codigo unico del medicamento

Código Único
Ú
de
Medicamentos CUM
Colombia
Maria Cristina Latorre
OPS – Colombia
C l bi
28 de Agosto 2007
ANTECENDENTES
• La conformación del Sistema General de Seguridad
Social, mediante la Ley 100 de 1993, generó cambios
estructurales,
t t l
que acentuaron
t
l necesidad
la
id d de
d contar
t
con información confiable y oportuna por parte de todos
punto de convertirla en una
los actores involucrados,, al p
condición imprescindible para el éxito y supervivencia
del sistema mismo.
• Dos
D ejes
j de
d regulación
l ió del
d l sistema:
i t
Pl
Planes
d beneficio
de
b
fi i
-POS y UPC
ANTECEDENTES
• La Resolución 1830, expedida el 23 de junio de 1999
“codificación y denominación de medicamentos
esenciales”
Elementos:
Código Anatomo farmacológico
Código Administrativo:
Forma Farmacéutica
Concentración
Principio Activo
Descripción del Medicamento
Unidad de Medida
MEDICAMENTO N02BA001011
DESCRIPCIÓN : ACETAMINOFÉN TABLETAS 500 mg.
CÓDIGO ANÁTOMO FARMACOLÓGICO N02B
PRINCIPIO ACTIVO: A001
FORMA FARMACÉUTICA: 01
CONCENTRACIÓN: 1
UNIDAD DE MEDIDA: TABLETAS
JUSTIFICACIÓN
Si
Sin
embargo,
b
aunque la
l
adopción
d
ió
d
de
esta
t
codificación para los medicamentos significó
un paso importante,
importante no ha sido suficiente,
suficiente
fundamentalmente por tres razones:
•
•
•
No es Universal
No ha sido actualizada sistemáticamente
Su uso se ha restringido a la información
necesaria
para
la
facturación
de
medicamentos en el sistema
Los Componentes de la Estrategia
de Medicamentos
1. Política
3. Calidad y
Seguridad
MEDICAMENTOS
2. Acceso
4. Uso racional
JUSTIFICACIÓN C
JUSTIFICACIÓN:
Cadena
d
d
dell Medicamento
M di
t
Prescriptor
Paciente
Distribuidor inmediato
Logísticos
EPS - IPSs
EPSs
IPS
USO
MEDICAMENTOS
Laboratorios
M
Mayoristas
i t
Importadores
Minoristas
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Posibles características de los medicamentos
pueden
d ser utilizadas:
tili d
Color
Sabor (amargo, dulce, agrio, ácido)
Indicación terapéutica
Familia Farmacológica
Zona del cuerpo donde actúa
Zona del cuerpo por donde se administra
Cantidad o concentración en la que se administra al organismo
Forma farmacéutica del medicamento
Calidad microbiológica (Estéril – No estéril)
Características del proceso industrial de producción (liofilizados
(liofilizados, mezclas
mezclas, productos
efervescentes, etc.)
País de procedencia (Nacional o importado)
Características químicas del principio activo
Clasificación por principio activo
Fabricante
Comercializador
Precio
Nivel de consumo
Producto con nombre comercial o nombre genérico
Producto protegido por algún parámetro de protección a derechos de propiedad
intelectual.
intelectual
Clasificación por restricciones para comercializar (Venta controlada, venta libre, etc)
Entidades
E
tid d involucradas
i
l
d en procesos de
d
intercambio de información.
• Ministerio de la Protección Social,
• Ministerio de Comercio Industria y
Turismo-CNPM, patentes
• Entidades Territoriales de Salud
• Promotoras de Salud, Aseguradores
• Instituciones Prestadoras de Salud
• INVIMA
• Asociaciones de pacientes y sociedad civil
SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE
MEDICAMENTOS PARA LA REPUBLICA
DE COLOMBIA
• OBJETIVO
Desarrollar, organizar e implementar un sistema
de codificación para los medicamentos
registrados en la Republica de Colombia que
permita una clara clasificación
clasificación, identificación y
seguimiento teniendo en cuenta los parámetros
de p
principio
p Activo,, forma farmacéutica,,
concentración y presentación comercial.
OBJETIVO ESPECIFICOS (1)
• D
Definir
fi i un código
ódi ú
único
i para cada
d medicamento
di
t con
registro sanitario vigente.
