Sin embargo, la importancia de los medicamentos es mayor o menor según el desarrollo de un país. De acuerdo con un estudio realizado por la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), mientras los países subdesarrollados empleaban entre 50 y 60 por ciento de sus presupuestos de salud en la adquisición de medicamentos, los países desarrollados lo hacían entre 15 y 20 por ciento.3 Lo anterior significa, como señala Gari Gereffi, que en los países en desarrollo los medicamentos son la primera línea de defensa en el control y la eliminación 1. Secretaría de Salud, Hacia una política farmacéutica integral para México, 2005 <www.ssa.gob.mx>, 15 de noviembre de 2005, p. 19. 2. Ibid., p. 15. 3. United Nations Conference on Trade and Development, Technology Policy in the Pharmaceutical Sector in Developing Countries, Ginebra, 1976, citado en Octavio Paredes López, “Consideraciones sobre la actividad de las empresas farmacéuticas en México”, Comercio Exterior, vol. 27. núm. 8, México, agosto de 1977, pp. 932-941. La industria farmacéutica 219 La industria farmacéutica en México 224 Investigación y desarrollo en la industria farmacéutica de Estados Unidos 227 Estrategias empresariales en la industria farmacéutica argentina La industria farmacéutica en México Alfredo Salomón asalomon@bancomext.gob.mx de la amplia variedad de enfermedades infecciosas y parasitarias, lo cual difiere de la política que instrumentan los países desarrollados, que consiste en prevenir y alcanzar condiciones adecuadas de salubridad y nutrición, así como disponer de instalaciones básicas para el buen cuidado de la salud.4 En términos absolutos, con mucho, los mayores consumidores son los países desarrollados. 4. Gary Gereffi, “Producción y comercialización de medicamentos básicos en América Latina y el Caribe”, Comercio Exterior, vol. 33, núm. 11, México, 1983. En 2002 el valor del mercado fue de 440 000 millones de dólares: 51% correspondió a Estados Unidos y Canadá (203 600 millones de dólares), 22% a la Unión Europea (90 600 millones de dólares), 12% a Japón (43 900 millones de dólares), 8% a Asia, África y Australia, 4% a América Latina y 3% a países europeos que no pertenecen a la Unión Europea.5 En 2002, 85% de las ventas se realizó en países desarrollados (Estados Unidos, Canadá, Unión Europea y Japón), donde 5. Secretaría de Salud, op.cit. COMERCIO EXTERIOR, VOL. 56, NÚM. 3,MARZO MARZODE DE2006 2006 219 COMERCIO EXTERIOR, Comercio exterior a salud es uno de los bienes más preciados de la humanidad y, para conservarla, los medicamentos son una de las herramientas más importantes. Por su efecto en la salud, los productos de la industria farmacéutica, los medicamentos, alcanzan una importancia social mayor que los productos de otras industrias. En 2005 el secretario de Salud de México definió dicha importancia: “Es incuestionable que la salud es un requisito primordial para lograr el bienestar de la sociedad. No puede haber desarrollo económico pleno, ni disfrute de la libertad en su significado más amplio, si no se tiene salud”.1 Asimismo, más adelante, en el mismo documento se precisa: “La salud es resultado de la prestación de un vasto conjunto de bienes y servicios que pueden ir dirigidos a la colectividad o a individuos particulares, pero que finalmente convergen en mejorar el bienestar de la sociedad. Por lo tanto, la salud depende de: 1) la infraestructura sanitaria: aire limpio, agua potable, alimentos inocuos, nutrición saludable, disposición de desechos, promoción del uso adecuado de los recursos; 2) medidas preventivas de salud pública: inmunizaciones y terapias profilácticas dirigidas a las comunidades; educación en el estilo de vida para prevenir focos de infección, adicciones y transmisión de enfermedades, y 3) atención médica: servicios profesionales de atención desde la prevención, diagnóstico y terapéutica hasta la rehabilitación y reintegración a la vida productiva”. De acuerdo con esta definición, los medicamentos, incluidas las vacunas, constituyen una medida preventiva de rápida y probada eficacia, así como uno de los pilares más importantes de la terapéutica.2 Horizonte sectorial L hay un patrón de enfermedades propio de países donde ya ocurrió la transición epidemiológica.6 En términos per cápita, considerando sólo el mercado privado, México, Canadá y Estados Unidos tuvieron en 2003 un consumo de 60, 246 y 532 dólares, de manera respectiva.7 En México, a pesar de todo lo hecho, todavía en noviembre de 2005 el director de las actividades en el país de una de las principales empresas farmacéuticas del mundo declaró que la transición epidemiológica de la nación es un proceso que inició hace 10 años y se prolongará por los siguientes 15. Lo anterior coincide con lo expresado por la Secretaría de Salud: “Los cambios demográficos y sanitarios en México condujeron a una dualidad epidemiológica con la creciente presencia en áreas urbanas de padecimientos crónicos propios de los países de mayores ingresos, al tiempo que persisten enfermedades en áreas rurales características de las naciones pobres”.8 En los primeros tres decenios del siglo pasado en México, la esperanza de vida era de 36.2 años (35.5 para los hombres y 37 para las mujeres), y de las 10 principales causas de muerte, 10 eran de carácter infeccioso. Setenta años después la vida media de los mexicanos ascendió a 75 años (73.4 para los hombres y 77.9 para las mujeres).9 Cabe destacar las diferencias por entidad federativa; por ejemplo, entre el Distrito Federal, con una 6. Marta G. Vera Bolaños (La teoría de la transición epidemiológica, Documento de Trabajo, núm. 37, El Colegio Mexiquense, 