Tesis MT Linares - Instituto Nacional de Cancerología

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
_____________________________________________
FACULTAD DE MEDICINA
DIVISION DE ESTUDIOS DE POSGRADO
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA
TITULO:
HEMOVIGILANCIA: REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSION EN EL INSTITUTO
NACIONAL DE CANCEROLOGIA
TESIS
PARA OBTENER EL DIPLOMA DE ALTA ESPECIALIDAD EN:
MEDICINA TRANSFUSIONAL
PRESENTA:
DRA. VERONICA LINARES RAMIREZ
ASESORES DE TESIS:
DRA. SANDRA DIAZ CARDENAS
DR. SERGIO SANCHEZ GUERRERO
MEXICO DF
FEBRERO 2014
DR. ABELARDO MENESES GARCIA
Director del Instituto Nacional de Cancerología
DR.EDUARDO E. CERVERA CEBALLOS
Director de Docencia del Instituto Nacional de Cancerología
DRA. VERONICA VILLAVISCENCIO VALENCIA
Subdirectora de Educación Médica del Instituto Nacional de Cancerología
DR. SERGIO SANCHEZ GUERRERO
Tutor del curso de Alta Especialidad en Medicina Transfusional
Banco de Sangre del Instituto Nacional de Cancerología
2
AGRADECIMIENTOS
Al Doctor Sergio Sánchez Guerrero Jefe del banco de Sangre del Instituto Nacional
de Cancerología por darme la oportunidad de realizar este curso, por sus
enseñanzas y dedicación. Mi agradecimiento para Usted.
A todo el personal de banco de sangre: médicos, químicos, enfermeras, técnicos,
personal de servicios básicos y personal administrativo, muchas gracias porque
cada uno de ustedes contribuyo para mi formación académica, gracias por su
tiempo, dedicación, paciencia y por su amistad.
A todos los que contribuyeron con la realización de este trabajo, gracias por
guiarme con su experiencia.
3
DEDICATORIA
Este trabajo de se lo dedico a mis padres J. Concepción Linares Pérez y María Ramírez
Islas por su incansable apoyo y cariño atraves de todos estos años, por enseñarme los
valores que rigen mi vida y con su ejemplo guiarme para seguir adelante y ser la persona
que soy.
A mis hermanos: Gustavo, Bertin, Letih, Erla, Marco, Hector, Margarita y Norma por ser mi
compañía y soporte en los tiempos de felicidad y de dificultad, por sus múltiples cuidados
y atenciones, por su paciencia y amor con la que siempre me reciben, los quiero mucho y
estoy convencida que son el mayor regalo que Dios pudo darme en la vida.
A mis cuñadas y cuñados, gracias por su apoyo, sus consejos y sobre todo por por abrirme
las puertas de su casa y de su corazón.
A mis sobrinos por alegrarme la vida con sus historias y juegos, por todo el cariño que me
demuestran ¡los amo!
A mis amigos por creer en mí y darme ánimos para seguir adelante, y ser mis compañeros
de viaje. En especial a Carmen Jiménez eres una amiga excepcional no se qué hubiera
hecho sin ti. ¡Mil gracias por todo tu apoyo!
A Dios principalmente por la oportunidad de vivir, de disfrutar y de cumplir mis sueños,
por darme fortaleza en los momentos de debilidad. Con todo mi corazón ¡Gracias!
A todos ustedes les dedico este trabajo con mucho cariño.
4
INDICE
1. Antecedentes
6
2. Planteamiento del problema
16
3. Pregunta de Investigación
17
4. Justificación
17
5. Objetivos
18
6. Metodología
19
7. Aspectos éticos
24
8.- Resultados
24
9.- Discusión
32
10.- Conclusión
34
11. Bibliografía
35
5
1. ANTECEDENTES
La transfusión sanguínea es un arma terapéutica muy útil en la práctica médica, en
la mayoría de los casos son bien toleradas: sin embargo algunos pacientes
presentan efectos indeseables con la administración de diferentes componentes
sanguíneos, esto es conocido como reacciones adversas asociadas a la transfusión
(RAT) (1).
Históricamente los primeros casos de enfermedades transmitidas por transfusión
fueron por Treponema pallidum reportados en 1940; posteriormente con el inicio
de la era moderna de la transfusión durante la segunda guerra mundial y la
subsecuente demanda de transfusiones masivas los peligros de la transfusión
particularmente la hepatitis y las reacciones hemolíticas se vieron rápidamente
incrementadas, alcanzando el punto más alarmante en la década de los 80s con el
surgimiento de nuevos patógenos entre ello el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH). Las pruebas específicas para la detección de enfermedades en los
donantes y otras intervenciones han logrado minimizar pero no eliminar las
enfermedades transmitidas por transfusión (2). Otros peligros asociados a la
transfusión persisten, entre ellos los errores humanos como la transfusión de
sangre incompatible de forma inadvertida, las reacciones hemolíticas agudas y
tardías, daño pulmonar agudo asociado a la transfusión (TRALI), enfermedad
injerto contra hospedero asociada a la transfusión (EICH-AT), entre otros. Con el
objetivo de mejorar los estándares de la práctica transfusional, educar a los
usuarios sobre los peligros de la transfusión y su prevención se establece el
sistema de Hemovigilancia.
