equipos biomédicos considerados instrumentos de medición

Guía rápida para mediciones
en equipos biomédicos
Antecedentes
“La
garantiza
que los dispositivos médicos en uso siguen
siendo seguros y efectivos”.
OMS
OPS
de equipos biomédicos
como contribución a la vigilancia en el
post-mercadeo.
Dentro de estos lineamientos se requieren los
relacionados con las actividades de medición de los
equipos biomédicos, que ayuden a
el buen desempeño de los mismos y que
impacte en la
.
Son las condiciones, suficiencia y mantenimiento de los
equipos médicos, que determinen procesos críticos institucionales” *
“Realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o
mecánicos con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter
preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e
indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso
corriente, en los equipos que aplique. Lo anterior estará consignado en la
hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo” *
Habilitación
* Resolución 2003 de
2014
Subsistema
Nacional de
Calidad
Sistemas
en
Colombia
Decreto
2269 de
1993
Decreto
1595 de
2015
Sistema
Obligatorio de
Garantía de
Calidad en Salud
Decreto
4725 de
2005
Decreto
1011 de
2006
Resolución
2003 de
2014
Acreditación
Normalización
Evaluación de
la
conformidad
Sistemas
en
Colombia
Auditoria
Sistema de
información
Habilitación
Acreditación
Metrología
Reglamentación
técnica
Metrología
Científica
Industrial
Legal
Relacionada con las actividades que
Se ocupa de la organización y
desarrollo de los
patrones
de medición y de su
mantenimiento, además de su
diseminación en la cadena
metrológica y en todos los niveles
de su jerarquía
Especializada en las medidas
aplicadas a la producción
y
control de calidad en
la industria para el correcto
funcionamiento de los instrumentos
de medición y de los procesos
productivos
se derivan de los requisitos
legales que se aplican
a la medición, las
unidades de medida,
los instrumentos de
medida y los métodos de
medida que se llevan a cabo por los
organismos competentes.
Conclusión
1
2
3
Aclaración normativa frente a metrología
GUÍA RÁPIDA PARA LAS MEDICIONES
EN EQUIPOS BIOMÉDICOS
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Superintendencia de Industria y Comercio
Bogotá, Mayo de 2015
Versión 1
Guía para orientar a los
actores del sistema en
las normas aplicables
en cada caso.
Temas:
1. Agrupaciones
2. Control metrológico legal
3. Evaluación del desempeño
Equipos
biomédicos
1. Agrupaciones
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
Sistema
Obligatorio de
Garantía de
Calidad en Salud
SOGCS
Instrumentos
Equipos
EB
de medición considerados
biomédicos
IM
(IM)
(EB)
Agrupación
Decreto
2269 de
1993
Decreto
4725 de
2005
Decreto
1011 de
2006
Resolución
2003 de
2014
Decreto
1595 de
2015
biomédicos
Equipos
Según la
finalidad
prevista
CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS DE
MEDICIÓN
cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.
NO SON
INSTRUMENTOS
DE MEDICIÓN
PERO TIENEN
SUBSISTEMAS QUE
LO SON
Su finalidad
prevista no es la de
medir, pesar o
contar
NO PERTENECEN A
NINGUNA DE LAS
ANTERIORES
CATEGORÍAS
Su finalidad no es
medir pesar o
contar y sus
subsistemas no son
instrumentos de
medición
CONTROL
METROLÓGICO
LEGAL
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO:
Conjunto de
actividades realizadas
en post-mercadeo que
contribuyen a asegurar
que el equipo cumpla
con la finalidad
prevista según el
control del riesgo
concebido en su diseño
1. Registro sanitario o permiso de comercialización
2. Definición internacional:
Balanza
analítica
electrónica
Monitors,
Bedside Monitores, de
Cabecera
Instrumento electrónico de laboratorio para
pesaje
de pesado alcanza los 200 g (algunas pueden alcanzar hasta 300 o 400 g) con una resolución de 0,01 a 0,1
mg y una reproducibilidad de 0,1 mg, como mínimo. Incluye una cámara de pesaje integrada o separada y,
en algunos modelos, puertas motorizadas. (GMDN)
Conjunto de aparatos para
la evaluación continua
de varios parámetros fisiológicos vitales (p.
ej., electrocardiográficos, presión sanguínea, frecuencia cardíaca, temperatura, gasto cardíaco, apnea y
concentraciones de gases respiratorios o anestésicos) de un paciente. Incluye un monitor en la estación
central, que recibe, consolida y muestra la información, y un monitor en la cabecera del paciente; a menudo
cuenta con radiotransmisores portátiles, receptores y antenas (sistemas de telemetría) para permitir la
monitorización de un paciente ambulatorio. Se utiliza para evaluar y observar tendencias en un paciente
alterado o inestable en instalaciones sanitarias de cuidados intensivos o generales.
