Formas Farmacéuticas Tópicas semisólidas RFE

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0. Introducción
1. Normas generales
04/2010, 0132
2. Métodos analíticos
PREPARACIONES SEMISÓLIDAS PARA APLICACIÓN CUTÁNEA
3. Materiales y
envases
Praeparationes molles ad usum dermicum
4. Reactivos
5. Textos generales
6. Monografías
generales
7. Formas
farmacéuticas
Los requisitos de esta monografía se aplican a todas las preparaciones semisólidas destinadas a
aplicación cutánea. En el caso de preparaciones semisólidas destinadas a la aplicación sobre superficies
particulares o sobre mucosas, puede ser necesario completarlos con los requisitos adicionales
específicos que se encuentran en otras monografías generales, por ejemplo Preparaciones
óticas (0652), Preparaciones nasales (0676), Preparaciones rectales (1145), Preparaciones
oftálmicas (1163) y Preparaciones vaginales (1164).
Glosario
Barras
Cápsulas
Chicles
medicamentosos
Comprimidos
Dispositivos
intrarruminales
Espumas
medicamentosas
Granulados
Gránulos para
preparaciones
homeopáticas
Parches transdérmicos
Polvos para aplicación
cutánea
Polvos para uso oral
Premezclas
medicamentosas para
piensos
Preparaciones bucales
Preparaciones
farmacéuticas en
envases presurizados
Preparaciones
intramamarias para uso
veterinario
Preparaciones
intrauterinas para uso
veterinario
Preparaciones líquidas
de aplicación cutánea
para uso veterinario
Preparaciones líquidas
para aplicación cutánea
Preparaciones líquidas
para uso oral
Preparaciones nasales
Preparaciones
oftálmicas
El texto correspondiente a esta monografía ha sido validado en colaboración con la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
DEFINICIÓN
Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea están destinadas a la administración local o
transdérmica de principios activos, o tienen una acción emoliente o protectora. Son de aspecto
homogéneo.
Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea están constituidas por una base, simple o
compuesta, en la cual habitualmente están disueltos o dispersados 1 o más principios activos. La
composición de esta base puede tener influencia sobre la actividad de la preparación.
Los excipientes utilizados en la base pueden ser sustancias de origen natural o sintético y constituir un
sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparación puede tener
propiedades hidrófilas o hidrófobas; puede contener también otros excipientes adecuados, como
conservantes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulsionantes, espesantes y agentes
potenciadores de la penetración.
Las preparaciones semisólidas para
gravemente lesionada son estériles.
aplicación
cutánea
destinadas
a
ser
aplicadas
sobre piel
Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea
satisfacen los requisitos de Materiales utilizados para la fabricación de envases (3.1 y subapartados) y
de Envases (3.2 y subapartados).
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea:
—pomadas;
—cremas;
—geles;
—pastas;
—cataplasmas;
—apósitos adhesivos medicamentosos;
—parches cutáneos.
Según su estructura, las pomadas, cremas y geles presentan normalmente un comportamiento
viscoelástico y propiedades de fluidos no newtonianos, por ejemplo, de tipo plástico, pseudoplástico o
tixotrópico, a altas velocidades de cizalladura. Las pastas presentan frecuentemente propiedades de
dilatancia.
PRODUCCIÓN
Durante el desarrollo de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea cuya formulación contenga
un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la eficacia del conservante escogido, a
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Preparaciones óticas
Preparaciones para
inhalación
Preparaciones para
irrigación
Preparaciones
parenterales
Preparaciones rectales
Preparaciones
semisólidas para
aplicación cutánea
Preparaciones vaginales
Tampones
medicamentosos
8. Vacunas
9. Inmunosueros
10. Preparaciones
radiofarmacéuticas
11. Hilos de sutura
12. Preparaciones
homeopáticas
satisfacción de la autoridad competente. En el capítulo Eficacia de la conservación antimicrobiana
(5.1.3) se describe un método de ensayo adecuado y se indican los criterios para evaluar las
propiedades conservantes de la formulación. Durante la fabricación, envasado, conservación y
distribución de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea, se adoptan las medidas
necesarias para garantizar su calidad microbiológica; en el capítulo general Calidad microbiológica de
las preparaciones farmacéuticas y de las sustancias para uso farmacéutico no estériles (5.1.4) se dan
recomendaciones a este respecto. Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea estériles se
preparan utilizando productos y métodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la
introducción de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el capítulo Métodos de
preparación de productos estériles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
Durante el desarrollo, debe demostrarse que se puede retirar del envase el contenido nominal de las
preparaciones semisólidas para aplicación cutánea presentadas en envases unidosis.