HEMOVIGILANCIA
El término de Hemovigilancia se deriva de la palabra griega “Haema”: sangre y del
Latín “Vigilans”: vigilante. Es definida como el conjunto de procedimientos de
vigilancia que cubren toda la cadena de transfusional desde la colección de la
sangre y sus componentes hasta el seguimiento de sus destinatarios, con la
intención de recopilar y acceder a información sobre los efectos imprevistos o
indeseables resultantes de la utilización terapéutica de los productos sanguíneos
para prevenir su ocurrencia y recurrencia. [3]. La Hemovigilancia se inicia en
Francia en 1994 con la instalación de sistemas de monitoreo por los comités de
trasfusión de sangre y el establecimiento de un sistema de vigilancia nacional [4].
Más tarde, en 1995 con el objetivo de mejorar la confianza del público en el
suministro de sangre segura, el Consejo Europeo publicó una resolución y pronto
el sistema de se vio regulado por las autoridades legales (5,6).
6
En el año de 1996 en el Reino Unido nace el esquema SHOT (Serious Hazards of
Transfusion)es un esquema de Hemovigilancia
independiente dirigido
profesionalmente que recopila y analiza información de forma confidencial sobre
los eventos adversos y reacciones en la transfusión de sangre de todas las
organizaciones de salud que están involucrado en el Reino Unido .Cuando se
identifican los riesgos y problemas, produce recomendaciones para mejorar la
seguridad del paciente, que luego se distribuyen a todas las organizaciones
pertinentes (7)
Otros países que han implementado el sistema de Hemovigilancia son Canadá,
Países Bajos, Japón, Rusia, Suiza, y los Estados Unidos de América (8). En la
actualidad existe una Red Internacional de Hemovigilancia (NHI )que evoluciono a
partir de la red de Europea. El objetivo de la NHI es desarrollar y mantener una
estructura de vigilancia en la transfusión de sangre y medicina transfusional en
todo el mundo. El NHI trabaja en coordinación con la Sociedad Internacional de
Transfusión de Sangre (ISBT). [3]
Proceso de la Hemovigilancia
El proceso incluye toda la cadena transfusional desde la colección de la sangre y
sus componentes hasta el seguimiento de sus destinatarios. (9)
7
Objetivos de la Hemovigilancia
Se proponen los siguientes objetivos (10)
1.
2.
3.
4.
5.
Conocer los efectos adversos: complicaciones e Incidentes de la transfusión
Asegurar la trazabilidad.
Poder adaptar medidas correctivas.
Disponer de un sistema de alerta rápida.
Incrementar la seguridad transfusional.
Hemovigilancia en México
En México no existe un sistema de Hemovigilancia como tal, aunque la Norma
oficial Mexicana NOM 253-SSA1-2012 establece que ante los signos o síntomas de
una reacción transfusional el médico tratante o personal de salud deberá
interrumpir inmediatamente la transfusión en lo que se esclarece su causa y se
investiga un posible error en la identificación del receptor o de la unidad y deberá
notificar al banco de sangre, servicio de transfusión y en su caso al comité de
medicina transfusional. Se deberá llevar a cabo las pruebas necesarias para
esclarecer la causa y tener un registro que incluya el nombre del paciente, los
signos y síntomas presentados de la reacción transfusional, resultado de las
pruebas realizadas que incluyen: grupo ABO, Rh (D), pruebas de compatibilidad en
muestras pre y post-transfusionales, prueba de Coombs directo, detección de
anticuerpos irregulares, cultivos en caso de sospecha de contaminación
bacteriana.Se deberá notificar mensualmente en formato pre-establecido al
Centro Nacional de la Transfusión sanguínea (CNTS) así como informar a los
pacientes de los resultados obtenidos y de las características de los componentes
que en lo futuro le podrán transfundir y recomendara que se notifique a su médico
tratante para su registro en el expediente clínico. (11)
8
REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSION
Las reacciones transfusionales pueden ser clasificadas en inmunológicas y no
inmunológicas. Ambas pueden ser inmediatas o tardías; Las reacciones inmediatas
ocurren dentro de los primeros minutos hasta las 24 horas de la transfusión,
mientras que las tardías pueden desarrollarse en días, meses e incluso años. Para
efecto del estudio de las RAT se consideraran las siguientes categorías. (1)
Categorías de las reacciones transfusionales
REACCIONES
Inmunológicas
Inmediatas
 Hemolítica
 Febril no hemolítica
 Alérgicas:
 Urticaria
 Anafilaxia
 Daño pulmonar agudo asociado a la trasfusión
Tardías
 Aloinmunizacion contra antígenos eritrocitarios,
leucocitarios, plaquetarios o proteínas plasmáticas.
 Hemolítica
 Enfermedad injerto contra hospedero (EICH_AT)
 Purpura pos transfusión
 Inmunomodulacion por trasfusión
No inmunológicas
Inmediatas
 Contaminación bacteriana
 Sobrecarga circulatoria
 Hemolisis no inmune
 Embolia
 Hipotermia
 Desequilibrio hidroelectrolítico (Hipocalcemia,
Hiperpotasemia, Hipomagnesemia).
 Coagulopatia hemodilucional
Tardías
 Hemosiderosis
 Transmisión de infecciones virales, bacterianas y
parasitarias.
