Procedimientos de montaje e instalación de las

Procedimientos de montaje e instalación
de las cápsulas de grado farmacéutico de Pall
1.
Introducción
Para la instalación de cápsulas de grado farmacéutico de Pall es preciso seguir los
procedimientos que se detallan a continuación.
Las instrucciones incluidas en la documentación del producto deben leerse detenidamente ya
que contienen información valiosa avalada por una larga experiencia. Es muy importante que
todas las instrucciones se sigan meticulosamente y que, donde sea oportuno, se incorporen a
los procedimientos de manejo estándar del usuario final. Si alguno de los procedimientos no
es acorde con sus necesidades, consulte con Pall o con su distribuidor local antes de completar
su sistema.
El uso de este producto de forma distinta a las recomendaciones actuales de Pall puede ocasionar
lesiones o pérdidas. Pall no acepta responsabilidad alguna por estas lesiones o pérdidas.
2.
Especificaciones
La presión y la temperatura máxima de trabajo pueden variar de un tipo de cápsulas a otro, o de
un medio filtrante a otro. Consulte los detalles correspondientes en la hoja de especificaciones y
en el etiquetado, o póngase en contacto con Pall o con su distribuidor local. La exposición breve
a aire a presión o nitrógeno por encima de la presión máxima de trabajo es permisible durante la
prueba de integridad de las cápsulas filtrantes. Consulte los detalles con Pall. El funcionamiento
fuera de las especificaciones o con fluidos incompatibles con los materiales con los que están
hechos los productos puede ocasionar lesiones personales y producir daños al equipo. Los fluidos
incompatibles son aquellos que atacan químicamente, ablandan, deterioran, o afectan
adversamente a dichos materiales. Consulte con Pall los límites exactos.
Advertencia: Directiva Europea 94/9/CE (ATEX)
Equipos para uso en atmósferas potencialmente explosivas
Para obtener más información sobre la Directiva Europea 94/9/CE
(ATEX), consulte página 6.
Para recibir información sobre las aplicaciones para Zonas 0 y 20,
póngase en contacto con Pall. Podrá obtener más información a
través de Pall, de su distribuidor local o del sitio web de Pall.
3.
Recepción del equipo
Precaución: Las cápsulas son adecuadas para esterilizarse por radiación gamma o
en autoclave, pudiendo también suministrarse preesterilizadas
mediante radiación gamma. Antes del uso, compruebe la etiqueta
del producto para asegurarse de que las referencias del producto se
corresponden con la aplicación. Si no está seguro si el filtro ha sido
preesterilizado, o si no está seguro del método adecuado de
esterilización, póngase en contacto con Pall.
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Procedimientos de montaje e instalación
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4.
1. Guarde el sistema filtrante en un lugar limpio y seco, entre 0 °C y 30 °C, sin exponerlo a
fuentes de radiación como la luz solar directa, y siempre que sea factible, en el mismo
embalaje en el que fue suministrado.
2. No lo retire del embalaje hasta justo antes de su instalación.
3. Antes del uso, compruebe que la bolsa y el embalaje no estén dañados.
4. Las cápsulas preesterilizadas se presentan en una bolsa doble. Antes del uso, compruebe
que la bolsa interior no esté dañada.
5. Asegúrese de que el tipo de cápsula seleccionado sea adecuado para la aplicación concreta.
6. Además de mediante la referencia, los sistemas filtrantes se identifican por un número
único de identificación del lote y un número de serie único.
7. Asegúrese de que las cápsulas preesterilizadas no hayan sobrepasado su período de validez
máximo recomendado. Consulte las publicaciones de Pall sobre el producto o póngase
en contacto con Pall para recibir información sobre el período de validez.
Instalación
Antes de la instalación, es imprescindible verificar que el tipo de cápsula seleccionado es
adecuado para el producto a filtrar, así como seguir las instrucciones correspondientes que se
enumeran a continuación.
Instale la cápsula en línea utilizando unas conexiones compatibles. Compruebe que se encuentra
instalada con la orientación correcta para que el flujo pase desde la entrada a la salida y que se
encuentra sujetada adecuadamente. La mayoría de las cápsulas tienen indicada la dirección del
flujo en el sistema filtrante.
1. Abra la bolsa de plástico con unas tijeras, teniendo cuidado de no dañar la cápsula de
filtración contenida en ella.
