Un año de REACH

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Retrasos y deficiencias en la aplicación
de este Reglamento sobre sustancias químicas
Un año de REACH
Dolores Romano Mozo y Antonio Ferrer Márquez
El Reglamento REACH, en vigor desde junio de 2007, permite un mayor control
de las decenas de miles de sustancias químicas que se producen y acumulan en
la Unión Europea. Pero tras el primer año de aplicación en el Estado español, los
retrasos, la falta de coordinación y la escasez de medios y personal para ponerlo
en marcha amenazan con restarle eficacia.
E
l 1 de junio de 2007 entraba en
vigor el Reglamento 1907/2006
relativo al registro, la evaluación,
la autorización y la restricción de
las sustancias y preparados químicos, conocido por su acrónimo en inglés
REACH.
Esta norma determina un nuevo marco para la gestión y el control del riesgo
químico, más coherente y exigente que
el que existía, aunque lejos de lo que
se pretendía cuando la Unión Europea
decidió revisar su política en este ámbito.
Esta política debería caracterizarse, entre
otros aspectos, por una información sin
restricciones, veraz y completa sobre los
riesgos y efectos de las sustancias químicas
sobre la salud y el medio ambiente.
En este artículo se abordará en qué medida el Reglamento REACH puede contribuir a mejorar la gestión del riesgo químico
desde la perspectiva de la información que
sobre el mismo proporciona y cuál es la
situación actual de su aplicación.
Dolores Romano Mozo y Antonio Ferrer
Márquez, Instituto Sindical de Trabajo,
Ambiente y Salud (ISTAS-CCOO)
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el ecologista, nº 58, otoño 2008
Escenario antes de REACH
Las primeras normas europeas sobre
sustancias químicas tenían el objetivo de
evitar distorsiones y trabas comerciales a
la libre circulación en el mercado interno
que pudieran ser ocasionadas por las distintas formas de clasificar y etiquetar las
sustancias en los países comunitarios [1].
Cualquier sustancia química podía comercializarse con la única exigencia de cumplir
las obligaciones de clasificación, etiquetado, envasado y restricción. En el año 1979
se instauró un sistema de notificación que
obligó a proporcionar información sobre la producción, uso y características
peligrosas de las nuevas
sustancias químicas que
se quisieran introducir
en el mercado comunitario. Se estableció una
distinción entre “sustancias existentes” [2] y
“sustancias nuevas” [3].
A las primeras –unas
100.000 sustancias–
se les permitió con-
tinuar en el mercado a pesar de desconocerse sus características peligrosas.
En 1993 se aprobó el Reglamento
793/93, cuyo objetivo era establecer un
sistema común de evaluación de sustancias y así eliminar las barreras al comercio
interno surgidas por las restricciones al uso
de algunas sustancias que comenzaban a
imponer diversos países. En él se establecía
el principio de que no se podía restringir
el uso de ninguna sustancia hasta que no
se hubiera realizado una evaluación de sus
riesgos sobre la salud y el medio ambiente.
Además, se responsabilizaba a las autoridades de realizar estas evaluaciones. Es
decir, la carga de la prueba recaía sobre las
Administraciones y no sobre la industria.
Se elaboró un listado de 141 sustancias,
de las más de 100.000 existentes en el
mercado, cuya evaluación era prioritaria.
A día de hoy, las autoridades sólo han
podido completar 83 evaluaciones de
riesgo al estar fuera del alcance de sus
posibilidades por diversos motivos, entre
los que está la falta de información sobre
las sustancias químicas.
Mientras las políticas de gestión del
riesgo químico se desarrollaban en el contexto descrito, organizaciones científicas,
políticas y sociales alertaban sobre los graves daños que la dispersión de sustancias
tóxicas estaba ocasionando sobre el medio
ambiente y advertían sobre los riesgos, ya
visibles en muchos casos, sobre la salud
humana (presencia de tóxicos en la leche
materna, en alimentos…).
