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“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247. HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones”. PRE­SEN­TA­CIONES DIOCAM® 0,5 ; 1 y 2: Envases conteniendo 30, 50 y 60 comprimidos. DIOCAM ® CLONAZEPAM 0,5 - 1 - 2 mg Comprimidos Venta bajo receta archivada (PSICO IV) Industria Argentina CON­DI­CIO­NES­DE­CON­SER­VA­CION­Y­AL­MA­CE­NA­MIEN­TO Conservar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C “Este medicamento debe ser utilizado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica” "MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS" Gador Al Cuidado de la Vida Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar COM­PO­SI­CION Cada comprimido de DIOCAM® 0,5 contiene: Clonazepam..................................................................................................................................................................................0,5 mg Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac. Di. Sol, Lutrol F – 68, Óxido de Hierro Rojo 30, Óxido de Hierro Amarillo 10, Estearato de Magnesio ...................................................................................................................................................................................................c.s Cada comprimido de DIOCAM® 1 contiene: Clonazepam ...................................................................................................................................................................................1 mg Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac. Di. Sol, Lutrol F – 68, Óxido de Hierro Amarillo 10, Estearato de Magnesio.........................c.s Cada comprimido de DIOCAM® 2 contiene : Clonazepam ...................................................................................................................................................................................2 mg Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac. Di. Sol, Lutrol F – 68, Estearato de Magnesio.....................................................................c.s AC­CION­TE­RA­PEU­TI­CA Antiepiléptico – Ansiolítico IN­DI­CA­CIO­NES Clonazepam es útil en forma aislada o asociada en el síndrome de Lennox – Gastaut (una variante del Petit – Mal) y en convulsiones aquinéticas y mioclónicas. Puede ser útil en pacientes con Petit – Mal que no han respondido a succinimidas. Indicado también en el trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. AC­CION­FAR­MA­CO­LO­GI­CA El mecanismo preciso por el cual el clonazepam ejerce su actividad anticonvulsiva y sus efectos sobre la ansiedad generalizada, pánico y agorafobia se desconocen, aunque se cree que puede relacionarse con su capacidad para reforzar la actividad del ácido gama-aminobutírico (GABA), que representa el neurotransmisor inhibitorio más importante en el Sistema Nervioso Central. Las convulsiones producidas en los roedores por el pentilenetetrazol o, con menor intensidad, por estimulación eléctrica, son antagonizadas como así también las convulsiones producidas por fotoestimulación en mandriles susceptibles. También, produce un efecto tranquilizante en primates agresivos y debilidad muscular e hipnosis en estos animales. En seres humanos, el clonazepam tiene la capacidad de suprimir las descargas pico y onda en ausencia de convulsiones (Petit-Mal) y disminuye la frecuencia, amplitud, duración y diseminación de la descarga en convulsiones motoras menores. FAR­MA­CO­CI­NE­TI­CA El clonazepam se absorbe en forma rápida y completa después de su administración oral. La biodisponibilidad absoluta es del 90%. Las máximas concentraciones plasmáticas de clonazepam se alcanzan entre 1 y 4 horas después de su administración. Su ligadura a las proteínas del plasma es del orden del 85%. Sufre un extenso metabolismo y menos del 2% se excreta como droga original a través de la orina. La biotransformación se produce principalmente a través de la reducción del grupo 7-nitro a un derivado 4-amino. Este derivado puede ser acetilado, hidroxilado y glucuronizado. El citocromo P-450 incluyendo a CYP3A puede jugar un papel importante en la reducción y la oxidación del clonazepam. La vida media de eliminación es de 30 a 40 horas. En el rango de dosis, la farmacocinética del clonazepam es dosis-independiente. No hay evidencias que indiquen que el clonazepam induzca su propio metabolito o el de otras drogas en humanos. Farmacocinética en subpoblaciones y en diversas enfermedades: no han sido realizados estudios controlados que evalúen la farmacocinética del clonazepam con respecto al sexo o la edad. Debido a que el clonazepam sufre metabolismo hepático, es posible que las enfermedades hepáticas alteren la eliminación de la droga. Por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes que padecen hepatopatías. Gador GADOR S.A. Darwin 429, C1414CUI Buenos Aires. Teléfono: 4858-9000. Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 46.311 Fecha de última revisión: 07/2006 PO­SO­LO­GIA­Y­FOR­MA­DE­AD­MI­NIS­TRA­CION DIOCAM® debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal, trastorno de la función hepática y en pacientes ancianos o debilitados. En estos casos puede requerirse una reducción de las dosis recomendadas. G00146801-01 CCME NÚMERO: 797 PROSPECTO DIOCAM (Frente) CODIGO: REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Jef. de Publicidad / / Gcia. de Publicidad / / Gcia. Línea de Producto o Gcia . Mercados Externos (tachar lo que no corresponda) / / Dirección Médica / / Dirección Técnica / / Jef. Des. Mat. de Empaque / / G00146801-01 FORMATO: 300 x 190 mm ESPEC. TECNICA: PRO-001 PLANO: MAT-PRO-033 COD. DE BARRAS: COD-PRO-450 COLOR: PANT. 072 COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 1/2 Trastornos convulsivos Adultos: La dosis inicial para adultos con trastornos convulsivos no debe superar 1,5 mg/día dividida en 3 dosis. La dosis puede incrementarse en aumentos de 0,5 a 1 mg cada 3 días hasta controlar adecuadamente las convulsiones o hasta que los efectos adversos no permitan incrementos adicionales de la dosis. La dosis de mantenimiento debe individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica. La máxima dosis diaria recomendada es 20 mg. El uso de múltiples agentes anticonvulsivos puede producir un incremento de los efectos adversos depresores del Sistema Nervioso Central. Esto debe tenerse en cuenta antes de administrar DIOCAM® junto con un régimen anticonvulsivo previo. Niños: Debe tenerse en cuenta que una gota de DIOCAM® posee 0,1 mg de clonazepam. Con el objeto de reducir la somnolencia, la dosis inicial para niños (mayores de 10 años de edad o con más de 30 kg de peso corporal) es de 0,01 a 0,03 mg/kg/día (3 a 9 gotas/día para niños de 30 kg de peso corporal) y no debe excederse de 0,05 mg/kg/día (15 gotas/día para niños de 30 kg de peso corporal) administrado en 2 o 3 dosis divididas. La dosis puede incrementarse hasta 0,25 a 0,5 mg (75 a 150 gotas/día para niños de 30 kg de peso corporal) cada 3 días hasta una dosis de mantenimiento de 0,1 a 0,2 mg/kg (30 a 60 gotas/día para niños de 30 kg de peso corporal), hasta controlar las convulsiones o hasta que la aparición de los efectos adversos no permita aumentos ulteriores. Siempre que sea posible, la dosis diaria total debe administrarse en 3 tomas separadas. Si las dosis no pueden ser divididas en partes iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de acostarse. Ataque de pánico con o sin agorafobia Adultos: La dosis inicial para adultos con trastorno de pánico es 0,25 mg 2 veces al día. Puede aumentarse hasta una dosis de 1 mg/día cada 3 días. Dosis mayores a 1 mg/día fueron menos efectivas y estuvieron asociadas con mayor incidencia de efectos adversos. No obstante, es posible que algunos pacientes puedan beneficiarse con dosis de hasta 4 mg/día, aunque en estas circunstancias, la dosis debe incrementarse en aumentos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces al día cada 3 días hasta el control de los síntomas o hasta la aparición de efectos adversos. Para disminuir la somnolencia, se recomienda la administración de una dosis al acostarse. El tratamiento debe suspenderse en forma gradual, con reducciones de 0,125 mg 2 veces al día cada 3 días, hasta lograr la suspensión completa del tratamiento. No se disponen de evidencia sólida para asegurar la extensión del tratamiento con clonazepam. Por lo tanto, el médico que administra DIOCAM® por períodos largos debe reevaluar la utilidad a largo plazo de la droga en forma periódica en cada paciente individualmente. Niños: No existe experiencia en ensayos clínicos para tratar con DIOCAM® a pacientes con trastorno de pánico de menos de 18 años de edad. CON­TRAIN­DI­CA­CIO­NES Hipersensibilidad conocida al clonazepam o algunos de los excipientes del producto. Abuso de drogas o alcohol, miastenia gravis. Glaucoma de ángulo estrecho. Daño hepático severo. AD­VER­TEN­CIAS Los pacientes que reciben clonazepam, deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de alerta, por lo que no deben operar máquinas riesgosas o manejar vehículos. También, deben ser advertidos que el efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por el uso de alcohol u otras drogas depresoras del SNC. Como ocurre con otros antiepilépticos, el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente. La suspensión brusca de la droga puede provocar síntomas de abstinencia como temblor, sudoración, agitación, perturbaciones del sueño y ansiedad. Abuso y dependencia: se han producido con posterioridad a la suspensión abrupta del tratamiento, síntomas de abstinencia similares a los observados con barbitúricos y alcohol (convulsiones, psicosis, alucinaciones, trastornos del comportamiento, temblor, calambres