Precaución: Evite emplear objetos con bordes cortantes instrumentos de punta
afilada que puedan dañar la cápsula de filtración así como
deteriorar potencialmente el filtro. No abra la bolsa empujando a la
fuerza la cápsula de filtración por el lado sellado, ya que esto puede
generar contaminantes particulados.
2. Si las válvulas y conectores de entrada y salida se encuentran protegidos por tapones de
plástico, éstos deben retirarse antes del uso.
3. En las cápsulas adecuadas para aplicaciones de venteo el flujo puede dirigirse en ambas
direcciones, aunque debe mantenerse siempre dentro de las especificaciones.
4. Las cápsulas de filtración de líquidos pueden colocarse con cualquier orientación, siempre
que se pueda realizar un venteo eficaz del filtro, antes y durante el funcionamiento.
5. Cuando exista presión positiva aguas abajo de la cápsula, puede ser necesaria una
válvula de retención sensible con el fin de evitar los daños por contrapresión debidos
al flujo inverso.
6. Cuando exista flujo pulsante, se deberá proteger la cápsula mediante un tanque pulmón o
un dispositivo similar situado aguas arriba.
7. Cuando haya una válvula de cierre rápido aguas abajo existe la posibilidad de pulsación
de la presión, con el consiguiente daño para el filtro. La cápsula deberá protegerse
mediante un tanque pulmón o un dispositivo similar situado entre la válvula y el filtro.
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Cápsulas de filtración de grado farmacéutico
5.
Esterilización
•
•
No todas las cápsulas preesterilizadas pueden volver a esterilizarse.
Consulte los detalles con Pall.
La eficacia del ciclo de esterilización deberá ser validada mediante un
método adecuado.
5.1 Mediante vapor in situ
Los filtros de cápsula no deben esterilizarse con vapor en línea (a excepción de las cápsulas
Novasip™). Si estos filtros se exponen a vapor a presión se sobrepasarán las limitaciones de
diseño de los materiales y la carcasa puede romperse.
5.2
En autoclave
•
•
•
•
•
•
Consulte en la información del producto Pall correspondiente qué productos
pueden esterilizarse en autoclave y el tiempo máximo acumulado
recomendado de exposición en autoclave.
Los procedimientos de esterilización en autoclave se encuentran detallados en
la publicación USTR 805 de Pall.
Los cartuchos de membrana Supor® y Ultipor® VF DV50 deberán
humectarse con agua antes de introducirse en el autoclave. Todos los demás
materiales se pueden esterilizar en autoclave húmedos o secos.
La mayoría de las cápsulas de filtración preesterilizadas no pueden volver a
esterilizarse. Consulte los detalles en la hoja de especificaciones o póngase en
contacto con Pall.
No esterilice las cápsulas en autoclave dentro de la bolsa suministrada.
Cuando se emplean filtros de cápsula con conexiones sanitarias, se
recomienda que la abrazadera sanitaria no se apriete al máximo antes de la
introducción en el autoclave. La abrazadera debe apretarse completamente
tan sólo cuando se haya finalizado la esterilización en autoclave. Las
válvulas de venteo y drenaje deben abrirse al menos una vuelta de rosca
antes de introducirlas en el autoclave.
5.3 Radiación gamma
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Ciertas cápsulas pueden esterilizarse mediante radiación gamma. Consulte la hoja de datos del
producto para más información.
1. Las cápsulas que se pueden irradiar con rayos gamma incluyen normalmente una G
como última letra en la referencia. Confirme su idoneidad con Pall.
2. Conecte el sistema filtrante al equipo que se va a esterilizar.
3. Consulte con Pall la dosis de radiación máxima permitida. Una irradiación con rayos
gamma por encima de las dosis máximas permitidas, o llevada a cabo en un producto
no especificado para irradiación con rayos gamma, puede producir una degradación
del material de construcción y ocasionar lesiones personales.
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Procedimientos de montaje e instalación
6.
Prueba de integridad
Se recomienda probar la integridad de las cápsulas de filtración de virus y de grado
esterilizante antes de su utilización, después de la esterilización y después de la utilización
mediante un método de prueba aceptado por el sector. Consulte con Pall los procedimientos
de prueba de integridad recomendados y los valores de dicha prueba. Algunos prefiltros
también pueden someterse a la prueba de integridad. Contacte con Pall para informarse sobre
los procedimientos recomendados.