Generador de impulsos externo
Defibrillators
Desfibriladores
con alto índice de exactitud y precisión. Su rango
que suministra choques eléctricos para desfibrilar el
corazón (restablecer el ritmo cardíaco normal) en un procedimiento iniciado por un profesional sanitario que
monitoriza una electrocardiograma, con el fin de determinar cuándo tratar las arritmias que supongan un
riesgo para la vida (fibrilación ventricular y taquicardia ventricular sin pulso) en los pacientes con un paro
cardíaco. Dispone de electrodos externos (adhesivos o pala manual) o internos (cerca del corazón abierto) y
puede tener funciones de sincronización; incluye también baterías internas recargables que se deben cargar
cuando no está en uso. Se usa ampliamente en instalaciones médicas.
Fuente GMDN
EB considerados
instrumentos de
medición
2. Control
metrológico legal
EB
considerados
IM
biomédicos
Equipos
Clasificación
según la
finalidad
prevista
cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.
CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS DE
MEDICIÓN
CONTROL
METROLÓGICO
LEGAL
Su finalidad
Algunos ejemplos:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
prevista no es la de
medir, pesar o
Basculascontar
y balanzas
Pesa bebe
Termómetro
Tensiómetro
Su finalidad no es
Pesa medir
pañalpesar o
contar y sus
Termohigrómetro
subsistemas no son
instrumentos de
medición
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO:
Conjunto de
actividades realizadas
en post-mercadeo que
contribuyen a asegurar
que el equipo cumpla
con la finalidad
prevista según el
control del riesgo
concebido en su diseño
Decreto
4725 de
2005
Sistema
Obligatorio de
Garantía de
Calidad en Salud
SOGCS
Reglamentación
Metrología
legal
1.PERIODO DE
TRANSICIÓN
Subsistema
Nacional de
Calidad
Decreto 1471 de 2014
prorrogado por Decreto
0152 de 2015, derogado
por Decreto 1074 de 2015
– “Único Reglamentario
del
Sector
Comercio,
Industria
y
Turismo”;
modificado por el Decreto
1595 de 2015.
Resolución
2003 de
2014
SNC
2. PERIODO DE
APLICACIÓN
PARCIAL
3. PERIODO DE
APLICACIÓN EN
COMPLETITUD
Sin reglamento
Con reglamento
técnico
técnico
Decreto
1595 de
2015
Decreto
1595 de
2015
Decreto
2269 de
1993
Decreto único de
comercio
1. Soporte técnico: Son todas las actividades realizadas para
asegurar el buen funcionamiento del equipo biomédico,
involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento
preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre
otras.
2. Responsabilidad compartida.
PERIODO DE
TRANSICIÓN
Decreto 4725 de 2005
3. El fabricante debe indicar características metrológicas
manuales o la etiqueta.
en
4. El fabricante o importador de equipos biomédicos es el primer
proveedor de soporte técnico.
5. El tenedor del equipo biomédico debe garantizar que éstos
tengan soporte técnico y lo puede realizar de manera directa o
contratarlo con el importador o un tercero.
6. Los equipos biomédicos considerados instrumentos de
medición están sujetos a control metrológico legal por parte de
la superintendencia de industria y comercio - SIC
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
Decreto
2269 de
1993
Decreto 1471
de 2014
Decreto
1471 de
2014
PERIODO DE
TRANSICIÓN
Decreto 2269 de 1993
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
Decreto
2269 de
1993
Decreto 1471
de 2014
Decreto
1471 de
2014
7. Las calibraciones a los equipos biomédicos considerados
instrumentos de medición, se deberán hacer:
 Inicial (antes de iniciar su funcionamiento en el prestador),
 Periódica (según los periodos definidos por el fabricante o
según las recomendaciones de ILAC G24)
 Extraordinaria (después de las reparaciones que afecten el
instrumento).
8. La calibración para los equipos biomédicos considerados
instrumentos de medición, deberán ser realizadas por
laboratorios metrológicos (acreditados o no). Estos laboratorios
tienen por objeto procurar la uniformidad y confiabilidad de las
mediciones, las calibraciones que estos hagan debe ser
adecuadas, para lo que se debería contar con:
 Método basado en normas nacionales o internacionales o
un procedimiento validado
 Patrones de medición debidamente calibrados y con
trazabilidad
 Personal idóneo
Si quien realiza mantenimiento a los equipos biomédicos
considerados instrumentos de medición cumple estas
características, se presume que no hay impedimento en éste
periodo de tiempo para realizar las dos actividades.