musculares y abdominales). Los síntomas de abstinencia más severos se han producido en aquellos pacientes que recibieron dosis elevadas en un período prolongado de tiempo. Se han observado síntomas de abstinencia leves (disforia e insomnio) en pacientes medicados con benzodiazepinas a niveles terapéuticos y durante varios meses. Por lo tanto, se recomienda, después de una terapia prolongada, suspender la droga en forma gradual y evitar la suspensión abrupta del tratamiento. Se recomienda un cuidadoso seguimiento en individuos adictos a drogas y alcohólicos que se encuentren bajo tratamiento con clonazepam u otros agentes psicotrópicos a causa de la predisposición de dichos pacientes a desarrollar hábito y dependencia. PRE­CAU­CIO­NES Cuando el clonazepam se utiliza en pacientes en quienes coexisten diferentes tipos de trastornos convulsivos, DIOCAM® puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal). Esta situación puede requerir la administración de otros fármacos anticonvulsivos o un incremento en sus dosis. El uso simultáneo de ácido valpróico puede producir crisis de ausencia. El clonazepam debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal ya que la droga es excretada por riñón. Asimismo, son de cuidado los pacientes con ataxia espinal o cerebelosa, en casos de intoxicación alcohólica aguda, otros fármacos antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, o si hay severo daño hepático. Debido a que el clonazepam puede producir depresión respiratoria, se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño. El clonazepam, particularmente en lactantes y niños pequeños, puede producir incremento en la producción de saliva y de secreción bronquial por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con dificultades para manejar secreciones. Se deben efectuar hemogramas y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo plazo con clonazepam. El tratamiento con clonazepam, así como con otros benzodiazepínicos puede originar dependencia. El riesgo es mayor con las dosis mayores, en especial en pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogadicción, trastornos de la personalidad u otras enfermedades psiquiátricas. Uso­en­Embarazo:­consideraciones generales sobre el empleo de anticonvulsivos: Existen reportes recientes de una asociación entre el uso de drogas anticonvulsivas en mujeres con epilepsia e incidencia elevada de trastornos congénitos en niños nacidos de estas mujeres. Los datos obtenidos son más numerosos con referencia a difenilhidantoina y fenobarbital, pero también debe tenerse en cuenta que estos anticonvulsivos son los más prescriptos comúnmente; algunos reportes sugieren una asociación similar que se observaría con todas las drogas anticonvulsivas. La presencia de defectos congénitos en hijos de madres tratadas con antiepilépticos no prueba la existencia de una relación causal entre el uso de estas drogas y la aparición de estos trastornos. Existe la posibilidad de que otros factores, tales como la condición epiléptica en sí misma y factores congénitos, sean más importantes que el empleo de estas drogas en la generación de trastornos congénitos. La gran mayoría de las madres medicadas con anticonvulsivos dan a luz niños normales. Es importante señalar que las drogas anticonvulsivas no deben suspenderse en aquellas pacientes en que se utilizan para prevenir crisis convulsivas, debido a la posibilidad de precipitar estatus epilépticos con la consiguiente hipoxia y riesgo para la vida tanto de la madre como del feto. En casos individuales en los cuales la severidad y la frecuencia del trastorno convulsivo son tales que la suspensión de la medicación no conlleva un riesgo serio de vida para la paciente, debe intentarse la discontinuación de la droga antes o durante el embarazo; sin embargo no puede asegurarse que aún convulsiones leves no posean riesgo potencial para el desarrollo del feto. Consideraciones generales sobre el empleo de benzodiazepinas: también se ha asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas al uso de benzodiazepinas. Existen otros riesgos no teratogénicos que se asocian al uso de benzodiazepinas como flacidez neonatal, dificultad respiratoria e hipotermia, especialmente cuando estas drogas se emplean hacia el final del embarazo. También existe la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia en hijos de madres que consumieron benzodiazepinas durante el embarazo tardío. Advertencia sobre el uso de DIOCAM® en mujeres en edad reproductiva: En general, el uso de DIOCAM® en mujeres en edad reproductiva y más específicamente en aquellas con embarazo conocido, sólo debe ser considerado cuando la situación clínica produzca un riesgo para el feto. Las consideraciones realizadas con anterioridad con respecto al uso de anticonvulsivos para mujeres epilépticas en edad reproductiva deben extenderse para decidir el tratamiento o brindar consejo a estas mujeres. Debido a la experiencia acumulada con otros miembros de la familia de las benzodiazepinas, se asume que el DIOCAM® es capaz de producir un aumento en el riesgo de anormalidades congénitas cuando se administra a mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que el uso de estas drogas raramente constituye una emergencia en el tratamiento de los ataques de pánico, su empleo debe evitarse especialmente durante el primer trimestre. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo en mujeres en edad reproductiva al momento de comenzar el tratamiento con esta droga. Si la droga se emplea durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras se encuentra bajo tratamiento con Clonazepam, debe advertirse sobre los riesgos potenciales para el feto. Debe comunicarse a la paciente que si se encuentra intentando un embarazo o queda embarazada debe informar de inmediato al médico tratante. In­te­rac­cio­nes­me­di­ca­men­to­sas:­ Efecto del clonazepam sobre la farmacocinética de otras drogas: El clonazepam aparentemente no altera la farmacocinética de la fenitoína, carbamazepina y fenobarbital. El efecto del clonazepam sobre el metabolismo de otras drogas no ha sido estudiado. Efecto de otras drogas sobre la farmacocinética de clonazepam: La ranitidina y la propantelina, agentes que disminuyen la acidez del estómago, no alteran en forma importante la farmacocinética del clonazepam. La fluoxetina tampoco tiene efecto sobre el metabolismo de esta droga. Los inductores del citocromo P-450 como la fenitoína, carbamazepina y fenobarbital inducen el metabolismo del clonazepam, produciendo un descenso de un 30% de los niveles plasmáticos de la droga. Si bien no existen estudios que lo confirman, los inhibidores del citocromo P-450 3A, especialmente los agentes antifúngicos pueden producir alteraciones en el metabolismo del clonazepam, por lo que la asociación debe emplearse con precaución. Interacciones farmacodinámicas: La acción depresora sobre el Sistema Nervioso Central de las benzodiazepinas puede potenciarse por el uso de alcohol, narcóticos, barbitúricos, otros hipnóticos no barbitúricos, agentes ansiolíticos, fenotiazinas, tioxantene y butirofenonas, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, y por otras drogas anticonvulsivas. REAC­CIO­NES­AD­VER­SAS - Sistema Nervioso Central: Depresión, mareos, ataxia, trastornos del comportamiento, movimientos oculares anormales, afonía, movimientos coréicos, coma, diplopía, disartria, disdiadococinesia, cefalea, hemiparesia, hipotonia, nistagmus, depresión respiratoria, y trastornos en la dicción, temblor, vértigo. Desde el punto de vista psiquiátrico se ha observado confusión, amnesia, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, insomnio, psicosis, intento de suicidio. Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastorno del sueño, pesadilla y sueños vívidos. - Sistema Respiratorio: congestión en el tórax, rinorrea, acortamiento de la respiración, hipersecreción en el tracto respiratorio superior. - Sistema Cardiovascular: palpitaciones. - Dermatológico: caída de cabello, hirsutismo, rash, edema facial y de tobillo. - Sistema Gastrointestinal: anorexia, tumefacción de la lengua, constipación, diarrea, boca seca, gastritis, aumento del apetito, náuseas. - Sistema Genito-Urinario: disuria, enuresis, nocturia, retención urinaria. - Sistema Músculo-Esquelético: debilidad muscular, dolor. - Miscelánea: deshidratación, deterioro general, fiebre, linfadenomegalias, aumento o pérdida de peso. - Sistema Hematopoyético: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. - Sistema Hepático: hepatomegalia, aumento transitorio de las transaminasas y la fosfatasa alcalina. SO­BRE­DO­SIFICACION Síntomas: Los síntomas secundarios a sobredosis con clonazepam, al igual que los producidos por otros depresores del Sistema Nervioso Central, incluyen somnolencia, confusión, coma, y disminución de los reflejos. Tratamiento: Lavado gástrico inmediato y medidas de sostén general (fluidos intravenosos y mantenimiento adecuado de la vía aérea). El metilfenidato o la cafeína y el benzoato de sodio pueden usarse para combatir la depresión del SNC. La diálisis no es de utilidad. Advertencia: El flumazenil, antagonista benzodiazepínico, no debe ser empleado en pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas, ya que puede provocar convulsiones. CCME NÚMERO: REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES CODIGO: Jef. de Publicidad Gcia. de Publicidad Gcia. Línea de Producto o Gcia . Mercados Externos (tachar lo que no corresponda) Dirección Médica 797 PROSPECTO DIOCAM (Dorso) / / / / / / / / Dirección Técnica / / Jef. Des. Mat. de Empaque / / G00146801-01 FORMATO: 300 x 190 mm ESPEC. TECNICA: PRO-001 PLANO: MAT-PRO-033 COD. DE BARRAS: COD-PRO-450 COLOR: PANT. 072 COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 