Requisitos para-aduaneros. La industriales. El “marcado CE”. seguridad Autor: Blanca Otegui INSPECCIÓN, S.L.U. Técnico Navas. Ingeniero de Industrial. los productos IVAC-ENTIDAD DE Contenido: 1. 2. 3. 4. Introducción. El marco legal del “marcado CE”. Funcionamiento del “marcado CE”. La evaluación de la conformidad. Conclusiones. 1. Introducción. Engaño, fraude, picaresca y una dosis muy importante de desconocimiento permiten la comercialización de productos inseguros importados fundamentalmente, pero no exclusivamente, del mercado asiático; aunque la fabricación y comercialización nacional de esos productos tampoco está exenta de irregularidades. Al mismo tiempo, no es infrecuente ver cómo en algunos otros casos, los productos importados ostentan distintivos y marcas que inducen a confusión al consumidor o usuario, atribuyéndole características de las que no gozan. Me refiero en ambos casos al “marcado CE”. La importación y comercialización de algunos productos industriales (excluidos los productos agroalimentarios, los productos químicos, los productos farmacéutico y algunos otros con normativa específica) susceptibles de causar daño a los consumidores o usuarios (por ejemplo las máquinas, los equipos de protección individual, los productos sanitarios, los juguetes, el material eléctrico, etc.) está sujeta a que dichos productos cumplan determinadas medidas de seguridad, evidenciándose al mercado, compradores y usuarios, mediante el distintivo “CE”. El distintivo o marcado CE es la visualización de una declaración pública que realiza una persona establecida en la Unión Europea y que está garantizando que el producto cumple los requisitos de seguridad impuestos por la normativa industrial para que pueda ser comercializado sin riesgo para la salud de los consumidores o usuarios en todo el territorio de la Unión Europea. El marcado CE es una marca regulada por la legislación comunitaria, y que sólo pueden ostentar aquellos productos para los que exista una normativa de aplicación que así lo GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 1 de 10 establezca; tan ilegal resulta no colocar la marca CE en los productos obligados a ello, como colocarlo en productos para los que no está prevista. La autoridad encargada de controlar en frontera el cumplimiento de los requisitos sobre el marcado CE es el SOIVRE, que nos consta que está haciendo notables esfuerzos para ello. Este control se realiza tanto documentalmente como sobre muestras de producto seleccionado para comprobar que realmente el producto cumple los requisitos de seguridad mediante ensayos o pruebas en laboratorio. Las autoridades competentes en materia de consumo son las encargadas de su control posteriormente, una vez que el producto ya está siendo comercializado, a través de campañas o inspecciones en establecimientos de venta, en los almacenes de distribución, etc. La actividad del SOIVRE ha sido regulada por el REAL DECRETO 330/2008, de 29 de febrero, por el que se adoptan medidas de control a la importación de determinados productos respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos. Desgraciadamente, el volumen de importaciones y la agilidad que precisa actualmente el comercio internacional hace inviable que se pueda realizar un control sobre la totalidad de los productos sujetos al marcado CE, debiendo las autoridades competentes aplicar los esfuerzos sobre aquellos que puedan resultar más peligrosos o bien sobre aquellos susceptibles de una introducción masiva en épocas de campañas como por ejemplo es el caso de los juguetes, sin perjuicio de controles aleatorios según los análisis de riesgos que se realicen. Por otro lado, no es un fenómeno desconocido el hecho de que no todas las aduanas europeas aplican el mismo rigor sobre el control de estos productos, bien por carencia de medios o por otras causas, de tal modo que los fabricantes o importadores incluso suelen buscar aquellas en las que pueda resultar más fácil la introducción en territorio aduanero comunitario es estos productos sin cumplir los requisitos exigibles. La imposibilidad de las autoridades para-aduaneras de realizar un control de la totalidad de los productos, unido a la picaresca y lo que es peor, al desconocimiento de los propios importadores sobre la importancia y el verdadero sentido del marcado CE, hace que el mercado se vea inundado en muchas ocasiones de productos en los que su seguridad no ha sido evaluada y no queda garantizada. Es necesario aclarar en todo casi que estamos hablando