PERIODO DE
TRANSICIÓN
Decreto 2269 de 1993
9. El resultado de la calibración de los equipos biomédicos
considerados instrumentos de medición se hará en el certificado
de calibración, el cual deberá ser emitido por un laboratorio de
metrología, con capacidad para la magnitud que se pretende
calibrar y se debería identificar en éste:
 El calibrando (instrumento de medición)
 El método o procedimiento
 Los patrones trazados utilizados por el laboratorio junto
con los demás actos que contribuyan a la identificación de
esta trazabilidad
 Suscrito por el responsable del laboratorio metrológico
10. Los talleres de reparación de estos eb deberán tener sus
instrumentos y equipos de medición debidamente calibrados.
11. Los equipos biomédicos que no se encuentran dentro del
esquema de calibración obligatoria, podrán seguir siendo
objeto de procesos de medición, sin que esto se conforme como
ítem verificable dentro del proceso de habilitación.
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
Decreto
2269 de
1993
Decreto 1471
de 2014
Decreto
1471 de
2014
Resolución 2003 de 2014
MANTENIMIENTO Y CALIBRACION
según requisitos e indicaciones dadas por
los fabricantes, en los equipos que aplique
PERIODO DE
TRANSICIÓN
Resolución 2003 de 2014
1.Requieren calibración en
forma obligatoria:
Los Equipos biomédicos
CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS DE
MEDICIÓN
b. Los equipos
biomédicos para los
QUE EL FABRICANTE
DEFINA
2. Para verificar:
Solicitar el certificado
de calibración
Verificar en la hoja de
vida que sigan las
recomendaciones del
fabricante
Decreto
4725 de
2005
Sistema
Obligatorio de
Garantía de
Calidad en Salud
SOGCS
Reglamentación
Metrología
legal
Decreto 1471 de 2014
prorrogado por Decreto
0152 de 2015, derogado
por Decreto 1074 de 2015
– “Único Reglamentario
del
Sector
Comercio,
Industria y
Turismo”;
modificado por el Decreto
1595 de 2015.
Resolución
2003 de
2014
1.PERIODO DE
TRANSICIÓN
Subsistema
Nacional de
Calidad
SNC
2. PERIODO DE
APLICACIÓN
PARCIAL
3. PERIODO DE
APLICACIÓN
COMPLETITUD
Sin reglamento
Con reglamento
técnico
Técnico
Decreto
1595 de
2015
Decreto
1595 de
2015
Decreto
2269 de
1993
Decreto único de
comercio
Periodo de
aplicación en
completitud
EB no son instrumentos
de medición pero tienen
subsistemas que lo son
3. Evaluación del
desempeño
Sin Manual
Con Manual
Periodo de
transición
Decreto 4725
EB que NO
SON
instrumentos
de medición.
Equipos biomédicos
CONSIDERADOS
INSTRUMENTOS
DE MEDICIÓN
NO SON
INSTRUMENTOS
DE MEDICIÓN
PERO TIENEN
SUBSISTEMAS
QUE LO SON
cuya finalidad
prevista es la de
medir, pesar o
contar.
CONTROL
METROLÓGICO
LEGAL
Periodo de
Su finalidad
prevista no es
la de medir,
pesar o contar
Hoy se debe seguir Decreto
4725 total
aplicación
de 2005.
La propuesta de evaluación del
desempeño.
ALGUNOS EJEMPLOS:
NO PERTENECEN
A NINGUNA DE
LAS ANTERIORES
CATEGORÍAS
Periodo de
aplicación parcial
1. VENTILADOR MECANICO
2. DESFIBRILADOR
3. EQUIPO DE ESTERILIZACION
Su4.finalidad
MAQUINAno
DE ANESTESIA
5.
MONITOR
DE
es medir pesar SIGNOS VITALES
INCUBADORA ESTANDAR
o 6.
contar
y sus
7. INSTRUMENTO DE CAUTERIZACION
subsistemas
no LINEAL
8. ACELERADOR
9. DETECTORES
DE RADIACION
son
10.
ECOGRAFO
instrumentos
11. EQUIPO DE RAYOS X FIJO
de medición
Sin Manual
Con Manual
Decreto 4725
EB que NO
SON
instrumentos
de medición.
1. Tengan servicio de
soporte técnico
2. Puede realizarlo de
manera directa o
contratándolo con el
importador o un
tercero.
3. Soporte técnico
basado en las
recomendaciones del
fabricante
4. Articuladas con los
procesos de calidad
que existan en cada
prestador
5. Mantener los
principios de seguridad
y funcionamiento de
los dispositivos
médicos
Sin Manual
Sin recomendación
Decreto 4725
el desempeño
Propuesta de
Evaluación
del
desempeño
el rendimiento
el funcionamiento
las cualidades
técnicas
Conjunto de actividades REALIZADAS EN POSTMERCADEO que contribuyen a asegurar que el
equipo cumpla con la FINALIDAD PREVISTA según
el CONTROL DEL RIESGO concebido en su diseño .