9
Frecuencia de las reacciones adversas a la transfusión
La incidencia de las reacciones transfusionales reportada a nivel internacional es
muy variada y existe una gran abismo entre los países que cuentan con un sistema
de Hemovigilancia establecido de aquellos en los que no existe. Uno de los
ejemplos más claros es el reino Unido que cuenta un 99,5% de los Fideicomisos
Nacionales de Servicios de Salud y Consejos de Salud de todo el Reino Unido
registrados reportar a SHOT. En el último reporte del 2012 estiman el riesgo de
muerte por transfusión de 1 en 322 580 componentes transfundidos,mientras que
la morbilidad es más frecuentemente reportada 1 en 21 413 componentes
administrados, desafortunadamente más del 64.7 % fueron errores que pudieron
ser prevenibles siendo la más frecuente la incorrecta administración de
componente sanguíneo (7,8). En contraste en un estudio realizado por Benjamin
P.L. y cols; donde llevaron a cabo el análisis de los registros de 6 hospitales en
Namibia encontraron una incidencia de 11.5 reacciones agudas por cada 1000
unidades transfundidas. (12); otro estudio realizado por Siegenthaler MA, y cols.
Reportan una incidencia de 4.19 por cada 1000 unidades (13). En cuanto al tipo de
reacciones más frecuentemente presentadas también existe diferencia por
ejemplo en un estudio retrospectivo realizado en un hospital de la India se
reportan a las reacciones alérgicas como las más frecuente en in 55.1%, seguidas
por la febriles no hemolíticas en un 35.7%, además de reportar a la sobrecarga
circulatoria (TACO) y el daño agudo pulmonar asociado a la transfusión (TRALI)
como eventos adversos presentados en un 0.5% (14); mientras que en el estudio
realizado por Siegenthaler MA y cols. Reportaron a las reaccione febriles no
hemolíticas en un 59%; alérgicas 22%; contaminaciones bacterianas 5% y el 18 %
restante se clasificaron en otros eventos adversos (13). En cuanto a los
componentes sanguíneos que más frecuentemente estas asociados a reacciones
según el estudio de Kato H, Uruma M. realizado en Japón reporta a los
concentrados plaquetarios como los que tienen una mayor incidencia (3.8%),
seguidos por el plasma fresco congelado (1.3%) y 0.6% para el concentrado
eritrocitario (15).
En México el riesgo de trasmisión de enfermedades el riesgo residual para Virus de
la Hepatitis B (VHB): 1 en 32,011; para Hepatitis C (VHC) 1:2781; VIH 1:161 290
(16,17). Por otro lado en cuanto a la incidencia de reacciones transfusionales en
estudio realizado en el Hospital General de México de 1999 al 2003 reportaron una
tasa de 1.7% por cada 1000 transfusiones, el 70.4% fueron agudas no hemolíticas y
el 25.6% alérgicas (18).
10
ANALISIS Y CLASIFICACION DE LAS RAT
La investigación y análisis de las RAT se realiza teniendo en cuenta los siguientes
conceptos: (19, 20,21)
a) Trazabilidad: Identificación plena de los componentes sanguíneos que permite
hacer un seguimiento completo de toda la cadena transfusional
b) Grado de severidad de las reacciones: Dependiendo de las características
clínicas de la reacción, estas reacciones puedes ser clasificadas en grados 4.
GRADO DE SEVERIDAD DE LAS REACCIONES TRANSFUSIONALES
GRADO DE DEFINICION
SEVERIDAD
Grado 4
Muerte durante o
después de la
transfusión
Grado 3
Amenazan la vida del
paciente
SINTOMAS Y SIGNOS
CAUSA PROBABLE
Fiebre, Hipotensión
Orina de color obscuro
Sangrado inexplicable
Dolor torácico
Dolor en el sitio de
punción, Cefalea, disnea

Sin síntomas
respiratorios:
(Hemolisis Intravascular
aguda, Shock en caso de
contaminación bacteriana,
anafilaxia)

Grado 2
Morbilidad a largo plazo
Urticaria, prurito, Fiebre
ansiedad, taquicardia,
palpitaciones, disnea leve,
cefalea
Grado 1
Grado 0
Síntomas leves
Transfusión inapropiada
de componentes
sanguíneos
Urticaria y/o prurito
Sin consecuencias
biológicas para el
receptor.
Con síntomas
respiratorios,
(hipervolemia, TRALI)
Reacción alérgica
Reacción febril no hemolítica
Contaminación bacteriana
Infecciones transmitidas por
trasfusión.
Aloinmunización
Reacción alérgica
11
c) Imputabilidad de las reacciones: Que es definida como la asociación causal entre
la trasfusión de sangre o sus componentes y la presentación de la reacción
adversa. Se han establecido cuatro niveles.
