios cuya
seguridad y valor nutritivo están fuera de toda duda. Los planteamientos normativos en
materia de seguridad de los alimentos han reflejado esta actitud y se han centrado en los
aditivos alimentarios, los coadyuvantes tecnológicos y los contaminantes de origen
natural o industrial. Así, los alimentos no han sido hasta ahora sometidos
sistemáticamente a una evaluación nutricional o toxicológica, excepto en raros casos en
41
los que se han declarado efectos tóxicos agudos en los seres humanos (Por ejemplo,
solanina, glucósidos cianogénicos) o en aquellos casos en los que estudios animales o
experiencias humanas han mostrado efectos adversos de las materias primas
alimentarias (Por ejemplo, harina de soja). Ello no quiere decir que no se haya
procedido a la evaluación nutricional de alimentos específicos o de dietas globales, sino
que dichas evaluaciones nutricionales no han servido de base para la evaluación de la
seguridad de los alimentos individualmente considerados. Por otra parte, los aditivos
alimentarios no están permitidos en los alimentos a menos que hayan sido sometidos a
una exhaustiva evaluación toxicológica.
Se sabe de diversos alimentos que contienen compuestos tóxicos, incluidos mutágenos y
carcinógenos, y algunas enfermedades crónicas de los seres humanos presentan un
componente dietético en su etiología. Aunque se reconoce que algunos efectos adversos
de la dieta sobre la salud están relacionados con los hábitos alimentarios, se desconocen
los mecanismos exactos que intervienen. Es posible que ciertos estados patológicos se
deban a una exposición crónica a componentes de alimentos tradicionales. Hasta fechas
recientes, se ha prestado escasa atención a este aspecto o a la posible función de agentes
modificadores de los efectos tóxicos (Por ejemplo, anticarcinógenos) presentes de forma
natural en los alimentos.
La evaluación de la salubridad de los alimentos, incluidos nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimenticios y/o alimentarios (NA), presenta una serie de desafíos
científicos. Los métodos convencionales de evaluación toxicológica no pueden aplicarse
a los alimentos, porque éstos plantean problemas particulares no resueltos por los
análisis de contaminantes y aditivos alimentarios in vivo e in vitro. Por ejemplo, la
cantidad de alimento que puede incorporarse a la dieta en estudios sobre alimentación
animal sin perturbar su equilibrio nutricional hace que el uso de factores de seguridad
convencionales sea inadecuado para la gestión y evaluación de los riesgos de cualquier
producto destinado a un uso como alimento o ingrediente alimenticio y/o alimentario
importante. Además, los estudios metabólicos y farmacocinéticos tradicionales no son
directamente aplicables a complejas mezclas químicas como son los alimentos. El uso
de la mutagenicidad y otras pruebas in vitro para los alimentos requiere técnicas
especiales y una prudente interpretación de los resultados.
En consecuencia, son precisos métodos alternativos para analizar y evaluar la salubridad
de los alimentos y los principales ingredientes alimenticios y/o alimentarios. La
estrategia final para combinar los aspectos nutricionales y toxicológicos consistirá en
complementar las pruebas in vitro y los estudios in vivo iniciales en modelos animales
con estudios en seres humanos, llegado el caso.
3.2
Organismos modificados genéticamente (OMG).
Las Directivas nos 219/1990/CEE del Consejo (6) y 220/1990/CEE, en su versión
modificada por la Directiva nº 15/1994/CE de la Comisión (7) establecen la información
necesaria para garantizar la seguridad del uso confinado de microorganismos
modificados genéticamente (MMG) y la seguridad de la liberación intencional de
organismos modificados genéticamente (OMG), respectivamente. Los requisitos de
estas Directivas son asimismo aplicables a los OMG inscritos en el ámbito de aplicación
del Reglamento (CE) nº 258/1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios en lo que se refiere a la información básica necesaria para
42
la evaluación de la seguridad de los NA. Las presentes recomendaciones se centran
específicamente en los aspectos relativos a la seguridad de la alimentación humana.
3.3
Equivalencia sustancial.
El concepto de «Equivalencia sustancial» ha sido introducido por la OMS y la OCDE
con especial referencia a los alimentos producidos por medio de la biotecnología
moderna. En la terminología de la OCDE, el concepto de equivalencia sustancial
implica la idea de que los organismos existentes utilizados como alimentos o fuentes
alimentarias pueden servir de base comparativa en la evaluación de la seguridad para el
consumo humano de un alimento o componente alimentario nuevo o modificado. Si se
descubre que un alimento o componente alimentario nuevo es sustancialmente
equivalente a un alimento o componente alimentario existente, éste puede ser tratado de
la misma manera en lo que respecta a la seguridad, habida cuenta de que el
establecimiento de una equivalencia sustancial no es en sí misma una evaluación del
valor nutritivo o de la seguridad, sino una estrategia para comparar un nuevo alimento
potencial con su homólogo tradicional.
La aplicación del principio de equivalencia sustancial puede ampliarse a la evaluación
de los alimentos resultantes de nuevas fuentes y procesos. Así, los NA sustancialmente
equivalentes son comparables, en términos de seguridad, a sus homólogos
convencionales. La equivalencia sustancial puede establecerse para la totalidad del
alimento o componente alimentario, incluido el «Nuevo» cambio introducido, o para el
alimento o componente alimentario salvo el «Nuevo» cambio específico introducido. El
hecho de que no se establezca la equivalencia sustancial de un NA con un alimento o
componente alimentario existente no significa que dicho NA sea peligroso, sino que
éste debe evaluarse sobre la base de su composición y propiedades específicas.
El establecimiento de equivalencia sustancial es una tarea analítica en la evaluación de
la salubridad relativa de un NA en comparación con un alimento o componente
alimentario existente. Incluye un elemento dinámico, ya que la continua modificación
de un alimento requiere que la base comparativa evolucione de manera que el NA más
reciente sea comparado con un NA anterior adecuado y no necesariamente con su
equivalente más tradicional.
La comparación puede resultar una tarea simple o llevar un tiempo considerable en
función de la naturaleza del NA considerado y de la experiencia adquirida con el
mismo. El planteamiento técnico para establecer la equivalencia sustancial variará
según se trate de animales, vegetales, microorganismos, ingredientes alimenticios y/o
alimentarios químicos o nuevos procesos, aspecto que se trata más detenidamente en las
diferentes clases que se enuncian más adelante en el presente documento.
3.4
Análisis composicional.
Los estudios analíticos de la composición del NA son de vital importancia no sólo para
el establecimiento de la equivalencia sustancial, sino también como condición previa de
las evaluaciones nutricionales y toxicológicas. Los métodos aplicados deben
normalizarse y validarse para garantizar la calidad y coherencia de los datos. Los
análisis y datos presentados deben basarse en sólidos principios científicos y adaptarse a
la naturaleza del NA. La investigación debe centrarse sobre todo en la determinación del
43
contenido de nutrientes críticos (tanto Macro como Micronutrientes) y cualesquiera
sustancias tóxicas críticas y factores antinutricionales que pudieran estar presentes de
manera inherente o como consecuencia del proceso de producción.
3.5
Ingesta.
La pauta de consumo puede mostrar una variación significativa cuando se introduce un
nuevo NA en la dieta, afectando así al estado nutricional humano. Dado que este
fenómeno no es siempre previsible, la comercialización de un NA debe ir acompañada
de un programa de supervisión. Este programa debe incluir información sobre los
cambios introducidos en las condiciones de tratamiento y preparación, así como los
efectos de una posible sustitución de otros alimentos o componentes alimentarios de
importancia en la dieta. Si la supervisión revela cambios en aquellos factores que
plantean problemas de salubridad, sería necesaria una reevaluación de la aceptabilidad
del NA.
3.6. Consideraciones nutricionales de las pruebas toxicológicas en animales.
En la evaluación general, es de primordial importancia interpretar minuciosamente
cualesquiera efectos adversos observados en estudios animales y distinguir entre efectos
tóxicos y los debidos a un desequilibrio nutricional en la dieta experimental. Así, los
aspectos nutricionales y toxicológicos tienen que integrarse estrechamente en la
evaluación del NA. El conocimiento preciso de las propiedades nutricionales del NA
(Por ejemplo, valor energético, contenido proteínico y biodisponibilidad de
micronutrientes) es una condición necesaria del programa de pruebas toxicológicas. En
la concepción de estudios de alimentación animal, la dosis más elevada ha de ser el
nivel máximo que puede incorporarse a la dieta sin causar un desequilibrio nutricional,
mientras que la dosis más baja debe ser comparable a su función previsible en la dieta
humana.
Si se prevén unos niveles de uso y consumo elevados, la aplicación de los factores de
seguridad empleados tradicionalmente para la evaluación de los riesgos puede crear
dificultades en la concepción de estudios convencionales de alimentación animal con
unos niveles de incorporación a la dieta adecuados para garantizar el uso en seres
humanos en los niveles de consumo previstos. Para compensar la incapacidad de
emplear factores de seguridad razonablemente adecuados, todos los estudios de
alimentación animal crónicos o subcrónicos deben complementarse con estudios de
absorción y metabolismo en animales y, en última instancia, en seres humanos.
Una interpretación científica holística de todos los datos de evaluación de la salubridad
caso por caso puede aportar una justificación aceptable del uso de factores de seguridad
más bajos para el NA que los utilizados tradicionalmente en la evaluación de la
seguridad.
3.7
Requisitos toxicológicos
En principio, los requisitos toxicológicos de los NA deben considerarse caso por caso.
A la hora de determinar los datos toxicológicos necesarios, se pueden considerar tres
hipótesis:
44
1) Se puede establecer la equivalencia sustancial con un alimento o componente
alimentario tradicional aceptado, en cuyo caso no son necesarias pruebas
adicionales.
2) La equivalencia sustancial puede establecerse excepto para un solo rasgo o
unos pocos rasgos específicos del NA, en cuyo caso toda evaluación
adicional de la seguridad ha de centrarse específicamente en dichos rasgos.
3) No se puede establecer una equivalencia sustancial parcial o total; en este
caso, la salubridad de todo el nuevo alimento o macronutriente debe
evaluarse haciendo uso de un adecuado planteamiento que combine los
aspectos nutricionales y toxicológicos.
Si no se puede establecer la equivalencia sustancial con un alimento tradicional, la
evaluación de la salubridad debe tener en cuenta no sólo el conocimiento de la
identidad, la estructura química y las propiedades fisicoquímicas del NA, sino también
aspectos tales como su fuente, composición e ingesta potencial en función del uso
propuesto en la dieta general, la exposición potencial de grupos de población
especialmente vulnerables y los efectos probables del tratamiento. Cuanto mayor sea la
exposición dietética prevista, más exhaustivo tendrá que ser el programa de pruebas
toxicológicas requerido.
3.8
Repercusiones de los NA para la nutrición humana.
La evaluación general debe considerar las repercusiones nutricionales tanto en las
ingestas habituales (normales) previstas como en los niveles máximos de consumo. Esta
evaluación se basará en una precisa valoración de la bibliografía pertinente, análisis
composicionales, comparaciones para establecer la equivalencia sustancial y, llegado el
caso, datos de investigación en modelos animales. Si se prevé que un NA tendrá una
importante función en la alimentación, deberá efectuarse una adecuada evaluación
nutricional humana. Se debe prestar atención a las características fisiológicas y las
necesidades metabólicas particulares de grupos tales como lactantes, niños, mujeres
embarazadas y en lactación, ancianos y personas con enfermedades crónicas (como
diabetes mellitus y malabsorción).
Se necesitará información sobre los efectos tanto a largo como a corto plazo de la
ingesta de NA. La información adecuada debe derivarse de una supervisión combinada
de los aspectos nutricionales y de seguridad tras la comercialización, pero deben
considerarse además estos efectos en función de los problemas específicos de calidad
nutricional (Por ejemplo, el efecto a largo plazo de los sustitutivos de grasas en el
metabolismo de las vitaminas liposolubles).
3.9
Nuevos microorganismos utilizados en los alimentos.
Los microorganismos pueden utilizarse para producir alimentos o ingredientes o
aditivos alimentarios. Muchos de ellos tienen una larga tradición de uso seguro en
fermentaciones alimentarias. Pueden estar muertos en el producto fermentado o
consumirse vivos con él.
Por definición, los microorganismos sin un uso tradicional en la producción de
alimentos en Europa no pueden tener un homólogo sustancialmente equivalente, por lo
que deben ser evaluados. Los criterios pertinentes son: Confinamiento (Por ejemplo,
45
están presentes únicamente en el fermentador, permanecen vivos en el alimento o se
destruyen durante el tratamiento); potencial de colonización del intestino de los
mamíferos; potencial de toxigenicidad y de patogenicidad en los mamíferos; aplicación
o no de ingeniería genética. En caso de modificación genética, son pertinentes las
consideraciones sobre la transferencia potencial de material genético a partir de los
MMG descritas en el Punto 5. VII.
La evaluación de seguridad de un MMG debe tener en cuenta el origen del material de
reciente introducción, por ejemplo, vectores, elementos reguladores, genes extraños,
incluidos genes marcadores y genes diana. Se han de considerar dos casos:
 El sistema homólogo (autoclonación), en el que todos los elementos
genéticos implicados se derivan de cepas pertenecientes a la misma
especie taxonómica.
 El sistema heterólogo, en el que el organismo donante de los elementos
genéticos pertenece a una especie taxonómica diferente de la del
receptor.
En general, la estabilidad segregacional y horizontal de los productos génicos es de
utilidad. En el caso de los organismos autoclonados, el concepto de equivalencia
sustancial podría aplicarse en la mayoría de los casos. En los sistemas heterólogos, debe
evaluarse tanto la seguridad del producto génico en relación con sus efectos sobre el
alimento como el efecto del nuevo rasgo sobre las propiedades del microorganismo en
el alimento y, tras la ingestión, en el intestino. Se han de analizar y evaluar las
repercusiones de la transferencia horizontal de genes en el intestino.
3.10 Potencial alergénico.
La posible aparición de reacciones alérgicas a nuevas proteínas u otros constituyentes de
los NA debe analizarse. Como principio general de evaluación, debe someterse a
pruebas in vitro e in vivo la reactividad inmunológica al NA de los individuos que
reaccionan al homólogo alimenticio y/o alimentario tradicional. Este enfoque puede
plantear problemas éticos que han de tomarse en consideración. Si la nueva proteína se
expresa mediante genes derivados de una fuente conocida asociada a una alergia
alimentaría, el suero de las personas con alergias confirmadas a dicha fuente puede
someterse a pruebas inmunológicas específicas, por ejemplo, «Borrones» de Western o
prueba radioalergosorbente (RAST). Si las pruebas in vitro son negativas, se pueden
llevar a cabo pruebas intradérmicas in vivo o estimulaciones controladas con placebo,
doble enmascaramiento y supervisión clínica en estas personas. Todos los estudios
deben cumplir las Normas pertinentes y los principios éticos de las directrices de buenas
prácticas clínicas y buenas prácticas de laboratorio.
Una serie de factores pueden servir de indicadores del potencial alergénico de las
nuevas proteínas, como la homología secuencial de los epitopos con alérgenos
conocidos, la estabilidad al calor, la sensibilidad al pH, la digestibilidad por las
proteasas gastrointestinales, las cantidades detectables en el plasma y el peso molecular.
Otras pruebas pueden surgir de los resultados previos a la comercialización en seres
humanos y de las notificaciones de sensibilización de los trabajadores.
46
Son precisas nuevas estrategias para evaluar el potencial alergénico de los NA en los
seres humanos. Habida cuenta de los conocimientos actualmente disponibles, la
alergenicidad de un nuevo alimento de fuente MG debe incluir la consideración del
potencial alergénico del organismo donante y receptor.
3.11 Evaluación de los genes marcadores.
Los genes marcadores se utilizan como «Etiquetas» para identificar y seleccionar las
células vegetales o los microorganismos que han sido transformados con éxito mediante
modificación genética. Generalmente, no suelen desempeñar un papel propio en el
producto final o el NA. Los genes marcadores, actualmente utilizados con mayor
frecuencia en los vegetales, son aquellos que confieren resistencia a los antibióticos o
una mayor tolerancia a los herbicidas. Otros confieren tolerancia a los metales pesados o
permiten una selección fenotípica y bioquímica. Los requisitos para evaluar la seguridad
de los genes marcadores son básicamente similares a los aplicables a la evaluación de la
seguridad de cualesquiera otros genes extraños.
La evaluación en los vegetales ha de considerar:
 El propio gen marcador y el producto que codifica.
 Los métodos para analizar y cuantificar el gen marcador y sus productos
de expresión en el alimento.
 Los potenciales efectos toxicológicos y/o nutricionales relacionados con
la función del gen marcador.
 El potencial de transferencia génica horizontal a la flora intestinal.
El uso de genes marcadores en microorganismos, sobre todo los genes que confieren
resistencia a los antibióticos, debe evaluarse en relación con el organismo hospedador,
el confinamiento biológico establecido por el producto génico, la posibilidad de
colonización del intestino humano por parte de estos OMG y la relación existente entre
la eficacia de los agentes antimicrobianos y la resistencia adquirida.
Se puede prever la elaboración de una lista de genes marcadores homologados, basada
en una evaluación de sus efectos primarios sobre el organismo hospedador. Sus efectos
secundarios sobre el hospedador dependerán, entre otros factores, del punto de inserción
en el ADN hospedador y deberán evaluarse caso por caso, aunque no hay razón para
suponer que el potencial de efectos secundarios sea mayor para los genes marcadores
que para cualesquiera otros genes insertados.
4. CLASIFICACIÓN CIENTÍFICA DE LOS NUEVOS ALIMENTOS CON
MIRAS A LA EVALUACIÓN DE SU SALUBRIDAD
Los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios que se inscriben en el ámbito
de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/1997 sobre nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimenticios y/o alimentarios son muy diversos (Véase el Punto 2). A fin
de facilitar la evaluación nutricional y toxicológica, se han determinado seis clases de
NA que difieren tanto en su complejidad como en los problemas que plantean.
47
A efectos de las presentes recomendaciones, el término «Vegetales» incluye también las
algas, el término «Animales» incluye peces y moluscos y el término
«Microorganismos» las bacterias, los hongos (levaduras incluidas) y las microalgas
(virus y plásmidos no se inscriben en el campo de aplicación de estas directrices).
Clase 1: Sustancias químicas puras o mezclas simples obtenidas a partir de
fuentes no modificadas genéticamente.
Esta clase comprende los alimentos y componentes alimentarios que son sustancias
simples químicamente definidas o mezclas de éstas que no se obtienen a partir de
vegetales, animales o microorganismos modificados genéticamente. Se pueden
determinar dos subclases:
1.1
1.2
La fuente del NA tiene un historial de uso alimenticio o alimentario en la
Comunidad.
La fuente del NA no tiene un historial de uso alimenticio o alimentario
en la Comunidad.
Clase 2: NA complejos obtenidos a partir de fuentes no modificadas
genéticamente.
Esta clase incluye NA complejos que no han sido modificados genéticamente o se
derivan de fuentes no modificadas genéticamente. También se incluyen los vegetales,
animales y microorganismos intactos utilizados como alimentos y componentes
alimentarios (Por ejemplo, carbohidratos complejos, grasas, proteínas o aquellas
sustancias descritas colectivamente como fibras alimentarias). Se pueden determinar dos
subclases:
2.1
2.2
La fuente del NA tiene un historial de uso alimenticio o alimentario en la
Comunidad.
La fuente del NA no tiene un historial de uso alimenticio o alimentario
en la Comunidad.
Clase 3: Vegetales modificados genéticamente y sus productos.
Los vegetales MG pueden consumirse directamente en forma de alimentos no
elaborados o previa transformación en alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios, incluidas sustancias químicas puras. Esta clase de NA incluye todos estos
alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios. Se pueden determinar dos
subclases:
3.1
3.2
La planta hospedadora utilizada para la modificación genética tiene un
historial de uso como alimento o como fuente de alimento en la
Comunidad en condiciones de preparación e ingesta comparables.
La planta hospedadora utilizada para la modificación genética no tiene
un historial de uso como alimento o como fuente de alimento en la
Comunidad en condiciones de preparación e ingesta comparables.
48
Clase 4: Animales modificados genéticamente y sus productos.
Los animales MG se pueden consumir directamente en forma de alimentos no
elaborados o previa transformación en alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios, incluidas sustancias químicas puras. Los productos obtenidos directamente
a partir de animales MG (Por ejemplo, huevos, leche) pueden consumirse transformados
o sin transformar. Esta clase de NA incluye todos estos alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios. Se pueden determinar dos subclases:
4.1
4.2
El animal hospedador utilizado para la modificación genética tiene un
historial de uso como alimento o como fuente de alimento en la
Comunidad en condiciones de preparación e ingesta comparables.
El animal hospedador utilizado para la modificación genética no tiene un
historial de uso como alimento o como fuente de alimento en la
Comunidad en condiciones de preparación e ingesta comparables.
Clase 5: Microorganismos MG y sus productos.
Los microorganismos MG vivos pueden utilizarse en la producción de alimentos o de
ingredientes alimenticios y/o alimentarios. Esta clase incluye todos los NA que son
microorganismos MG o se producen a partir de los mismos, independientemente de que
el NA listo para el consumo contenga células vivas. Se pueden determinar dos
subclases:
5.1
5.2
El microorganismo hospedador utilizado para la modificación genética
tiene un historial de uso como alimento o como fuente de alimento en la
Comunidad en condiciones de preparación e ingesta comparables.
El microorganismo hospedador utilizado para la modificación genética
no tiene un historial de uso como alimento o como fuente de alimento en
la Comunidad en condiciones de preparación e ingesta comparables.
Clase 6: Alimentos producidos mediante un nuevo proceso.
Esta clase incluye los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios que han
sido sometidos a un proceso no utilizado actualmente en la producción de alimentos.
Los nuevos procesos de producción de alimentos pueden incluir, por ejemplo, nuevos
tipos de tratamiento térmico, nuevos métodos de conservación no térmica, nuevos
procesos de refrigeración o congelación y de deshidratación de los productos, así como
la aplicación de nuevos procesos catalizados mediante enzimas. Según el ámbito de
aplicación del Reglamento (CE) nº 258/1997, el producto resultante sólo se considera
un NA si el proceso provoca una modificación de la estructura o la composición
química del alimento o el ingrediente alimenticio y/o alimentario que afecte a su valor
nutritivo, metabolismo o nivel de sustancias indeseables.
La correspondencia entre las clases descritas y la categorización del Reglamento (CE)
nº 258/1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios
se esboza en el Cuadro I.
49
5. DETERMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LA
EVALUACIÓN DE LA SALUBRIDAD
En este Punto se facilitan Esquemas estructurados con objeto de determinar los tipos de
información que serán probablemente necesarios para establecer la seguridad de clases
particulares de NA. Es un hecho reconocido que ningún planteamiento formalista puede
abarcar adecuadamente todos los NA, por lo que estos Esquemas se proponen
únicamente a título indicativo. Si se dispone de otros datos que se consideren
pertinentes para la evaluación, deben facilitarse. No obstante, si se propone la omisión
de ciertos datos de un expediente solicitados en algún Esquema, debe aportarse la
justificación científica. Se han de comunicar, asimismo, los resultados de cualesquiera
investigaciones pertinentes para la evaluación de la seguridad que se hayan llevado a
cabo.
En la evaluación de NA, el centro de interés es la novedad per se. Las presentes
recomendaciones no abordan los contaminantes químicos o microbiológicos de NA que
no guarden una relación directa con la novedad. Tampoco se toma en consideración la
presencia de toxinas microbianas y agentes infecciosos microbianos o víricos si ésta no
es consecuencia de la novedad.
La determinación de la información esencial a efectos de la evaluación se basa en la
división en seis clases descrita en el Punto 4. Previa inclusión del NA en una clase o
subclase, el Cuadro II adjunto puede utilizarse para determinar cuál de los Esquemas
estructurados I a XIII ha de consultarse para reunir la información necesaria para
secundar su evaluación nutricional y toxicológica.
A continuación se especifica, más detenidamente, la información requerida en cada
Esquema estructurado:
I.
Especificación del NA.
El origen y la composición del NA deben especificarse para garantizar la identidad entre
el producto probado/evaluado y el producto que va a ser comercializado. En la
concepción de la especificación, deben tenerse en cuenta los parámetros más pertinentes
para caracterizar el producto desde los puntos de vista nutricional y de seguridad.
Tales parámetros incluyen especie y taxón, así como la composición química relativa en
particular con relación a las propiedades nutritivas y a los posibles problemas
antinutricionales/toxicológicos. La identidad taxonómica debe establecerse en función
de principios de referencia internacionalmente aceptados, explicándose toda desviación
de dichos principios.
Debe facilitarse información sobre la disponibilidad del material de referencia
especificado.
II.
Efecto del proceso de producción aplicado al NA.
En principio, este Esquema se aplica a todos los NA que han sido tratados durante el
proceso de producción. La descripción técnica ha de ser lo suficientemente detallada: i)
para permitir una distinción entre procesos nuevos y ya existentes, y ii) para prever el
50
potencial del proceso de provocar modificaciones físicas, químicas y/o biológicas en el
alimento que pudieran repercutir en los parámetros nutricionales, toxicológicos y
microbiológicos esenciales del producto final.
La evaluación de las nuevas tecnologías debe abordar cualesquiera residuos o
contaminantes orgánicos e inorgánicos derivados de los aparatos y equipos o de los
coadyuvantes químicos, físicos o biológicos utilizados en el nuevo proceso. Los
aspectos determinantes del proceso de producción aplicado al NA son aquellos que
garantizan el cumplimiento de las especificaciones del Esquema I por parte de los
productos finales resultantes del proceso descrito.
En cuanto a los parámetros higiénicos, éstos no se incluyen en la evaluación de los NA,
pero se inscriben en el ámbito de aplicación de la Directiva nº 43/1993/CEE del
Consejo(8).
La evaluación se centrará en el producto alimenticio o alimentario resultante del nuevo
proceso caso por caso. El objetivo último será la evaluación del proceso en un sentido
más amplio, sin necesidad de probar y evaluar realmente cada una de las combinaciones
alimento/proceso imaginables. Ello implica una estrategia más amplia en la que
representantes de clases alimentarias pertinentes, tratados con el nuevo proceso
alimentario, deben compararse con homólogos no tratados o tratados de una manera
tradicional conexa.
III.
Historial del organismo utilizado como fuente del NA.
A efectos de las presentes recomendaciones, la novedad de los vegetales, animales o
microorganismos de uso alimenticio o alimentario se establece en relación con los
alimentos disponibles en Europa. Si especies/taxones de vegetales, animales o
microorganismos no han tenido generalmente un uso reconocido en la dieta de algún
país de la Unión Europea, según los Registros dietéticos nacionales, la especie/taxón se
considera nueva y es necesaria una descripción completa para evaluar su futuro papel en
la alimentación europea. Esta descripción debe incluir información sobre el uso pasado
y presente del vegetal, animal o microorganismo y sus productos en el suministro
alimentario de otras partes del mundo. Dicha información debe incluir además:
 Métodos pasados y actuales para obtener materias primas y alimentos,
por ejemplo, de cría, cosecha, sacrificio y captura.
 Procedimientos de fermentación y preparación.
 Descripción de las condiciones de transporte y almacenamiento.
 Su función tradicional en la dieta fuera de la Comunidad.
IV.
Efecto de la modificación genética sobre las propiedades del organismo
hospedador.
La información recabada por medio de este esquema se centra en los efectos de la
modificación genética sobre las propiedades del OMG en comparación con el
organismo hospedador. Establece la diferencia entre efectos deliberados y no
deliberados. En este último caso, se ha de prestar especial atención a cualquier
repercusión nutricional, toxicológica y microbiológica sobre los alimentos.
51
Vegetales MG
Los principios de la evaluación de vegetales MG y sus productos son similares a los
aplicados a los vegetales no MG y sus productos. La evaluación de la seguridad de una
planta MG puede resultar una tarea más simple que la evaluación de una nueva planta
no MG si el organismo no modificado es una planta alimenticia o alimentaría
tradicional y la alteración se ha producido por medio de un proceso de modificación
genética precisamente definido. En este caso, la evaluación de la seguridad puede
centrarse en los resultados de la modificación genética.
Cuando el resultado de la modificación genética es un nuevo fenotipo, las
consecuencias composicionales de esta modificación deben ser definidas y analizadas.
Si, por ejemplo, una planta modificada genéticamente está concebida de manera que
exprese un insecticida de origen natural, codificado por un gen derivado de otro
organismo y se ha hecho así resistente a ciertos insectos perjudiciales, entonces debe
determinarse el perfil toxicológico del componente insecticida introducido. La
seguridad de esta modificación de la composición química puede evaluarse mediante
procedimientos toxicológicos normalizados; debe incluir una evaluación del potencial
alergénico. Además, deben tomarse en consideración los efectos secundarios (efectos de
posición). Estos efectos de la inserción, como la propia mutación por inserción o una
reordenación genómica, tendrán una influencia sobre el resultado general de la
modificación genética. Es fundamental tener un conocimiento de la producción normal
de toxinas en la planta y el efecto sobre ella de diversas condiciones de cultivo y
crecimiento a las que está sometida la planta MG, así como un conocimiento de la
aparición o no del nuevo producto génico en el alimento final. El mismo razonamiento
es aplicable a los componentes importantes desde un punto de vista nutricional, sobre
todo en las plantas alimenticias o alimentarias.
Por consiguiente, los pasos esenciales de la evaluación de la seguridad son los
siguientes:
 Caracterización del organismo alimenticio o alimentario parental.
 Caracterización a nivel molecular de la naturaleza de la modificación
genética, incluida la posición de inserción, el número de ejemplares y el
nivel de expresión bioquímica.
 Establecimiento, en la medida de lo posible, de la equivalencia sustancial
entre el organismo alimenticio o alimentario parental y su nuevo
derivado mediante un análisis químico y fenotípico.
 Si no se puede establecer una equivalencia sustancial, estudios de
seguridad convencionales sobre sustancias químicas específicas
presentes en los alimentos debido a los cambios fenotípicos que afectan
al nuevo producto del nuevo gen o a la seguridad de las toxinas naturales
inherentes cuya concentración ha sido alterada; debe abordarse asimismo
el potencial alergénico de los nuevos componentes.
Animales MG
Los principios generales establecidos para la evaluación de la seguridad de vegetales
MG son también aplicables a los animales MG. La evaluación de la seguridad abordará
en un principio el establecimiento de la equivalencia sustancial entre el organismo
52
parental y el organismo MG, centrándose en los efectos primarios y secundarios del
proceso de modificación genética. Por ejemplo, si la modificación está destinada a
transformar las globulinas presentes en la leche de vaca en un tipo más «Humano»,
deben evaluarse las nuevas globulinas. Otro ejemplo puede ser un pescado modificado
genéticamente para producir una proteína anticongelante. La seguridad de esta
modificación química puede evaluarse por medio de métodos toxicológicos
convencionales y deben también evaluarse los aspectos de alergenicidad.
Microorganismos MG
En cumplimiento de las Disposiciones establecidas para los vegetales y los animales
modificados genéticamente, el microorganismo parental que es objeto de la
modificación genética tiene que ser reconocido a priori bien como un microorganismo
tradicional utilizado para la fermentación alimentaría en la Comunidad, como un
comensal del intestino humano no patógeno y biológicamente beneficioso o como un
organismo utilizado tradicionalmente en la producción de alimentos, incluidos aditivos
alimentarios y coadyuvantes tecnológicos, para simplificar el procedimiento de
evaluación. En otros casos, no sólo la modificación genética sino también el
microorganismo parental deben evaluarse como nuevo.
V.
Estabilidad genética del OMG utilizado como fuente del NA.
La cuestión de la estabilidad genética guarda relación con el mantenimiento de la
estructura y la localización del material genético introducido y con la expresión génica
en el OMG.
VI.
Especificidad de la expresión del nuevo material genético.
Este Esquema hace referencia a los factores que intervienen en la regulación de la
expresión génica, por ejemplo, la especificidad órgano/tejido y las condiciones de
represión y activación.
VII.
Transferencia de material genético a partir de OMG.
Sobre la base de los conocimientos actuales, las consideraciones de transferencia génica
a partir de OMG en el intestino humano se centran en los microorganismos. La
transferencia génica horizontal entre microorganismos es bien conocida y, por tanto, ha
de tenerse en cuenta en las evaluaciones de seguridad alimentaría. Un aspecto del
confinamiento biológico es la posible transferencia de material genético de
microorganismos MG a la microflora intestinal humana. Existen varias posibilidades
para tratar este aspecto en un entorno experimental, por ejemplo, modelos intestinales
animales o in vitro.
A la hora de evaluar las consecuencias de la transferencia génica sobre la seguridad de
los alimentos, deben tenerse en cuenta la naturaleza del gen y su producto, la frecuencia
de la transferencia y el nivel de expresión en los microorganismos intestinales
transformados. La transferencia de genes de plantas a microorganismos es una
posibilidad teórica, cuyas consecuencias deben tomarse en consideración.
53
VIII. Capacidad de supervivencia de los MMG en el intestino humano y
capacidad de colonización del mismo.
La modificación genética podría facilitar la supervivencia durante el tránsito intestinal y
la colonización del intestino humano. Se pueden producir efectos antagónicos y
sinérgicos sobre la composición de la flora intestinal, que pueden influir en la salud
humana. Por consiguiente, son precisos datos experimentales sobre las propiedades
respectivas de los OMG.
En el caso de los alimentos que contienen MMG vivos, debe prestarse particular
atención a su capacidad de supervivencia en el tubo gastroentérico y a su capacidad de
colonización del mismo, así como al mantenimiento de su estabilidad genómica. Para
esa evaluación, pueden ser precisos modelos intestinales in vitro e in vivo que imiten la
situación humana con la mayor fidelidad posible. Requieren especial consideración los
aspectos relativos a la patogenicidad y la inmunidad gastrointestinal.
IX.
Ingesta/nivel de uso previstos del NA.
Se requieren estimaciones de las ingestas previstas para evaluar la importancia dietética
y nutricional del NA. Esta evaluación se basará naturalmente en la información sobre la
naturaleza del NA y sus usos previstos en función de sus propiedades, por ejemplo,
como liposustitutivo.
X.
Datos de la anterior exposición humana al NA o a su fuente.
La documentación sobre el uso precedente de la fuente del NA en la Comunidad o de la
fuente del NA y/o del NA en otras partes del mundo es importante para establecer una
base de referencia para su evaluación. Sin embargo, el historial de uso alimenticio y/o
alimentario fuera de la Comunidad no constituye en sí mismo una garantía de seguridad
del NA en la Comunidad. La información debe tratar tales aspectos cuando los métodos
tradicionales de manipulación y preparación del vegetal, animal o microorganismo
prevengan el uso indebido o los efectos adversos para la salud a corto y largo plazo, por
ejemplo, los debidos a factores antinutricionales/tóxicos intrínsecos. En muchos casos,
las precauciones necesarias se reflejan en los hábitos regionales y culturales
correspondientes.
XI.
Información nutricional sobre el NA.
Tal como se indica anteriormente, la evaluación general debe incluir un examen
sistemático de la composición y preparación del NA, así como del papel que se prevé
desempeñe en la dieta. Esta evaluación, junto con una revisión de las publicaciones
pertinentes, permitiría valorar la equivalencia sustancial con un alimento o componente
alimentario tradicional.
Si no es posible establecer una equivalencia sustancial, deben efectuarse las
evaluaciones preliminares adecuadas en modelos animales a fin de establecer algunos
aspectos de calidad nutricional, aunque la plena evaluación nutricional debe realizarse
en seres humanos. Estos estudios han de basarse en hipótesis bien definidas con unos
54
objetivos nutricionales y metabólicos precisos y adecuados para el NA, su contexto
dietético y el grupo de consumidores previsto.
Las consecuencias nutricionales deben evaluarse en un nivel de consumo normal y
máximo y los datos relativos a la composición de los nutrientes han de tener en cuenta
los efectos de almacenamiento, tratamiento ulterior y cocción. Debe evaluarse asimismo
el efecto de los factores nutricionales (Por ejemplo, inhibidores de la absorción o la
biodisponibilidad de minerales) sobre el valor nutritivo de la dieta general.
El número de los grupos de estudio ha de garantizar la validez estadística de los
estudios. Todos los estudios deben respetar las normas y los principios éticos
pertinentes de las directrices relativas a las buenas prácticas clínicas y las buenas
prácticas de laboratorio.
En determinadas circunstancias, se prevé que los planes incluyan un seguimiento
posterior y la comercialización para establecer los posibles efectos a largo plazo del NA.
XII.
Información microbiológica sobre el NA.
Además de los aspectos nutricionales y toxicológicos, la salubridad de un NA incluye la
seguridad microbiológica. Generalmente, el organismo seleccionado como fuente del
NA ha de ser un microorganismo no patógeno y no toxicógeno de reputada estabilidad
genética y que no altere las propiedades deseables de la flora intestinal normal. El
examen de un NA ha de incluir una caracterización de los microorganismos presentes y
el análisis de sus metabolitos.
XIII. Información toxicológica sobre el NA.
Este Esquema abarca el conjunto de datos toxicológicos necesario para evaluar el NA.
La gama de hipótesis puede ir desde los alimentos para los que puede establecerse una
equivalencia sustancial hasta los alimentos para los cuales no puede establecerse dicha
equivalencia sustancial y, por tanto, requieren un adecuado programa de pruebas
nutricionales-toxicológicas.
Si no se puede establecer la equivalencia sustancial con un homólogo tradicional, la
evaluación de seguridad, caso por caso, ha de tomar en consideración los elementos
siguientes:
 La posible toxicidad de los componentes químicos individuales
identificados analíticamente.
 Estudios de toxicidad in vitro e in vivo, incluidos estudios de
mutagenicidad, de reproducción y teratogenicidad, así como estudios de
alimentación a largo plazo, siguiendo un planteamiento secuencial, caso
por caso.
 Estudios sobre el potencial alergénico.
En el caso de los nuevos microconstituyentes y los nuevos componentes alimenticios o
alimentarios aislados que difieran de los alimentos tradicionales en virtud de
características identificables, o en el caso de nuevos productos definidos obtenidos a
partir de organismos modificados genéticamente, es posible restringir las pruebas sólo a
55
estos productos o sustancias en lugar de analizar la totalidad del NA. En ciertos casos,
las pruebas de la nueva propiedad sólo tendrían unas repercusiones nutricionales
marginales para los animales de laboratorio, por lo que el enfoque toxicológico
tradicional puede aplicarse para evaluar la seguridad.
Es probable que la seguridad de la mayoría de las sustancias químicas definidas pueda
evaluarse de manera similar a la de los aditivos alimentarios utilizando métodos
convencionales de evaluación de la seguridad descritos en el 10° Informe del Comité
científico de la alimentación humana. Ello implica una aplicación secuencial de los
procedimientos clásicos de evaluación de la toxicidad. Estos procedimientos incluyen,
en una primera fase, estudios de mutagenicidad y un estudio de alimentación apropiado
en una especie roedora con una investigación exhaustiva de todos los parámetros
toxicológicos pertinentes. Además, si las consideraciones estructurales o de exposición
lo requieren, han de acometerse investigaciones adicionales que traten todos los
parámetros toxicológicos habituales, incluido el metabolismo, la toxicocinética,
carcinogenicidad/toxicidad crónica, la función reproductiva, la teratogenicidad y,
posiblemente, la neurotoxicidad y la inmunotoxicidad.
Los nuevos macroconstituyentes o NA que no sean sustancialmente equivalentes a
homólogos tradicionales requerirán un programa de pruebas en función de los
problemas toxicológicos planteados. En general, este programa debe incluir, al menos,
un estudio de alimentación de 90 días en una especie roedora, en el cual se preste una
atención particular a la elección de las dosis y a la prevención de problemas de
desequilibrio nutricional. Estas limitaciones pueden requerir un planteamiento diferente
en la realización de los estudios toxicológicos y en la interpretación de sus resultados
(Véase el Punto 3.6).
El potencial de mutagenicidad debe examinarse. Cualquier estudio de mutagenicidad in
vitro deberá incluir los principales parámetros habituales. Pueden encontrarse problemas
técnicos particulares en las pruebas de mutagenicidad in vitro de nuevos
macroconstituyentes, debido en particular a los efectos, sin relación con la
mutagenicidad, del NA o de sus constituyentes sobre el medio de cultivo, las células de
prueba o los organismos de prueba. Cabe la posibilidad de que se den casos en los que
resulten necesarios estudios de alimentación en una segunda especie, así como una
investigación de los efectos sobre la composición de la flora intestinal. También pueden
ser necesarios estudios de carcinogenicidad/toxicidad crónica. El potencial alergénico
debe ser asimismo objeto de estudio.
6. REVISIÓN DE LAS RECOMENDACIONES
El ámbito de los nuevos alimentos se está desarrollando con gran rapidez. La ciencia y
la tecnología están realizando enormes progresos y muchos países y Organizaciones
internacionales están elaborando procedimientos y orientaciones para la evaluación de
la seguridad de los nuevos alimentos. El Comité científico de la alimentación humana
reconsiderará las presentes recomendaciones a la luz de la experiencia adquirida en su
aplicación y de los progresos científicos en el Sector.
56
7. REFERENCIAS
1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.
14.15.16.17.18.19.20.21.-
International Food Biotechnology Council (IFBC): Biotechnologies and Food:
Assuring the safety of foods produced by genetic modification. Reg. Tox. Pharm.
12(3), 1990
Report of a Joint FAO/WHO Consultation. Strategies for assessing the safety of
foods produced by biotechnology. WHO, Geneva, 1991
Guidelines on the Assessment of Novel Foods and Processes. ACNFP, London,
1991
Nordic Working Group on Food Toxicology and Risk Assessment (NNT): Food
and New Biotechnology - Novelty, safety and control aspects of foods made by
new biotechnology. Nord 18, Copenhagen 1991
Statement of Policy: Foods Derived From New Plant Varieties. US Department of
Health and Human Services. Food and Drug Administration. Federal Register
57(104), 22984-23005, 1992
Guidelines for foods and food additives produced by recombinant DNA
techniques. Japan, 1992
Kok, E. J. Evaluation of strategies for food safety assessment of genetically
modified agricultural products. Report 93.08 RIKILT-DLO, Wageningen 1992
Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology: Concepts and
principles. OECD, Paris, 1993
Report of a WHO Workshop: Health aspects of marker genes in genetically
modified plants. WHO, Geneva 1993
Netherlands Food and Nutrition Council: Advisory report on biotechnology. The
Hague, July 1993
Panel on Novel Foods of the Committee on Medical Aspects of Food Policy: The
Nutritional Assessment of Novel Foods and Processes. HMSO, London, 1993
Thomas, J. A., Myers, L. A. (eds.) Biotechnology and Safety Assessment. Raven
Press, New York, 1993
Aquatic Biotechnology and Food Safety. OECD Documents, Paris, 1994
Guidelines for the safety assessment of novel foods. Food Directorate, Health
Protection Branch, Canada, 1994
Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP): Report on the use
of antibiotic resistance markers in genetically modified food organisms. MAFF
publications, London, July 1994
Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP): Annual Report
1994. MAFF Publications, London, 1995
Report of a WHO Workshop: The application of the principles of substantial
equivalence to the safety evaluation of foods or food components from plants
derived by modern biotechnology. WHO, Geneva, 1995
D. D. Jones (ed.): Proceedings of the 3rd International Symposium on «The
biosafety results of field tests of genetically modified plants and microorganisms».
The University of California, Oakland, CA., 1995
Engel, K.-H., Takeoka, G. R., Teranishi, R. (eds.) Genetically Modified Foods.
Safety Aspects. American Chemical Society Symposium Series 605, Washington,
DC, 1995
The Safety Assessment of Novel Food. Guidelines prepared by ILSI Europe Novel
Food Task Force, 1995
OECD Workshop on Food Safety Evaluation: Food Safety Evaluation. OECD
Documents, 1996
57
22.- Health Effects of Marker Genes in Genetically Engineered Food Plants.
TemaNord: 530, The Nordic Council of Ministers, Copenhagen, 1996
8. GLOSARIO
El propósito de este glosario es explicar la manera en que el CCAH utiliza diversos
términos en sus recomendaciones y no facilitar unas definiciones científicas precisas.
Número de ejemplares:
El número de veces que una secuencia de
codificación determinada está presente en el
genoma.
ADN:
Ácido desoxirribonucleico, que está presente en
todas las células vivas y contiene la información que
determina su estructura, organización y función.
Donante:
Organismo del que se ha obtenido el material
genético con miras a una transferencia ulterior.
Epitopo:
Región bien determinada de un antígeno que se
reconoce por el sitio de combinación de un
anticuerpo.
Expresión:
Manifestación de una característica especificada por
un gen.
Alergia alimentaría:
Reacción inmunitaria adversa, con intervención de
IgE, a determinados alimentos, que se manifiesta en
individuos sensibles.
Gen:
La parte más pequeña de una molécula de ADN que
contiene suficiente información hereditaria para
codificar un rasgo o una función específicos de un
organismo.
Modificación genética:
Alteración del material genético por medio de las
técnicas definidas en la Directiva nº 220/1990/CEE.
Organismo
(OMG):
modificado
genéticamente Organismo cuyo material genético ha sufrido una
alteración que no se produce naturalmente mediante
apareamiento y/o recombinación natural.
Estabilidad genética:
Grado en el que la composición genética de un
organismo se hereda sin alteraciones por las
generaciones posteriores.
Genoma:
Conjunto de genes de un organismo.
Hospedador:
Organismo en el que se ha introducido el material
genético hereditario preparado en un ámbito
diferente.
58
Inmunoensayo:
Método de medición que utiliza anticuerpos para
detectar concentraciones de sustancias desconocidas.
Inserción:
Adición de uno o varios pares de bases nucleotídicas
en una molécula de ADN.
Organismo:
Toda entidad biológica con capacidad de replicación
o de transferencia de material genético.
Plásmido:
Elemento circular de ADN extra cromosómico
presente en las bacterias y en algunos otros
organismos, capaz de replicarse independiente-ente
del cromosoma.
Efecto de posición:
Efecto imprevisto de la inserción de un gen que
interfiere en la función normal de otro gen.
Vector:
Molécula de ADN autorreplicadora modificada para
transferir un segmento de ADN extraño al genoma
hospedador.
CUADRO I
Correspondencia entre la clasificación del Reglamento (CE) nº 258/1997 sobre
nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios y las
recomendaciones del CCAH Reglamento (CE) nº 258/1997,
Apartado 2 del Artículo 1
a
b
Clase 1
Productos químicos puros o mezclas simples
resultantes de fuente no MG
Clase 2
NA complejos resultantes de fuentes no MG
Clase 3
Vegetales MG y sus productos
x
x
Clase 4
Animales MG y sus productos
x
x
Clase 5
Microorganismos MG y sus productos
x
x
Clase 6
Alimentos producidos mediante un proceso
59
c
d
e
x
x
x
x
x
f
x
CUADRO II
Índice de los esquemas estructurados que se han de seguir para cada clase de NA
Clase de NA
Esquema estructurado
1.1 1.2 2.1 2.2 3.1 3.2 4.1 4.2 5.1 5.2
6
I.
Especificación del NA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
II.
Efecto del proceso de producción aplicado al
NA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
III.
Historial del organismo utilizado como fuente
del NA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
IV.
Efecto de la modificación genética sobre las
propiedades del organismo hospedador
x
x
x
x
x
x
V.
Estabilidad genética del OMG
x
x
x
x
x
x
VI.
Especificidad de la expresión del nuevo
material genético
x
x
x
x
x
x
VII.
Transferencia de material genético a partir de
microorganismos MG
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
VIII. Capacidad de supervivencia en el intestino
humano y de colonización del mismo
IX.
Ingesta/nivel de uso previstos del NA
x
X.
Datos de la anterior exposición humana al NA
o a su fuente
x
XI.
Información nutricional sobre el NA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
XII.
Información microbiológica sobre el NA
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
XIII. Información toxicológica sobre el NA
60
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
I. ESPECIFICACIÓN DEL NA
En función de la fuente y
la composición del NA,
¿Se dispone de información analítica adecuada
sobres sus componentes
inherentes, los contaminantes externos y los
nutrientes potencialmente
tóxicos?
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema I
sí
¿Es la información
representativa del NA
cuando éste se produce a
escala comercial?
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema I
sí
¿Existe una especificación
apropiada (incluida especie,
taxón, etc., para los
organismos vivos) que
garantice que el NA
comercializado es el mismo
que ha sido evaluado?
no
sí
La información del
Esquema I es suficiente
61
Elabórese la especificación
y procédase a una nueva
evaluación siguiendo el
Esquema I
II. EFECTO DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN APLICADO AL NA
¿Es el NA objeto de un
proceso de producción?
no
La información del
Esquema II es suficiente
La información del
Esquema II es suficiente
sí
¿Ha sido utilizado
anteriormente el
proceso de producción
del alimento?
no
no
¿Provoca el proceso cambios
significativos en la
composición o la estructura
del NA en comparación con
su equivalente tradicional?
sí
sí
no
La información del
Esquema II es
suficiente
sí
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema II
¿Se han determinado los
medios para controlar el
proceso de manera que el NA
sea conforme a su
especificación?
no
sí
Determínense los controles
adecuados y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema II
¿Puede alterar el proceso los
niveles de sustancias nocivas
para la salud presentes en el
NA?
no
La información del
Esquema II es
suficiente
no
La información del
Esquema II es
suficiente.
El Esquema XII
precisa la información
microbiológica
necesaria
sí
¿Puede contener el NA, tras
el tratamiento,
microorganismos nocivos
para la salud?
sí
¿Puede contener el NA, tras
el tratamiento,
microorganismos nocivos
para la salud?
sí
La información del
Esquema II es suficiente.
Los Esquemas XI, XII y
XIII precisan la
información nutricional,
microbiológica y
toxicológica necesaria
62
¿Permite la información
disponible determinar los
posibles riesgos
toxicológicos, nutricionales
y microbiológicos
derivados del uso del
proceso?
no
La información del
Esquema II es suficiente.
Los Esquemas XI y XIII
precisan la información
nutricional y toxicológica
necesaria
III. HISTORIAL DEL ORGANISMO UTILIZADO COMO FUENTE DEL NA
¿Se ha obtenido el NA a
partir de una fuente
biológica, es decir, un
vegetal, un animal o un
microorganismo?
no
La información del
Esquema III es suficiente
sí
¿Se ha obtenido mediante
modificación genética el
organismo utilizado como
fuente NA?
¿Es la fuente del NA un
microorganismo?
sí
La información del
Esquema III es
suficiente. Los
Esquemas IV, V, VI,
VII y VIII precisan la
información necesaria
para los
microorganismos MG
sí
no
no
¿Ha sido caracterizado el
organismo fuente?
no
Caracterícese el
organismo fuente y
procédase a una nueva
evaluación siguiendo el
Esquema III
La información del
Esquema III es
suficiente. Los
Esquemas IV, V y VI
precisan la información necesaria para los
vegetales y los
animales MG
sí
¿Se dispone de información
que demuestre que el
organismo fuente y/o los
alimentos obtenidos a partir
del mismo no son
perjudiciales para la salud
humana?
La información del
Esquema III es suficiente
sí
no
¿Se dispone de información
sobre gamas y niveles
medios de concentración de
sustancias perjudiciales en
el NA derivado del
organismo?
sí
sí
¿Refleja la información
condiciones extremas en
la producción y el
tratamiento del NA?