• Desarrollar un código que identifique las distintas formas
farmacéuticas teniendo en cuenta la reglamentación
presente y la información técnica aplicable
• Implementar
p
el código
g p
para las diferentes vías de
administración del Sistema de entrega del fármaco
utilizado por :Routes of Administration. Controlled
Vocabulary.
y ICH M5 2005. 10 may
y 2005. International
Conference of Harmonization
OBJETIVO ESPECIFICOS (2)
• Utilizar el sistema de clasificación de medicamentos reconocida
internacionalmente Anatomical Therapeutic Chemical
Classification (ATC), desarrollado por la Organización Mundial de
la Salud, hasta la descripción de principio activo.
• Implementar el sistema de codificación de unidades de medidas
establecido por la conferencia internacional de armonización:
Units and Measurements
Measurements. Controlled Vocabulary
Vocabulary. ICH M5 2005
2005.
10 may 2005. Exsperts Working group. International Conference
of Harmonization.
• Desarrollar un sistema de codificación que permita desarrollar
consultas relacionadas con las presentaciones comerciales
l
legalmente
l
t aprobadas
b d para su comercialización
i li
ió en lla R
Republica
bli
de Colombia.
Estructura del Código
•CODIGO UNICO DEL MEDICAMENTO
El código único de medicamento se establece por
medio del numero de expediente asignado por la
entidad sanitaria, INVIMA, seguido de un
consecutivo que diferencie las diferentes
presentaciones comerciales que estén bajo un
mismo número de expediente.
PRINCIPIO ACTIVO
Principios activos DCI
C - Código
C
ATC
C
A
Sistema Orgánico
Tracto Gastrointestinal y metabolismo
(1er nivel, grupo anatómico principal)
A10
Grupo Farmacológico
Fármacos utilizados en diabetes
(2o nivel, grupo terapéutico)
A10B
Subgrupo farmacológico
Fármacos hipoglicemiantes orales
(3er nivel, subgrupo farmacológico)
A10B A
Subgrupo farmacológico
Biguanidas
(4o nivel, subgrupo químico)
A10B A02
Sustancia Química
Metformina
(5o nivel, sustancia química)
Forma Farmacéutica
• Primer clasificador:
Sistemas homogéneos/sistemas
heterogéneos
• Segundo
S
d clasificador:
l ifi d
Gas/Líquido/
Gas/
qu do/ Sólido
Só do
• Tercer clasificador:
• Forma farmacéutica sin información
asociada
Concentración
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Concentración:
E la
Es
l cantidad
tid d de
d principio
i i i activo
ti expresada
d por peso o por volumen,
l
de acuerdo con la naturaleza de la forma farmacéutica. Cuando no
puede determinarse por un método físico o químico se expresa en
términos de unidades definidas arbitrariamente por comparación con
un patrón
ó biológico
ó
de referencia.
f
La concentración de los medicamentos debe ser expresada de la
forma establecida en el decreto 677 de 1995, articulo 22 literal c, así:
Por unidad,
unidad en formas de presentación dosificada,
dosificada en caso de
tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y
similares.
Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables.
Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e
inyectables en multidosis.
Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros
mililitros.
En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las
sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate
de aerosoles.
Vía de Administración
• ICH Guía M5 que implementa una tabla
con dos
d caracteres
t
Presentación Comercial
• L
La presentación
t ió comercial
i l resulta
lt
necesario codificarla para solucionar
problemas presentados por usuarios que
realizan control de precio, los cuales
establecen que para ellos es de vital
importancia definir el costo de cada
presentación comercial y el valor de la
(
unidad de forma farmaceutica (tableta,
mililitro y miligramo de producto) en cada
p
presentación.
DESCRIPCION DEL CODIGO
ATC
FF
NÚMERO
TRAZADOR
VA
Composición
Número
ú e o Expediente
ped e te +
Consecutivo Presentación Comercial
Descripción
Presentación Ccial
ATC DCI F.F
CONC. P. COM CUM
PRECIOS
+
CONSUMOS
SISTEMA DE INFORMACION
JUSTIFICACION
La adopción
p
de una codificación p
para los medicamentos es
una herramienta valiosa para el intercambio de
información relativa a :
• Información actividades de inspección, vigilancia y
Control. Estudios farmacoepidemiológicos
p
g
y evaluación
del impacto en la salud.
• Su Evaluación Costo – Beneficio para el SGSSS
• Las transacciones comerciales y demás aspectos de
gestión que se realizan con ellos.
• Sistema de control de precios.
Encontrar respuestas a:
• Cómo puedo determinar la oferta de un producto o un
grupo farmacológico en el mercado ?