1999) explica: “En la teoría de la transición epidemiológica, el desarrollo histórico de la mortalidad está caracterizado por tres fases, las cuales reciben el nombre de la causa de muerte dominante; las fases son: la edad de la peste y el hambre, la edad de las pandemias retraídas y la edad de las enfermedades degenerativas y las causadas por el hombre. La teoría postula la transición de un patrón de causas de muerte dominado por enfermedades infecciosas, con muy alta mortalidad especialmente en edades más jóvenes, a un patrón dominado por enfermedades degenerativas y afecciones producidas por la acción del hombre como las formas más importantes de morbilidad y causa de muerte. De esta manera, tifoidea, tuberculosis, cólera, difteria, peste y enfermedades similares disminuyeron como principales enfermedades y causas de muerte para ser remplazadas por padecimientos cardiacos, cáncer, diabetes, úlcera gástrica, accidentes y alteraciones debidas a exposición de materiales nocivos utilizados en la industria”. 7. International Marketing Services Health, para el mercado privado, y Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarm). 8. Secretaría de Salud, op.cit. 9. Consejo Nacional de Población, La población de México en el nuevo siglo, Conapo <www.conapo. org.mx>, p. 23. 220 HORIZONTE SECTORIAL esperanza de vida de 76.1 años, y Chiapas, con una de 73.2. años, o bien la de este estado del sureste mexicano con Guatemala, cuya esperanza de vida es de 67.3 años. También debe destacarse la posible reversibilidad del proceso de transición epidemiológica, como viene sucediendo en algunos países de África (Botsuana, Mozambique, Lesotho, Sudáfrica, Swazilandia, Zimbabwe y Namibia), donde por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) la esperanza de vida ha disminuido de 62 a 47 años.10 Sin embargo, pese a esta mayor importancia relativa de la industria farmacéutica para los países menos avanzados, el derrotero de la industria en escala mundial observa un sesgo hacia el patrón epidemiológico de los países desarrollados. La explicación de este sesgo se relaciona de manera directa con el poder adquisitivo en este conjunto de países y la cantidad de recursos financieros, tecnológicos y, sobre todo, científicos que requieren los nuevos productos de la industria farmacéutica. Rovira plantea que hay tres categorías de medicamentos: los innovadores para enfermedades que afectan a la población de todos los países; los que están fuera de patente y dependen de la producción de especialidades genéricas, y los huérfanos, para enfermedades propias de países pobres donde no existe una demanda solvente que haga rentable su explotación y que incluya investigación.11 Los innovadores, que son también los de las grandes empresas globales, ofrecen eficacia y seguridad con base en costosas y prolongadas actividades de investigación básica y clínica. La investigación básica, de laboratorio y en animales de experimentación, estudia el mecanismo de acción, la eficacia y los efectos adversos, en especial durante el embarazo y la lactancia, en el embrión, en el feto y en la descendencia, en la inducción de tumores y en ciertos casos de interacciones medicamentosas. En la investigación clínica se analiza el comportamiento del fármaco en los seres humanos, su absorción en la sangre y poste- 10. Jano On-line y agencias, La esperanza de vida en siete países del África subsahariana es inferior a 40 años, según ONUSIDA, 8 de julio de 2002 <http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/>, 18 de noviembre de 2005. 11. J. Rovira “Los precios diferenciales de los medicamentos innovadores. ¿Una solución al acceso de los países menos desarrollados a la innovación farmacéutica?”, XXI Jornadas de Economía de la Salud, Oviedo, junio de 2001, citado en Joan Costai-Font y Montserrat Font Vilalta, “Por un sistema de precios diferenciales de los medicamentos”, Comercio Exterior, vol. 55, núm. 5, México, mayo de 2005, p. 420. rior eliminación, la determinación de la dosis, su eficacia en estudios preliminares y en investigaciones en las que se compara el medicamento con placebos y otros productos en un grupo mayor de pacientes, así como en la recopilación cuidadosa de los efectos adversos buscados y vigilados de manera intencional.12 Respecto de los productos innovadores se calcula que el costo medio de desarrollo de una nueva molécula supone, de acuerdo con datos de 1997, unos 600 millones de dólares, y que su desarrollo tarda entre siete y 10 años; asimismo, se calcula que en 1999 la inversión estimada en todo el mundo en proyectos de investigación y desarrollo en las áreas de oncología, sistema nervioso central, antiinfecciosas, aparato locomotor, digestivo y otros ascendió a 39 000 millones de dólares.13 Los gastos en investigación y desarrollo, su recuperación y reinicio del ciclo son el principal argumento de las grandes empresas farmacéuticas para 1) sesgar su producción hacia la atención de los países cuya población percibe altos ingresos, y 2) fortalecer en escala mundial el sistema de patentes. Los medicamentos genéricos son una copia de los innovadores y no requieren repetir la investigación ya efectuada en los originales. La forma de garantizar su eficacia y seguridad se cumple mediante pruebas de intercambiabilidad que demuestran que el genérico se comporta igual que el innovador, lo cual toma poco tiempo y requiere pocos recursos económicos.14 De acuerdo con la Oficina Europea de Patentes (EPO, por sus siglas en inglés), la patente se define como “un título legal que concede a su propietario el exclusivo derecho para hacer uso de una invención con un área y tiempo limitados y disuadiendo a otros de, entre otras cosas, fabricar, usar o vender sin autorización”.15 El objetivo de la patente es estimular la innovación mediante el establecimiento de un monopolio temporal que permita la recuperación de las inversiones, que en el caso de los productos de la industria farmacéuticas son enormes, además de que toma mucho tiempo; como efectos negativos destacan las distorsiones de mercado inherentes al monopolio 12. Secretaría de Salud, op. cit. 13. Julio R. Villanueva, “La investigación científica y la problemática de la industria farmacéutica”, Ars Pharmaceutica, núm. 3, 2003, pp. 281-301. 