Procedimientos de montaje e instalación de las

Procedimientos de montaje e instalación
de las cápsulas Supracap™ 100 de Pall
1.
Introducción
Para la instalación de las cápsulas Supracap 100 de Pall es preciso seguir los procedimientos que
se detallan a continuación.
Las instrucciones incluidas en la documentación del producto deben leerse detenidamente ya que
contienen información valiosa avalada por una larga experiencia. Es muy importante que todas
las instrucciones se sigan meticulosamente y que, cuando sea oportuno, se incorporen a los
procedimientos de manejo estándar del usuario final. Si alguno de los procedimientos no es
acorde con sus necesidades, consulte con Pall o con su distribuidor local antes de completar su
sistema.
El uso de este producto de forma distinta a las recomendaciones actuales de Pall puede ocasionar
lesiones o pérdidas. Pall no acepta responsabilidad alguna por estas lesiones o pérdidas.
2.
Especificaciones
La presión y la temperatura máxima de trabajo pueden variar de un tipo de cápsulas a otro, o
de un medio filtrante a otro. Consulte los detalles correspondientes en la hoja de
especificaciones y en el etiquetado, o póngase en contacto con Pall o con su distribuidor local.
La exposición breve a aire a presión o a nitrógeno por encima de la presión máxima de trabajo
es permisible durante la prueba de integridad de las cápsulas filtrantes. Consulte los detalles
con Pall. El funcionamiento fuera de las especificaciones o con fluidos incompatibles con los
materiales con los que están hechos los productos puede ocasionar lesiones personales y
producir daños al equipo. Los fluidos incompatibles son aquellos que atacan químicamente,
ablandan, deterioran, o afectan adversamente a dichos materiales. Consulte con Pall los
límites exactos.
Advertencia: Directiva Europea 94/9/CE (ATEX)
Equipos para uso en atmósferas potencialmente explosivas
Para obtener más información sobre la Directiva Europea 94/9/CE
(ATEX), consulte página 5.
Para recibir información sobre las aplicaciones para Zonas 0 y 20,
póngase en contacto con Pall. Podrá obtener más información a
través de Pall, de su distribuidor local o del sitio web de Pall.
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Recepción del equipo
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Precaución: Las cápsulas son adecuadas para esterilizarse mediante autoclave.
Antes del uso, compruebe la etiqueta del producto para asegurarse
de que las referencias del producto se corresponden con la aplicación.
Si no está seguro del método adecuado de esterilización, póngase en
contacto con Pall.
Guarde el sistema filtrante en un lugar limpio y seco, entre 0 °C y 30 °C, sin exponerlo a
fuentes de radiación como la luz solar directa, y siempre que sea factible, en el mismo
embalaje en el que fue suministrado.
No lo retire del embalaje hasta justo antes de su instalación.
Antes del uso, compruebe que la bolsa y el embalaje no estén dañados.
Asegúrese de que el tipo de cápsula seleccionado sea adecuado para la aplicación concreta.
Además de mediante la referencia, los sistemas filtrantes se identifican por un número
único de identificación del lote y un número de serie único.
Se encuentra disponible la información sobre el periodo de validez de diversos medios
filtrantes utilizados en las cápsulas Supracap 100. Consulte con Pall los límites exactos.
Instalación
Antes de la instalación, es imprescindible verificar que el tipo de cápsula seleccionado es
adecuado para el producto a filtrar, así como seguir las instrucciones correspondientes que se
enumeran a continuación.
Instale la cápsula en línea utilizando unas conexiones compatibles. Compruebe que se encuentra
instalada con la orientación correcta para que el flujo pase desde la entrada a la salida y que se
encuentra sujetada adecuadamente. La mayoría de las cápsulas tienen indicada la dirección del
flujo en el sistema filtrante. Este producto no es adecuado para aplicaciones de flujo inverso.
1. Si las válvulas y conectores de entrada y salida se encuentran protegidos por tapones de
plástico, éstos deben retirarse antes del uso.
2. Las cápsulas de filtración de líquidos pueden colocarse con cualquier orientación, siempre
que se pueda realizar un venteo eficaz del filtro, antes y durante el funcionamiento.