IMPUTABILIDAD DE LAS REACCIONES TRASNFUSIONALES
NIVEL
DESCRIPCION DEL GRADO DE EVIDENCIA
Nivel 4
Cierto. Evidencia concluyente para atribuir la reacción a la
trasfusión de productos sanguíneos
Nivel 3
Probable. Evidencia a favor de atribuir la reacción a la trasfusión sin
otra causa que pudiera justificar la reacción
Nivel 2
Posible. Evidencia no permite atribuir la reacción ya sea a la
trasfusión o a otra probable causa
Dudoso. puede haber posibles causas, pero no hay evidencia para
excluir el rol de la transfusión en la reacción
Excluido. Evidencia Concluyente para atribuir la reacción a otras
causas diferentes a la transfusión
Nivel 1
Nivel 0
12
MANIFESTACIONES CLINICAS Y PROBABLE ETIOLOGIA DE LAS RAT
Las principales manifestaciones clínicas y etiología de las reacciones transfusionales se
resumen en el siguiente cuadro. (1, 20,22)
TIPO DE REACCION
SIGNOS Y SINTOMAS
ETIOLOGIA
Hemolisis
intravascular
Ansiedad, sensación de muerte inminente, Incompatibilidad ABO y
dolor retro esternal, lumbar o en el sitio
otros sistemas
de punción, fiebre escalofrió, nausea,
vomito, hipertensión inicial, hipotensión,
taquicardia, disnea, coluria, anuria,
choque. En el paciente anestesiado
sangrado en capa
Hemolisis
extravascular
Ictericia, Fiebre, transfusión inefectiva,
escalofríos, coluria
Incompatibilidad a sistema
Rh, Duffy, Kidd, Diego, Kell
Febril no hemolítica
Incremento de la temperatura corporal
mayor de un grado centígrado durante la
transfusión, escalofrió, cefalea y vomito
Anticuerpos contra
antígenos eritrocitarios,
proteínas plasmáticas,
transferencia pasiva de
citosinas
Urticaria
Prurito, enrojecimiento, rash y placas
eritematosas
Anticuerpos IgE contra
proteínas plasmáticas
Presencia de alérgenos en
el plasma.
Reacción
anaflactoide
Urticaria, estornudos, tos, sibilancias,
ronquido, estridor angioedema, dolor
torácico, disnea, opresión en el pecho,
dolor retro esternal, hipotensión,
taquicardia, arritmia, cólico, nausea,
vómito, diarrea, ausencia de fiebre
Anticuerpos anti-IgA
Anafilaxia
Hipotensión, obstrucción de vías aéreas
superiores e inferiores, sensación de
muerte inminente, pérdida de conciencia
y choque
Anticuerpos anti-IgA,
haptoglobinas C4
13
Daño pulmonar
agudo asociado a la
transfusión (TRALI)
Datos de insuficiencia respiratoria aguda,
hipoxia tisular edema pulmonar agudo
bilateral sin compromiso cardiaco, fiebre
hipotensión taquicardia, Imagen
radiología de infiltración pulmonar
bilateral
Anticuerpos anti-HLA o
contra leucocitos del
receptor.
Purpura
trombocitopenica
pos-transfusional
Petequias, sangrado por piel y mucosas,
hematuria, hemorragia intracraneana
Anticuerpos contra
antígenos plaquetarios
Contaminación
bacteriana
Fiebre, escalofrió, nauseas, dolor
abdominal y muscular, disnea, diarrea,
hipotensión, choque.
Bacterias gram positivas o
negativas en los
componentes sanguíneos
Sobrecarga
circulatoria
Disnea, ortopnea, cianosis, tos, esputo
espumoso, cefalea, hipertensión, plétora
venosa en cuello, edema de miembros
inferiores, signos y síntomas de falla
cardiaca congestiva; relacionados con el
volumen y rapidez de la transfusión.
Hipervolemia
Enfermedad injerto
contra hospedero
Fiebre, rash, descamación cutánea,
diarrea acuosa. Ictericia
Proliferación de linfocitos
en el receptor del donador
14
DIAGRAMA DE FLUJO Y MANEJO INICIAL ANTE LA SOSPECHA DE UNA RAT
El paciente exhibe características de una posible reacción transfusional aguda, las cuales pueden incluir:
Fiebre, escalofríos, taquicardia, hipo o hipertensión, eritema, urticaria, dolor muscular, torácico, abdomen o huesos, dificultad respiratoria, nausea,
malestar general
DETENER LA TRANSFUSION- Realizar una rápida valoración clínica, verificar identidad del paciente/ verificar componentes sanguíneos
Verificar evidencia de: Dificultad respiratoria severa, compromiso circulatorio, error de administración de componentes o evidencia de
contaminación bacteriana de la unidad
NO
SI
SEVERO: Pone en peligro la vida
Mantener vía permeable
Monitorear al paciente
Iniciar resucitación ABC
Descontinuar la transfusión a menos
que este hipotenso por hemorragia
MODERADA
Temperatura >39 grados
Presencia de signos y síntomas diferentes a
prurito y rash


Dar tratamiento adecuado de
acuerdo al tipo de reacción
presentada
Remplazo de liquidos Iv
Regresar la unidad al banco de
sangre para la realización de la
investigación pertinente
Considerar contaminación bacteriana,
revisar condiciones subyacentes y
antecedentes transfusionales
Verificar frecuentemente signos vitales,
saturación de oxígeno y orina
LEVE:
Temperatura aislada >38 o elevación de 12 grados
Prurito y rash únicamente
Continuar transfusión
Considerar tratamiento sintomático
Monitorear al paciente frecuentemente.
Si el cuadro empeora manejar como
moderada o severa
Continuar transfusión
No es coherente con su condición o
antecedentes
Descontinuar la unidad ( no
descartarla
Realizar las investigaciones
correspondientes
RAT
Si es coherente con su
condición o antecedentes
transfusionales
Continuar con la transfusión
lentamente y dar tratamiento
sintomático apropiado
No relacionado a la
transfusión
Documentar y reportas
15
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La transfusión de componentes sanguíneos presenta diversos
efectos
indeseables entre ellos la enfermedades transmitidas por transfusión (ETT) como
la hepatitis B, C y el VIH, las cuales pueden afectar gravemente la salud del
receptor e incluso pueden llegar a poner en peligro su vida y aunque los métodos
de tamizaje en los donantes y otras intervenciones han logrado minimizar los
riesgos de estas enfermedades, otros peligros asociados a la transfusión persisten
como: las reacciones hemolíticas agudas que frecuentemente son ocasionadas por
errores humanos, las reacciones hemolíticas tardías, daño pulmonar agudo
asociado a la transfusión (TRALI), enfermedad injerto contra hospedero asociada a
la transfusión (EICH-AT), entre otros.