de requisitos de seguridad, no de calidad del producto, en muchas ocasiones también confundido; la normativa técnica sobre los productos sujetos a marcado CE establecen requisitos de seguridad del producto. Un ejemplo de la picaresca la podemos encontrar en la distorsión de la “marca CE” cuya colocación, dimensiones y proporciones están reguladas por la normativa legal. En su lugar se utiliza una marca como la que seguidamente se muestra. Si no se visualizan conjuntamente (la regulada y la distorsionada) y si no se está muy habituado a ello, la diferencia puede no ser apreciada. Esta práctica es habitual GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 2 de 10 especialmente en productos que no deben ostentar este distintivo, y que inducen a confusión al usuario o consumidor. En la imagen de la izquierda se puede apreciar la marca CE tal como está regulada por la normativa legal. A la derecha se puede apreciar cómo se ha desplazado el eje de la “E” hacia la izquierda. Se ha bautizado como “China Export” porque son maestros en este arte de la distorsión de la imagen. La marca “China Export” es frecuente verla en cualquier tipo de producto procedente de ese mercado. Esta imagen comparativa ha sido difundida por el Ministerio de Industria, Energía y Turismo a muchos colectivos. Mucho más grave resultan las falsificaciones de certificados o actas de ensayo de los “organismos notificados” cuando estos son requeridos por la normativa, o suplantar la condición de organismo notificado. Esto entra incluso dentro de la esfera penal. ASEPAL, la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual1 por ejemplo, ha denunciado varios certificados de ensayo falsificados en unos casos, y emitidos por organismos no notificados (no reconocidos ni autorizados) pero que se atribuían esa condición en otros casos. (se puede consultar en http://www.asepal.es/frontend/asepal/noticia). Además de la picaresca señalada, el imperdonable desconocimiento sobre la normativa aplicable(imperdonable considerando que no es novedosa y que en el año 2013 cumplirá su cuarenta aniversario) o del alcance real que ello tiene, de algunos importadores es otro elemento clave para que las normas de seguridad de los productos sean transgredidas , pues en ocasiones se acepta como “declaración CE de conformidad” cualquier cosa que se le pueda parecer incluso emitida por empresas no establecidas en la Unión Europea. Algunos fabricantes no establecidos en la Unión Europea ante la petición del importador español –que en ocasiones no sabe de lo que habla-, envían sin ningún rubor un “certificado CE”, emitido en algunos casos que hemos podido ver, ni tan siquiera en un idioma de la Unión Europea. 1 Conviene recordar que los Equipos de Protección Individual protegen a los trabajadores frente a riesgos laborales, lo que puede tener una incidencia crítica en la salud y provocarles daños irreparables e incluso la muerte según el riesgo que pretendan proteger. Piénsese en mascarillas que protegen frente a la inhalación de gases tóxicos, o los riesgos de trabajar en alta tensión. GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 3 de 10 2. El marco legal del “marcado CE”. El marcado CE tiene su origen en los años 70, concretamente en 1.973, año en el que vio la luz una primera directiva piloto, la de material eléctrico, conocida como la directiva de “baja tensión”, que sentaba las bases y principios de cómo actualmente está regulado para muchos productos y a la que siguieron rápidamente otras directivas de otros productos con los mismos fundamentos; el marcado CE estuvo durante algún tiempo conviviendo con el requisito de homologación de algunos productos, procedimiento administrativo mediante el cual la administración pública autorizaba la fabricación y comercialización de los productos cuando eran susceptibles de producir algún daño, régimen jurídico al que progresivamente fue sustituyendo pero que aun hoy sigue vigente aunque de forma muy limitada y a muy pocos productos. En desarrollo de los principios del libre mercado que impulsaron la creación de la actual Unión Europea, y tratando de evitar lo que se denominaron las “barreras técnicas al comercio”, es decir, los intentos de los países por frenar el comercio internacional imponiendo requisitos de carácter técnico a la comercialización de los productos en su territorio en favor de sus empresas y en detrimento de las empresas de otros países , y tratando de agilizar al mismo tiempo los complejos mecanismos de la homologación