Pueden ser involucrada en aquellas consideradas
como de mantenimiento preventivo y correctivo
Preguntas y respuestas
Preguntas y
respuestas.
Pág. 1
PREGUNTA
RESPUESTA
¿Las cosas deben seguir haciéndose
como se venían haciendo?.
La costumbre no puede sobrepasar la Ley.
¿La guía es un documento
obligatorio ?
La guía rápida de mediciones no es un acto
administrativo, es un documento de orientación
para los actores, en la aplicación de las normas
preexistentes.
¿La agrupación de los equipos
biomédicos se hizo de manera
aleatoria?
La agrupación corresponde a la finalidad prevista
por el fabricante en la aplicación de las normas
preexistentes.
¿Los anexos de la guía contienen
todos los equipos biomédicos?
Contiene un universo de dotación extraído de la
Resolución 2003 de 2014, donde se encuentran
algunos equipos biomédicos.
PREGUNTA
RESPUESTA
La calibración es obligatoria para los equipos
¿La calibración es obligatoria para biomédicos considerados instrumentos de medición
todos los equipos biomédicos? que están sujetos a control metrológico legal y para
aquellos que el fabricante indique.
¿Un equipo biomédico que
contenga instrumentos de
medición es un sistema de
medición?
Preguntas y
respuestas.
Pág. 2
Un instrumento de medición es un dispositivo para
realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios
dispositivos suplementarios y si se usa
individualmente es un sistema de medida.
Hay varios filtros de seguridad para estos equipos
biomédicos resumidos así:
Los equipos biomédicos que no
son instrumentos de medición,
¿tienen reglamentación para
controlar los riesgos asociados al
funcionamiento de los mismos?
1. Registro sanitario o permiso de comercialización.
2. Evaluación en la adquisición de equipos
biomédicos.
3. Responsabilidad compartida en la posventa de
equipos biomédicos.
4. Realización de actividades de soporte técnico
según indicaciones del fabricante.
5. Verificación en habilitación de la existencia del
soporte técnico de equipos biomédicos.
PREGUNTA
RESPUESTA
El control metrológico legal se puede realizar a
¿La calibración es la única herramienta
través de las actividades como:
para control metrológico legal?
Validación, verificación, calibración, evaluación de
la conformidad, entre otras.
Preguntas y
respuestas.
Pág. 3
Ajuste de un sistema de medida es el conjunto de
operaciones realizadas sobre un sistema de
¿Los servicios de ajustes metrológicos
medida para que proporcione indicaciones
se limita solo calibración?
prescritas, correspondientes a valores dados de la
magnitud a medir.
Son diferentes, definidas por:
¿Acreditación y certificación son la
misma actividad?
Acreditación. Atestación de tercera parte relativa
a un organismo de evaluación de la conformidad
que manifiesta la demostración formal de su
competencia para llevar a cabo tareas específicas
de evaluación de la conformidad.
Certificación. Atestación de tercera parte relativa
a productos, procesos, sistemas o personas.
PREGUNTA
¿Quién hace mantenimiento
no puede hacer calibración,
para equipos biomédicos
QUE SON instrumentos de
medición, en la norma
actual?
Preguntas y
respuestas.
Pág. 4
RESPUESTA
La calibración para los equipos biomédicos considerados
instrumentos de medición, deberán ser realizadas por
laboratorios metrológicos (acreditados o no), para lo que
se debería contar con:
 Método basado en normas nacionales o
internacionales o un procedimiento validado
 Patrones de medición debidamente calibrados y
con trazabilidad
 Personal idóneo
Si quien realiza mantenimiento a los equipos biomédicos
considerados instrumentos de medición cumple estas
características, se presume que no hay impedimento en
éste periodo de tiempo para realizar las dos actividades.
¿Quien hace mantenimiento
no puede hacer calibración,
El tenedor debe garantizar que se mantengan las
para equipos biomédicos características metrológicas del instrumento de medición, y si
QUE SON instrumentos de decide hacer calibración para estos equipos, debe hacerla por
medición, en la norma
un laboratorio acreditado por la ONAC, en la magnitud
futura?
definida.
¿Quien hace mantenimiento
no puede hacer calibración Bajo la premisa que se deben seguir las recomendaciones del
para los equipos biomédicos fabricante, es este, el encargado de decir si requiere alguna
QUE NO son instrumentos
actividad de un tercero externo.
de medición?
Gracias…
ANDREA ROCIO GARCIA IBARRA
agarciai@minsalud.gov.co
Tel. 3305000 ext. 1311
ANA MARIA SANTANA
asantana@minsalud.gov.co
Tel. 3305000 ext. 1300
NAPOLEON ALBERTO ORTIZ GUEVARA
nortiz@minsalud.gov.co
Tel. 3305000 ext. 1305