• Cómo p
puedo comparar
p
los p
precios de medicamentos
equivalentes pero que son comercializados en diferentes
presentaciones comerciales ?
• Cómo se pueden comparar precios de productos de la
misma sustancia pero diferente concentración ?
E
Encontrar
t
respuestas
t a:
• Cómo clasificar el consumo de productos de
acuerdo a información relacionada con el grupo
terapéutico y la sustancia química ?
• Cuáles son las formas farmacéuticas en las que
es posible encontrar un determinado principio
activo ?
• Se p
puede identificar de manera inequívoca
q
y
especifica cada producto que exista en el
mercado de medicamentos colombiano ?
Encontrar respuestas a:
• Cómo se puede identificar el grado de
discriminación en los p
precios de los
medicamentos entre diferentes compradores ?
• Es posible que la información del medicamento
sea trazable a través de toda la cadena de
abastecimiento ?
• Es posible
Encontrar respuestas a:
• Cómo puedo determinar la oferta de un producto o un
grupo farmacológico en el mercado ?
• Cómo p
puedo comparar
p
los p
precios de medicamentos
equivalentes pero que son comercializados en diferentes
presentaciones comerciales ?
• Cómo se pueden comparar precios de productos de la
misma sustancia pero diferente concentración ?
PROYECTO
• El CUM INVIMA es un código que se construye durante
el trámite de otorgamiento de Registro Sanitario en la
Subdirección de Registros Sanitarios del Invima.
• Esto significa que todos los productos que tienen
asignado un CUM INVIMA son vigilados por el INVIMA.
INVIMA
• Tiene como propósito facilitar la obtención y difusión de
información relativa al producto en el mercado, y
mejorar el intercambio de información entre los actores
d l sector
del
t salud.
l d
PROYECTO
O C O
• El CUM INVIMA es asignado de manera
secuencial, constituirá el campo clave de una
b
base
d
de
d
datos
relacional,
l i
l que contendrá
dá
información relevante relativa a cada producto
comercializado.
comercializado
• L
La información
i f
ió contenida
t id en cada
d campo es
definida por el INVIMA.
• Adoptado mediante Resolución 0255 2007 del
MPS.
MPS
QUÉ SE ESPERA ?
• Información clara y completa para análisis
técnicos.
• Unificar lenguaje de reportantes y analistas.
• Completar caracterización y codificación técnica
que nutra un sistema de información integral
q
g
para el MPS.
• TRAZABILIDAD
PROYECTO
O C O
• El CUM INVIMA es asignado de manera
secuencial, constituirá el campo clave de una
b
base
d
de
d
datos
relacional,
l i
l que contendrá
dá
información relevante relativa a cada producto
comercializado.
comercializado
• L
La información
i f
ió contenida
t id en cada
d campo es
definida por el INVIMA.
• Adoptado mediante Resolución 0255 2007 del
MPS.
MPS
Documentación
• Documento Guía: introducción a la codificación única de los medicamentos esenciales
para el sistema general de seguridad social en salud, versión: agosto 26 de 1999
• Resolución
R
l ió 1890 d
de 1999
1999. Mi
Ministerios
i t i d
de S
Salud:
l d P
Por medio
di d
de lla cuall se adopta
d t para
Colombia las Codificaciones únicas de Especialidades en Salud, Ocupaciones,
Actividades Económicas y Medicamentos Esenciales para el sistema integral de
información del SGSSS – SIIS.
• Farmacopea
F
de
d los
l E
Estados
t d U
Unidos
id USP 29/NF 24
24.
• Farmacopea Europea 5.2. General Notices: Dosage Forms
• Parámetros técnico-científicos asociados a los diferentes sistemas de entrega del
fármaco.
• WINADR the UPPSALA Monitoring Centre. Routes by the drugs is administered.
• Data Elements and Standars for Drug Dictionaries M5. ICH Consensus Guideline
Release for Consultation on 10 May 2005, at Step 2 of the ICH process.
• EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) Version 2.0. Technical
Specifications. European Medicines Agency post-authorisation evaluation of medicines
for human use. EMEA 9 November 2004. London.
• A Guideline of Summary Product Characteristics. European Commission Enterprise
Directorate-General. Pharmaceuticals and Cosmetics. December 1999.
• Guideline on Pharmaceutical Aspects of the product information for human Vaccines.
Committee for propietary medicinal products (CPMP). The European Agency for the
Evaluation of Medicinal Products Evaluation of Medicines for Human Use. 26
November 2003. London.