En 1998 cinco Estados miembros [4]
presentaron un documento pidiendo la
adopción de un marco político sobre sustancias químicas que conllevara la revisión
del sistema normativo vigente hasta entonces. El proceso finalmente desembocó en
la publicación, en 2001, del Libro Blanco
Estrategia para la futura política en materia de
sustancias y preparados químicos, donde se
reconocía el fracaso de la política europea
de gestión del riesgo químico y se establecían las bases del Reglamento REACH.
Las presiones que ha ejercido la pode-
2
rosa industria química europea desde la
aprobación del Libro Blanco, basadas en
amenazas de graves pérdidas de empleo y
de competitividad que se dejarían sentir en
toda la sociedad europea, han dado como
resultado un Reglamento bastante alejado
de las pretensiones iniciales. Con todo, se
establece un nuevo sistema normativo
más coherente, con mayores exigencias
de información y con una serie de avances
para mejorar la prevención y gestión del
riesgo químico.
La información
sobre las sustancias químicas
a partir de REACH
A pesar de los recortes que REACH ha
sufrido, se han introducido una serie de
obligaciones que vendrán a mejorar la
información disponible sobre las sustancias químicas y, con ello, la gestión de sus
riesgos y efectos.
A continuación se valorarán los beneficios y potencialidades de este incremento
de la información desde cuatro perspectivas:
ffInformación sobre las propiedades y
riesgos de las sustancias químicas.
ffInformación a disposición de los técnicos y trabajadores en las empresas.
ffInformación de los efectos de las sustancias químicas sobre el medio ambiente.
ffInformación a los consumidores.
Información sobre propiedades
y riesgos de las sustancias químicas
En lo que atañe a las propiedades y riesgos de las sustancias químicas, antes de la
aprobación de REACH había una ausencia
de información casi absoluta sobre la gran
mayoría de las 100.000 sustancias existentes. Con la aprobación del Reglamento,
toda sustancia, nueva o existente, fabricada o importada en un volumen superior
a 1 tonelada/año deberá ser registrada,
aportando un expediente técnico con
información sobre sus propiedades, clasificación y etiquetado, producción, usos y
exposición. Se estima que se tendrán que
registrar unas 30.000 sustancias [5]. La
cantidad de información a aportar variará
en función del volumen y peligrosidad de
las mismas.
Asimismo, todas aquellas sustancias
producidas o importadas en un volumen
superior a 10 t/año deberán ser objeto de
una evaluación de riesgos sobre la salud y
el medio ambiente, la cual correrá a cargo
de la empresa fabricante o importadora
[6]. Se estima que en un plazo de 10 años
se dispondrá de evaluaciones de riesgo
de unas 12.500 sustancias, frente a las 83
existentes en la actualidad. Los aspectos
a evaluar se incrementan en función del
volumen de producción o importación.
Esta evaluación se incorporará en el llamado Informe de Seguridad Química (ISQ)
que deberá ser presentado al registrar la
sustancia [7]. El ISQ contendrá, además,
una evaluación de exposiciones, una caracterización de los riesgos para todos sus
usos y las medidas para el control de sus
riesgos, entre otros aspectos.
REACH también establece un sistema de autorización para poder fabricar,
importar o utilizar sustancias de elevado
nivel de preocupación (CMR, DE, TPB y
mPmB) [8]. Estas sustancias sólo podrán
ser autorizadas si un análisis socioeconómico demuestra que los beneficios de su
uso son superiores a sus riesgos para la
salud y el medio ambiente y no existen
sustancias o tecnologías alternativas viables
en el mercado, para el caso de los TPB y
mPmB, o si se demuestra que los riesgos
pueden ser controlados adecuadamente
o, en caso contrario, un análisis socioeconómico demuestra que los beneficios de
su uso son superiores a sus riesgos para la
salud y el medio ambiente y no existen
sustancias o tecnologías alternativas viables
3
1 y 2. La industria europea produce más
de 100.000 sustancias diferentes.
3. La gestión de los productos químicos ha
sido en ocasiones muy deficiente.
4. Muchos cánceres tienen su origen en la
exposición a sustancias genotóxicas.
