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Requerimientos éticos y legales para la autorización de proyectos
Programa Marie Sklodowska Curie. Individual Fellowships
Alberto Pastor Campos
Secretario Órgano Evaluador de Proyectos
INTRODUCCIÓN
Normativa convocatorias de financiación de la investigación en proyectos con:
‐ Seres humanos o muestras biológicas humanas
‐ Experimentación animal
‐ Agentes biológicos
‐ Organismos modificados genéticamente
Exige:
‐ Cumplir con la legislación vigente (nacional/europea)
‐ Autorización emitida por un Comité de Ética acreditado INTRODUCCIÓN
Organización en las universidades: ‐ Comités independientes: Ética Animales, Ética Humanos, Bioseguridad
‐ Comité único: Órgano Evaluador de Proyectos (UMH)
Evaluar la bioseguridad: ‐ Evaluar riesgos para la salud (PRL) y medio ambiente
‐ Confluyen aspectos éticos: uso de animales modificados genéticamente
PRL: Acuerdo del pleno del Consejo de Universidades, en la sesión celebrada el 22 de septiembre de 2011, por el que se establecen directrices para la adaptación de la legislación de prevención de riesgos laborales a la universidad, de promoción y extensión de la cultura preventiva de la comunidad universitaria
INTRODUCCIÓN
Evaluación proyectos en universidades:
‐ Ética, legalidad estudios en animales
‐ Ética y legalidad estudios en humanos y muestras de origen humano
‐ Ética y legalidad uso agentes biológicos y OMGs
‐ Prevención de riesgos laborales de los proyectos Resumiendo:
‐ Ética
‐ Legalidad
‐ Seguridad y salud humanos (y medio ambiente)
PROYECTOS EN HUMANOS Y MUESTRAS DE ORIGEN HUMANO
Evaluación:
‐ Intervenciones en seres humanos: invasivas/no invasivas
‐ Utilización de muestras biológicas de origen humano
‐ Utilización de datos de carácter personal
Aspectos éticos y jurídicos en proyectos de investigación/docencia: 1) Relacionados con la salud humana y que impliquen:
‐ Procedimientos invasivos/ no invasivos
‐ Donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas
‐ Tratamiento de muestras biológicas
‐ Almacenamiento y movimiento de muestras biológicas
PROYECTOS EN HUMANOS Y MUESTRAS DE ORIGEN HUMANO
‐ Biobancos
‐ Realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal
‐ Investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios. Quedan excluidas las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen: CEIC hospitales
2) No relacionados directamente con la salud humana pero manejan datos personales o pueden plantear dilemas éticos:
‐ Ejemplo: Estudios de hábitos de consumo
‐ En general, cualquiera en el que se vayan a recabar datos personales (tratamiento y autorización)
PROYECTOS EN HUMANOS Y MUESTRAS DE ORIGEN HUMANO
Procedimiento de autorización:
1º. Presentación al comité evaluador de la documentación solicitada en función del tipo de proyecto
2º. El comité evaluador del centro evalúa y aprueban la ejecución de los proyectos: Autorización interna
3º. Es un requisito legal imprescindible contar con un seguro médico con las coberturas adecuadas cuando se trate de un procedimiento invasivo
PROYECTOS EN ANIMALES
Deben evaluarse los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos en proyectos de investigación/docencia relacionados con animales:
‐ Balance perjuicio/Beneficio científico: Justificación uso (RD 53/2013)
‐ Protocolos y metodología de los procedimientos diseñados por los investigadores
‐ Existencia de métodos alternativos y el bienestar animal ‐ Idoneidad de:
El procedimiento en relación con los objetivos del estudio
Las especies seleccionadas para el procedimiento
‐ El ajuste de los procedimientos a la memoria presentada
PROYECTOS EN ANIMALES
‐ La realización de los procedimientos con:
‐ Menor número de animales
‐ Métodos de limitación del sufrimiento: Refinamiento (analgésicos, métodos destinados a eliminar al máximo el anestésicos u otros dolor, el sufrimiento o la angustia)
‐Métodos de sacrificio adecuados a la especie animal y al procedimiento que se realice
‐El nivel de formación y grado de experiencia (categoría A,B,C o D) de los participantes en el proyecto para trabajar con animales
PROYECTOS EN ANIMALES
Toda la evaluación gira en torno a las 3Rs
‐ Reemplazo: Métodos alternativos y justificación de uso
‐ Reducción: Diseño experimental
‐ Refinamiento: Mejora continua procesos para minimizar el sufrimiento
Procedimiento de autorización PROYECTOS EN ANIMALES
ÓRGANO COMPETENTE
Evaluación
proyecto
Solicitud Autorización
Informe Comité
Solicitud Informe Solicitud Evaluación
Comité de Ética en Experimentación Animal
ÓRGANO HABILITADO PROYECTOS EN ANIMALES
¿Qué ocurre si no hay respuesta en 40 días hábiles? Silencio administrativo positivo siempre que se cuente con la evaluación favorable de un Órgano Habilitado nacional.
PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS
Evaluación: ‐ Aspectos éticos y jurídicos relativos a los proyectos de investigación y docencia con agentes biológicos y/u OMGs
‐ Evaluación de riesgos
Lo fundamental en estos proyectos es:
‐Idoneidad de las previsiones sobre bioseguridad y control de posibles riesgos de los proyectos de investigación con OMGs y/o agentes biológicos de riesgo para la salud humana, animal y vegetal
‐ Adecuación de las instalaciones al tipo de riesgo de la actividad
PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS
Procedimiento de autorización de proyectos en OMGs:
1º. Clasificación del riesgo de un OMG dado
2º. Presentación de la documentación solicitada al comité evaluador/Servicio de Prevención de Riesgos Laborales (PRL) del centro 3º. Verificación de que se cumplen las condiciones exigidas a nivel físico en el laboratorio donde de se van a realizar las actividades
4º. Informe de conformidad/no conformidad de adecuación de las instalaciones por parte del Servicio de PRL/Oficina Ambiental o similar
PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS
Procedimiento de autorización de proyectos en OMGs:
5º. Si existe conformidad: Dos trámites simultáneos:
a) Notificación a la autoridad competente del primer uso de las instalaciones para el confinamiento de un OMG dado
b) Comunicación/Solicitud Autorización inicio de actividad a la autoridad competente:
‐ Comunicación: OMGs de tipo 1 y 2
‐ Autorización expresa: OMGs de tipo 3 y 4
PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS
Procedimiento de autorización de proyectos en OMGs:
6º. Usos posteriores: OMGs tipo 1: No es necesario comunicarlo. Sí llevar un registro de las investigaciones que realiza y las características de los OMGs que utiliza, disponible ante una posible inspección
OMGs tipo 2: Comunicación inicio actividad a la Autoridad Competente
OMGs tipo 3 y 4: Solicitud autorización expresa inicio actividad a la Autoridad Competente
Autoridad Competente: Comité Valenciano de Control de OMGs
Comisión Nacional de Bioseguridad
PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS
Procedimiento de autorización de proyectos en OMGs:
7º. Inicio de la actividad:
a) Actividades de tipo 1 y 2: Comunicación
‐ 45 días desde que la solicitud se presenta ante el Comité Valenciano de Control de Organismos Modificados Genéticamente
‐ Excepción: cuando se reciba notificación en contra o se requiera más información o el cambio de nivel de contención.
2) Actividades de tipo 3 y 4: Autorización
Requerirán autorización expresa del órgano competente las actividades de utilización confinada de los tipos 3 y 4
PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS
Procedimiento de autorización de proyectos con Agentes Biológicos (AB):
1º. Clasificación del riesgo de un AB dado
2º. Presentación de la documentación solicitada al comité evaluador/Servicio de Prevención de Riesgos Laborales (PRL) del centro
3º. Verificación de que se cumplen las condiciones exigidas a nivel físico en el laboratorio donde de se van a realizar las actividades
4º. Informe de conformidad/no conformidad de adecuación de las instalaciones por parte del Servicio de PRL
PROYECTOS EN OMGs Y AGENTES BIOLÓGICOS
Procedimiento de autorización de proyectos con Agentes Biológicos (AB):
5º. Si existe conformidad: Notificación autoridad laboral:
a) Utilización por primera vez de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4 con una antelación mínima de 30 días al inicio de los trabajos
b) Utilización de cualquier otro agente biológico del grupo 4, así como de cualquier nuevo agente biológico que haya sido asimilado al grupo 3 provisionalmente por el empresario
PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES PROYECTOS
Acuerdo del pleno del Consejo de Universidades, en la sesión celebrada el 22 de septiembre de 2011, por el que se establecen directrices para la adaptación de la legislación de prevención de riesgos laborales a la universidad, de promoción y extensión de la cultura preventiva de la comunidad universitaria
Todo proyecto de investigación requerirá para su aprobación y dotación, relacionar en su memoria de presentación la identificación de los peligros para la seguridad y la salud, la gestión de los residuos peligrosos generados, y las medidas preventivas existentes y propuestas para su control, anteponiendo los medios de protección colectiva a la individual
PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES PROYECTOS
Procedimiento de autorización de PRL proyectos:
1º. Presentación de la documentación solicitada al comité evaluador/Servicio de Prevención de Riesgos Laborales (PRL) del centro 2º. Verificación de que se cumplen las condiciones exigidas a nivel físico en el laboratorio donde de se van a realizar las actividades 3º. Informe de conformidad/no conformidad de adecuación de las instalaciones por parte del Servicio de PRL/Oficina Ambiental o similar
4º. Si existe conformidad: Inicio actividad
CONTACTO
Órgano Evaluador de Proyectos
oep@umh.es
http://oep.umh.es
Twitter: @organoevaluador
Personal:
albertopastor@umh.es