que de alguna manera frenaban el desarrollo industrial, la autoridades comunitarias diseñaron un sistema que trató de compatibilizar todos los intereses implicados (la seguridad, la agilidad y el libre comercio), surgiendo de este modo el marcado CE. Desde un punto de vista macroeconómico, esta práctica además estaba provocando una pérdida de competitividad a los fabricantes de la Unión Europea frente a los fabricantes de otros territorios no comunitarios, que debían, según el país de destino comunitario, cumplir distintos requisitos para el mismo producto; y en muchas ocasiones estos requisitos eran meramente administrativos. Antes de su aparición se utilizaron muchos recursos para tratar de elaborar “directivas técnicas” que regularan la seguridad de los productos; pronto se vio que era una labor estéril, pues los mecanismos legislativos de la entones CEE eran excesivamente complejos para ello; por otro lado el sistema de mayorías cualificadas hacía inviable la aprobación de las normas; en el momento que se regulaba un producto sensible a la economía de un país, la oposición de éste podía impedir su aprobación. Se planteó un nuevo mecanismo de regulación con la “directiva de baja tensión” citada que se conoció como “Nuevo Enfoque” (y posteriormente como “Enfoque Global”) y que tenía los siguientes fundamentos: los legisladores definirían los requisitos generales de seguridad exigibles a determinados productos (prácticamente el texto de las directivas sobre la seguridad vienen a señalar que los productos serán seguros y no causarán daño), definirían los mecanismos de comprobación de su seguridad (denominada “evaluación de la conformidad”) y harían un encargo al Comité Europeo de Normalización (CEN) para que desarrollara las normas técnicas (Normas EN) que materializaran y concretaran los requisitos de seguridad exigibles al producto; a todo ello se uniría una modificación de los requisitos de las mayorías exigibles para la aprobación de la normativa legal reguladora (directivas), pasándose a un sistema de mayorías simples. GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 4 de 10 Un principio que inspiró este mecanismo fue que un producto fabricado de forma segura en un país de la Unión Europea, era seguro en otro país de la Unión Europea; parecía de sentido común. El sistema ideado inicialmente ha sufrido las lógicas modificaciones y adaptaciones que la experiencia práctica ha considerado, aunque los fundamentos básicos se han mantenido intactos. Ha sido necesario por otra parte crear en este tiempo y de forma paralela toda una infraestructura técnica para hacer efectivo el sistema planteado y que en España tuvo su expresión en la Ley de Industria del año 1992 y en su norma de desarrollo (Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial) y crear una red de alertas de incumplimientos entre los estados miembro que deben seguir velando por la seguridad de los ciudadanos con independencia del mecanismo que se defina. La Ley de Industria respondía a la necesidad de regular de forma homogénea en toda la Unión Europea y con los mismos principios el funcionamiento y los requisitos técnicos exigibles a los organismos notificados ya mencionados y a los que me referiré posteriormente. Al mismo tiempo y de forma paralela, y como consecuencia de la mayor libertad de actuación que se daba al fabricante reduciendo la intervención de la administración pública en materia de autorizaciones para la fabricación de los productos, se desarrolló una normativa en materia de responsabilidad civil, que se materializó en la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985, sobre responsabilidad civil por los daños ocasionados por productos defectuosos, traspuesta a nuestro derecho interno por la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos; actualmente ambas normas están derogadas y sustituidas por las que seguidamente se señalan. Actualmente el marcado CE queda enmarcado dentro de una actividad genéricamente denominada “evaluación de la conformidad” y regulada por las siguientes normas: REGLAMENTO (CE) Nº 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 9 de julio de 2008por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a lacomercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) Nº 339/93 y por las directivas específicas sobre productos sujetos al “marcado CE”. DECISIÓN Nº 768/2008/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión Nº 93/465/CEE del Consejo DIRECTIVA 2001/95/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 