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema III
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema III
63
sí
¿Permite la
información evaluar el
riesgo potencial para
los consumidores?
no
La información del
Esquema III es
suficiente. Los
Esquemas XI y XIII
precisan la información nutricional, y
toxicológica necesaria
IV. EFECTO DE LA MODIFICACIÓN GENÉTICA SOBRE LAS
PROPIEDADES DEL ORGANISMO HOSPEDADOR
¿Tiene el organismo
hospedador utilizado
para la MG un historial
de uso alimentario seguro
en la Comunidad?
no
La información del
Esquema IV es
suficiente. Los
Esquemas XI, XII y XIII
precisan la información
nutricional,
microbiológica y
toxicológica necesaria
sí
¿Constituyen las
diferencias entre el
organismo MG y el
hospedador únicamente
el resultado previsto de la
MG?
no
¿Permite la información
disponible demostrar que
cualesquiera efectos
secundarios de la MG no
son significativos desde
el punto de vista
nutricional,
microbiológico y
toxicológico?
sí
¿Existen diferencias
significativas en los
ámbitos nutricional,
microbiológico o
toxicológico habida
cuenta del tratamiento
previo al consumo
aplicado al NA?
sí
La información del
Esquema IV es suficiente
no
sí
La información del
Esquema IV es
suficiente. Los
Esquemas XI, XII y XIII
precisan la información
nutricional,
microbiológica y
toxicológica necesaria
64
no
La información del
Esquema IV es
suficiente. Los
Esquemas XI, XII y
XIII precisan la
información
nutricional,
microbiológica y
toxicológica necesaria
V. ESTABILIDAD GENÉTICA DEL OMG UTILIZADO COMO
FUENTE DEL NA
¿Demuestra la
información disponible la
estabilidad del OMG en
las condiciones de uso
previstas?
sí
La información del
Esquema V es suficiente
no
¿Demuestra la
información que la
inestabilidad implica una
reversión al organismo
utilizado como
hospedador para la MG?
sí
¿Se dispone de
información que
demuestre la seguridad
de uso del organismo
hospedador en la
producción de alimentos?
no
¿Se dispone de
información que
demuestre la seguridad
de uso del producto o
productos resultantes de
la inestabilidad genética
en la producción de
alimentos?
no
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema V
sí
La información del
Esquema V es suficiente
65
sí
La información del
Esquema V es
suficiente
VI. ESPECIFICIDAD DE LA EXPRESIÓN DEL NUEVO
MATERIAL GENETICO
¿Se dispone de
información que
demuestre la
especificidad de la
expresión del nuevo
material genético en
todas las condiciones y
fases pertinentes de
crecimiento del
organismo MG?
no
¿Se ha recabado
información sobre los
aspectos nutricionales,
microbiológicos y
toxicológicos del NA,
teniendo en cuenta que
todo nuevo producto
génico esta presente en la
totalidad del organismo
MG?
sí
¿Demuestre la
información que los
genes insertados no se
expresan en ciertas
partes del organismo
MG destinado a un uso
alimentario?
no
no
La información del
Esquema VI es
suficiente. Los
Esquemas XI, XII y XIII
precisan la información
nutricional,
microbiológica y
toxicológica necesaria
sí
La información del
Esquema VI es
suficiente
66
La información del
Esquema VI es
suficiente
no
VII TRANSFERENCIA DE MATERIAL GENÉTICO A PARTIR DEL OMG
¿Contiene ADN el NA?
no
La información del
Esquema VII es suficiente
sí
¿Es el NA un
microorganismo MG o
derivado de un
microorganismo MG?
no
La información del
Esquema VII es suficiente
sí
¿Existe información que
demuestre la
probabilidad de una
transferencia del material
genético insertado a la
microflora intestinal
humana en condiciones
normales o extremas?
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema VII
no
sí
¿Existe información que
permita evaluar las
consecuencias para la
salud humana de una
transferencia del material
genético insertado a la
microflora intestinal
humana en condiciones
normales o extremas?
La información del
Esquema VII es suficiente
sí
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema
VII
67
VIII. CAPACIDAD DE SUPERVIVENCIA DEL MMG EN EL INTESTINO
HUMANO Y DE COLONIZACIÓN DEL MISMO
¿Contiene ADN el NA?
no
La información del Esquema
VIII es suficiente
sí
¿Es la cepa hospedadora
de la MG un patógeno
humano?
sí
La información del Esquema
VIII es suficiente
no
¿Existe información que
demuestre que el
microorganismo MG está
destinado a colonizar el
intestino humano?
no
¿Se dispone de
información que
demuestre que el
microorganismo MG no
sobrevive en el intestino
humano y no lo
coloniza?
sí
¿Se dispone de
información que
demuestre la ausencia de
efectos adversos
observables sobre las
poblaciones de flora
intestinal existentes?
sí
no
¿Se dispone de información
que demuestre la no expresión
de ningún gen extraño que sea
prejudicial para la salud
humana?
sí
no
Recábense datos adicionales y
procédase a una nueva
evaluación siguiendo el
Esquema VIII
sí
La información del
Esquema VIII es
suficiente
68
no
Recábense datos
adicionales y
procédase a una nueva
evaluación siguiendo
el Esquema VIII
IX. INGESTA/NIVEL DE USO PREVISTO DE NA
¿Se dispone de
información sobre
los usos previstos
del NA sobre la
base de sus
propiedades?
no
La información del
Esquema IX es
suficiente
sí
¿Existe información
que muestre las
ingestas previstas de
los grupos de riesgo
previsibles?
no
Recábense datos
adicionales y
procédase a una
nueva evaluación
siguiendo el
Esquema IX
sí
¿Se limitará
geográficamente la
introducción del
NA?
no
¿Sustituirá el NA a
otros alimentos en la
dieta?
sí
¿Reflejan las cifras
de ingesta esta
difusión restringida
del NA?
sí
no
La información del
Esquema IX es
suficiente
no
La información del
Esquema IX es
suficiente
sí
¿Es alguno de los
alimentos sustituidos una fuente nutricional significativa?
sí
¿Tiene el nivel de
sustitución probable
una incidencia
nutricional
significativa en
algún grupo de
población?
no
sí
La información del
Esquema IX es
suficiente.
El Esquema IX
precisa la
información
nutricional necesaria
69
no
Recábense datos
adicionales y
procédase a una nueva
evaluación siguiendo
el Esquema IX
X.
DATOS DE LA ANTERIOR EXPOSICIÓN HUMANA AL
NA O A SU FUENTE
¿Se dispone de datos de
una anterior exposición
humana directa o
indirecta, prevista o
imprevista, al NA o a su
fuente, que sean
pertinentes para la
situación de la
Comunidad en lo que se
refiere a la producción, la
preparación, la
población, los estilos de
vida y las ingestas?
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema X;
si no se dispone de
ningún dato, los
Esquemas XI, XII y XIII
precisan la información
nutricional,
microbiológica y
toxicológica necesaria
sí
¿Se dispone de información que demuestre la
improbabilidad de que la
exposición al NA
provoque problemas de
orden nutricional, microbiológico, toxicológico
y/o alergénico?
La información del
Esquema X es suficiente
sí
no
La información del
Esquema IX es
suficiente.
Los Esquemas XI, XII y
XIII precisan la
información nutricional,
microbiológica y
toxicológica necesaria
70
XI. INFORMACIÓN NUTRICIONAL SOBRE EL NA
¿Existe información que
demuestre que el NA es
equivalente, desde el
punto de vista
nutricional, a alimentos
existentes a los que
pudiera sustituir en la
dieta?
sí
La información del
Esquema XI es
suficiente
no
¿Existe información que
demuestre que el NA no
afecta a la
biodisponibilidad de
nutrientes en la dieta o no
tiene efectos fisiológicos
adversos?
sí
¿Existe información que
permita evaluar las
repercusiones
nutricionales de la
introducción del NA?
no
¿Se dispone de datos
que permitan evaluar
la relación existente
entre riesgos y
beneficios?
sí
La información del
Esquema XI es
suficiente
sí
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema XI
71
no
Recábense datos
adicionales y
procédase a una
nueva evaluación
siguiendo el
Esquema XI
XII. INFORMACIÓN MICROBIOLÓGICA SOBRE NA
¿Se debe la presencia de
algún microorganismo o
de sus metabolitos a la
novedad del
producto/proceso?
no
La información del
Esquema XII es
suficiente
sí
La información del
Esquema XII es
suficiente
sí
¿Se dispone de
información que
demuestre la
improbabilidad de que el
NA contenga
microorganismos y/o sus
metabolitos perjudiciales
para la salud?
no
¿Cabe la posibilidad de
confundir el NA con
algún alimento existente?
no
sí
¿Son los procedimientos
de manipulación,
preparación o tratamiento
de alimentos existentes
adecuados para su
aplicación al NA con
plenas garantías de
seguridad?
¿Se dispone de
información que permita
establecer
procedimientos
encaminados a garantizar
una manipulación, una
preparación o un
tratamiento adecuados
del NA antes del
consumo?
no
sí
sí
La información del
Esquema XII es
suficiente
72
no
Recábense datos
adicionales y
procédase a una
nueva evaluación
siguiendo el
Esquema XII
XIII. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA SOBRE EL NA
¿Existe un equivalente
tradicional del NA que
puede servir de
referencia para facilitar la
evaluación toxicológica?
¿Se dispone de datos,
resultantes de una serie
de estudios toxicológicos
y pertinentes para el NA,
que demuestren la
seguridad del NA en las
condiciones de
preparación y de uso
previstas?
no
sí
¿Contiene el NA nuevas
sustancias tóxicas o niveles diferentes de sustancias tóxicas existentes en
comparación con su equivalente tradicional?
Recábense datos
adicionales y
procédase a una nueva
evaluación siguiendo
el Esquema XIII
no
sí
¿Existe información que
muestre la posibilidad de
que el NA presente un
riesgo alergénico para los
seres humanos?
no
La información del
Esquema XIII es
suficiente
no
sí
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema
XIII
sí
no
¿Son los niveles de las
sustancias tóxicas nuevas
o existentes presentes en
el NA no superiores a los
observados en otros
alimentos ya utilizados
para el consumo humano
en la Comunidad?
¿Existe información que
muestre que el consumo
del NA no aumentará la
ingesta de sustancias
tóxicas hasta unos
niveles inaceptables?
sí
no
¿Se dispone de
información que
demuestre que la
presencia de estas
sustancias tóxicas en el
NA no es preocupante?
no
no
sí
sí
¿Existe información que
muestre la posibilidad de
que el NA presente un
riesgo alergénico para los
seres humanos?
sí
no
Recábense datos
adicionales y procédase a
una nueva evaluación
siguiendo el Esquema
XIII
73
¿Se dispone de
información suficiente
que permita el control
del potencial
alergénico del NA?
sí
¿Se ha determinado el
nivel de alergenicidad
en ensayos
controlados?
sí
no
La información del
Esquema XIII es
suficiente
PARTE II
RECOMENDACIONES RELATIVAS A LOS ASPECTOS CIENTÍFICOS DE
LA PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA
SECUNDAR LAS SOLICITUDES DE PUESTA EN EL MERCADO DE
NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS
INTRODUCCIÓN
En la Parte I de las Recomendaciones del Comité científico de la alimentación humana
(CCAH) sobre la evaluación de nuevos alimentos, se presentan las recomendaciones
relativas a los aspectos científicos de la información necesaria para secundar las
solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios (NA). En esta Parte se resumen las recomendaciones
relativas a los aspectos científicos de la presentación de dicha información. Esta
estructura uniforme de las solicitudes facilitará su evaluación científica.
ESQUEMA GENERAL
En la primera parte de las recomendaciones se ha puesto de relieve el hecho de que
ningún planteamiento formalista puede abarcar adecuadamente todos los NA, por lo que
los Esquemas elaborados se proponen a título indicativo y no deben considerarse una
rígida lista de comprobación. Sin embargo, la filosofía subyacente y los principios
generales de las recomendaciones han de quedar reflejados en las solicitudes de puesta
en el mercado de NA. El recuadro siguiente ilustra la secuencia lógica.
Descripción general del NA, incluidos los datos técnicos y la categorización de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/1997

Inclusión del NA en una de las clases/subclases del CCAH

Determinación de los requisitos esenciales en materia de información

Consulta de Esquemas estructurados (gráficos de decisiones) y suministro de los
datos necesarios

Evaluación y conclusión del solicitante
El paquete informativo presentado por el solicitante debe incluir los epígrafes
siguientes, en el orden indicado:
1. Datos administrativos
Esta Sección ha de incluir información sobre el nombre y la dirección del solicitante,
del fabricante del NA y de la persona responsable del expediente.
74
2. Descripción general
A fin de garantizar la inclusión del alimento o ingrediente alimenticio y/o alimentario
destinado a la puesta en el mercado en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre
nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios, deben facilitarse
datos que permitan su categorización de conformidad con el Apartado 2 del Artículo 1
del Reglamento (CE) nº 258/1997 Con objeto de facilitar el procedimiento de
evaluación, el CCAH ha reclasificado las diversas categorías definidas por la
Legislación en función de sus similitudes en términos de seguridad. En el Capítulo 4 de
la Recomendación del CCAH sobre la evaluación de nuevos alimentos, Parte I (En
adelante denominado Parte I), se definen seis clases principales y las subclases
correspondientes. El NA debe incluirse en una de estas clases/subclases (Véase también
el Cuadro I de la Parte I); esta clasificación debe justificarse desde un punto de vista
científico.
3. Determinación de los requisitos esenciales en materia de información
El Cuadro II de la Parte I permite determinar cuáles de los Esquemas I a XIII son
esenciales para facilitar los datos necesarios para la evaluación de los aspectos
nutricionales y de seguridad del NA.
4. Consulta de Esquemas estructurados (Gráficos de decisiones)
Los Esquemas estructurados I a XIII propuestos en la Parte I deben consultarse para
conocer los datos requeridos. Los Esquemas constituyen un conjunto de cuestiones
semejante a un gráfico de decisiones, que ayudarán al solicitante a dilucidar si los datos
de que dispone son suficientes o si debe recabar y reevaluar más información. El
expediente debe seguir la lógica de los Esquemas. En cada Recuadro se ha de detallar la
información que conduzca a responder «Sí» o «No». Si se propone la omisión de ciertos
datos solicitados en algún Esquema, debe aportarse la justificación científica. Si se
dispone de otros datos que se consideren pertinentes para la evaluación, deben
facilitarse.
5. Evaluación y conclusión del solicitante
Previa evaluación de toda la información recabada, el solicitante debe presentar sus
conclusiones sobre los Puntos principales del NA (Véase el Capítulo 3 de la Parte I).
6. Resumen del solicitante
El solicitante debe aportar un resumen apto para su posterior transmisión a los Estados
Miembros, tal como prevé el Apartado 2 del Artículo 6 del Reglamento (CE) n°
258/1997.
75
PARTE III
RECOMENDACIONES RELATIVAS A LOS ASPECTOS CIENTÍFICOS DE
LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN INICIAL DE
LAS SOLICITUDES DE PUESTA EN EL MERCADO DE NUEVOS
ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS
INTRODUCCIÓN
El Reglamento (CE) nº 258/1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios estipula en su Artículo 4 que la persona responsable de la
puesta en el mercado en la Comunidad de uno de estos productos presentará una
solicitud en este sentido al Estado Miembro en el que el producto vaya a ser
comercializado por primera vez. De acuerdo con las disposiciones del Artículo 6, el
Estado Miembro debe elaborar a continuación un informe de evaluación inicial.
La Parte I de las Recomendaciones del CCAH sobre la evaluación de nuevos alimentos
presenta recomendaciones relativas a los aspectos científicos de la información
necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y
nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios (NA). La Parte II resume las
recomendaciones relativas a los aspectos científicos de la presentación de dicha
información.
En lo que respecta a la evaluación de la seguridad de nuevos alimentos, se ha adquirido
cierta experiencia aplicando los procedimientos de diversos Organismos y Autoridades
nacionales e internacionales. A efectos prácticos, es necesario garantizar la
comparabilidad de las evaluaciones efectuadas por las diferentes Autoridades
nacionales, así como la uniformidad de los informes relativos a estas evaluaciones
científicas. En la Parte I y en otras se facilitan detalles de los requisitos aplicables a
ciertos tipos de NA, como los productos resultantes de modificaciones genéticas 1) y
otras fuentes nuevas de proteínas 2). No se han formulado recomendaciones específicas
en materia de seguridad para cada clase de NA, lo que no es posible a la luz de los
conocimientos actualmente disponibles. El uso de una estrategia «Caso por caso»
garantiza el tratamiento adecuado de los nuevos riesgos. La Parte III está destinada a
facilitar esta tarea y contiene así recomendaciones relativas a los aspectos científicos de
la elaboración de los informes de evaluación inicial por parte de las Autoridades
competentes de los Estados Miembros.
ESTRUCTURA DEL INFORME DE EVALUACIÓN INICIAL
Las consideraciones generales de la evaluación de NA se recogen en el Punto 3.1 de la
Parte I. Los informes de evaluación inicial se limitan a la seguridad de los NA para la
alimentación humana y su elaboración debe seguir las tres etapas siguientes:
1) Comprobación de la exhaustividad de la solicitud y su presentación de
conformidad con la Parte II.
2) Valoración de la pertinencia de las interpretaciones y evaluaciones del
solicitante sobre los datos presentados;
76
3) Evaluación de los datos presentados, documento de síntesis, conclusiones y
recomendaciones.
1. Comprobación de la exhaustividad de la solicitud y su presentación de
conformidad con la Parte II
El informe de evaluación inicial debe incluir una declaración de presentación de los
detalles técnicos y administrativos adecuados en el orden establecido en los Puntos 1 y
2 de la Parte II, así como la información recogida en los Puntos 5 y 5.1 de la Parte I. Si
los datos presentados difieren de los requeridos en la Parte II o no se presentan en el
orden previsto, se ha de examinar la explicación del solicitante.
2. Valoración de la pertinencia de las interpretaciones y evaluaciones del
solicitante sobre los datos presentados
Debe evaluarse la pertinencia de los datos y los argumentos del solicitante en relación
con su interpretación y evaluación y emitirse un Dictamen al respecto. En caso de
desacuerdo sobre las interpretaciones y evaluaciones entre las Autoridades nacionales
de evaluación y los solicitantes, deben describirse plenamente en el informe de
evaluación las razones pertinentes.
2.1
Equivalencia sustancial
A efectos de la evaluación, la comparación del producto final con uno que tenga
un nivel de seguridad aceptable constituye un elemento importante. Por
consiguiente, el informe de evaluación inicial debe incluir el Dictamen de la
Autoridad competente en lo que se refiere a las afirmaciones del solicitante sobre
la equivalencia sustancial.
2.1.1 Declaración de equivalencia sustancial con un homólogo tradicional
Deben consultarse las indicaciones pertinentes del Punto 3.3 de la Parte I a título
orientativo. Si se establece la equivalencia sustancial con un homólogo tradicional,
el NA puede considerarse salubre y aceptable desde el punto de vista toxicológico
y nutricional para su uso en la dieta general de una manera comparable a su
homólogo o como sustituto del mismo. A la hora de juzgar la comparabilidad del
NA con su homólogo, han de tenerse en cuenta los límites de la diversidad natural
conocida y mensurable de cualquier homólogo convencional.
2.1.2 Declaración de equivalencia sustancial excepto para uno o varios rasgos definidos
Si se establece la equivalencia sustancial excepto para uno o varios rasgos
definidos, la evaluación debe centrarse en estos rasgos. Éstos deben evaluarse caso
por caso y, en ocasiones, pueden requerir datos correspondientes a los necesarios
para evaluar la seguridad de los aditivos alimentarios.
77
2.1.3 No se declara una equivalencia sustancial
Si no se declara la equivalencia sustancial con un alimento o ingrediente
alimenticio y/o alimentario tradicional, el NA deberá ser objeto de un gran número
de pruebas que se especifican en la Parte I.
2.2
Consideraciones especiales
En el caso de los alimentos que son sustancialmente equivalentes a alimentos
existentes, no hay necesidad de evaluar nuevos datos. Los demás NA requieren
análisis más detenidos, bien de rasgos definidos específicos o de la totalidad del
NA. La información facilitada en la solicitud deberá evaluarse a la luz del origen,
método de producción y complejidad del NA, así como de su función en la dieta
de la población en general y de subgrupos particulares.
2.2.1 Evaluación nutricional
Debe prestarse especial atención al nivel de consumo previsto del NA y a su
incidencia nutricional potencial (Véase la Parte I, en particular los Puntos 3.8 y 5.
XI). Se ha de comprobar, por ejemplo, que los efectos del consumo del NA sobre
la ingesta total de nutrientes, para los que se han establecido ingestas de referencia
entre la población o una «Gama aceptable de ingestas», han sido evaluados en
grupos de población específicos.
La Autoridad competente debe evaluar la documentación sobre modelos animales
y estudios metabólicos humanos, incluidas las observaciones clínicas. Se tienen
que considerar los efectos, a corto y a largo plazo, del NA sobre la nutrición
humana. Debe prestarse atención a la aparición de interferencias adversas
imprevistas con otros componentes nutricionales y a los cambios en los
biomarcadores correspondientes.
2.2.2 Evaluación de nuevos microorganismos para uso alimentario
Para los NA que son o contienen microorganismos vivos, el examen de la
Autoridad debe confirmar que la solicitud incluye datos adecuados sobre su
seguridad de uso. Aun en el caso de microorganismos, los datos presentados deben
permitir su categorización de acuerdo con el principio de equivalencia sustancial
(Véase también la Parte I).
2.2.3 Evaluación de toxicidad y alergenicidad
La evaluación tendrá que abordar, según proceda, datos sobre la toxicidad y la
alergenicidad de rasgos definidos del NA o de la totalidad del NA. La información
necesaria para evaluar la salubridad del NA ha sido debatida en la Parte I, en
particular en los Puntos 3.7, 1.10 y 5. XIII. La solicitud debe ser objeto de un
minucioso examen de la adecuación de los datos presentados y debe emitirse un
Dictamen sobre estos datos.
78
2.2.4 Nuevos procesos
Los productos resultantes de nuevos procesos deben evaluarse sobre la base del
principio de equivalencia sustancial (Véanse también las Partes I y II).
3. Evaluación de los datos presentados, documento de síntesis, conclusiones y
recomendaciones
El informe de evaluación debe incluir un Dictamen sobre la pertinencia y la
exhaustividad de los datos presentados. La Autoridad competente ha de elaborar un
documento de síntesis. El informe de evaluación debe ir acompañado de una
declaración sobre sus conclusiones y recomendaciones, incluidas cualesquiera
condiciones de comercialización. Además, se deben describir y comentar, brevemente,
las ventajas declaradas por el solicitante, así como las deficiencias.
4. Referencias
1. Biotechnology and Food Safety. The Report of a joint FAO/WHO Consultation,
1996.
2. PAG/UNU Guidelines. D. Jonas - Paper.
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
DO L 43 de 14. 2. 1997, p. 1.
DO L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.
DO L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
DO L 184 de 15. 7. 1988, p. 61.
DO L 157 de 24. 6. 1988, p. 28
DO L 117 de 8. 5. 1990, p. 1.
DO L 103 de 22. 4. 1994, p. 20.
DO L 175 de 19. 7. 1993, p. 1.
RECOMENDACIÓN Nº 618/1997/CE de la Comisión de 29 de Julio de 1997, relativa
a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar
las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de
los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/1997
del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOCE» núm. L 253 de 16 de Septiembre de
1997, pág. 1).
NOTA: El texto de ésta Recomendación ha de verse afectado por las correcciones
que el Reglamento (CE) nº 1829/2003 establece, que está publicado en la obra
“OMG” y en las páginas 313 a 362 (Artículo 38) en relación con los Puntos a) y b)
del Artículo 1 del Reglamento (CE) nº 258/1997 (ANEXO 1) publicado en las
páginas 21 a 32 de éste volumen.
79
80
ANEXO 3
REGLAMENTO (CE) Nº 641/2004 DE LA COMISIÓN DE 6 DE
ABRIL DE 2004 SOBRE LAS NORMAS DE DESARROLLO DEL
REGLAMENTO (CE) Nº 1829/2003 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO EN LO RELATIVO A LA
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE NUEVOS ALIMENTOS Y
PIENSOS
MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE,
LA
NOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS EXISTENTES Y LA
PRESENCIA ACCIDENTAL O TÉCNICAMENTE INEVITABLE
DE MATERIAL MODIFICADO GENÉTICAMENTE CUYA
EVALUACIÓN DE RIESGO HAYA SIDO FAVORABLE
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) nº
1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de Septiembre de 2003, sobre
alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, el Apartado 7 de su
Artículo 5, el Apartado 8 de su Artículo 8, el Apartado 7 de su Artículo 17, el Apartado
8 de su Artículo 20 y el Apartado 4 de su Artículo 47.
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de conformidad con
el Apartado 7 del Artículo 5 y el Apartado 7 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº
1829/2003.
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) nº 1829/2003 establece procedimientos comunitarios para la
autorización y la vigilancia de los alimentos y piensos modificados genéticamente,
así como para su etiquetado.
(2)
Conviene prever Normas detalladas relativas a las solicitudes de autorización
presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003.
(3)
Por otra parte, el Reglamento (CE) nº 1829/2003 prevé que la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») debe publicar
instrucciones detalladas para asistir al solicitante en la preparación y la
presentación de la solicitud, en lo relativo, en particular, a la información y los
datos que deben facilitarse a fin de demostrar que el producto respeta los criterios
a que se hace referencia en el Apartado 1 del Artículo 4 y el Apartado 1 del
Artículo 16 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
(4)
Con el fin de realizar una transición paulatina hacia el régimen instaurado por el
Reglamento (CE) nº 1829/2003, las medidas transitorias previstas por dicho
Reglamento en lo relativo a las solicitudes y notificaciones relativas a productos
incluidos en el ámbito de aplicación de otras Normativas comunitarias deben
ajustarse a Normas de aplicación.
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(5)
Asimismo, conviene prever que las Normas detalladas en cuanto se refiere a la
preparación y presentación de las notificaciones de los productos existentes
dirigidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003 en lo relativo
a los productos comercializados en la Comunidad antes del 18 de Abril de 2004.
(6)
Tales Normas deben facilitar la labor de los operadores al preparar las solicitudes
de autorización y notificaciones relativas a los productos existentes, así como la de
la Autoridad al evaluar dichas solicitudes y comprobar dichas notificaciones.
(7)
El ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 abarca los alimentos
que contienen o están compuestos por organismos modificados genéticamente
(«OMG») o que se han producido a partir de ellos, como las plantas y los
microorganismos modificados genéticamente. Por consiguiente, en aras de la
coherencia de la Legislación comunitaria, el ámbito de aplicación del presente
Reglamento debe abarcar también los alimentos existentes que contienen o están
compuestos por plantas y microorganismos modificados genéticamente o que se
han producido a partir de ellos.
(8)
El ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 abarca los piensos,
incluidos los aditivos de los piensos, tal como se definen en la Directiva nº
524/1970/CEE del Consejo, de 23 de Noviembre de 1970, sobre los aditivos en la
alimentación animal (2), que contienen o están compuestos por OMG, como las
plantas y los microorganismos modificados genéticamente, o que se han
producido a partir de ellos. Por consiguiente, el ámbito del presente Reglamento
debe abarcar también los piensos existentes, incluidos los aditivos de los piensos
que contienen o están compuestos por plantas y microorganismos modificados
genéticamente o que se han producido a partir de ellos.
(9)
El ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 no abarca los
auxiliares tecnológicos, incluidas las enzimas utilizadas como auxiliares
tecnológicos. Por consiguiente, el ámbito de aplicación del presente Reglamento
tampoco debe abarcar los auxiliares tecnológicos existentes.
(10) El Reglamento (CE) nº 1829/2003 contempla la adopción de Normas de desarrollo
de las medidas transitorias aplicables a la presencia accidental o técnicamente
inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya
sido favorable. En interés de la coherencia de la Legislación comunitaria, estas
Normas deben aclarar, en particular, qué material modificado genéticamente está
cubierto por dichas medidas transitorias y cómo se aplicará el umbral del 0,5 %.
(11) Habida cuenta de que el Reglamento (CE) nº 1829/2003 es aplicable a partir del
18 de Abril de 2004, el presente Reglamento debe ser aplicable con toda urgencia.
(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al Dictamen del
Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
82
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
Solicitudes de autorización
Artículo 1
Este Capítulo establece Normas detalladas relativas a las solicitudes de autorización
presentadas en virtud de los Artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003,
incluidas las solicitudes presentadas en virtud de otros Actos legislativos comunitarios
que se transforman o complementan de conformidad con el Artículo 46 de dicho
Reglamento.
SECCIÓN 1
Condiciones aplicables a las solicitudes de autorización de alimentos y de piensos
genéticamente modificados
Artículo 2
1.- Sin perjuicio de lo dispuesto en los Apartados 3 y 5 del Artículo 5 y en los
Apartados 3 y 5 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y habida cuenta
de las instrucciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo
sucesivo, «la Autoridad») prevista en el Apartado 8 del Artículo 5 y el Apartado 8
del Artículo 17 de dicho Reglamento, las solicitudes de autorización presentadas en
virtud de los Artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 (en lo sucesivo,
«las Solicitudes») respetarán las condiciones previstas en los Apartados 1 a 4 del
presente Artículo y en los Artículos 3 y 4 del presente Reglamento.
2.- La solicitud precisará, de forma clara, los productos a los que se refiere, de
conformidad con el Apartado 1 del Artículo 3 y al Apartado 1 del Artículo 15 de
dicho Reglamento, al suministrar la información requerida en virtud de la letra b)
del Apartado 3 del Artículo 5 y de la letra b) del Apartado 3 del Artículo 17 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003. Cuando la solicitud se limite a alimentos o piensos,
deberán incluir una justificación explicando las razones por las que la autorización
no debe abarcar ambas utilizaciones conforme al Artículo 27 del Reglamento (CE)
nº 1829/2003.
3.- La solicitud deberá indicar claramente qué partes de ésta se consideran
confidenciales y aportar una justificación verificable de conformidad con el Artículo
30 del Reglamento (CE) nº 1829/2003; las partes confidenciales deberán presentarse
en documentos separados.
4.- La solicitud, al suministrar la información requerida en virtud de la letra c) del
Apartado 3 del Artículo 5 y la letra c) del Apartado 3 del Artículo 17 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003, deberá especificar si la información incluida en la
solicitud puede notificarse tal cual al Centro de Intercambio de información sobre
seguridad de la biotecnología en virtud del Protocolo sobre bioseguridad al
83
Convenio sobre la diversidad biológica (en lo sucesivo, «Protocolo de Cartagena»)
adoptado mediante la Decisión nº 628/2002/CE del Consejo (3).
Si la solicitud no puede ser notificada de esta forma, la información, que se ajuste a
lo dispuesto en el Anexo II del Protocolo de Cartagena y que pueda ser notificada al
Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología, tal como
se dispone en el Artículo 44 del Reglamento (CE) nº 1829/2003; se incluirá en un
documento separado y claramente identificado.
5.- El Apartado 4 no se aplicará a las solicitudes que sólo se refieran a alimentos y
piensos producidos a partir de organismos genéticamente modificados (en lo
sucesivo, «OGM») o que contengan ingredientes producidos a partir de OGM.
Artículo 3
1.- La solicitud incluirá:
a) Un plan de seguimiento al que se refieren la letra b) del Apartado 5 del
Artículo 5 y la letra b) del Apartado 5 del Artículo 17 del Reglamento (CE)
nº 1829/2003, teniendo en cuenta la Decisión nº 811/2002/CE del
Consejo(4).
b) Al suministrar la información requerida en virtud de la letra a) del
Apartado 5 del Artículo 5 y la letra a) del Apartado 5 del Artículo 17 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003, una propuesta de etiquetado que se ajuste
a los requisitos previstos en el Anexo IV de la Directiva nº 18/2001/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (5).
c) En el Marco de la comunicación de la información exigida por la letra a)
del Apartado 5 del Artículo 5 y la letra a) del Apartado 5 del Artículo 17
del Reglamento (CE) nº 1829/2003, una propuesta de identificador único
para el OMG en cuestión, creado de conformidad con el Reglamento (CE)
nº 65/2004 de la Comisión (6).
d) Una propuesta relativa al etiquetado en todas las lenguas oficiales de la
Comunidad, en el caso de que sea necesaria una propuesta de etiquetado
específico de conformidad con las letras f) y g) del Apartado 3 del Artículo
5 y las letras f) y g) del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº
1829/2003.
e) Una descripción de uno o varios Métodos de detección, muestreo e
identificación de la transformación como se establece en la letra i) del
Apartado 3 del Artículo 5 y en la letra i) del Apartado 3 del Artículo 17 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003, con arreglo al Anexo I del presente
Reglamento.
f) Una propuesta de seguimiento postcomercialización del uso del alimento
para el consumo humano o del pienso para el consumo animal, de
conformidad con la letra k) del Apartado 3 del Artículo 5 y con la letra k)
del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y en
84
función de las características de los productos en cuestión, o la explicación
comprobable que justifique que el seguimiento postcomercialización no es
necesario.
2.- Las letras a), b) y c) del Apartado 1 no serán aplicables a las solicitudes relativas
únicamente a los alimentos y los piensos producidos a partir de OMG o que
contengan ingredientes producidos a partir de OMG.
Artículo 4
1.- Las muestras de los alimentos y los piensos y sus muestras de control, que deben
presentarse de conformidad con la letra j) del Apartado 3 del Artículo 5 y la letra j)
del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, deberán ceñirse
a los requisitos previstos en los Anexos I y II del presente Reglamento.
La solicitud deberá ir acompañada de información relativa al lugar en el que se
puede acceder al material de referencia desarrollado de conformidad con el Anexo II
del presente Reglamento.
2.- El resumen que deberá aportarse con arreglo a lo dispuesto en la letra l) del
Apartado 3 del Artículo 5 y la letra l) del Apartado 3 del Artículo 17 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003:
a) Se presentará en un formato de fácil lectura y comprensión.
b) No incluirá partes que se consideren confidenciales.
SECCIÓN 2
Transformación de las solicitudes y notificaciones en solicitudes presentadas con
arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003
Artículo 5
1.- En el caso de que una solicitud presentada en virtud del Artículo 4 del Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) se convierta en una
solicitud en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003, conforme al Apartado 1 del
Artículo 46 de dicho Reglamento, la Autoridad nacional competente del Estado
Miembro en el que se haya presentado la solicitud pedirá sin demora al solicitante
que presente un expediente completo con arreglo a lo dispuesto en el Artículo 5 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003.
2.- La Autoridad nacional competente:
a) Acusará recibo de la información suministrada por el solicitante de
conformidad con el Apartado 1 en los 14 días siguientes a su recepción; en
el acuse de recibo deberá figurar la fecha de recepción de la información.
b) Informará sin demora a la Autoridad.
85
c) Comunicará a la Autoridad la solicitud y la información suministradas por
el solicitante conforme al Apartado 1.
d) Cuando proceda, comunicará también a la Autoridad el informe de
evaluación inicial previsto en el Apartado 3 del Artículo 6 del Reglamento
(CE) nº 258/1997, así como las observaciones u objeciones que hayan
podido presentar los Estados Miembros o la Comisión con arreglo a lo
dispuesto en el Apartado 4 del Artículo 6 de dicho Reglamento.
3.- La Autoridad:
a) Informará sin demora al resto de los Estados Miembros y a la Comisión de
que la solicitud en virtud del Artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/1997
se ha convertido en una solicitud conforme al Reglamento (CE) nº
1829/2003 y les comunicará la solicitud y toda la información
complementaria facilitada por el solicitante.
b) Hará público el resumen del expediente a que se hace referencia en la letra
l) del Apartado 3 del Artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
4.- La fecha de recepción de la solicitud a efectos del Apartado 1 del Artículo 6 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003 será la fecha de recepción por la Autoridad de la
información a que se hace referencia en las letras c) y d) del Apartado 2 del
presente Artículo.
5.- La solicitud seguirá tramitándose como cualquier otra solicitud en virtud del
Artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
Artículo 6
1.- En el caso de que una notificación relativa a un producto, que incluya su uso como
pienso y que se haya presentado en virtud del Artículo 13 de la Directiva nº
18/2001/CE, se convierta en una solicitud conforme al Reglamento (CE) nº
1829/2003, con arreglo a lo dispuesto en el Apartado 3 del Artículo 46 de dicho
Reglamento, la Autoridad nacional competente, en el sentido de la Directiva nº
18/2001/CE, del Estado Miembro en el que se haya presentado la notificación
pedirá sin demora al notificante que presente un expediente completo de
conformidad con el Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
2.- La Autoridad nacional competente:
a) Acusará recibo de la información facilitada por el notificante de
conformidad con el Apartado 1 en los 14 días siguientes a su recepción; en
el acuse de recibo deberá constar la fecha de recepción de la información.
b) Informará sin demora a la Autoridad.
c) Comunicará a la Autoridad la notificación y la información suministrada
por el notificante conforme al Apartado 1.
86
d) Cuando proceda, comunicará a la Autoridad el informe de evaluación
previsto en el Apartado 2 del Artículo 14 de la Directiva nº 18/2001/CE.
3.- La Autoridad:
a) Informará sin demora al resto de los Estados Miembros y a la Comisión de
que la notificación en virtud del Artículo 13 de la Directiva nº 18/2001/CE
se ha convertido en una solicitud en virtud del Reglamento (CE) nº
1829/2003 y les comunicará la solicitud y toda la información
complementaria facilitada por el notificante.
b) Hará público el resumen del expediente a que se hace referencia en la letra
l) del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
4.- La fecha de recepción de la solicitud a efectos del Apartado 1 del Artículo 18 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003 será la fecha de recepción por la Autoridad de la
información a que se hace referencia en las letras c) y d) del Apartado 2 del
presente Artículo.
5.- La solicitud seguirá tramitándose como cualquier otra solicitud en virtud del
Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
Artículo 7
1.- En el caso de que una solicitud presentada en virtud del Artículo 7 de la Directiva
nº 471/1982/CEE del Consejo (8), relativa a productos producidos a partir de OMG,
se convierta en una solicitud en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003, con
arreglo a lo dispuesto en el Apartado 4 del Artículo 46 de dicho Reglamento, la
Comisión pedirá sin demora al solicitante que presente un expediente completo de
conformidad con el Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, que será
enviado por el solicitante.
2.- La Comisión:
a) Acusará recibo de la información, facilitada por el solicitante de
conformidad con el Apartado 1, en los catorce días siguientes a su
recepción; en el acuse de recibo deberá constar la fecha de recepción de la
información.
b) Informará sin demora a la Autoridad.
c) Comunicará a la Autoridad la solicitud y la información suministrada por
el solicitante conforme al Apartado 1.
d) Cuando proceda, comunicará a la Autoridad la documentación
contemplada en el Apartado 1 del Artículo 7 de la Directiva nº
471/1982/CEE.
87
3.- La Autoridad:
a) Comunicará a los Estados Miembros y la Comisión toda la información
complementaria facilitada por el solicitante.
b) Hará público el resumen del expediente a que se hace referencia en la letra
l) del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
4.- La fecha de recepción de la solicitud a efectos del Apartado 1 del Artículo 18 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003 será la fecha de recepción por la Autoridad de la
información a que se hace referencia en las letras c) y d) del Apartado 2 del
presente Artículo.
5.- La solicitud se seguirá tramitando como cualquier otra solicitud en virtud del
Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
SECCIÓN 3
Complemento de la solicitud con arreglo a la Directiva nº 524/1970/CEE por una
solicitud con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003
Artículo 8
1.- En el caso de que una solicitud presentada en virtud del Artículo 4 de la Directiva
nº 524/1970/CEE, relativa a los productos a que se hace referencia en el Apartado 1
del Artículo 15 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, se complete con una solicitud
en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003, de conformidad con el Apartado 5 del
Artículo 46 del citado Reglamento, el Estado Miembro que ejerza de ponente
pedirá, sin demora, al solicitante que presente una solicitud de autorización aparte
con arreglo a lo dispuesto en el Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
2.- La solicitud seguirá tramitándose como cualquier otra solicitud en virtud del
Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
CAPÍTULO II
Notificación de productos existentes
Artículo 9
En este Capítulo se establecen los requisitos relativos a la preparación y la presentación
de las notificaciones de productos existentes presentadas a la Comisión de conformidad
con los Artículos 8 y 20 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, que son aplicables a los
productos existentes que entren en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento y que
hayan sido comercializados en la Comunidad con anterioridad al 18 de Abril de 2004.
88
SECCIÓN 1
Condiciones generales aplicables a las notificaciones de determinados productos
comercializado antes del 18 de Abril de 2004
Artículo 10
1.- Las notificaciones presentadas en virtud del Apartado 1 del Artículo 8 y el Apartado
1 del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 1829/2003:
a) Deberán indicar, claramente, los productos a los que se refiere habida
cuenta del Apartado 1 del Artículo 3 y el Apartado 1 del Artículo 15 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003.
b) Deberán recoger información y estudios pertinentes, incluidos, cuando se
disponga de ellos, estudios independientes sometidos a revisiones inter
pares, que demuestren que el producto cumple los requisitos previstos en el
Apartado 1 del Artículo 4 o el Apartado 1 del Artículo 16 del Reglamento
(CE) nº 1829/2003.
c) Deberán indicar, claramente, qué partes de la notificación se consideran
confidenciales e incorporar una justificación verificable y las partes
confidenciales deberán presentarse en documentos aparte.
d) Deberán incluir uno o varios métodos de detección, muestreo e
identificación de la transformación con arreglo al Anexo I del presente
Reglamento.
e) Con arreglo a lo dispuesto en la letra j) del Apartado 3 del Artículo 5 y la
letra j) del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003,
deberán aportar:
i) Muestras de los alimentos y los piensos y sus muestras de control de
conformidad con el Anexo I del presente Reglamento.
ii) Información relativa al lugar en el que se puede acceder al material de
referencia que se habrá desarrollado de conformidad con el Anexo II
del presente Reglamento.
2. Las notificaciones a que se hace referencia en el Apartado 1 deberán presentarse a la
Comisión antes del 18 de Octubre de 2004.
SECCIÓN 2
Condiciones adicionales aplicables a las notificaciones de determinados productos
comercializados antes del 18 de Abril de 2004
Artículo 11
1.- Además de las condiciones previstas en el Artículo 10, las notificaciones de OMG
que hayan sido comercializados de conformidad con la Parte C de la Directiva nº
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220/1990/CEE del Consejo (9) o la Parte C de la Directiva nº 18/2001/CE deberán
incluir una copia de la autorización pertinente otorgada con arreglo a dichas
Directivas.
2.- La fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de la Decisión de
otorgar la autorización en virtud de la Directiva nº 220/1990/CEE o la Directiva nº
18/2001/CE se considerará la fecha en la que el producto se comercializó por
primera vez, a menos que el notificante aporte pruebas verificables de que el
producto se haya comercializado por primera vez en una fecha posterior.
Artículo 12
1.- Además de las condiciones previstas en el Artículo 10, las notificaciones de
alimentos producidos a partir de OMG que hayan sido comercializados de
conformidad con el Artículo 5 del Reglamento (CE) nº 258/1997 deberán incluir una
copia de la carta de notificación original enviada a la Comisión.
2.- La fecha de la carta en la que la Comisión remita la notificación original a los
Estados Miembros se considerará la fecha en la que el producto se comercializó por
primera vez, a menos que el notificante aporte pruebas verificables de que el
producto se haya comercializado por primera vez en una fecha posterior.
Artículo 13
1.- Además de las condiciones previstas en el Artículo 10, las notificaciones de
alimentos modificados genéticamente que hayan sido comercializados de
conformidad con los Artículos 6 y 7 del Reglamento (CE) nº 258/1997 deberán
incluir una copia de la autorización del alimento en cuestión.
2.- La fecha en que la autorización del producto entra en vigor de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 258/1997 se considerará la fecha en la que se comercializó por
primera vez, a menos que el notificante aporte pruebas verificables de que el
producto se haya comercializado por primera vez en una fecha posterior.
Artículo 14
1.- Además de las condiciones previstas en el Artículo 10, las notificaciones de piensos
producidos a partir de OMG que hayan sido comercializados de conformidad con
los Artículos 3 y 4 de la Directiva nº 471/1982/CEE deberán incluir una copia de la
autorización a escala comunitaria o, cuando proceda, de la autorización concedida
por un Estado Miembro.
2.- La fecha en la que la autorización del pienso del producto entra en vigor de
conformidad con la Directiva nº 471/1982/CEE se considerará la fecha en la que se
comercializó por primera vez, a menos que el notificante aporte pruebas verificables
de que el producto se haya comercializado por primera vez en una fecha posterior.
90
Artículo 15
1.- Además de las condiciones previstas en el Artículo 10, las notificaciones de piensos
que contengan o estén compuestos por OMG o se hayan producido a partir de ellos,
que hayan sido autorizados de conformidad con la Directiva nº 524/1970/CEE
incluirán:
a) La identificación de los aditivos de los piensos que debe incluir el número
o número CE, cuando proceda, de conformidad con lo dispuesto en el
Apartado 1 del Artículo 9 de la Directiva nº 524/1970/CEE.
b) Una copia de la autorización.
2.- La fecha en la que la autorización del producto entra en vigor de conformidad con la
Directiva nº 524/1970/CEE se considerará la fecha en la que el producto se
comercializó por primera vez, a menos que el notificante aporte pruebas verificables
de que el producto se haya comercializado por primera vez en una fecha posterior.
Artículo 16
Además de las condiciones previstas en el Artículo 10, las notificaciones de piensos
producidos a partir de OMG que hayan sido legalmente comercializados en la
Comunidad, que no queden cubiertos por los Artículos 11, 14 y 15, y para los que se
haya notificado el (los) OMG a fin de obtener la autorización para su utilización como
pienso para la alimentación animal con arreglo a la Parte C de la Directiva nº
18/2001/CE:
a) Deberán hacer referencia a la notificación sometida a evaluación en virtud
del Artículo 13 de la Directiva nº 18/2001/CE.
b) Deberán incluir una declaración en la que conste que el producto se
comercializó con anterioridad al 18 de Abril de 2004.
Artículo 17
Además de las condiciones previstas en el Artículo 10, las notificaciones de alimentos y
piensos producidos a partir de OMG que hayan sido legalmente comercializados en la
Comunidad y que no queden cubiertos por los Artículos 11 a 16 deberán incluir una
declaración en la que conste que el producto se comercializó con anterioridad al 18 de
Abril de 2004.
91
CAPÍTULO III
Medidas transitorias sobre presencia accidental o técnicamente inevitable de
material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable
Artículo 18
1.- A efectos de la aplicación del Artículo 47 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, la
Comisión publicará, el 18 de Abril de 2004, una lista de material modificado
genéticamente que haya obtenido un Dictamen favorable del Comité o Comités
científicos de la Comunidad o de la Autoridad antes de dicha fecha y para el que la
solicitud de autorización no haya sido rechazada en virtud de la Legislación
comunitaria pertinente.
2.- Esta lista diferenciará entre:
a) El material con respecto al cual una parte interesada haya informado a la
Comisión de la existencia de un método de detección que se encuentra a
disposición del público, en cuyo caso se incluirá una indicación del lugar
en el que se encuentre disponible dicho método de detección, y
b) El material con respecto al cual no se haya informado todavía a la
Comisión de la existencia de un método de detección que se encuentre a
disposición del público.
Cualquier parte interesada puede informar a la Comisión, en todo momento, de que
se encuentra a disposición del público un método de detección para el material a que
se hace referencia en la letra b) e incluir una indicación del lugar en que se
encuentra disponible dicho método de detección.
3.- La Comisión se ocupará de la gestión de la lista a que se hace referencia en el
Apartado 1. La lista podrá modificarse como consecuencia de:
a) La concesión de una autorización o el rechazo de una solicitud de
autorización para el material incluido en la lista en virtud de la Legislación
comunitaria pertinente.
b) La notificación a la Comisión, con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 8
o 20 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, de que el material incluido en la
lista ha sido legalmente comercializado en la Comunidad con anterioridad
al 18 de Abril de 2004, o la adopción por la Comisión de una medida
conforme a lo dispuesto en el Apartado 6 del Artículo 8 o el Apartado 6
del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
c) Información recibida por la Comisión que señale la existencia, a
disposición del público, de un método de detección para el material
incluido en la lista.
La información relativa a las modificaciones introducidas en la lista se incluirá en
un Anexo de la misma.
92
Artículo 19
1.- El umbral del 0,5 % contemplado en el Apartado 1 del Artículo 47 del Reglamento
(CE) nº 1829/2003 se aplicará al material genéticamente modificado incluido en la
letra a) de la lista a que se refiere el Apartado 2 del Artículo 18 del presente
Reglamento. En el caso de que se haya establecido un umbral inferior en virtud del
Apartado 3 del Artículo 47 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, deberá especificarse
en la lista.
2.- Los umbrales previstos en el Artículo 47 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 se
aplicarán a los ingredientes de los alimentos considerados individualmente o a los
alimentos compuestos por un único ingrediente y a los piensos y a cada uno de los
alimentos para animales de que estén compuestos.
CAPÍTULO IV
Disposición final
Artículo 20
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de
la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 18 de Abril de 2004.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente
aplicable en cada Estado Miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de Abril de 2004.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
DO L 270 de 14.12.1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº
1756/2002 (DO L 265 de 3.10.2002, p. 1).
DO L 201 de 31.7.2002, p. 48.
DO L 280 de 18.10.2002, p. 27.
DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 213 de 21.7.1982, p. 8
DO L 117 de 8.5.1990, p. 15.
93
ANEXO I
VALIDACIÓN DEL MÉTODO
1. INTRODUCCIÓN
A. A efectos de la aplicación de la letra i) del Apartado 3 del Artículo 5 y de la letra
i) del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, al presente
Anexo proporciona disposiciones técnicas relativas al tipo de información que el
solicitante debe aportar sobre los métodos de detección y que se considera
necesaria para verificar que se cumplen las condiciones exigidas para que el
método se considere idóneo. Aquí se incluye información sobre el propio
método y sobre las pruebas llevadas a cabo por el solicitante con respecto al
método. Todos los documentos que incluyen instrucciones y a los que se hace
referencia en el presente Anexo o que han sido elaborados por el laboratorio
comunitario de referencia (LCR) se podrán obtener a través de éste último.
B. La red europea de laboratorios OMG (European Network of GMO Laboratories,
ENGL) recoge los criterios de aceptación del método y los requisitos de su
rendimiento en un documento titulado Definition of minimum performance
requirements for analytical methods of GMO testing («Definición de los
requisitos mínimos de rendimiento para los métodos de análisis de las pruebas
de OMG»), que se podrá obtener a través del LCR. Los «Criterios de aceptación
del método» son las condiciones que deben cumplirse con anterioridad al inicio
de la validación del método por parte del LCR. Los «Requisitos de rendimiento
del método» definen los criterios mínimos de rendimiento a los que el método
debe ceñirse una vez concluido un estudio de validación llevado a cabo por el
LCR de acuerdo con Disposiciones técnicas internacionalmente aceptadas, cuya
finalidad es certificar que el método validado cumple con las Disposiciones del
Reglamento (CE) nº 1829/2003.
C. El LCR, establecido en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003, asistido por la
ENGL, evaluará la información facilitada considerando para ello que esté
completa y que se ajuste a su finalidad prevista. Aquí se tendrán en cuenta los
criterios de aceptación del método recomendados por la ENGL y descritos en el
Punto 1.B.
D. En el caso de que la información facilitada sobre el método se considere
adecuada y cumpla los criterios de aceptación del método, el LCR iniciará el
proceso de validación del método.
E. El LCR llevará a cabo el proceso de validación de acuerdo con Disposiciones
técnicas internacionalmente aceptadas.
F. El LCR, en colaboración con la ENGL, facilitará más información sobre los
procedimientos operativos del proceso de validación y permitirá el acceso a los
documentos.
94
G. El LCR, asistido por la ENGL, evaluará los resultados obtenidos en el estudio de
validación en lo que respecta a la pertinencia. Aquí se tendrán en cuenta los
requisitos de rendimiento del método que se describen en el Punto 1.B.
2. INFORMACIÓN SOBRE EL MÉTODO
A. El método debe hacer referencia a todas las etapas metodológicas necesarias
para analizar el material pertinente con arreglo a lo dispuesto en la letra i) del
Apartado 3 del Artículo 5 y la letra i) del Apartado 3 del Artículo 17 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003.