Con este objetivo diversos países han establecido un sistema de Hemovigilancia
con la intención de recopilar y acceder a información sobre los efectos imprevistos
o indeseables resultantes de la utilización terapéutica de los productos sanguíneos
para prevenir su ocurrencia y recurrencia. Hasta el momento en Méxicoel sistema
de Hemovigilancia, aunque la normatividad la contempla como obligatoria; por lo
que no se cuenta con suficiente información acerca de los eventos adversos y las
medidas necesarias para el seguimiento de las RAT.En respuesta a esta
problemática, se realizó la detección, registro y análisis de los efectos adversos a
la transfusión con el objetivo analizar si frecuencia y tipo de reacciones que se
presentan con el fin de prevenir sus causas e impedir su repetición en los pacientes
del Instituto Nacional de Cancerología.
16
3.- PREGUNTA DE INVESTIGACION
¿Cuál es la frecuencia y tipo de reacciones adversas asociadas a la transfusión
presentadas en los pacientes del Instituto Nacional de Cancerología?
4.- JUSTIFICACION
La poca información que existe acerca de las reacciones asociadas a la transfusión
y su repercusión en los receptores no permite en ocasiones la correcta
identificación de las RAT y por lo tanto retrasa su manejo, sin mencionar que no
son notificadas al banco de sangre presentando una enorme desventaja para el
paciente y una gran repercusión en el sistema de Hemovigilancia cuyo principal
objetivo es identificar y acceder a información sobre los efectos imprevistos o
indeseables resultantes de la utilización terapéutica de los productos sanguíneos
para prevenir su ocurrencia y recurrencia así garantizar una mayor seguridad
transfusional.
Con este trabajo se identificaron las RAT más frecuentemente presentadas y se
evaluo el seguimiento dado a cada reporte de reacción adversa, con la finalidad de
identificar las posibles fallas en el sistema y así tener oportunidades de mejora que
contribuyan a garantizar la seguridad de la transfusión.
17
5.- OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
Se describe la frecuencia y tipo de reacciones adversas a la transfusión en los
pacientes del Instituto Nacional de Cancerología
OBJETIVOS ESPECIFICOS
• Clasificación de las RAT de acuerdo a la la Guía para el Uso Clínico de la Sangre (*)
• Análisis y mejoras en la seguridad transfusional con la implementación de
medidas correctivas para prevenir la recurrencia de tales incidentes.
• Mejora en la seguridad transfusional, con la correcta selección del componente
sanguíneo
OBJETIVOS SECUNDARIOS

Análisisdel seguimiento dado a cada reporte de RAT en base a lo establecido en
la NOM-253-SSA1-2012 y al programa SHOT
18
6. MATERIAL Y METODOS
6.1 CARACTERÍSTICAS DEL LUGAR:
El estudio se realizó en el Banco de Sangre del Instituto Nacional de Cancerología
(INCan), el cual es un hospital de referencia de pacientes oncológicos que por su
patología de fondo ameritan numerosas transfusiones de componentes
sanguíneos.
6.2 DISEÑO DEL ESTUDIO
Estudio transversal
a) Por el control de la maniobra experimental por el investigador:
OBSERVACIONAL
b) Por la medición del fenómeno en el tiempo: TRANSVERSAL
c) Por la captación de la información: RETROSPECTIVO
CRITERIOS DE INCLUSION
Pacientes del Instituto Nacional de Cancerología que hubieran recibido transfusión
de componentessanguíneos durante el periodo del 1 de Enero al 31 de Diciembre
del 2013. Y que hayan presentado algún tipo de reacción transfusional notificada y
registrada en el banco de sangre.
CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN
Pacientes sin antecedente de reacciones transfusionales
CRITERIOS DE ELIMINACION
Pacientes transfundidos en quienes no se haya logrado documentar RAT
19
6.2.3 CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
No se realizó cálculo del tamaño de la muestra, ya que se recurrirá a la revisión de
expedientes y base de datos de todos los pacientes que tuvieran algún tipo de
reacción adversa notificada al banco de sangre.
6.2.4 DEFINICIÓN DE LAS VARIABLES
VARIABLE INDEPENDIENTE.
PACIENTES TRANSFUNDIDOS EN EL HOSPITAL DE CANCEROLOGIA
Definición operativa: pacientes que acuden al hospital de cancerologia y se les
realizo por lo menos una transfusión
Tipo de variable: Cuantitativa.
Categoría: discreta
Unidad de medición: número total de transfusiones en un año
VARIABLE DEPENDIENTE
RAT
Definición operativa: pacientes transfundidos que presentaron alguna reacción
adversa a la transfusion, con el registro y reporte de la misma.
Tipo de variable: cuantitativa.
Categoría: discreta
Unidad de medición: número total de RAT registradas y reportadas en un año.
Se obtuvo el porcentaje de RAT en la institucion
Porcentaje de RAT o Índice de RAT en la institución
____Número de RAT en un periodo analizado x100________
Número de unidades transfundidas en el periodo analizado
20
COVARIABLES
EDAD.