14. Secretaría de Salud, op. cit. 15. European Patent Office (EPO), Annual Report, 2003, citado en Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga, “Patentes en la industria farmacéutica de México: los efectos en la investigación”, Comercio Exterior, vol. 54, núm. 12, México, diciembre de 2004, p. 1105. R Á F I C A 1 MÉXICO: PRODUCTO INTERNO BRUTO DE LA RAMA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1960-1993 (INDICE CON BASE 1960) La potencia y los límites del modelo anterior L a importancia de la industria farmacéutica exigió al máximo las capacidades y pronto marcó los límites de las posibilidades del modelo de sustitución de importaciones. Como bien se sabe, este modelo promovió una industrialización rápida mediante la protección de segmentos de actividades agrupadas de acuerdo con la complejidad de producción: primero las más fáciles, que en general eran los bienes de consumo final; en una segunda fase, algunos bienes de consumo final complejos y algunos insumos intermedios fáciles, y en la tercera fase los insumos intermedios complejos y bienes de capital. Asimismo, cabe recordar que el modelo permitía la participación de la inversión extranjera directa y la importación, con impuestos normales, de los que no se podían producir en el interior, lo cual, en términos muy generales, determinó que en la primera fase se produjeran bienes de consumo final y se importaran insumos industriales y bienes de capital; en la segunda, se intentó la sustitución de insumos industriales, y en la tercera se produjeron algunos bienes de capital. A principios de los años sesenta, la industria farmacéutica de México se definió como una rama que “elabora, dosifica y mezcla productos medicinales, tanto con materias primas nacionales como de importación... [por lo que] una gran parte de las empresas dedicadas a esta actividad no son propiamente industria de transforma16. Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga, op. cit., p. 1106. 17. Ibid., p. 1111. 18. En 2002 la población de México ascendía a 105 millones de habitantes; asimismo, uno de cada cinco hogares tenía un ingreso per cápita insuficiente para comprar la canasta básica; cinco de cada 10 hogares percibían un ingreso incapaz de satisfacer el conjunto formado por las necesidades alimentarias, vestuario, vivienda, transporte, salud y educación, y seis de cada 10 no tenían los recursos económicos para satisfacer el perfil de consumo de aquellos hogares con un ingreso per cápita suficiente para comprar la canasta. Secretaría de Desarrollo Social (Sedesol), Medición de la pobreza, Documentos de Investigación, Comité Técnico para la Medición de la Pobreza, julio de 2002, p. 71. Fuente: Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática, Banco de Información Económica 1960-1993 <www.inegi.gob.mx>, 16 de diciembre de 2005. ción”.19 De acuerdo con la Asociación Nacional de la Industria Química, en 1968 sólo 10.5% de las materias primas químicas consumidas por la industria farmacéutica mexicana se abasteció de manera interna.20 En 1974, según señala Mauricio de María y Campos, 85% del mercado mexicano estaba en manos de 144 empresas de capital extranjero. Esto no era extraordinario, pues países como Bélgica y el Reino Unido tenían 90 y 73 por ciento, respectivamente, de inversión extranjera en la rama.21 De las 40 principales empresas farmacéuticas, sólo dos, Laboratorios Carnot y Productos Chinoin, con los lugares 37 y 40 en ventas, eran de capital mexicano; de las restantes, 20 eran de origen estadounidense, cinco de origen alemán, cuatro del Reino Unido, tres suizas, dos de Francia y Argentina, y una de Bahamas, Italia y Canadá. Asimismo, señala de María, “estas 40 empresas parecen jugar a las sillas musicales, cambiando en el tiempo su posición relativa en el mercado general, conforme pierden y ganan posiciones en los mercado específicos debido a la introducción de nuevos productos”. Algunas monopolizaron mercados terapéuticos: Miles tenía el monopolio de analgésicos y antiácidos con su producto Alka Seltzer; Lilly cubría por completo el mercado de insulinas para 19. Miguel S. Wionczek, Gerardo M. Bueno y Jorge Eduardo Navarrete, La transferencia internacional de tecnología. El caso de México, Fondo de Cultura Económica-Economía Latinoamericana, México, 1974, p. 171. 