3 de diciembre de 2001 relativa a la seguridad general de los productos. REAL DECRETO 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos. GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 5 de 10 REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Las directivas europeas y las normas de trasposición de las mismas a nuestro derecho interno reguladoras de los productos sujetos a marcado CE; algunas de las más conocidas porque regulan productos de consumo son las que regulan el material eléctrico, las máquinas (maquinas industriales y electrodomésticos, etc.), los productos de construcción, los recipientes a presión, los juguetes, los equipos de protección individual, los productos sanitarios, etc. En la página web del Ministerio de Industria, Energía y Turismo existe una relación de todas las existentes actualmente con el texto de las mismas y una importante información complementaria. (http://www.f2i2.net/legislacionseguridadindustrial). Cada una de las directivas define el objeto de regulación, es decir, el producto que queda sujeto a ella. Por ejemplo, en la directiva de material eléctrico, define como material eléctrico sujeto a ella “cualquier clase de material eléctrico destinado a utilizarse con una tensión nominal comprendida entre 50 y 1.000 V en corriente alterna y entre 75 y 1.500 V en corriente continua, con la excepción de los materiales y fenómenos mencionados en el Anexo II”; es decir, el elemento determinante de la aplicación de esta directiva es la tensión nominal donde va a ser usado el material. 3.- Funcionamiento del “marcado CE”. La evaluación de la conformidad. Uno de los primeros aspectos que resulta necesario aclarar es que el marcado CE no lo concede nadie; el marcado CE es responsabilidad siempre del sujeto obligado a ello. Recordemos que el sujeto obligado es el fabricante (si está establecido en la Unión Europea), un representante de éste establecido en la Unión Europea o el importador; en definitiva, con la necesidad de establecimiento en la Unión Europea lo que se pretende es que en el supuesto de que el producto origine algún daño, se tenga a alguien sujeto a la jurisdicción de los Estados miembro sobre el que dirigir las sanciones administrativas y en su caso el resto de acciones legales orientadas a la reclamación de la responsabilidad civil. El marcado CE tiene dos aspectos: a) Externamente se visualiza mediante dos elementos, una marca distintiva cuyo diseño, tamaño, proporciones, etc. viene definido por la normativa legal y que se debe colocar sobre el producto y una declaración CE de conformidad del sujeto obligado. Ambos elementos significan, tal como se ha dicho, que se está publicitando y garantizando al mercado la seguridad del producto. b) Internamente representa que el sujeto obligado ha desarrollado las actuaciones tendentes a garantizar la seguridad del producto que impone la normativa. Las actuaciones que debe desarrollar el sujeto obligado vienen determinadas según la criticidad del producto en cada una de las directivas; se denominan módulos de evaluación de la conformidad; incluso dentro de los productos regulados se pueden establecer GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 6 de 10 categorías o grupos y a cada uno de ellos exigirles distintos módulos de evaluación de la conformidad. Por ejemplo, los equipos de protección individual se clasifican en varias categorías (I, II y III), y para cada una de ellas se requieren distintos módulos de evaluación de la conformidad, unos más estrictos y otros menos estrictos; las máquinas tienen dos categorías, las del anexo IV de la directiva y las demás, exigiéndose distintos módulos de evaluación de la conformidad para unas y otras. Algunos productos pueden quedar incluidos en el ámbito de aplicación de varias directivas, y por tanto el producto deberá atender a los requisitos impuestos por todas ellas; por ejemplo, todas las máquinas que estén alimentadas por energía eléctrica estarán sujetas a la “Directiva de Máquinas” y a la “Directiva de Baja Tensión” y en algunos casos también a la “Directiva de Compatibilidad Electromagnética”. Los módulos de evaluación de la conformidad están descritos en la Decisión Nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productos, y cada directiva de producto específica determinará cuál o cuáles de ellos se debe aplicar. Los módulos de evaluación de la conformidad son los siguientes: Examen CE de tipo. Control interno de la fabricación. Conformidad con el