Durante la fabricación de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea, se toman las medidas
adecuadas para asegurar que se cumplen las propiedades reológicas definidas. Cuando proceda,
pueden realizarse los siguientes ensayos no obligatorios: medida de la consistencia por penetrometría
(2.9.9), de la viscosidad (viscosidad aparente) (2.2.10) y un ensayo apropiado para demostrar la
liberación satisfactoria del principio o principios activos.
Durante la fabricación de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contengan 1 o más
principios activos que no están disueltos en la base (por ejemplo, emulsiones o suspensiones), se
toman las medidas oportunas para asegurar la homogeneidad de la preparación que se va a
administrar.
En la fabricación de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contengan partículas
dispersas, se toman medidas para garantizar el control adecuado del tamaño de partículas con relación
a su uso previsto.
13. Drogas vegetales
14. Monografías
ENSAYOS
Uniformidad de las preparaciones unidosis. Las preparaciones semisólidas que se suministran bien
en envases unidosis que constituyen 1 dosis del medicamento o bien en envases con dosificador, y que
están destinadas a la administración transdérmica del principio o principios activos debido a una acción
sistémica, satisfacen el ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis (2.9.40). Las
preparaciones semisólidas en las que el principio o principios activos están disueltos, satisfacen el
ensayo de variación de masa; las preparaciones semisólidas en las que el principio o principios activos
están en suspensión, satisfacen el ensayo de uniformidad de contenido. Seguir el procedimiento
indicado para formas farmacéuticas líquidas. Las drogas vegetales y las preparaciones a base de
drogas vegetales presentes en esta forma farmacéutica no están sometidas a las disposiciones de este
párrafo.
En el caso de preparaciones semisólidas presentadas en envases con dosificador y en las que el
principio o principios activos están disueltos, proceder de la forma siguiente. Realizar una sola descarga
desechándola. Esperar un mínimo de 5 s, agitar, si es necesario, otros 5 s y realizar de nuevo una
descarga desechándola. Repetir esta operación 3 veces más. Pesar el envase, realizar una sola
descarga desechando la cantidad expulsada y pesar de nuevo el envase. Calcular la diferencia entre las
2 masas. Repetir el proceso con otros 9 envases. Determinar la variación de masa (2.9.40).
En el caso de preparaciones semisólidas presentadas en envases con dosificador y en las que el
principio o principios activos están en suspensión, proceder como sigue. Utilizar un aparato capaz de
retener cuantitativamente la dosis liberada por el envase con dosificador. Agitar 1 envase durante 5 s y
realizar una sola descarga desechándola. Esperar un mínimo de 5 s, agitar otros 5 s y realizar de
nuevo una descarga desechándola. Repetir esta operación 3 veces más. Después de 2 s, descargar
1 dosis del envase con dosificador en el recipiente de recogida. Recoger el contenido de dicho
recipiente por lavados sucesivos. Determinar el contenido de principio activo en la mezcla de los
líquidos de lavado. Repetir el procedimiento con otros 9 envases. Determinar la uniformidad de
contenido (2.9.40)
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparación se califica como estéril en la etiqueta, cumple el ensayo de
esterilidad.
CONSERVACIÓN
En envase hermético, si la preparación contiene agua u otros componentes volátiles. Si la preparación
es estéril, en envase estéril, hermético y provisto de cierre de seguridad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
—el nombre de cualquier excipiente;
—cuando proceda, que la preparación es estéril.
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Pomadas
DEFINICIÓN
Las pomadas constan de una base en una sola fase en la que pueden estar dispersadas sustancias
sólidas o líquidas.
Pomadas hidrófobas
Las pomadas hidrófobas sólo pueden absorber pequeñas cantidades de agua. Las bases que se
emplean con más frecuencia en su formulación son las parafinas sólidas, las parafinas líquidas y
líquidas ligeras, los aceites vegetales, las grasas animales, los glicéridos sintéticos, las ceras y los
polialquilsiloxanos líquidos.
Pomadas que emulsionan agua
Estas pomadas pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo después de su
homogeneización emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua, dependiendo de la naturaleza de
los emulsionantes: pueden usarse para este fin agentes emulsionantes del tipo agua en aceite, tales
como alcoholes de lanolina, ésteres de sorbitán, monoglicéridos y alcoholes grasos, o agentes
emulsionantes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos, éter
cetoestearilílico del macrogol o ésteres de ácidos grasos con macrogoles. Las bases utilizadas son las
de las pomadas hidrófobas.