20. Ibid. 21. Mauricio de María y Campos, “La industria farmacéutica en México”, Comercio Exterior, vol. 27, núm. 8, México, agosto de 1977, p. 889. diabéticos, y Squibb controlaba 96% del mercado de antimicóticos. Otros sufrieron la competencia: en 1973 Hoffman La Roche tenía entre 80 y 90 por ciento del mercado de tranquilizantes y tres años después su participación había descendido a 20%; lo mismo pasó con Roche y su Redoxón en el mercado de la vitamina C, pues en 1973 controlaba 80% del mercado y tres años después el producto dominante era el Cevalín L de Lilly.22 En los decenios en que se instrumentó el modelo de industrialización mediante protección, la regulación en materia de propiedad intelectual y de patentes era laxa y favorable a la imitación, casi la única manera de prosperar de las empresas nacionales: “Para subsistir, copian frecuentemente productos exitosos de empresas extranjeras, preocupándose sólo de no invadir en forma muy obvia el campo de acción de la patente vigente”.23 En 1976 se tomaron medidas fundamentales para evitar el poder monopolístico que otorgan las patentes a las grandes empresas extranjeras mediante la expedición de la Ley de Invenciones y Marcas que admitía sólo el otorgamiento de certificados de invención en el sector farmacéutico. Los certificados aseguraban a la empresa propietaria un pago justo cuando una empresa competidora usara su patente, pero no le daba una posición monopolística en su uso.24 En materia farmacéutica, la política de sustitución de importaciones llegó al extremo de crear dos empresas productoras y comercializadoras de medicamentos: Proquivemex (Productos Químicos Vegetales Mexicanos) y Vitrium. La primera, 22. Ibid., p. 895. 23. Ibid., p. 897. 24. Ibid., p. 897. COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006 221 Comercio exterior G Horizonte sectorial que limitan la actividad de la competencia y de los imitadores.16 Lo anterior tiene importantes efectos en países como México, Brasil, la India, Argentina, China y algunos otros que cuentan con una industria farmacéutica con capacidades reales de imitación de productos farmacéuticos novedosos,17 en plena transición epidemiológica, con grandes poblaciones y mucha pobreza.18 fundada en 1975 como un intento del gobierno mexicano por restructurar la industria nacional de hormonas esteroides, fue durante 30 años la más importante del mundo en este tipo de productos; la empresa recolectaba, industrializaba y vendía el barbasco, principal insumo de las hormonas esteroides, a las seis empresas transnacionales que las fabricaban, es decir compraba a los campesinos el barbasco verde y lo vendía a un precio establecido por la empresa estatal, de tal forma que las transnacionales no tenían contacto con los productores del campo.25 Vitrium inició operaciones en 1981 con un capital de 1.2 millones de dólares, como una sociedad 75% mexicana y 25% sueca (proveniente también de una empresa del Estado sueco), con el objetivo de fabricar e importar productos farmacéuticos básicos para abastecer la demanda del sector público.26 El balance, en 1981, de la política de sustitución de importaciones de la industria farmacéutica fue positivo en cuanto a que de 1960 a 1981 creció más que la producción total nacional y que la gran industria manufacturera. Entre 1960 y 1981 el producto interno bruto de la rama de productos farmacéuticos creció a una tasa media anual de 8.3%, superior a la registrada en el total nacional de 6.7%, y de la gran división de las manufacturas, de 7%; sin embargo, fue inferior a la lograda en la división de sustancias químicas —cuya tasa media de crecimiento anual fue de 9.46%— de la cual forma parte. Lo anterior determinó que la industria farmacéutica elevara su participación tanto en producto interno total, de 0.32% en 1960 a 0.44% en 1981, como en el de la industria manufacturera, de 1.56 a 2.02 por ciento. a un periodo de casi 50 años de explotación nacional de invenciones extranjeras en productos farmoquímicos y farmacéuticos; de modo paulatino se liberaron los precios de los productos farmacéuticos, en especial de los medicamentos; se descentralizaron las compras de medicamentos de las instituciones federales para hacerlas por institución y entidad federativa; en 1995, en la Ley General de Salud se estableció que los “medicamentos para uso y comercialización podrán ser identificados por sus denominaciones genéricas y distintivas, es decir, se recetará la sustancia activa y no la marca”, y tres años después, en 1998, la Secretaría de Salubridad y Asistencia precisó que los medicamentos genéricos intercambiables son los que cumplen con los requisitos de bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos innovadores de marca.27 En lo que se refiere a comercio exterior e inversión extranjera, señalan Guzmán y Pluvia Zúñiga, en 1986 se inicia una desgravación arancelaria que disminuye el arancel de 24.2 a 12.7 por ciento en 1998; asimismo, en 1993 se eliminaron las restricciones en el sector. También, en el Tratado de Libre Comercio de América del Norte se acordó que todos los productos no elaborados en México se desgravarían de inmediato y los nacionales en un lapso de 10 años, de tal forma que todos los productos quedaron desgravados en 2004.28 De 1960 a 1981, la rama de productos farmacéuticos creció a una tasa media anual de 8.3%; de 1982 a 1993 lo hizo a una de 2%, y de 1988 a 2003 alcanzó una tasa media de crecimiento G La liberalización restringida Con la crisis económica de finales de 1982 se terminó el modelo de sustitución de importaciones y se inició un proceso de transición hacia el vigente, en el que predomina la libertad tanto en el comercio como en la inversión. Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga resumen los cambios observados por el mercado y la industria farmacéutica: en 1987 se acordó que a partir de 1997 la vigencia de las patentes de proceso y productos farmacéuticos sería de 20 años, lo cual, sin embargo, no sucedió porque la medida comenzó a aplicarse en 1991; con esa reforma se dio fin 25. Gari Gerreffi, Industria farmacéutica y dependencia en el tercer mundo, Fondo de Cultura Económica, México, 1983. 