En el caso de determinados materiales, se deben incluir los métodos para la
extracción de ADN y la posterior cuantificación en un sistema de reacción en
cadena de la polimerasa (PCR). En tal caso, la totalidad del proceso, desde la
extracción hasta la técnica PCR (o equivalente), constituye un método. El
solicitante deberá aportar información sobre la totalidad del método.
B. Como se describe en el documento a que se hace referencia en el Punto 1.B, la
ENGL reconoce la modularidad de los métodos. De acuerdo con este principio,
el solicitante puede referirse a métodos existentes para uno o varios módulos
específicos en función de su disponibilidad y su pertinencia. Puede tratarse, por
ejemplo, de un método de extracción de ADN de una matriz determinada. En tal
caso, el solicitante debe aportar los datos experimentales relativos a una
validación interna en la que el módulo metodológico se haya aplicado con éxito
en el contexto de la solicitud de autorización.
C. El solicitante debe demostrar que el método se ajusta a los requisitos siguientes:
1) El método debe ser específico para cada caso y, por tanto, sólo debe ser
funcional con el OMG o el producto basado en la modificación genética
considerada y no cuando se aplique a otros casos ya autorizados; de lo
contrario
el
método
no
puede
aplicarse
para
la
detección/identificación/cuantificación inequívoca. Esto debe demostrarse
mediante una selección de casos autorizados transgénicos no diana y sus
homólogos convencionales cuando se trate de plantas modificadas
genéticamente. Cuando proceda, dichas pruebas deben incluir casos
estrechamente relacionados y casos que permitan poner realmente a prueba
los límites de la detección. Deberá aplicarse el mismo principio de
especificidad a los productos que contengan o estén compuestos por OMG y
que no sean plantas.
2) El método debe ser aplicable a las muestras del alimento o pienso, a las
muestras de control y al material de referencia mencionado en la letra j) del
Apartado 3 del Artículo 5 y la letra j) del Apartado 3 del Artículo 17 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003.
3) Al método deberá desarrollarse tomando en consideración, cuando proceda,
los documentos siguientes:
— Requisitos generales y definiciones: Proyecto de Norma europea prEN
ISO 24276:2002.
— Extracción de ácido nucleico prEN ISO 21571:2002.
95
— Métodos cuantitativos basados en ácidos nucleicos: Proyecto de Norma
europea prEN ISO 21570:2002.
— Métodos basados en las proteínas: Norma europea adoptada EN ISO
21572:2002.
— Métodos cualitativos basados en ácidos nucleicos: Proyecto de Norma
europea prEN ISO 21569:2002.
D. A efectos de la aplicación de lo dispuesto en la letra i) del Apartado 3 del
Artículo 5 y la letra i) del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº
1829/2003, el solicitante deberá facilitar:
a) En el caso de una solicitud de autorización relativa a un OMG o a
productos que contengan o estén formados por OMG, o que se hayan
producido a partir de los mismos, el método cuantitativo de detección del
material modificado genéticamente específico para el caso en cuestión.
b) Además, en el caso de una solicitud de autorización relativa a productos
elaborados a partir de un OMG en los que el material modificado
genéticamente sea detectable, el método cuantitativo de detección en los
alimentos o piensos producidos a partir del OMG, específico para el caso
en cuestión.
E. El solicitante debe facilitar una descripción completa y detallada del método.
Deberá precisar claramente los Puntos siguientes:
1) Base científica: Se debe proporcionar una perspectiva general de los
principios en los que descansa el método; por ejemplo, información sobre el
ADN basada en la biología molecular (Por ejemplo, para una PCR en tiempo
real). Se recomienda incluir referencias a publicaciones científicas
pertinentes.
2) Alcance del método: Indicación de la matriz (Por ejemplo, alimentos
elaborados, materias primas), el tipo de muestras y la gama porcentual de
aplicación del método.
3) Características operativas del método: Debe indicarse claramente el
equipo necesario para la aplicación del método, tanto para el análisis en sí
como para la preparación de la muestra. Debe facilitarse también aquí toda
información adicional sobre cualquier aspecto específico que sea
determinante para la aplicación del método.
4) Protocolo: El solicitante debe facilitar un protocolo optimizado completo del
método. El protocolo debe recoger todos los datos necesarios para transferir
y aplicar el método de manera independiente en otros laboratorios. Se
recomienda utilizar un modelo de protocolo, que puede obtenerse del LCR.
El protocolo debe incluir datos acerca de:
— El analito objeto de las pruebas.
— Las condiciones, instrucciones y normas de trabajo.
— Todos los materiales necesarios, incluido un cálculo de sus cantidades e
instrucciones relativas a su almacenamiento y manipulación.
— Todo el equipo necesario y no sólo el equipo principal, como un sistema
PCR o una centrifugadora, sino también los artículos pequeños, como las
96
micropipetas y los tubos de reacción, así como indicaciones relativas al
tamaño adecuado de los mismos, etc.
— Todas las etapas del protocolo operativo claramente descritas.
— Instrucciones para el Registro de los datos (Por ejemplo, los ajustes o
parámetros del programa que deben incluirse).
5) El modelo de predicción (o equivalente) necesario para interpretar los
resultados y extraer conclusiones debe describirse de manera detallada. Se
deben proporcionar instrucciones para la correcta aplicación del modelo.
3. INFORMACIÓN SOBRE LOS ENSAYOS DEL MÉTODO LLEVADOS A
CABO POR EL SOLICITANTE
A. El solicitante deberá facilitar todos los datos disponibles y pertinentes sobre la
optimización y los ensayos del método. Dichos datos y resultados deben
presentarse, en la medida de lo posible y cuando proceda, utilizando los
parámetros de rendimiento recomendados por la ENGL a los que hace referencia
el Punto 1.B. Se debe aportar un resumen de los ensayos llevados a cabo y de los
principales resultados, así como todos los datos, incluidos los valores aberrantes.
El LCR, en colaboración con la ENGL, seguirá proporcionando nuevas
disposiciones técnicas relativas a los formatos adecuados de estos datos.
B. La información proporcionada deberá demostrar la validez del método en cuanto
a su transferibilidad entre laboratorios. Esto significa que el método deberá
haber sido ensayado, al menos, por un laboratorio independiente del laboratorio
que lo haya desarrollado. El hecho de que se cumpla esta condición es
importante para el éxito de la validación del método.
C. Información requerida sobre el desarrollo y la optimización del método:
1) Primer par objeto de ensayo (en el caso de un ensayo basado en una
PCR): Se debe justificar cómo y por qué se ha seleccionado el primer par
propuesto.
2) Pruebas de estabilidad: Se deben proporcionar los resultados
experimentales obtenidos del ensayo del método con distintas variedades.
3) Especificidad: El solicitante debe presentar la secuencia completa de la
inserción o inserciones, junto con los pares base de las secuencias
flanqueadoras necesarias para establecer un método de detección específico
para el caso en cuestión. El LCR introducirá estos datos en una base de datos
moleculares. Al realizar búsquedas de homología, el LCR estará así en
situación de evaluar la especificidad del método propuesto.
D. Informe relativo a los ensayos. Además de los valores obtenidos para los índices
de rendimiento, cuando proceda, se deberá facilitar la siguiente información
relativa a los ensayos:
— Laboratorios participantes, fecha del análisis y descripción a grandes
rasgos del modelo experimental, incluidos los datos relativos al número
de series, muestras, repeticiones, etc.
97
— Descripción de las muestras del laboratorio (Por ejemplo, tamaño,
calidad, fecha de la toma de muestras), controles positivos y negativos,
así como material de referencia, plásmidos y equivalentes utilizados.
— Descripción de los planteamientos seguidos para analizar los resultados
de los ensayos y los valores aberrantes.
— Todas las particularidades observadas durante los ensayos.
— Referencias a la literatura pertinente o a las disposiciones técnicas
seguidas en los ensayos.
4. MUESTRAS DE LOS ALIMENTOS Y LOS PIENSOS Y SUS MUESTRAS
DE CONTROL
A fin de aplicar lo dispuesto en la letra j) del Apartado 3 del Artículo 5 y la letra j)
del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, el solicitante
deberá facilitar, además de la información indicada en las Secciones 1, 2 y 3 del
presente Anexo, muestras de los alimentos y los piensos y sus muestras de control,
del tipo y en la cantidad que determine el LCR para la solicitud específica de
autorización.
ANEXO II
MATERIAL DE REFERENCIA
El material de referencia mencionado en la letra j) del Apartado 3 del Artículo 5 y la
letra j) del Apartado 3 del Artículo 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 deberá
producirse de conformidad con Disposiciones técnicas internacionalmente aceptadas,
tales como las Guías ISO 30 a 34 (y en particular, la Guía ISO 34, que establece los
requisitos generales para la competencia de los productores de material de referencia).
El material de referencia deberá estar preferiblemente certificado y, en tal caso, la
certificación deberá realizarse de conformidad con la Guía ISO 35.
En cuanto a la verificación y la asignación de valores, se deberá utilizar un método que
haya sido debidamente validado (Véase ISO/IEC 17025:5.4.5). Las incertidumbres
deberán calcularse de acuerdo con la GUM (Guía ISO para la expresión de la
incertidumbre de medida, GUM). A continuación se exponen las principales
características de estas Disposiciones técnicas internacionalmente aceptadas.
A. Terminología:
Material de referencia (MR): Material o sustancia en el cual uno o más valores
de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos para ser
utilizados para la calibración de aparatos, la evaluación de un método de
medición, o para asignar valores a los materiales.
Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia, acompañado
de un certificado, en el cual uno o más valores de las propiedades están
certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización
exacta de la unidad en la cual se expresan los valores de la propiedad, y en el
que cada valor certificado se acompaña de una incertidumbre con un nivel
declarado de confianza.
98
B. Recipientes de MR modificado genéticamente:
— Los recipientes de MR modificado genéticamente (Frascos, viales, ampollas,
etc.) deben estar cerrados herméticamente y no pueden contener una
cantidad de material inferior a la declarada.
— Las muestras deben ser suficientemente homogéneas y estables.
— Se debe garantizar la conmutabilidad del MR modificado genéticamente.
— El envasado debe ser adecuado para la utilización prevista.
— El etiquetado debe estar bien presentado y ser de buena calidad.
C. Ensayos de homogeneidad:
Se debe examinar la homogeneidad entre los recipientes.
Toda posible heterogeneidad entre los recipientes debe justificarse en el cálculo
de la incertidumbre global del MR. Este requisito se aplica aun cuando no se
haya detectado ninguna variación estadísticamente significativa entre los
recipientes. En este caso, la incertidumbre global debe incluir la variación del
método o la variación real calculada entre los recipientes (La que sea mayor de
las dos).
D. Ensayos de estabilidad:
La estabilidad debe demostrarse positivamente mediante la extrapolación
estadística pertinente para que la vida útil del MR modificado genéticamente
entre en la incertidumbre declarada; normalmente la incertidumbre relacionada
con esta demostración forma parte de la incertidumbre calculada del MR.
Los valores asignados sólo son válidos durante un período de tiempo limitado y
deben estar sujetos a un seguimiento de la estabilidad.
E. Caracterización de los lotes:
Los métodos utilizados para la verificación y la certificación deben:
— Aplicarse en condiciones válidas desde el punto de vista metrológico.
— Haber sido debidamente validados desde el punto de vista técnico antes de
su utilización.
— Presentar una precisión y una exactitud compatibles con la incertidumbre
objetivo.
Cada serie de mediciones debe:
— Ser trazable hasta las referencias declaradas, e
— Ir acompañada de una declaración de incertidumbre siempre que sea posible.
99
Los laboratorios participantes deben:
— Contar con la competencia exigida para la ejecución de las tareas.
— Ser capaces de garantizar la trazabilidad hasta las referencias declaradas
exigidas.
— Ser capaces de calcular la incertidumbre de la medición.
— Disponer de un sistema de aseguramiento de la calidad suficiente y
adecuada.
F. Almacenamiento final:
— A fin de evitar su posterior degradación, todas las muestras deberán
almacenarse preferiblemente en las condiciones requeridas para el
almacenamiento final del MR modificado genéticamente antes de que se
inicien las mediciones.
— De no ser así, deberán transportarse de puerta a puerta manteniéndolas en
todo momento en condiciones de almacenamiento con respecto a las cuales
se haya demostrado que no influyen en los valores asignados.
G. Establecimiento de un certificado para los MRC:
— Se debe establecer un certificado complementado por un informe de
certificación, que incluya toda la información pertinente y necesaria para el
usuario. El certificado y el informe deben estar disponibles cuando se
distribuya el MRC modificado genéticamente.
— Los valores certificados deben ser trazables hasta las referencias declaradas e
ir acompañados de una declaración de incertidumbre ampliada válida para
toda la vida útil del MRC modificado genéticamente.
REGLAMENTO (CE) Nº 641/2004 de la Comisión de 6 de Abril de 2004 sobre las
Normas de desarrollo del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos
modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia,
accidental o técnicamente inevitable, de material modificado genéticamente cuya
evaluación de riesgo haya sido favorable. («DOCE» núm. L 102 de 7 de Abril de 2004,
pág. 14).
NOTA: Este Reglamento se ha publicado en este volumen, en razón de su titulo
(Ver la frase subrayada en la página 77 y en la página 96, aunque estamos
convencidos de que solo era válido en el ámbito de los OMG y MMG, como
consecuencia de las modificaciones que el Reglamento nº 258/1997 del 27 de Enero
sobre Nuevos Alimentos sufrió por el Reglamento nº 1830/2003 de 22 de
Septiembre, eliminando los Puntos a) y b) (Punto 2) del Artículo 1. Por lo tanto no
es aplicable en el Sector de Nuevos Alimentos e ingredientes alimenticios a nuestro
juicio.
100
ANEXO 4
REGLAMENTO (CE) Nº 608/2004 DE LA COMISIÓN DE 31 DE
MARZO DE 2004 RELATIVO AL ETIQUETADO DE ALIMENTOS
E INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS CON
FITOSTEROLES, ÉSTERES DE FITOSTEROL, FITOSTANOLES
O ÉSTERES DE FITOSTANOL AÑADIDOS
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Vista la Directiva nº 13/2000/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de
Marzo de 2000, relativa a la aproximación de las Legislaciones de los Estados
Miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos
alimenticios (1), modificada por la Directiva nº 89/2003/CE (2), y, en particular, el
Apartado 2 de su Artículo 4 y el Apartado 7 de su Artículo 6.
Considerando lo siguiente:
(1) Los fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol reducen los
niveles de colesterol sérico, pero también pueden reducir los niveles plasmáticos de
beta-caroteno. Por lo tanto, los Estados Miembros y la Comisión solicitaron el
Dictamen del Comité científico de la alimentación humana sobre los efectos del
consumo de fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol
procedentes de diversas fuentes.
(2) El Comité científico de la alimentación humana, en su Dictamen «General view on
the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple
dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene» (Informe
general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de
fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los
efectos sobre los niveles de beta-caroteno) de 26 de Septiembre de 2002, confirmó
la necesidad de etiquetar los fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres
de fitostanol conforme a las disposiciones de la Decisión nº 500/2000/CE de la
Comisión, de 24 de Julio de 2000, relativa a la autorización de la comercialización
de las «Grasas amarillas para untar con ésteres de fitosterol» como nuevo alimento o
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Asimismo, el Comité científico
de la alimentación humana indicó que no existen pruebas de que los consumos
superiores a 3g./día produzcan beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta
elevada puede producir efectos indeseados, es prudente evitar las ingestas de
esteroles vegetales superiores a 3 g./día.
(1)
(2)
(3)
DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.
DO L 308 de 25.11.2003, p. 15.
DO L 200 de 8.8.2000, p. 59.
101
(3) Por lo tanto, los productos que contengan fitosteroles o fitostanoles deberían
presentarse en porciones únicas que contuvieran un máximo de 3 g o un máximo de
1 g de fitosteroles o fitostanoles, calculados como fitosteroles o fitostanoles libres.
De lo contrario, debería indicarse, claramente, lo que constituye una porción
estándar del alimento, expresada en g. o ml., así como la cantidad de fitosteroles o
fitostanoles, calculados como fitosteroles o fitostanoles libres, que contiene dicha
porción. En cualquier caso, la composición y el etiquetado de los productos deberían
ser tales que los usuarios pudieran restringir fácilmente su consumo a un máximo de
3 g/día de fitosteroles o fitostanoles, o bien con una porción de 3 g como máximo, o
bien con tres porciones de 1 g como máximo.
(4) Para facilitar a los consumidores la comprensión de las etiquetas, parece
conveniente sustituir en ellas el elemento compositivo «Fito» por el adjetivo
«Vegetal».
(5) La Decisión nº 500/2000/CE de la Comisión permite añadir determinados ésteres de
fitosterol a las grasas amarillas para untar. Establece unos requisitos de etiquetado
específicos para asegurarse de que el producto llega a su grupo destinatario, es decir,
a las personas que quieren disminuir su colesterolemia.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El presente Reglamento se aplicará a los alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol
añadidos.
Artículo 2
A efectos de etiquetado, el fitosterol, el éster de fitosterol, el fitostanol y el éster de
fitostanol se denominarán, respectivamente, «Esterol vegetal», «Éster de esterol
vegetal», «Estanol vegetal» o «Éster de estanol vegetal», o bien, si procede, con sus
formas plurales.
Sin perjuicio de otros requisitos de la Legislación comunitaria o nacional sobre
etiquetado de los alimentos, las etiquetas de los alimentos o ingredientes alimenticios
y/o alimentarios a los que se hayan añadido fitosteroles, ésteres de fitosterol,
fitostanoles o ésteres de fitostanol deberán incluir los siguientes elementos:
1) En el mismo campo de visión que el nombre con el que se comercializa el
producto, aparecerán, en un formato que facilite su visión y lectura, las palabras:
«Con esteroles/estanoles vegetales añadidos».
2) En la lista de ingredientes se indicará el contenido de fitosteroles, ésteres de
fitosterol, fitostanoles y ésteres de fitostanol añadidos (Expresado en % o en g
de esteroles o estanoles vegetales libres por 100 g. o 100 ml. de alimento).
102
3) Se indicará que el producto está destinado, exclusivamente, a las personas que
desean reducir su colesterolemia.
4) Se indicará que los pacientes que toman medicamentos para reducir su
colesterolemia sólo deben consumir el producto bajo supervisión médica.
5) Se indicará, de manera fácilmente visible y legible, que el producto puede no ser
nutritivamente apropiado para mujeres embarazadas y en período de lactancia y
niños menores de cinco años.
6) Se advertirá de que el producto debe consumirse como parte de una dieta
equilibrada y variada que incluya el consumo regular de frutas y hortalizas para
ayudar a mantener los niveles de carotenoides.
7) En el mismo campo de visión que el mensaje contemplado en el número 3 se
indicará que debe evitarse un consumo superior a 3 g/día de esteroles o estanoles
vegetales añadidos.
8) Se incluirá una definición de porción del alimento o del ingrediente alimenticio
y/o alimentario en cuestión (de preferencia en g. o ml.), indicándose la cantidad
de esterol vegetal o estanol vegetal que contiene cada porción.
Artículo 3
Los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con ésteres de fitostanol
añadidos ya comercializados en la Comunidad, o las «Grasas amarillas para untar con
ésteres de fitosterol añadidos» que fueron autorizadas por la Decisión nº 500/2000/CE
de la Comisión, producidos después de que hayan transcurrido seis meses desde la
entrada en vigor del presente Reglamento, deberán cumplir las Disposiciones relativas
al etiquetado del Artículo 2.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación
en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente
aplicable en cada Estado Miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de Marzo de 2004.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
REGLAMENTO (CE) Nº 608/2004 de la Comisión de 31 de Marzo de 2004 relativo
al etiquetado de alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con fitosteroles,
ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos. («DOUE» núm. L 97
de 1 de Abril de 2004, pág.44).
103
104
ESPECIFICAS
105
106
ANEXO 5
DECISIÓN Nº 195/2000/CE DE LA COMISIÓN DE 22 DE FEBRERO
DE 2000 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN
DE FOSFOLÍPIDOS DE YEMA DE HUEVO COMO NUEVO
ALIMENTO O NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO.
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Vista la solicitud presentada por Belovo a las Autoridades competentes belgas el 23 de
Enero de 1998 para la comercialización de fosfolípidos de yema de huevo como nuevo
alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
Visto el informe inicial de evaluación preparado por las Autoridades competentes
belgas, que la Comisión remitió a todos los Estados Miembros el 29 de Octubre de
1998.
Considerando lo siguiente:
(1) Dentro del plazo de sesenta días establecido en el Apartado 4 del Artículo 6 del
Reglamento, se presentaron objeciones fundamentadas con arreglo a dicha
Disposición. Por tanto, de conformidad con el Artículo 7 del Reglamento, debe
adoptarse una Decisión con arreglo al procedimiento establecido en el Artículo 13
del Reglamento.
(2) Se ha consultado sobre esta cuestión al Comité científico de la alimentación humana
con arreglo al Artículo 11 del Reglamento. El 17 de Junio de 1999, el Comité
científico de la alimentación humana. dictaminó que no había razones para pensar
que la comercialización de fosfolípidos purificados y concentrados utilizando un
nuevo procedimiento tuviese efectos nocivos en la salud pública y que el producto
era seguro para el consumo humano.
(3) Los aditivos alimentarios a los que se aplica la Directiva nº 107/1989/CEE del
Consejo, de 21 de Diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados
en los productos alimenticios destinados al consumo humano (2) están excluidos del
ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/1997. Por tanto, la presente
Decisión no constituye autorización para utilizar fosfolípidos de yema de huevo
como aditivo alimentario.
107
(4) Por consiguiente, se ha demostrado que el producto se ajusta a los criterios
establecidos en el Apartado 1 del Artículo 3 del citado Reglamento.
(5) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la alimentación humana.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Podrán comercializarse en el mercado comunitario los fosfolípidos de yema de huevo
purificados al 85 % y al 100 % como nuevos alimentos o nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión será Belovo, zone industrielle 1, B-6600
Bastogne.
Hecho en Bruselas, el 22 de Febrero de 2000.
Por la Comisión
Erkki LIIKANEN
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
DECISIÓN Nº 195/2000/CE de la Comisión de 22 de Febrero de 2000 por la que se
autoriza la comercialización de fosfolípidos de yema de huevo como nuevo alimento o
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 61 de 8 de Marzo
del 2000, pág. 12).
108
ANEXO 6
DECISIÓN Nº 500/2000/CE DE LA COMISIÓN DE 24 DE JULIO DE
2000
RELATIVA
A
LA
AUTORIZACIÓN
DE
LA
COMERCIALIZACIÓN DE LAS «GRASAS AMARILLAS DE
UNTAR CON ÉSTERES DE FITOSTEROL» COMO NUEVO
ALIMENTO O NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo
particular, el Artículo 7 del mismo.
(1)
y, en
Vista la solicitud de Unilever dirigida a las Autoridades competentes de los Países
Bajos, de 22 de Mayo de 1998, de comercialización de «Grasas amarillas con ésteres de
fitosterol» como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
Visto el informe inicial de valoración elaborado por las Autoridades competentes de los
Países Bajos, que la Comisión envió a todos los Estados Miembros el 28 de Diciembre
de 1998.
Considerando lo siguiente:
(1) En el plazo de sesenta días establecido en el Apartado 4 del Artículo 6 del
Reglamento se suscitaron objeciones fundamentadas de acuerdo con lo dispuesto en
dicho Apartado. De acuerdo con el Artículo 7 del Reglamento es preciso adoptar
una Decisión con arreglo al procedimiento establecido en el Artículo 13 del
Reglamento.
(2) Se ha consultado al Comité científico de la alimentación a este respecto y según
estipula el Artículo 11 del Reglamento. El 6 de Abril de 2000, el Comité científico
emitió su Dictamen según el cual las «Grasas amarillas con ésteres de fitosterol
añadidos» (máx. 8 % p/p de fitosterol equivalente al 14 % p/p de ésteres de
fitosterol) no es perjudicial para la salud humana.
(3) La comercialización del producto se centrará en las personas que desean rebajar sus
niveles séricos de colesterol.
(4) Los pacientes que toman medicación para reducir su colesterolemia sólo deberán
consumir el producto bajo control médico.
(5) La reducción del nivel plasmático de beta-caroteno puede tener importancia para las
personas con niveles no óptimos de vitamina A, en particular mujeres embarazadas
o que estén dando el pecho, así como niños pequeños. Por ello, hay que ofrecer al
109
consumidor información sobre el efecto reductor de beta-caroteno del producto,
junto con los correspondientes consejos dietéticos de un consumo regular de frutas y
verduras.
(6) Sobre estas bases, se ha demostrado que el producto se ajusta a los criterios
establecidos con arreglo al Apartado 1 del Artículo 3 del Reglamento.
(7) Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las grasas amarillas con ésteres de fitosterol tal y como se especifican en el Anexo, en
adelante denominadas «los productos», podrán comercializarse en la Comunidad como
nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios.
El destinatario velará por que los productos cumplan las exigencias establecidas en el
Artículo 2.
Artículo 2
Sin perjuicio de otros requisitos de la Legislación comunitaria sobre etiquetado de los
alimentos, se aplicarán los siguientes requisitos específicos adicionales en materia de
etiquetado:
a) El producto deberá recibir la denominación de «Margarina» (o grasa
vegetal para untar) con ésteres de esterol vegetal en su etiqueta, de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 2991/1994 del Consejo.
b) El contenido en ésteres de esterol vegetal figurará en la lista de los
ingredientes.
c) Se indicará que el producto está destinado a las personas que desean
rebajar sus niveles séricos de colesterol.
d) Se indicará que los pacientes que toman medicamentos para rebajar los
niveles de colesterol sólo deben consumir el producto bajo control médico.
e) Se indicará, de manera visible y legible, que el producto puede no ser
nutritivamente apropiado para ciertos grupos de población (mujeres
embarazadas y en período de lactancia, y niños menores de cinco años).
f) Se indicará que el producto debe consumirse como parte de una dieta sana
que incluya el consumo regular de frutas y vegetales (para ayudar a
mantener los niveles de caroteroides.
110
Artículo 3
Unilever establecerá un programa de vigilancia, paralelo a la comercialización del
producto, que incluirá, en particular, información sobre la absorción individual del
producto. El programa se presentará para su aprobación a la Comisión antes de dicha
comercialización.
Los datos recopilados se pondrán a disposición de la Comisión y los Estados Miembros
para que evalúen en qué medida el producto está llegando a su grupo destinatario: las
personas que intentan controlar su elevado nivel sanguíneo de colesterol, y calcular la
exposición de otros grupos de población a los fitosteroles procedentes de esta fuente.
Artículo 4
La presente Decisión está dirigida a Unilever UK Central Resources Limited, Unilever
House Blackfriars Londres, Reino Unido.
Hecho en Bruselas, el 24 de Julio de 2000.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
ANEXO
Especificaciones de grasas amarillas de untar con ésteres de fitosterol
1.- La margarina y las pastas para untar de aceite vegetal pueden contener hasta un 8 %
p/p de fitosteroles añadidos (equivalente al 14 % p/p de ésteres de fitosterol).
2.- La composición de los fitosteroles se especifica en el cuadro siguiente:
Cuadro 1: Composición de fitosteroles
Componente
Campesterol
Estigmasterol
Beta-Sitosterol
Otros
Mínimo
10 %
6%
30 %
0%
Máximo
40 %
30 %
65 %
5%
DECISIÓN Nº 500/2000/CE de la Comisión de 24 de Julio de 2000 relativa a la
autorización de la comercialización de las «Grasas amarillas de untar con ésteres de
fitosterol» como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 200 de 8 de Agosto del 2000, pág. 59).
111
112
ANEXO 7
DECISIÓN Nº 122/2001/CE DE LA COMISIÓN DE 30 DE ENERO
DE 2001 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE LA
OMERCIALIZACIÓN DE UN PREPARADO DE DEXTRANO
PRODUCIDO
POR
LA
BACTERIA
LEUCONOSTOC
MESENTEROIDES
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO EN PRODUCTOS DE
PANADERÍA CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo
particular, su Artículo 7.
(1)
y, en
Vista la solicitud presentada por Puracor a las Autoridades belgas competentes el 9 de
Abril de 1999 para comercializar un preparado de dextrano producido por la bacteria
Leuconostoc mesenteroides como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
Visto el informe inicial de valoración elaborado por las Autoridades competentes de
Bélgica, que la Comisión envió a todos los Estados Miembros el 28 de Julio de 1999.
Considerando lo siguiente:
(1) En el plazo de 60 días establecido en el Apartado 4 del Artículo 6 del Reglamento se
suscitaron objeciones fundamentadas de acuerdo con lo dispuesto en dicho
Apartado. De acuerdo con el Artículo 7 del Reglamento es preciso adoptar una
Decisión con arreglo al procedimiento establecido en el Artículo 13 del Reglamento.
(2) Se ha consultado al Comité científico de la alimentación a este respecto, según
estipula el Artículo 11 del Reglamento. El 18 de Octubre de 2000, el Comité
científico emitió su Dictamen según el cual el preparado de dextrano producido por
la bacteria Leuconostoc mesenteroides, objeto de la presente solicitud, puede
utilizarse en productos de panadería en un porcentaje máximo del 5 % sin que ello
tenga consecuencias perjudiciales para la salud humana.
(3) Como el gluten, la harina de soja, la harina de algarroba, la harina malteada o la
levadura inactiva, el dextrano es un ingrediente de los productos de panadería.
(4) El dextrano se digiere con mucha facilidad y tiene propiedades nutritivas parecidas a
las del almidón.
(5) Sobre estas bases, se ha demostrado que el producto se ajusta a los criterios
establecidos con arreglo al Apartado 1 del Artículo 3 del Reglamento.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
113
(6) Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El preparado de dextrano producido por la bacteria Leuconostoc mesenteroides según
las especificaciones del Anexo podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario de los productos de panadería, a condición de
que el preparado de dextrano no exceda del 5 % del peso del producto de panadería
final.
Artículo 2
Sin perjuicio de otros requisitos de la Legislación comunitaria sobre etiquetado de los
alimentos, el término «Dextrano» aparecerá en la lista de ingredientes de los productos
de panadería que lo contengan.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Puracor n.v./s.a., Industrialaan 25, B-1702
Groot-Bijgaarden.
Hecho en Bruselas, el 30 de Enero de 2001.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
114
ANEXO
Especificaciones de un preparado de dextrano producido por la bacteria
leuconostoc mesenteroides
1.- En polvos:
Carbohidratos
60 % con:
(Dextrano: 50 %
Manitol: 0,5 %
Fructosa: 0,3 %
Leucrosa: 9,2 %)
Proteínas
Lípidos
Ácido láctico
Etanol
Minerales
Líquido
6,5 %
0,5 %
10 %
rastros
13 %
10 %
2.- En forma líquida:
Carbohidratos
12 % con:
(Dextrano: 6,9 %
Manitol: 1,1 %
Fructosa: 1,9 %
Leucrosa: 2,2 %)
Proteínas
Lípidos
Ácido láctico
Etanol
Minerales
Líquido
2%
0,1 %
2%
0,5 %
3,4 %
80 %
DECISIÓN Nº 122/2001/CE de la Comisión de 30 de Enero de 2001 relativa a la
autorización de la comercialización de un preparado de dextrano producido por la
bacteria Luconostoc mesenteroides como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario
en productos de panadería con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 44 de 15 de Febrero del 2001, pág. 46).
115
116
ANEXO 8
DECISIÓN Nº 424/2001/CE DE LA COMISIÓN DE 23 DE MAYO DE
2001 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
PREPARADOS PASTEURIZADOS A BASE DE FRUTAS
OBTENIDOS POR MEDIO DE UN TRATAMIENTO DE
PASTEURIZACIÓN A ALTA PRESIÓN CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Vista la solicitud presentada por el grupo Danone a las Autoridades francesas
competentes el 3 de Diciembre de 1998 para comercializar preparados pasteurizados a
base de frutas obtenidos por medio de un tratamiento de pasteurización a alta presión
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
Visto el informe inicial de valoración elaborado por las Autoridades competentes de
Francia, que la Comisión envió a todos los Estados Miembros el 16 de Mayo de 2000.
Considerando lo siguiente:
(1) En el informe de evaluación inicial, el Organismo de evaluación de los alimentos
competente de Francia concluía que el tratamiento a alta presión (8 kilobares
durante 6 minutos a 20 ºC) se puede utilizar sin riesgos en vez del proceso de
pasteurización por calor utilizado generalmente (85 ºC durante 10 minutos).
(2) Sin embargo, en el plazo de sesenta días establecido en el Apartado 4 del Artículo 6
del Reglamento se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del
producto de acuerdo con lo dispuesto en dicho Apartado. De acuerdo con el
Artículo7 del Reglamento, es preciso adoptar una Decisión con arreglo al
procedimiento establecido en el Artículo 13 del Reglamento.
(3) En una reunión celebrada el 9 de octubre de 2000, se pidió a los expertos del grupo
Danone que suministraran la información necesaria como respuesta a los
comentarios y objeciones de los Estados miembros. En particular, se proporcionó
una explicación técnica que probaba que, por lo que se refiere a los riesgos
bacteriológicos y al potencial alergénico, el tratamiento a alta presión proporciona el
mismo nivel de seguridad que el proceso de pasteurización utilizado generalmente.
(4) En consecuencia, se considera que el uso de tratamientos de pasteurización a alta
presión en la producción de preparados a base de frutas no presenta riesgos para la
117
salud pública, por lo que se puede tomar una decisión sin solicitar el dictamen
previo del Comité científico de la alimentación humana.
(5) Sobre estas bases, se ha demostrado que los productos se ajustan a los criterios
establecidos con arreglo al Apartado 1 del Artículo 3 del Reglamento.
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los preparados pasteurizados a base de frutas obtenidos por medio de un tratamiento de
pasteurización a alta presión enumerados en el Anexo podrán comercializarse en la
Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
Artículo 2
Sin perjuicio de otros requisitos de la Legislación comunitaria sobre etiquetado de los
alimentos, la expresión «Pasteurizado con tratamiento de pasteurización a alta presión»
se indicará en el envase de los propios preparados de fruta en cuestión, así como en
cualquier producto en el que se utilicen estos preparados.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será el grupo Danone, 7 rue de Téhéran, F-75391
Paris CEDEX 08.
Hecho en Bruselas, el 23 de Mayo de 2001.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
118
ANEXO
Especificaciones de los preparados pasteurizados a base de frutas obtenidos por medio
de un tratamiento de pasteurización a alta presión.
Parámetro
Tipos de fruta
Producto
Manzana, albaricoque, plátano,
mora, arándano, cereza, coco,
higo, pomelo, uva, mandarina,
mango, melón, melocotón, pera,
piña, ciruela, frambuesa,
ruibarbo, fresa
Observaciones
Fruta utilizada en los tratamientos
convencionales
Almacenamiento de la fruta antes Mínimo de quince días – 20 ºC
del tratamiento por alta presión
Fruta recogida y almacenada
según los principios de buenas
prácticas agrícolas y de fabricación en materia de higiene.
Fruta añadida
40-60 % de fruta descongelada
Fruta homogeneizada y añadida a
otros ingredientes
pH
3,2 a 4,2
ºBrix
7 a 42
Garantizado
azúcar
por
adición
de
aw
< 0,95
Garantizado
azúcar
por
adición
de
Almacenamiento final
Máximo de sesenta días a + 5 ºC Equivalente al régimen de
máximo
almacenamiento de los productos
tratados por métodos convencionales
DECISIÓN Nº 424/2001/CE de la Comisión de 23 de Mayo de 2001 por la que se
autoriza la comercialización de preparados pasteurizados a base de frutas obtenidos por
medio de un tratamiento de pasteurización a alta presión con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 152 de 7 de
Junio del 2001, pág. 42).
119
120
ANEXO 9
DECISIÓN Nº 721/2001/CE DE LA COMISIÓN DE 25 DE
SEPTIEMBRE DE 2001 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN DE LA TREHALOSA COMO NUEVO
ALIMENTO O NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Vista la solicitud presentada por Bioresco Ltd, Suiza, en nombre de Hayashibara Co.
Ltd, Japón, a las Autoridades competentes del Reino Unido el 25 de Mayo de 2000 para
la comercialización de la trehalosa como nuevo alimento o nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario.
Visto el informe inicial de evaluación elaborado por las Autoridades competentes del
Reino Unido.
Considerando lo siguiente:
(1) Si bien la trehalosa extraída de la levadura fue autorizada en 1991 en el Reino Unido
para su utilización en los alimentos (Excepto para los preparados para lactantes y los
preparados de continuación), todavía debe considerarse nueva debido a que no se
han comercializado posteriormente cantidades significativas de trehalosa en el
Reino Unido ni en otros Estados Miembros.
(2) En el informe inicial de evaluación del Órgano competente para la evaluación de los
alimentos del Reino Unido se concluía que la trehalosa, tal como especificó el
JECFA (Comité mixto FAO-OMS de expertos en aditivos alimentarios) en su
reunión nº 55, es segura para el consumo humano dentro de la gama de productos
alimentarios detallados por la Empresa.
(3) La Comisión transmitió el informe inicial de evaluación a todos los Estados
Miembros el 16 de Octubre de 2000.
(4) No obstante, durante el período de sesenta días previsto en el Apartado 4 del
Artículo 6 del Reglamento se presentaron objeciones fundamentadas a la
comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
121
(5) En una reunión celebrada el 12 de Marzo de 2001, Bioresco aportó información
adicional en respuesta a las objeciones y los comentarios planteados por los Estados
Miembros.
(6) A partir de esta información adicional y del informe inicial de evaluación, se ha
demostrado que la trehalosa se ajusta a los criterios establecidos en el Apartado 1
del Artículo 3 del Reglamento.
(7) La utilización de la trehalosa en los alimentos para usos concretos está regida por los
requisitos específicos de la Legislación comunitaria.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La trehalosa, tal como se especifica en el Anexo, podrá comercializarse en la
Comunidad como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para
su utilización en los productos alimentarios.
Artículo 2
La designación «Trehalosa» deberá figurar en el etiquetado del producto como tal o en
la lista de ingredientes de los productos alimentarios que la contengan. La designación
«Trehalosa» deberá estar seguida de un asterisco «(*)» que remita a una nota a pie de
página, claramente visible, en la que deberá figurar la frase «La trehalosa es una fuente
de glucosa». El tamaño de las letras de esta frase deberá ser como mínimo igual al de la
propia lista de ingredientes.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Bioresco Ltd, Bundesstr. 29, CH-4054
Basel.
Hecho en Bruselas, el 25 de Septiembre de 2001.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
122
ANEXO
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA TREHALOSA
Sinónimos
α,α-trehalosa
Definición
Disacárido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α1,1-glucosídico. Se obtiene del almidón licuado mediante un proceso enzimático en
varios pasos. El producto comercial es el dihidrato.
Nombre químico
α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranósido, dihidrato
Número CAS
6138-23-4 (dihidrato)
Fórmula química
C12H22O11·2H2O (dihidrato)
Fórmula estructural
Trehalosa
Peso molecular
378,33 (dihidrato)
Contenido
No menos del 98 % de materia seca.
123
Descripción
Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor dulce.
Características
Identificación
Solubilidad
Soluble en agua, apenas soluble en etanol.
Rotación específica
D20199 º (solución acuosa al 5 %)
Punto de fusión
97 ºC (dihidrato)
Pureza
Pérdida al secarse
No más del 1,5 % (60 ºC, 5 h).
Total de cenizas
No más del 0,05 %.
Plomo
No más de 1 mg./kg.
Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel
especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la
misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5 (1), «Métodos
instrumentales».
Método de determinación
Principio: La trehalosa se identifica mediante cromatografía líquida, y se cuantifica por
comparación con una trehalosa patrón de referencia.
Preparación de la solución de muestra: Pesar exactamente 3 g. de muestra seca en un
matraz aforado de 100 ml. y añadir unos 80 ml. de agua desionizada. Diluir
completamente la muestra y enrasar con agua desionizada. Pasar la muestra por un filtro
de 0,45 μm..
(1)
Food and Nutrition Paper 5 Rev.2 — Guide to specifications for general notices, general analytical techniques,
identification tests, test solutions and other reference materials, JECFA, 1991, 322 páginas, inglés, — ISBN 02991.
124
Preparación de la solución patrón: Disolver en agua las cantidades de trehalosa patrón
de referencia, pesadas con exactitud, para obtener una solución con una concentración
aproximada de trehaolsa de 30 mg./ml.
Equipo: Cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador
integrador.
Condiciones:
Columna: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) o equivalente
— Longitud: 300 mm.
— Diámetro: 10 mm.
— Temperatura: 50 ºC
Fase móvil: Agua
Flujo: 0,4 ml./min.
Volumen de inyección: 8 μl.
Procedimiento: Iinyectar en el cromatógrafo, por separado, volúmenes iguales de la
solución de muestra y de la solución patrón. Registrar los cromatogramas y medir la
respuesta del pico de trehalosa.
Calcular la cantidad, en mag, de trehalosa en 1 ml. de la solución de muestra, mediante
la fórmula siguiente:
% de trehalosa = 100 x (RU/RS) (WS/WU)
donde:
RS = Área del pico de trehalosa de la solución patrón.
RU = Área del pico de trehalosa de la solución de muestra.
WS = Peso, en mg., de la trehalosa de la solución patrón.
WU = Peso, en mg., de la muestra seca.
DECISIÓN Nº 721/2001/CE de la Comisión de 25 de Septiembre de 2001 relativa a la
autorización de la comercialización de la trehalosa como nuevo alimento o nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm L 269 de 10 de Octubre del 2001,
pág. 17).
125
126
ANEXO 10
DECISIÓN Nº 150/2002/CE DE LA COMISIÓN DE 15 DE FEBRERO
DE 2002 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN
DE
PROTEÍNAS
DE
PATATA
COAGULADA Y SUS HIDROLIZADOS COMO NUEVOS
INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Vista la solicitud presentada el 25 de Mayo de 2000 por AVEBE b.a. a las Autoridades
competentes de los Países Bajos para la comercialización de proteína de patata
coagulada y de sus hidrolizados como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
Visto el informe inicial de evaluación elaborado por las Autoridades competentes de los
Países Bajos.
Considerando lo siguiente:
(1) Si bien la extracción de proteínas de una serie de plantas para su utilización en los
alimentos es una práctica habitual, la proteína de patata no se comercializaba en la
Comunidad antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 258/1997. Por
tanto, la proteína de patata precisa una autorización, de conformidad con lo
establecido en la letra e) del Apartado 2 del Artículo 1 del Reglamento.
(2) En su informe inicial de evaluación, el Organismo competente de los Países Bajos
para la evaluación de los alimentos concluyó que las proteínas de patata coaguladas
y sus hidrolizados eran seguros para el consumo humano.
(3) La Comisión transmitió el informe inicial de evaluación a todos los Estados
Miembros el 19 de Febrero de 2001.
(4) Dentro del plazo de 60 días previsto en el Apartado 4 del Artículo 6 del Reglamento
se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, de
conformidad con lo establecido en la Disposición mencionada, relativas, en
particular, al uso del sulfito como aditivo y a las especificaciones técnicas de
determinados alcaloides.
127
(5) AVEBE remitió información adicional en respuesta a los comentarios y las
objeciones presentados por los Estados Miembros, que se debatió con expertos de
los Estados Miembros el 17 de Julio de 2001.
(6) A partir de esta información adicional y del informe inicial de evaluación, se
establece que la proteína de patata coagulada y sus hidrolizados se ajustan a los
criterios establecidos en el Apartado 1 del Artículo 3 del Reglamento.
(7) La utilización y el etiquetado del sulfito se rigen por la Directiva nº 107/1989/CEE
del Consejo, de 21 de Diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados
en los productos alimenticios destinados al consumo humano (2) y la Directiva nº
2/1995/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de Febrero de 1995,
relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3).
(8) Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de productos alimenticios.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La proteína de patata coagulada y sus hidrolizados, tal como se especifican en el Anexo,
podrán comercializarse en la Comunidad como nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios.
Artículo 2
La designación «Proteína de patata» deberá figurar en el etiquetado del producto como
tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que la contienen.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será AVEBE b.a, Prins Hendrikplein 20, 9641
GK Veendam, Nederland.
Hecho en Bruselas, el 15 de Febrero de 2002.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
(3)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.
128
ANEXO
Especificaciones de las proteínas de patata coaguladas y sus hidrolizados
Sustancia seca: Superior o igual a 800 mg./g.
Proteína (N*6,25): Superior o igual a 600 mg./g. (sustancia seca)
Cenizas: Inferior o igual a 400 mg./g. (sustancia seca)
Glucoalcaloide (total): Inferior o igual a 150 mg./kg.
Lisinalanina (total): Inferior o igual a 500 mg./kg.
Lisinalanina (libre): Inferior o igual a 10 mg./kg.
DECISIÓN Nº 150/2002/CE de la Comisión de 15 de Febrero de 2002 relativa a la
autorización de la comercialización de proteínas de patata coagulada y sus hidrolizados
como nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios con arreglo al Reglamento (CE)
nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 50 de 21 de
Febrero del 2002, pág. 92).
129
130
ANEXO 11
DECISIÓN Nº 427/2003/CE DE LA COMISIÓN DE 5 DE JUNIO DE
2003 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
ACEITE RICO EN DHA (ÁCIDO DOCOSAHEXAENOICO)
PROCEDENTE DE LA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP.
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO
Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO. (Ver
DECISIÓN Nº 778/2009 de 22 de Octubre del 2009, ANEXO 44)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de las Comunidades Europeas.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Vista la solicitud de Martek Biosciences Corporation, anteriormente denominada
OmegaTech GMBH, a las Autoridades competentes del Reino Unido, de 13 de Febrero
de 2001, para comercializar aceite rico en DHA (ácido docosahexaenoico) procedente
de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
Visto el informe inicial de evaluación elaborado por las Autoridades competentes del
Reino Unido.
Considerando lo siguiente:
(1) En su informe inicial de evaluación, el Organismo del Reino Unido competente en
materia de evaluación de los alimentos llegó a la conclusión de que el aceite rico en
DHA (ácido docosahexaenoico) es seguro para el consumo humano.
(2) La Comisión transmitió su informe inicial de evaluación a todos los Estados
Miembros el 20 de Junio de 2002.
(3) En el plazo de 60 días establecido en el Apartado 4 del Artículo 6 del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, de conformidad con esta Disposición.
(4) En respuesta a las observaciones y objeciones presentadas, OmegaTech GmbH
modificó las características y las aplicaciones del aceite rico en DHA. Estas
modificaciones fueron discutidas con los expertos de los Estados Miembros el 21 de
Octubre de 2002.
(5) Sobre la base del informe inicial de evaluación, puede afirmarse que el aceite rico en
DHA (ácido docosahexaenoico) procedente de la microalga Schizochytrium sp.
131
cumple los criterios del Apartado 1 del Artículo 3 del Reglamento (CE) nº
258/1997.
(6) Las medidas establecidas en la presente Decisión son conformes al Dictamen del
Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite rico en DHA (ácido docosahexaenoico) procedente de la microalga
Schizochytrium sp. especificado en el Anexo 1 podrá comercializarse en el mercado
comunitario como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para los usos y a los
niveles máximos enumerados en el Anexo 2.
Artículo 2
La designación aceite rico en DHA procedente de la microalga Schizochytrium sp.
figurará en el etiquetado del producto propiamente dicho o en la lista de ingredientes de
los productos alimenticios que lo contengan.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Martek Biosciences Corporation, 6480
Dobbin Road, Columbia, MD 21045, EE UU.
Hecho en Bruselas, el 5 de Junio de 2003.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
132
ANEXO 1
CARACTERÍSTICAS DEL ACEITE RICO EN DHA (ÁCIDO
DOCOSAHEXAENOICO) OBTENIDO POR EXTRACCIÓN CON HEXANO DE
LA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP.
Prueba
Característica
Acidez
No más de 0,5 mg. KOH/g.
Índice de peróxidos
No más de 5,0 meq./kg. de aceite
Humedad y volatilidad
No más de 0,05 %
Insaponificables
No más de 4,5 %
Ácidos grasos trans
No más de 1 %
Contenido en DHA
Al menos 32,0 %
ANEXO 2
UTILIZACIÓN DEL ACEITE RICO EN DHA (ÁCIDO
DOCOSAHEXAENOICO) PROCEDENTE DE LA MICROALGA
SCHIZOCHYTRIUM SP.
Grupo
Nivel máximo de utilización de DHA
Productos lácteos, excepto las bebidas a base de
leche
200 mg./100 g. o para los productos del queso
600 mg./100 g.
Análogos lácteos excepto bebidas
200 mg./100 g. o para análogos de los productos
del queso 600 mg./100 g.
Materias grasas para untar y salsas
600 mg./100 g.
Cereales para el desayuno
500 mg./100 g.
Complementos alimenticios
200 mg. por dosis diaria tal como recomiende el
fabricante
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos
especiales
Con arreglo a las necesidades nutricionales
específicas de las personas a las que se destinen
los productos
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas
de bajo valor energético para reducción de peso
200 mg./sustitutivo de una comida
Nota: Todos los productos que contengan aceite rico en DHA procedente de la microalga Schizochytrium sp. deben
presentar una estabilidad oxidativa acreditada mediante un método de prueba apropiado y reconocido a nivel
nacional o internacional (por ejemplo, de la AOAC).
DECISIÓN Nº 427/2003/CE de la Comisión de 5 de Junio de 2003 por la que se
autoriza la comercialización de aceite rico en DHA (ácido docosahexaenoico)
procedente de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 144 de 12 de Junio del 2003, pág. 13).
133
134
ANEXO 12
DECISIÓN Nº 426/2003/CE DE LA COMISIÓN DE 5 DE JUNIO DE
2003 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN
DEL «ZUMO DE NONI» (ZUMO DEL FRUTO DE MORINDA
CITRIFOLIA L.) COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO
Y/O
ALIMENTARIO
DE
CONFORMIDAD
CON
EL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Vista la solicitud presentada el 25 de Abril de 2000 por Morinda Inc. a las Autoridades
competentes belgas para comercializar el «Zumo de noni» (Zumo del fruto de Morinda
citrifolia L.) como nuevo alimento.
Visto el informe inicial de evaluación elaborado por las Autoridades competentes
belgas.
Considerando lo siguiente:
(1) En su informe inicial de evaluación, el Organismo belga competente para la
evaluación de los alimentos llegó a la conclusión de que se necesitaba una
evaluación adicional.
(2) La Comisión remitió el informe inicial de evaluación a todos los Estados Miembros
el 18 de Septiembre de 2001.
(3) El 4 de Diciembre de 2001 se pidió al Comité científico de la alimentación humana
(CCAH) que efectuara una evaluación adicional. El CCAH, en su Dictamen de 4 de
Diciembre de 2002, consideró que el Zumo de Noni® tahitiano, a los niveles
observados de ingesta, es aceptable.
Asimismo, el Comité observó que los datos comunicados y la información
disponible no aportan ninguna prueba de que el «Zumo de noni» posea unos efectos
beneficiosos especiales para la salud superior a los de otros zumos de fruta.
(4) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
135
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El «Zumo de noni» (Zumo del fruto de Morinda citrifolia L.) puede comercializarse en
la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para su utilización en
bebidas pasteurizadas a base de frutas.
Artículo 2
El término «Zumo de noni» o «Zumo de Morinda citrifolia» deberá figurar como tal en
la etiqueta del producto o en la lista de ingredientes de las bebidas a base de frutas que
lo contengan de conformidad con la Directiva nº 13/2000/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo (2).
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Morinda Inc., 333 W. River Park Drive,
Provo, UT 84604, EE UU.
Hecho en Bruselas, el 5 de Junio de 2003.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.
DECISIÓN Nº 426/2003/CE de la Comisión de 5 de Junio de 2003 por la que se
autoriza la comercialización del «Zumo de noni» (Zumo del fruto de morinda citrifolia
l.) como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 144 de12 de Junio del 2003, pág. 12).