Definición operativa: Edad en años completos hasta la fecha de aplicación
Tipo de variable: Cuantitativa discreta
Unidad de medición: Años
SEXO
Definición operativa: Sexo referido a través del cuestionario
Tipo de variable: Cualitativa nominal
Unidad de medición: 1= Hombre 2= Mujer
Proporción de RAT por definición de caso:
Definición operativa:
Numero de cada tipo de RAT en un periodo analizado_____
Número total de RAT presentadas en el periodo analizado
Tipo de variable: cuantitativa continua
Unidad de medición: porcentaje de RAT por definición de caso
Proporción de RAT por grado de severidad:
Definición operativa:
Numero de eventos leves, moderados, severos por RAT en un periodo analizado x
100
Numero de RAT presentadas en el periodo analizado
Tipo de variable: cuantitativa continua
Unidad de medición: porcentaje de RAT por grado de severidad
21
Proporción por grado de imputabilidad:
Definición operativa:
Numero RAT imputabilidad grado 0, 1, 2 o 3 en un periodo analizado
Numero total de RAT en el periodo analizado
Tipo de variable: cuantitativa continua
Unidad de medición: porcentaje de RAT por grado de imputabilidad
Proporción RAT por componente sanguíneo
Definición operativa:
Numero de RAT presentadas por tipo de Hemocomponente trasfundido
x 100
Número total de RAT de todos los Hemocomponentes transfundidos
Tipo de variable: cuantitativa continua
Unidad de medición: porcentaje de RAT por tipo de componente sanguineo
Mortalidad asociada con RAT:
Definición operativa
Numero RAT que condujeron a la muerte del paciente en un periodo x 100
Número total de RAT presentadas en el periodo analizado
Tipo de variable: cuantitativa discreta
Unidad de medición: número de muertes asociadas a RATs
22
6.2.5 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO
El investigador principal y los colaboradores realizaron el análisis de los pacientes
hospitalizados y ambulatorios que hayan sido transfundidos con algún
componente sanguíneo en el periodo mencionado en el Instituto Nacional de
Cancerología.
Se realizó revisión de expedientes clínicos y de la base de datos del banco de
sangre usando un formato estandarizado que incluye antecedentes como nombre
completo del paciente y del encargado de la transfusión, servicio solicitante,
antecedentes patológicos, transfusionales, ginecobstetricos, tipo de componente
transfundido, signos y síntomas presentados, estudios realizados y manejo
recibido; así como los criterios de gravedad e imputabilidad. El cálculo de
Incidencia de la RAT se realizara con los siguientes indicadores.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Porcentaje de RAT o Índice de RAT en la institución
Proporción de RAT por definición de caso
Porcentaje de RAT por grado de severidad
Proporción por grado de imputabilidad
Porcentaje de RAT por componente sanguíneo
Mortalidad asociada con RAT
ANALISIS ESTADISTICO





Se calcularonfrecuencias simples, medidas de tendencia central
Estos datos fueron calculados mediante el paquete de análisis
estadístico: SPSS
Para realizar la comparación de las variables cualitativas se utilizó la
prueba de Chi cuadrada de Pearson
Al finalizar la captura y el análisis se procedió al escrito del documento
final para su aprobación.
Se finalizó el trabajo con su redacción.
23
7.-FACULTAD Y ASPECTOS ETICOS
El presente estudio es descriptivo, por lo que no se realizo manipulación de alguna
variable que perjudique la autonomía del paciente ni que afecte el principio de
beneficencia-no maleficencia del individuo. Se mantuvo confidencialidad de los
datos obtenidos del expediente.
Debido a que este estudio tiene diseño descriptivo y únicamente se realizo una
recolección de datos del expediente y bases de datos por lo que no aplica
consentimiento informado.
24
8.- RESULTADOS
_________________________________________________________________________
Datos demográficos
Durante el periodo comprendido del 1 de Enero al 31 de Diciembre del 2013 se
administraron 14 511 componentes sanguíneos a un total de 3328 pacientes de
los cuales el 59% (1979) fueron mujeres, mientras que el 41% (1349) fueron
hombres. El componente mayormente transfundido fue los concentrados
eritrocitarios con un 57% (7727) y en segundo lugar Concentrados plaquetarios
18% (2640) (Grafico 1).
GRAFICO 1. PORCENTAJE DE UNIDADES TRANSFUNDIDAS POR HEMOCOMPONENTES
TABLA 1. CANTIDADES TOTALES DE UNIDADES TRANSFUNDIDAS POR HEMOCOMPONENTES
COMPONENTES
N. UNIDADES
%
CE
(Concentrado eritrocitario)
7727
53%
AP
(Aféresis plaquetaria)
1777
12%
CP
(Concentrado plaquetario)
2640
18%
GAH (Crioprecipitados)
817
6%
PFC (Plasma fresco congelado)
1550
11%
Total
14511
100%
25
Los servicios con mayor solicitud de transfusiones por paciente fueron
Hematología con 925 pacientes transfundidos, Oncología Médica con 780,
Ginecología con 626, Gastroenterología con 323, Urología con 210, Piel y partes
blandas con 121, Tumores mamarios con 110, el resto de los servicios registraron
menos de 100 pacientes transfundidos (Grafico 2).
