guia para la elaboración y armonización de insertos e

ASEGURAMIENTO SANITARIO
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES
ASOCIADOS
GUIA PARA LA ELABORACIÓN Y ARMONIZACIÓN DE INSERTOS E
INFORMACIÓN PARA EL PRESCRIPTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLÒGICOS
Código: ASS-RSA-GU044
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
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1. OBJETIVO:
Ofrecer pautas para la elaboración y armonización de documentos que contienen información que se va a
suministrar a los prescriptores y usuarios (insertos e información para prescriptores), con el fin de brindar
información de manera clara, y con esto promover el uso racional de los medicamentos.
2. ALCANCE:
El presente documento está dirigido a los titulares de registros sanitarios e importadores de medicamentos, que
vayan a comercializar sus productos en el país y que van a hacer uso de los documentos objeto de la presente
guía.
3. DEFINICIONES.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular
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asociado al consumo de los medicamentos y productos biológicos .
Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe
1
ser evitada .
Inserto para paciente. Documento legal sanitario dirigido a los usuarios, que contiene información técnico
científica de forma resumida en lenguaje apropiado y de fácil entendimiento, que ofrece orientación sobre los
medicamentos para su uso racional.
Información para prescriptores. (Información para prescribir, resumen de las características del producto,
declaración sucinta, core data sheet, prospecto internacional): Documento legal sanitario dirigido a personal
médico u odontológico que contiene información técnico científica sobre los medicamentos para su adecuada
prescripción y uso racional.
Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
1
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado .
4. INSERTO PARA PACIENTE.
4.1. Forma y contenido del inserto.
El inserto debe presentarse en idioma español, la fuente utilizada arial en un tamaño mínimo de 8 y utilizar
negrilla para resaltar las preguntas y los ítems del inserto. Debe ser redactado en forma clara y concisa que
permita la comprensión del usuario. En lo posible prescindir de términos técnicos o médicos a menos que se
hayan convertido en expresiones de uso común.
4.2. Contenido.
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DECRETO NUMERO 677 de 1995. Ministerio de Salud.
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4.2.1. Identificación del medicamento.
Nombre comercial o de marca del medicamento
Denominación común internacional (DCI)
Forma farmacéutica
Concentración
Condición de venta
Vía de administración
4.2.2. Información al paciente.
Incluir los siguientes ítems. Se recomienda que sean planteados en forma de preguntas y respuestas, como
se presenta en los ejemplos a continuación.
1. Composición*
Ej: ¿Este medicamento qué contiene?
2. Mecanismo de acción
Ej: ¿Cómo funciona este medicamento/acción(es)?
3. Indicaciones**
Ej: ¿Para qué se usa?
4. Contraindicaciones
Ej: ¿Cuándo no debo usar este medicamento?
5. Advertencias y precauciones
Ej: ¿Qué cuidados debo tener antes, durante y después de recibir este medicamento?
6. Posología y modo de uso
Ej: ¿Cómo debo usar este medicamento?
Ej: ¿Qué debo hacer si olvidé tomar una dosis de este medicamento?
7. Sobredosificación
Ej: ¿Qué debo hacer si tome más de la cantidad indicada?
8. Reacciones adversas
Ej: ¿Qué problemas me puede causar este medicamento?
9. Condición de almacenamiento y tiempo de vida útil
Ej: ¿Cómo y por cuánto tiempo puedo guardar este medicamento?
Si usted considera que hay información adicional que implique la eliminación de un riesgo potencial para el
paciente deberá incluirla.
5. INFORMACIÓN PARA PRESCRIPTORES.
5.1. Forma y contenido
El documento debe presentarse en idioma español, la fuente utilizada arial en un tamaño mínimo de 8 y utilizar
negrilla para resaltar las preguntas y los ítems del inserto.
5.2 Contenido.
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5.2.1. Identificación del medicamento
Nombre comercial o de marca del medicamento
Denominación común internacional (DCI)
Composición
Forma farmacéutica
Concentración
Condición de venta
Vía de administración
Titular y/o importador
5.2.2. Información para el prescriptor
Indicaciones
Características farmacológicas (propiedades farmacológicas
farmacodinámicas, fundamentadas técnico-científicamente)
Contraindicaciones
Advertencias
Precauciones
Interacciones
Condición de almacenamiento y tiempo de vida útil
Posología y modo de uso
Reacciones adversas
Sobredosificación
Referencias
tanto
farmacocinéticas
como
Para el caso de vacunas incluir adicionalmente:
Concentración, potencia o título viral
Número de dosis por vial (para presentación multidosis)
Sustrato celular
Vía de administración
Esquema de inmunización
Modo de empleo
Eventos supuestamente asociados a vacunación e inmunización
Uso durante el embarazo y lactancia
Conservación del producto/condiciones de almacenamiento (antes y después de la reconstitución si
aplica)
OBSERVACIONES:
Los insertos bajo ninguna circunstancia pueden orientarse a crear una necesidad de consumo de medicamentos
por parte del usuario y cumplen una función informativa, distinta a la de publicitar o promocionar un
medicamento.
La información científica consignada en los insertos debe ajustarse a lo aprobado en el registro sanitario y a lo
dispuesto en el Decreto 677 de 1995, de acuerdo a lo mencionado en el artículo 79 del mismo Decreto.
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Para la solicitud de aprobación de inserto se debe especificar la versión y fecha del mismo.
Tener en cuenta que para hacer uso de alguno de los documentos que trata esta guía, debe contar con
evaluación y autorización previa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
* Este ítem es opcional
** Solo para los casos de medicamentos de venta sin fórmula médica
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