tipo. Verificación de los productos. Verificación por unidad. Aseguramiento de calidad del producto. Aseguramiento de calidad de la producción. Aseguramiento de calidad total. No vamos a entrar en el detalle de todos ellos, pero podemos agruparlos en dos grandes categorías: a) Módulos orientados a la inspección de los productos realizando ensayos o pruebas sobre los mismos. Se trata de una inspección sobre el producto, bien en fase de prototipo o bien en fase de producción, para comprobar que se cumplen los requisitos de seguridad; serían los módulos “control interno de la fabricación”, “conformidad con el tipo”, “verificación de los productos” y “verificación por unidad”. b) Módulos orientados a la evaluación del sistema de producción de los productos así como de los controles que se realizan sobre ellos o sobre los sistemas de fabricación; serían los módulos “aseguramiento de la calidad del producto”, “aseguramiento de la calidad de la producción” y “aseguramiento de la calidad total”. En estos casos la base que sustenta los módulos de evaluación de la conformidad es que procesos de producción e inspección robustos originan productos seguros. Existe un módulo de evaluación de la conformidad que es exigible siempre en todas las directivas y para todos los productos: es el denominado módulo “examen CE de tipo”, que vendría a ser la evaluación del proceso de diseño del producto; se requiere que el proceso de diseño del producto esté documentado y que las evaluaciones de riesgos, normas GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 7 de 10 aplicables, especificaciones del producto, pruebas o ensayos requeridos, validaciones de diseño, procesos de fabricación, materiales utilizables, etc. queden documentadas. Los módulos de evaluación de la conformidad que debe utilizar el sujeto obligado al marcado CE son decididos por el legislador, que puede determinar que se utilice unos o varios, siendo más o menos estricto dependiendo, como se ha dicho, de la criticidad del producto, del estado de la técnica, etc. Es una decisión técnico-política, que además puede ir variando en función de la experiencia y de los resultados. Cada directiva determinará el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad que se debe utilizar. En ocasiones el legislador deja libertad al sujeto obligado para elegir el módulo de evaluación de la conformidad que quiera aplicar y en otras ocasiones no le permite la elección, imponiendo uno o varios de ellos. Los módulos de evaluación de la conformidad deben ser completados con la normativa técnica del producto, que es elaborada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) como “normas EN” por mandato de la Comisión de la Unión Europea, denominadas dentro de este mandato y de este contexto “normas armonizadas”. Las normas armonizadas no sólo pueden recoger especificaciones de los productos, sino también métodos de ensayo de los mismos. El sujeto obligado al marcado CE no tiene obligación de cumplir las normas EN de producto elaboradas en el desarrollo técnico de la directiva, pero su cumplimiento representa una presunción de seguridad y por tanto si finalmente el producto que cumple esas normas produce algún daño y no es por un defecto de fabricación del mismo, podría quedar exonerado de responsabilidad. Se puede presentar la situación de que no existan normas armonizadas, puesto que los avances técnicos van por delante de los procesos de normalización, o dicho de otro modo, aquellos son los que en la mayoría de las ocasiones determinan éstos, o se normaliza a partir de la tecnología desarrollada. En cualquier caso, el sujeto obligado debe realizar un análisis de riesgos del producto y aplicar las normas armonizadas existentes o bien la tecnología adecuada para eliminar los riesgos del producto y de su uso. Pero aun falta otro eslabón en la cadena, los organismos notificados a los que nos hemos referido anteriormente. La evaluación de la conformidad debe realizarla el sujeto obligado, pudiendo requerir la intervención de agentes externos (públicos o privados), los denominados organismos notificados; también será la directiva de producto la que lo determine; en unos casos la evaluación de la conformidad la puede realizar el sujeto obligado sin intervención de organismo notificado (es el caso por ejemplo de las máquinas salvo las incluidas en el anexo IV de la Directiva por su especial peligrosidad) y en otros casos se requiere que intervenga un organismo notificado, que es una entidad externa a quien la