136
ANEXO 13
DECISIÓN Nº 867/2003/CE DE LA COMISIÓN DE 1 DE
DICIEMBRE DE 2003 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN
DE
SALATRIM
COMO
NUEVO
INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO.
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 28 de Junio de 1999, Danisco, anteriormente denominada Cultor Food Science,
presentó a las Autoridades competentes del Reino Unido una solicitud para la
comercialización de salatrim como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El salatrim es un triacilglicérido de bajo contenido calórico, desarrollado para ser
utilizado como grasa alternativa.
(3) Las Autoridades competentes del Reino Unido realizaron la evaluación inicial. El 22
de Noviembre de 1999, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de dicha evaluación.
(4) Durante el período de sesenta días previsto en el Apartado 4 del Artículo 6 del
Reglamento se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del
producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) Conforme a lo dispuesto en el Artículo 11 de dicho Reglamento, se consultó al
Comité científico de la alimentación humana sobre esta cuestión. El 13 de
Diciembre de 2001, el Comité científico de la alimentación humana emitió su
Dictamen, afirmando que el salatrim es apto para el consumo humano.
(6) El Comité científico de la alimentación humana ha constatado que los únicos efectos
no deseables del salatrim, observados en algunos estudios sobre la tolerancia en el
ser humano, eran trastornos gastrointestinales en caso de consumo de grandes
cantidades (o sea, >30 g/día). Estos trastornos debidos a una intolerancia
gastrointestinal se remedian por lo general fácilmente dejando de consumir el
producto. No obstante, debe introducirse una advertencia en el etiquetado que
informe al consumidor de que el consumo excesivo puede provocar trastornos
gastrointestinales.
137
(7) El Comité científico de la alimentación humana también ha constatado que no hay
datos sobre los efectos del consumo de productos alimenticios que contengan
salatrim por parte de los niños, ya que no es probable que éstos consuman productos
destinados a personas que optan por un régimen hipocalórico para controlar su peso.
En consecuencia, conviene introducir una advertencia en el etiquetado que informe
al consumidor de que los niños no deben consumir productos que contienen
salatrim.
(8) La declaración del valor energético de los alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios se rige por la Directiva nº 496/1990/CEE del Consejo (2), de 24 de
Septiembre de 1990, relativo al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los
productos alimenticios.
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El salatrim, tal como se especifica en el Anexo, podrá comercializarse en la Comunidad
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para su utilización en productos de
panadería y confitería.
Artículo 2
La designación «Lípido de contenido energético reducido (salatrim)» deberá figurar en
el etiquetado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos
alimentarios que lo contengan.
Se incluirá una advertencia en el sentido de que un consumo excesivo puede provocar
perturbaciones gastrointestinales.
El etiquetado contendrá una advertencia en la que se informe de que el producto no está
destinado a ser consumido por niños.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Danisco A/S, Langebrogade 1, PO Box 17,
DK-1001 Copenhague K, Dinamarca.
Hecho en Bruselas, el 1 de Diciembre de 2003.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 276 de 6.10.1990, p. 40.
138
ANEXO
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SALATRIM
Definición:
Salatrim es el acrónimo reconocido internacionalmente
cadena corta y larga).
(1)
(moléculas aciltrigléridas de
Se prepara por medio de interesterificación no enzimática de triacetina, tripropionina,
tributirina o sus mezclas con colza, granos de soja, granos de algodón o aceite de girasol
hidrogenados.
Descripción:
A temperatura ambiente es transparente, desde líquido con un color ligeramente
ambarino a sólido tipo cera ligeramente coloreado. Exento de partículas y de olores
extraños o a rancio.
Distribución de los ésteres de glicerol:
— Triacilgliceroles:
> 87 %
— Diacilgliceroles:
≤ 10 %
— Monoacilgliceroles:
≤2%
Composición de los ácidos grasos:
— MOLE % AGCL (ácidos grasos de cadena larga): 33 a 70 %.
— MOLE % AGCC (ácidos grasos de cadena corta): 30 a 67 %.
— Ácidos grasos de cadena larga saturados:
< 70 % del peso.
— Ácidos grasos TRANS:
≤ 1 %.
— Ácidos grasos libres como el ácido oleico:
≤ 0,5 %.
Perfil de triacilglicerol A.C.N.:
— Triésteres (corta/larga de 0,5 a 2,0):
≥ 90 %.
— Triésteres (corta/larga = 0):
≤ 10 %
Material no saponificable: ≤ 1 %
Humedad:
≤ 0,3 %
139
Cenizas:
≤ 0,1 %
Color:
≤ 3,5 Rojo (Lovibond)
Índice de peróxido:
≤ 2,0 Meq./kg.
(1)
Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (2002), Estudio FAO: Alimentación y nutrición nº
52; Anexo 10, página 23.
DECISIÓN Nº 867/2003/CE de la Comisión de 1 de Diciembre de 2003 relativa a la
autorización de la comercialización de salatrim como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 326 de 13 de Diciembre del 2003, pág. 32).
140
ANEXO 14
DECISIÓN Nº 333/2004/CE DE LA COMISIÓN DE 31 DE MARZO
DE
2004
RELATIVA
A
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN DE GRASAS AMARILLAS PARA UNTAR,
ALIÑOS PARA ENSALADAS, PRODUCTOS DE TIPO LECHE,
PRODUCTOS DE TIPO LECHE FERMENTADA, BEBIDAS DE
SOJA Y PRODUCTOS TIPO QUESO CON FITOESTEROLES/
FITOESTANOLES AÑADIDOS COMO NUEVO ALIMENTO O
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO,
CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 2 de Noviembre de 2001, Archer Daniels Midland Company (ADM) presentó
una solicitud de autorización de comercialización de fitoesteroles y ésteres de
fitoesterol como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario a las Autoridades
competentes de los Países Bajos.
(2) El 13 Diciembre 2001, las Autoridades competentes de los Países Bajos emitieron
su informe de evaluación inicial.
(3) En el informe de evaluación inicial, el Organismo competente en materia de
evaluación de los alimentos de los Países Bajos concluyó que los
fitoesteroles/fitoestanoles son apropiados para el consumo humano.
(4) El 5 Marzo, 2002, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el informe
de dicha evaluación.
(5) En el plazo de 60 días, previsto en el Apartado 4 del Artículo 6 del Reglamento, se
presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con
arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(6) El Comité científico de la alimentación humana, en su Dictamen «General view on
the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple
dietary sources, with particular attention to the effects on-carotene» (Informe
general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de
fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los
efectos sobre los niveles de beta-caroteno), de 26 de Septiembre de 2002, indicó que
no existen pruebas de que los consumos superiores a 3 gramos/día produzcan
141
beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta elevada puede producir efectos
indeseados, es prudente evitar las ingestas de esteroles vegetales superiores a 3
gramos/día. Asimismo, en su Dictamen de 4 de Abril de 2003, relativo a la solicitud
presentada por ADM de autorización de alimentos enriquecidos con esteroles
vegetales, el Comité científico de la alimentación humana concluyó que la adición
de fitoesteroles no presenta riesgos, siempre que el consumo diario no exceda de 3
gramos.
(7) El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de Marzo de 2004, relativo
al etiquetado de alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con
fitoesteroles, ésteres de fitoesterol, fitoestanoles y ésteres de fitoestanol añadidos (2),
garantiza que los consumidores reciben la información necesaria a fin de evitar una
ingesta excesiva de fitoesteroles añadidos.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios descritos en el Anexo 1
con fitosteroles/fitostanoles añadidos, tal como se especifican en el Anexo 2 y en lo
sucesivo denominados «los Productos», podrán comercializarse en el mercado
comunitario.
Artículo 2
Los productos se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones
que contengan bien 3 gramos como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1
gramo como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o
fitoestanoles añadidos.
Los aliños de ensaladas se envasarán en porciones individuales.
La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos en los envases de bebidas no
excederá de 3 gramos.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Archer Daniels Midland Company, 4666
Faries Parkway, Decatur, IL. 62526-5666, USA.
Hecho en Bruselas, el 31 de Marzo de 2004.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.
142
ANEXO 1
Productos enumerados en el Artículo 1
Grasas amarillas para untar, definidas en el Reglamento (CE) nº 2991/1994 del Consejo
(1)
, con exclusión de grasas derivadas de mantequilla u otras grasas animales.
Aliños para ensaladas que contengan mayonesa.
Bebidas tipo leche, como productos tipo leche semidesnatada y leche desnatada, bebidas
de frutas, cereales y soja, y productos tipo leche fermentada, como productos tipo yogur
y queso (contenido graso ≤ 12 gramos por 100 gramos), en los que se haya reducido la
grasa y/o proteína de la leche o se hayan sustituido total o parcialmente por grasa o
proteína de origen vegetal.
ANEXO 2
Especificaciones de los fitoesteroles y los fitoestanoles que pueden añadirse a los
alimentos y a los ingredientes alimenticios y/o alimentarios
Definición:
Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que
pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos
de grado alimentario.
Composición (con GC-FID o método equivalente):
< 80 % β-sistosterol
< 15 % β-sitostanol
< 40 % campesterol
< 5 % campestanol
< 30 % stigmasterol
< 3 % brasicasterol
< 3 % otros esteroles y estanoles
Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente):
Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales
adecuados para la alimentación no deberán contener contaminantes. La mejor manera de
garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una pureza superior al
99%.
(1)
DO L 316 de 9.12.1994, p.2.
143
DECISIÓN Nº 333/2004/CE de la Comisión de 31 de Marzo de 2004 relativa a la
autorización de comercialización de grasas amarillas para untar, aliños para ensaladas,
productos de tipo leche, productos de tipo leche fermentada, bebidas de soja y productos
tipo queso con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos como nuevo alimento o nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 105 de 14 de Abril del 2004, pág.
46).
144
ANEXO 15
DECISIÓN Nº 334/2004/CE DE LA COMISIÓN DE 31 DE MARZO
DE
2004
RELATIVA
A
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN DE GRASAS AMARILLAS PARA UNTAR,
PRODUCTOS TIPO LECHE, PRODUCTOS TIPO YOGUR Y
SALSAS
AROMÁTICAS
CON
FITOESTEROLES/
FITOESTANOLES AÑADIDOS COMO NUEVO ALIMENTO O
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO,
CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 24 de Septiembre de 2001, Pharmaconsult Oy Ltd (antes MultiBene Health Oy
Ltd) presentó una solicitud de autorización de comercialización de fitoesteroles a las
Autoridades competentes de Finlandia.
(2) El 17 de Enero de 2002, las Autoridades competentes de Finlandia emitieron su
informe de evaluación inicial.
(3) En su informe inicial de evaluación, el Organismo finlandés competente en materia
de evaluación de los alimentos llegó a la conclusión de que los fitoesteroles y los
fitoestanoles son apropiados para el consumo humano.
(4) El 5 de Marzo de 2002, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de dicha evaluación.
(5) En el plazo de 60 días previsto en el Apartado 4 del Artículo 6 del Reglamento se
presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con
arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(6) El Comité científico de la alimentación humana, en su Dictamen «General view on
the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple
dietary sources, with particular attention to the effects on-carotene» (Informe
general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de
fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los
efectos sobre los niveles de beta-caroteno), de 26 de Septiembre de 2002, indicó que
no existen pruebas de que los consumos superiores a 3 gramos/día produzcan
beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta elevada puede producir efectos
145
indeseados, es prudente evitar las ingestas de esteroles vegetales superiores a 3
gramos/día. Asimismo, en su Dictamen de 4 de Abril de 2003, relativo a la solicitud
de autorización de comercialización de alimentos enriquecidos con esteroles
vegetales presentada por MultiBene, concluyó que la adición de fitoesteroles no
presenta riesgos siempre que el consumo diario no exceda de los 3 gramos.
(7) El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de Marzo de 2004, relativo
al etiquetado de los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con
fitoesteroles, ésteres de fitoesterol, fitoestanoles y ésteres de fitoestanol añadidos (2),
garantiza que los consumidores reciben la información necesaria a fin de evitar una
ingesta excesiva de fitoesteroles añadidos.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios descritos en el Anexo 1
con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos, tal como se especifican en el Anexo 2 y en lo
sucesivo denominados «los Productos», podrán comercializarse en el mercado
comunitario.
Artículo 2
Los productos se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones
que contengan bien 3 gramos como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1
gramo como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o
fitoestanoles añadidos.
Las salsas aromáticas se envasarán en porciones individuales.
La cantidad de fitoesteroles/fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas
no excederá de 3 gramos.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5,
FIN-02130 Espoo.
Hecho en Bruselas, el 31 de Marzo de 2004.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.
146
ANEXO 1
Productos a que hace referencia el Artículo 1
Grasas amarillas para untar, definidas en el Reglamento (CE) nº 2991/1994 del Consejo
(1)
, excluidas las grasas para cocinar y freír y las grasas derivadas de mantequilla u otras
grasas animales.
Productos tipo leche, como los productos tipo leche semidesnatada y leche desnatada, y
productos tipo yogur, en los que se haya reducido la grasa de la leche o se haya
sustituido total o parcialmente por grasa vegetal.
Salsas aromáticas.
(1)
DO L 316 de 9.12.1994, p. 2.
ANEXO 2
Especificaciones de los fitoesteroles y los fitoestanoles que se pueden añadir a los
alimentos y a los ingredientes alimenticios y/o alimentarios.
Definición:
Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que
pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos
de grado alimentario.
Composición (con GC-FID o método equivalente):
< 80 % β-sistosterol
< 15 % β-sitostanol
< 40 % campesterol
< 5 % campestanol
< 30 % stigmasterol
< 3 % brasicasterol
< 3 % otros esteroles y estanoles
Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente):
Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de otras fuentes distintas de los aceites
vegetales adecuados para la alimentación no deberán contener contaminantes. La mejor
manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una pureza
superior al 99 %.
147
DECISIÓN Nº 334/2004/CE de la Comisión de 31 de Marzo de 2004 relativa a la
autorización de comercialización de grasas amarillas para untar, productos tipo leche,
productos tipo yogur y salsas aromáticas con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos como
nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario, con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 105 de 14 de Abril del 2004, pág. 43).
148
ANEXO 16
DECISIÓN Nº 335/2004/CE DE LA COMISIÓN DE 31 DE MARZO
DE
2004
RELATIVA
A
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS TIPO LECHE Y
PRODUCTOS TIPO YOGUR CON ÉSTERES DE FITOESTEROL
AÑADIDOS COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO, CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 6 de Agosto de 2002, Unilever presentó a las Autoridades competentes del Reino
Unido una solicitud de autorización de comercialización de ésteres de fitoesterol
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario en una serie de alimentos.
(2) El 21 de Noviembre de 2002, las Autoridades competentes del Reino Unido
emitieron su informe de evaluación inicial.
(3) En su informe inicial de evaluación, el Organismo británico competente en materia
de evaluación de los alimentos concluyó que la solicitada ampliación de los usos de
ésteres de fitoesterol no entraña riesgo para el consumo humano.
(4) El 11 de Diciembre de 2002, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros
el informe de dicha evaluación.
(5) En el plazo de 60 días previsto en el Apartado 4 del Artículo 6 del Reglamento se
presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con
arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(6) El Comité científico de la alimentación humana, en su Dictamen «General view on
the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple
dietary sources, with particular attention to the effects on-carotene» (Informe
general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de
fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los
efectos sobre los niveles de beta-caroteno), de 26 de Septiembre de 2002, indicó que
no existen pruebas de que los consumos superiores a 3 gramos/día produzcan
beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta elevada puede producir efectos
indeseados, es prudente evitar las ingestas de esteroles vegetales superiores a 3
gramos/día. Asimismo, en su Dictamen relativo a las solicitudes de autorización de
149
varios alimentos enriquecidos con esteroles vegetales de 5 de Marzo de 2003,
concluyó que la adición de fitoesteroles no presenta riesgos siempre que el consumo
diario no exceda de los 3 gramos.
(7) El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de Marzo de 2004, relativo
al etiquetado de alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con
fitoesteroles, ésteres de fitoesterol, fitoestanoles y ésteres de fitoestanol añadidos (2),
garantiza que los consumidores reciben la información necesaria a fin de evitar una
ingesta excesiva de fitoesteroles añadidos.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios a que hace referencia el
Anexo I con fitoesteroles añadidos tal como se especifica en el Anexo II, en lo sucesivo
denominados «los Productos», podrán comercializarse en el mercado comunitario.
Artículo 2
Los productos se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones
que contengan bien 3 gramos como máximo (en el caso de una porción diaria) o bien 1
gramo como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de ésteres de fitoesterol
añadidos (calculados como esteroles/estanoles libres).
La cantidad de fitosteroles/fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no
excederá de 3 gramos.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Unilever, London Road, Purfleet, Essex
RM19 1SD, Reino Unido.
Hecho en Bruselas, el 31 de Marzo de 2004.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comision
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.
150
ANEXO 1
Productos a que hace referencia el Artículo 1
Los productos tipo leche, como los productos de tipo leche semidesnatada y leche
desnatada, los productos tipo yogur y los productos tipo leche/yogur en los que la grasa
de la leche se haya sustituido total o parcialmente por grasa vegetal.
ANEXO 2
Especificaciones de los fitoesteroles y los fitoestanoles que pueden añadirse a los
alimentos y a los ingredientes alimenticios y/o alimentarios
Definición:
Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que
pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos
de grado alimentario.
Composición (con GC-FID o método equivalente):
< 80 % β-sistosterol.
< 15 % β-sitostanol.
< 40 % campesterol.
< 5 % campestanol.
< 30 % stigmasterol.
< 3 % brasicasterol.
< 3 % otros esteroles y estanoles.
Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente):
Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de otras fuentes distintas de los aceites
vegetales adecuados para la alimentación no deberán contener contaminantes. La mejor
manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una pureza
superior al 99 %.
DECISIÓN Nº 335/2004/CE de la Comisión de 31 de Marzo de 2004 relativa a la
autorización de comercialización de productos tipo leche y productos tipo yogur con
ésteres de fitoesterol añadidos como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario, con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm. L 105 de 14 de Abril del 2004, pág. 46).
151
152
ANEXO 17
DECISIÓN Nº 336/2004/CE DE LA COMISIÓN DE 31 DE MARZO
DE
2004
RELATIVA
A
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN DE GRASAS AMARILLAS PARA UNTAR,
BEBIDAS DE FRUTA A BASE DE LECHE, PRODUCTOS TIPO
YOGUR
Y
PRODUCTOS
TIPO
QUESO,
CON
FITOESTEROLES/FITOESTANOLES AÑADIDOS COMO NUEVO
ALIMENTO O NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO, CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 15 de Mayo de 2001, Teriaka Ltd presentó una solicitud de autorización de
comercialización de fitoesteroles como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario a las Autoridades competentes de Finlandia.
(2) El 31 de agosto, las Autoridades competentes de Finlandia emitieron su informe de
evaluación inicial.
(3) En su informe inicial de evaluación, el Organismo finlandés competente en materia
de evaluación de los alimentos llegó a la conclusión de que los fitoesteroles y los
fitoestanoles son apropiados para el consumo humano.
(4) El 15 de Octubre de 2001, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de dicha evaluación.
(5) En el plazo de 60 días previsto en el Apartado 4 del Artículo 6 del Reglamento se
presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con
arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(6) El Comité científico de la alimentación humana, en su Dictamen «General view on
the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple
dietary sources, with particular attention to the effects on -carotene» (Informe
general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de
fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los
efectos sobre los niveles de beta-caroteno), de 26 de Septiembre de 2002, indicó que
no existen pruebas de que los consumos superiores a 3 gramos/día produzcan
beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta elevada puede producir efectos
153
indeseados, es prudente evitar las ingestas de esteroles vegetales superiores a 3
gramos/día. Asimismo, en el Dictamen relativo a las solicitudes de autorización de
varios alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, de 5 de Marzo de 2003,
concluyó que la adición de fitoesteroles no presenta riesgos siempre que el consumo
diario no exceda de los 3 gramos.
(7) El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de Marzo de 2004, relativo
al etiquetado de los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con
fitoesteroles, ésteres de fitoesterol, fitoestanoles y ésteres de fitoestanol (2), garantiza
que los consumidores reciban la información necesaria a fin de evitar una ingesta
excesiva de fitoesteroles añadidos.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios descritos en el Anexo 1
con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos, tal como se especifican en el Anexo 2 y en lo
sucesivo denominados «los Productos», podrán comercializarse en el mercado
comunitario.
Artículo 2
Los productos se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones
que contengan bien 3 gramos como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1
gramo como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o
fitoestanoles añadidos.
La cantidad de fitosteroles/fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no
excederá de 3 gramos.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Teriaka Ltd, Siirakuja 3, 01490 Vantaa.
Hecho en Bruselas, el 31 de Marzo de 2004.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.
154
ANEXO 1
Productos a que hace referencia el Artículo 1
Grasas amarillas para untar, definidas en el Reglamento (CE) nº 2991/1994 del Consejo
(1)
, excluidas las grasas para cocinar y freír y las grasas derivadas de mantequilla u otras
grasas animales.
Bebidas de fruta a base de leche, productos tipo yogur y productos tipo queso
(contenido graso ≤ 12 gramos por 100 gramos), en los que la grasa y/o la proteína de la
leche se hayan reducido o se haya sustituido total o parcialmente por grasa y/o proteína
de origen vegetal.
(1)
DO L 316 de 9.12.1994, p. 2.
ANEXO 2
Especificaciones de los fitoesteroles y los fitoestanoles que pueden añadirse a los
alimentos y a los ingredientes alimenticios y/o alimentarios
Definición:
Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que
pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos
de grado alimentario.
Composición (con GC-FID o método equivalente):
< 80 % β-sistosterol.
< 15 % β-sitostanol.
< 40 % campesterol.
< 5 % campestanol.
< 30 % stigmasterol.
< 3 % brasicasterol.
< 3 % otros esteroles y estanoles.
Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente):
Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales
adecuados para la alimentación no deberán contener contaminantes. La mejor manera de
garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una pureza superior al 99
%.
155
DECISIÓN Nº 336/2004/CE de la Comisión de 31 de Marzo de 2004 relativa a la
autorización de comercialización de grasas amarillas para untar, bebidas de fruta a base
de leche, productos tipo yogur y productos tipo queso, con fitoesteroles/fitoestanoles
añadidos como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario, con
arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(«DOUE» núm L 105 de 14 de Abril del 2004, pág. 49).
156
ANEXO 18
DECISIÓN Nº 419/2010/UE DE LA COMISIÓN DE 28 DE JULIO DE
2010 POR LA QUE SE RENUEVA LA AUTORIZACIÓN PARA
QUE SIGAN COMERCIALIZÁNDOSE LOS PRODUCTOS QUE
CONTENGAN, SE COMPONGAN O SE HAYAN PRODUCIDO A
PARTIR DE MAÍZ MODIFICADO GENÉTICAMENTE BT11 (SYNBTØ11-1), POR LA QUE SE AUTORIZAN LOS ALIMENTOS E
INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS QUE
CONTENGAN O SE COMPONGAN DE MAÍZ FORRAJERO BT11
(SYN-BTØ11-1) CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
1829/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO Y
POR LA QUE SE DEROGA LA DECISIÓN Nº 657/2004/CE (Deroga
la Decisión nº 657/2004 de 19 de Mayo de 2004)
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22
de Septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en
particular, su Artículo 7, Apartado 3, su Artículo 11, Apartado 3, su Artículo 19,
Apartado 3, y su Artículo 23, Apartado 3.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 17 de Abril de 2007, Syngenta Seeds S.A.S., en nombre de Syngenta Crop
Protection AG, presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con los
Artículos 5, 11, 17 y 23 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, de renovación de la
autorización para que sigan comercializándose los alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios existentes producidos a partir de maíz Bt11
(incluidos los aditivos alimentarios), los piensos existentes que contengan, se
compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 (incluidos los aditivos y
materias primas para piensos) y los productos distintos de los alimentos y piensos
que contengan o se compongan de maíz Bt11, salvo los destinados al cultivo,
previamente notificados con arreglo al Artículo 8, Apartado 1, letras a) y b), y al
Artículo 20, Apartado 1, letras a) y b), del citado Reglamento («la Solicitud»). La
solicitud se refiere también a la renovación de la autorización de introducción en
el mercado de los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios
autorizados en virtud de la Decisión nº 657/2004/CE de la Comisión, de 19 de
Mayo de 2004, relativa a la autorización de la comercialización de maíz dulce
derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En su solicitud,
Syngenta Seeds S.A.S. pedía asimismo la autorización de los alimentos e ingre(1)
(2)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
DO L 300 de 25.9.2004, p. 48.
157
dientes alimenticios y/o alimentarios que contengan o se compongan de maíz
forrajero Bt11, nunca antes autorizados en la Unión.
(2)
El 17 de Febrero de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA) emitió un Dictamen favorable (3) con arreglo a los Artículos 6 y 18 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003, concluyó que la nueva información facilitada en
la solicitud y el análisis de la literatura publicada desde el Dictamen científico
anterior de la EFSA sobre el maíz Bt11 (4) no hacen necesario ningún cambio y
confirmó la conclusión anterior de que el maíz Bt11 es tan seguro como su
homólogo no modificado genéticamente, y de que es improbable que tenga
efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el
contexto de los usos propuestos, lo cual es también aplicable a los productos
objeto de la solicitud.
(3)
(4)
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader? Question = EFSA-Q-2007-146
Dictamen de la EFSA, publicado el 19 de Mayo de 2005, para la introducción en el mercado de maíz Bt11
destinado al cultivo, la alimentación animal y la transformación industrial:
http:// registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader? Question = EFSA-Q-2004-012
(3)
En su Dictamen, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas
planteadas por los Estados Miembros en el contexto de la consulta de las
Autoridades nacionales competentes establecida por el Artículo 6, Apartado 4, y
el Artículo 18, Apartado 4, del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
(4)
Asimismo, la EFSA concluía en su Dictamen que el plan de seguimiento
medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de
vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.
(5)
Teniendo en cuenta que la empresa Syngenta Crop Protection AG Suiza, que
absorbió a Syngenta Seeds AG, destinataria de la Decisión nº 657/2004/CE, es la
misma entidad jurídica en cuyo nombre el solicitante pidió la renovación de
autorización, ha confirmado que el alcance de su solicitud incluye también la
solicitud de autorización de los alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11, y tenía la
intención de pedir una renovación con respecto a los productos contemplados en
la Decisión nº 657/2004/CE antes de la expiración de la autorización prevista en
dicha Decisión, de modo que una Decisión única que cubra estos productos pueda
entrar en vigor en la misma fecha, procede conceder la renovación de la
autorización para que sigan comercializándose los productos existentes, la
renovación de la autorización de los alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz
dulce Bt11 (maíz dulce fresco o enlatado) y la autorización de los alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios que contengan o se compongan de maíz
forrajero Bt11. En consecuencia, procede derogar la Decisión nº 657/2004/CE.
(6)
Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el
Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de Enero de 2004, por el que
se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los
organismos modificados genéticamente (1).
(1)
DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
158
(7)
Sobre la base del Dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para
los alimentos, los ingredientes alimenticios y/o alimentarios ni los piensos que
contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 requisitos
de etiquetado específicos distintos de los previstos en el Artículo 13, Apartado 1,
y el Artículo 25, Apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003. Sin embargo,
para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la
autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y
otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se
compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe
complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no
deben emplearse para el cultivo.
(8)
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y
los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los
efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con
la Decisión nº 770/2009/CE de la Comisión, de 13 de Octubre de 2009, que
establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del
seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su
comercialización, de conformidad con la Directiva nº 18/2001/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo (2).
(9)
El Dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones
específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de
utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento
postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones
específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas
geográficas particulares, conforme al Artículo 6, Apartado 5, letra e), y al Artículo
18, Apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
(10) Toda la información pertinente sobre la autorización o renovación de autorización
de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y
Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) nº
1829/2003.
(11) En el Artículo 4, Apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de Septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y
al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los
alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la
Directiva nº 18/2001/CE (3), se establecen requisitos de etiquetado para los
productos que contengan o se compongan de OMG.
(12) La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad
(2)
(3)
DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
159
Biológica, con arreglo al Artículo 9, Apartado 1, y al Artículo 15, Apartado 2,
letra c), del Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de Julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de
organismos modificados genéticamente (4).
(13) Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente
Decisión.
(14) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido
ningún Dictamen en el plazo fijado por su Presidente.
(15) En su reunión de 29 de Junio de 2010, el Consejo no fue capaz de tomar una
decisión por mayoría cualificada, ni en contra ni a favor de la propuesta. El
Consejo indicó que su procedimiento en relación con este expediente había
concluido. En consecuencia, compete a la Comisión adoptar las medidas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 65/2004, se asigna el identificador
único SYN-BTØ11-1 al maíz modificado genéticamente Bt11 (Zea mays L.)
especificado en la letra b) del Anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Autorización
A los efectos del Artículo 4, Apartado 2, y del Artículo 16, Apartado 2, del Reglamento
(CE) nº 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las
condiciones establecidas en la presente Decisión:
a) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios que contengan, se
compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN- BTØ11-1.
b) Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de
maíz SYN-BTØ11-1.
c) Productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se
compongan de maíz SYN-BTØ11-1, para los mismos usos que cualquier
otro maíz, a excepción del cultivo.
(4)
DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
160
Artículo 3
Etiquetado
1.- A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el Artículo 13,
Apartado 1, y el Artículo 25, Apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y en
el Artículo 4, Apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003, el «Nombre del
organismo» será «Maíz».
2.- En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz SYNBTØ11-1 a los que se refiere el Artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que
los acompañen figurará la indicación «No apto para el cultivo».
Artículo 4
Seguimiento de los efectos medioambientales
1.- El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de
seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del Anexo.
2.- El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la
aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento
de conformidad con la Decisión nº 770/2009/CE.
Artículo 5
Registro comunitario
La información presentada en el Anexo de la presente Decisión se introducirá en el
Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido
en el Artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
Artículo 6
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Syngenta Seeds S.A.S., Francia, en representación de
Syngenta Crop Protection AG, Suiza.
Artículo 7
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha
de su notificación.
161
Artículo 8
Derogación
Queda derogada la Decisión nº 657/2004/CE.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión será Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit
12, BP-27, 31790 Saint-Sauveur, Francia, en representación de Syngenta Crop
Protection AG, Suiza.
Hecho en Bruselas, el 28 de Julio de 2010.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
162
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
Nombre: Syngenta Seeds S.A.S.
Dirección: Chemin de l’Hobit 12, BP-27, 31790 Saint-Sauveur, Francia
En nombre de Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basilea,
Suiza
b) Designación y especificación de los productos:
1) Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios que contengan, se
compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1.
2) Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz
SYN-BTØ11-1.
3) Productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan
de maíz SYN-BTØ11-1, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a
excepción del cultivo.
El maíz modificado genéticamente SYN-BTØ11-1, según se describe en la
solicitud, expresa la proteína Cry1Ab, que le confiere protección frente a
determinadas plagas de lepidópteros, y la proteína PAT, que le confiere tolerancia
al herbicida glufosinato de amonio.
c)
Etiquetado:
1) A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el
Artículo 13, Apartado 1, y el Artículo 25, Apartado 2, del Reglamento (CE) nº
1829/2003, y en el Artículo 4, Apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003,
el «Nombre del organismo» será «Maíz».
2) En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz SYNBTØ11-1 a los que se refiere el Artículo 2, letras b) y c), y en los documentos
que los acompañen figurará la indicación «No apto para el cultivo».
d) Método de detección:
— Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación
de maíz SYN-BTØ11-1.
— Validado por el Laboratorio Comunitario de Referencia establecido en el
Reglamento (CE) nº 1829/2003, y publicado en
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
— Material de referencia: ERM®-BF412, accesible a través del Centro Común
de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y
Medidas
de
Referencia
(IRMM),
en
https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
163
e)
Identificador único:
SYN-BTØ11-1
f)
Información requerida conforme al Anexo II del Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología,
número de registro: Véase [Completar cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la
manipulación de los productos:
No se requieren.
h) Plan de seguimiento:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al Anexo VII de la
Directiva n º 18/2001/CE.
[Enlace: Plan publicado en Internet].
i)
Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los
alimentos para el consumo humano:
No se requieren.
Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse
con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro
Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.
DECISIÓN Nº 419/2010/UE de la Comisión de 28 de Julio de 2010 por la que se
renueva la autorización para que sigan comercializándose los productos que contengan,
se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11
(SYN-BTØ11-1), por la que se autorizan los alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11 (SYN-BTØ11-1)
con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y
por la que se deroga la Decisión nº 657/2004/CE. («DOUE» núm.197 de 29 de Julio del
2010, pág. 11). (Deroga la Decisión nº 657/2004 de 19 de Mayo de 2004).
164
ANEXO 19
DECISIÓN Nº 845/2004/CE DE LA COMISIÓN DE 12 DE
NOVIEMBRE DE 2004 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN DE BEBIDAS A BASE DE LECHE CON
FITOSTEROLES/ FITOSTANOLES AÑADIDOS COMO NUEVOS
ALIMENTOS O NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O
ALIMENTARIOS CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 7 de Septiembre de 2000, Novartis (en la actualidad, Forbes Medi-Tech Inc.)
presentó a las Autoridades competentes de Bélgica una solicitud de autorización de
comercialización de bebidas a base de leche con fitosteroles añadidos como nuevo
alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El 30 de Marzo de 2001, las Autoridades competentes de Bélgica emitieron su
informe de evaluación inicial.
(3) En él, el Organismo belga competente en materia de evaluación de alimentos
llegaba a la conclusión de que era necesario efectuar una evaluación adicional.
(4) El 27 de Abril de 2001, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de evaluación inicial.
(5) El Comité científico de la alimentación humana, en su Dictamen «General view on
the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple
dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene» (Informe
general sobre los efectos a largo plazo de la ingesta de elevadas cantidades de
fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los
efectos sobre los niveles de beta caroteno), de 26 de Septiembre de 2002, indicó que
no existen pruebas de que las ingestas superiores a 3 gramos/día produzcan
beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta elevada puede producir efectos
indeseados, es prudente evitar las ingestas de esteroles vegetales superiores a 3
gramos/día. Por otro lado, la Comisión técnica de productos dietéticos, nutrición y
alergias de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), en su Dictamen
«Sobre una petición de la Comisión relacionada con una solicitud de nuevo alimento
presentada por Forbes Medi-Tech para la aprobación de bebidas a base de leche con
esterol vegetal», de 25 de Noviembre de 2003, coincidía, en relación con tal
165
solicitud, con las conclusiones a que llegaba el Comité científico de la alimentación
humana en su Dictamen relativo a las solicitudes de autorización de varios
alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, de 5 de Marzo de 2003, según las
cuales la adición de fitosteroles no presenta riesgos siempre que el consumo diario
no exceda de 3 gramos.
(6) El Reglamento (CE) nº 608/2004 (2) de la Comisión, relativo al etiquetado de
alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con ésteres de fitostanol
añadidos, garantiza que los consumidores reciban la información necesaria a fin de
evitar una ingesta excesiva de fitosteroles o fitostanoles añadidos.
(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al Dictamen del Comité
Permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios descritos en el Anexo 1
con fitosteroles o fitostanoles añadidos tal como se especifica en el Anexo 2, en lo
sucesivo denominados «Los productos », podrán comercializarse en la Comunidad.
Artículo 2
Los productos se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones
que contengan o bien 3 gramos como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien
1 gramo como máximo (en el caso de tres porciones diarias), de fitosteroles o
fitostanoles añadidos.
La cantidad de fitosteroles o fitostanoles añadidos a los envases de bebidas no excederá
de 3 gramos.
Artículo 3
La destinataria de la presente Decisión será Forbes Medi-Tech Inc., 750 West Pender
Street, Vancouver BC V6C 2T8, Canadá.
Hecho en Bruselas, el 12 de Noviembre de 2004.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº
1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.
166
ANEXO 1
Productos a que hace referencia el Artículo 1
Los productos tipo leche, como los productos de tipo leche semidesnatada y leche
desnatada, en los que la grasa de la leche se haya sustituido total o parcialmente por
grasa vegetal.
ANEXO 2
Especificaciones de los fitosteroles y los fitostanoles que pueden añadirse a los
alimentos y a los ingredientes alimenticios y/o alimentarios
Definición:
Los fitosteroles y los fitostanoles son esteroles y estanoles extraídos de plantas que
pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos
de calidad alimentaria.
Composición (con GC-FID o método equivalente):
< 80% β-sitosterol.
< 35% β-sitostanol.
< 40 % campesterol.
< 15 % campestanol.
< 30 % estigmasterol.
< 3 % brasicasterol.
< 3 % otros esteroles o estanoles
Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente):
Los fitosteroles y fitostanoles extraídos de otras fuentes distintas del aceite vegetal apto
para el consumo humano no deberán contener contaminantes. La mejor manera de
garantizar esta ausencia de contaminantes es que el ingrediente fitosterol o fitostanol
tenga una pureza superior al 99 %.
DECISIÓN Nº 845/2004/CE de la Comisión de 12 de Noviembre de 2004 relativa a la
autorización de la comercialización de bebidas a base de leche con
fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 366 de 11 de Diciembre del
2004, pág. 14).
167
168
ANEXO 20
DECISIÓN Nº 448/2005/CE DE LA COMISIÓN DE 3 DE MARZO
DE 2005 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS E INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS DERIVADOS DEL MAÍZ
MODIFICADO GENÉTICAMENTE DE LA LÍNEA NK 603 COMO
NUEVOS
ALIMENTOS
O
NUEVOS
INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) (denominado en lo sucesivo «el Reglamento»), y, en particular, su
Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 24 de Abril de 2001, Monsanto presentó a las Autoridades competentes de los
Países Bajos una solicitud, con arreglo al Artículo 4 del Reglamento, para
comercializar alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del
maíz modificado genéticamente de la línea NK 603 como nuevos alimentos o
nuevos ingredientes alimenticiosalimentarios.
(2)
En su informe de evaluación inicial, de 5 de Noviembre de 2002, el Organismo de
los Países Bajos competente en materia de evaluación de alimentos llegó a la
conclusión de que los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios
derivados del maíz NK 603 son tan seguros como los alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz convencional y que se pueden
usar de la misma manera.
(3)
La Comisión presentó el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 6 de Enero de 2003. Dentro del plazo de 60 días establecido en el
Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento, se realizaron objeciones fundamentadas a
la comercialización, conforme a lo dispuesto en dicho Apartado.
(4)
El 27 de agosto de 2003, la Comisión solicitó un Dictamen a la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA), con arreglo al Artículo 11 del Reglamento. El
25 de Noviembre de 2003, la EFSA dictaminó que el maíz NK 603 es tan seguro
como el maíz convencional y que, por lo tanto, es improbable que la comercializa-
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº
1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
The EFSA Journal (2003) 9, 1-14.
169
ción de maíz NK 603 para alimentos o piensos o para su transformación pueda
tener efectos negativos para la salud humana y animal y, en ese contexto, para el
medio ambiente (2). En su Dictamen, la EFSA consideró todas las cuestiones y
preocupaciones específicas planteadas por los Estados Miembros.
(5)
En el Artículo 46, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de Septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos
modificados genéticamente (3) se establece que las solicitudes, presentadas en
virtud del Artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/1997 antes de la fecha de
aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003, se tramitarán de conformidad con
el Reglamento (CE) nº 258/1997, no obstante lo dispuesto en el Artículo 38 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003, en los casos en los que el informe de evaluación
complementaria solicitado conforme al Artículo 6, Apartado 3, del Reglamento
(CE) nº 258/1997 haya sido presentado a la Comisión antes de la fecha de
aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
(3)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(6)
El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en cooperación
con la Red Europea de Laboratorios OMG, ha validado un método de detección
para el maíz NK 603. El CCI realizó un estudio de validación completo (ensayo
interlaboratorios) con arreglo a directrices aceptadas internacionalmente para
evaluar el rendimiento de un método cuantitativo específico para el caso
considerado con objeto de detectar y cuantificar la transformación NK 603 en el
maíz. Monsanto proporcionó el material necesario para el estudio. El CCI
consideró que el rendimiento del método era adecuado para el fin perseguido,
teniendo en cuenta los criterios de rendimiento propuestos por la Red Europea de
Laboratorios OMG respecto a los métodos presentados para el cumplimiento de la
Normativa y los conocimientos científicos actuales sobre el rendimiento
satisfactorio de métodos. Tanto el método como los resultados de la validación se
han puesto a disposición pública.
(7)
El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea ha elaborado el
material de referencia para el maíz derivado del maíz modificado genéticamente
de la línea NK 603.
(8)
Los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz
modificado genéticamente de la línea NK 603 han de etiquetarse conforme a lo
dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 y deben someterse a los requisitos
de trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de Septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y
al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los
alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la
Directiva nº 18/2001/CE (1).
(9)
Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión (2),
se ha asignado al producto un identificador único a los efectos del Reglamento
(CE) nº 1830/2003.
(1)
(2)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
DO L 10 de 16.1.2006. p. 5.
170
(10) La información que figura en el Anexo sobre la identificación de los alimentos y
los ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz modificado
genéticamente de la línea NK 603, incluido el método de detección validado y el
material de referencia, deberá ser accesible a partir del Registro contemplado en el
Artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
(11) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió
Dictamen; en consecuencia, el 4 de Febrero de 2004, la Comisión presentó una
propuesta al Consejo de conformidad con el Artículo 13, Apartado 4, letra b), del
Reglamento (CE) nº 258/1997 y con el Artículo 5, Apartado 4, de la Decisión nº
468/1999/CE del Consejo (3); el Consejo disponía de un plazo de tres meses para
actuar.
(12) No obstante, el Consejo no actuó dentro del plazo establecido y, ahora, la
Comisión debe adoptar una decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz
modificado genéticamente de la línea NK 603 (denominados en lo sucesivo «los
Productos»), tal como se designan y se especifican en el Anexo, podrán comercializarse
en el mercado comunitario como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios
y/o alimentarios.
Artículo 2
Los productos se etiquetarán como «Maíz modificado genéticamente» o «Producido a
partir de maíz modificado genéticamente», conforme a los requisitos de etiquetado
establecidos en el Artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
Artículo 3
Tanto los productos como la información del Anexo se introducirán en el Registro
comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren
270-272, B-1150 Bruxelles/Brussel. La presente Decisión tendrá una validez de diez
años.
Hecho en Bruselas, el 3 de Marzo de 2005.
(3)
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
DO L 184 de 17.7.2006, p.23.
171
ANEXO
INFORMACIÓN QUE DEBERÁ INTRODUCIRSE EN EL REGISTRO
COMUNITARIO DE ALIMENTOS Y PIENSOS
MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
a) Titular de la autorización:
Nombre: Monsanto Europe SA
Dirección: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles/Bruselas.
En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis,
Missouri 63167 EE.UU.
b) Designación y especificación de los productos:
Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz
modificado genéticamente (Zea maize L.) de la línea NK 603, con una mayor
tolerancia al herbicida glifosato, y de todos sus cruces con líneas de maíz obtenido
tradicionalmente. La línea de maíz NK 603 contiene las siguientes secuencias de
ADN en dos casetes intactas:
— Un gen (CP4 EPSPS) aislado de la cepa CP4 de Agrobacterium sp. que
codifica la 5-enolpiruvilsiquimato-3-fosfato sintasa (epsps) y confiere
tolerancia al glifosato, regulado por el promotor del gen actina 1 del arroz,
secuencias de terminación de Agrobacterium tumefaciens y la secuencia del
péptido de tránsito del cloroplasto del gen epsps de Arabidopsis thaliana.
— Un gen (CP4 EPSPS) aislado de la cepa CP4 de Agrobacterium sp. que
codifica la 5-enolpiruvilsiquimato-3-fosfato sintasa (epsps) y confiere
resistencia al glifosato, regulado por el promotor 35S mejorado del virus del
mosaico de la coliflor, secuencias de terminación de Agrobacterium
tumefaciens y la secuencia del péptido de tránsito del cloroplasto del gen
epsps de Arabidopsis thaliana.
c) Etiquetado: «Maíz modificado genéticamente» o «Producido a partir de maíz
modificado genéticamente»
d) Método de detección:
— Método específico para el caso considerado basado en la PCR en tiempo real
para la cuantificación del maíz modificado genéticamente NK 603.
— Validado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión
Europea, en colaboración con la Red Europea de Laboratorios OMG; se
publicará en http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.
— Material de referencia: IRMM-415, elaborado por el Centro Común de
Investigación (CCI) de la Comisión Europea.
172
e)
Identificador único:
MON-00603-6.
f)
Información requerida en virtud del Anexo II del Protocolo de Cartagena:
No procede.
g) Condiciones o restricciones para la comercialización del producto:
No procede.
h) Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización:
No procede.
DECISIÓN Nº 448/2005/CE de la Comisión de 3 de Marzo de 2005 relativa a la
autorización de la comercialización de alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea NK 603 como
nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 158 de 21 de Junio del 2005, pág. 20).
173
174
ANEXO 21
DECISIÓN Nº 457/2005/CE DE LA COMISIÓN DE 4 DE ABRIL DE
2005 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
LA
ISOMALTULOSA
COMO
NUEVO
ALIMENTO
O
INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO.
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 30 de Octubre de 2003, Cargill Incorporated solicitó a las Autoridades
competentes del Reino Unido, por mediación de Cerestar, la autorización de
comercialización de la isomaltulosa como nuevo alimento o nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario.
(2) El 19 de Marzo de 2004, las Autoridades competentes del Reino Unido emitieron su
informe de evaluación inicial.
(3) En su informe de evaluación inicial, el Organismo británico competente en materia
de evaluación de los alimentos concluyó que el uso propuesto de la isomaltulosa no
entrañaba riesgo para el consumo humano.
(4) La Comisión transmitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 15 de Abril de 2004.
(5) En el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE) nº
258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del
producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(6) En una reunión que tuvo lugar el 10 de Diciembre de 2004, los expertos de los
Estados Miembros consideraron el informe de evaluación inicial en lo referente a la
evaluación del riesgo y no fue necesario consultar al respecto a la Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria.
(7) Por lo que se refiere a la información sobre propiedades nutritivas recogida en el
etiquetado y la publicidad de los alimentos que contengan isomaltulosa, son de
aplicación las Disposiciones de la Directiva nº 496/1990/CEE del Consejo, de 24 de
Septiembre de 1990, relativo al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los
productos alimenticios (2).
175
(8) A partir del informe de evaluación inicial, se ha demostrado que la isomaltulosa se
ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento.
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La isomaltulosa, tal como se especifica en el Anexo, podrá comercializarse en la
Comunidad como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para
su utilización en los productos alimenticios.
Artículo 2
La designación «Isomaltulosa» deberá figurar en el etiquetado del producto como tal o
en la lista de ingredientes de los productos alimenticios que la contengan.
La designación «Isomaltulosa» deberá figurar seguida de un asterisco (*) que remita a
una nota a pie de página, claramente visible, redactada en los siguientes términos: «La
isomaltulosa es una fuente de glucosa y de fructosa». El tamaño de las letras de esta
frase deberá ser como mínimo igual al de la propia lista de ingredientes.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Cargill Incorporated, c/o Cerestar,
Havenstraat 84, B-1800 Vilvoorde.
Hecho en Bruselas, el 4 de Abril de 2005.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº
1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
DO L 276 de 6.10.1990, p. 40. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva nº 120/2003/CE (DO
L 333 de 20.12.2003, p. 51).
176
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LA ISOMALTULOSA
Definición
Se trata de un disacárido reductor compuesto de una molécula de glucosa y una
molécula de fructosa unidas por un enlace glucosídico de tipo alfa-1,6. Se obtiene de la
sacarosa mediante un proceso enzimático. El producto comercial es el monohidrato.
Nombre químico
6-O-a-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa, monohidrato
Número CAS
13718-94-0
Fórmula química
C12H22O11 · H2O
Fórmula desarrollada
Peso molecular
360,3 (monohidrato)
Contenido
No inferior al 98 % en peso seco
Descripción
Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor dulce
177
Pérdida al secarse
No más del 6,5 % (60 ºC, 5 horas)
Plomo
No más de 0,1 mg./kg.
Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel
especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la
misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5 (1), «Métodos
instrumentales».
(1)
Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, general analytical techniques,
identification tests, test solutions and other reference materials, JECFA 1991, 322 páginas (inglés) — ISBN 92-5102991-1.
DECISIÓN Nº 457/2005/CE de la Comisión de 4 de Abril de 2005 por la que se
autoriza la comercialización de la isomaltulosa como nuevo alimento o ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 160 de 23 de Junio del 2005, pág., 28).
178
ANEXO 22
DECISIÓN Nº 581/2005/CE DE LA COMISIÓN DE 25 DE JULIO DE
2005 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
LA ISOMALTULOSA COMO NUEVO ALIMENTO O NUEVO
INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 4 de Marzo de 2004, Südzucker AG solicitó a las Autoridades competentes de
Alemania autorización para comercializar la isomaltulosa como nuevo alimento o
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El 1 de Octubre de 2004, el Organismo alemán competente en materia de evaluación
de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el que concluía que los
usos propuestos para la isomaltulosa son inocuos para el consumo humano.
(3) La Comisión transmitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 30 de Noviembre de 2004.
(4) En el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE) nº
258/1997 se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del
producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado. Las objeciones u
observaciones se discutieron con los Estados Miembros en la reunión que el Comité
permanente celebró el 14 de Febrero de 2005 en relación con la primera solicitud
relativa a la comercialización de la isomaltulosa en el mercado comunitario,
presentada por Cargill.
(5) Por lo que se refiere a la información sobre propiedades nutritivas recogida en el
etiquetado y la publicidad de los alimentos que contienen isomaltulosa, son de
aplicación las Disposiciones de la Directiva nº 496/1990/CEE del Consejo, de 24 de
Septiembre de 1990, relativo al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los
productos alimenticios (2).
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
DO L 276 de 6.10.1990, p. 40. Directiva modificada en último lugar por la Directiva nº 120/2003/CE (DO L 333
de 20.12.2003, p. 51).
179
(6) A partir del informe de evaluación inicial, se ha demostrado que la isomaltulosa se
ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE)
nº 258/1997.
(7) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La isomaltulosa, tal como se especifica en el Anexo, podrá comercializarse en la
Comunidad como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para
su utilización en los productos alimenticios.
Artículo 2
La designación «Isomaltulosa» deberá figurar en el etiquetado del producto como tal o
en la lista de ingredientes de los productos alimenticios que la contengan.
La designación «Isomaltulosa» deberá figurar seguida de un asterisco (*) que remita a
una nota a pie de página, claramente visible, redactada en los siguientes términos: «La
isomaltulosa es una fuente de glucosa y de fructosa». El tamaño de las letras de esta
frase deberá ser, como mínimo, igual al de las de la propia lista de ingredientes.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Südzucker AG Mannheim/Ochsenfurt,
Maximilianstraβe 10, D-68165 Mannheim.
Hecho en Bruselas, el 25 de Julio de 2005.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
180
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LA ISOMALTULOSA
Definición
Se trata de un disacárido reductor compuesto de una molécula de glucosa y una
molécula de fructosa unidas por un enlace glucosídico de tipo alfa-1,6. Se obtiene de la
sacarosa mediante un proceso enzimático. El producto comercial es el monohidrato.
Nombre químico
6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa, monohidrato
Nº CAS
13718-94-0
Fórmula química
C12H22O11 · H2O
Fórmula desarrollada
Peso molecular
360,3 (monohidrato)
Contenido
No inferior al 98 % en peso seco
Descripción
Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor dulce
181
Pérdida al secarse
No más del 6,5 % (60 ºC, 5 h)
Plomo
No más de 0,1 mg./kg.
Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel
especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la
misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5 (1), «Métodos
instrumentales».
(1)
Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, general analytical techniques,
identification tests, test solutions and other reference materials, JECFA, 1991, 322 páginas, inglés, ISBN 92-5102991-1.
DECISIÓN Nº 581/2005/CE de la Comisión de 25 de Julio de 2005 por la que se
autoriza la comercialización de la isomaltulosa como nuevo alimento o nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 199 de 29 de Julio del 2005, pág.