GRAFICO 2. REQUERIMIENTOS TRANSFUSIONALES POR SERVICIO
Reacciones adversas a la transfusión
De los 14 511 componentes sanguíneos transfundidos, se reportaron al banco de
sangre 53 reacciones transfusionales en el periodo de estudio. Se descartaron a
dos pacientes en el primer caso por no encontrar en el expediente reporte o algún
registro de RAT y en el segundo no se realizó la trasfusión debido a que el paciente
ya presentaba fiebre por lo que el reporte final de RAT fue de 51 reacciones
transfusionales lo que representa el 0.3%. La distribución por sexofue 55% (28)
fueron mujeres y el 45% (23) fueron hombres, la media de edad fue 39 años; del
total de las 28 mujeres el 78% (22 mujeres) contaban con antecedentes ginecoobstétricos con una media de 4 hijos y en 12 pacientes se documentó antecedente
de aborto, sin embargo esto no tuvo significancia estadística debido a la poca
cantidad de pacientes.
26
GRAFICO 3. SEXO * TIPO DE REACCION
TIPO DE REACCION
SEXO F
M
Total
ET
Total
Alérgica
Aloinmunización
FHN FNH
NE
0
17
2
1
1
5
2
28
0
15
3
0
1
4
0
23
0
32
5
1
2
9
2
51
No existe asociación estadística entre el sexo y el tipo de reacción, los datos demuestran que se presenta de la misma forma en mujeres
y hombres.
El reporte de reacciones transfusionales por servicio fue: Hematología 27 reportes,
Oncología 13 reportes, Ginecología 5 reportes, tumores mamarios,
gastroenterología y urología 2 reportes por servicio, cabeza y cuello y RT
Ginecológica 1 reporte.
GRAFICO 6: REPORTE DE REACCIONES TRANSFUSIONALES POR SERVICIO
27
La trazabilidad documentada de las reacciones transfusionales fue del 76% (39
pacientes) el 100 % de estos pacientes recibió manejo sintomático, con lo cual
presentaron mejoría clínica, se realizaron 5 determinaciones de grupo ABO y Rh sin
encontrar discrepancia y se repitieron 5 pruebas cruzadas con muestras pre y pos
transfusionales encontrándose compatibles, el resto no requirió estudios de
laboratorio. En el 24% restante (12 pacientes)no se pudo documentar la
trazabilidad debido a la falta de registro en el expediente sobre manejo y
seguimiento dado al paciente, estudios complementarios para clasificar la reacción
y en los casos en los que se solicitaron estudios no se encontró el registro por
escrito de los resultados.
En cuanto al grado de severidad de las RAT presentadas el 59% (30 pacientes)
fueron reacciones leves, 35% (18 pacientes) moderadas, 2% (1 paciente)
transfusión inapropiada de componentes sanguíneos sin consecuencias biológicas
para el receptor, 4% (2 pacientes) no se pudo evaluar el grado de la reacción,
debido a que no se encontraron datos suficientes en el expediente para su
clasificación. No se reportaron reacciones que pusieran en peligro la vida del
paciente, ni muertes asociadas por transfusión. (Grafico 4).La proporción por grado
de imputabilidad a la Transfusion fue el 88 % (45) grado 3, 8% (4) grado 2, 2% (1)
grado 1 y 2% (1) excluido. (Grafico 5)
GRAFICO 4. GRADO DE SEVERIDAD DE LAS RAT PRESENTADAS
59%
2%
35%
2%
28
GRAFICO 5. PORCENTAJE DEL GRADO DE IMPUTABILIDAD DE LAS RAT PRESENTADA
El componente sanguíneo que más se relacionó con RAT fue el concentrado
eritrocitario en un 41% (21 pacientes), seguido por aféresis plaquetarias en un
39% (20 pacientes), concentrados plaquetarios 10%(5 pacientes), plasma fresco
congelado 8% (4 pacientes), crioprecipitados 2% (1 paciente). (Grafico 6)
GRAFICO 6. PORCENTAJE DE RAT POR COMPONENTE SANGUINEO
29
El tipo de reacción que con mayor frecuencia fue reportado fueron las reacciones
alérgicas en un 63% (32 pacientes) cuyos síntomas mayormente referidos fueron
rash, prurito generalizado,eritema, urticaria; no hubo reportes de anafilaxia. Las
reacciones febriles no hemolíticas se presentaron en un 21% (11 pacientes), 10%
(5 pacientes) fueron Aloinmunizacióncontra antígenos eritrocitarios 3 hombres y 2
mujeres, los anticuerpos encontrados fueron: probable anti-e (1 paciente),
probable anti-K (2 pacientes,probable anti-Dia (1 paciente) y probable anti-Fyb (1
paciente). En dos casos que corresponden al 4%, no se pudo clasificar el tipo de
reaccióndebido a que las manifestaciones clínicas referidas en el expediente eran
muy escasas y no se encuentra registro del seguimiento de los pacientes. Se
registró un error transfusional siendo el 2% del total de las reacciones, sin
aparentes complicaciones para el paciente, pero no se encontró registro del
seguimiento (Grafico 7).En el 82% (42 pacientes) se encontró antecedente de
transfusiones previas de los cuales 11 pacientes ya se había documentado una
reacción transfusional previa; el 12 % (6 pacientes) no tenían antecedente de
Transfusion y 6 % de los casos (3 pacientes) no posible documentar el
antecedente. Al analizar la correlación entre antecedentes transfusionales y RAT,
se encontró asociación principalmente con aféresis plaquetarias y reacciones de
tipo alérgica; así como la transfusión de concentrados eritrocitarios y reacciones
febriles no hemolíticas y Aloinmunización lo cual fue estadísticamente significativo.
