guia para la elaboración y armonización de insertos e

Código: PM01-RS-G50
GUIA PARA LA ELABORACIÓN Y ARMONIZACIÓN DE
INSERTOS E INFORMACIÓN PARA EL PRESCRIPTOR
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÒGICOS
Versión: 2
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Fecha de emisión: 08/05/2014
1. OBJETIVO: Ofrecer pautas para la elaboración y armonización de documentos que contienen información que se va a
suministrar a los prescriptores y usuarios (insertos e información para prescriptores), con el fin de brindar información de
manera clara, y con esto promover el uso racional de los medicamentos.
2. ALCANCE: El presente documento está dirigido a los titulares de registros sanitarios e importadores de
medicamentos, que vayan a comercializar sus productos en el país y que van a hacer uso de los documentos objeto de
la presente guía.
3. DEFINICIONES.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al
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consumo de los medicamentos y productos biológicos .
Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser
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evitada .
Inserto para paciente. Documento legal sanitario dirigido a los usuarios, que contiene información técnico científica de
forma resumida en lenguaje apropiado y de fácil entendimiento, que ofrece orientación sobre los medicamentos para su
uso racional.
Información para prescriptores. (Información para prescribir, resumen de las características del producto, declaración
sucinta, core data sheet, prospecto internacional): Documento legal sanitario dirigido a personal médico u odontológico
que contiene información técnico científica sobre los medicamentos para su adecuada prescripción y uso racional.
Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares,
presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
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cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado .
4. INSERTO PARA PACIENTE.
4.1. Forma y contenido del inserto.
El inserto debe presentarse en idioma español, la fuente utilizada arial en un tamaño mínimo de 8 y utilizar negrilla para
resaltar las preguntas y los ítems del inserto. Debe ser redactado en forma clara y concisa que permita la comprensión
del usuario. En lo posible prescindir de términos técnicos o médicos a menos que se hayan convertido en expresiones de
uso común.
4.2. Contenido.
4.2.1. Identificación del medicamento.
Nombre comercial o de marca del medicamento
Denominación común internacional (DCI)
Forma farmacéutica
Concentración
Condición de venta
Vía de administración
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DECRETO NUMERO 677 de 1995. Ministerio de Salud.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Código: PM01-RS-G50
GUIA PARA LA ELABORACIÓN Y ARMONIZACIÓN DE
INSERTOS E INFORMACIÓN PARA EL PRESCRIPTOR
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÒGICOS
Versión: 2
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Fecha de emisión: 08/05/2014
4.2.2. Información al paciente.
Incluir los siguientes ítems. Se recomienda que sean planteados en forma de preguntas y respuestas, como se
presenta en los ejemplos a continuación.
1. Composición*
Ej: ¿Este medicamento qué contiene?
2. Mecanismo de acción
Ej: ¿Cómo funciona este medicamento/acción(es)?
3. Indicaciones**
Ej: ¿Para qué se usa?
4. Contraindicaciones
Ej: ¿Cuándo no debo usar este medicamento?
5. Advertencias y precauciones
Ej: ¿Qué cuidados debo tener antes, durante y después de recibir este medicamento?
6. Posología y modo de uso
Ej: ¿Cómo debo usar este medicamento?
Ej: ¿Qué debo hacer si olvidé tomar una dosis de este medicamento?
7. Sobredosificación
Ej: ¿Qué debo hacer si tome más de la cantidad indicada?
8. Reacciones adversas
Ej: ¿Qué problemas me puede causar este medicamento?
9. Condición de almacenamiento y tiempo de vida útil
Ej: ¿Cómo y por cuánto tiempo puedo guardar este medicamento?
Si usted considera que hay información adicional que implique la eliminación de un riesgo potencial para el paciente
deberá incluirla.
5. INFORMACIÓN PARA PRESCRIPTORES.
5.1. Forma y contenido
El documento debe presentarse en idioma español, la fuente utilizada arial en un tamaño mínimo de 8 y utilizar negrilla
para resaltar las preguntas y los ítems del inserto.
5.2 Contenido.
5.2.1. Identificación del medicamento
Nombre comercial o de marca del medicamento
Denominación común internacional (DCI)
Composición
Forma farmacéutica
Concentración
Condición de venta
Vía de administración
Titular y/o importador
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INSERTOS E INFORMACIÓN PARA EL PRESCRIPTOR
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5.2.2. Información para el prescriptor
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Indicaciones
Características farmacológicas (propiedades farmacológicas tanto farmacocinéticas como farmacodinámicas,
fundamentadas técnico-científicamente)
Contraindicaciones
Advertencias
Precauciones
Interacciones
Condición de almacenamiento y tiempo de vida útil
Posología y modo de uso
Reacciones adversas
Sobredosificación
Referencias
Para el caso de vacunas incluir adicionalmente:
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Concentración, potencia o título viral
Número de dosis por vial (para presentación multidosis)
Sustrato celular
Vía de administración
Esquema de inmunización
Modo de empleo
Eventos supuestamente asociados a vacunación e inmunización
Uso durante el embarazo y lactancia
Conservación del producto/condiciones de almacenamiento (antes y después de la reconstitución si aplica)
OBSERVACIONES:
Los insertos bajo ninguna circunstancia pueden orientarse a crear una necesidad de consumo de medicamentos por
parte del usuario y cumplen una función informativa, distinta a la de publicitar o promocionar un medicamento.
La información científica consignada en los insertos debe ajustarse a lo aprobado en el registro sanitario y a lo dispuesto
en el Decreto 677 de 1995, de acuerdo a lo mencionado en el artículo 79 del mismo Decreto.
Para la solicitud de aprobación de inserto se debe especificar la versión y fecha del mismo.
Tener en cuenta que para hacer uso de alguno de los documentos que trata esta guía, debe contar con evaluación y
autorización previa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
* Este ítem es opcional
** Solo para los casos de medicamentos de venta sin fórmula médica
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