90).
182
ANEXO 23
DECISIÓN Nº 580/2005/CE DE LA COMISIÓN DE 25 DE JULIO DE
2005 POR LA QUE SE DENIEGA LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DE LA BETAÍNA COMO NUEVO
ALIMENTO O NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 24 de Enero de 2003, Finnfeeds Finland Ltd solicitó autorización a las
Autoridades competentes de Finlandia para la comercialización de la betaína como
nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El 3 de Julio de 2003, las Autoridades competentes de Finlandia emitieron su
informe de evaluación inicial.
(3) En dicho informe, las Autoridades competentes de Finlandia llegaban a la
conclusión de que la betaína podía ser comercializada.
(4) La Comisión transmitió el informe inicial de evaluación a todos los Estados
Miembros el 18 de Agosto de 2003.
(5) Durante el período de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(6) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en su Dictamen de 22 de
Febrero de 2005 sobre la solicitud relativa a la utilización de la betaína como nuevo
alimento en la UE (2), llegó a la conclusión de que no se había establecido aún la
seguridad de la betaína para el uso previsto propuesto por el solicitante.
(7) Dado que no se ha demostrado que el producto se ajusta a los criterios establecidos
en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997, no debe ser
comercializado en la Comunidad.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
Véase dicho Dictamen en el sitio de la European Food Safety Authority (EFSA), Science, NDA Panel, NDA
Opinions: http://www.efsa.eu.int/science/nda/nda_opinions/850_en.html
183
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La betaína no podrá ser comercializada en la Comunidad ni como alimento ni como
ingrediente alimenticio y/o alimentario.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión será Finnfeeds Finland Ltd, Sokeritehtaantie 20,
FI-02460 Kantvik.
Hecho en Bruselas, el 25 de Julio de 2005.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
DECISIÓN Nº 580/2005/CE de la Comisión de 25 de Julio de 2005 por la que se
deniega la autorización de comercialización de la betaína como nuevo alimento o nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 199 de 29 de Julio del 2005, pág.
89).
184
ANEXO 24
DECISIÓN Nº 68/2006/CE DE LA COMISIÓN DE 13 DE ENERO DE
2006 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
ALIMENTOS
E
INGREDIENTES
ALIMENTICIOS
Y/O
ALIMENTARIOS DERIVADOS DEL MAÍZ MODIFICADO
GENÉTICAMENTE DE LA LÍNEA MON 863 COMO NUEVOS
ALIMENTOS O NUEVOS INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O
ALIMENTARIOS CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 15 de Julio de 2002, Monsanto presentó a las Autoridades competentes de
Alemania una solicitud, con arreglo al Artículo 4 del Reglamento (CE) nº
258/1997, para comercializar alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea MON 863
(en lo sucesivo, «Maíz MON 863») como nuevos alimentos o nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios, de acuerdo con el citado Reglamento.
(2)
En su informe de evaluación inicial, de 8 de Abril de 2003, el Organismo alemán
competente en materia de evaluación de alimentos llegó a la conclusión de que era
necesaria una evaluación adicional debido a la presencia de un gen marcador de
resistencia a los antibióticos (nptII) utilizado en el producto en cuestión.
(3)
El 3 de Junio de 2003, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a
todos los Estados Miembros con los comentarios adicionales de éstos.
(4)
El 9 de Diciembre de 2003, la Comisión solicitó un Dictamen científico a la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con arreglo al Artículo 11
del Reglamento. El 2 de Abril de 2004, la EFSA dictaminó que, desde el punto de
vista de la salud de los consumidores, el maíz MON 863 y sus productos
derivados eran tan seguros como el maíz y los productos derivados de líneas de
maíz convencionales (2). En su Dictamen, la EFSA trató todas las cuestiones y
preocupaciones específicas planteadas por los Estados Miembros.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
EFSA Journal (2004) 50, 1-25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf
185
(5)
En el Artículo 46, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de Septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos
modificados genéticamente (3), se establece que las solicitudes presentadas antes
de la fecha de aplicación de dicho Reglamento en virtud del Artículo 4 del
Reglamento (CE) nº 258/1997 se tramitarán de conformidad con el Reglamento
(CE) nº 258/1997, sin perjuicio de lo dispuesto en el Artículo 38 del Reglamento
(CE) nº 1829/2003, en los casos en los que el informe de evaluación
complementaria solicitado conforme al Artículo 6, Apartado 3 ó 4, del
Reglamento (CE) nº 258/1997 haya sido enviado a la Comisión antes de la fecha
de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
(3)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(6)
El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en cooperación
con la Red Europea de Laboratorios OMG, validó un método de detección del
maíz MON 863. El CCI realizó un estudio de validación completo (ensayo
interlaboratorios), con arreglo a directrices aceptadas internacionalmente para la
evaluación de la eficacia de un método cuantitativo específico del caso
considerado, para detectar y cuantificar la transformación MON 863 en el maíz.
Monsanto proporcionó los materiales necesarios para el estudio. El CCI consideró
adecuada la eficacia del método para el fin perseguido, teniendo en cuenta los
criterios de eficacia propuestos por la Red Europea de Laboratorios OMG para los
métodos cuyo cumplimiento de la Normativa se somete a evaluación y la
concepción científica actual de eficacia satisfactoria de un método. Se han hecho
públicos tanto el método como los resultados de la validación.
(7)
El CCI ha elaborado material de referencia para el maíz MON 863.
(8)
Los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz
MON 863 deben etiquetarse de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº
1829/2003 y someterse a los requisitos de trazabilidad establecidos en el
Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de
Septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos
modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos
producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva nº 18/2001/CE
(1)
.
(9)
Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión (2),
se ha asignado al producto un identificador único a los efectos del Reglamento
(CE) nº 1830/2003.
(10) La información que figura en el Anexo sobre la identificación de los alimentos y
los ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz MON 863,
incluido el método de detección validado y el material de referencia, debe ser
accesible a partir del Registro contemplado en el Artículo 28 del Reglamento (CE)
nº 1829/2003.
(1)
(2)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
186
(11) De la información disponible se concluye que el maíz MON 863 cumple los
criterios establecidos en el Reglamento (CE) nº 258/1997.
(12) Dado que el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no
emitió ningún Dictamen al respecto, el 26 de Julio de 2005 la Comisión presentó
una propuesta al Consejo con arreglo al Artículo 5, Apartado 4, de la Decisión nº
468/1999/CE del Consejo (3), y el Consejo disponía de un plazo de tres meses para
actuar.
(13) No obstante, el Consejo no actuó en el plazo establecido; en consecuencia, la
Comisión debe adoptar una decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz
modificado genéticamente de la línea MON 863 (en lo sucesivo, «los Productos»), tal
como se designan y se especifican en el Anexo, podrán comercializarse en el mercado
comunitario como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios.
Artículo 2
Los productos se etiquetarán como «Maíz modificado genéticamente» o «Producido a
partir de maíz modificado genéticamente», conforme a los requisitos de etiquetado
establecidos en el Artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
Artículo 3
Tanto los productos como la información que figura en el Anexo se introducirán en el
Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe S.A., Bélgica, que
representa a Monsanto Company, EE.UU. La Decisión tendrá una validez de diez años.
Hecho en Bruselas, el 13 de Enero de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(3)
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23
187
ANEXO
INFORMACIÓN QUE DEBERÁ INTRODUCIRSE EN EL REGISTRO
COMUNITARIO DE ALIMENTOS Y PIENSOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE
1. Solicitante y titular de la autorización:
Nombre:
Monsanto Europe S.A.
Dirección:
Avenue de Tervuren 270-272/Tervurenlaan 270-272, B-1150
Bruselas, Bélgica
En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis,
Missouri 63167, EE.UU.
2. Designación y especificación de los productos:
Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz modificado
genéticamente (Zea maize L.) de la línea MON 603, que está mejor protegido contra los
insectos, y de todos sus cruces con líneas de maíz obtenidas tradicionalmente. El maíz
MON 863 contiene dos casetes:
a) Casete 1:
Un gen cry3Bb1 modificado derivado del Bacillus thuringiensis subsp.
kumamotoensis, que confiere resistencia contra el gusano de la raíz del maíz
Diabrotica spp., bajo el control del promotor 4-AS1, derivado del virus del mosaico
de la coliflor, el potenciador de la traducción wtCAB del trigo (Triticum aestivum),
el intrón potenciador de la trascripción ract1 del gen de la actina 1 del arroz (Oryza
sativa) y las secuencias de terminación tahsp 17 3' del trigo.
b) Casete 2:
El gen nptII de E. coli, que confiere resistencia contra los aminoglucósidos que
comprendan kanamicina y neomicina, bajo el control del promotor del virus del
mosaico de la coliflor 35S y las secuencias de terminación NOS 3' de
Agrobacterium tumefaciens, así como el gen truncado ble no funcional de E. coli.
3. Etiquetado:
«Maíz modificado genéticamente» o «Producido a partir de maíz modificado
genéticamente».
4. Método de detección:
 Método cuantitativo específico para el caso considerado basado en la PCR en
tiempo real para el maíz modificado genéticamente MON 863.
188
 Método validado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión
Europea, en colaboración con la Red Europea de Laboratorios OMG, y publicado
en http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
 Material de referencia: IRMM-416, elaborado por el Centro Común de
Investigación (CCI) de la Comisión Europea.
5. Identificador único:
MON-ØØ863-5
6. Información requerida en virtud del Anexo II del Protocolo de Cartagena:
No se aplica.
7. Condiciones o restricciones para la comercialización del producto:
No se aplica.
8. Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización:
No se aplica.
DECISIÓN Nº 68/2006/CE de la Comisión de 13 de Enero de 2006 por la que se
autoriza la comercialización de alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios
derivados del maíz modificado genéticamente de la línea Mon 863 como nuevos
alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 34 de 7 de Febrero del 2006, pág. 26).
189
190
ANEXO 25
DECISIÓN Nº 69/2006/CE DE LA COMISIÓN DE 13 DE ENERO DE
2006
RELATIVA
A
LA
AUTORIZACIÓN
DE
LA
COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS E INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS PRODUCIDOS A PARTIR
DE MAÍZ ROUNDUP READY MODIFICADO GENÉTICAMENTE
DE LA LÍNEA GA21 COMO NUEVOS ALIMENTOS O NUEVOS
INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO.
Derogada por la Decisión nº 279/2008 de la Comisión de 28 de Marzo
del 2008. (Ver Anexo 34)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 24 de Julio de 1998, Monsanto presentó a las Autoridades competentes de los
Países Bajos una solicitud, con arreglo al Artículo 4 del Reglamento (CE) nº
258/1997, para comercializar alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea GA21 como
nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios.
(2)
En su informe de evaluación inicial, de 21 de Diciembre de 1999, el Organismo de
los Países Bajos competente en materia de evaluación de alimentos llegó a la
conclusión de que la ingestión de maíz GA21 y de alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios derivados del mismo es tan inocua como la de maíz
y productos a base de maíz que no han sido modificados genéticamente.
(3)
La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 18 de Febrero de 2000. En el plazo de sesenta días previsto en el
Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE) nº 258/1997, se presentaron
objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con arreglo a lo
establecido en dicho Apartado.
(4)
El 18 de Mayo de 2000, la Comisión solicitó un Dictamen al Comité científico de
la alimentación humana, con arreglo al Artículo 11 del Reglamento (CE) nº
258/1997. El 27 de Febrero de 2002, dicho Comité dictaminó que, desde el punto
de vista de la salud de los consumidores, el maíz GA21 y sus productos derivados
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
191
son tan inocuos como el grano y los productos derivados de líneas de maíz
convencionales (2). En su Dictamen, el Comité consideró todas las cuestiones e
inquietudes específicas planteadas por los Estados Miembros.
(5)
El 24 de Abril de 2002, Monsanto pidió restringir la solicitud a alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios producidos a partir de maíz modificado
genéticamente de la línea GA21.
(6)
Por lo que respecta a la utilización del producto como pienso o en piensos,
Monsanto presentó una notificación con arreglo a la Parte C de la Directiva
220/1990/CEE del Consejo (3) el 12 de Diciembre de 1997. El Comité científico de
las plantas, en su Dictamen adoptado el 22 de Septiembre de 2000, llegó a la
conclusión de que no existen pruebas de que la comercialización del maíz GA21
para tal utilización pueda tener efectos adversos en la salud humana y el medio
ambiente. No obstante, la solicitud se retiró por razones comerciales.
(7)
En el Artículo 46, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de Septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos
modificados genéticamente (4), se establece que las solicitudes presentadas antes
de la fecha de aplicación de dicho Reglamento en virtud del Artículo 4 del
Reglamento (CE) nº 258/1997 han de tramitarse de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 258/1997, no obstante lo dispuesto en el Artículo 38 del
Reglamento (CE) nº 1829/2003, en los casos en los que el informe de evaluación
complementaria solicitado, conforme al Artículo 6, Apartados 3 o 4, del
Reglamento (CE) nº 258/1997 haya sido presentado a la Comisión antes de la
fecha de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
(8)
El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en cooperación
con la Red Europea de Laboratorios OMG, ha validado un método de detección
para el maíz GA21. El CCI ha realizado un estudio de validación completo
(ensayo interlaboratorios) con arreglo a directrices aceptadas internacionalmente
para probar la eficacia de un método cuantitativo específico para el caso
considerado a la hora de detectar y cuantificar la transformación GA21 en el maíz.
Monsanto proporcionó el material necesario para el estudio. El CCI consideró la
eficacia del método apropiada para el fin perseguido, teniendo en cuenta los
criterios de eficacia propuestos por la Red Europea de Laboratorios OMG para los
métodos cuyo cumplimiento de la normativa se somete a evaluación y la
concepción científica actual sobre la eficacia satisfactoria de un método. El CCI ha
publicado tanto el método como los resultados de la validación.
(9)
El CCI ha elaborado material de referencia para el maíz GA21.
(10) Los alimentos y los ingredientes alimenticios y/o alimentarios derivados del maíz
GA21 deben etiquetarse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº
1829/2003 y someterse a los requisitos de trazabilidad establecidos en el
Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de22 de
(2)
(3)
(4)
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/index_en.html
DO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva modificada por la Directiva nº 18/2001/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo (DO L 106 de17.4.2001, p. 1).
DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
192
Septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos
modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos
producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva nº 18/2001/CE
(1)
.
(11) Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión (2), se
ha asignado al producto un identificador único a los efectos del Reglamento (CE)
nº 1830/2003.
(12) La información que figura en el Anexo sobre la identificación de los alimentos y
los ingredientes alimenticios y/o alimentarios producidos a partir del maíz GA21,
incluido el método de detección validado y el material de referencia, deben ser
accesibles a partir del Registro contemplado en el Artículo 28 del Reglamento
(CE) nº 1829/2003.
(13) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió
Dictamen; en consecuencia, el 29 de Julio de 2005, la Comisión presentó una
propuesta al Consejo de conformidad con el Artículo 5, Apartado 4, de la Decisión
nº 468/1999/CE del Consejo (3), el Consejo disponía de un plazo de tres meses
para actuar.
(14) No obstante, el Consejo no actuó dentro del plazo establecido y, ahora, la
Comisión debe adoptar una decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios producidos a partir del maíz
modificado genéticamente de la línea GA21 (denominados en lo sucesivo «Los
productos»), tal como se designan y se especifican en el Anexo, podrán comercializarse
en el mercado comunitario como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios
y/o alimentarios.
Artículo 2
Los productos se etiquetarán como «Maíz modificado genéticamente » o «Producido a
partir de maíz modificado genéticamente», conforme a los requisitos de etiquetado
establecidos en el Artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
Artículo 3
Tanto los productos como la información del Anexo se introducirán en el Registro
comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
(1)
(2)
(3)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
193
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe S.A., Bélgica, que
representa a Monsanto Company, EE.UU. La presente Decisión tendrá una validez de
diez años.
Hecho en Bruselas, el 13 de Enero de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
ANEXO
INFORMACIÓN QUE DEBERÁ INTRODUCIRSE EN EL REGISTRO
COMUNITARIO DE ALIMENTOS Y PIENSOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE
1. Solicitante y titular de la autorización:
Nombre:
Monsanto Europe S.A.
Dirección:
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselas, Bélgica
En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis,
Missouri 63167, EE.UU.
2. Designación y especificación de los productos:
Alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios producidos a partir del maíz
modificado genéticamente (Zea mays L.) de la línea GA21, con una mayor
tolerancia al herbicida glifosato, y de todos sus cruces con líneas de maíz obtenidas
tradicionalmente. El maíz de la línea GA21 contiene la secuencia de codificación de
la 5-enolpiruvilsiquimato-3-fosfato cintaza modificada (mEPSPS), regulada por el
promotor del gen actina 1 del arroz (r-act), una secuencia del péptido de tránsito
optimizado (OPT), basada en las secuencias del péptido de tránsito del cloroplasto
procedente de Helianthus annuus, y el gen de la RuBisCo procedente de Zea mays
L.
3. Etiquetado:
«Maíz modificado genéticamente» o «Producido a partir de maíz modificado
genéticamente».
194
4. Método de detección:
— Método cuantitativo en tiempo real para el caso considerado, basado en la
reacción en cadena de la polimerasa (PCR), para el maíz modificado
genéticamente de la línea GA21.
— Validado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea,
en colaboración con la Red Europea de Laboratorios OMG, y publicado en
http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
— Material de referencia: IRMM-414, elaborado por el Centro Común de
Investigación (CCI) de la Comisión Europea.
5. Identificador único:
MON-ØØØ21-9
6. Información requerida en virtud del Anexo II del Protocolo de Cartagena:
No procede.
7. Condiciones o restricciones para la comercialización del producto:
No procede.
8. Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización:
No procede.
DECISIÓN Nº 69/2006/CE de la Comisión de 13 de Enero de 2006 relativa a la
autorización de la comercialización de alimentos e ingredientes alimenticios y/o
alimentarios producidos a partir de maíz Roundup Ready modificado genéticamente de
la línea GA21 como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 54 del 7 de Febrero del 2006, pág. 29).
195
196
ANEXO 26
DECISIÓN Nº 58/2006/CE DE LA COMISIÓN DE 24 DE ENERO DE
2006 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
PAN DE CENTENO CON FITOSTEROLES/FITOSTANOLES
AÑADIDOS COMO NUEVOS ALIMENTOS O NUEVOS
INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS DE
CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 24 de Septiembre de 2001, Pharmaconsult Oy Ltd. (anteriormente MultiBene
Health Oy Ltd.) presentó a las Autoridades competentes de Finlandia una solicitud
de autorización de comercialización de fitosteroles.
(2)
El 17 de Enero de 2002, las Autoridades competentes finlandesas emitieron su
informe de evaluación inicial.
(3)
En dicho informe, el Organismo finlandés competente en materia de evaluación de
la seguridad alimentaria llegó a la conclusión de que los fitosteroles y los
fitostanoles son adecuados para el consumo humano.
(4)
El 5 Marzo de 2002, la Comisión envió el informe de evaluación inicial a todos
los Estados Miembros.
(5)
En el plazo de sesenta días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento,
y con arreglo a lo establecido en dicho Artículo, se presentaron objeciones
fundamentadas a la comercialización del producto.
(6)
El Comité científico de la alimentación humana (CCAH), en su Dictamen
«General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of
phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects
on ß-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de
elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias,
con especial atención a los efectos sobre los niveles de ß-caroteno), de 26 de
Septiembre de 2002, indicó que no existían pruebas de que un consumo superior a
3 g. diarios tuviera beneficios adicionales pero que una ingesta elevada podía tener
efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta de esteroles
vegetales superior a 3 g. por día.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
197
(7)
Por otra parte, en su Dictamen de 4 de Abril de 2003 sobre la solicitud de
autorización de alimentos enriquecidos con esteroles vegetales presentada por
MultiBene, el CCAH reiteró su preocupación por la ingesta acumulativa de
múltiples alimentos con fitosteroles añadidos. No obstante, el CCAH confirmó al
mismo tiempo que la adición de fitosteroles a una amplia gama de productos de
panadería era segura.
(8)
En respuesta a la preocupación relativa a la ingesta acumulativa de
fitosteroles/fitostanoles procedentes de distintos productos, Pharmaconsult Oy
accedió a limitar la solicitud inicial relativa a productos de panadería
exclusivamente al pan de centeno.
(9)
El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de marzo de 2004,
relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con
fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos (1),
vela por que los consumidores reciban la información necesaria para evitar una
ingesta excesiva de fitosteroles añadidos.
(10) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un
Dictamen favorable; en consecuencia, el 22 de agosto de 2005 la Comisión
presentó una propuesta al Consejo de conformidad con el Artículo 5, Apartado 4,
de la Decisión nº 468/1999/CE del Consejo (2); el Consejo disponía de un plazo de
tres meses para actuar.
(11) No obstante, el Consejo no actuó dentro del plazo establecido y, ahora, la
Comisión debe adoptar una decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se autoriza la comercialización en la Comunidad de los alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios descritos en el Anexo I con fitosteroles/fitostanoles, tal
como se especifica en el Anexo II (en lo sucesivo denominados «los Productos»).
Artículo 2
Los productos se presentarán de modo que puedan dividirse fácilmente en porciones
cuyo contenido en fitosteroles/fitostanoles añadidos no supere los 3 g. (en el caso de una
porción diaria) o 1 g. (en el caso de tres porciones diarias).
(1)
(2)
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23
198
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5,
FIN-02130 Espoo.
Hecho en Bruselas, el 24 de Enero de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
ANEXO I
PRODUCTOS MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 1
Pan de centeno con harina que contiene ≥50 % de centeno (harina integral de centeno,
granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y ≤ 30 % de trigo; con ≤
4 % de azúcar añadido pero sin grasa añadida.
ANEXO II
ESPECIFICACIONES DE LOS FITOSTEROLES Y LOS FITOSTANOLES QUE
PUEDEN AÑADIRSE A LOS ALIMENTOS Y A LOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS
Definición:
Los fitosteroles y los fitostanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que pueden
presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado
alimentario.
Composición (con el método GC-FID o equivalente):
< 80% de β-sitosterol.
< 15% de β-sitostanol.
< 40 % de campesterol.
< 5 % de campestanol.
< 30 % de estigmasterol.
< 3 % de brasicasterol.
< 3 % de otros esteroles y estanoles.
199
Contaminación/pureza (con el método GC-FID o equivalente):
Los fitosteroles y fitostanoles extraídos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales
adecuados para la alimentación deberán estar libres de contaminantes; la mejor manera
de garantizarlo es que el ingrediente fitosterol/fitostanol tenga una pureza superior al 99
%.
DECISIÓN Nº 58/2006/CE de la Comisión de 24 de Enero de 2006 por la que se
autoriza la comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos
como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 31 del 5 de Febrero del 2006, pág. 18).
200
ANEXO 27
DECISIÓN Nº 59/2006/CE DE LA COMISIÓN DE 24 DE ENERO DE
2006 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PAN DE CENTENO CON FITOSTEROLES/FITOSTANOLES AÑADIDOS COMO NUEVOS ALIMENTOS O NUEVOS
INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS DE
CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO.
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 21 de Septiembre de 2000, Karl Fazer Ltd. presentó a las Autoridades
competentes de Finlandia una solicitud relativa a la comercialización de alimentos
con fitosteroles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios.
(2)
El 29 de Enero de 2001, las Autoridades competentes finlandesas emitieron su
informe de evaluación inicial.
(3)
En dicho informe, el Organismo finlandés responsable de la evaluación de la
seguridad alimentaria llegó a la conclusión de que los fitosteroles/fitostanoles son
adecuados para el consumo humano.
(4)
La Comisión envió dicho informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 13 de Marzo de 2001.
(5)
En el plazo de sesenta días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento,
y con arreglo a lo establecido en dicho Artículo, se presentaron objeciones
fundamentadas a la comercialización de los productos.
(6)
El Comité científico de la alimentación humana (CCAH), en su Dictamen
«General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of
phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects
on β-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de
elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias,
con especial atención a los efectos sobre los niveles de β-caroteno), de 26 de
Septiembre de 2002, indicó que no existían pruebas de que un consumo superior a
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p.
201
3 g. diarios tuviera beneficios adicionales pero que una ingesta elevada podía tener
efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta diaria de esteroles
vegetales superior a 3 g.
(7)
Por otra parte, en su Dictamen de 5 de Marzo de 2003 sobre las solicitudes de
autorización de una variedad de alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, el
CCAH reiteró su preocupación por la ingesta acumulativa de múltiples alimentos
con fitosteroles añadidos. No obstante, el CCAH confirmó al mismo tiempo con
respecto a la solicitud de Oy Karl Fazer Ab que la adición de fitosteroles a una
amplia gama de productos de panadería era segura.
(8)
En respuesta a la preocupación relativa a la ingesta acumulativa de
fitosteroles/fitostanoles procedentes de distintos productos, Oy Karl Fazer Ab
accedió a limitar la solicitud inicial al pan de centeno.
(9)
El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de Marzo de 2004,
relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con
fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos (2),
vela por que los consumidores reciban la información necesaria para evitar una
ingesta excesiva de fitosteroles suplementarios.
(10) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un
Dictamen favorable; en consecuencia, el 22 de Agosto de 2005 la Comisión
presentó una propuesta al Consejo de conformidad con el Artículo 5, Apartado 4,
de la Decisión nº 468/1999/CE del Consejo (3); el Consejo disponía de un plazo de
tres meses para actuar.
(11) No obstante, el Consejo no actuó dentro del plazo establecido y, ahora, la
Comisión debe adoptar una decisión.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se autoriza la comercialización en la Comunidad de los alimentos e ingredientes
alimenticios y/o alimentarios descritos en el Anexo I con fitosteroles/fitostanoles, tal
como se especifica en el Anexo II (en lo sucesivo denominados «los Productos»).
Artículo 2
Los productos se presentarán de modo que puedan fraccionarse fácilmente en porciones
cuyo contenido en fitosteroles/fitostanoles añadidos no supere los 3 g. (en el caso de una
porción diaria) o 1 g. (en el caso de tres porciones diarias).
(2)
(3)
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
202
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941
Helsinki.
Hecho en Bruselas, el 24 de Enero de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
ANEXO I
PRODUCTOS MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 1
Pan de centeno con harina que contiene ≥ 50 % de centeno (harina integral de centeno,
granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y ≤ 30 % de trigo; con ≤
4 % de azúcar añadido pero sin grasa añadida.
ANEXO II
ESPECIFICACIONES DE LOS FITOSTEROLES Y LOS FITOSTANOLES QUE
PUEDEN AÑADIRSE A LOS ALIMENTOS Y A LOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS
Definición:
Los fitosteroles y los fitostanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que pueden
presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado
alimentario.
Composición (con el método GC-FID o equivalente):
< 80 % de β-sitosterol.
< 15 % de β-sitostanol.
< 40 % de campesterol.
< 5 % de campestanol.
< 30 % de estigmasterol.
< 3 % de brasicasterol.
< 3 % de otros esteroles y estanoles.
203
Contaminación/pureza (con el método GC-FID o equivalente):
Los fitosteroles y fitostanoles extraídos de otras fuentes distintas a los aceites vegetales
adecuados para la alimentación deberán estar libres de contaminantes; la mejor manera
de garantizarlo es que el ingrediente fitosterol/fitostanol tenga una pureza superior al 99
%.
DECISIÓN Nº 59/2006/CE de la Comisión de 24 de Enero de 2006 relativa a la
autorización de comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles
añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo.(«DOUE» núm. L 31 de 3 de Febrero del 2006, pág. 21).
204
ANEXO 28
DECISIÓN Nº 720/2006/CE DE LA COMISIÓN DE 23 DE
OCTUBRE DE 2006 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DE UN ACEITE DE ORIGEN VEGETAL A
BASE DE DIACILGLICEROL COMO NUEVO ALIMENTO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO.
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997 (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 17 de Abril de 2002, la empresa Archer Daniels Midland (en lo sucesivo
«ADM») solicitó a las Autoridades competentes de los Países Bajos una licencia de
comercialización de un aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol como nuevo
alimento para ser utilizado en aceites de cocina, grasas para untar, aliños de
ensaladas, mayonesas, batidos sustitutorios de una o varias comidas en una dieta
diaria, productos de panadería y productos tipo yogur.
(2) El 20 de Diciembre de 2002, las Autoridades competentes de los Países Bajos
emitieron su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la
conclusión de que el uso del aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol era
seguro para el consumo humano.
(3) La Comisión transmitió el informe inicial de evaluación a todos los Estados
Miembros el 21 de Enero de 2003.
(4) Durante el periodo de sesenta días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del
Reglamento (CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la
comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en su Dictamen, de 2 de
Diciembre de 2004 (2), sobre la solicitud de ADM para la autorización del aceite de
origen vegetal a base de diacilglicerol (aceite EnovaTM) llegó a la conclusión de
que el aceite era seguro para el consumo humano.
(6) En lo referente al contenido de ácidos grasos trans, la EFSA recomendó que se
redujesen al nivel presente en los aceites de origen vegetal convencionales que el
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
El Dictamen del Comité científico sobre productos dietéticos, nutrición y alergias, emitido a petición de la
Comisión, se refería a una solicitud de comercialización para el aceite Enova como nuevo alimento en la UE de
2.12.2004. Véase dicho Dictamen en el sitio de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), Sección
del Comité científico sobre productos dietéticos, nutrición y alergias (NDA Panel).
205
nuevo aceite intenta reemplazar, de manera que el aceite no presente una desventaja
nutricional para el consumidor.
(7) En lo que respecta a los batidos sustitutorios de una o más comidas en la dieta
diaria, se aplica la Directiva nº 398/1989/CEE del Consejo, de 3 de Mayo de 1989,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los
productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3).
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol que se especifica en el Anexo puede
ser comercializado en la Comunidad como nuevo alimento para ser utilizado en aceites
de cocina, grasas para untar, aliños de ensaladas, mayonesa, batidos sustitutorios de una
o varias comidas en una dieta diaria, productos de panadería y productos tipo yogur.
Artículo 2
La denominación de «Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol (contiene al
menos un 80 % de diacilgliceroles)» deberá figurar en el etiquetado del producto como
tal o en la lista de ingredientes de los productos alimenticios y/o alimentarios que lo
contengan.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será ADM Kao LLC, 4666 East Faries Parkway,
Decatur, IL 62526, EE.UU.
Hecho en Bruselas, el 23 de Octubre de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(3)
DO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por la Directiva nº 41/1999/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 172 de 8.7.1999, p. 38).
206
ANEXO
ESPECIFICACIONES DEL ACEITE DE ORIGEN VEGETAL A BASE DE
DIACILGLICEROL
Sustancia/Parámetro
Contenido
Distribución del acilglicerol
Diacilgliceroles (DAG)
Un mínimo de 80 %
1,3-Diacilgliceroles (1,3-DAG)
Un mínimo de 50 %
Triacilgliceroles (TAG)
Un máximo de 20 %
Monoacilgliceroles (MAG)
Un máximo de 5 %
Composición en ácidos grasos (MAG, DAG,
TAG):
Ácido oleico (C18:1)
Entre el 20 y el 65 %
Ácido linoleico (C18:2)
Entre el 15 y el 65 %
Ácido linoleico (C18:3)
Un máximo de 15 %
Ácidos grasos saturados
Un máximo de 10 %
Otros:
Grado de acidez
Un máximo de 0,5 mg. KOH/g.
Humedad y materia volátil
Un máximo de 0,1 %
Índice de peróxido (PV)
Un máximo de 1 meq./kg.
No saponificable
Un máximo de 2 %
Ácidos grasos trans:
Un máximo de 1 %
MAG monoacilgliceroles, DAG diacilgliceroles, TAG triacilgliceroles
Los componentes de ácidos grasos se derivan de los aceites vegetales comestibles, especialmente del aceite de soja
(Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris, Brassica napus).
DECISIÓN Nº 720/2006/CE de la Comisión de 23 de Octubre de 2006 relativa a la
autorización de comercialización de un aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol
como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 296 de 26 de Octubre del 2006, pág. 10).
207
208
ANEXO 29
DECISIÓN Nº 721/2006/CE DE LA COMISIÓN DE 23 DE
OCTUBRE DE 2006 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DE LICOPENO DE BLAKESLEA
TRISPORA COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de Enero de 1997, sobre nuevos
alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios (1), y, en particular, su
Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 30 de Octubre de 2003, Vitatene Antibiotics SAU solicitó a las Autoridades
competentes del Reino Unido una licencia de comercialización de licopeno de
Blakeslea trispora como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario.
(2)
El 6 de Abril de 2004, el Órgano competente para la evaluación de los alimentos
del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se
llegó a la conclusión de que los usos propuestos para el licopeno de Blakeslea
trispora son seguros para el consumo humano.
(3)
La Comisión transmitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 27 de Abril de 2004.
(4)
En el plazo de sesenta días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5)
En consecuencia, el 22 de Noviembre de 2004 se consultó a la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
El 21 de Abril de 2005, la EFSA adoptó el «Dictamen del Comité científico sobre
productos dietéticos, nutrición y alergias, emitido a petición de la Comisión,
relativo a una solicitud de utilización de licopeno de Blakeslea trispora en una
suspensión oleosa con contenido en α-tocoferol como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario».
(7)
El Dictamen llegó a la conclusión de que los niveles de utilización de licopeno de
Blakeslea trispora solicitados representarían una ingestión adicional de hasta 2 mg
diarios aproximadamente. También se concluía en él que dicha ingesta adicional
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento cuya ultima modificación la constituye el Reglamento (CE) nº
1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
209
no constituía un motivo de preocupación desde el punto de vista de la seguridad.
(8)
Los aditivos alimentarios a los que se aplica la Directiva nº 107/1989/CEE del
Consejo, de 21 de Diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados
en los productos alimenticios destinados al consumo humano (2) están excluidos
del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/1997. Por tanto, la presente
Decisión no constituye una autorización para utilizar licopeno de Blakeslea
trispora como colorante alimentario.
(9)
Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que el licopeno de
Blakeslea trispora en una suspensión oleosa con contenido en α-tocoferol que
cumple los criterios enumerados en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento
(CE) nº 258/1997.
(10) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El licopeno de Blakeslea trispora, tal como se especifica en el Anexo 1, podrá
comercializarse en la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario
para su utilización en los productos alimenticios y/o alimentarios, tal como se especifica
en el Anexo 2.
Artículo 2
La designación «Licopeno» figurará en la lista de ingredientes de los productos
alimenticios y/o alimentarios que lo contengan o, si no existe tal lista, en el etiquetado
del producto como tal.
Artículo 3
Tres años después de la adopción de la presente Decisión, Vitatene Antibiotics SAU
presentará a la Comisión datos relativos a los grupos de alimentos con licopeno de
Blakeslea trispora que se hayan comercializado en el mercado comunitario y los
respectivos niveles de utilización de dicho licopeno.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Vitatene Antibiotics SAU, Avd. de
Antibióticos, 59-61, 24080 León, España.
Hecho en Bruselas, el 23 de Octubre de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(2)
DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.
210
ANEXO I
ESPECIFICACIONES RELATIVAS AL LICOPENO DE BLAKESLEA
TRISPORA
Definición
Obtenido por extracción y cristalización a partir de una fermentación fúngica de
Blakeslea trispora, el producto se suministra como una suspensión de 5 % o 20 % de
licopeno en aceite de girasol alto en oleico que contiene α-tocoferol en una proporción
del 1 % del nivel de licopeno. El licopeno de Blakeslea trispora está compuesto de ≥
90% de isómeros todo trans y de entre 1 % y 5 % de isómeros cis.
Especificaciones
Nombre químico:
Licopeno
Número CAS:
502-65-8 (licopeno todo trans)
Fórmula química:
C40H56
Fórmula estructural:
Peso molecular:
536,85
Contenido:
No inferior al 95 %
Pureza
Imizadol:
Cenizas sulfatadas:
Otros carotenoides:
No más de 1 mg./kg.
No más del 1%.
No más del 5 %.
Micotoxinas:
Aflatoxina B1:
Tricoticeno (T2):
Ocratoxina:
Zearalenona:
Ausente
Ausente
Ausente
Ausente
Microbiología:
Mohos:
Levaduras:
Salmonela:
Escherichia coli:
No más de 100/g.
No más de 100/g.
Ausente en 25 g.
Ausente en 5 g.
211
ANEXΟ II
USOS DEL LICOPENO DE BLAKESLEA TRISPORA
Grupos
Contenido máximo de licopeno
Grasas amarillas para untar
0,2 – 0,5 mg./100 g.
Productos lácteos y productos tipo leche
0,3 – 0,6 mg./100 g.
Condimentos, aliños, vinagretas, encurtidos
0,6 mg./100 g.
Mostaza
0,5 mg./100 g.
Salsas aromáticas y jugos de carne
0,7 mg./100 g.
Sopas y mezclas para sopas
0,6 mg./100 g.
Azúcar, conservas, productos de pastelería
0,5 mg./100 g.
DECISIÓN Nº 721/2006/CE de la Comisión de 23 de Octubre de 2006 relativa a la
autorización de comercialización de Licopeno de Blakeslea trispora como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 296 de 26 de Octubre del 2006,
pág. 13).
212
ANEXO 30
DECISIÓN Nº 722/2006/CE DE LA COMISIÓN DE 24 DE
OCTUBRE DE 2006 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
DE
UN
«ACEITE DE COLZA
CONCENTRADO EN MATERIA INSAPONIFICABLE» COMO
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO
CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 24 de Octubre de 2001, la empresa «Laboratoires Pharmascience» (actualmente
«Laboratoires Expanscience») solicitó autorización a las Autoridades competentes
de Francia para comercializar el «Aceite de colza concentrado en materia
insaponificable» como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2)
El 8 de Enero de 2002, las Autoridades competentes de Francia remitieron su
informe de evaluación inicial a la Comisión. En este informe se llegó a la
conclusión de que el «Aceite de colza concentrado en materia insaponificable»
propuesto como ingrediente alimenticio y/o alimentario en ingestas de 1,5 g. al día
podría ayudar a incrementar la ingesta diaria de vitamina E; también se concluyó
que los niveles de fitosterol no bastaban para reducir la colesterolemia.
(3)
La Comisión presentó el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 18 de Febrero de 2002.
(4)
En el plazo de sesenta días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997 se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5)
El 30 de Enero de 2004 se solicitó la opinión de la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
El 6 de Diciembre de 2005, la EFSA adoptó su Dictamen del Comité científico
sobre productos dietéticos, nutrición y alergias, emitido a petición de la Comisión,
sobre el «Aceite de colza concentrado en materia insaponificable» como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
213
(7)
El Dictamen concluyó que el nivel propuesto de uso de 1,5 g diarios de «Aceite de
colza concentrado en materia insaponificable» era seguro.
(8)
Se reconoce que el «Aceite de colza concentrado en materia insaponificable»
constituye una fuente segura de vitamina E al nivel propuesto de uso de 1,5 g. En
lo que respecta al etiquetado y a la presentación, es aplicable la Directiva nº
46/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de Junio de 2002,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia
de complementos alimenticios (2).
(9)
Sobre la base del informe de evaluación se ha determinado que el «Aceite de colza
concentrado en materia insaponificable» se ajusta a los criterios establecidos en el
Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(10) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El «Aceite de colza concentrado en materia insaponificable» que se especifica en el
Anexo puede ser comercializado en la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios.
Artículo 2
La cantidad máxima de «Aceite de colza concentrado en materia insaponificable»
presente en una porción recomendada para el consumo diario por el fabricante será de
1,5 g.
Artículo 3
La designación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario será «Extracto de
aceite de colza».
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será la empresa «Laboratoires Expanscience»,
con sede social en 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Hecho en Bruselas, el 24 de Octubre de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(2)
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51. Directiva modificada por la Directiva nº 37/2006/CE de la Comisión (DO L 94 de
1.4.2006, p. 32).
214
ANEXO
ESPECIFICACIONES DEL «ACEITE DE COLZA CONCENTRADO EN
MATERIA INSAPONIFICABLE»
Descripción
El «Aceite de colza concentrado en materia insaponificable» se obtiene por destilación
al vacío y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentración de la fracción no
saponificable (1 g. en el aceite de colza refinado y 9 g. en el «Aceite de colza
concentrado en materia insaponificable»). Hay una pequeña reducción de triglicéridos
con contenido de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados.
Especificaciones
Materia no saponificable
> 7 g./100 g.
Tocoferoles
Tocoferol α (%)
Tocoferol γ (%)
Tocoferol δ (%)
> 0,8 g./100 g.
30-50 %
50-70 %
<6%
Esteroles, alcoholes triterpénicos y metilesteroles
> 5 g./100 g.
Ácidos grasos en los triglicéridos
Ácido palmítico
Ácido esteárico
Ácido oleico
Ácido linoleico
Ácido linolénico
Ácido erúcico
3-8 %
0,8-2,5 %
50-70 %
15-28 %
6-14 %
<2%
Grado de acidez
≤ 6 mg KOH/g.
Índice de peróxido
≤ 10 mEq O2/kg.
Hierro (Fe)
< 1 000 μg./kg.
Cobre (Cu)
< 100 μg./kg.
Hidrocarburos
Benzo(a)pireno
aromáticos
policíclicos
(HAP)
< 2 μg./kg.
Es necesario aplicar un tratamiento con carbón activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromáticos policíclicos
(HAP) se enriquezcan en la producción de «Aceite de colza concentrado en materia insaponificable».
DECISIÓN Nº 722/2006/CE de la Comisión de 24 de Octubre de 2006 relativa a la
autorización de comercialización de un «Aceite de colza concentrado en materia
insaponificable» como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE » núm.
L 296 de 26 de Octubre de 2006, pág. 17).
215
216
ANEXO 31
DECISIÓN Nº 723/2006/CE DE LA COMISIÓN DE 24 DE
OCTUBRE DE 2006 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DEL «ACEITE DE GERMEN DE MAÍZ
CON ALTO CONTENIDO DE MATERIAL NO SAPONIFICABLE»
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO
Y/O
ALIMENTARIO, CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 24 de Octubre de 2001, la Empresa «Laboratoires Pharmascience» (actualmente
«Laboratoires Expanscience») presentó a las Autoridades competentes de Francia
una solicitud de autorización de comercialización del «Aceite de germen de maíz
con alto contenido de material no saponificable» como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario.
(2)
El 8 de Enero de 2002, dichas Autoridades transmitieron a la Comisión su informe
de evaluación inicial, en el que concluían que el aceite de germen de maíz con alto
contenido de material no saponificable propuesto como ingrediente alimenticio
y/o alimentario en una ingesta diaria de 2 g permitiría complementar la ingesta de
vitamina E, y que los niveles de fitoesterol no eran suficientes para reducir la
colesterolemia.
(3)
La Comisión transmitió el informe de evaluación inicial a los Estados Miembros
el 18 de Febrero de 2002.
(4)
En el plazo de sesenta días, previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, conforme a lo establecido en dicha Disposición.
(5)
Por consiguiente, el 30 de Enero de 2004 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (AESA).
(6)
El 6 de Diciembre de 2005, la AESA aprobó el Dictamen del Comité científico
sobre productos dietéticos, nutrición y alergias que había solicitado la Comisión
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
217
con respecto al «Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no
saponificable» como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(7)
En dicho Dictamen se concluía que el nivel de uso propuesto de 2 g diarios de
«Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable» era
seguro.
(8)
Se admite que el «Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no
saponificable» en el nivel de uso previsto de 2 g. diarios es una fuente segura de
vitamina E. A efectos del etiquetado y la presentación es aplicable la Directiva nº
46/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de Junio de 2002,
relativa a las aproximaciones de las Legislaciones de los Estados Miembros en
materia de complementos alimenticios (2).
(9)
Sobre la base de la evaluación científica se establece que el «Aceite de germen de
maíz con alto contenido de material no saponificable» cumple los criterios
contemplados en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(10) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El «Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable», cuyas
especificaciones figuran en el Anexo, podrá comercializarse en el mercado comunitario
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para su uso en complementos
alimenticios.
Artículo 2
La cantidad máxima de «Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no
saponificable» presente en una porción recomendada para consumo diario por el
fabricante será de 2 g.
Artículo 3
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario es «Extracto de
aceite de germen de maíz».
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será la Empresa «Laboratoires Expascience», con
sede social en 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Hecho en Bruselas, el 24 de Octubre de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(2)
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51. Directiva modificada por la Directiva nº 37/2006/CE de la Comisión (DO L 94 de
1.4.2006, p. 32).
218
ANEXO
ESPECIFICACIONES RELATIVAS AL «ACEITE DE GERMEN DE MAÍZ
CON ALTO CONTENIDO DE MATERIAL NO SAPONIFICABLE»
Descripción
El «Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable» se
produce mediante destilación al vacío y se distingue del aceite de germen de maíz
refinado en cuanto a la concentración de la fracción no saponificable (1,2 g. en el Aceite
de germen de maíz refinado y 10 g. en el «Aceite de germen de maíz con alto contenido
de material no saponificable»).
Especificaciones
Material no saponificable:
> 9 g/100 g.
Tocoferoles
Alfa-tocoferol
Beta-tocoferol
Gamma-tocoferol
Delta-tocoferol
≥ 1,3 g/100 g.
10-25 %
<3%
68-89 %
<7%
Esteroles, alcoholes triterpénicos y metilesteroles
> 6,5g./100 g.
Ácidos grasos en triglicéridos:
Ácido palmítico
Ácido esteárico
Ácido oleico
Ácido linoleico
Ácido linolénico
10-20 %
< 3,3 %
20-42,2 %
34-65,6 %
<2%
Grado de acidez
≤ 6 mg KOH/g.
Índice de peróxido
≤ 10 mEq O2/kg.
Hierro (Fe)
< 1 500 μg./kg.
Cobre (Cu)
< 100 μg./kg.
Hidrocarburos aromáticos
benzo(a)pireno
policíclicos
(HAP)
< 2 μg./kg.
Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromáticos
policíclicos (HAP) en la producción del «Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable».
DECISIÓN Nº 723/2006/CE de la Comisión de 24 de Octubre de 2006 relativa a la
autorización de comercialización del «Aceite de germen de maíz con alto contenido de
material no saponificable» como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario, con
arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 296 de 26 de Octubre del 2006, pág. 20).
219
220
ANEXO 32
DECISIÓN Nº 343/2007/CE) DE LA COMISIÓN DE 15 DE MAYO
DE 2007 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN
DE ACEITE ENRIQUECIDO CON FITOESTEROLES O
FITOESTANOLES
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 4 de Mayo de 2005, la empresa Enzymotec presentó a las Autoridades
competentes de los Países Bajos una solicitud relativa a la comercialización de
aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles como nuevo alimento o nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El 23 de Mayo de 2006, las Autoridades competentes de los Países Bajos emitieron
su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que el
aceite enriquecido con fitoesteroles era seguro para el consumo humano.
(3) El 29 de Mayo de 2006, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de evaluación inicial.
(4) Durante el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) Puesto que las objeciones presentadas hacían referencia a aspectos relacionados con
la gestión de riesgos y no a aspectos relacionados con la determinación de riesgos,
no hubo necesidad de consultar con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA).
(6) La autorización relativa al aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles solo
debería cubrir el uso en alimentos en los que está autorizado añadir fitoesteroles o
fitoestanoles. Se aplican las Normas relativas a la presentación y al etiquetado de los
alimentos con fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
221
(7) El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de Marzo de 2004, relativo
al etiquetado de alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios con
fitoesteroles, ésteres de fitosterol, fitoestanoles o ésteres de fitoestanol añadidos (2),
vela por que los consumidores reciban la información necesaria para evitar una
ingesta excesiva de fitoesteroles añadidos.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles especificado en el Anexo I podrá
comercializarse en la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario
para su uso en los alimentos especificados en el Anexo II.
Artículo 2
Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario se
presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan, bien
3 g. como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1 g. como máximo (en el
caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.
La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas
no excederá de 3 g. Las salsas aromáticas y los aliños de ensalada, incluida la
mayonesa, se envasarán en porciones individuales.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Enzymotec, 5 Hataasi ST, Ramat Gabriel
Industrial Park, Migdal HaEmeq, Israel 23 106.
Hecho en Bruselas, el 15 de Mayo de 2007.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(2)
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.
222
ANEXO 1
ESPECIFICACIONES DEL ACEITE ENRIQUECIDO CON FITOESTEROLES
O FITOESTANOLES
Definición
El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fracción de
aceite y una fracción de fitoesteroles.
Sustancia/parámetro
Contenido
Distribución del acilglicerol
Ácidos grasos libres (expresados como ácido oleico)
Un máximo de 2 %
Monoacilgliceroles (MAG)
Un máximo de 10 %
Diacilgliceroles (DAG)
Un máximo de 25 %
Triacilgliceroles (TAG)
Para completar el equilibrio
Fracción de fitoesteroles
β-sitosterol
Un máximo de 80 %
β-sitostanol
Un máximo de 15 %
Campesterol
Un máximo de 40 %
Campestanol
Un máximo de 5 %
Estigmasterol
Un máximo de 30 %
Brassicasterol
Un máximo de 3 %
Otros esteroles y estanoles
Un máximo de 3 %
Otros
Humedad y materia volátil
Un máximo de 0,5 %
Índice de peróxido (PV)
< 5 meq./kg.
Ácidos grasos trans
Un máximo de 1 %
Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente) de los fitoesteroles o
fitoestanoles
Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales
adecuados para la alimentación no deberán contener contaminantes; la mejor garantía la
constituye una pureza superior al 99 %.
223
ANEXO II
Alimentos mencionados en el Artículo 1
Grasas para untar definidas en las Partes B y C del Anexo del Reglamento (CE) nº
2991/1994 del Consejo (1), excluidas las grasas para cocinar y freír y las grasas para
untar derivadas de la mantequilla u otras grasas animales.
Productos lácteos, como los productos a base de leche semidesnatada y leche desnatada,
con posible adición de frutas o cereales, productos a base de leche fermentada, como los
productos tipo yogur y queso (contenido graso inferior o igual a 12 g. por 100 g.), en los
que posiblemente se haya reducido la grasa y se haya sustituido total o parcialmente la
grasa o la proteína de la leche por grasa o proteína de origen vegetal.
Bebidas de soja.
Salsas aromáticas y aliños de ensalada, incluida la mayonesa.
(1)
DO L 316 de 9.12.1994, p. 2.
DECISIÓN Nº 343/2007/CE de la Comisión de 15 de Mayo de 2007 por la que se
autoriza la comercialización de aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles como
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 129 de 17 de Mayo
del 2007, pág. 63).
224
ANEXO 33
DECISIÓN Nº 36/2008/CE DE LA COMISIÓN DE 10 DE ENERO DE
2008 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
BEBIDAS
DE
ARROZ
CON
FITOESTEROLES
O
FITOESTANOLES AÑADIDOS COMO NUEVO ALIMENTO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 12 de Octubre de 2004, la empresa Teriaka Ltd. Paulig Group presentó a las
autoridades competentes de Finlandia una solicitud relativa a la comercialización
de bebidas de arroz con fitoesteroles añadidos como un nuevo alimento o nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2)
El 12 de Enero de 2005, el Organismo competente en materia de evaluación de los
alimentos en Finlandia emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe
se llegó a la conclusión de que las bebidas de arroz con fitoesteroles añadidos eran
seguras para el consumo humano.
(3)
El 31 de Enero de 2005, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de evaluación inicial.
(4)
Durante el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5)
Por consiguiente, el 28 de Octubre de 2005 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
El 15 de Febrero de 2006, la EFSA aprobó el Dictamen de la Comisión Técnica
Científica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias que había solicitado la
Comisión con respecto a una petición relativa a bebidas de arroz con fitoesteroles
añadidos como nuevo alimento.