4
Daño a la salud ocasionado por la exposición
a sustancias tóxicas en España. Algunos datos
ff Entre 2.000 y 8.000 trabajadores mueren cada año debido a la exposición a agentes
cancerígenos en los lugares de trabajo.
ff 5.130 trabajadores contraen asma, 8.550 enfermedad pulmonar obstructiva y
6.840 sufren dermatitis, debido a la exposición laboral a sustancias peligrosas.
ff El número de defunciones por enfermedades que pueden tener causas medioambientales se ha triplicado en el periodo 1980-2004.
ff El asma afecta al 10% de la población infantil española.
ff El cáncer infantil (asociado a factores ambientales en un 98% de los casos) aumenta un 1% cada año.
ff Los problemas de neurodesarrollo (relacionados con exposición a tóxicos) infantiles están alcanzando cifras epidémicas: un 5-10% de los niños escolarizados tienen
problemas de aprendizaje; el 17% tiene problemas de atención con hiperactividad;
un 1% de los niños sufren retraso mental.
el ecologista, nº 58, otoño 2008
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en el mercado, para el caso de los CMR y
DE.
Si bien este capítulo de REACH ha
sufrido un recorte importante respecto a la
propuesta inicial de no autorizar ninguna
sustancia muy peligrosa que tuviese alternativa en el mercado, y deja una puerta
abierta a mantener el uso de las mismas,
se establece un escenario que posibilita su
sustitución. Además, la argumentación que
presente la industria para poder justificar
su autorización, así como el resto de obligaciones exigidas a este tipo de sustancias,
debería proporcionar una información que
permitiera en el futuro ir estrechando el
cerco hasta su erradicación definitiva.
Información en las empresas
REACH también refuerza y mejora la
información de los distintos usuarios de
sustancias químicas (fabricantes, usuarios
intermedios, distribuidores, consumidores…). En lo que respecta a la información
que debe estar a disposición de los técnicos y trabajadores en las empresas, hay
que destacar una serie de aspectos:
Para poder cumplir con ciertas obligaciones de REACH, muchas empresas
tendrán que realizar inventarios de las
sustancias existentes en sus instalaciones,
incluyendo información sobre cantidades,
usos, propiedades, etc., lo que sin lugar a
dudas mejorará la gestión de las mismas.
Asimismo, la información que llega a las
empresas a través de las etiquetas y de las
fichas de datos de seguridad (FDS) [9] va
a mejorar sustancialmente.
En lo que se refiere a las etiquetas,
se conocerán los peligros (frases R) de
muchas más sustancias de las que hasta el momento no se disponía de esta
información. En relación a las FDS, las
mejoras serán más importantes, ya que
habrá más información disponible sobre
la toxicidad de muchas más sustancias
(30.000), contendrán más y mejor información y aquellas fabricadas o importadas
en cantidad superior a 10 toneladas/año
dispondrán de información complementaria sobre escenarios de exposición y
medidas preventivas en un anexo de la
FDS. Los escenarios de exposición, elemento central del proceso de evaluación
de la seguridad química de las sustancias y
novedad respecto a la normativa previa a
REACH, pueden ser de gran utilidad para
1
Sistema actual
Falta de conocimiento sobre la amplia
mayoría de las 100.000 sustancias
existentes en el mercado
Sólo hay evaluaciones de riesgo de 83
sustancias
La carga de la prueba recae
en la Administración
Cualquier sustancia existente se puede
comercializar
Obligación de notificar la incorporación
de nuevas sustancias al mercado a partir
de 10 kg/año
REACH
Información básica sobre 30.000 sustancias
Evaluaciones de riesgo de 12.500 sustancias
en un plazo de once años
La carga de la prueba recae en productores e
importadores.
Las sustancias de elevado nivel de
preocupación (TPB, mTmP, CMR, DE) sólo se
podrán comercializar bajo autorización
Obligación de registrar sustancias
a partir de 1t/año
Fuente: elaboración propia
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el ecologista, nº 58, otoño 2008
aplicar las medidas preventivas adecuadas
sin necesidad de recurrir a la evaluación
de riesgos o bien facilitar la realización de
la misma en el seno de las empresas.