6.1
Aplicaciones de venteo
Para aplicaciones de venteo u operaciones con gas a baja presión, recomendamos realizar la
prueba de integridad con el método de la prueba de intrusión de agua. Si fuera necesario
humectar las cápsulas para realizar la prueba de integridad de Flujo Difusivo, deberán secarse
por completo antes de su uso. Las cápsulas pueden secarse haciendo pasar aire seco limpio o
nitrógeno a presiones que superen el punto de burbuja de la membrana de filtración en
cuestión. Sin embargo, en fluidos humectantes no volátiles puede ser necesario lavar primero
con agua u otro líquido miscible volátil y después secar. Contacte con Pall para informarse
sobre los procedimientos recomendados.
7.
Funcionamiento
7.1
Aplicaciones con líquidos
Precaución: No retire ni intente retirar las válvulas de venteo y de drenaje
mientras que la cápsula se encuentre en uso.
Durante la filtración, todas las válvulas, tapas ciegas y accesorios
compatibles con el sistema Luer deben estar cerrados, una vez
realizada la operación de venteo.
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1. Para llevar a cabo una filtración estéril, las cápsulas y todos los componentes del
sistema de filtración que se encuentran aguas abajo del sistema deben preesterilizarse.
Para obtener mejores resultados, la filtración estéril debe realizarse en un medio
controlado (por ejemplo, un banco de flujo laminar o una sala limpia).
2. Retire la cápsula de la bolsa o del envoltorio protector para el autoclave y conecte los
tubos a la entrada. Si se utilizan conexiones de manguera, deberán asegurarse bien los
tubos mediante un cierre adecuado. Si se utiliza una conexión sanitaria, la junta deberá
estar correctamente instalada y la abrazadera deberá apretarse adecuadamente.
3. Afloje la válvula de venteo y comience a llenar la cápsula lentamente. Las válvulas se
manejan girándolas. Apriete la válvula de venteo tan pronto se haya evacuado todo el
aire en exceso del sistema y el líquido alcance el nivel de venteo.
4. Aumente gradualmente el caudal o la presión hasta el valor deseado. No sobrepase los
parámetros de operación máximos que se enumeran en la sección de especificaciones
de la hoja de especificaciones del producto.
5. Cuando la filtración haya finalizado, le puede seguir al fluido una purga de aire, con el
fin de minimizar la retención de solución en el sistema.
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Cápsulas de filtración de grado farmacéutico
Precaución: Cuando se utilizan cápsulas con medios hidrófobos (p. ej. filtros
PFR Emflon®) en aplicaciones con agua o con líquidos de elevada
tensión superficial, para iniciar el flujo, será preciso humectar
previamente el filtro con un líquido adecuado de baja tensión
superficial como el alcohol etílico o isopropílico.
7.2 Aplicaciones con gases
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1. En sistemas con gases con posible retención de líquidos o condensados, el filtro deberá
instalarse verticalmente con la salida mirando hacia abajo, para permitir que el líquido
que pueda acompañar al gas drene de forma natural desde el interior del filtro.
Precaución: En aplicaciones de venteo o con gases a baja presión, si se humecta el
filtro para realizar la prueba de integridad, deberá secarse a fondo
antes del uso. Sin embargo, con fluidos humectantes no volátiles
puede ser necesario lavar primero con agua u otro líquido miscible
volátil y después secar.
En sistemas Kleenpak™ Nova utilizados con gases, la presión máxima
de operación es de 0,5 barg (7 psig) a un máximo de 40 °C. Si la
presión pudiera superar 0,5 bar (7 psig) durante el funcionamiento,
entonces será necesario utilizar un protector de seguridad. Además,
nunca debe excederse la presión máxima de 3 bar (44 psig).
8.
Sustitución del sistema filtrante
Las cápsulas deben sustituirse en línea según los requerimientos del proceso en cuanto a
buenas prácticas de fabricación (GMP). Cuando las cápsulas se utilizan en más de un lote de
fabricación, se recomienda sustituirlas si se ha alcanzado la presión diferencial máxima
permitida (consulte la hoja de especificaciones correspondiente de Pall), si el caudal ya no es
admisible o si la vida acumulada del vapor se ha alcanzado; lo que ocurra primero. Elimine la
cápsula de acuerdo con los procedimientos locales sanitarios, de seguridad y
medioambientales. No se debe intentar limpiar las cápsulas desechables.
