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ACTUALIDAD CIENTÍFICA
FARMACOVIGILANCIA
NATALIA GARCÍA DEL BUSTO
Servicio de Farmacia. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona.
Repaglinida y gemfibrozilo:
contraindicado su uso
concomitante
Repaglinida es un hipoglucemiante oral, no sulfonilurea, del grupo de las meglitinidas. Estimula
la secreción de insulina por las células beta pancreáticas produciendo una disminución rápida de
las concentraciones de glucosa en sangre.
Este fármaco está indicado para el tratamiento
de diabetes mellitus tipo 2 (DM 2) cuya hiperglucemia no puede ser controlada satisfactoriamente con la dieta, reducción de peso y ejercicio.
También está indicado, en combinación con metformina, en pacientes con DM 2 que no se controlan adecuadamente con metformina sola.
Gemfibrozilo es un hipolipemiante que reduce
fundamentalmente los valores de lipoproteínas ricas en triglicéridos, como las VLDL, al aumentar
su catabolismo y reducir su síntesis hepática.
Las indicaciones de gemfibrozilo son:
– Prevención primaria de enfermedad coronaria
e infarto de miocardio en pacientes con hipercolesterolemia, dislipemia mixta y disbetalipoproteinemia familiar tipos 1a, 2b y 3.
– Tratamiento de pacientes adultos que presentan valores elevados de triglicéridos con riesgo de
Repaglinida y gemfibrozilo: contraindicado su uso
concomitante
Vía de administración
Oral
Efecto farmacológico
– Repaglinida. Es un hipoglucemiante que estimula
la secreción de insulina por las células beta
pancreáticas produciendo una disminución rápida
de las concentraciones de glucosa en sangre
– Gemfibrozilo. Es un hipolipemiante que reduce
fundamentalmente los valores de lipoproteínas ricas
en triglicéridos, como las VLDL, al aumentar
su catabolismo y reducir su síntesis hepática
Efecto adverso observado
– Potenciación del efecto hipoglucemiante de
repaglinida cuando se administra de forma simultánea
con gemfibrozilo
– Riesgo elevado de hipoglucemia grave
Recomendaciones
– Está contraindicada su administración concomitante
– Los pacientes en tratamiento con repaglinida
y gemfibrozilo deben ponerse en contacto
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pancreatitis (tipo 4) y que no responden adecuadamente a un seguimiento dietético para controlarlos.
Este medicamento está indicado en pacientes
diagnosticados mediante pruebas de laboratorio y
cuando el ejercicio, pérdida de peso, dieta específica
u otras medidas no farmacológicas han fracasado.
La Agencia Española del Medicamento (AEM),
en coordinación con la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la compañía
farmacéutica titular de la autorización de repaglinida, ha decidido contraindicar el uso concomitante de repaglinida y gemfibrozilo.
Según un estudio publicado de Niemi et al, el
efecto hipoglucemiante de repaglinida puede ser intensamente aumentado y prolongado cuando se administra de forma simultánea con gemfibrozilo con
un riesgo elevado de producir hipoglucemia grave.
Los efectos observados sobre la biodisponibilidad de repaglinida muestran un incremento de
8,1 veces en el área bajo la curva (AUC) la concentración plasmática máxima y a las 7 horas de
la administración se incrementaron 2,4 y 28,6 veces, respectivamente. Estas variaciones parecen
debidas a que gemfibrozilo inhibe la actividad de
la isoenzima CYP2C8, principal vía metabólica
de repaglinida. Hasta la fecha se han notificado 5
casos graves de hipoglucemia en los que los pacientes utilizaban repaglinida y gemfibrozilo de
forma simultánea. Ninguno de estos casos se ha
producido en España.
A raíz de estas notificaciones, se ha decidido
modificar la información del apartado: contraindicaciones e interacciones de repaglinida en las fichas técnicas de las dos especialidades que contienen este hipoglucemiante.
La Agencia Española del Medicamento considera necesario resaltar los siguientes aspectos:
Información para profesionales sanitarios
– El uso simultáneo de repaglinida y gemfibrozilo está contraindicado.