Además, si una sustancia o preparado
no requiere FDS, la empresa proveedora
deberá facilitar información para identificar las sustancias que contiene y aplicar
medidas preventivas.
Es también destacable que REACH explicita y refuerza la obligación ya contenida
en la normativa laboral de garantizar a los
trabajadores el acceso a la información
sobre los riesgos de los productos que manejan, las medidas de seguridad a adoptar
y las medidas de primeros auxilios en caso
de accidente [10].
En definitiva, REACH debe propiciar la
introducción de avances sustanciales en la
gestión del riesgo químico en la empresa
que redunde en una mejor protección
de la salud y seguridad en los centros de
trabajo.
Información sobre los riesgos
para el medio ambiente
El incremento de información sobre las
sustancias químicas también debería tener efectos positivos sobre el medio
ambiente.
Cuando se registre una sustancia se
tendrá que aportar información sobre sus
propiedades ecotoxicológicas. En el caso
de las sustancias producidas o importadas
en cantidad superior a 10 t/año, esta información deberá ser mucho más detallada y
en el ISQ deberá hacerse una valoración
del peligro para el medio ambiente.
Además, en la evaluación de riesgos
contenida en el ISQ se debe de recoger
cuál es la concentración prevista de esa
sustancia sin efecto para el medio ambiente [11]. A medida que se vayan evaluando
las sustancias previstas (12.500) y se vayan
obteniendo estos valores de concentración
seguros para el medio ambiente, éstos
deberían ser trasladados a la normativa
ambiental pertinente para la actualización
de valores límite de emisiones y vertidos.
Información a los consumidores
Por último, REACH también establece la
obligación a las empresas de contestar a las
solicitudes de información de los consumidores sobre si un determinado producto
contiene alguna de las sustancias clasificadas como de elevado nivel de preocupación
(CMR, DE, TPB y mPmB). Así, cuando el
suministrador de un artículo reciba una
petición por escrito, dispondrá de un plazo
de 45 días para contestar, como mínimo,
si un producto determinado contiene
alguna de estas sustancias peligrosas. Se
abre así una nueva vía para presionar a
las empresas a que busquen alternativas
más seguras a las sustancias peligrosas que
incorporan a sus artículos.
Situación actual:
retrasos y deficiencias
Un año después de que REACH entrara
en vigor, la aplicación de esta norma se
encuentra muy retrasada, detectándose
una serie de carencias y debilidades que
ponen en riesgo su correcta implementación y ejecución y, con ello, la consecución de sus potenciales beneficios para la
salud y el medio ambiente. Por un lado, el
Ministerio de Medio Ambiente y Medio
Rural y Marino no dispone de suficiente
personal para atender los numerosos requerimientos derivados de la aplicación de
esta norma, por lo que se está recurriendo
a las contrataciones externas temporales,
lo que no hace sino retrasar las actuaciones
y no permite dar continuidad y estabilidad
al trabajo. Y por otro, ni el Ministerio de
Sanidad y Consumo ni las Comunidades
Autónomas han adoptado, hasta la fecha,
ninguna iniciativa relevante en el ámbito
de sus competencias.
En este contexto, el Centro de Referencia REACH, creado por el anterior Ministerio de Medio Ambiente para impulsar y
facilitar la aplicación del Reglamento, está
saturado y sin capacidad de respuesta a
las demandas de información y formación
de empresas, sindicatos y otros agentes
sociales.
El pasado 1 de junio se abría el plazo
de seis meses durante el cual las empresas
fabricantes e importadoras deben preregistrar sus sustancias, es decir, informar
a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) de qué sustancias fabrican
en cantidad superior a 1 tonelada/año. Sin
embargo, se ha constatado que numerosas
empresas, en su mayoría pymes, no conocen aún sus obligaciones.
