® LACTEOL FORT POLVO II. DENOMINACIÓN GENÉRICA: Lactobacilos acidófilos (Cepa Boucardii) Antidiarréico Biológico para el tratamiento de diarreas de origen viral y bacteriano y restaurador de la flora intestinal. III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: FÓRMULA: POLVO. FORMULACIÓN: Cada sobre contiene: Lactobacilos acidófilos (Cepa Boucardii) muertos (10 mil millones) de polvo liofilizado ................................... 340 mg Excipiente cbp .................................................................................. 800 mg IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidiarréico biológico indicado en el tratamiento de diarreas banales e infecciosas, bacterianas y/o virales y de diarreas causadas por quimioterapia y/o antibioticoterapia. Protector y restaurador fisiológico de la flora intestinal. V.-FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: LACTEOL® FORT Cepa Boucardii, es de origen microbiano y de acción intraluminal. Los lactobacillus acidophillus, cepa Boucardii, producen y excretan elementos activos hacia el medio de cultivo, después son muertos por calor y posteriormente liofilizados. Los componentes activos producidos incluyen sustancias contenidas en el cuerpo de la bacteria o presentes sobre la superficie celular y sustancias secretadas hacia el medio de cultivo. LACTEOL® FORT por su particular triple mecanismo de acción, exclusivo de la cepa Boucardii, es un fármaco de origen microbiano con propiedades específicas antidiarréicas. Se han demostrado tres mecanismos de acción: -La cepa Boucardii produce una proteína puente, con la cual se fija a las microvellosidades de los enterocitos y proporciona un bloqueo espacial de los sitios de fijación de los gérmenes enteropatógenos. -La acción bactericida y antiviral debida a sustancias producidas por la cepa Boucardii, que estimulan el crecimiento de la flora acidógena de defensa, principalmente Ácido láctico, Vitamina B1, B2, B6, pantotenato de calcio y nicotinamida, que compensan la carencia del complejo B, debido a la extinción de la flora sintetizadora, sensible a los antibióticos. - Mediante un mecanismo indirecto, produce inmunoestimulación no específica de la mucosa, aumentando la síntesis de IgA. Como resultado del efecto combinado de estos tres mecanismos, LACTEOL® FORT, aumenta “per se” las barreras defensivas e inmunitarias en contra de los microorganismos patógenos, impidiéndoles el acceso hasta los enterocitos, manifestando así su efecto protector fisiológico de la flora intestinal y su actividad antidiarréica. Los estudios demuestran que la cepa Boucardii de LACTEOL® FORT, permanece en el intestino un promedio de 6 horas y se excreta al término de su permanencia. VI. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula. VII. PRECAUCIONES GENERALES: La respuesta terapéutica óptima se obtiene con la posología recomendada, por lo que se recomienda seguir los esquemas de tratamientos propuestos. VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conoce ninguna hasta la fecha. IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas se desconocen hasta la fecha. X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No interacciona con ningún fármaco. XI.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada. XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna reportada. XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral LACTEOL® FORT f.f. polvo. LACTANTES Y NIÑOS MENORES: Tomar 1 Sobre cada 12 horas durante 4 a 7 días. Iniciar la primera toma con dos Sobres. Disolver el contenido del Sobre en un poco de agua, jugo, té, leche, fríos o tibios. También puede mezclarse con fórmula láctea, papillas o purés. En lactantes y niños, se puede combinar con el programa de rehidratación oral, recomendado por la OMS. NIÑOS MAYORES Y ADULTOS: Tomar I Sobre cada 12 horas, disuelto en un poco de agua durante 4 a 7 días. Iniciar la primera toma con 2 Sobres. XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen datos relacionados con una sobredosificación con este medicamento. XV. PRESENTACIÓN: LACTEOL® FORT f.f: Caja con 5, 6, 10 y 24 SOBRES. XVI.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco. XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiera receta médica. No se deje al alcance de los niños. XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Productos Científicos S.A. de C.V. Laboratorios Carnot®. Nicolás San Juan 1046 Col. del Valle. C.P. 03100 México, D. F. XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA: Reg. No. 274M91SSA. IV IPP-clave: BEAR-04332820510002/RM 2005 ®Marca Registrada.