administración pública competentede un Estado miembro ha reconocido la competencia técnica para realizar la evaluación de la conformidad exigible al producto. Cada Estado miembro debe notificar a la Comisión (de ahí el nombre de organismos notificados) los que ha reconocido en su territorio. Por ejemplo IVAC es organismo notificado para la evaluación de la conformidad de los áridos dentro de la Directiva de Productos de Construcción; la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo es el único organismo notificado por España para actuar en todos los productos incluidos en la Directiva de Productos Sanitarios. El organismo notificado realizará la intervención que proceda según disponga la directiva (un resultado de un ensayo, una evaluación del sistema de producción, etc.) y emitirá un GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 8 de 10 documento para el sujeto obligado a quien le servirá en su caso para evidenciar el cumplimiento de la normativa; este documento emitido por el organismo notificado no es la declaración CE de conformidad que debe ser emitida por el sujeto obligado; en ocasiones la normativa impone que se identifique en la declaración CE de conformidad el organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de la conformidad. El sujeto obligado puede seleccionar y contratar los servicios de cualquiera de los organismos notificados por los Estados miembro a la Comisión. 4. Conclusiones. Colocar la marca CE en un producto y hacer la declaración CE de conformidad resulta tremendamente sencillo. Lo que puede resultar, y de hecho resulta, menos sencillo, es cumplir con todo lo que la normativa legal exige y que da soporte al acto externo de visualización de la declaración pública de garantía de seguridad que representan ambos actos, poner la marca CE y hacer la declaración de conformidad. Es muy posible que un fabricante (comunitario o no comunitario) ponga la marca CE, haga la declaración CE de conformidad, no haga todo lo que a ello está obligado y no sea nunca sancionado; el problema realmente lo tendrá si en algún momento el producto origina algún daño. En ese momento se activará toda la normativa sobre responsabilidad de producto defectuoso y que venía acompañando al “Nuevo Enfoque” y al “Enfoque Global”. Cuanto mayor sea el cumplimiento de las obligaciones impuestas, menor será el riesgo que se asuma; es una cuestión de valoración de riesgos: qué riesgo se tiene de que el producto cause un daño, cuál es el la gravedad del daño que puede causar, cuál será la probabilidad de perder en su caso ante reclamaciones judiciales y a cuánto pueden ascender las indemnizaciones. Los importadores deberían ser conscientes y conocedores de la normativa sobre el producto que importan y sobre todo de las responsabilidades que asumen desde el momento en que comercializan un producto sujeto al marcado CE. Por otro lado, la identificación por parte del SOIVRE (o de las autoridades homólogas en cualquiera de los estados miembro) y de las autoridades competentes en materia de consumo del incumplimiento de la normativa aplicable puede representar no sólo la prohibición del despacho aduanero de importación, sino la retirada del producto de todos los puntos de comercialización incluso si se trata de partidas anteriores o distintas de las identificadas como irregulares aun cuando el producto no haya causado ningún daño; nuevamente es un tema de evaluación de riesgos. Además de estos aspectos, no hay que olvidar el perjuicio que representa para los sujetos obligados que cumplen la normativa aplicable con el consiguiente coste en algunos casos de cuantía importante frente a los sujetos obligados que obvian los requisitos legales. En IVAC prestamos asesoramiento sobre el marcado CE, y todas las consideraciones sobre picaresca, engaño y desconocimiento lo digo con conocimiento de causa. Son muchas las GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 9 de 10 empresas que llaman interesándose por el marcado CE desde un punto de vista de marketing (quieren que el producto tengan marcas y distintivos, y cuantos más mejor) pero cuando son conscientes de lo que ello representa empiezan a perderé interés por el asunto. Valencia, 24 de septiembre de 2012. GRUPO IVAC - http://www.i vac.es/ IVAC-INSTITUTO DE CERTIFICACIÓN, S.L - CIF: B97596746 Telf.: 963943905 - Fax.: 963943919 - e-mail: ivac@ivac.es ParcCientific de la Universitat de València. Edificio 1 - Calle Catedrático Agustín Escardino, nº 9 - 46980 Paterna (Valencia) Página 10 de 10