26. Ibid. 222 HORIZONTE SECTORIAL R Á F anual de 3.5%.29 Esta última cifra fue inferior que la obtenida por la gran división de la industria manufacturera y mayor que la del conjunto de actividades del país. El menor crecimiento de la rama de productos farmacéuticos respecto a la industria manufacturera hizo que su participación descendiera de 2.9% en 1988 a 2.8% en 2003 y por haber crecido más que el total de la economía, el porcentaje en ésta subió de 0.54 a 0.56 por ciento. En el periodo 1988-2004, el comercio exterior de México, en acuerdo al capítulo 30, productos farmacéuticos, del Sistema Armonizado para la Codificación y Designación de Mercancías, registró un déficit creciente: 52.8 millones de dólares en 1988 y 903 millones en 2004. Las exportaciones, a partir de una base de 271 millones de dólares en 1988, crecieron a una tasa media anual de 16.6% y con ello ascendieron a 1 266 millones de dólares en 2004. Las importaciones, con una base 19.4% superior que las importaciones, de 324.7 millones de dólares, crecieron a una tasa media anual de 23.5%, hasta alcanzar 2 169.6 millones de dólares en 2004. Así, mientras en 1988 las importaciones fueron 19.4% superiores a las exportaciones, en 2004 lo fueron en 71.3 por ciento. La fracción arancelaria más importante en ambos sentidos del comercio es la de medicamentos. Esta fracción arancelaria, a una desagregación de ocho dígitos del Sistema Armonizado, después de crecer a una tasa media anual de 21.4% entre I C A 2 MÉXICO: VALOR AGREGADO POR LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, 1988-2003 (ÍNDICES CON BASE 1988) Fuente: elaboración propia con información del INEGI, Banco de Información Económica, Sistema de Cuentas Nacionales de México, 1988-2003 <www.inegi.gob.mx>. 27. Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga, op. cit., p. 1104. 28. Ibid. 29. INEGI, Banco de Información Económica (BIE) <www. inegi.bie.org.mx>, 24 de noviembre de 2005. Se publican dos series homogéneas: una de 1960 a 1993 y otra de 1988 a 2003. Á F I C A 3 MÉXICO: EXPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1995-2004 (ÍNDICES CON BASE 1995) 1988 y 2004, alcanzó en este último año 1 109.8 millones de dólares, cantidad que representó 87.6% de las exportaciones de productos farmacéuticos. Las importaciones de estos productos, con una tasa media de crecimiento anual de 26.6% entre 1988 y 2003, sumaron 1 754 millones de dólares, que representaron 80.9% de las adquisiciones de todos los productos farmacéuticos en 2004. Así, en 2004 las importaciones de medicinas fueron 58.2% (645 millones de dólares) más altas que las exportaciones. En 2004 los medicamentos representaron 87.6% de las exportaciones totales de productos farmacéuticos; el segundo lugar lo ocupó la fracción que agrupa las guatas, gasas, vendas y artículos análogos, con 5.6% (71.2 millones de dólares). Cabe destacar que en 1999 estos productos registraron, por ejemplo, 91.3 millones de dólares, 15.1% de las exportaciones farmacéuti- G R Á F cas. Asimismo, en este rubro destaca que desde 1997 México observa un superávit que alcanzó su máximo en 1999, con 50.9 millones de dólares; en 2004 fue de 13.6 millones de dólares. Por el lado de las importaciones, donde la fracción de medicamentos en 2004 participó con 80.9% del total importado de farmacéuticos, el segundo lugar, desde hace por lo menos 10 años, lo ocupan las vacunas y antisueros: en 1998 con 76.8 millones de dólares y en 2004 con 286.9 millones. En este último año, por ejemplo, 41% fue de vacunas para medicina humana, 40.5% antisueros, 12.5% vacunas para medicina veterinaria y 6% otros productos similares. Las exportaciones de productos ubicados en esta fracción fueron muy menores: 16.5 millones de dólares para antisueros, 13.2 en vacunas para animales y 5 millones de dólares en vacunas para medicina humana. I C A 4 MÉXICO: IMPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1995-2004 (ÍNDICES CON BASE 1995) Consideraciones finales S i se observa la evolución en el largo plazo de la industria farmacéutica, lo primero que destaca es el crecimiento de la rama cuando toda la economía vivía una severa crisis económica que terminó con el modelo que operó durante 40 años, opuesto al que se instrumentó con posterioridad. El país pasó de un modelo que basó su crecimiento en la protección a otro que ha hecho de la economía mexicana una de las más abiertas. También cabe destacar que mientras de 1960 a 1981 el crecimiento de la rama fue muy superior al de las manufacturas y al del total de la economía, entre 1988 y 2003 la tasa media de crecimiento anual fue 39% de la registrada entre 1960 y 1981 y menor que la obtenida por la industria manufacturera, aunque mayor que el crecimiento total de la economía. En lo que se refiere a la intervención del gobierno en el mercado, si bien en términos de valor las ventas del mercado privado en 2002 sumaron 7 227 millones de dólares y las del mercado público (ventas al gobierno) sólo 796 millones, en términos de volumen el mercado público con 1 222 millones de unidades fue 23.7% mayor que el privado, cuyas ventas totalizaron 988 millones de unidades.30 La distribución del ingreso y el poder adquisitivo no se han modificado de manera importante, pues un gran segmento de la población enfrenta dificultades para acceder al mercado de productos innovadores, al punto de que satisface sus necesidades médicas con productos genéricos proporcionados por los diferentes servicios del sector público. La aplicación más estricta de la ley en materia de patentes y la ampliación de 10 a 20 años de vigencia fortalecieron el segmento de productos innovadores y al mismo tiempo aumentaron el comercio exterior, sobre todo en materia de importaciones; Guzmán y Pluvia Zúñiga sugieren que las importaciones, dado su origen geográfico diversificado, son intraempresariales (de las matrices de las farmacéuticas transnacionales a las filiales en México). La mayor parte de estas importaciones, 1 754 millones de dólares de medicamentos mezclados y sin mezclar, corresponde a los principios activos, es decir, la esencia del producto innovador. Las importaciones de estos principios activos crecen conforme crece el mercado porque, como sugiere la Secretaría de Salud, en otros lugares, Asia por ejemplo, la tecnología tiene más posibilidades, se invierte más en investigación y desarrollo y los costos financieros son menores. 