(7)
En el Dictamen se llegaba a la conclusión de que no había razones para creer que
la introducción de bebidas de arroz con fitoesteroles o fitoestanoles añadidos
incrementaría el riesgo de consumo excesivo de fitoesteroles.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
225
(8)
Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que las bebidas de
arroz con fitoesteroles o fitoestanoles añadidos se ajustan a los criterios
establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(9)
El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, de 31 de Marzo de 2004,
relativo al etiquetado de los alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios
con fitoesteroles, ésteres de fitoesterol, fitoestanoles y ésteres de fitoestanol
añadidos (2), garantiza que los consumidores reciban la información necesaria a fin
de evitar una ingesta excesiva de fitoesteroles añadidos.
(10) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las bebidas de arroz con fitoesteroles o fitoestanoles añadidos, especificadas en el
Anexo, podrán comercializarse en la Comunidad como nuevo alimento.
Artículo 2
1.- Las bebidas de arroz mencionadas en el Artículo 1 se presentarán de forma que
puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan bien 3 g. como máximo (en
el caso de una porción diaria), o bien 1 g. como máximo (en el caso de tres
porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.
2.- La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos presentes en los envases de
bebidas de arroz no excederá de 3 g.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Teriaka Ltd., Siirakuja 3, 01490 Vantaa,
Finlandia.
Hecho en Bruselas, el 10 de Enero de 2008.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
(2)
DO L 97 de 1.4.2004, p. 44
226
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LOS FITOESTEROLES Y LOS FITOESTANOLES
QUE PUEDEN AÑADIRSE A LAS BEBIDAS DE ARROZ
Definición:
Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraídos de plantas que
pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos
de grado alimenticio y/o alimentario.
Composición (con el método GC-FID o equivalente):
< 80 % β-sitoesterol
< 15 % β-sitoestanol
< 40 % campesterol
< 5 % campestanol
< 30 % estigmaesterol
< 3 % brasicaesterol
< 3 % otros esteroles y estanoles
Contaminación/pureza (con el método GC-FID o equivalente):
Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de otras fuentes distintas de los aceites
vegetales adecuados para la alimentación deberán estar libres de contaminantes; la
mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una
pureza superior al 99 %.
DECISIÓN Nº 36/2008/CE de la Comisión de 10 de Enero de 2008 por la que se
autoriza la comercialización de bebidas de arroz con fitoesteroles o fitoestanoles
añadidos como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 8 de 11 de Enero del 2008, pág.
15).
227
228
ANEXO 34
DECISIÓN Nº 279/2008/CE DE LA COMISIÓN DE 28 DE MARZO
DE 2008 POR LA QUE SE DEROGA LA DECISIÓN Nº 69/2006/CE,
RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTICIOS Y/O
ALIMENTARIOS PRODUCIDOS A PARTIR DE MAÍZ ROUNDUP
READY MODIFICADO GENÉTICAMENTE DE LA LÍNEA GA21
COMO NUEVOS ALIMENTOS O NUEVOS INGREDIENTES
ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIOS CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22
de Septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1).
Considerando lo siguiente:
(1) La comercialización de alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios
producidos a partir de maíz modificado genéticamente de la línea GA21 (MONØØØ21-9) como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios se autorizó mediante la Decisión nº 69/2006/CE de la Comisión, de 13
de Enero de 2006, relativa a la autorización de la comercialización de alimentos e
ingredientes alimenticios y/o alimentarios producidos a partir de maíz Roundup
Ready modificado genéticamente de la línea GA21 como nuevos alimentos o
nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
(2) El destinatario de dicha Decisión era Monsanto Europe SA, Bélgica, que representa
a Monsanto Company, EE.UU., y tenía una validez de diez años.
(3) Mediante carta de 1 de Marzo de 2007 dirigida a la Comisión, Monsanto Europe
SA, teniendo en cuenta que Syngenta Seeds S.A.S. ha presentado una solicitud de
comercialización de los productos a base de maíz GA21, indicó que había
suspendido la producción de semillas GA21 hacía varios años y dejado de venderlas
en 2005, por lo que no tenía interés en mantener esa autorización a partir de la
entrada en vigor de la autorización concedida a Syngenta.
(4) El 2 de Octubre de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emitió un
Dictamen favorable en relación con la solicitud presentada por Syngenta, con
arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003, que incluía los productos contemplados
en la Decisión nº 69/2006/CE.
(1)
(2)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1981/2006 de la Comisión
(DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).
DO L 34 de 7.2.2006, p. 29.
229
(5) En consecuencia, conviene establecer que la derogación de la Decisión nº
69/2006/CE se aplique a partir de la fecha de aplicación de la autorización
concedida a Syngenta para los productos a base de maíz GA21.
(6) Las entradas del Registro comunitario de alimentos y piensos modificados
genéticamente, previsto en el Artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003,
relativas al maíz MON-ØØØ21-9, deben modificarse para tener en cuenta la
presente Decisión.
(7) Se ha consultado a Monsanto Europe SA sobre las medidas previstas en la presente
Decisión.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda derogada la Decisión nº 69/2006/CE.
Artículo 2
Las entradas del Registro comunitario de alimentos y piensos modificados
genéticamente, previsto en el Artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, relativas
al maíz MONØØØ21-9, se modificarán a fin de tener en cuenta la presente Decisión.
Artículo 3
La presente Decisión se aplicará a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial
de la Unión Europea de una Decisión comunitaria por la que se autorice la
comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a
partir de maíz modificado genéticamente GA21 (MONØØØ21-9), con arreglo al
Reglamento (CE) nº 1829/2003, cuyo destinatario sea Syngenta Seeds S.A.S.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA (Scheldelaan 460,
Haven 627, B-2040 Antwerpen).
Hecho en Bruselas, el 28 de Marzo de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
230
DECISIÓN Nº 279/2008/CE de la Comisión de 28 de Marzo de 2008 por la que se
deroga la Decisión nº 69/2006/CE, relativa a la autorización de la comercialización de
alimentos e ingredientes alimenticios y/o alimentarios producidos a partir de maíz
Roundup Ready modificado genéticamente de la línea GA21 como nuevos alimentos o
nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 87 de29 de Marzo
del 2008, pág. 17).
231
232
ANEXO 35
DECISIÓN Nº 413/2008/CE DE LA COMISIÓN DE 26 DE MAYO DE
2008 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE α-CICLODEXTRINA COMO NUEVO INGREDIENTE
ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 12 de Octubre de 2004, la Empresa Wacker CEIME presentó una solicitud de
autorización de comercialización de α-ciclodextrina como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario a las Autoridades competentes de Bélgica.
(2) El 29 de Junio de 2005, el Organismo competente en materia de evaluación de los
alimentos en Bélgica emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se
llegó a la conclusión de que la α-ciclodextrina es segura para el consumo humano.
(3) El 28 de Septiembre de 2005, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros
el informe de evaluación inicial.
(4) Durante el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) El 28 de Octubre de 2006 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA).
(6) El 6 de Julio de 2007, la EFSA aprobó el Dictamen de la Comisión Técnica
Científica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias que había solicitado la
Comisión con respecto a una petición relativa a la α-ciclodextrina como nuevo
alimento.
(7) En el Dictamen se llegaba a la conclusión de que los niveles de uso propuestos y el
consumo previsto de α-ciclodextrina no planteaban riesgos de seguridad.
(8) Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que la α-ciclodextrina se
ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE)
nº 258/1997.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
233
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La α-ciclodextrina especificada en el Anexo podrá comercializarse en la Comunidad
como nuevo alimento.
Artículo 2
La designación «alfa-ciclodextrina» o «α-ciclodextrina» deberá figurar en la lista de
ingredientes de los productos alimenticios y/o alimentarios que la contengan.
Artículo 3
La presente Decisión está dirigida a Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie
GmbH, Zielstattstraβe 20, D-81379 Múnich.
Hecho en Bruselas, el 26 de Mayo de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LA ΑLFA-CICLODEXTRINA
Sinónimos
α-ciclodextrina, α-dextrina, ciclohexamilosa, ciclomaltohexosa, α-cicloamilosa
Definición
Sacárido cíclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con
enlaces α-1,4 producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa,
EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la αciclodextrina puede realizarse mediante uno de los siguientes procedimientos:
precipitación de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol, disolución en agua a
temperatura elevada y reprecipitación, extracción por vapor del complexante, y
cristalización de la α-ciclodextrina a partir de la solución; o bien cromatografía con
intercambio de iones o filtrado con gel seguido de cristalización de la α-ciclodextrina a
partir del licor madre purificado; o bien métodos de separación por membrana como la
ultrafiltración o la ósmosis inversa.
234
Denominación química:
Ciclohexamilosa
Número CAS:
10016-20-3
Fórmula química:
(C6H10O5)6
Fórmula estructural:
Peso molecular:
972,85
Contenido:
No menos del 98 % (materia seca)
Descripción
Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro.
Características
Identificación
Intervalo de fusión:
Se descompone por encima de los 278 ºC.
Solubilidad:
Totalmente soluble en agua; muy ligeramente
soluble en etanol.
[α]D25: entre +145 º y +151 º (solución al 1 % )
Rotación específica:
Cromatografía:
El tiempo de retención para el pico principal de un
cromatograma del líquido de la muestra
corresponde al de la α-ciclodextrina en un
cromatograma de referencia para esa sustancia
(disponible
en
el
Consortium
für
Elektrochemische Industrie GmbH, Múnich,
Alemania o en Wacker Biochem Group, Adrian,
Michigan, EE.UU.) en las condiciones descritas
en el método de ensayo.
Pureza
Agua:
Un máximo del 11 % (método de Karl Fischer)
Complexante residual:
Un máximo de 20 mg./kg. (1-decanol)
235
Sustancias reductoras:
Un máximo del 0,5 % (Expresadas en glucosa)
Cenizas sulfatadas:
Un máximo de 0,1 %
Plomo:
Un máximo de 0,5 mg./kg.
Modo de ensayo
Determinar mediante cromatografía líquida en las siguientes condiciones:
Solución de la muestra: Pesar exactamente 100 mg. de muestra de ensayo en un matraz
aforado de 10 ml. y añadir 8 ml. de agua desionizada. Diluir completamente la muestra
mediante un baño de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada
purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 micrones.
Solución de referencia: Pesar exactamente 100 mg. de α-ciclodextrina en un matraz
aforado de 10 ml. y añadir 8 ml. de agua desionizada. Diluir completamente la muestra
mediante un baño de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada.
Cromatografía: Cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador
integrador.
Columna y envasado: Nucleosil-100-NH2 (10 μm.) (Macherey & Nagel Co. Düren,
Alemania) o similar.
Dimensión:
250 mm.
Diámetro:
4 mm.
Temperatura: 40 ºC
Fase móvil:
Acetonitrilo/agua (67/33, v/v)
Flujo:
2,0 ml./min.
Volumen de inyección: 10 μl.
Procedimiento: Inyectar la solución en el cromatógrafo, registrar el cromatograma, y
medir el área del pico α-CD. Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de
ensayo del siguiente modo:
% α-cyclodextrin (materia seca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
Donde:
As y AR son las áreas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solución de
muestra y la solución de referencia, respectivamente.
Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia,
respectivamente, una vez restado el contenido de agua.
236
DECISIÓN Nº 413/2008/CE de la Comisión de 26 de Mayo de 2008 relativa a la
autorización de comercialización de α-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y
del Consejo. («DOUE» núm. L 146 de 5 de Junio del 2008, pág. 12).
237
238
ANEXO 36
DECISIÓN Nº 558/2008/CE DE LA COMISIÓN DE 27 DE JUNIO DE
2008 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE ACEITE REFINADO DE ECHIUM COMO NUEVO
INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 11 de Agosto de 2006, la Empresa Croda Chemicals Ltd presentó una solicitud de
autorización de comercialización de aceite refinado de Echium como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario a las Autoridades competentes del Reino
Unido.
(2) El 12 de Julio de 2007, las Autoridades competentes del Reino Unido emitieron su
informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que el
aceite refinado de Echium era seguro para el consumo humano en los usos
propuestos.
(3) El 1 de Agosto de 2007, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de evaluación inicial.
(4) Durante el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) El 10 de Enero de 2008, en su respuesta a los comentarios y objeciones, el
solicitante accedió a modificar las especificaciones del aceite refinado de Echium y
a restringir sus usos conforme a lo solicitado por varios Estados Miembros.
(6) El aceite refinado de Echium se ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3,
Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(7) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
239
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite refinado de Echium contemplado en el Anexo I podrá comercializarse en la
Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para los usos y
conforme a las condiciones que se establecen en el Anexo II.
Artículo 2
La designación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Aceite refinado de Echium».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión es Croda Chemicals Europe Ltd, Oak Road,
Clough Road, Hull, East Yorkshire, HU6 7PH, Reino Unido.
Hecho en Bruselas, el 27 de Junio de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
240
ANEXO I
Especificaciones del aceite refinado de Echium
Descripción
El aceite refinado de Echium es el producto de color amarillo pálido obtenido al refinar
aceite extraído de las semillas de Echium plantagineum.
Especificaciones
Ensayo
Especificación
Contenido de ácido estearidónico
Igual o superior al 10 % p/p de los ácidos grasos totales
Ácidos grasos trans
Igual o superior al 2 % (p/p de los ácidos grasos totales)
Índice de acidez
Un máximo de 0,6 mg. KOH/g.
Índice de peróxido
Un máximo de 5 meq. O2/kg.
Contenido en materias insaponificables
Un máximo de 2 %
Contenido de proteínas (nitrógeno total)
Un máximo de 20 μg./ml.
Alcaloides pirrolizidínicos
No detectable con un límite de detección de 4 μg./kg.
ANEXO II
Usos del aceite refinado de Echium
Grupo de usos
Nivel máximo de ácido estearidónico (STA)
Productos lácteos y productos del tipo de los 250 mg./100 g.; 75 mg./100 g. para las bebidas
yogures para beber suministrados en dosis
individuales
Preparados a base de queso
750 mg./100 g.
Grasas para untar y aliños para ensaladas
750 mg./100 g.
Cereales para el desayuno
625 mg./100 g.
Complementos alimenticios
500 mg/dosis diaria, conforme a la recomendación
del fabricante
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos Conforme a las necesidades nutritivas particulares de
especiales
las personas a las que estén destinados los productos
Productos alimenticios para regímenes hipocalóricos 250 mg./sustitutivo de una comida
destinados a la pérdida de peso
241
DECISIÓN Nº 558/2008/CE de la Comisión de 27 de Junio de 2008 relativa a la
autorización de comercialización de aceite refinado de Echium como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 180 de 9 de Julio del 2008, pág. 17).
242
ANEXO 37
DECISIÓN Nº 559/2008/CE DE LA COMISIÓN DE 27 DE JUNIO DE
2008 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE ACEITE DE SEMILLA DE ALLANBLACKIA COMO
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO
CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 19 de Agosto de 2004, la Empresa Unilever Deutschland GmbH presentó a las
Autoridades competentes de Alemania una solicitud de autorización de
comercialización de aceite de semilla de Allanblackia como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario para ser utilizado en grasas amarillas para untar y pastas
para untar a base de nata.
(2) El 3 de Abril de 2006, el Organismo competente en materia de evaluación de los
alimentos en Alemania emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se
llegó a la conclusión de que el aceite de semilla de Allanblackia es seguro para el
consumo humano.
(3) El 8 de Junio de 2006, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de evaluación inicial.
(4) Durante el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) Por consiguiente, el 7 de Febrero de 2007 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) El 25 de Octubre de 2007, la EFSA aprobó el Dictamen de la Comisión técnica
científica de productos dietéticos, nutrición y alergias que había solicitado la
Comisión con respecto a la seguridad del aceite de semilla de Allanblackia para ser
utilizado en grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata.
(7) En el Dictamen se llegaba a la conclusión de que el aceite de semilla de
Allanblackia refinado es seguro para el consumo humano en las condiciones de uso
especificadas.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
243
(8) Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que el aceite de semilla
de Allanblackia refinado se ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3,
Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite de semilla de Allanblackia refinado, que se especifica en el Anexo, puede ser
comercializado en la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario
para ser utilizado en grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en la etiqueta del producto alimenticio que lo contenga será «Aceite
de semilla de Allanblackia».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Unilever Deutschland GmbH, Dammtorwall
15, D-20355 Hamburgo.
Hecho en Bruselas, el 27 de Junio de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
244
ANEXO
Especificaciones del aceite de semilla de Allanblackia refinado
Descripción
El aceite de semilla de Allanblackia refinado se obtiene a partir de semillas de las
siguientes especies de Allanblackia:
A. floribunda (sinónimo de A. parviflora) y A. stuhlmannii.
Composición de ácidos grasos
Ácido láurico (C12:0)
<1%
Ácido mirístico (C14:0).
<1%
Ácido palmítico (C16:0).
<2%
Ácido palmitoleico (C16:1).
<1%
Ácido esteárico (C18:0)
45-58 %
Ácido oleico (C18:1)
40-51 %
Ácido linoleico (C18:2)
<1%
Αcido γ-linoleico (C18:3)
<1%
Ácido araquídico (C20:0).
<1%
Ácidos grasos libres
max.0,1 %
Características
Ácidos grasos trans
max. 0,5 %
Índice de peróxidos
max. 0,8 meq./kg.
Índice de yodo
< 46 g./100 g.
Materia no saponificable
max 0,1 %
Índice de saponificación
185-198 mg. KOH/g.
DECISIÓN Nº 559/2008/CE de la Comisión de 27 de Junio de 2008 relativa a la
autorización de comercialización de aceite de semilla de Allanblackia como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 180 del 9 de Julio del 2008, pág.
20).
245
246
ANEXO 38
DECISIÓN Nº 575/2008/CE DE LA COMISIÓN DE 27 DE JUNIO DE
2008 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PULPA DESHIDRATADA DEL FRUTO DEL BAOBAB
COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 9 de Agosto de 2006, la Empresa PhytoTrade Africa presentó a las Autoridades
competentes del Reino Unido una solicitud de autorización de comercialización de
pulpa deshidratada del fruto del baobab como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario.
(2) El 12 de Julio de 2007, las Autoridades competentes del Reino Unido emitieron su
informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la
pulpa deshidratada del fruto del baobab era segura para el consumo humano a los
niveles propuestos.
(3) El 1 de Agosto de 2007, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de evaluación inicial.
(4) Durante el plazo de sesenta días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del
Reglamento (CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la
comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
Dichas objeciones no planteaban problemas en materia de seguridad. Sin embargo,
de conformidad con el Artículo 6, Apartado 4, es necesaria una Decisión de la
Comunidad.
(5) La pulpa deshidratada del fruto del baobab cumple los criterios establecidos en el
Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO
L 284 de 31.10.2003, p. 1).
247
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La pulpa deshidratada del fruto del baobab, cuyas especificaciones figuran en el Anexo
podrá comercializarse en el mercado comunitario como nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario.
Artículo 2
El nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado en virtud de la presente
Decisión deberá figurar en la etiqueta del alimento con la denominación «Pulpa del
fruto del baobab».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión es Phytotrade Africa — London Office, Unit
W215, Holywell Centre, 1 Phipp Street, London EC2A 4PS, Reino Unido.
Hecho en Bruselas, el 27 de Junio de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
248
ANEXO
Especificaciones de la pulpa deshidratada del fruto del baobab
Descripción
Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los árboles. Se abren las
vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina. Entonces se tritura la pulpa, se
separa en lotes gruesos y finos (tamaño de las partículas: entre 3 y 600 μ) y se envasa.
Componentes nutritivos típicos de la pulpa deshidratada de fruto del baobab
Humedad (pérdida por desecación) (g./100 g.)
11,1-12,0
Proteína (g./100 g.)
2,03-3,24
Grasa (g./100 g.)
0,4-0,7
Ceniza (g./100 g.)
5,5-6,6
Total de hidratos de carbono (g./100 g.)
78,3-78,9
Total de azúcares (expresado en glucosa)
16,9-25,3
Sodio (mg./100 g.)
7,42-12,2
Características analíticas
Cuerpos extraños
Un máximo de 0,2 %
Humedad (pérdida por desecación) (g./100 g.)
11,1-12,0
Ceniza (g./100 g.)
5,5-6,6
DECISIÓN Nº 575/2008/CE de la Comisión de 27 de Junio de 2008 relativa a la
autorización de comercialización de pulpa deshidratada del fruto del baobab como
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 183 del 11 de Julio
del 2008, pág. 38).
249
250
ANEXO 39
DECISIÓN Nº 968/2008/CE DE LA COMISIÓN DE 12 DE
DICIEMBRE DE 2008 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DE ACEITE RICO EN ÁCIDO ARAQUIDÓNICO PROCEDENTE DE LA MORTIERELLA ALPINA COMO
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO
CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 18 de Junio de 1999, la Empresa Abbott Laboratories (ahora Suntory Limited,
Japón) realizó una petición a las Autoridades competentes de los Países Bajos para
comercializar el aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella
alpina como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2)
El 19 de Octubre de 2005, las Autoridades competentes de los Países Bajos
emitieron su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la
conclusión de que el aceite rico en ácido araquidónico procedente de la
Mortierella alpina puede ser utilizado de forma segura en preparados para
lactantes y preparados para prematuros.
(3)
El 17 Noviembre 2005, la Comisión transmitió a todos los Estados Miembros el
informe de evaluación inicial.
(4)
En el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE)
nº 258/197, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del
producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5)
Por consiguiente, el 26 de Junio de 2007 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
El 10 de Julio de 2008, la EFSA aprobó el Dictamen de la Comisión técnica
científica de productos dietéticos, nutrición y alergias que había solicitado la
Comisión con respecto a la seguridad del aceite procedente del hongo Mortierella
alpina.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
251
(7)
En el Dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que el aceite procedente del
hongo Mortierella alpina es una fuente segura de ácido araquidónico susceptible
de utilizarse en preparados para lactantes y preparados de continuación.
(8)
Los Anexos I y II de la Directiva nº141/2006/CE de la Comisión, de 22 de
Diciembre de 2006, sobre preparados para lactantes y preparados de continuación
y por la que se modifica la Directiva nº 21/1999/CE (2), especifican las Normas
para la adición de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos
de carbono), y en particular de ácido araquidónico, a preparados para lactantes y
preparados de continuación.
(9)
A partir de la evaluación científica, se ha determinado que el aceite procedente del
hongo Mortierella alpina se ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3,
Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(10) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Tal y como se especifica en el Anexo, el aceite procedente del hongo Mortierella alpina
puede ser comercializado en la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario para su empleo en preparados para lactantes y preparados de continuación,
definidos en el Artículo 2 de la Directiva nº 141/2006/CE, y en preparados para
prematuros.
La adición de aceite procedente del hongo Mortierella alpina a preparados para
lactantes y preparados de continuación quedará limitada por su contenido en ácido
araquidónico según las Normas especificadas en el Anexo I, Punto 5.7, y en el Anexo II,
Punto 4.7, de la Directiva nº 141/2006/CE. Su empleo en preparados para prematuros
cumplirá con las disposiciones de la Directiva nº 398/1989/CEE del Consejo, de 3 de
Mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros
sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3).
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en la etiqueta del producto alimenticio que lo contenga será «Aceite
de Mortierella alpina».
(2)
(3)
DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
252
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Beverage & Food Company, Suntory
Limited, 2-4-1 Shibakoen Minato-ku, Tokio, Japón.
Hecho en Bruselas, el 12 de Diciembre de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
ANEXO
ESPECIFICACIONES DEL ACEITE RICO EN ÁCIDO ARAQUIDÓNICO
PROCEDENTE DE LA MORTIERELLA ALPINA
Descripción
El aceite rico en ácido araquidónico, de color amarillo claro, se obtiene de la
fermentación del hongo Mortierella alpina empleando harina de soja y aceite de soja
como sustratos.
Especificaciones del aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella
alpina
Ácido araquidónico
≥ 40 %
Índice de peróxidos
≤ 5 mEq/kg.
Índice de acidez
≤ 0,2 mg. KOH/g.
Índice de anisidina
≤ 20
Ácidos grasos libres
≤ 0,2 %
Materia insaponificable
≤1%
Color amarillo (Lovibond 50,8 mm.)
≤ 50
Color rojo (Lovibond 50,8 mm.)
≤ 10
DECISIÓN Nº 968/2008/CE de la Comisión de 12 de Diciembre de 2008 relativa a la
autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la
Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 344 de 20 de Diciembre del 2008, pág. 123).
253
254
ANEXO 40
DECISIÓN Nº 985/2008/CE DE LA COMISIÓN DE 15 DE
DICIEMBRE DE 2008 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE MORINDA
CITRIFOLIA COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 10 de Noviembre de 2004, la Empresa Baker & McKenzie, en nombre de
Morinda Inc., presentó una solicitud de autorización de comercialización de las
hojas de Morinda citrifolia como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario a las
Autoridades competentes de Bélgica.
(2) El 30 de Noviembre de 2005, el Organismo competente en materia de evaluación de
los alimentos en Bélgica emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe
se llegó a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos Estados Miembros el
21 de Marzo de 2006.
(4) Algunos Estados Miembros plantearon preguntas adicionales sobre la seguridad de
las hojas de Morinda citrifolia.
(5) Por consiguiente, el 14 de Noviembre de 2006 se consultó a la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) El 10 de Julio de 2008, la EFSA aprobó el Dictamen de la Comisión técnica
científica de productos dietéticos, nutrición y alergias que había solicitado la
Comisión con respecto a la seguridad de las hojas de Morinda citrifolia L.
(7) En el Dictamen, la Comisión Técnica llegó a la conclusión de que la utilización de
hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia para la preparación de infusiones
en los niveles de ingesta previstos es inocua.
(8) Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que las hojas desecadas
y tostadas de Morinda citrifolia se ajustan a los criterios establecidos en el Artículo
3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
255
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia que se especifican en el Anexo
podrán comercializarse en la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario para la preparación de infusiones.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado mediante
la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios y/o alimentarios que
lo contengan será «Hojas de noni» u «Hojas de Morinda citrifolia».
Artículo 3
Las hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia se utilizarán, exclusivamente, para
preparar infusiones. Deberán presentarse de tal manera que cada taza de infusión que se
consuma no se prepare con más de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Morinda
citrifolia.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Morinda Inc., 333 West River Park Drive,
Provo, Utah 84604 (EE.UU.).
Hecho en Bruselas, el 15 de Diciembre de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
256
ANEXO
ESPECIFICACIONES SOBRE LAS HOJAS DESECADAS Y TOSTADAS DE
MORINDA CITRIFOLIA
Descripción
Después de ser cortadas, las hojas de Morinda citrifolia son sometidas a las fases de
desecación y tueste. El producto presenta un tamaño de partículas comprendido entre
trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino. Su color oscila entre el marrón verdoso y
el marrón.
Composición de las hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia
Humedad
< 5,2 %
Proteína
17-20 %
Hidratos de carbono
55-65 %
Cenizas
10-13 %
Grasa
4-9 %
Ácido oxálico
< 0,14 %
Ácido tánico
< 2,7 %
5,15-dimetilmorindol
Menos de 47 mg./kg.
Rubiadina
No detectable
Lucidina
No detectable
DECISIÓN Nº 985/2008/CE de la Comisión de 15 de Diciembre de 2008 relativa a la
autorización de comercialización de las hojas de Morinda citrifolia como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 352 de 31 de Diciembre del
2008, pág. 46).
257
258
ANEXO 41
DECISIÓN Nº 344/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 22 DE ABRIL DE
2009 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LA PROTEÍNA ESTRUCTURANTE DEL HIELO DE
TIPO III HPLC 12 COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO
Y/O ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 8 de Junio de 2006, Unilever solicitó a las Autoridades competentes del Reino
Unido la autorización para comercializar la Proteína Estructurante del Hielo de tipo
III HPLC 12 como nuevo ingrediente alimentario.
(2) En la producción de la Proteína Estructurante del Hielo (ISP, Ice Structuring
Protein) de tipo III HPLC 12 se utiliza una levadura modificada genéticamente
como auxiliar tecnológico. De conformidad con el considerando 16 del Reglamento
(CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo. los alimentos y los
piensos que se han fabricado con ayuda de un auxiliar tecnológico modificado
genéticamente no entran en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento. El
Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la aplicación del
citado Reglamento aclaró que los requisitos en materia de autorización y etiquetado
establecidos en el Reglamento no son aplicables a los alimentos o los piensos
producidos por fermentación con microorganismos modificados genéticamente.
(3) El 27 de Julio de 2007, el Organismo competente en materia de evaluación de
alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe llegó a la conclusión de que la utilización de la Proteína Estructurante del
Hielo como ingrediente alimenticio y/o alimentario era aceptable.
(4) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 1 de Agosto de 2007.
(5) En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1
259
(6) Por consiguiente, el 25 de Febrero de 2008 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(7) El 9 de Julio de 2008, la Comisión técnica de productos dietéticos, nutrición y
alergias de la EFSA adoptó, a petición de la Comisión, un Dictamen científico sobre
la inocuidad de la Proteína Estructurante del Hielo (ISP) de tipo III HPLC 12 como
ingrediente alimenticio y/o alimentario. Dicho Dictamen fue adoptado también por
la Comisión técnica de organismos modificados genéticamente el 2 de Julio de
2008. En el Dictamen, la EFSA llegaba a la conclusión de que la utilización de la
Proteína Estructurante del Hielo (ISP) de tipo III HPLC 12 en hielos alimenticios es
inocua.
(8)
Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que la Proteína
Estructurante del Hielo (ISP) de tipo III HPLC 12 se ajusta a los criterios
establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(9)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12 especificada en el Anexo podrá
comercializarse en el mercado comunitario como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario para la preparación de hielos alimenticios. El contenido de la Proteína
Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12 en hielos alimenticios no excederá del
0,01%.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Proteína Estructurante del Hielo».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será la sociedad Unilever UK, Walton Court,
Station Avenue, Walton-on-Thames, Surrey KT12 1NT, Reino Unido.
Hecho en Bruselas, el 22 de Abril de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(2)
(3)
DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
COM (2006) 626 final.
260
ANEXO
Especificaciones de la Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12
El preparado de Proteína Estructurante del Hielo (ISP) es un líquido marrón claro
producido por la fermentación sumergida de una cepa modificada genéticamente de
levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen
sintético para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura. La proteína se expresa
y segrega en el medio de cultivo, en el que se separa de las células de levadura por
microfiltración y se concentra por ultrafiltración. A consecuencia de ello, las células de
levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada. El
preparado de ISP está compuesto por ISP nativa, ISP glicosilada y proteínas y péptidos
de la levadura, así como azúcares, ácidos y sales que se encuentran comúnmente en los
alimentos. El concentrado se estabiliza con un tampón de ácido cítrico 10 mM.
Determinación
No menos de 5 g./l. de ISP activa
pH
2,5 a 3,5
Cenizas
No más del 2 %
ADN
No detectable
DECISIÓN Nº 344/2009/CE de la Comisión de 22 de Abril de 2009 relativa a la
autorización de comercialización de la proteína estructurante del hielo de tipo III HPLC
12 como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE)
nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 105 de 25 de
Abril del 2009, pág. 14).
261
262
ANEXO 42
DECISIÓN Nº 345/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 22 DE ABRIL DE
2009 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE VITAMINA K2 (MENAQUINONA) OBTENIDA DE
BACILLUS SUBTILIS NATTO COMO NUEVO INGREDIENTE
ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO.
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 20 de Diciembre de 2006 la Empresa NattoPharma presentó a las Autoridades
competentes de Irlanda una solicitud de autorización de comercialización de
vitamina K2 (menaquinona) obtenida de Bacillus subtilis natto como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario para ser usado en los productos alimenticios
destinados a una alimentación especial y en los productos alimenticios a los que se
añaden vitaminas y minerales.
(2) El 22 de Enero de 2007, el Organismo competente en materia de evaluación de los
alimentos en Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se
llegó a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.
(3) La Comisión informó a todos los Estados Miembros sobre esta solicitud el 27 de
Febrero de 2007. El 8 de Marzo de 2007, se solicitó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (AESA) que efectuara la evaluación.
(4) El 2 de Octubre de 2008, la Comisión Técnica Científica de Productos Dietéticos,
Nutrición y Alergias de la AESA adoptó, a petición de la Comisión, un Dictamen
sobre la inocuidad de la Vitamina K2. En dicho Dictamen, la AESA concluyó que la
menaquinona extraída de Bacillus subtilis natto constituye una fuente segura de
vitamina K.
(5) La vitamina K2 debe emplearse de conformidad con lo establecido en la Directiva
nº 398/1989/CEE del Consejo, de 3 de Mayo de 1989, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos alimenticios y/o
alimentarios destinados a una alimentación especial (2), la Directiva nº 15/2001/CE
de la Comisión, de 15 de Febrero de 2001, sobre sustancias que pueden añadirse
para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación
especial (3), y/o el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del
263
Consejo, de 20 de Diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y
otras sustancias determinadas a los alimentos (4). A partir de la evaluación científica,
se ha determinado que la menaquinona cumple los criterios establecidos en el
Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La vitamina K2 (menaquinona), especificada en el Anexo, como fuente de vitamina K
podrá comercializarse en el mercado comunitario como nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario para utilizarse de conformidad con lo establecido en la Directiva nº
15/2001/CE y/o el Reglamento (CE) nº 1925/2006.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios y/o alimentarios que lo
contengan será «Menaquinona» o «Vitamina K».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será NattoPharma, Dammensveien 40, P.O. Box
2896 Solli, N-0230 Oslo, Noruega.
Hecho en Bruselas, el 22 de Abril de 2009
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
(3)
(4)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
DO L 52 de 22.2.2001, p. 19.
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
264
ANEXO
Especificaciones de la vitamina K2 (menaquinona)
DESCRIPCIÓN
La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), o serie de la
menaquinona, es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona. El número de
residuos de isopreno, considerando que una unidad de isopreno consta de cinco
carbonos, incluida la ramificación, se utiliza para caracterizar los distintos homólogos
de la menaquinona. La vitamina se presenta en una suspensión oleosa que contiene
fundamentalmente MK-7, y en menor medida MK-6.
FÓRMULA ESTRUCTURAL
Serie de la vitamina K (menaquinona) en la que la menaquinona-7 (MK-7)(n = 6)
corresponde a C46H64O2, la menaquinona-6 (MK-6) (n = 5) corresponde a C41H56O2 y la
menaquinona-4 (MK-4)(n = 3) corresponde a C31H40O2.
DECISIÓN Nº 345/2009/CE de la Comisión de 22 de Abril de 2009 relativa a la
autorización de comercialización de vitamina k2 (menaquinona) obtenida de Bacillus
subtilis natto como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 105 de 25 de Abril del 2009, pág. 16).
265
266
ANEXO 43
DECISIÓN Nº 348/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 23 DE ABRIL DE
2009 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
LICOPENO COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 12 de Octubre de 2005, la Empresa BASF presentó a las Autoridades
competentes de los Países Bajos una solicitud de autorización de comercialización
de licopeno sintético como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario; el 19 de
Octubre de 2006, el Organismo neerlandés competente en materia de evaluación de
los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llega a la
conclusión de que el uso de licopeno es aceptable para el tipo de productos
alimenticios propuestos.
(2) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 10 de Noviembre de 2006.
(3) En el plazo de sesenta días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado; por consiguiente, el 13
de Junio de 2007 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA), que emitió su Dictamen el 10 de Abril de 2008.
(4) En este Dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que el licopeno puede ser
utilizado de forma segura como ingrediente alimenticio y/o alimentario para los usos
propuestos. No obstante, concluyó que, aunque el consumo de licopeno por el
consumidor medio estaría por debajo de la ingesta diaria admisible (IDA), algunos
consumidores de licopeno podrían rebasar la IDA. Por tanto, resulta oportuno
establecer una lista de alimentos para los que la adición de licopeno es aceptable.
(5) El 4 de Diciembre de 2008, la EFSA adoptó el Dictamen científico de la Comisión
técnica de productos dietéticos, nutrición y alergias sobre la inocuidad del licopeno
de Blakeslea trispora disperso en agua fría (Cold Water Dispersion-CWD),
solicitado por la Comisión. En él se llega a la conclusión de que los preparados de
licopeno destinados a ser utilizados en productos alimenticios y/o alimentarios y
complementos alimenticios se formulan como suspensiones en aceites comestibles,
267
como comprimidos o como polvos dispersables en agua. Dado que el licopeno está
sujeto a cambios oxidativos en tales formulaciones, debe garantizarse protección
suficiente frente a la oxidación.
(6) Asimismo, resulta oportuno recopilar datos sobre la ingesta durante varios años una
vez concedida la autorización, a fin de reexaminar esta autorización atendiendo a
cualquier otra información sobre la inocuidad del licopeno y de su consumo. Debe
prestarse una atención particular a la recogida de datos sobre los niveles de licopeno
en los cereales para el desayuno. Sin embargo, este requisito con arreglo a la
presente Decisión se aplica al uso de licopeno como nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario, y no a su uso como colorante alimentario, que entra en el ámbito de
la Directiva nº 107/1989/CEE del Consejo, de 21 de Diciembre de 1988, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos
alimentarios autorizados en los productos alimenticios y/o alimentarios destinados al
consumo humano (2).
(7) Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que el licopeno sintético
cumple los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE)
nº 258/1997.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El licopeno sintético, denominado en lo sucesivo «El producto», tal como se especifica
en el Anexo I, podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario para su uso en los alimentos que se enumeran en el Anexo
II.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios y/o alimentarios que lo
contengan será «Licopeno».
Artículo 3
La Empresa BASF establecerá un programa de control complementario de la
comercialización del producto. Este programa incluirá información sobre los niveles de
uso de licopeno en los alimentos, conforme a lo que se especifica en el Anexo III.
Los datos recopilados se pondrán a la disposición de la Comisión y de los Estados
Miembros. El uso de licopeno como ingrediente alimenticio y/o alimentario se
reexaminará a más tardar en 2014, atendiendo a los nuevos datos de que se disponga y a
un informe de la EFSA.
268
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será BASF SE, D-67056 Ludwigshafen,
Alemania.
Hecho en Bruselas, el 23 de Abril de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
ANEXO I
Especificaciones del licopeno sintético
DESCRIPCIÓN
El licopeno sintético se produce mediante condensación de Wittig de intermedios
sintéticos comúnmente usados en la producción de otros carotenoides utilizados en los
alimentos. El licopeno sintético consiste en ≥ 96 % de licopeno y pequeñas cantidades
de otros componentes carotenoides relacionados. El licopeno se presenta en forma de
polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o
rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante.
ESPECIFICACIÓN
Nombre químico:
Licopeno
Número CAS:
502-65-8 (licopeno todo trans)
Fórmula química:
C40H56
Fórmula estructural:
Peso molecular:
536,85
269
ANEXO II
Lista de alimentos a los que se puede añadir licopeno sintético
Categoría de alimentos
Contenido máximo de licopeno
Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas
(incluidos los concentrados)
2,5 mg./100 g.
Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular,
sobre todo para los deportistas
2,5 mg./100 g.
Productos alimenticios y/o alimentarios destinados
a ser utilizados en dietas de bajo valor energético
para reducción de peso
8 mg. por sustitutivo de una comida
Cereales para el desayuno
5 mg./100 g.
Grasas y salsas para ensaladas
10 mg./100 g.
Sopas, salvo las de tomate
1 mg./100 g.
Pan (incluidos los panecillos tostados)
3 mg./100 g.
Alimentos dietéticos para usos médicos especiales
Conforme a
particulares
Complementos alimenticios
15 mg./dosis diaria, conforme
recomendación del fabricante
los
requisitos
nutricionales
a
la
ANEXO III
Seguimiento del licopeno sintético tras su lanzamiento
INFORMACIÓN QUE DEBE RECOPILARSE
Cantidades de licopeno sintético suministradas por BASF a sus clientes para elaborar
productos alimenticios y/o alimentarios finales destinados a la comercialización en la
Unión Europea.
Resultados de investigaciones en bases de datos sobre el lanzamiento de alimentos con
adición de licopeno, incluidos los niveles de enriquecimiento y tamaños de las
porciones, desglosados por alimentos y por Estados Miembros.
COMUNICACIÓN DE INFORMACIÓN
La información debe comunicarse a la Comisión Europea anualmente en relación con
los años 2009 a 2012. Se comunicará por primera vez el 31 de Octubre de 2010, para el
período comprendido entre el 1 de Julio de 2009 y el 30 de Junio de 2010; y a
continuación conforme al mismo calendario anual para los dos años siguientes.
270
INFORMACIÓN ADICIONAL
Si procede, BASF aportará también la misma información sobre la ingesta de licopeno
utilizado como colorante alimentario, si dispone de ella. Asimismo, BASF aportará,
cuando los tenga, nuevos datos científicos para la reconsideración de los niveles
máximos de ingesta segura de licopeno.
EVALUACIÓN DE LOS NIVELES DE INGESTA DE LICOPENO
Sobre la base de esta información recopilada y transmitida, BASF realizará una
evaluación actualizada de la ingesta.
REEXAMEN
La Comisión consultará a la EFSA en 2013 a fin de reexaminar la información facilitada
por la industria.
DECISIÓN Nº 348/2009/CE de la Comisión de 23 de Abril de 2009 por la que se
autoriza la comercialización de licopeno como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 106 de 28 de Abril del 2009, pág. 55).
271
272
ANEXO 44
DECISIÓN Nº 362/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 30 DE ABRIL DE
2009 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
LICOPENO COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 18 de Julio de 2008, la Empresa DSM Nutritional Products Ltd presentó a las
Autoridades competentes de Irlanda una solicitud de autorización de
comercialización de licopeno sintético como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario; el 6 de Octubre de 2008, el Organismo irlandés competente en materia
de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe llega a la conclusión de que, a la vista de otras solicitudes en trámite
relativas al licopeno, en el caso del licopeno sintético es necesaria una evaluación
suplementaria para garantizar que la autorización del uso de los distintos licopenos
como nuevos ingredientes alimenticios y/o alimentarios se concede en las mismas
condiciones.
(2) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 22 de Octubre de 2008.
(3) El 4 de Diciembre de 2008, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
adoptó el Dictamen científico de la Comisión técnica de productos dietéticos,
nutrición y alergias sobre la inocuidad del licopeno de Blakeslea trispora disperso
en agua fría (Cold Water Dispersion-CWD), solicitado por la Comisión. En él se
llega a la conclusión de que los preparados de licopeno destinados a ser utilizados
en los productos alimenticios y/o alimentarios y complementos alimenticios se
formulan como suspensiones en aceites comestibles, como comprimidos o como
polvos dispersables en agua. Dado que el licopeno está sujeto a cambios oxidativos
en tales formulaciones, debe garantizarse protección suficiente frente a la oxidación.
(4) La EFSA concluyó también que, aunque el consumo de licopeno por el consumidor
medio estaría por debajo de la ingesta diaria admisible (IDA), algunos usuarios de
licopeno podrían rebasar la IDA. Por tanto, resulta oportuno recopilar datos sobre la
ingesta durante varios años siguientes a la autorización, a fin de reexaminar esta
autorización atendiendo a cualquier otra información sobre la inocuidad del licopeno
y de su consumo. Debe prestarse una atención particular a la recogida de datos sobre
los niveles de licopeno en los cereales para el desayuno. Sin embargo, este requisito,
273
con arreglo a la presente Decisión, se aplica al uso de licopeno como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario, y no a su uso como colorante alimentario,
que entra en el ámbito de la Directiva nº 107/1989/CEE del Consejo, de 21 de
Diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios
destinados al consumo humano (2).
(5) Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que el licopeno sintético
cumple los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE)
nº 258/1997.
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El licopeno sintético, denominado en lo sucesivo «el producto», tal como se especifica
en el Anexo I, podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario para su uso en los alimentos que se enumeran en el Anexo
II.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Licopeno».
Artículo 3
La Empresa DSM Nutritional Products Ltd establecerá un programa de control
complementario de la comercialización del producto. Este programa incluirá
información sobre los niveles de uso de licopeno en los alimentos, conforme a lo que se
especifica en el Anexo III.
Los datos recopilados se pondrán a la disposición de la Comisión y de los Estados
Miembros. El uso de licopeno como ingrediente alimenticio y/o alimentario se
reexaminará a más tardar en 2014, atendiendo a los nuevos datos de que se disponga y a
un informe de la EFSA.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products Ltd, Wurmis 576,
4363 Kaiseraugst, Suiza.
Hecho en Bruselas, el 30 de Abril de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
274
ANEXO I
Especificaciones del licopeno sintético
DESCRIPCIÓN
El licopeno sintético se produce mediante condensación de Wittig de intermedios
sintéticos comúnmente usados en la producción de otros carotenoides utilizados en los
alimentos. El licopeno sintético consiste en ≥ 96 % de licopeno y pequeñas cantidades
de otros componentes carotenoides relacionados. El licopeno se presenta en forma de
polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o
rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante.
ESPECIFICACIÓN
Nombre químico:
Licopeno
Número CAS:
502-65-8 (licopeno todo trans)
Fórmula química:
C40H56
Fórmula estructural:
Peso molecular:
536,85
275
ANEXO II
Lista de alimentos a los que se puede añadir licopeno sintético
Categoría de alimentos
Contenido máximo de licopeno
Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas 2,5 mg./100 g.
(incluidos los concentrados).
Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, 2,5 mg./100 g.
sobre todo para los deportistas.
Productos alimenticios destinados a ser utilizados 8 mg. como sustitutivo de una comida
en dietas de bajo valor energético para reducción
de peso.
Cereales para el desayuno.
5 mg./100 g.
Grasas y salsas para ensaladas.
10 mg./100 g.
Sopas, salvo las de tomate.
1 mg./100 g.
Pan (incluidos los panecillos tostados).
3 mg./100 g.
Alimentos dietéticos para usos médicos especiales Conforme a los requisitos nutricionales particulares
Complementos alimenticios.
15 mg./dosis diaria, conforme a la recomendación del
fabricante
ANEXO III
Seguimiento del licopeno sintético tras su lanzamiento
INFORMACIÓN QUE DEBE RECOPILARSE
Cantidades de licopeno sintético suministradas por DSM Nutritional Products Ltd a sus
clientes para elaborar productos alimenticios y/o alimentarios finales destinados a la
comercialización en la Unión Europea.
Resultados de investigaciones en bases de datos sobre el lanzamiento de alimentos con
adición de licopeno, incluidos los niveles de enriquecimiento y tamaños de las
porciones, desglosados por alimentos y por Estados Miembros.
COMUNICACIÓN DE INFORMACIÓN
La información debe comunicarse a la Comisión Europea anualmente en relación con
los años 2009 a 2012. Se comunicará, por primera vez, el 31 de Octubre de 2010, para
el período comprendido entre el 1 de Julio de 2009 y el 30 de Junio de 2010; y a
continuación, conforme al mismo calendario anual, para los dos años siguientes.
276
INFORMACIÓN ADICIONAL
Si procede, DSM Nutritional Products Ltd aportará también la misma información sobre
la ingesta de licopeno utilizado como colorante alimentario, si dispone de ella.
Asimismo, DSM Nutritional Products Ltd aportará, cuando los tenga, nuevos datos
científicos para la reconsideración de los niveles máximos de ingesta segura de
licopeno.
EVALUACIÓN DE LOS NIVELES DE INGESTA DE LICOPENO
Sobre la base de esta información recopilada y transmitida, DSM Nutritional Products
Ltd realizará una evaluación actualizada de la ingesta.
REEXAMEN
La Comisión consultará a la EFSA en 2013 a fin de reexaminar la información facilitada
por la industria.
DECISIÓN Nº 362/2009/CE de la Comisión de 30 de Abril de 2009 por la que se
autoriza la comercialización de licopeno como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 110 de 1 de Mayo del 2009, pag. 54).
277
278
ANEXO 45
DECISIÓN Nº 355/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 28 DE ABRIL DE
2009 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE
OLEORRESINA DE LICOPENO DE TOMATES COMO NUEVO
INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 7 de Septiembre de 2004, la Empresa Ottaway & Associates Ltd presentó a las
Autoridades competentes del Reino Unido, en nombre de la Empresa LycoRed, una
solicitud de autorización de comercialización de oleorresina de licopeno de tomates
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario; el 30 de Junio de 2005, el
Organismo británico competente en materia de evaluación de los alimentos emitió
su informe de evaluación inicial, en el que llega a la conclusión de que el uso de
oleorresina de licopeno de tomates es aceptable para el tipo de productos
alimenticios propuestos.
(2) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 9 de Agosto de 2005.
(3) En el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE) nº
258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del
producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado; por consiguiente, el 13 de
Septiembre de 2006 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA), que emitió su Dictamen el 24 de Abril de 2008.
(4) En este Dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que el licopeno puede ser
utilizado de forma segura como ingrediente alimenticio y/o alimentario para el uso
propuesto; no obstante, concluyó que, aunque el consumo de licopeno por el
consumidor medio estaría por debajo de la ingesta diaria admisible (IDA), algunos
consumidores de licopeno podrían rebasar la IDA.
(5) Entre tanto, atendiendo otras solicitudes en relación con otros usos de licopeno
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario, la EFSA llegó a la misma
conclusión; por tanto, resulta oportuno establecer una lista de alimentos para los que
la adición de licopeno es aceptable.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
279
(6) Asimismo resulta oportuno recopilar datos sobre la ingesta durante varios años una
vez concedida la autorización, a fin de reexaminar esta autorización atendiendo a
cualquier otra información sobre la inocuidad del licopeno y de su consumo. Debe
prestarse una atención particular a la recogida de datos sobre los niveles de licopeno
en los cereales para el desayuno. Sin embargo, este requisito con arreglo a la
presente Decisión se aplica al uso de licopeno como nuevo ingrediente alimenticio
y/o alimentario, y no al uso de licopeno como colorante alimentario, que entra en el
ámbito de la Directiva nº 107/1989/CEE del Consejo, de 21 de Diciembre de 1988,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los
aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios y/o alimentarios
destinados al consumo humano (2).
(7) Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que la oleorresina de
licopeno de tomates cumple los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1,
del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La oleorresina de licopeno de tomates, denominada en lo sucesivo «el producto», tal
como se especifica en el Anexo I, podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario para su uso en los alimentos que se enumeran en
el Anexo II.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Oleorresina de licopeno de tomates».
Artículo 3
La Empresa LycoRed establecerá un programa de control complementario de la
comercialización del producto. Este programa incluirá información sobre los niveles de
uso de licopeno en los alimentos, conforme a lo que se especifica en el Anexo III.
Los datos recopilados se pondrán a la disposición de la Comisión y de los Estados
Miembros con la periodicidad que se establece en el Anexo III. El uso de oleorresina de
licopeno de tomates como ingrediente alimenticio y/o alimentario se reexaminará a más
tardar en 2014, atendiendo a los nuevos datos de que se disponga y a un informe de la
EFSA.
(2)
DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
280
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será LycoRed Ltd, Hebron Rd., Industrial Zone,
Beer Sheva 84102, Israel.
Hecho en Bruselas, el 28 de Abril de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
ANEXO I
Especificaciones de la oleorresina de licopeno de tomates
DESCRIPCIÓN
La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extracción con disolvente a
partir de tomates (Lycopersicon esculentum) maduros, con la subsiguiente separación
del disolvente. Es un líquido viscoso, claro, de color rojo a marrón oscuro.
COMPOSICIÓN
Licopeno total
5 a 15 %
Licopeno trans en porcentaje del licopeno total
90-95 %
Carotenoides totales (calculados en licopeno)
6,5-16,5 %
Otros carotenoides
1,75 %
(fitoeno/fitoflueno/β-caroteno)
(0,5 a 0,75/0,4 a 0,65/0,2 a 0,35 %)
Tocoferoles totales
1,5 a 3,0 %
Materia no saponificable
13 a 20 %
Ácidos grasos totales
60 a 75 %
Agua (método de Karl Fischer)
No más del 0,5 %
281
ANEXO II
Lista de alimentos a los que se puede añadir oleorresina de licopeno de tomates
Categoría de alimentos
Contenido máximo de licopeno
Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas
(incluidos los concentrados).
2,5 mg./100 g.
Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular,
sobre todo para los deportistas.
2,5 mg./100 g.