2/2 Trastornos convulsivos Adultos: La dosis inicial para adultos con trastornos convulsivos no debe superar 1,5 mg/día dividida en 3 dosis. La dosis puede incrementarse en aumentos de 0,5 a 1 mg cada 3 días hasta controlar adecuadamente las convulsiones o hasta que los efectos adversos no permitan incrementos adicionales de la dosis. La dosis de mantenimiento debe individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica. La máxima dosis diaria recomendada es 20 mg. El uso de múltiples agentes anticonvulsivos puede producir un incremento de los efectos adversos depresores del Sistema Nervioso Central. Esto debe tenerse en cuenta antes de administrar DIOCAM® junto con un régimen anticonvulsivo previo. Niños: Debe tenerse en cuenta que una gota de DIOCAM® posee 0,1 mg de clonazepam. Con el objeto de reducir la somnolencia, la dosis inicial para niños (mayores de 10 años de edad o con más de 30 kg de peso corporal) es de 0,01 a 0,03 mg/kg/día (3 a 9 gotas/día para niños de 30 kg de peso corporal) y no debe excederse de 0,05 mg/kg/día (15 gotas/día para niños de 30 kg de peso corporal) administrado en 2 o 3 dosis divididas. La dosis puede incrementarse hasta 0,25 a 0,5 mg (75 a 150 gotas/día para niños de 30 kg de peso corporal) cada 3 días hasta una dosis de mantenimiento de 0,1 a 0,2 mg/kg (30 a 60 gotas/día para niños de 30 kg de peso corporal), hasta controlar las convulsiones o hasta que la aparición de los efectos adversos no permita aumentos ulteriores. Siempre que sea posible, la dosis diaria total debe administrarse en 3 tomas separadas. Si las dosis no pueden ser divididas en partes iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de acostarse. Ataque de pánico con o sin agorafobia Adultos: La dosis inicial para adultos con trastorno de pánico es 0,25 mg 2 veces al día. Puede aumentarse hasta una dosis de 1 mg/día cada 3 días. Dosis mayores a 1 mg/día fueron menos efectivas y estuvieron asociadas con mayor incidencia de efectos adversos. No obstante, es posible que algunos pacientes puedan beneficiarse con dosis de hasta 4 mg/día, aunque en estas circunstancias, la dosis debe incrementarse en aumentos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces al día cada 3 días hasta el control de los síntomas o hasta la aparición de efectos adversos. Para disminuir la somnolencia, se recomienda la administración de una dosis al acostarse. El tratamiento debe suspenderse en forma gradual, con reducciones de 0,125 mg 2 veces al día cada 3 días, hasta lograr la suspensión completa del tratamiento. No se disponen de evidencia sólida para asegurar la extensión del tratamiento con clonazepam. Por lo tanto, el médico que administra DIOCAM® por períodos largos debe reevaluar la utilidad a largo plazo de la droga en forma periódica en cada paciente individualmente. Niños: No existe experiencia en ensayos clínicos para tratar con DIOCAM® a pacientes con trastorno de pánico de menos de 18 años de edad. CON­TRAIN­DI­CA­CIO­NES Hipersensibilidad conocida al clonazepam o algunos de los excipientes del producto. Abuso de drogas o alcohol, miastenia gravis. Glaucoma de ángulo estrecho. Daño hepático severo. AD­VER­TEN­CIAS Los pacientes que reciben clonazepam, deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de alerta, por lo que no deben operar máquinas riesgosas o manejar vehículos. También, deben ser advertidos que el efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por el uso de alcohol u otras drogas depresoras del SNC. Como ocurre con otros antiepilépticos, el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente. La suspensión brusca de la droga puede provocar síntomas de abstinencia como temblor, sudoración, agitación, perturbaciones del sueño y ansiedad. Abuso y dependencia: se han producido con posterioridad a la suspensión abrupta del tratamiento, síntomas de abstinencia similares a los observados con barbitúricos y alcohol (convulsiones, psicosis, alucinaciones, trastornos del comportamiento, temblor, calambres musculares y abdominales). Los síntomas de abstinencia más severos se han producido en aquellos pacientes que recibieron dosis elevadas en un período prolongado de tiempo. Se han observado síntomas de abstinencia leves (disforia e insomnio) en pacientes medicados con benzodiazepinas a niveles terapéuticos y durante varios meses. Por lo tanto, se recomienda, después de una terapia prolongada, suspender la droga en forma gradual y evitar la suspensión abrupta del tratamiento. Se recomienda un cuidadoso seguimiento en individuos adictos a drogas y alcohólicos que se encuentren bajo tratamiento con clonazepam u otros agentes psicotrópicos a causa de la predisposición de dichos pacientes a desarrollar hábito y dependencia. PRE­CAU­CIO­NES Cuando el clonazepam se utiliza en pacientes en quienes coexisten diferentes tipos de trastornos