30. Secretaría de Salud, op. cit., p. 34. COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006 223 Comercio exterior R Horizonte sectorial G E n 2002, las empresas farmacéuticas de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), tanto de propiedad estadounidense como las extranjeras, invirtieron alrededor de 32 000 millones de dólares en investigación y desarrollo (ID): aspecto clave de la innovación en ese sector. Ello representó un incremento de 7.7% respecto a 2001 y más del triple de lo invertido en 1990. Alrededor de 26 400 millones de aquel monto se emplearon en Estados Unidos y 5 700 millones en el exterior. Asimismo, las compañías de PhRMA gastaron alrededor de 18.2% de sus ventas nacionales en investigación y desarrollo en territorio estadounidense, el porcentaje más alto que el de cualquier otra de las principales industrias de Estados Unidos. La industria farmacéutica invierte en investigación un mayor porcentaje de sus ventas que otras industrias estadounidenses, incluidos los sectores de electrónica, comunicaciones y aeroespacial.1 En promedio, la proporción entre ID y las ventas de una compañía de PhRMA es mayor cada año que la de empresas como Microsoft, Boeing e IBM. 2 La Fundación Nacional de Ciencias señala que aunque la investigación de la industria farmacéutica registró sólo 2.5% de las ventas de las compañías nacionales que realizaron ID en 1998, dio cuenta de 8.7% de toda la ID financiada por empresas y de 4.8% de todos los científicos e ingenieros dedicados a la investigación.3 Muchos políticos reconocen la importancia de la investigación biomédica y apoyan el aumento de los fondos de los institutos nacionales de la salud (INS). Aunque la aportación de estos últimos es vital, los políticos de Estados Unidos rara vez reconocen que la industria farmacéutica invierte significativamente más en ID que los INS. En 2002 las empresas de PhRMA gastaron, como se dijo, alrededor de 32 000 millones de dólares en ID; el presupuesto respectivo de los INS fue de 24 000 millones. Sólo una parte del presupuesto de los citados institutos se dedica a la investigación farmacéutica, mientras que la cifra de PhRMA corresponde íntegramente a ella. En un Informe al Congreso de 2001, los INS refutaron que el gobierno pagase la mayor parte de la in- 1. PriceWaterhouseCoopers, The Critical Roles of R&D in the Development of New Drugs, PWC, Washington, 2001. 2. Comparación del gasto promedio en investigación declarado públicamente por las compañías miembro de PhRMA y del gasto promedio en investigación declarado públicamente por Microsoft, Boeing e IBM , según lo indicado en sus informes anuales. 3. PriceWaterhouseCoopers, op. cit. 224 HORIZONTE SECTORIAL vestigación sobre los medicamentos más recetados.4 El informe señala que ninguno de los medicamentos considerados fue desarrollado por completo por los INS, y sólo cuatro de 47 medicamentos con ventas en Estados Unidos de 500 millones de dólares al año se habían desarrollado en parte con tecnología creada con financiamiento de los INS. A juicio de los INS, el financiamiento del gobierno ha contribuido de manera sustancial a los avances generales de las ciencias de la salud, pero es casi imposible determinar las aportaciones gubernamentales directas a cualquier producto terapéutico final. Una encuesta citada en el informe muestra que más de 75% de los inventos patentados se limitaba a probar un concepto, como investigación básica que confirmaba que el VIH es la causa del sida.5 4. Institutos Nacionales de Salud, “A Plan to Ensure Taxpayer Interests are Protected”, respuesta de los INS a la solicitud de informe de la conferencia sobre un plan para asegurar que los intereses de los contribuyentes fiscales están protegidos, julio de 2001 <http://www.nih.gov/news/ 070101wyden.htm>. 5. Jensen y Thursby, “Proofs and Prototypes for Sale: The Tale of University Licensing”, en Institutos Nacionales de Salud, op. cit., p. 3. Al ser incapaz de cuantificar una relación directa entre la investigación financiada por el gobierno y los productos comerciales, el Comité Económico Conjunto del Congreso de Estados Unidos6 optó por calcular que el aumento de la expectativa de vida en Estados Unidos resultante de los progresos del sector privado en materia de cuidado de la salud genera ganancias anuales netas de alrededor de 2.4 billones (en dólares de 1992). El Comité concluyó que “si sólo 10% de estos aumentos en valor (2 400 millones) es resultado de la investigación médica financiada por los INS; ello significa una rentabilidad de alrededor de 15 veces la inversión anual de los contribuyentes fiscales a los INS de 16 000 millones de dólares”. Un informe recién publicado por la Oficina General de Contabilidad (GAO, General Accounting Office)7 sobre publicidad directa al consumidor confirma que las compañías farmacéuticas gastan 6. Institutos Nacionales de Salud, op. cit. 7. Oficina General de Contabilidad (GAO), Prescription Drugs, FDA Oversight of Direct-to-Consumer Advertising Has