– Revisar el tratamiento de los pacientes que
estén recibiendo estos fármacos concomitantemente.
– Se recomienda consultar la ficha técnica actualizada de las especialidades farmacéuticas con
repaglinida.
Información para los pacientes
– Los pacientes en tratamiento con repaglinida
y gemfibrozilo se encuentran expuestos a un mayor riesgo de hipoglucemia, por lo que deben ponerse en contacto con su médico para ajustar su
tratamiento.
OFFARM
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FARMACOVIGILANCIA
– Para una información más detallada pueden
consultar el prospecto actualizado de las especialidades farmacéuticas con repaglinida.
Imatinib: frecuencia elevada de reacciones adversas
cutáneas
Vía de administración
Oral
Bibliografía general
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Madrid: Consejo
General de COF, 2002.
Comunicación de la Agencia Española del Medicamento.
Subdirección General de Seguridad de Medicamentos.
Ref: 2003/07. 21 de mayo de 2003.
Ficha técnica de Novonorm y Prandin. Versión modificada
en 2003.
Micromedex Inc. Englewood: Micromedex Healthcare series,
2003.
Efecto farmacológico
Es un inhibidor de la proteína tirosincinasa indicado
para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica
(LMC) y tumor maligno de la estroma gastrointestinal
(GIST)
Efecto adverso observado
Alta frecuencia de reacciones adversas cutáneas
Recomendación
Prestar especial atención a los posibles signos y
síntomas que sugieran la aparición de una reacción
dermatológica y notificar las sospechas a los centros
de farmacovigilancia
rango de dosis recibidas estaba entre 100-800
mg/día. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Imatinib: frecuencia
elevada de reacciones
adversas cutáneas
Imatinib mesilato (STI571) es un inhibidor de la
proteína tirosincinasa. Bloquea selectivamente la
proliferación celular e induce la apoptosis en las células que expresan cromosoma Philadelphia (Ph+)
y albergan la tirosincinasa Bcr-Alb, anomalía causante de la leucemia mieloide crónica (LMC).
Imatinib también actúa sobre la actividad tirosincinasa de otros receptores de factores de crecimiento involucrados en la hematopoyesis, como
son el c-Kit (CD117) y el receptor del factor de
crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF-R).
Imatinib es el primer inhibidor de la tirosincinasa disponible comercialmente para uso clínico.
Las indicaciones para las cuales está aprobado son:
– Pacientes adultos con LMC, cromosoma Philadelphia positivo en fase crónica, fase acelerada o
crisis blástica.
– Pacientes adultos con tumor maligno, irresecable y/o metastásico del estroma gastrointestinal
(GIST) con c-Kit (CD117) positivo.
Recientemente, en febrero de 2003, se ha publicado en el Journal of the American Academy of
Dermatology un estudio realizado con 54 pacientes
con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase aguda que estaban en tratamiento con imatinib. El
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– 48 pacientes (88%) presentaron al menos una
reacción adversa cutánea. Estas reacciones consistieron en: sarpullido cutáneo (n = 36), edema (n = 35)
y/o prurito (n = 22). El sarpullido cutáneo fue
grave, comprometiendo la vida del paciente en 5
casos; en 3 de ellos se tuvo que suspender el tratamiento.
– Entre los pacientes que recibieron dosis de
600-800 mg/día, el 93% presentó al menos una
reacción adversa cutánea. Lo que indica que la
aparición de estas reacciones podría tener relación
con la dosis administrada.
La elevada incidencia de reacciones adversas cutáneas en pacientes en tratamiento con imatinib,
debería llamar la atención de los profesionales sanitarios con el fin de observar especialmente la
evolución de estos pacientes y notificar, a los centros de farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas. ■
Bibliografía general
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Madrid: Consejo
General de COF, 2002.
Micromedex Inc. Englewood: Micromedex Healthcare series,
2003.
Valeryrie L, et al. Adverse cutaneous reactions to imatinib
(STI571) in Philadelphia chromosome-positive leukemias: a study of 54 patients. Journal of the American
Academy of Dermatology 2003;48:201-6.
VOL 22 NÚM 8 SEPTIEMBRE 2003