convulsivos, DIOCAM® puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal). Esta situación puede requerir la administración de otros fármacos anticonvulsivos o un incremento en sus dosis. El uso simultáneo de ácido valpróico puede producir crisis de ausencia. El clonazepam debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal ya que la droga es excretada por riñón. Asimismo, son de cuidado los pacientes con ataxia espinal o cerebelosa, en casos de intoxicación alcohólica aguda, otros fármacos antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, o si hay severo daño hepático. Debido a que el clonazepam puede producir depresión respiratoria, se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño. El clonazepam, particularmente en lactantes y niños pequeños, puede producir incremento en la producción de saliva y de secreción bronquial por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con dificultades para manejar secreciones. Se deben efectuar hemogramas y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo plazo con clonazepam. El tratamiento con clonazepam, así como con otros benzodiazepínicos puede originar dependencia. El riesgo es mayor con las dosis mayores, en especial en pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogadicción, trastornos de la personalidad u otras enfermedades psiquiátricas. Uso­en­Embarazo:­consideraciones generales sobre el empleo de anticonvulsivos: Existen reportes recientes de una asociación entre el uso de drogas anticonvulsivas en mujeres con epilepsia e incidencia elevada de trastornos congénitos en niños nacidos de estas mujeres. Los datos obtenidos son más numerosos con referencia a difenilhidantoina y fenobarbital, pero también debe tenerse en cuenta que estos anticonvulsivos son los más prescriptos comúnmente; algunos reportes sugieren una asociación similar que se observaría con todas las drogas anticonvulsivas. La presencia de defectos congénitos en hijos de madres tratadas con antiepilépticos no prueba la existencia de una relación causal entre el uso de estas drogas y la aparición de estos trastornos. Existe la posibilidad de que otros factores, tales como la condición epiléptica en sí misma y factores congénitos, sean más importantes que el empleo de estas drogas en la generación de trastornos congénitos. La gran mayoría de las madres medicadas con anticonvulsivos dan a luz niños normales. Es importante señalar que las drogas anticonvulsivas no deben suspenderse en aquellas pacientes en que se utilizan para prevenir crisis convulsivas, debido a la posibilidad de precipitar estatus epilépticos con la consiguiente hipoxia y riesgo para la vida tanto de la madre como del feto. En casos individuales en los cuales la severidad y la frecuencia del trastorno convulsivo son tales que la suspensión de la medicación no conlleva un riesgo serio de vida para la paciente, debe intentarse la discontinuación de la droga antes o durante el embarazo; sin embargo no puede asegurarse que aún convulsiones leves no posean riesgo potencial para el desarrollo del feto. Consideraciones generales sobre el empleo de benzodiazepinas: también se ha asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas al uso de benzodiazepinas. Existen otros riesgos no teratogénicos que se asocian al uso de benzodiazepinas como flacidez neonatal, dificultad respiratoria e hipotermia, especialmente cuando estas drogas se emplean hacia el final del embarazo. También existe la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia en hijos de madres que consumieron benzodiazepinas durante el embarazo tardío. Advertencia sobre el uso de DIOCAM® en mujeres en edad reproductiva: En general, el uso de DIOCAM® en mujeres en edad reproductiva y más específicamente en aquellas con embarazo conocido, sólo debe ser considerado cuando la situación clínica produzca un riesgo para el feto. Las consideraciones realizadas con anterioridad con respecto al uso de anticonvulsivos para mujeres epilépticas en edad reproductiva deben extenderse para decidir el tratamiento o brindar consejo a estas mujeres. Debido a la experiencia acumulada con otros miembros de la familia de las benzodiazepinas, se asume que el DIOCAM® es capaz de producir un aumento en el riesgo de anormalidades congénitas cuando se administra a mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que el uso de estas drogas raramente constituye una emergencia en el tratamiento de los ataques de pánico, su empleo debe evitarse especialmente durante el primer trimestre. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo en mujeres en edad reproductiva al momento de comenzar el tratamiento con esta droga. Si la droga se emplea durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras se encuentra bajo tratamiento con Clonazepam, debe advertirse sobre los riesgos potenciales para el feto. Debe comunicarse a la paciente que si se encuentra intentando un embarazo o queda embarazada debe informar de inmediato al médico tratante. In­te­rac­cio­nes­me­di­ca­men­to­sas:­ Efecto del clonazepam sobre la farmacocinética de otras drogas: El clonazepam aparentemente no altera la farmacocinética de la fenitoína, carbamazepina y fenobarbital. El efecto del clonazepam sobre el metabolismo de otras drogas no ha sido estudiado. Efecto de otras drogas sobre la farmacocinética de clonazepam: La ranitidina y la propantelina, agentes que disminuyen la acidez del estómago, no alteran en forma importante la farmacocinética del clonazepam. La fluoxetina tampoco tiene efecto sobre el metabolismo de esta droga. Los inductores del citocromo P-450 como la fenitoína, carbamazepina y fenobarbital inducen el metabolismo del clonazepam, produciendo un descenso de un 30% de los niveles plasmáticos de la droga. Si bien no existen estudios que lo confirman, los inhibidores del citocromo P-450 3A, especialmente los agentes antifúngicos pueden producir alteraciones en el metabolismo del clonazepam, por lo que la asociación debe emplearse con precaución. Interacciones farmacodinámicas: La acción depresora sobre el Sistema Nervioso Central de las benzodiazepinas puede potenciarse por el uso de alcohol, narcóticos, barbitúricos, otros hipnóticos no barbitúricos, agentes ansiolíticos, fenotiazinas, tioxantene y butirofenonas, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, y por otras drogas anticonvulsivas. REAC­CIO­NES­AD­VER­SAS - Sistema Nervioso Central: Depresión, mareos, ataxia, trastornos del comportamiento, movimientos oculares anormales, afonía, movimientos coréicos, coma, diplopía, disartria, disdiadococinesia, cefalea, hemiparesia, hipotonia, nistagmus, depresión respiratoria, y trastornos en la dicción, temblor, vértigo. Desde el punto de vista psiquiátrico se ha observado confusión, amnesia, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, insomnio, psicosis, intento de suicidio. Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastorno del sueño, pesadilla y sueños vívidos. - Sistema Respiratorio: congestión en el tórax, rinorrea, acortamiento de la respiración, hipersecreción en el tracto respiratorio superior. - Sistema Cardiovascular: palpitaciones. - Dermatológico: caída de cabello, hirsutismo, rash, edema facial y de tobillo. - Sistema Gastrointestinal: anorexia, tumefacción de la lengua, constipación, diarrea, boca seca, gastritis, aumento del apetito, náuseas. - Sistema Genito-Urinario: disuria, enuresis, nocturia, retención urinaria. - Sistema Músculo-Esquelético: debilidad muscular, dolor. - Miscelánea: deshidratación, deterioro general, fiebre, linfadenomegalias, aumento o pérdida de peso. - Sistema Hematopoyético: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. - Sistema Hepático: hepatomegalia, aumento transitorio de las transaminasas y la fosfatasa alcalina. SO­BRE­DO­SIFICACION Síntomas: Los síntomas secundarios a sobredosis con clonazepam, al igual que los producidos por otros depresores del Sistema Nervioso Central, incluyen somnolencia, confusión, coma, y disminución de los reflejos. Tratamiento: Lavado gástrico inmediato y medidas de sostén general (fluidos intravenosos y mantenimiento adecuado de la vía aérea). El metilfenidato o la cafeína y el benzoato de sodio pueden usarse para combatir la depresión del SNC. La diálisis no es de utilidad. Advertencia: El flumazenil, antagonista benzodiazepínico, no debe ser empleado en pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas, ya que puede provocar convulsiones. CCME NÚMERO: REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES CODIGO: Jef. de Publicidad Gcia. de Publicidad Gcia. Línea de Producto o Gcia . Mercados Externos (tachar lo que no corresponda) Dirección Médica 797 PROSPECTO DIOCAM (Dorso) / / / / / / / / Dirección Técnica / / Jef. Des. Mat. de Empaque / / G00146801-01 FORMATO: 300 x 190 mm ESPEC. TECNICA: PRO-001 PLANO: MAT-PRO-033 COD. DE BARRAS: COD-PRO-450 COLOR: PANT. 072 COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 2/2 “Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247. HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones”. PRE­SEN­TA­CIONES DIOCAM® 0,5 ; 1 y 2: Envases conteniendo 30, 50 y 60 comprimidos. DIOCAM ® CLONAZEPAM 0,5 - 1 - 2 mg Comprimidos Venta bajo receta archivada (PSICO IV) Industria Argentina CON­DI­CIO­NES­DE­CON­SER­VA­CION­Y­AL­MA­CE­NA­MIEN­TO Conservar a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C “Este medicamento debe ser utilizado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica” "MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS" Gador Al Cuidado de la Vida Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar COM­PO­SI­CION Cada comprimido de DIOCAM® 0,5 contiene: Clonazepam..................................................................................................................................................................................0,5 