3. Cuando exista presión positiva aguas abajo de la cápsula, puede ser necesaria una válvula
de retención sensible u otra instalación pertinente con el fin de evitar los daños por
contrapresión debidos al flujo inverso.
4. Cuando exista flujo pulsante, se deberá proteger la cápsula mediante un tanque pulmón o
un dispositivo similar situado aguas arriba.
5. Cuando haya una válvula de cierre rápido aguas abajo existe la posibilidad de pulsación
de la presión, con el consiguiente daño para el filtro. La cápsula deberá protegerse
mediante un tanque pulmón o un dispositivo similar situado entre la válvula y el filtro.
6. Dependiendo de la aplicación, se recomienda aclarar con agua fría o caliente en la
dirección del flujo difusivo antes de poner las cápsulas Supracap 100 en funcionamiento.
En casos especiales, el aclarado puede realizarse con el producto o un líquido compatible
con el producto. El volumen de aclarado recomendado es de 50 L/m2 del área de filtrado
para cápsulas de una capa y de 100 L/m2 para cápsulas de dos capas. Si no está seguro de
los procedimientos de aclarado adecuados, póngase en contacto con Pall.
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Cápsulas Supracap™ 100
5.
Esterilización
Precaución: Los filtros de cápsula Supracap de Pall no deben esterilizarse con
vapor en línea.
5.1
En autoclave
Precaución: Consulte en la información del producto Pall correspondiente qué
productos pueden esterilizarse en autoclave y el tiempo máximo
acumulado recomendado de exposición en autoclave.
Los procedimientos de esterilización en autoclave se encuentran
detallados en la publicación USTR 805 de Pall.
No esterilice las cápsulas en autoclave dentro de la bolsa suministrada.
Cuando se emplean filtros de cápsula con conexiones sanitarias, se
recomienda que la abrazadera sanitaria no se apriete al máximo antes
de la introducción en el autoclave. La abrazadera debe apretarse
completamente tan sólo cuando se haya finalizado la esterilización en
autoclave. Las válvulas de venteo y drenaje deben abrirse al menos una
vuelta de rosca antes de introducirlas en el autoclave.
0Ciertas cápsulas pueden esterilizarse mediante radiación gamma. Consulte la hoja de datos del producto para más información.
6.
Funcionamiento
6.1 Aplicaciones con líquidos
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1. Retire la cápsula de la bolsa o del envoltorio protector para el autoclave y conecte los
tubos a la entrada. Si se utilizan conexiones de manguera, deberán asegurarse bien los
tubos mediante un cierre adecuado. Si se utiliza una conexión sanitaria, la junta deberá
estar correctamente instalada y la abrazadera deberá apretarse adecuadamente.
2. Afloje la válvula de venteo y comience a llenar la cápsula lentamente. Las válvulas se
manejan girándolas. Apriete la válvula de venteo tan pronto se haya evacuado todo el
aire en exceso del sistema y el líquido alcance el nivel de venteo.
3. Aumente gradualmente el caudal o la presión hasta el valor deseado. No sobrepase los
parámetros de operación máximos que se enumeran en la sección de especificaciones
de la hoja de especificaciones del producto.
4. Cuando la filtración haya finalizado, le puede seguir al fluido una purga de aire, con el
fin de minimizar la retención de solución en el sistema.
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7.
Sustitución del sistema filtrante
Las cápsulas deben sustituirse en línea según los requerimientos del proceso en cuanto a
buenas prácticas de fabricación (GMP). Cuando las cápsulas se utilizan en más de un lote de
fabricación, se recomienda sustituirlas si se ha alcanzado la presión diferencial máxima
permitida (véase la hoja de especificaciones correspondiente de Pall), si el caudal ya no es
admisible o si la vida acumulada del vapor se ha alcanzado; lo que ocurra primero. Elimine la
cápsula de acuerdo con los procedimientos locales sanitarios, de seguridad y
medioambientales. No se debe intentar limpiar las cápsulas desechables.
8.
Servicios científicos y de laboratorio
Pall dirige un servicio técnico para asistirle en la aplicación de todos nuestros productos de
filtración. Este servicio se encuentra fácilmente disponible y sus preguntas son bienvenidas
con el fin de ayudarle. Además, poseemos una red completa de representantes técnicos
disponible en todo el mundo.