No se documentaron reportes de reacciones hemolíticas, contaminación
bacteriana, sobrecarga circulatoria, daño pulmonar asociado a la transfusión.
Debido al tipo de estudio y duración del mismo no se pudo evaluar enfermedades
transmitidas por transfusión, ni hemosiderosis
GRAFICO 7: TIPO DE REACCION PRESENTADA
30
GRAFICO 7. ANTECEDENTE DE TRANSFUSIONES PREVIAS
GRAFICO: COMPONENTE*TIPO DE REACCION PRESENTADA
TIPODEREACCION
Total
Alérgica
Aloinmunización
ET
FHN
FNH
NR
AFC
0
18
0
0
0
1
1
20
CE
0
4
5
1
2
8
1
21
CP
0
5
0
0
0
0
0
5
Crioprecipitado
0
1
0
0
0
0
0
1
PFC
0
4
0
0
0
0
0
4
1
32
5
1
2
9
2
52
COMPONENTE
Total
31
9.-DISCUSION:
Se realizó un estudio retrospectivo, transversal, observacional. Se recurrió a la
revisión de expedientes clínicos y a la base de datos del banco de sangre de los
pacientes transfundidos en el periodo comprendido del 1 de Enero 2013 al 31 de
Diciembre del 2014 del Instituto Nacional de Cancerología.
El reporte de unidades transfundidas durante el estudio fue de 14 511
hemocomponentes a un total de 3328 pacientes. Se reportaron al banco de
sangre un total de 51 reacciones transfusionales que representa o.3% lo cual es
mucho más bajo de lo reportado en la literatura internacional; en el último reporte
publicado del SHOT 2012 se estima una morbilidad de 1 en 21 413 componentes
administrados (7,8); mientras que en el estudio realizado
Siegenthaler y
cols.Reportaron una incidencia de 4.19 por cada 1000 unidades (13) esto debido
posiblemente a un sub-registro de las reacciones transfusionales al no contar con
un sistema de Hemovigilancia que pueda realizar el seguimiento oportuno de las
RATS, es de llamar la atención que el servicio con mayor numero RAT reportadas
sea el de Hematología lo cual puede ser explicado al mayor conocimiento sobre las
reacciones adversas.
En cuanto al tipo de reacción presentada encontramos a las alérgicas y febriles
como las más frecuentes lo cual es concordante con diversos estudios quienes
han reportado hasta en un 55% de las RAT son de tipo alérgico (15), las
manifestaciones clínicas fueron prurito, rahs, eritema, urticaria por lo que se
catalogaron como grado 1, no hubo reportes de anafilaxia.Otro de los puntos
encontrados en nuestro trabajo fue el hecho de que las aféresis fueron más
relacionadas con reacciones adversas que los concentrados plaquetarios lo cual no
es muy concordante con estudios realizados como el de Kato y cols donde los
concentrados plaquetarios tuvieron una incidencia de reacciones de 3.8%. Una de
las teorías que se manejan para este tipo de reacciones es que los alérgenos
ingeridos y presentes en la sangre de los donadores son los causantes de este tipo
de reacciones por lo cual para su prevención se recomienda el uso de plaquetas
desplasmatizadas que como se ha mostrado en estudios, uno de ellos realizado en
Francia por Beatrice y cols. Donde encontraron una menor incidencia de
reacciones al transfundir pool de plaquetas que las aféresis plaquetarias, en cuánto
a las reacciones febriles la leucorreduccion sigue siendo un método usado para la
prevención de este tipo de reacciones (21,22). Es importante comentar que no
hubo reportes de otro tipo de reacciones como el TRALI el cual tiene reportes de
32
incidencia muy variada que van desde 1:5000 unidades transfundidas hasta 1:250
000 y esto nos hace analizar si posiblemente el desconocimiento de estas
reacciones ocasione un sub-registro más que una ausencia
En canto a las enfermedades Transmisibles por Trasfusión (ETT) no fue posible su
evaluación y esto a falta de un sistema adecuado de Hemovigilancia que cuente
con datos necesarios para su seguimiento.
En nuestro estudio se reportaron a 5 pacientes con Aloinmunizacion siendo el anti
cuerpo más frecuente el anti-K hay algunos estudios donde se reporta una tasa de
4.24 de pacientes aloinmunizados lo cual complica de manera significativa el apoyo
transfusional por lo que sigue siendo necesario el rastreo de anticuerpos
irregulares con la finalidad de brindar una mayor seguridad transfusional. (23).
También se encontró asociación entre el antecedente de trasfusiones previas y la
presencia de reacciones transfusionales ya que hasta el 76 % de pacientes que
tuvieron algún tipo de reacción también tenían antecedente transfusional previo
de ahí la importancia en limitar el uso indiscriminado de componentes sanguíneos
y esto en beneficio del paciente.
33
10.- CONCLUSIONES
El sistema de Hemovigilancia es una herramienta que nos puede ayudar a
garantizar una mayor seguridad transfusional considerada y realizada todo en
beneficio del paciente.
El conocer el tipo de reacciones y las condiciones que se asocian a ellas con mayor
frecuencia es indispensable para poder prevenirlas.
El documentar los errores cometidos lejos de ser un estigma también puede
ayudarnos en la prevención de las enfermedades.
34
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