Limitations, GAO-03-177, GAO, Washington, octubre de 2002. Comercio exterior Horizonte sectorial Investigación y desarrollo en la industria farmacéutica de Estados Unidos* * Fragmentos del capítulo 2: “Dramatic Growth of Research and Development”, Pharmaceutical Industry, Profile 2003, Phrma <www.phrma.org/publications/publications/ profile02/ 2003%20CHAPTER%202.pdf> 17 de enero de 2005. más en investigación y desarrollo que en publicidad y otros tipos de promoción.8 De acuerdo con datos citados por la GAO, en 2001 las compañías gastaron 30 300 millones de dólares en investigación y desarrollo y 19 100 millones en todas las actividades promocionales, incluidos 2 700 millones por publicidad directa al consumidor. Más de la mitad de los gastos de comercialización se dedicaron a suministrar muestras gratuitas a los doctores para distribuirlas a sus pacientes. En total, sólo 1.5% de las ventas totales en Estados Unidos fueron para publicidad directa al consumidor.9 Los críticos de la promoción farmacéutica suponen que la publicidad es un desperdicio de recursos, pero de hecho desempeña un valioso 8. En el informe se indica que la GAO se basó en el análisis de la industria para llegar a esta conclusión, pero también se señala que “los investigadores han citado constantemente estos datos y ellos representan la mejor información disponible.” 9. PhRMA se basó en información promocional de IMS Health, Integrated Promotional Services™ y CMR, 2002. papel en el sistema de cuidados de la salud al hacer llegar la información normativa más reciente de la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, Food and Drug Administration) respecto a tratamientos terapéuticos tanto a doctores como a pacientes. La comercialización también ayuda a llevar nuevas tecnologías y terapias a la práctica. La publicidad directa al consumidor ofrece a los pacientes información valiosa sobre enfermedades y opciones de tratamientos. Una encuesta de 2002 de Prevention Magazine mostró que desde 1997, 61 millones de estadounidenses hablaron con sus médicos sobre una enfermedad por primera vez después de ver un anuncio publicitario. Los pacientes que ya toman medicamentos responden bien a los anuncios, 17% contestó que al ver un anuncio es más probable que tome su medicamento con regularidad y 12% afirmó que ver un anuncio aumenta las probabilidades de que resurta su receta.10 10. Ed Slaughter, 5th Annual Survey: Consumer Reaction to DTC Advertising of Prescription Medicines, Rodale, Emmaus, 2002. ¿Por qué ha aumentado la ID en Estados Unidos? L os dos motivos principales del crecimiento de la ID en Estados Unidos son las mayores oportunidades para la innovación dados los avances en el conocimiento y las herramientas científicos, y el mayor flujo de inversión en ID hacia Estados Unidos en vez de Europa o Japón, cuyas políticas de control de precios han reprimido el desarrollo de nuevos productos. Mientras que los científicos del pasado confiaban en una combinación de persistencia, casualidad y sagacidad para descubrir compuestos que pudieran funcionar contra las enfermedades, los científicos de hoy en día complementan esos enfoques con tecnologías que incrementan la eficiencia y permiten a los investigadores crear nuevos medicamentos: usan chips de genes, química combinatoria, robots que analizan más compuestos en una hora que lo que un ejército de técnicos en un mes, computadoras de alta velocidad que señalan posibles objetivos de fármacos, microscopios láser que “capturan” células individuales y cristalografía de rayos X para producir medicinas que se ajusten COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006 225 mejor a sus objetivos en escala celular y funcionen con mayor eficacia y eficiencia. No sólo la química del desarrollo de fármacos se torna cada vez más compleja y elaborada, sino también las herramientas biológicas para el desarrollo de fármacos. Enfoques como la genómica han superado la caza de compuestos en muestras de suelo y otras sustancias naturales que pudieran ser activas contra enfermedades. Un ejemplo es la búsqueda de nuevas medicinas para tratar infecciones, en que los progresos en genómica y biología molecular están haciendo posible combatir microbios de manera totalmente distinta. “Hoy se cuenta con secuencias completas de ADN de más de 50 cepas de bacterias”, escribió Andrew Pollack en The New York Times. “Se espera que ese trabajo lleve a nuevas formas de atacar las bacterias”.11 Además, las compañías basadas en investigación ensayan procedimientos como inactivar genes de manera sistemática en varios patógenos (incluidos los usados en el bioterrorismo); elaborar fármacos para evitar respuestas defensivas de las bacterias a los antibióticos, y experimentar con nuevas tecnologías que hagan más expedita la formulación y la producción de vacunas o anticuerpos contra nuevas cepas de virus o bacterias. La biotecnología y la biología molecular están revolucionando la investigación sobre el cáncer. “En el pasado, se podía ver en el microscopio que las células eran anormales, pero no se sabía qué ocurría dentro de ellas”, señala Harmon Eyre de la American Cancer Society; en cambio ahora los investigadores pueden encontrar los defectos genéticos y atacarlos de muchas maneras nuevas. Una de éstas radica en atacar las células cancerosas con anticuerpos monoclónicos. Los anticuerpos son proteínas generadas por el sistema inmunológico para detectar y neutralizar invasores externos; los anticuerpos monoclónicos hoy usados contra el cáncer de seno y el linfoma no relacionado al hodgkin se crean en laboratorios para que el sistema inmunológico mate específicamente las células cancerosas. Otro método de atacar el cáncer es con vacunas elaboradas para permitir que el propio sistema inmunológico del paciente distinga las células cancerosas de las normales. Por ejemplo, un tratamiento potencial para cáncer de próstata recolecta las propias células dendríticas del paciente (los guardianes del sistema inmunológico que repelen a los invasores externos) y usan las células para una vacuna que combate el cáncer. 