Productos alimenticios destinados a ser utilizados
en dietas de bajo valor energético para reducción
de peso.
8 mg. como sustitutivo de una comida
Cereales para el desayuno
5 mg./100 g.
Grasas y salsas para ensaladas.
10 mg./100 g.
Sopas, salvo las de tomate.
1 mg./100 g.
Pan (incluidos los panecillos tostados).
3 mg./100 g.
Alimentos
especiales.
dietéticos
para
usos
médicos
Conforme a
particulares
los
requisitos
nutricionales
ANEXO III
Seguimiento de la oleorresina de licopeno de tomates tras su lanzamiento
INFORMACIÓN QUE DEBE RECOPILARSE
Cantidades de oleorresina de licopeno de tomates expresadas en licopeno suministrado
por LycoRed a sus clientes para elaborar productos alimenticios finales destinados a la
comercialización en la Unión Europea.
Resultados de investigaciones en bases de datos sobre el lanzamiento de alimentos con
adición de licopeno, incluidos los niveles de enriquecimiento y tamaños de las
porciones, desglosados por alimentos y por Estados Miembros.
COMUNICACIÓN DE INFORMACIÓN
La información debe comunicarse a la Comisión Europea anualmente en relación con
los años 2009 a 2012. Se comunicará por primera vez el 31 de Octubre de 2010, para el
período comprendido entre el 1 de Julio de 2009 y el 30 de Junio de 2010; y a
continuación conforme al mismo calendario anual para los dos años siguientes.
282
INFORMACIÓN ADICIONAL
Si procede, LycoRed aportará también la misma información sobre la ingesta de
licopeno utilizado como colorante alimentario o ingrediente de complementos
alimenticios, si dispone de ella.
Asimismo, LycoRed aportará, cuando los tenga, nuevos datos científicos para la
reconsideración de los niveles máximos de ingesta segura de licopeno.
EVALUACIÓN DE LOS NIVELES DE INGESTA DE LICOPENO
Sobre la base de esta información recopilada y transmitida, LycoRed realizará una
evaluación actualizada de la ingesta.
REEXAMEN
La Comisión consultará a la EFSA en 2013 a fin de reexaminar la información facilitada
por la industria.
DECISIÓN Nº 355/2009/CE de la Comisión de 28 de Abril de 2009 por la que se
autoriza la comercialización de oleorresina de licopeno de tomates como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 109 del 30 de Abril del 2009,
pág. 47).
283
284
ANEXO 46
DECISIÓN Nº 365/2009/CE) DE LA COMISIÓN DE 28 DE ABRIL
DE 2009 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN
DE LICOPENO DE BLAKESLEA TRISPORA COMO NUEVO
INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 30 de Agosto de 2007, la Empresa Vitatene presentó a las Autoridades
competentes del Reino Unido una solicitud de autorización de comercialización de
licopeno de Blakeslea trispora como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario;
el 17 de Octubre de 2007, el Organismo británico competente en materia de
evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe llega a la conclusión de que, a la vista de otras solicitudes en trámite
relativas al licopeno, es necesaria una evaluación suplementaria para garantizar que
la autorización del uso de los distintos licopenos como nuevos ingredientes
alimenticios y/o alimentarios se concede en las mismas condiciones.
(2) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 11 de Febrero de 2008.
(3) Se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que emitió
su Dictamen el 4 de Diciembre de 2008.
(4) En su Dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que, dado que puede
experimentar cambios oxidativos, el licopeno debe ser formulado como
suspensiones en aceites comestibles, como comprimidos o como polvos dispersables
en agua. Es necesario garantizar protección suficiente frente a la oxidación.
(5) La EFSA concluyó también que, aunque el consumo de licopeno por el consumidor
medio estaría por debajo de la ingesta diaria admisible (IDA), algunos consumidores
de licopeno podrían rebasar la IDA. Por tanto, resulta también oportuno recopilar
datos sobre la ingesta durante varios años una vez concedida la autorización, a fin de
reexaminar esta autorización atendiendo a cualquier otra información sobre la
inocuidad del licopeno y de su consumo. Debe prestarse una atención particular a la
recogida de datos sobre los niveles de licopeno en los cereales para el desayuno. Sin
embargo, este requisito con arreglo a la presente Decisión se aplica al uso de
285
licopeno como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario, y no a su uso como
colorante alimentario, que entra en el ámbito de la Directiva nº 107/1989/CEE del
Consejo, de 21 de Diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados
en los productos alimenticios destinados al consumo humano (2).
(6) Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que el licopeno de
Blakeslea trispora cumple los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del
Reglamento (CE) nº 258/1997.
(7) La Empresa Vitatene aceptó la derogación de la Decisión nº 721/2006/CE de la
Comisión (3).
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El licopeno de Blakeslea trispora, denominado en lo sucesivo «El producto», tal como
se especifica en el Anexo I, podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario para su uso en los alimentos que se enumeran en
el Anexo II.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Licopeno».
Artículo 3
La Empresa Vitatene establecerá un programa de control complementario de la
comercialización del producto. Este programa incluirá información sobre los niveles de
uso de licopeno en los alimentos, conforme a lo que se especifica en el Anexo III
Los datos recopilados se pondrán a la disposición de la Comisión y de los Estados
Miembros. El uso de licopeno como ingrediente alimenticio y/o alimentario se
reexaminará a más tardar en 2014, atendiendo a los nuevos datos de que se disponga y a
un informe de la EFSA.
Artículo 4
Queda derogada la Decisión nº 721/2006/CE.
286
Artículo 5
El destinatario de la presente Decisión será Vitatene S.A.U., Avda. Antibióticos 59-61,
24009 León, España.
Hecho en Bruselas, el 28 de Abril de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
(3)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
DO L 296 de 26.10.2006, p. 13.
ANEXO I
Especificaciones relativas al licopeno de Blakeslea trispora
DESCRIPCIÓN
El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de
otros carotenoides. Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de
dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar
protección antioxidante.
ESPECIFICACIÓN
Nombre químico:
Licopeno
Número CAS:
502-65-8 (licopeno todo trans)
Fórmula química:
C40H56
Fórmula estructural:
Peso molecular:
536,85
287
ANEXO II
Lista de alimentos a los que se puede añadir licopeno de Blakeslea trispora
Categoría de alimentos
Contenido máximo de licopeno
Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas
(incluidos los concentrados).
2,5 mg./100 g.
Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular,
sobre todo para los deportistas.
2,5 mg./100 g.
Productos alimenticios destinados a ser utilizados
en dietas de bajo valor energético para reducción de
peso.
8 mg./como sustitutivo de una comida
Cereales para el desayuno.
5 mg./100 g.
Grasas y salsas para ensaladas.
10 mg./100 g.
Sopas, salvo las de tomate.
1 mg./100 g.
Pan (incluidos los panecillos tostados).
3 mg./100 g.
Alimentos dietéticos para usos médicos especiales.
Conforme a
particulares
Complementos alimenticios.
15 mg/dosis diaria, conforme a la recomendación
del fabricante.
los
requisitos
nutricionales
ANEXO III
Seguimiento del licopeno de Blakeslea trispora tras su lanzamiento
INFORMACIÓN QUE DEBE RECOPILARSE
Cantidades de licopeno de Blakeslea trispora suministradas por Vitatene a sus clientes
para elaborar productos alimenticios finales destinados a la comercialización en la
Unión Europea.
Resultados de investigaciones en bases de datos sobre el lanzamiento de alimentos con
adición de licopeno de Blakeslea trispora, incluidos los niveles de enriquecimiento y
tamaños de las porciones, desglosados por alimentos y por Estados Miembros.
COMUNICACIÓN DE INFORMACIÓN
La información debe comunicarse a la Comisión Europea anualmente en relación con
los años 2009 a 2012. Se comunicará, por primera vez, el 31 de Octubre de 2010, para
el período comprendido entre el 1 de Julio de 2009 y el 30 de Junio de 2010; y a
continuación conforme al mismo calendario anual para los dos años siguientes.
288
INFORMACIÓN ADICIONAL
Si procede, Vitatene aportará también la misma información sobre la ingesta de
licopeno utilizado como colorante alimentario, si dispone de ella.
Asimismo, Vitatene aportará, cuando los tenga, nuevos datos científicos para la
reconsideración de los niveles máximos de ingesta segura de licopeno.
EVALUACIÓN DE LOS NIVELES DE INGESTA DE LICOPENO
Sobre la base de esta información, recopilada y transmitida, Vitatene realizará una
evaluación actualizada de la ingesta.
REEXAMEN
La Comisión consultará a la EFSA en 2013 a fin de reexaminar la información facilitada
por la industria.
DECISIÓN Nº 365/2009/CE de la Comisión de 28 de Abril de 2009 por la que se
autoriza la comercialización de licopeno de Blakeslea trispora como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 111 de 5 de Mayo del 2009, pág. 31).
289
290
ANEXO 47
DECISIÓN DE LA COMISIÓN Nº 752/2009/CE DE 12 DE
OCTUBRE DE 2009 POR LA QUE SE AUTORIZA LA
COMERCIALIZACIÓN DE UN EXTRACTO LIPÍDICO DE KRILL
ANTÁRTICO
(EUPHAUSIA
SUPERBA)
COMO
NUEVO
INGREDIENTE ALIMENTICIOS Y/O ALIMENTARIO, CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 29 de Septiembre de 2006, la empresa Neptune Technologies & Bioressources
Inc. presentó a las Autoridades competentes de Finlandia una solicitud de
autorización de comercialización de un extracto lipídico de krill antártico
(Euphausia superba) como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2)
El 29 de Enero de 2007, el Organismo finlandés competente en materia de
evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En él llegó a
la conclusión de que la utilización del extracto lipídico de krill antártico
(Euphausia superba) como ingrediente alimenticio y/o alimentario era aceptable.
(3)
La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 19 de Febrero de 2007.
(4)
En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5)
Por consiguiente, el 31 de Enero de 2008 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
La Comisión Técnica Científica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de
la EFSA, en su Dictamen científico emitido a petición de la Comisión Europea
sobre la inocuidad del extracto lipídico de Euphausia superba como ingrediente
alimenticio y/o alimentario, llegó a la conclusión de que dicho extracto era seguro
en las condiciones de uso propuestas.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
291
(7)
Sobre la base del informe de evaluación inicial, queda determinado que el extracto
lipídico de krill antártico (Euphausia superba) cumple los criterios fijados en el
Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento.
(8)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El extracto lipídico de krill antártico (Euphausia superba) especificado en el Anexo I
podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario para los usos y en los niveles máximos establecidos en el Anexo 2.
Artículo 2
La denominación «Extracto lipídico del crustáceo krill antártico (Euphausia superba)»
figurará en el etiquetado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los
productos alimenticios que lo contengan.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será la empresa Neptune Technologies &
Bioressources Inc., 225 Promenade du Centropolis, Bureau 200, Laval, Québec, H7T
0B3, Canadá.
Hecho en Bruselas, el 12 de Octubre de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
292
ANEXO 1
ESPECIFICACIÓN DEL EXTRACTO LIPÍDICO DE KRILL ANTÁRTICO
(EUPHAUSIA SUPERBA)
Descripción
Para fabricar extracto lipídico de krill antártico (Euphausia superba), se machaca el
crustáceo ultracongelado y se somete a un proceso de extracción con acetona. Sus
proteínas y demás componentes se separan del extracto lipídico por filtración. La
acetona y el agua residual se retiran por evaporación.
Parámetros
Índice de saponificación
Índice de peróxido (PV)
Humedad y materia volátil
Fosfolípidos
Ácidos grasos trans
EPA (ácido eicosapentaenoico)
DHA (ácido docosahexaenoico)
Especificación
Un máximo de 185 mg. de KOH/g.
Un máximo de 0,2 meq. O2/kg. de aceite
Un máximo del 0,9 %
Un máximo del 50 %
Un máximo del 1 %
Un mínimo del 15 %
Un mínimo del 7 %
ANEXO II
USOS DEL EXTRACTO LIPÍDICO DE KRILL ANTÁRTICO
(EUPHAUSIA SUPERBA)
Grupos
Productos lácteos, excepto bebidas a base de
leche.
Productos similares a los lácteos, excepto
bebidas.
Grasas para untar y salsas para ensaladas.
Cereales para el desayuno.
Complementos alimenticios.
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos
especiales.
Productos alimenticios destinados a ser utilizados
en dietas de bajo valor energético para reducción
de peso.
Contenido máximo de DHA y EPA combinados
200 mg./100g. o, en el caso de productos del
queso, 600 mg./100g.
200 mg/100g o, en el caso de productos análogos
al queso, 600 mg./100g.
600 mg./100g.
500 mg./100g.
200 mg./dosis diaria, conforme a la recomendación del fabricante.
Conforme a las necesidades nutritivas particulares de las personas a las que estén destinados los
productos.
200 mg./sustitutivo de una comida.
DECISIÓN Nº 752/2009/CE de la Comisión de 12 de Octubre de 2009 por la que se
autoriza la comercialización de un extracto lipídico de krill antártico (Euphausia
superba) como nuevo ingrediente alimenticios y/o alimentario, con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 268 de 13 de Octubre del 2009, pág. 33).
293
294
ANEXO 48
DECISIÓN Nº 778/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 22 DE
OCTUBRE DE 2009 RELATIVA A LA EXTENSIÓN DE LOS USOS
DEL ACEITE DE ALGA DE LA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM
SP. COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios, y, en particular, su Artículo 7 (1).
Considerando lo siguiente:
(1) El 14 de Enero de 2008, la empresa Martek Biosciences Corporation presentó una
solicitud a las Autoridades competentes del Reino Unido para una extensión de los
usos como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario del aceite de la microalga
Schizochytrium sp.
(2) El 4 de Septiembre de 2008, el Órgano competente para la evaluación de los
alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe, se llegaba a la conclusión de que la extensión de los usos del aceite de la
microalga Schizochytrium sp. como ingrediente alimenticio y/o alimentario era
aceptable.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 25 de Septiembre de 2008.
(4) En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) En sus objeciones, los Estados Miembros se mostraron preocupados por los
elevados niveles de ingesta de ácidos grasos omega-3 y, en particular, de DHA
(Ácido docosahexaenoico).
(6) Sin embargo, la fuente principal de ácidos grasos omega-3 es el aceite de pescado.
En los alimentos de las categorías para las que se solicitó la adición de aceite de la
microalga Schizochytrium sp., los ácidos grasos omega-3 pueden proceder tanto del
aceite de pescado como de la microalga Schizochytrium sp.
295
(7) Por consiguiente, no se espera que la utilización de aceite de microalgas en los
grupos de alimentos mencionados en el Anexo desemboque en un incremento
inaceptable de la ingesta global de ácidos grasos omega-3.
(8) El aceite de la microalga Schizochytrium sp. cumple los criterios establecidos en el
Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite de la microalga Schizochytrium sp., tal como se especifica en la Decisión nº
427/2003/CE (2), podrá comercializarse en el mercado de la Comunidad como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario para los usos, y dentro de los límites máximos,
que se presentan en el Anexo.
Artículo 2
La designación «Aceite de la microalga Schizochytrium sp.» deberá figurar en la lista de
ingredientes de los productos alimenticios que lo contengan.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Martek Biosciences Corporation, 6480
Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Hecho en Bruselas, el 22 de Octubre de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 144 de 12.6.2003, p. 13.
296
ANEXO
USOS DEL ACEITE DE LA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP.
Contenido máximo de DHA (Ácido
docosahexaenoico)
Grupo de usos
Productos de panadería (panes y panecillos)
200 mg./100 g.
Barras de cereales
500 mg./100 g.
Bebidas no alcohólicas (incluidas las bebidas a
base de leche)
60 mg./100 ml.
DECISIÓN Nº 778/2009/CE de la Comisión de 22 de Octubre de 2009 relativa a la
extensión de los usos del aceite de alga de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 278 de 23 de Octubre del 2009,
pág. 56).
297
298
ANEXO 49
DECISIÓN Nº 777/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 21 DE
OCTUBRE DE 2009 RELATIVA A LA EXTENSIÓN DE LOS USOS
DEL ACEITE DE ALGA DE LA MICROALGA ULKENIA SP.
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO
Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 4 de Noviembre de 2004, la empresa Lonza Ltd. (anteriormente denominada
Nutrinova) presentó una solicitud a las Autoridades competentes de Alemania para
una extensión de los usos como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario del
aceite de la microalga Ulkenia sp.
(2) El 9 de Febrero de 2005, el Organismo competente en materia de evaluación de los
alimentos de Alemania emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe,
se llegaba a la conclusión de que la extensión de los usos del aceite de la microalga
Ulkenia sp. podría presentar el riesgo de que se incrementara la ingesta de DHA
(Ácido docosahexaenoico) de manera inaceptable.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 21 de Abril de 2005.
(4) En el plazo de sesenta días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) En sus objeciones, los Estados Miembros se mostraron preocupados por los
elevados niveles de ingesta de ácidos grasos omega-3 y, en particular, de DHA
(Ácido docosahexaenoico).
(6) Sin embargo, la fuente principal de ácidos grasos omega- 3 es el aceite de pescado.
Hoy en día, en los alimentos de las categorías para las que se solicitó la adición de
aceite de la microalga Ulkenia sp., los ácidos grasos omega-3 pueden proceder tanto
del aceite de pescado como de la microalga Ulkenia sp.
299
(7) Por consiguiente, no se espera que la utilización de aceite de microalgas en los
grupos de alimentos mencionados en el Anexo desemboque en un incremento
adicional inaceptable de la ingesta global de ácidos grasos omega-3.
(8) El aceite de la microalga Ulkenia sp. cumple los criterios establecidos en el Artículo
3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El aceite de la microalga Ulkenia sp., tal como se especifica en el Anexo I, podrá
comercializarse en el mercado de la Comunidad como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario para los usos, y dentro de los límites máximos, que se presentan en el
Anexo II.
Artículo 2
La designación «Aceite de la microalga Ulkenia sp.» deberá figurar en la lista de
ingredientes de los productos alimenticios que lo contengan.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Lonza Ltd., Muenchensteinerstrasse 38,
CH–4002 Basel.
Hecho en Bruselas, el 21 de Octubre de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
300
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DEL ACEITE DE LA MICROALGA ULKENIA SP.
Índice de acidez
Índice de peróxido (PV)
Humedad y materia volátil
Insaponificables
Ácidos grasos trans
Contenido de DHA
Un máximo de 0,5 mg. KOH/g.
Un máximo de 5,0 meq./kg. de aceite
Un máximo de 0,05 %
Un máximo de 4,5 %
Un máximo de 1 %
Un mínimo de 32,0 %
ANEXO II
USOS DEL ACEITE DE LA MICROALGA ULKENIA SP.
Contenido máximo de DHA (Ácido
docosahexaenoico)
Grupo de usos
Productos de panadería (panes y panecillos)
200 mg./100 g.
Barras de cereales
500 mg./100 g.
Bebidas no alcohólicas (incluidas las bebidas a
base de leche)
60 mg./100 ml.
DECISIÓN Nº 777/2009/CE de la Comisión de 21 de Octubre de 2009 relativa a la
extensión de los usos del aceite de alga de la microalga Ulkenia sp. como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 278 de 23 de Octubre del 2009,
pág. 54).
301
302
ANEXO 50
DECISIÓN Nº 826/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 13 DE
OCTUBRE DE 2009 POR LA QUE SE AUTORIZA LA
COMERCIALIZACIÓN DE UN EXTRACTO DE HOJA DE
ALFALFA (MEDICAGO SATIVA) COMO NUEVO ALIMENTO O
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO
CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 28 de Febrero de 2000, la empresa Viridis presentó a las Autoridades
competentes de Francia una solicitud para comercializar dos extractos de hoja de
alfalfa (Medicago sativa) como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimenticios
y/o alimentarios; el 28 de Abril de 2003, el Organismo francés competente en
materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el
que concluía que era necesaria una evaluación adicional.
(2) El 27 de Febrero de 2004, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a
todos los Estados Miembros. Algunos hicieron comentarios adicionales.
(3) El 12 de Octubre de 2006, la empresa L.-R.D. (Luzerne-Recherche et
Développement) se hizo cargo de la solicitud, limitándola a un extracto de hoja de
alfalfa, y respondió al informe de evaluación inicial y a los comentarios adicionales
de los Estados Miembros.
(4) El 11 de Febrero de 2008, se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA) y, el 13 de Marzo de 2009, esta emitió un Dictamen científico
de la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias en respuesta a
una petición de la Comisión Europea acerca de la inocuidad del concentrado
proteico de alfalfa como alimento.
(5) En dicho Dictamen, la EFSA concluyó que el concentrado proteico de alfalfa
(Medicago sativa) era inocuo para el consumo humano en las condiciones de uso
especificadas.
(6) Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que el concentrado
proteico de alfalfa (Medicago sativa) cumple los criterios establecidos en el Artículo
3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
303
(7) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El concentrado proteico de alfalfa (Medicago sativa) especificado en el Anexo,
denominado en lo sucesivo «El producto», podrá comercializarse en la Comunidad
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para su uso en complementos
alimenticios.
Artículo 2
La cantidad máxima de extracto proteico de alfalfa (Medicago sativa) presente en la
ingesta diaria recomendada por el fabricante será de 10 g.
Artículo 3
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Proteína de alfalfa (Medicago sativa)».
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Luzerne-Recherche et Développement (L.R.D.), Complexe agricole du Mont-Bernard, F-51000 Châlons-en-Champagne.
Hecho en Bruselas, el 13 de Octubre de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
304
ANEXO
ESPECIFICACIONES DEL EXTRACTO PROTEICO DE ALFALFA
(MEDICAGO SATIVA)
Descripción
La alfalfa se procesa en las dos semanas siguientes a la cosecha. Se corta y se tritura. Al
comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas, se obtiene residuo fibroso
y jugo (10 % de materia seca). La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente
un 35 % de proteína cruda. Se neutraliza el jugo (pH de entre 5,8 y 6,2). El
precalentamiento y la inyección de vapor permiten una coagulación de proteínas
asociada con pigmentos carotenoides y clorofílicos. El precipitado proteico se separa
por centrifugación y a continuación se deseca. Tras añadir ácido ascórbico, el
concentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o cámara
frigorífica.
Composición del extracto proteico de alfalfa (Medicago sativa)
Proteína
Grasa
Hidratos de carbono libres (fibra soluble)
Polisacáridos (fibra insoluble)
incluida la celulosa
Minerales
Saponinas
Isoflavonas
Cumestrol
Fitatos
L-canavanina
45-60 %
9-11 %
1-2 %
11-15 %
2-3 %
8-13 %
No más del 1,4 %
No más de 350 mg./kg.
No más de 100 mg./kg.
No más de 200 mg./kg.
No más de 4,5 mg./kg.
DECISIÓN Nº 826/2009/CE de la Comisión de 13 de Octubre de 2009 por la que se
autoriza la comercialización de un extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa) como
nuevo alimento o nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 294 de 11 de Noviembre del 2009, pág. 12).
305
306
ANEXO 51
DECISIÓN Nº 827/2009/CE DE LA COMISIÓN DE 13 DE
OCTUBRE DE 2009 POR LA QUE SE AUTORIZA LA
COMERCIALIZACIÓN DE SEMILLAS DE CHÍA (SALVIA
HISPANICA) COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 30 de Junio de 2003, la empresa Robert Craig & Sons presentó a las Autoridades
competentes del Reino Unido una solicitud de autorización de la comercialización
de semillas de chía (Salvia hispanica) y semillas de chía trituradas como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario; el 7 de Mayo de 2004, el Organismo
británico competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de
evaluación inicial. En dicho informe llegaba a la conclusión de que la chía (Salvia
hispanica) es segura para los usos propuestos en productos alimenticios.
(2) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 14 de Junio de 2004.
(3) En el plazo de sesenta días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997 se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a dicho Apartado; por consiguiente, el 4 de Abril de 2005
se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que emitió su
Dictamen el 5 de Octubre de 2005. No obstante, dado que el solicitante no pudo
suministrar datos suficientes, la EFSA no llegó en su Dictamen a una conclusión
definitiva sobre la inocuidad, aunque se mostró dispuesta a reconsiderar la solicitud
si el solicitante aportaba información adicional.
(4) El 30 de Septiembre de 2006, la responsabilidad de la solicitud se transfirió a la
empresa Columbus Paradigm Institute SA, que aportó datos e información
adicionales, tal como pidió la EFSA. Así pues, el 21 de Enero de 2008 se pidió a la
EFSA que concluyera la evaluación de las semillas de chía (Salvia hispanica) y las
semillas de chía trituradas.
(5) La EFSA emitió su segundo Dictamen sobre la inocuidad como ingrediente
alimenticio y/o alimentario de las semillas de chía (Salvia hispanica) y las semillas
de chía trituradas el 13 de Marzo de 2009.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
307
(6) En ese Dictamen, la EFSA reconoció que la información suministrada era prueba
suficiente para permitir una conclusión positiva sobre la inocuidad de las semillas de
chía y las semillas de chía enteras trituradas. En particular, la EFSA llegaba a la
conclusión de que no es probable que el uso de semillas de chía (Salvia hispanica) y
semillas de chía trituradas en productos de panadería, en las condiciones
especificadas, tenga un efecto perjudicial para la salud pública.
(7) Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que las semillas de chía
(Salvia hispanica) y las semillas de chía trituradas cumplen los criterios establecidos
en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda autorizada la comercialización en el mercado comunitario de semillas de chía
(Salvia hispanica) y semillas de chía trituradas, según lo especificado en el Anexo, para
ser utilizadas como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario en productos de
panadería con un contenido máximo de semillas de chía (Salvia hispanica) del 5 %.
Artículo 2
La designación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Semillas de chía (Salvia hispanica)».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será la empresa Columbus Paradigm Institute
SA, Chaussée de Tervuren 149, 1410 Waterloo, BÉLGICA.
Hecho en Bruselas, el 13 de Octubre de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
308
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LAS SEMILLAS DE CHÍA
(SALVIA HISPANICA)
Descripción
La chía (Salvia hispanica) es una planta herbácea estival perteneciente a la familia de
las Labiatae.
Tras la cosecha, las semillas se limpian mecánicamente. Las flores, hojas y otras partes
de la planta se retiran.
La chía integral triturada se obtiene haciendo pasar las semillas enteras por un molino
de martillo de velocidad variable.
Composición de las semillas de chía
Materia seca
Proteínas
Grasas
Hidratos de carbono
Fibra cruda (*)
Cenizas
(*)
91-96 %
20-22 %
30-35 %
25-41 %
18-30 %
4-6 %
La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa, pentosanos y lignina indigeribles.
DECISIÓN Nº 827/2009/CE de la Comisión de 13 de Octubre de 2009 por la que se
autoriza la comercialización de semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 294 de 11 de Noviembre del
2009, pág. 14).
309
310
ANEXO 52
DECISIÓN Nº 228/2010/UE DE LA COMISIÓN DE 21 DE ABRIL
DE 2010 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN
DE PURÉ Y CONCENTRADO DE LOS FRUTOS DE MORINDA
CITRIFOLIA COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 20 de Abril de 2006, la Empresa Tahitian Noni International Inc. presentó a las
Autoridades competentes de Bélgica una solicitud de autorización de la
comercialización de puré y concentrado de los frutos de Morinda citrifolia como
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2)
El 28 de Febrero de 2007, el Organismo competente de Bélgica en materia de
evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En él llegó a
la conclusión de que el uso de puré y concentrado de los frutos de Morinda
citrifolia como ingrediente alimenticio era aceptable.
(3)
La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 28 de Marzo de 2007.
(4)
En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997 se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5)
Por consiguiente, el 7 de Noviembre de 2007 se consultó a la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
El 13 de Marzo de 2009, en el Dictamen de la Comisión Técnica de Productos
Dietéticos, Nutrición y Alergias emitido en respuesta a una petición de la
Comisión Europea acerca de la inocuidad del puré y el concentrado de los frutos
de Morinda citrifolia (noni) como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario,
la EFSA llegaba a la conclusión de que dichos productos resultaban inocuos para la
población en general.
(1)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
311
(7)
Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que el puré y el
concentrado de Morinda citrifolia (noni) cumplen los criterios establecidos en el
Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(8)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El puré y el concentrado de los frutos de Morinda citrifolia (noni), según lo
especificado en el Anexo I, podrán comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario para los usos enumerados en el Anexo II.
Artículo 2
La denominación del puré de los frutos de Morinda citrifolia autorizada por la presente
Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Puré de
los frutos de Morinda citrifolia» o «Puré de los frutos de noni».
La denominación del concentrado de los frutos de Morinda citrifolia autorizada por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Concentrado de los frutos de Morinda citrifolia» o «Concentrado de los frutos de
noni».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será la Empresa Tahitian Noni International Inc.,
333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604 EE.UU.
Hecho en Bruselas, el 21 de Abril de 2010.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
312
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DEL PURÉ Y EL CONCENTRADO DE LOS FRUTOS
DE MORINDA CITRIFOLIA
Descripción
Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano. Las semillas y la piel se retiran
mecánicamente de los frutos hechos puré. Tras la pasteurización, el puré se envasa en
recipientes asépticos y se almacena en frío.
El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el puré de Morinda citrifolia con
enzimas pectinolíticas (a 50-60 ºC durante una a dos horas). A continuación, el puré se
calienta para inactivar las pectinasas, e inmediatamente después se enfría. El zumo se
separa en una centrífuga decantadora. Luego se recoge y pasteuriza antes de ser
concentrado en un evaporador de vacío, pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a
tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final.
Composición del puré y el concentrado de los frutos de Morinda citrifolia
Humedad
89-93 %
48-53 %
Proteínas
< 0,6 g/100 g.
3-3,5 g./100 g.
Grasas
< 0,2 g/100 g.
< 0,04 g./100 g.
Cenizas
< 1 g/100 g.
4,5-5 g./100 g.
Hidratos de carbono totales
5-10 g/100 g.
37-45 g./100 g.
Fructosa
0,5-2 g/100 g.
9-11 g./100 g.
Glucosa
0,5-2 g/100 g.
9-11 g./100 g.
Fibra alimentaria
1,5-3 g/100 g.
1,5-5 g./100 g.
0,19-0,20 g./ml.
0,11-0,77 g./ml.
Lucidina (*)
No detectable
No detectable
Alizarina (*)
No detectable
No detectable
Rubiadina (*)
No detectable
No detectable
5,15-dimetilmorindol (*)
(*)
Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detector de UV
desarrollado y validado por el solicitante para el análisis de antraquinonas en el puré y el concentrado de Morinda
citrifolia.
Límites de detección: 2,5 ng./ml. (5,15 Dimetilmorindol); 50,0 ng./ml. (Lucidina); 6,3 ng./ml. (Alizarina), y 62,5
ng./ml. (Rubiadina).
313
ANEXO II
Usos del puré y el concentrado de los frutos de Morinda citrifolia
Grupo de usos
Límite máximo de uso de los frutos de Morinda
citrifolia
puré
concentrado
Dulces/Confitería
45 g./100 g.
10 g./100 g.
Barritas de cereales
53 g./100 g.
12 g./100 g.
Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (Peso
seco)
53 g./100 g.
12 g./100 g.
Bebidas con gas
11 g./100 g.
3 g./100 g.
Helados y sorbetes
31 g./100 g.
7 g./100 g.
Yogur
12 g./100 g.
3 g./100 g.
Galletas
53 g./100 g.
12 g./100 g.
Bollos, pasteles y pastas
53 g./100 g.
12 g./100 g.
Cereales para el desayuno (integrales)
88 g./100 g.
20 g./100 g.
(*)
Mermeladas y jaleas (conservas de frutas)
133 g./100 g.
30 g./100 g.
Pastas dulces para untar, rellenos y productos
para glasear
31 g./100 g.
7 g./100 g.
Salsas condimentadas, líquidos de gobierno
para encurtidos, salsas de jugos de carne y
condimentos
88 g./100 g.
20 g./100 g.
Complementos alimenticios [Conforme a la
Directiva nº 46/2002/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo (1)]
26 g. por dosis diaria
recomendada por el
fabricante
6 g. por dosis diaria
recomendada por el
fabricante
(*)
(1)
Basado en la cantidad previa al procesamiento necesaria para obtener 100 g. de producto final.
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
DECISIÓN Nº 228/2010/UE de la Comisión de 21 de Abril de 2010 por la que se
autoriza la comercialización de puré y concentrado de los frutos de Morinda citrifolia
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 102 de 23 de Abril
del 2010, pág.49).
314
ANEXO 53
DECISIÓN Nº 331/2010/UE DE LA COMISIÓN DE 14 DE JUNIO
DEL 2010 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE EDTA FÉRRICO SÓDICO COMO NUEVO
INGREDIENTE ALIMENTARIO Y/O ALIMENTICIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios y/o
alimenticios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 4 de Septiembre de 2006, la Empresa Akzo Nobel Chemicals GmbH presentó
una solicitud de autorización de comercialización de EDTA férrico sódico como
nuevo ingrediente alimentario a las Autoridades competentes del Reino Unido.
(2)
El 11 de Septiembre de 2006, el Órgano competente para la evaluación de los
alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe se llegó a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.
(3)
La Comisión informó a todos los Estados Miembros sobre esta solicitud el 27 de
Noviembre de 2006. El 22 de Diciembre de 2006, se solicitó a la Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que efectuara la evaluación.
(4)
El 26 de Noviembre de 2009, la Comisión Técnica Científica de Aditivos
Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidas a los Alimentos de la EFSA
adoptó, a petición de la Comisión, un Dictamen sobre la inocuidad del EDTA
férrico sódico. En su Dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que el EDTA no
plantea riesgos para la seguridad, siempre y cuando la ingesta de EDTA no supere
1,9 mg. de EDTA por kg. de peso corporal al día.
(5)
En el Reglamento (CE) nº 953/2009 de la Comisión, de 13 de Octubre de 2009,
sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en
alimentos destinados a una alimentación especial (2), la Directiva nº 46/2002/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de Junio de 2002, relativa a la
aproximación de las Legislaciones de los Estados Miembros en materia de
complementos alimenticios (3), y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamen-
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 269 de 14.10.2009, p. 9.
(3)
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
315
to Europeo y del Consejo, de 20 de Diciembre de 2006, sobre la adición de
vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (4), se
establecen Disposiciones específicas para la utilización de vitaminas, minerales y
otras sustancias en los alimentos. Debería autorizarse la utilización de EDTA
férrico sódico sin perjuicio de los requisitos de la mencionada Legislación. Los
límites establecidos en el Anexo II de la presente Decisión hacen exclusivamente
referencia al EDTA como tal y se entienden sin perjuicio de cualquier otro límite
para la adición de hierro a los alimentos. A partir de la evaluación científica, se ha
determinado que el EDTA férrico sódico cumple los criterios establecidos en el
Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(6)
Con el fin de garantizar que los niños no superen la ingesta diaria admisible de
EDTA, se considera apropiado establecer límites para la adición de EDTA a los
alimentos.
(7)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El EDTA férrico sódico, en tanto que fuente de hierro, tal como se especifica en el
Anexo I, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario y/o
alimenticio para ser utilizado en los alimentos sin perjuicio de las disposiciones
específicas del Reglamento (CE) nº 953/2009, la Directiva nº 46/2002/CE o el
Reglamento (CE) nº 1925/2006.
La cantidad máxima de EDTA férrico sódico (Expresado como EDTA anhidro) que se
utilizará en los alimentos se establece en el Anexo II.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimentario y/o alimenticio autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«EDTA férrico sódico».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer
Strasse 46, D-52355 Düren.
Hecho en Bruselas, el 14 de Junio de 2010.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
(4)
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
316
ANEXO I
Especificaciones del EDTA férrico sódico
Descripción: El edta férrico sódico (Ácido etilendiaminotetraacético) es un polvo
inodoro que fluye libremente, de color amarillo a pardo, y que tiene una pureza química
de más del 99 % (p/p). Es fácilmente soluble en agua.
Nº CAS: 18.154-32-0 (CAS anhidro 15.708-41-5)
Fórmula química: C10H12FeN2NaO8 * 3H2O
Fórmula estructural:
Características químicas del EDTA férrico sódico sin perjuicio de las Disposiciones del
Reglamento (CE) nº 953/2009, la Directiva nº 46/2002/CE o el
Reglamento (CE) nº 1925/2006
pH de una solución al 1 %
3,5 a 5,5
Hierro
12,5 % a 13,5 %
Sodio
5,5 %
Agua
12,8 %
Materia orgánica (CHNO)
68,4 %
EDTA
65,5 % a 70,5 %
Materia no hidrosoluble
No más del 0,1 %
Ácido nitrilotriacético
No más del 0,1 %
317
ANEXO II
Cantidades máximas de EDTA férrico sódico (Expresado como EDTA anhidro)
Complementos alimenticios (De conformidad con
la Directiva nº 46/2002/CE)
Niños: 18 mg. por dosis diaria, conforme a la
recomendación del fabricante
Adultos: 75 mg. por dosis diaria, conforme a la
recomendación del fabricante
Alimentos dietéticos [De conformidad con el
Reglamento (CE) nº 953/2009]
12 mg EDTA por 100 g. de alimento final
Alimentos enriquecidos [De conformidad con el
Reglamento (CE) nº 1925/2006]
12 mg EDTA por 100 g. de alimento final
DECISIÓN Nº 331/2010/UE de la Comisión de 14 de Junio del 2010 relativa a la
autorización de comercialización de EDTA férrico sódico como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 149 de 15 de Junio del 2010, pág.16
318
ANEXO 54
DECISIÓN Nº 715/2010/UE DE LA COMISIÓN DE 25 DE
NOVIEMBRE DE 2010 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DEL FOSFATO DE AMONIO FERROSO
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO
Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 21 de Octubre de 2008, la Empresa Cantox Health Sciences International, en
nombre de Nestec Ltd., presentó a las Autoridades competentes de Irlanda una
solicitud de autorización de comercialización del fosfato de amonio ferroso como
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El 20 de Noviembre de 2008, el Organismo competente en materia de evaluación
de los alimentos en Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe se llegó a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.
(3) La Comisión informó a todos los Estados Miembros sobre esta solicitud el 23 de
Diciembre de 2008. El 28 de Abril de 2009, se solicitó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA) que efectuara la evaluación.
(4) El 14 de Abril de 2010, la EFSA adoptó, a petición de la Comisión, un Dictamen (2)
sobre la inocuidad del fosfato de amonio ferroso como fuente de hierro añadido con
fines nutritivos a alimentos destinados a la población en general (incluidos los
complementos alimenticios) y a alimentos destinados a una alimentación especial.
En el Dictamen, la EFSA concluyó que el fosfato de amonio ferroso, en los niveles
de uso propuestos, no plantea riesgos para la seguridad, siempre que no se superen
los límites máximos de seguridad establecidos para el hierro.
(5) En el Reglamento (CE) nº 953/2009 de la Comisión, de 13 de Octubre de 2009,
sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en
alimentos destinados a una alimentación especial (3), la Directiva nº 46/2002/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de Junio de 2002, relativa a la
aproximación de las Legislaciones de los Estados Miembros en materia de comple(1)
(2)
(3)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
The EFSA Journal 2010; 8(5): 1.584.
DO L 269 de 14.10.2009, p. 9
319
mentos alimenticios (4), y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 20 de Diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas,
minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (5), se establecen
Disposiciones específicas para la utilización de vitaminas, minerales y otras
sustancias en los alimentos. Debería autorizarse la utilización de fosfato de amonio
ferroso sin perjuicio de los requisitos de la mencionada Legislación.
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El fosfato de amonio ferroso, en cuanto fuente de hierro tal como se especifica en el
Anexo, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario para ser utilizado en los alimentos sin perjuicio de las Disposiciones
específicas del Reglamento (CE) nº 953/2009, la Directiva nº 46/2002/CE y el
Reglamento (CE) nº 1925/2006.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Fosfato de amonio ferroso».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Nestec Ltd., Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey,
SUIZA.
Hecho en Bruselas, el 25 de Noviembre de 2010.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
(4)
(5)
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
320
ANEXO
ESPECIFICACIONES DEL FOSFATO DE AMONIO FERROSO
Descripción: El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino gris/verde, prácticamente
insoluble en agua y soluble en ácidos minerales diluidos.
Nº CAS: 10101-60-7
Fórmula química: FeNH4PO4
Fórmula estructural:
Propiedades químicas del fosfato de amonio ferroso:
pH de una suspensión acuosa al 5 %
Entre 6,8 y 7,8
Hierro (Total)
Hierro (II)
Hierro (III)
No menos del 28 %
Entre el 22 % y el 30 % (p/p)
No más del 7 % (p/p)
Amoniaco
Entre el 5 % y el 9 % (p/p)
Agua
No más del 3 %
DECISIÓN Nº 715/2010/UE de la Comisión de 25 de Noviembre de 2010 relativa a la
autorización de comercialización del fosfato de amonio ferroso como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 310 de 26 de Noviembre del 2010, pág. 17).
321
322
ANEXO 55
DECISIÓN Nº 73/2011/UE DE LA COMISIÓN DE 2 DE FEBRERO
DE 2011 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN
DE UN EXTRACTO DEL MICELIO DE LENTINULA EDODES
(SETA
SHIITAKE)
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON ARREGLO A LO
DISPUESTO EN EL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 19 de Diciembre de 2007, la Empresa GlycaNova Norge AS presentó a las
Autoridades competentes del Reino Unido una solicitud de comercialización de
extracto del micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes, anteriormente Lentinus
edodes) como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El 3 de Noviembre de 2008, el Organismo competente para la evaluación de los
alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe se llegaba a la conclusión de que la utilización de extracto del micelio de
Lentinula edodes como ingrediente alimenticio y/o alimentario era aceptable.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 7 de Enero de 2009.
(4) En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicha Disposición.
(5) Por consiguiente, el 24 de Septiembre de 2009 se consultó a la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) El 9 de Julio de 2010, en su «Dictamen científico sobre la seguridad del extracto de
Lentinula edodes como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario» (2), la EFSA
(Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias) llegaba a la
conclusión de que el extracto del micelio de Lentinula edodes era seguro en los
niveles de ingesta y las condiciones de uso propuestos.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
EFSA Journal 2010; 8(7): 1685.
323
(7) Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que el extracto del
micelio de Lentinula edodes cumple los criterios establecidos en el Artículo 3,
Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El extracto del micelio de Lentinula edodes, según lo especificado en el Anexo I, podrá
comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para
los usos enumerados en el Anexo II.
Artículo 2
A efectos de etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan, la
denominación del extracto del micelio de Lentinula edodes autorizado por la presente
Decisión será «Extracto de seta Lentinula edodes» o «Extracto de seta shiitake».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión es GlycaNova Norge AS, Oraveien 2, 1630
Gamle Fredrikstad, Noruega.
Hecho en Bruselas, el 2 de Febrero de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
324
ANEXO I
Especificaciones del extracto del micelio de Lentinula edodes
Descripción:
El nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario es un extracto acuoso estéril obtenido
del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentación sumergida. Es un líquido de
color marrón claro, ligeramente turbio.
El Lentinano es un ß-(1-3) ß-(1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de
aproximadamente 5 × 105 daltons, un grado de ramificación de 2/5 y una estructura
terciaria de triple hélice.
Composición del extracto del micelio de Lentinula edodes
Humedad
98 %
Materia seca
2%
Glucosa libre
Menos de 20 mg./ml.
Total de proteínas (*)
Menos de 0,1 mg./ml.
(**)
Componentes que contienen nitrógeno
Menos de 10 mg./ml.
Lentinano
0,8-1,2 mg./ml.
(*)
(**)
Método de Bradford.
Método de Kjeldahl.
ANEXO II
Usos del extracto del micelio de Lentinula edodes
Grupo de usos
Productos a base de pan
Refrescos
Comidas preparadas
Alimentos a base de yogur
Complementos alimenticios [Tal como se definen
en la Directiva nº 46/2002/CE (1)]
(1)
Nivel máximo de extracto del micelio de
Lentinula edodes
2 ml./100 g.
0,5 ml./100 ml.
2,5 ml. por comida
1,5 ml./100 ml.
2,5 ml. por dosis diaria
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
DECISIÓN Nº 73/2011/UE de la Comisión de 2 de Febrero de 2011 por la que se
autoriza la comercialización de un extracto del micelio de Lentinula edodes (seta
shiitake) como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo a lo dispuesto
en el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE»
núm. L 29 de 3 de Febrero del 2011, pág. 30).
325
326
ANEXO 56
DECISIÓN Nº 76/2011/UE DE LA COMISIÓN DE 2 DE FEBRERO
DE 2011 POR LA QUE SE AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN
DE QUITINA-GLUCANO DE ASPERGILLUS NIGER COMO
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO
CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL REGLAMENTO (CE)
Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 15 de Enero de 2008, la Empresa Kitozyme SA presentó a las Autoridades
competentes de Bélgica una solicitud de autorización de comercialización de
quitina-glucano de Aspergillus niger como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario.
(2) El 5 de Noviembre de 2008, el Organismo competente de Bélgica en materia de
evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe se llegaba a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.
(3) El 12 de Marzo de 2009, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a
todos los Estados Miembros. Varios Estados Miembros presentaron observaciones
complementarias.
(4) Por consiguiente, el 27 de Agosto de 2009 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(5) El 9 del Julio de 2010, en su «Dictamen científico sobre la seguridad de la quitinaglucano como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario» (2), la EFSA
(Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias) llegaba a la
conclusión de que la quitina-glucano de Aspergillus niger era segura en los niveles
de ingesta y las condiciones de uso propuestos.
(6) Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que la quitina-glucano
de Aspergillus niger se ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado
1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
EFSA Journal 2010; 8(7): 1687.
327
(7) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La quitina-glucano de Aspergillus niger, según lo especificado en el Anexo, podrá
comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para su
uso en complementos alimenticios, con una dosis máxima de 5 g. al día.
Artículo 2
A efectos de etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan, la
denominación de la quitina-glucano de Aspergillus niger autorizado por la presente
Decisión será «Quitina-glucano de Aspergillus niger».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión es Kitozyme SA, Rue Haute Claire, 4, Parc
Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, 4040 Herstal, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 2 de Febrero de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
328
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LA QUITINA-GLUCANO DEL MICELIO DE
ASPERGILLUS NIGER
Descripción
La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger; se trata de un polvo
suelto inodoro de color amarillento. Contiene un 90 % o más de materia seca.
La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacáridos:
— Quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (Nº
CAS: 1398-61-4).
— Beta(1,3) glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (Nº
CAS: 9041-22-9).
Especificaciones de quitina-glucano del micelio de Aspergillus niger
Pérdida por desecación
 10 %
 90 %
De 30:70 a 60:40
Quitina-glucano
Proporción quitina/glucano
Cenizas
3%
Lípidos
1%
Proteínas
6%
DECISIÓN Nº 76/2011/UE de la Comisión de 2 de Febrero de 2011 por la que se
autoriza la comercialización de quitina-glucano de Aspergillus niger como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 29 de 3 de
Febrero del 2011, pág. 34).
329
330
ANEXO 57
DECISIÓN Nº 80/2011/UE DE LA COMISIÓN DE 4 DE FEBRERO
DE
2011
RELATIVA
A
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN DE UN PÉPTIDO DE PESCADO
(SARDINOPS
SAGAX)
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON ARREGLO A LO
DISPUESTO EN EL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 28 de Abril de 2008, la Ampresa Senmi Ekisu Co. Ltd presentó a las
Autoridades competentes de Finlandia una solicitud de autorización de
comercialización de un péptido de pescado (Sardinops sagax) como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El 12 de Enero de 2009, el Organismo finlandés competente en materia de
evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe se llegaba a la conclusión de que el péptido de pescado podía
comercializarse.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 10 de Marzo de 2009.
(4) En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) Por consiguiente, el 14 de Agosto de 2009 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) El 9 de Julio de 2010, en su «Dictamen científico sobre la seguridad del péptido de
pescado como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario» (2), la EFSA
(Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias) llegaba la
conclusión de que el péptido de pescado era seguro en los niveles de ingesta y las
condiciones de uso propuestos.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
EFSA Journal 2010; 8(7): 1684.
331
(7) Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que el péptido de
pescado cumple los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del
Reglamento (CE) nº 258/1997.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El péptido de pescado (Sardinops sagax), según lo especificado en el Anexo I, podrá
comercializarse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario para los usos enumerados en el Anexo II.
Artículo 2
A efectos de etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan, la
denominación del péptido de pescado (Sardinops sagax) autorizado por la presente
Decisión será «Péptidos de pescado (Sardinops sagax)».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Senmi Ekisu Co., Ltd, Research &
Development Department, 779-2 Noda, Hirano-Cho, Ohzu-City, Ehime 795-0021,
Japón.
Hecho en Bruselas, el 4 de Febrero de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
332
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DEL PEPTIDO DE PESCADO (SARDINOPS SAGAX)
Descripción:
El nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario es una mezcla de péptidos obtenida por
hidrólisis alcalina de músculo del pescado (Sardinops sagax), catalizada por proteasa,
tras el aislamiento de la fracción del péptido mediante cromatografía de columna,
concentración en vacío y secado por atomización. Es un polvo blanco amarillento.
Especificaciones del péptido de pescado (Sardinops sagax)
(*)
Péptidos
(Pequeña cadena de péptidos, dipéptidos y
tripéptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa)
Val-Tyr (Dipéptido)
Cenizas
 85 g./100 g.
0,1 a 0,16 g./100 g.
 10 g./100 g.
 8 g./100 g.
Humedad
(*)
Método Kjeldahl.
ANEXO II
USOS DEL PÉPTIDO DE PESCADO
Grupo de utilización
Alimentos a base de yogur, yogures bebibles,
productos lácteos fermentados y leche en polvo
Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas
Nivel máximo de péptido de pescado
0,48 g./100 g. (listo para comer/beber)
0,3 g./100 g. (listo para beber)
Cereales para el desayuno
2 g./100 g.
Sopas, guisos y sopas en polvo
0,3 g./100 g. (listo para comer)
DECISIÓN Nº 80/2011/UE de la Comisión de 4 de Febrero de 2011 relativa a la
autorización de comercialización de un péptido de pescado (Sardinops sagax) como
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo a lo dispuesto en el
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 31 de 5 de Febrero del 2011, pág. 48).
333
334
ANEXO 58
DECISIÓN Nº 320/2011/UE DE LA COMISIÓN DE 27 DE MAYO DE
2011
RELATIVA
A
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN DEL PICOLINATO DE CROMO COMO
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO
CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 6 de Abril de 2009, la empresa Cantox Health Sciences International, en nombre
de Nutrition 21, presentó a las Autoridades competentes de Irlanda una solicitud de
autorización de comercialización del picolinato de cromo como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario.
(2) El 24 de Abril de 2009, el Organismo competente en materia de evaluación de los
alimentos en Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se
llegó a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.
(3) La Comisión informó a todos los Estados Miembros sobre esta solicitud el 30 de
Abril de 2009. El 12 de Agosto de 2009 se pidió a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA) que llevara a cabo la evaluación.
(4) El 10 de Noviembre de 2010, a raíz de una solicitud de la Comisión, la EFSA
adoptó un Dictamen (2) sobre la seguridad del picolinato de cromo como fuente de
cromo añadido con fines nutritivos a alimentos destinados a la población en general
y a alimentos destinados a una alimentación especial. En su Dictamen, la EFSA
concluyó que el picolinato de cromo no plantea riesgos para la seguridad siempre
que no se superen los 250 μg. diarios de cromo en total establecidos por la
Organización Mundial de la Salud en relación con la ingestión complementaria de
cromo.
(5) En el Reglamento (CE) nº 953/2009 de la Comisión, de 13 de Octubre de 2009,
sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en
alimentos destinados a una alimentación especial (3), y el Reglamento (CE) nº
1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de Diciembre de 2006,
(1)
(2)
(3)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
EFSA Journal 2010; 8(12): 1883.
DO L 269 de 14.10.2009, p. 9.
335
sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los
alimentos (4), se establecen Disposiciones específicas para la utilización de
vitaminnas, minerales y otras sustancias en los alimentos. La utilización del
picolinato de cromo debería autorizarse sin perjuicio de los requisitos de la
mencionada Legislación.