9.
Servicios científicos y de laboratorio
Pall dirige un servicio técnico para asistirle en la aplicación de todos nuestros productos de
filtración. Este servicio se encuentra fácilmente disponible y sus preguntas son bienvenidas
con el fin de ayudarle. Además, poseemos una red completa de representantes técnicos
disponible en todo el mundo.
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Procedimientos de montaje e instalación
Apéndice técnico
para los sistemas filtrantes encapsulados de Pall ATEX 94/9/CE
La instalación y el mantenimiento debe llevarlos a cabo una persona competente. Deben observarse
los códigos profesionales nacionales y locales, la normativa medioambiental y las directivas en materia
sanitaria y de seguridad. Todos ellos prevalecen sobre cualquier práctica expresa o implícita en este
documento.
Cuando se utilizan fluidos de baja conductividad en combinación con polímeros, existe la posibilidad
de generación de electricidad estática. Esto podría producir una descarga de electricidad estática que
ocasionaría a su vez la deflagración de una atmósfera potencialmente explosiva, siempre y cuando
exista una atmósfera de este tipo. Estos productos de Pall no son adecuados para utilizarse con fluidos
de baja conductividad en ambientes que contengan líquidos inflamables o atmósferas potencialmente
explosivas.
Cuando se procesen fluidos inflamables o reactivos a través de cápsulas de Pall, el usuario debe
asegurarse de minimizar, contener o dirigir a una zona segura cualquier vertido que se produzca
durante las operaciones de llenado, venteo, despresurización, drenaje o sustitución de la cápsula.
Concretamente, el usuario debe asegurarse de que los fluidos inflamables no se expongan a superficies
a una temperatura que pueda inflamar dichos fluidos, y de que los fluidos reactivos no puedan
ponerse en contacto con materiales incompatibles que puedan originar reacciones químicas que
generen calor, llama o que, por lo demás, no sean deseables.
Las cápsulas de Pall no generan calor, pero durante el procesado de fluidos a altas temperaturas,
incluidas las operaciones de esterilización con vapor y en condiciones alteradas de proceso, adoptarán
la temperatura del fluido que se está procesando. El usuario debe comprobar que esta temperatura es
aceptable para la zona en la que se utiliza el filtro, o bien que se adoptan las medidas protectoras
adecuadas. Cuando procese fluidos inflamables, el usuario debe asegurarse de que todo el aire haya
sido purgado por completo del interior del sistema, durante el llenado y el funcionamiento posterior,
para evitar la formación de una mezcla de vapor/aire potencialmente inflamable o explosiva dentro
del equipo. Esto se puede lograr venteando cuidadosamente la cápsula o el sistema tal y como se
detalla en las instrucciones del usuario.
Para evitar daños o deterioros que puedan producir fugas de fluidos en este equipo, es imperativo que
el usuario final compruebe la adecuación de todos los materiales constructivos (incluyendo, en su
caso, las juntas de las conexiones) con el fluido empleado y las condiciones de proceso. El usuario
debe asegurarse de que el sistema sea inspeccionado a intervalos regulares para detectar daños y fugas
(que deberán corregirse inmediatamente) y de que las juntas (si aplica) se cambien después de cada
cambio de la cápsula.
Las fugas de fluidos inflamables o reactivos procedentes de este sistema, debidas a una instalación
incorrecta o a daños en el equipo (incluidas las juntas), pueden generar una fuente de ignición si los
fluidos inflamables se exponen a una superficie caliente, o si los fluidos reactivos se ponen en contacto
con materiales incompatibles que pueden producir reacciones químicas que generen calor, llama o
que, por lo demás, no sean deseables. El usuario debe comprobar que el sistema sea inspeccionado a
intervalos regulares para detectar daños y fugas (que deberán corregirse inmediatamente) y que las
juntas existentes se repongan después de cada sustitución del filtro.
El usuario debe asegurarse de que estos productos se encuentren protegidos de los daños mecánicos
previsibles que pudieran ocasionar dichas fugas, incluyendo los golpes y la abrasión.
Si tiene alguna pregunta, no dude en consultar a su oficina o distribuidor local de Pall.
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