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Cápsulas Supracap™ 100
Apéndice técnico
para los sistemas filtrantes encapsulados de Pall ATEX 94/9/CE
La instalación y el mantenimiento debe llevarlos a cabo una persona competente. Deben observarse
los códigos profesionales nacionales y locales, la normativa medioambiental y las directivas en materia
sanitaria y de seguridad. Todos ellos prevalecen sobre cualquier práctica expresa o implícita en este
documento.
Cuando se utilizan fluidos de baja conductividad en combinación con polímeros, existe la posibilidad
de generación de electricidad estática. Esto podría producir una descarga de electricidad estática que
ocasionaría a su vez la deflagración de una atmósfera potencialmente explosiva, siempre y cuando
exista una atmósfera de este tipo. Estos productos de Pall no son adecuados para utilizarse con fluidos
de baja conductividad en ambientes que contengan líquidos inflamables o atmósferas potencialmente
explosivas.
Cuando se procesen fluidos inflamables o reactivos a través de cápsulas de Pall, el usuario debe
asegurarse de minimizar, contener o dirigir a una zona segura cualquier vertido que se produzca
durante las operaciones de llenado, venteo, despresurización, drenaje o sustitución de la cápsula.
Concretamente, el usuario debe asegurarse de que los fluidos inflamables no se expongan a superficies
a una temperatura que pueda inflamar dichos fluidos, y de que los fluidos reactivos no puedan
ponerse en contacto con materiales incompatibles que puedan originar reacciones químicas que
generen calor, llama o que, por lo demás, no sean deseables.
Las cápsulas de Pall no generan calor, pero durante el procesado de fluidos a altas temperaturas,
incluidas las operaciones de esterilización con vapor y en condiciones alteradas de proceso, adoptarán
la temperatura del fluido que se está procesando. El usuario debe comprobar que esta temperatura es
aceptable para la zona en la que se utiliza el filtro, o bien que se adoptan las medidas protectoras
adecuadas. Cuando procese fluidos inflamables, el usuario debe asegurarse de que todo el aire haya
sido purgado por completo del interior del sistema, durante el llenado y el funcionamiento posterior,
para evitar la formación de una mezcla de vapor/aire potencialmente inflamable o explosiva dentro
del equipo. Esto se puede lograr venteando cuidadosamente la cápsula o el sistema tal y como se
detalla en las instrucciones del usuario.
Para evitar daños o deterioros que puedan producir fugas de fluidos en este equipo, es imperativo que
el usuario final compruebe la adecuación de todos los materiales constructivos (incluyendo, en su
caso, las juntas de las conexiones) con el fluido empleado y las condiciones de proceso. El usuario
debe asegurarse de que el sistema sea inspeccionado a intervalos regulares para detectar daños y fugas
(que deberán corregirse inmediatamente) y de que las juntas (si aplica) se cambien después de cada
cambio de la cápsula.
Las fugas de fluidos inflamables o reactivos procedentes de este sistema, debidas a una instalación
incorrecta o a daños en el equipo (incluidas las juntas), pueden generar una fuente de ignición si los
fluidos inflamables se exponen a una superficie caliente, o si los fluidos reactivos se ponen en contacto
con materiales incompatibles que pueden producir reacciones químicas que generen calor, llama o
que, por lo demás, no sean deseables. El usuario debe comprobar que el sistema sea inspeccionado a
intervalos regulares para detectar daños y fugas (que deberán corregirse inmediatamente) y que las
juntas existentes se repongan después de cada sustitución del filtro.
El usuario debe asegurarse de que estos productos se encuentren protegidos de los daños mecánicos
previsibles que pudieran ocasionar dichas fugas, incluyendo los golpes y la abrasión.
Si tiene alguna pregunta, no dude en consultar a su oficina o distribuidor local de Pall.
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Pall ofrece la más amplia familia de productos de
separación escalables.
Visítenos en la web en www.pall.com/biopharmaceutical
Nueva York – EE. UU.
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, Pall y Supracap son marcas comerciales de Pall Corporation.
Filtration.Separation.Solution. y UpScale son marcas de servicio de
Pall Corporation.
® indica que se trata de una marca comercial registrada en EE. UU.
© Copyright 2008, Pall Corporation.
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