Asimismo, todavía no se ha elaborado
el régimen sancionador de REACH, para
lo cual es imprescindible la coordinación
de los diferentes Ministerios implicados
(Medio Ambiente, Sanidad e Industria) y
de las CC AA.
Del mismo modo, si bien había sido
el Ministerio de Medio Ambiente el
que, en los últimos años, había liderado la aplicación de esta normativa, los
numerosos cambios acaecidos en este
Ministerio tras las últimas elecciones
generales parecen haber restado apoyo
político a esta causa.
Por todo lo anterior, es imprescindible
tanto destinar los recursos necesarios
como alcanzar la coordinación interministerial y con las CC AA para garantizar
la correcta implementación de una norma
que puede promover importantes avances
en la prevención del riesgo químico y, con
ello, en la protección de la salud y del
medio ambiente.
Más información:
- Centro de Referencia REACH:
http://reachinfo.es/centro_reach/index_crr.htm
- Agencia Europea sobre sustancias y
preparados químicos:
http://echa.europa.eu:80/home_es.html
- ISTAS: http://www.istas.net/web/portada.asp
- http://www.chemicalreaction.org/
- “Mi Voz: cómo pedir más protección para
la salud y el medio ambiente frente a las
sustancias peligrosas”, del proyecto Chemical
Reaction. Versión en castellano en http://www.
greenpeace.org/raw/content/espana/reports/mi-voz.pdf
Notas y referencias:
1 La primera norma europea sobre sustancias
químicas se remonta al año 1967, con la
promulgación de la Directiva 67/548/CEE
sobre clasificación, envasado y etiquetado de
sustancias químicas.
2 Sustancias comercializadas en el mercado
interno antes del 19 de septiembre de 1981.
Son las 100.106 sustancias que componían el
registro EINECS.
3 Sustancias introducidas con posterioridad
al 19 de septiembre de 1981. Son las 3.800
sustancias del registro ELINCS.
4 Austria, Dinamarca, Finlandia, Holanda y
Suecia
5 A pesar del incremento, 2/3 partes de las
sustancias existentes quedarán fuera de la
obligación de ser registradas.
6 Se revierte la carga de la prueba. Como
se ha expuesto anteriormente, hasta la
aprobación de REACH, la evaluación de
riesgos de las sustancias era responsabilidad
de las Administraciones.
7 El Informe de Seguridad Química es
exigible para aquellas sustancias fabricadas
o importadas en un volumen superior a 10
toneladas/año.
8 CMR: cancerígena, mutágena o tóxica
para la reproducción; DE: disruptores
endocrinos; TPB: tóxicas, persistentes y
bioacumulativas; mPmB: muy persistentes
y muy bioacumulativas. La UE publicará un
listado de sustancias de elevado nivel de
preocupación. Está previsto que este proceso
comience en 2009.
9 El suministrador de una sustancia o
preparado está obligado a entregar a los
usuarios la FDS cuando el producto
contenga sustancias clasificables como
peligrosas según los RRDD 363/1995 y
255/2003), TPB, mPmB, CMR o DE.
10 Art. 29 del Reglamento REACH.
11 Como ya se refirió anteriormente, REACH
obliga a los fabricantes e importadores de
sustancias en cantidades superiores a 10 t/
año a evaluar los riesgos de estas sustancias.
Esta evaluación de riesgos incluye una
evaluación de la exposición en base a los
datos de exposición de cada escenario de
uso previsto (usos de la sustancia) y los
niveles de exposición seguros a esta sustancia
(DNEL, nivel de exposición sin efecto para
la salud, y PNEC, concentración prevista sin
efecto para el medio ambiente).
2
3
1. REACH permitirá una mayor información
sobre muchas sustancias. Foto: BASF IT Services.
2. Muchas sustancias representan un grave
peligro para la salud y el ambiente.
3. Planta de BP, tras una explosión en 2005.
Foto: U.S. Chemical Safety and Hazard Investigation Board
4. La industria química europea tiene un
enorme poder económico Foto: BASF IT Services.
4
el ecologista, nº 58, otoño 2008
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