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El picolinato de cromo especificado en el Anexo, como fuente de cromo, podrá
comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para
ser utilizado en los alimentos sin perjuicio de las Disposiciones específicas del
Reglamento (CE) nº 953/2009 y del Reglamento (CE) nº 1925/2006.
Artículo 2
La denominación del nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Picolinato de cromo».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Nutrition 21, Inc., 4 Manhattanville Road,
Purchase, New York 10577, Estados Unidos.
Hecho en Bruselas, el 27 de Mayo de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
(4)
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
336
ANEXO
ESPECIFICACIONES DEL PICOLINATO DE CROMO
Descripción:
El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre, parcialmente soluble en agua
con pH 7. La sal también es soluble en disolventes orgánicos polares.
La denominación química del picolinato de cromo es tris(2-piridincarboxilatoN,O)cromo(III) o ácido 2-piridincarboxílico, sal de cromo(III).
Nº CAS: 14639-25-9
Fórmula química: Cr(C6H4NO2)3
Fórmula estructural:
Características químicas del picolinato de cromo
Picolinato de cromo
Más del 95 %
Cromo (III)
12 %-13 %
Cromo (VI)
No se ha detectado
Agua
No más del 4 %
DECISIÓN Nº 320/2011/UE de la Comisión de 27 de Mayo de 2011 relativa a la
autorización de comercialización del picolinato de cromo como nuevo ingrediente
alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 143 de 31 de Mayo del 2011, pág. 36).
337
338
ANEXO 59
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 494/2011/UE DE LA COMISIÓN DE
5 DE AGOSTO DE 2011 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DE ALMIDÓN DE MAÍZ FOSFATADO
COMO
NUEVO
INGREDIENTE
ALIMENTICIO
Y/O
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 23 de Agosto de 2005, la empresa National Starch Food Innovation presentó a
las Autoridades competentes del Reino Unido una solicitud de autorización de
comercialización de fosfato de dialmidón fosfatado (Almidón de maíz fosfatado)
como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(2) El 27 de Abril de 2009, el Órgano competente para evaluar los alimentos del Reino
Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la
conclusión de que el fosfato de dialmidón fosfatado era aceptable como nuevo
ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 4 de Mayo de 2009.
(4) En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del
producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) Por tanto, el 10 de Febrero de 2010 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) El 10 de Septiembre de 2010, en su «Dictamen científico sobre la seguridad del
fosfato de dialmidón fosfatado como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario» (2), la EFSA concluyó que el fosfato de dialmidón fosfatado era seguro
en los niveles de ingesta y las condiciones de uso propuestos.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p.1.
EFSA Journal 2010: 8(9): 1772.
339
(7) A partir de la evaluación científica, se ha determinado que el fosfato de dialmidón
fosfatado cumple los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del
Reglamento (CE) nº 258/1997.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El fosfato de dialmidón fosfatado especificado en el Anexo podrá comercializarse en la
Unión como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para su uso en productos de
panadería horneados, pasta, cereales de desayuno y barritas de cereales con un
contenido máximo del 15 %.
Artículo 2
La denominación del fosfato de dialmidón fosfatado autorizada por la presente
Decisión, en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan, será
«Almidón de maíz fosfatado».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será National Starch Food Innovation, Corn
Products UK Ltd., Prestbury Court, Greencourts Business Park, 333 Styal Road,
Manchester M22 5LW, Inglaterra.
Hecho en Bruselas, el 5 de Agosto de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
340
ANEXO
ESPECIFICACIONES DEL ALMIDÓN DE MAÍZ FOSFATADO
Descripción:
El nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario es un polvo blanco o casi blanco.
El almidón de maíz fosfatado (fosfato de dialmidón fosfatado) es un almidón resistente
modificado químicamente, derivado del almidón rico en amilosa, obtenido mediante la
combinación de tratamientos químicos para crear puentes de fosfato entre las moléculas
de hidratos de carbono y los grupos hidroxilo esterificados.
Nº CAS: 11120-02-8
Fórmula química: (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y
n = número de unidades de glucosa; x, y = grados de sustitución.
Características químicas del fosfato de dialmidón fosfatado
Pérdida por desecación
10 a 14 %
pH
4,5 a 7,5
Fibras alimentarias
No menos del 70 %
Almidón
7 a 14 %
Proteínas
No más del 0,8 %
Lípidos
No más del 0,8 %
No más del 0,4 % (expresado como fósforo) «Maíz
Fósforo ligado residual
rico en amilosa» como fuente
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 494/2011/UE de la Comisión de 5 de Agosto de
2011 relativa a la autorización de comercialización de almidón de maíz fosfatado como
nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 204 de 9 de Agosto
del 2011, pág. 23).
341
342
ANEXO 60
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 497/2011/UE DE LA COMISIÓN DE
9 DE AGOSTO DE 2011 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DEL EXTRACTO DE SEMILLAS DE
SOJA NEGRA FERMENTADAS COMO NUEVO INGREDIENTE
ALIMENTICIO Y/O ALIMENTARIO CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1) y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 8 de Julio de 2008, la empresa Cantox Health Sciences International, en nombre
de CBC Co. (Japón), presentó a las Autoridades competentes del Reino Unido una
solicitud de autorización de comercialización del extracto de semillas de soja negra
fermentadas como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para su uso en
complementos alimenticios.
(2) El 28 de Enero de 2009, el Organismo competente en materia de evaluación de
alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho
informe llegaba a la conclusión de que el extracto de semillas de soja negra
fermentadas podía aceptarse como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario,
siempre que se mantuvieran las especificaciones del producto y sus dosis.
(3) El 5 de Febrero de 2009, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a
todos los Estados Miembros.
(4) En el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE)
nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del
producto con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) En consecuencia, el 19 de Agosto de 2009 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) En su Dictamen científico «Scientific Opinion on the safety of a “fermented black
bean extract (Touchi extract)” as a Novel Food ingredient» (sobre la seguridad del
extracto de semillas de soja negra fermentadas [Extracto de Touchi] como nuevo
(1)
43 de 14.2.1997, p.1.
343
ingrediente alimenticio y/o alimentario) (2), de 8 de Abril de 2011, la EFSA
concluyó que dicho producto era seguro, siempre y cuando se cumplieran el uso y
las condiciones de uso previstas.
(7) Sobre la base de la evaluación científica, se establece que el extracto de semillas de
soja negra fermentadas cumple los criterios definidos en el Artículo 3, Apartado 1,
del Reglamento (CE) nº 258/1997, sin perjuicio de las Disposiciones específicas de
la Directiva nº 46/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de Junio
de 2002, relativa a la aproximación de las Legislaciones de los Estados Miembros
en materia de complementos alimenticios (3), y del Reglamento (CE) nº 1925/2006
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de Diciembre de 2006, sobre la
adición de vitaminas, minerales y otras sustancias a los alimentos (4).
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El extracto de semillas de soja negra fermentadas especificado en el Anexo podrá
comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario en los
complementos alimenticios, sin perjuicio de las Disposiciones específicas de la
Directiva nº 46/2002/CE y del Reglamento (CE) nº 1925/2006, con una ingesta diaria
máxima de 4,5 g..
Artículo 2
La denominación del extracto de semillas de soja negra fermentadas autorizado por la
presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será
«Extracto de semillas de soja negra fermentadas» o «Extracto de soja fermentada».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku,
Tokio 104-0052, Japón.
Hecho en Bruselas, el 9 de Agosto de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
(2)
(3)
(4)
EFSA Journal 2011: 9(5): 2.136. [20.pp.]
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
DO L de 30.12.2006, p. 26.
344
ANEXO
ESPECIFICACIONES RELATIVAS AL EXTRACTO DE SEMILLAS DE SOJA
NEGRA FERMENTADAS
Descripción:
El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino
de color marrón claro, rico en proteínas, que se obtiene mediante la extracción acuosa
de pequeñas semillas de soja (Glycine max) fermentadas con Aspergillus oryzae. El
extracto contiene un inhibidor de la alfa-glucosidasa.
Características químicas del extracto de semillas de soja negra fermentadas
Grasas
No más del 1 %
Proteínas
No menos del 55 %
Agua
No más del 7 %
Cenizas
No más del 10 %
Hidratos de carbono
No menos del 20 %
Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa
IC50 mín. 0,025 mg./ml.
Isoflavona de soja
No más de 0,3 g./100 g.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 497/2011/UE de la Comisión de 9 de Agosto de
2011 relativa a la autorización de comercialización del extracto de semillas de soja
negra fermentadas como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 205 del 10 de Agosto del 2011, pág. 33).
345
346
ANEXO 61
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 513/2010/UE DE LA COMISIÓN DE
19 DE AGOSTO DE 2011, POR LA QUE SE AUTORIZA LA
COMERCIALIZACIÓN
DE
FOSFATIDILSERINA
DE
FOSFOLÍPIDOS DE SOJA COMO NUEVO INGREDIENTE
ALIMENTARIO CON ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº
258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

«El texto en lengua inglesa es el único auténtico»
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenticios y/o
alimentarios (1), y, en particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 28 de Septiembre de 2009, la Empresa Cantox Health Science International, en
nombre de la Empresa Enzymotec Ltd, solicitó a las Autoridades competentes de
Finlandia la autorización para comercializar fosfatidilserina de fosfolípidos de soja
como nuevo ingrediente alimentario.
(2) El 14 de Abril de 2010, el Organismo finlandés competente en materia de
evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En ese informe
llegó a la conclusión de que la Empresa Enzymotec había proporcionado
información suficiente para autorizar la comercialización de fosfatidilserina de
fosfolípidos de soja como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 21 de Abril de 2010.
(4) En el plazo de 60 días previsto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE)
nº 258/1997 y conforme a lo establecido en dicho Apartado, se presentó una
objeción fundamentada a la comercialización del producto, objeción que se refiere a
la ingesta máxima diaria. Con arreglo a lo dispuesto en el citado Artículo 6,
Apartado 4, se requiere una decisión de ejecución de la Comisión que tenga en
cuenta la objeción fundamentada presentada.
(5) La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja se ajusta a los criterios establecidos en el
Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
(1)
DO L 43 de 14.2.1.997, p.1.
347
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja especificada en el Anexo I podrá
comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario para
los usos que se especifican en el Anexo II.
Artículo 2
La denominación de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja autorizada por la presente
Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será
«Fosfatidilserina de soja».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Enzymotec Ltd, PO Box 6, Migdal
HaEmeq, 23106 Israel.
Hecho en Bruselas, el 19 de Agosto de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
348
ANEXO I
Especificaciones de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja
Descripción
El nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario es un polvo de color entre crudo y
amarillo claro. También existe en forma líquida, de color entre marrón claro y naranja.
La forma líquida contiene triacilglicéridos de cadena media (TCM) como molécula
portadora. Contiene niveles más bajos de fosfatidilserina, debido a que incluye una
cantidad importante de aceite (TCM).
La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilación
enzimática de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilcolina con el
aminoácido L-serina. La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato
conjugado con dos ácidos grasos y L-serina a través de un enlace fosfodiéster.
Fórmula estructural
Características de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja
Parámetro
Forma en polvo
Forma líquida
Humedad
Inferior al 2 %
Inferior al 2 %
Fosfolípidos
85 % como mínimo
25 % como mínimo
Fosfatidilserina
61 % como mínimo
20 % como mínimo
Glicéridos
Inferior al 2 %
No procede
L-serina libre
Inferior al 1 %
Inferior al 1 %
Tocoferoles
Inferior al 0,3 %
Inferior al 0,3 %
Fitosteroles
Inferior al 0,2 %
Inferior al 0,2 %
349
ANEXO II
Niveles de uso (en mg.) de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja
Bebidas a base de yogur
50 mg./100 ml.
Polvos a base de leche en polvo
3,5 g./100 g.
(equivalente a 40 mg./100 ml. listos para beber)
Alimentos a base de yogur
80 mg./100 g.
Barritas de cereales
350 mg./100 g.
Artículos de confitería a base de chocolate
200 mg./100 g.
La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja puede utilizarse en alimentos destinados a
usos médicos especiales únicamente con arreglo a lo dispuesto en la Directiva nº
21/1999/CE de la Comisión (1).
(1)
DO L 91 de 7.4.1999, p.29.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 513/2010/UE de la Comisión de 19 de Agosto de
2011, por la que se autoriza la comercialización de fosfatidilserina de fosfolípidos de
soja como nuevo ingrediente alimenticio y/o alimentario con arreglo al Reglamento
(CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 215 de 20
de Agosto del 2011, pág. 10).

CORRECCIÓN DE ERRORES de la Decisión de Ejecución nº 513/2011/UE de la
Comisión de 19 de Agosto de 2011, por la que se autoriza la comercialización de
fosfatidilserina de fosfolípidos de soja como nuevo ingrediente alimenticio y/o
alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del
Consejo. («DOUE» núm. L 230 de 7 de Septiembre del 2011, pág. 78).
350
ANEXO 62
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 761/2011/UE DE LA COMISIÓN DE 24
DE NOVIEMBRE DE 2011 POR LA QUE SE AUTORIZA LA
COMERCIALIZACIÓN DE FLAVONOIDES DE GLYCYRRHIZA
GLABRA L. COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTARIO, CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO (Nota)
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en
particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 1 de Noviembre de 2007, la Empresa Kaneka Pharma Europe presentó a las
Autoridades competentes de Bélgica una solicitud de autorización de
comercialización de flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) como nuevo
ingrediente alimentario.
(2) El 3 de Diciembre de 2008, la Autoridad competente en materia de evaluación de
los alimentos en Bélgica emitió su informe de evaluación inicial. En él se llegó a la
conclusión de que la Empresa Kaneka había proporcionado información suficiente
para autorizar la comercialización de flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. como
nuevo ingrediente alimentario.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 19 de Febrero de 2009.
(4) En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) Por consiguiente, el 22 de Julio de 2009 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) El 30 de Junio de 2011, en su «Scientific opinion on the safety of “Glavonoid®”,
an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a
Novel Food ingredient on request from the European Commission» (2) (Dictamen
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
EFSA Journal (2011): 9 (7): 2287.
Nota: Por la Unión Europea deberían clarificarse los conceptos “alimenticio”, “alimentario”
“ingrediente” y “componente” ya que el uso actual puede prestarse a confusión en manos de
traductores.
351
científico sobre la seguridad de «Glavonoid®», extracto derivado de las raíces o del
rizoma de Glycyrrhiza glabra L., como nuevo ingrediente alimentario a solicitud de
la Comisión Europea) la EFSA concluyó que Glavonoid era seguro para la
población adulta general a una ingesta de 120 mg. diarios como máximo.
(7) A fin de no superar una ingesta de 120 mg. diarios de Glavonoid, el 11 de Agosto
de 2011 Kaneka Pharma Europe NV aceptó limitar el uso del mismo como
ingrediente a complementos alimenticios y bebidas.
(8) A partir de la evaluación científica, se ha determinado que Glavonoid cumple los
criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del Reglamento (CE) nº
258/1997.
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. (en adelante, «Glavonoid»), según lo
especificado en el Anexo I, podrán comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente
alimentario para los usos enumerados en el Anexo II.
Glavonoid no se venderá al consumidor final como tal.
Artículo 2
1.- La denominación de los flavonoides de Glycyrrhiza glabra L. autorizados por la
presente Decisión será «flavonoides de Glycyrrhiza glabra L.» en el etiquetado de
los productos alimenticios que lo contengan.
2.- En el etiquetado de los alimentos en los que se haya añadido el producto como
nuevo ingrediente alimentario figurará una mención en la que se indicará lo
siguiente:
a) El producto no debe ser consumido por las embarazadas, las mujeres
lactantes, ni los niños ni los adolescentes.
b) Las personas que tomen medicamentos sujetos a prescripción médica
deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.
c) El consumo de Glavonoid debe limitarse a un máximo de 120 mg. al día.
3.- La cantidad de Glavonoid en el producto alimenticio final se indicará en el
etiquetado del producto alimenticio que lo contengan.
4.- La bebida que contengan Glavonoid se presentarán al consumidor final en
proporciones individuales.
352
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Kaneka Pharma Europe NV (Boulevard du
Triomphe/Triomflaen 173, 1160 Bruxelles/Brussel. Belgica).
Hecho en Bruselas, el 24 de Noviembre de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión.
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DE GLAVONOID
Descripción
Glavonoid es un extracto derivado de las raíces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L.
por extracción con etanol seguida de una segunda extracción de este extracto etanólico
con triglicéridos de cadena media. Es un líquido de color marrón oscuro que contiene
entre un 2,5 % y un 3,5 % de glabridina.
Especificaciones
Parámetro
Humedad
Inferior al 0,5 %
Cenizas
Inferior al 0,1 %
Índice de peróxido
Inferior a 0,5 meq/kg.
Glabridina
De 2,5 a 3,5 % de grasa
Ácido glicirrícico
Inferior al 0,005 %
Grasa que contenga sustancias de tipo polifenol
Igual o superior al 99 %
Proteínas
Inferior al 0,1 %
Hidratos de carbono
No detectables
353
ANEXO II
Categoria de alimentos
Contenido máximo de Glavonoid
Bebidas a base de leche
120 mg. por porción diaria
Bebidas a base de yogur
Bebidas a base de frutas u hortalizas
Complementos alimenticios
120 mg. por porción de consumo diario
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 761/2011/UE de la Comisión de 24 de Noviembre
de 2011, por la que se autoriza la comercialización de Flavonoides de Glycyrrhiza
glabra L. como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) nº
258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 313 de 26 de
Noviembre del 2011, pág. 37).
354
ANEXO 63
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 762/2011/UE DE LA COMISIÓN DE
24 DE NOVIEMBRE DE 2011 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN DE BETAGLUCANOS DE LEVADURA
COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTARIO, CON ARREGLO
AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO (Nota)
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en
particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 23 de Septiembre de 2009, la Empresa Biothera Incorporated solicitó a la
Autoridad competente irlandesa la autorización de comercialización de los
betaglucanos de levadura como nuevo ingrediente alimentario para diversos
alimentos, incluidas las bebidas, destinados a la población en general, así como
para complementos alimenticios y productos alimenticios destinados a una
alimentación especial, a excepción de los preparados para lactantes y preparados de
continuación.
(2) El 23 de Diciembre de 2009, el Organismo irlandés competente en materia de
evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En este
informe, llegaba a la conclusión de que los betaglucanos de levadura son admisibles
como nuevo ingrediente alimentario siempre que se respeten las especificaciones
del producto y las dosis previstas, y que se añadan exclusivamente a la gama de
productos alimenticios mencionados en el expediente de solicitud.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 18 de Enero de 2010.
(4) En el plazo de 60 días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento
(CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización
del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5) Por consiguiente, el 2 de Julio de 2010 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(1)
DO L 43 de 14.2.1.997, p. 1.
Nota: Por la Unión Europea deberían clarificarse los conceptos “alimenticio”, “alimentario”
“ingrediente” y “componente” ya que el uso actual puede prestarse a confusión en manos de
traductores.
355
(6) El 8 de Abril de 2011 la EFSA, en su «Dictamen científico sobre la seguridad de
los betaglucanos de levadura como nuevo ingrediente alimentario» (2), llegó a la
conclusión de que este producto es seguro en las condiciones de utilización
propuestas. El Dictamen de la EFSA no evaluó la seguridad para los niños de
edades inferiores a los dieciocho meses.
(7) Teniendo en cuenta el Dictamen científico de la EFSA y la Directiva nº
46/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de Junio de 2002,
relativa a la aproximación de las Legislaciones de los Estados Miembros en materia
de complementos alimenticios (3), el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 20 de Diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas,
minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (4), la Directiva nº
39/2009/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de Mayo de 2009, relativa
a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (5), la Directiva
nº 21/1999/CE de la Comisión, de 25 de Marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos
destinados a usos médicos especiales (6), y la Directiva nº 125/2006/CE de la
Comisión, de 5 de Diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de
cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (7), se establece
que los betaglucanos de levadura cumplen los criterios fijados en el Artículo 3,
Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) que se especifican en el
Anexo I podrán comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para
los usos y en la dosis máxima establecidas en el Anexo II, sin perjuicio de las
disposiciones de la Directiva nº 46/2002/CE, el Reglamento (CE) nº 1925/2006 y la
Directiva nº 39/2009/CE.
Artículo 2
La denominación de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
autorizados mediante la presente Decisión para el etiquetado de alimentos que los
contengan será «betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)».
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
The EFSA Journal 2011; 9(5):2.137 [22 pp.].
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
DO L 339 de 6.12.2006, p.16.
356
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será la Empresa Biothera Incorporated (3.388
Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55.121).
Hecho en Bruselas, el 24 de Noviembre de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DE LOS BETAGLUCANOS DE LEVADURA
(SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Descripción
Los betaglucanos son polisacáridos complejos de masa molecular elevada (100-200
kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales. Su
denominación química es (1-3),(1-6)-β-D-glucanos.
Este nuevo alimento se presenta en forma tanto soluble como insoluble, aislado de
Saccharomyces cerevisiae. Los productos insolubles contienen un mínimo del 70 % de
hidratos de carbono en forma de betaglucanos; los productos solubles contienen un
mínimo del 75 % de betaglucanos.
La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae
consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-1,3 y ramificaciones mediante
uniones β-1,6, que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β1,4, β-1,6-glucanos y algunas manoproteínas.
Características químicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Forma soluble
Forma insoluble
Hidratos de carbono totales
Más del 75 %
Más del 70 %
Betaglucanos (1,3/1,6)
Más del 75 %
Más del 70 %
Cenizas
Menos del 4 %
Menos del 5 %
Humedad
Menos del 8 %
Menos del 8 %
Proteínas
Menos del 3,5 %
Menos del 10 %
Grasas
Menos del 10 %
Menos del 20 %
357
 ANEXO II
 USOS DE LOS BETAGLUCANOS DE LEVADURA (SACCHAROMYCES
CEREVISIAE) PUROS
Categoría de alimentos
Complementos alimenticios, tal como se definen
en la Directiva nº 46/2002/CE
Productos alimenticios destinados a una
alimentación especial, tal como se definen en la
Directiva nº 39/2009/CE, excluidos los preparados
para lactantes y preparados de continuación
Bebidas a base de zumos de frutas
Bebidas a base de aromas de frutas
Otras bebidas
Barritas de cereales
Galletas dulces
Galletas crujientes no dulces
Cereales de desayuno
Cereales de desayuno integrales o con alto
contenido en fibras de preparación instantánea en
caliente
Dosis
375 mg./día,
conforme a la recomendación del fabricante
600 mg./día,
conforme a la recomendación del fabricante
130 mg./100 ml.
80 mg./100 ml.
80 mg./100 ml. (BLC)
700 mg./100 g. (en polvo)
600 mg./100 g.
670 mg./100 g.
20 mg./100 g.
670 mg./100 g.
150 mg./100 g.
Productos a base de yogur, queso fresco y
otros postres lácteos
160 mg./100 g.
Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver
90 mg./100 g. (CLC)
180 mg./100 g. (condensadas)
630 mg./100 g. (en polvo)
400 mg./100 g.
600 mg./100 g.
Chocolate y productos de confitería
Barritas y polvos proteicos
Abreviaturas:
BLC = Bebida lista para el consumo; CLC = Comida lista para el consumo.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 762/2011/UE de la Comisión de 24 de Noviembre
de 2011 relativa a la autorización de comercialización de betaglucanos de levadura
como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 31 de 26 de Noviembre del 2011,
pág. 41).

CORRECCIÓN DE ERRORES de la Decisión de Ejecución nº 762/2011/UE de la
Comisión, de 24 de Noviembre de 2011, relativa a la autorización de comercialización
de betaglucanos de levadura como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al
Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm.
L 205 de 1 de Agosto del 2012, pág. 20).
358
ANEXO 64
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 288/2012/UE DE LA COMISIÓN DE
1 DE JUNIO DEL 2012 POR LA QUE SE AUTORIZA LA PUESTA
EN EL MERCADO DE LA GAMMA-CICLODEXTRINA COMO
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTARIO CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en
particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 26 de Febrero de 2010, la Empresa Wacker Chemie GmbH presentó una
solicitud a las Autoridades competentes de Irlanda para introducir en el mercado la
y-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario. La gamma-ciclodextrina es un
hidrato de carbono digerible que se añade a los alimentos.
(2) El 9 de Julio de 2010, el Órgano competente en materia de evaluación de alimentos
de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, concluyó que
la Empresa Wacker Chemie GmbH había proporcionado información suficiente
para autorizar la puesta en el mercado de la y-ciclodextrina como nuevo ingrediente
alimentario.
(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados Miembros
el 19 de Julio de 2010.
(4) Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días establecido
conforme a lo dispuesto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE) nº
258/1997. En particular, se presentaron objeciones referentes a la absorción de
vitaminas liposolubles. Con arreglo a lo dispuesto en el Artículo 7, Apartado 1, se
requiere una Decisión de ejecución de la Comisión que tenga en cuenta las
objeciones presentadas. Las explicaciones adicionales proporcionadas por el
solicitante despejaron estas preocupaciones a satisfacción de los Estados Miembros
y de la Comisión.
(5) La adición intencionada de y-ciclodextrina a los alimentos con fines tecnológicos
entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de Diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios
(2), y debe ser autorizada de conformidad con dicho Reglamento.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
359
(6) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La gamma-ciclodextrina, tal como se especifica en el Anexo, podrá introducirse en el
mercado como nuevo ingrediente alimentario.
Artículo 2
La designación de la y-ciclodextrina autorizada por la presente Decisión en el
etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «Gamma-ciclodextrina»
o «y-ciclodextrina»
Artículo 3
La presente Decisión está dirigida a Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737
München, Germany.
Hecho en Bruselas, el 1 de Junio de 2012.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
360
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LA γ-CICLODEXTRINA
Sinónimos
y-ciclodextrina, y-dextrina, ciclooctamilosa, ciclomaltooctaosa, y-cicloamilasa
Definición
Sacárido cíclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-1,4 Dglucopiranosil, producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa,
EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la γ-ciclodextrina puede efectuarse mediante precipitación de un complejo de γ-ciclodextrina con
8-ciclohexadecen-1-ona, disolución del complejo con agua y n-decano, extracción por
vapor de la fase acuosa y recuperación de la gamma-ciclodextrina a partir de la solución
mediante cristalización.
Denominación química Ciclooctaamilosa
Nº CAS
17465-86-0
Fórmula química
(C6H10O5)8
Fórmula estructural
Determinación No menos del 98 % (en condiciones secas)
Descripción
Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro
361
Características
Identificación
Intervalo de fusión
Se descompone por encima de los 285 °C
Solubilidad
Totalmente soluble en agua; muy ligeramente soluble en etanol
Rotación específica [a]D25: de + 174º a + 180º (Solución al 1 %)
Pureza
Humedad
No más del 11 %
Complexante residual (8-ciclohexadecen-l-ona, CHDC)
No más de 4 mg./kg.
Complexante residual (n-decano)
No más de 6 mg./kg.
Sustancias reductoras
No más del 0,5 % (Expresadas en glucosa)
Cenizas sulfatadas
No más del 0,1 %
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 288/2012/UE de la Comisión de 1 de Junio de 2012
por la que se autoriza la puesta en el mercado de la gamma-ciclodextrina como nuevo
ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento
Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 144 de 5 de Junio del 2012, pág. 41).
362
ANEXO 65
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 461/2012/UE DE LA COMISIÓN DE
3 DE AGOSTO DE 2012 RELATIVA A LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN DE UNA NUEVA BASE PARA CHICLE
COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTARIO CON ARREGLO
AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO Y POR LA QUE SE DEROGA LA
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 882/2011/UE DE LA COMISIÓN
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en
particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 10 de Octubre de 2007, la Empresa Revolymer Ltd presentó a las Autoridades
competentes de los Países Bajos una solicitud de autorización de comercialización
de una nueva base para chicle como nuevo ingrediente alimentario.
(2)
El 23 de Abril de 2009, el Organismo de los Países Bajos competente en materia
de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el que
llegó a la conclusión de que la nueva base para chicle es inocua como
ingrediente alimentario.
(3)
La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados
Miembros el 30 de Abril de 2009.
(4)
En el plazo de sesenta días establecido en el Artículo 6, Apartado 4, del
Reglamento (CE) nº 258/1997, se presentaron objeciones fundamentadas a la
comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho Apartado.
(5)
Por consiguiente, el 2 de Julio de 2010 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6)
El 25 de Marzo de 2011, en su «Dictamen científico sobre la inocuidad de una
«Nueva base para chicle (Rev-7) como nuevo ingrediente alimentario» (2), la
EFSA llegó a la conclusión de que la nueva base para chicle es inocua en las
condiciones de uso y los niveles de ingesta propuestos.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
EFSA Journal 2011;9(4):2127.
363
(7)
La nueva base para chicle cumple los criterios establecidos en el Artículo 3,
Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997, por lo que la Decisión de
Ejecución nº 882/2011/UE de la Comisión, de 21 de Diciembre de 2011, relativa a
la autorización de comercialización de una nueva base para chicle como nuevo
ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo (3), fue adoptada.
(8)
El Artículo 2 de la Decisión de Ejecución nº 882/2011/UE establece que la
designación de la nueva base para chicle autorizada por dicha Decisión en el
etiquetado de los productos alimenticios que la contengan es «Goma base (ésteres
de homopolímero 2-metil, 1, 3-butadieno, tratado con maleico, y de
polietilenglicol monometil-éter)».
(9)
Si bien el nombre químico completo ofrece una designación clara e inequívoca de
la sustancia, su longitud podría abarcar todo el espacio de la etiqueta de los
productos alimenticios que la contengan. Puesto que los chicles a menudo se
venden en paquetes con un espacio limitado en la superficie para el etiquetado,
sería conveniente proponer una alternativa más corta a efectos del etiquetado.
(10) Los números de Registro del Servicio de Resúmenes Químicos (Número CAS)
constituyen una Norma internacional para la designación de las sustancias
químicas y proporcionan información equivalente a la del nombre químico en
cuanto a la naturaleza de la sustancia.
(11) Por lo tanto, conviene permitir la utilización del número de Registro CAS para la
designación de la nueva base para chicle autorizada por la Decisión de Ejecución
nº 882/2011/UE en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan,
como alternativa al nombre químico completo.
(12) El Anexo pudiera haber dado origen a equívocos, ya que en su título se indica
únicamente una parte de la denominación química. Además, el número CAS
debería indicarse en el Anexo.
(13) Por tanto, procede derogar y sustituir la Decisión de Ejecución nº 882/2011/UE
por una nueva decisión con las modificaciones antes mencionadas.
(14) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La nueva base para chicle especificada en el Anexo puede comercializarse en la Unión
para su utilización como nuevo ingrediente alimentario de chicles hasta un máximo del
8 %.
(3)
DO L 343 de 23.12.2011, p. 121.
364
Artículo 2
La designación de la nueva base para chicle autorizada por la presente Decisión en el
etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «Goma base (incluidos
ésteres de homopolímero 2-metil, 1, 3-butadieno, tratado con maleico, y de polietilenglicol monometil-éter)» o «Goma base (incluido el número CAS: 1246080-53-4)».
Artículo 3
Queda derogada la Decisión de Ejecución nº 882/2011/UE.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión será Revolymer Ltd, 1 NewTech Square, Deeside
Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NT, Reino Unido.
Hecho en Bruselas, el 3 de Agosto de 2012.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
365
ANEXO
Especificaciones de la nueva base para chicle
Descripción:
El nuevo ingrediente alimentario es un polímero sintético (Patente nº WO2006016179)
de color entre blanco y blanco roto.
Se compone de polímeros ramificados de monometoxipolietilenglicol (MPEG)
insertados en poliisopreno insertado con anhídrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin
reaccionar (Menos del 35 % m/m.).
Nº CAS: 1246080-53-4
Estructura molecular del PIP-g-MA al que se ha insertado MPEG:
Características de ésteres de homopolímero 2-metil, 1, 3-butiadeno, tratado con maleico, y de
polietilenglicol monometil-éter/nº CAS: 1246080-53-4
Humedad
Menos de 5 %
Aluminio
Menos de 3 mg./kg.
Litio
Menos de 0,5 mg./kg.
Níquel
Anhídrido residual
Índice de polidispersión
Isopreno
Óxido de etileno
Anhídrido maleico libre
Oligómeros totales (Menos de 1.000 Dalton)
Etilenglicol
Dietilenglicol
Éter metílico de monoetilenglicol
Éter metílico de dietilenglicol
Éter metílico de trietilenglicol
1,4-dioxano
Formaldehído
Menos de 0,5 mg./kg.
Menos de 15 μmol./g.
Menos de 1,4
Menos de 0,05 mg./kg.
Menos de 0,2 mg./kg.
Menos de 0,1 %
No más de 50 mg./kg.
Menos de 200 mg./kg.
Menos de 30 mg./kg.
Menos de 3 mg./kg.
Menos de 4 mg./kg.
Menos de 7 mg./kg.
Menos de 2 mg./kg.
Menos de 10 mg./kg.
366
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 461/2012/UE de la Comisión de 3 de Agosto de
2012 relativa a la autorización de comercialización de una nueva base para chicle como
nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo y por la que se deroga la Decisión de Ejecución nº
882/2011/UE de la Comisión. («DOUE» núm. L 210 de 7 de Agosto del 2012, pág. 14).
367
368
ANEXO 66
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 725/2012/UE DE LA COMISIÓN
DE 22 DE NOVIEMBRE DE 2012 POR LA QUE SE AUTORIZA LA
INTRODUCCIÓN EN EL MERCADO DE LA LACTOFERRINA
BOVINA COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTARIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO (MORINAGA)
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en
particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 2 de Marzo de 2011, la Empresa Morinaga Milk Industry Co. Ltd., solicitó a las
Autoridades competentes de Irlanda introducir en el mercado la lactoferrina bovina
como nuevo ingrediente alimentario. La lactoferrina bovina es una proteína de la
leche, fijadora del hierro, que se añade a los alimentos.
(2) El 22 de Junio de 2011, el Organismo irlandés competente en materia de evaluación
de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el cual recomendaba
que, en lugar de efectuar una evaluación inicial, fuera necesaria una evaluación
adicional, porque ya se había presentado a la EFSA otra solicitud en relación con la
lactoferrina bovina.
(3) El 20 de Julio de 2011, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos
los Estados Miembros.
(4) El 22 de Agosto de 2011, se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA).
(5) El 28 de Junio de 2012, en su Dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (2), la
EFSA llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los
niveles indicados.
(6) El 27 de Abril de 2012, en otro Dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (3),
la EFSA también había llegado a la conclusión de que esta era segura para los usos
propuestos y en los niveles indicados. Por consiguiente, procede autorizar los
mismos usos en ambas solicitudes.
(1)
(2)
(3)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
EFSA Journal (2012). 10(7): 2811.
EFSA Journal (2012). 10(5): 2701.
369
(7) La lactoferrina bovina se ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3,
Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La lactoferrina bovina especificada en el Anexo I podrá introducirse en el mercado
como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos
establecidos en el Anexo II, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº
1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y la Directiva nº 39/2009/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (5).
Artículo 2
La designación de lactoferrina bovina autorizada por la presente Decisión en el
etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «Lactoferrina de leche de
vaca».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1,
Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Japón.
Hecho en Bruselas, el 22 de Noviembre de 2012.
Por la Comisión
Maroš ŠEFČOVIČ
Vicepresidente
(4)
(5)
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
370
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DE LA LACTOFERRINA BOVINA
Definición
La lactoferrina bovina (LFb) es una proteína natural de la leche de vaca. Es una
glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola
cadena polipeptídica de 689 aminoácidos.
La LFb se aísla de la leche desnatada por intercambio iónico seguido de ultrafiltración.
Por último, se seca mediante pulverización y se eliminan las partículas grandes.
Descripción: Polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro
Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina
Humedad
menos de 4,5 %
Cenizas
menos de 1,5 %
Arsénico
menos de 2 mg./kg.
Hierro
menos de 350 mg./kg.
Proteínas
más del 93,0 %
de las cuales lactoferrina bovina
más del 95,0 %
de las cuales otras proteínas
menos del 5,0 %
pH (solución al 2 %, 20 ºC)
de 5,2 a 7,2
Solubilidad (solución al 2 %, 20 ºC)
completa
371
ANEXO II
USOS DE LA LACTOFERRINA BOVINA (LFb)
Categoría de alimentos
Niveles máximos de uso de LFb
Preparados para lactantes y preparados de continuación
(listos para su consumo)
100 mg./100 ml.
Alimentos a base de leche destinados a niños de corta edad
(listos para su consumo)
200 mg./100 g.
Alimentos elaborados a base de cereales (sólidos)
670 mg./100 g.
Alimentos para usos médicos especiales
En función de las necesidades de las
personas, hasta 3 g./día
Bebidas a base de leche
200 mg./100 g.
Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para
su consumo)
330 mg./100 g.
Bebidas a base de leche fermentada (incluidas bebidas de
yogur)
50 mg./100 g.
Bebidas no alcohólicas
120 mg./100 g.
Productos a base de yogur
80 mg./100 g.
Productos a base de queso
2.000 mg./100 g.
Helados
130 mg./100 g.
Pasteles y pastas
1.000 mg./100 g.
Caramelos
750 mg./100 g.
Chicle
3.000 mg./100 g.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 725/2012/UE de la Comisión de 22 de Noviembre
de 2012 por la que se autoriza la introducción en el mercado de la lactoferrina bovina
como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo (Morinaga). («DOUE» núm. L 327 de 27 de
Noviembre del 2012, pág. 46).
372
ANEXO 67
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN Nº 726/2012/UE DE
22 DE NOVIEMBRE DE 2012 POR LA QUE SE AUTORIZA LA
INTRODUCCIÓN EN EL MERCADO DEL DIHIDROCAPSIATO
COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTARIO CON ARREGLO
AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1) y, en
particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 6 de Agosto de 2010, la Empresa Ajinomoto Co. Inc., Japón solicitó a las
Autoridades competentes del Reino Unido introducir en el mercado el
dihidrocapsiato como nuevo ingrediente alimentario.
(2) El 10 de Marzo de 2011, el organismo competente para la evaluación de los
alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial, en el cual se
llegaba a la conclusión de que el dihidrocapsiato no presentaba ningún riesgo
sanitario para los consumidores.
(3) El 13 de Abril de 2011, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a
todos los Estados Miembros.
(4) Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días establecido
conforme a lo dispuesto en el Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE) nº
258/1997.
(5) Por consiguiente, el 9 de Noviembre de 2011 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) El 28 de Junio de 2012, en su Dictamen científico sobre el dihidrocapsiato (2), la
EFSA llegó a la conclusión de que este era seguro para los usos propuestos y en los
niveles indicados.
(7) El dihidrocapsiato se ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1,
del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1
EFSA Journal 2012: 10(7): 2812
373
(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El dihidrocapsiato especificado en el Anexo I podrá introducirse en el mercado como
nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos
establecidos en el Anexo II, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº
1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), en la Directiva nº 39/2009/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (4) y en la Directiva nº 54/2009/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo (5).
Artículo 2
La designación del dihidrocapsiato autorizado por la presente Decisión en el etiquetado
de los productos alimenticios que lo contengan será «Dihidrocapsiato».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Ajinomoto Co. Inc., 15-1, Kyobashi, Chuoku, 1-choume, 104-8315, Tokyo, Japón.
Hecho en Bruselas, el 22 de Noviembre de 2012.
Por la Comisión
Maros SEFCOVIC
Vicepresidente
(3)
(4)
(5)
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
DO L 124 de 20.05. 2009, p. 21.
DO L 164 de 26.06. 2009, p. 45.
374
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DEL DIHIDROCAPSIATO
Definición
El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificación del alcohol vainillílico y del ácido 8metilnonanoico catalizada por enzimas. Tras la esterificación, el dihidrocapsiato se
extrae con n-hexano.
La enzima Lipozyme 435 fue aprobada por la Administración Veterinaria y Alimentaria
de Dinamarca.
Descripción: Líquido viscoso entre incoloro y amarillo.
Fórmula química: C18H28O4
Fórmula estructural:
Nº CAS: 205687-03-2
Propiedades fisicoquímicas del dihidrocapsiato
Dihidrocapsiato
más del 94 %
Ácido 8-metilnonanoico
menos del 6 %
Alcohol vainillílico
menos del 1 %
Sustancias de síntesis relacionadas
menos del 2 %
375
ANEXO II
USOS DEL DIHIDROCAPSIATO
Categoría de alimentos
Niveles máximos de uso
Barritas de cereales
9 mg./100 g.
Galletas dulces y saladas
9 mg./100 g.
Aperitivos a base de arroz
12 mg./100 g.
Bebidas gaseosas, bebidas para diluir y bebidas a
base de zumo de frutas
Bebidas vegetales
1,5 mg./100 ml.
2 mg./100 ml.
Bebidas a base de café y bebidas a base de té
1,5 mg./100 ml.
Aguas aromatizadas – sin gas
1 mg./100 ml.
Copos de avena precocidos
2,5 mg./100 g.
Otros cereales
4,5 mg./100 g.
Helados, postres a base de leche
4 mg./100 g.
Cremas para postres (listas para su consumo)
2 mg./100 g.
Productos a base de yogur
2 mg./100 g.
Productos de chocolate
7,5 mg./100 g.
Caramelos duros
27 mg./100 g.
Chicle sin azúcar
115 mg./100 g.
Sucedáneo de leche/crema para café
40 mg./100 g.
Edulcorantes
200 mg./100 g.
Sopas (listas para su consumo)
1,1 mg./100 g.
Aliños para ensaladas
16 mg./100 g.
Proteínas vegetales
5 mg./100 g.
Comidas listas para su consumo Sustitutivos de
comidas
3 mg./comida
Bebidas sustitutivas de comidas
1 mg./100 ml.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 726/2012/UE de la Comisión de 22 de Noviembre
de 2012 por la que se autoriza la introducción en el mercado del dihidrocapsiato como
nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 327 de 27 de Noviembre del
2012, pág. 49).
376
ANEXO 68
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 727/2012/UE DE LA COMISIÓN DE
22 DE NOVIEMBRE DE 2012 POR LA QUE SE AUTORIZA LA
INTRODUCCIÓN EN EL MERCADO DE LA LACTOFERRINA
BOVINA COMO NUEVO INGREDIENTE ALIMENTARIO CON
ARREGLO AL REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL
PARLAMENTO
EUROPEO
Y
DEL
CONSEJO
(FRIESLANDCAMPINA)
LA COMISIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en
particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1) El 2 de Marzo de 2009, la Empresa FrieslandCampina internacional (anteriormente,
DMV International) solicitó a las Autoridades competentes de los Países Bajos
introducir en el mercado la lactoferrina bovina como nuevo ingrediente alimentario.
La lactoferrina es una proteína de la leche, fijadora de hierro, que se añade a los
alimentos.
(2) El 31 de Marzo de 2010, el organismo neerlandés competente en materia de
evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial, en el cual
llegaba a la conclusión de que no había razones de preocupación por la
introducción en el mercado de lactoferrina como nuevo ingrediente alimentario.
(3) El 13 de Abril de 2010, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a
todos los Estados Miembros.
(4) Se presentaron objeciones motivadas en el plazo de 60 días establecido en el
Artículo 6, Apartado 4, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(5) Por consiguiente, el 9 de Noviembre de 2010 se consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(6) El 27 de Abril de 2012, en su Dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (2), la
EFSA llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos propuestos y en los
niveles indicados.
(1)
(2)
DO L 43 de 14.02.1997, p. 1
EFSA Journal 2012: (5): 2701
377
(7) El 28 de Junio de 2012, en otro Dictamen científico sobre la lactoferrina bovina (3),
la EFSA también llegó a la conclusión de que esta era segura para los usos
propuestos y en los niveles indicados. Por consiguiente, procede autorizar los
mismos usos en ambas solicitudes.
(8) La lactoferrina bovina se ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3,
Apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997.
(9) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La lactoferrina bovina especificada en el Anexo I podrá introducirse en el mercado
como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos
establecidos en el Anexo II, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº
1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y la Directiva nº 39/2009/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (5).
Artículo 2
La designación de lactoferrina bovina autorizada por la presente Decisión en el
etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «Lactoferrina de leche de
vaca».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709
PA Wageningen, Países Bajos.
Hecho en Bruselas, el 22 de Noviembre de 2012.
Por la Comisión
Maroš ŠEFČOVIČ
Vicepresidente
(3)
(4)
(5)
EFSA Journal (2012): 10 (7): 2811
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
DO L 124 de 20.05.2009, p. 21.
378
ANEXO I
ESPECIFICACIONES DE LA LACTOFERRINA BOVINA
Definición
La lactoferrina bovina (LFb) es una proteína natural de la leche de vaca. Es una
glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola
cadena polipeptídica de 689 aminoácidos.
La LFb se aísla de la leche desnatada por intercambio iónico seguido de ultrafiltración.
Por último, se seca mediante pulverización y se eliminan las partículas grandes.
Descripción: Polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro
Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina
Humedad
menos del 4,5 %
Cenizas
menos del 1,5 %
Arsénico
menos del 2 mg./kg.
Hierro
menos de 350 mg./kg.
Proteínas
más del 93 %
De las cuales lactoferrina bovina
más del 95 %
De las cuales otras proteínas
menos del 5 %
pH (Solución al 2 %, 20 ºC)
de 5,2 a 7,2
Solubilidad (solución al 2 %, 20 ºC)
completa
379
ANEXO II
USOS DE LA LACTOFERRINA BOVINA (LFb)
Categoría de alimentos
Niveles máximos de uso de LFb
Preparados para lactantes y preparados de continuación
(listos para su consumo)
100 mg./100 ml.
Alimentos a base de leche destinados a niños de corta
edad (listos para su consumo)
200 mg./100 g.
Alimentos elaborados a base de cereales (sólidos)
670 mg./100 g.
Alimentos para usos médicos especiales
En función de las necesidades de las personas,
hasta 3 g./día
Bebidas a base de leche
200 mg./100 g.
Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas
para su consumo)
330 mg./100 g.
Bebidas a base de leche fermentada (incluidas bebidas
de yogur)
50 mg./100 g.
Bebidas no alcohólicas
120 mg./100 g.
Productos a base de yogur
80 mg./100 g.
Productos a base de queso
2.000 mg./100 g.
Helados
130 mg./100 g.
Pasteles y pastas
1.000 mg./100 g.
Caramelos
750 mg./100 g.
Chicle
3.000 mg./100 g.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 727/2012/UE de la Comisión de 22 de Noviembre
de 2012 por la que se autoriza la introducción en el mercado de la lactoferrina bovina
como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo (Frieslandcampina). («DOUE» núm. L 327, de 27
de Noviembre del 2012, pág. 52).
380
ANEXO 69
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 49/2013/UE DE LA COMISIÓN DE
22 DE ENERO DE 2013, POR LA QUE SE AUTORIZA LA PUESTA
EN EL MERCADO DE LA ZEAXANTINA SINTÉTICA COMO
NUEVO INGREDIENTE ALIMENTARIO CON ARREGLO AL
REGLAMENTO (CE) Nº 258/1997 DEL PARLAMENTO EUROPEO
Y DEL CONSEJO
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Visto el Reglamento (CE) nº 258/1997 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de
Enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en
particular, su Artículo 7.
Considerando lo siguiente:
(1)
El 1 de Junio de 2004, la Empresa DSM Nutritional Products VML presentó a las
Autoridades competentes de los Países Bajos una solicitud de puesta en el
mercado de la zeaxantina sintética como nuevo ingrediente alimentario.
(2)
El 16 de Junio de 2005, las Autoridades competentes de los Países Bajos
emitieron su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la
conclusión de que la zeaxantina sintética, con una ingesta por persona y día de no
más de 20 mg., no presentaba un riesgo significativo para la salud humana. Sin
embargo, se concluyó que los datos presentados no eran suficientes para completar
la evaluación de la seguridad.
(3)
Por tanto, se requirió una evaluación adicional.
(4)
El 1 de Agosto de 2005, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a
todos los Estados mMiembros para que hicieran cometarios adicionales.
(5)
El 2 de Febrero de 2007, el solicitante informó a la Comisión de que el uso de la
zeaxantina debería limitarse a su utilización como ingrediente en complementos
alimenticios.
(6)
El 20 de Marzo de 2007 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA).
(7)
El 24 de Abril de 2008, la EFSA adoptó un «Dictamen Científico sobre la
seguridad de la zeaxantina sintética como ingrediente de complementos
alimenticios» (2), en el que se concluía que, según los datos existentes, no se había
(1)
(2)
DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
EFSA Journal (2008) 728, pp. 1-27.
381
demostrado la seguridad de la zeaxantina sintética como ingrediente de
complementos alimenticios al nivel propuesto de 20 mg. por persona y día.
(8)
El 25 de Enero de 2012, el solicitante facilitó información adicional y propuso una
ingesta de zeaxantina sintética como ingrediente de complementos alimenticios de
hasta 2 mg. por persona y día.
(9)
La Comisión pidió a la EFSA que actualizara su Dictamen sobre la seguridad de
la zeaxantina sintética como nuevo ingrediente alimentario de complementos
alimenticios a la luz de la información adicional. El 13 de Septiembre de 2012, la
EFSA adoptó una «Declaración sobre la seguridad de la zeaxantina sintética como
ingrediente de complementos alimenticios» (3), en la que concluía que el nivel de
uso propuesto por el solicitante no plantea problemas de seguridad.
(10) Sobre la base de la evaluación científica, se ha determinado que la zeaxantina
sintética se ajusta a los criterios establecidos en el Artículo 3, Apartado 1, del
Reglamento (CE) nº 258/1997.
(11) La adición intencionada de zeaxantina sintética a los alimentos como colorante
entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 1333/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de Diciembre de 2008, sobre aditivos
alimentarios (4), y debe ser autorizada de conformidad con dicho Reglamento.
(12) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al Dictamen del Comité
Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La zeaxantina sintética, tal como se especifica en el Anexo, podrá ponerse en el
mercado de la Unión como ingrediente alimentario de complementos alimenticios con
una ingesta, recomendada por el fabricante, de hasta 2 mg. diarios.
Artículo 2
La designación de la zeaxantina sintética autorizada por la presente Decisión en el
etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «Zeaxantina sintética».
(3)
(4)
EFSA Journal (2012): 10(10):2891.
DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
382
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products, Alexander
Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, PAÍSES BAJOS.
Hecho en Bruselas, el 22 de Enero de 2013.
Por la Comisión
Tonio BORG
Miembro de la Comisión
383
ANEXO
ESPECIFICACIONES DE LA ZEAXANTINA SINTÉTICA
Definición
La zeaxantina es un pigmento de origen natural del grupo de las xantofilas, que son
derivados oxigenados de los carotenoides. La zeaxantina sintética se produce, mediante
una síntesis química en varias etapas, a partir de moléculas más pequeñas.
La zeaxantina sintética se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidón,
secado por vaporización («Gránulos»), con adición de α-tocoferol y palmitato de
ascorbilo, o como suspensión en aceite de maíz, con adición de α-tocoferoi
Descripción: Polvo cristalino de color rojo anaranjado, prácticamente inodoro.
Fórmula química: C40 H56 O2
Fórmula estructural:
Nº CAS: 144-68-3
Peso molecular: 568,9 Dalton
Propiedades fisicoquímicas de la zeaxantina sintética
Pérdida por desecación
Menos del 0,2 %
All-trans zeaxantina
Más del 96 %
Cis-zeaxantina
Menos del 2 %
Otros carotenoides
Menos del 1,5 %
Óxido de trifenilfosfina
(n o CAS 791-28-6)
Menos de 50 mg./kg.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN Nº 49/2013/UE de la Comisión de 22 de Enero de
2013, por la que se autoriza la puesta en el mercado de la zeaxantina sintética como
nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/1997 del
Parlamento Europeo y del Consejo. («DOUE» núm. L 21 de 24 de Enero del 2013, pág.
32).
384