Pomadas hidrófilas
Las pomadas hidrófilas son preparaciones cuyas bases son miscibles con agua. Las bases están
constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. Pueden
contener cantidades adecuadas de agua.
Cremas
DEFINICIÓN
Las cremas son preparaciones multifásicas constituidas por una fase lipófila y una fase acuosa.
Cremas lipófilas
En las cremas lipófilas la fase continua es la fase lipófila. Estas preparaciones contienen agentes
emulsionantes del tipo agua en aceite, tales como alcoholes de lanolina, ésteres de sorbitán y
monoglicéridos.
Cremas hidrófilas
Las cremas hidrófilas tienen como fase continua la fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes
emulsionantes del tipo aceite en agua, tales como jabones de sodio o de trolamina, alcoholes grasos
sulfatados, polisorbatos y ésteres de ácidos grasos y alcoholes grasos polioxietilados combinados, en
caso necesario, con agentes emulsionantes del tipo agua en aceite.
Geles
DEFINICIÓN
Los geles están formados por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados.
Geles lipófilos
Los geles lipófilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por
parafina líquida con polietileno o aceites grasos gelificados con sílice coloidal o con jabones de aluminio
o zinc.
Geles hidrófilos
Los geles hidrófilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por
agua, glicerol o propilenglicol, gelificados con agentes gelificantes adecuados, tales como poloxámeros,
almidón, derivados de la celulosa, carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio.
Pastas
DEFINICIÓN
Las pastas son preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contienen elevadas proporciones
de sólidos finamente dispersados en la base.
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Cataplasmas
DEFINICIÓN
Las cataplasmas consisten en una base hidrófila que retiene el calor, en la que se encuentran
dispersados los principios activos sólidos o líquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa
sobre un apósito adecuado y se calientan antes de su aplicación sobre la piel.
Apósitos adhesivos medicamentosos
DEFINICIÓN
Los apósitos adhesivos medicamentosos son preparaciones flexibles que contienen 1 o más principios
activos. Están destinados a ser aplicados sobre la piel y diseñados para mantener un estrecho contacto
entre la piel y el o los principios activos, de tal modo que éstos puedan ser absorbidos lentamente o
actuar como agentes protectores o queratolíticos.
Los apósitos adhesivos medicamentosos constan de una base adhesiva, que puede ser coloreada, que
contiene 1 o más principios activos, extendida como una capa uniforme sobre un soporte apropiado de
material natural o sintético. Los apósitos adhesivos medicamentosos no provocan irritación ni
sensibilización de la piel. La capa adhesiva está cubierta por una banda protectora adecuada, que se
retira antes de aplicar el apósito sobre la piel. Cuando se retira, la banda protectora no provoca la
separación de la preparación del soporte.
Los apósitos adhesivos medicamentosos se presentan en una gama de tamaños que permita su uso
directo o bien en forma de láminas de mayor tamaño que deben cortarse antes de su utilización. Los
apósitos adhesivos medicamentosos se adhieren firmemente a la piel mediante una presión suave y
pueden ser retirados sin provocar ningún daño apreciable en la piel ni la separación de la preparación
del soporte.
ENSAYOS
Disolución. Puede ser necesario un ensayo adecuado para demostrar que la liberación del principio o
principios activos es satisfactoria, por ejemplo, alguno de los ensayos descritos en Ensayo de disolución
para parches transdérmicos (2.9.4).
Parches cutáneos
DEFINICIÓN
Los parches cutáneos son preparaciones flexibles que contienen 1 o más principios activos. Están
destinados a ser aplicados sobre la piel y diseñados para mantener un estrecho contacto entre la piel y
el principio o principios activos de tal modo que éstos puedan actuar localmente.
Los parches cutáneos consisten en una base adhesiva, que puede ser coloreada, que contiene 1 o más
principios activos, extendida como una capa uniforme sobre un soporte apropiado de material natural o
sintético. La base adhesiva no provoca irritación ni sensibilización de la piel. La capa adhesiva está
cubierta por una banda protectora adecuada, que se retira antes de aplicar el parche sobre la piel.
Cuando se retira, la banda protectora no provoca la separación de la preparación del soporte.
Los parches cutáneos se presentan en una gama de tamaños adaptados a su uso. Se adhieren
firmemente a la piel mediante una presión suave y pueden ser retirados sin provocar ningún daño
apreciable en la piel ni la separación de la preparación del soporte.
ENSAYOS
Disolución. Puede ser necesario un ensayo adecuado para demostrar que la liberación del principio o
principios activos es satisfactoria, por ejemplo, alguno de los ensayos descritos en Ensayo de disolución
para parches transdérmicos (2.9.4).
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