mg Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac. Di. Sol, Lutrol F – 68, Óxido de Hierro Rojo 30, Óxido de Hierro Amarillo 10, Estearato de Magnesio ...................................................................................................................................................................................................c.s Cada comprimido de DIOCAM® 1 contiene: Clonazepam ...................................................................................................................................................................................1 mg Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac. Di. Sol, Lutrol F – 68, Óxido de Hierro Amarillo 10, Estearato de Magnesio.........................c.s Cada comprimido de DIOCAM® 2 contiene : Clonazepam ...................................................................................................................................................................................2 mg Excipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac. Di. Sol, Lutrol F – 68, Estearato de Magnesio.....................................................................c.s AC­CION­TE­RA­PEU­TI­CA Antiepiléptico – Ansiolítico IN­DI­CA­CIO­NES Clonazepam es útil en forma aislada o asociada en el síndrome de Lennox – Gastaut (una variante del Petit – Mal) y en convulsiones aquinéticas y mioclónicas. Puede ser útil en pacientes con Petit – Mal que no han respondido a succinimidas. Indicado también en el trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. AC­CION­FAR­MA­CO­LO­GI­CA El mecanismo preciso por el cual el clonazepam ejerce su actividad anticonvulsiva y sus efectos sobre la ansiedad generalizada, pánico y agorafobia se desconocen, aunque se cree que puede relacionarse con su capacidad para reforzar la actividad del ácido gama-aminobutírico (GABA), que representa el neurotransmisor inhibitorio más importante en el Sistema Nervioso Central. Las convulsiones producidas en los roedores por el pentilenetetrazol o, con menor intensidad, por estimulación eléctrica, son antagonizadas como así también las convulsiones producidas por fotoestimulación en mandriles susceptibles. También, produce un efecto tranquilizante en primates agresivos y debilidad muscular e hipnosis en estos animales. En seres humanos, el clonazepam tiene la capacidad de suprimir las descargas pico y onda en ausencia de convulsiones (Petit-Mal) y disminuye la frecuencia, amplitud, duración y diseminación de la descarga en convulsiones motoras menores. FAR­MA­CO­CI­NE­TI­CA El clonazepam se absorbe en forma rápida y completa después de su administración oral. La biodisponibilidad absoluta es del 90%. Las máximas concentraciones plasmáticas de clonazepam se alcanzan entre 1 y 4 horas después de su administración. Su ligadura a las proteínas del plasma es del orden del 85%. Sufre un extenso metabolismo y menos del 2% se excreta como droga original a través de la orina. La biotransformación se produce principalmente a través de la reducción del grupo 7-nitro a un derivado 4-amino. Este derivado puede ser acetilado, hidroxilado y glucuronizado. El citocromo P-450 incluyendo a CYP3A puede jugar un papel importante en la reducción y la oxidación del clonazepam. La vida media de eliminación es de 30 a 40 horas. En el rango de dosis, la farmacocinética del clonazepam es dosis-independiente. No hay evidencias que indiquen que el clonazepam induzca su propio metabolito o el de otras drogas en humanos. Farmacocinética en subpoblaciones y en diversas enfermedades: no han sido realizados estudios controlados que evalúen la farmacocinética del clonazepam con respecto al sexo o la edad. Debido a que el clonazepam sufre metabolismo hepático, es posible que las enfermedades hepáticas alteren la eliminación de la droga. Por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes que padecen hepatopatías. Gador GADOR S.A. Darwin 429, C1414CUI Buenos Aires. Teléfono: 4858-9000. Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 46.311 Fecha de última revisión: 07/2006 PO­SO­LO­GIA­Y­FOR­MA­DE­AD­MI­NIS­TRA­CION DIOCAM® debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal, trastorno de la función hepática y en pacientes ancianos o debilitados. En estos casos puede requerirse una reducción de las dosis recomendadas. G00146801-01 CCME NÚMERO: 797 PROSPECTO DIOCAM (Frente) CODIGO: REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Jef. de Publicidad / / Gcia. de Publicidad / / Gcia. Línea de Producto o Gcia . Mercados Externos (tachar lo que no corresponda) / / Dirección Médica / / Dirección Técnica / / Jef. Des. Mat. de Empaque / / G00146801-01 FORMATO: 300 x 190 mm ESPEC. TECNICA: PRO-001 PLANO: MAT-PRO-033 COD. DE BARRAS: COD-PRO-450 COLOR: PANT. 072 COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 1/2