11. Andrew Pollack, “A Nation Challenged: The Drug Makers; Antibiotics Business is Again Popular”,The New York Times, 13 de noviembre de 2001. 226 HORIZONTE SECTORIAL Además, se espera que el recién completado bosquejo del genoma humano conduzca a un camino con mayores oportunidades para los descubrimientos farmacéuticos y, a la larga, a más y mejores medicinas. Aunque los investigadores farmacéuticos en la actualidad tienen unos 500 objetivos para la intervención de fármacos, el mapa del genoma podría aumentar dicha cifra hasta a 10 000, de acuerdo con el científico farmacéutico Jurgen Drews. La cantidad de objetivos para el tratamiento farmacéutico está en incremento porque los investigadores consideran que el genoma humano puede dar instrucciones a las células para crear hasta 300 000 proteínas distintas.12 Las compañías farmacéuticas y de biotecnología están identificando proteínas y determinando la manera en que se afectan entre sí y cuál es su papel al desencadenarse una enfermedad. La farmacogenómica, cuyo objetivo es encontrar medicinas más precisas, se concentra en las diferencias de los efectos de los fármacos a causa de pequeñas diferencias genéticas de los pacientes, como por ejemplo, el modo de metabolizar los medicamentos. El investigador Lee Babiss señala que la definición de las enfermedades será más específica y se podrá llegar a las causas subyacentes y crear medicinas personalizadas. Estos avances son cruciales en la investigación médica y tendrán un papel destacado en la atención del paciente, los resultados de la salud y el manejo de enfermedades. La inversión en ID se trasladó de Europa a Estados Unidos E n los últimos 10 años, la inversión en ID ha aumentado de modo significativo en Estados Unidos, que hoy duplica el ritmo de crecimiento en ID europea. De hecho, durante los noventa Estados Unidos superó a Europa y se puso a la cabeza en ID en materia farmacéutica. Según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, la industria europea de marras “está perdiendo competitividad ante la estadounidense, la cual concentra cada vez más la ID”.13 En 1999, las compañías farmacéuticas europeas gastaron sólo 59% de su ID mundial en la Unión 12. Scott Hensley, “Proteins—Not Genes—Could Be Clue to Human Complexity, Disease”, The Wall Street Journal, 13 de febrero de 2001. 13. Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, Pharmaceutical Industry Chartbook, Bruselas, 2001. Europea, frente a 73% en 1990. Estados Unidos fue el principal beneficiario de este fenómeno.14 Conforme al informe de la Dirección General Empresarial de la Comisión Europea sobre competitividad global en farmacéuticos, en los noventa las compañías farmacéuticas estadounidenses alcanzaron un “claro y creciente liderazgo” en términos de ventas mundiales generadas por las nuevas entidades químicas lanzadas al mercado.15 La creciente concentración de ID en Estados Unidos también se refleja en que ocho de los 10 medicamentos más vendidos en todo el mundo surgieron en ese país, en comparación con dos en Europa. Según el citado informe la cartera de productos de las multinacionales europeas tiende a ser más vieja que la de las empresas estadounidenses, lo que destaca las diferencias en la productividad de la investigación en años recientes.16 Uno de los resultados más significativos de la continua inversión de la industria en ID es el amplio número de medicamentos aprobados y en desarrollo; se autorizaron 95 medicinas biotecnológicas y 371 están en proceso. Casi la mitad de estas últimas tienen la mira puesta en el cáncer, la segunda enfermedad causante de muertes en Estados Unidos, pero también se ocupan de más de 200 enfermedades, incluidos sida, artritis, lupus, diabetes, anemia drepanocítica, fibrosis quística, males cardiacos, tuberculosis, hepatitis, esclerosis múltiple, embolia cerebral, Parkinson, Alzheimer y asma.17 En seguida se presenta una muestra de medicinas —ya sea en pruebas clínicas en humanos o en espera de la aprobación de la FDA— que pronto podrían beneficiar a los pacientes de todo el mundo. La “industria farmacéutica estadounidense basada en investigación es una de las joyas de la corona de la economía estadounidense y desempeña un papel crítico en la salud y la prosperidad del pueblo estadounidense”, 18 se afirma en un informe elaborado para P h RMA por Kevin Has14. Ibid. 15. Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo y Fabio Pammolli, Global Competitiveness in Pharmaceuticals: A European Perspective, informe elaborado para la Dirección General Empresarial de la Comisión Europea, Bruselas, noviembre de 2000. 16. Ibid. 17. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 371 Biotechnology Medicines in Testing to Bolster the Arsenal Against Disease, PhRMA, Washington, 2002. 18. Kevin A. Hassett y Robert Shapiro, The Importance of the Pharmaceutical Industry in the U.S. Economy, elaborado para PhRMA, Washington, 23 de octubre de 2002. Desde 1990 la industria farmacéutica ha crecido a un ritmo dos veces mayor que la economía en general. El factor clave de este alto nivel de crecimiento es la “fuerte inversión de la industria en ID. Además, la eficacia de los productos farmacéuticos aumenta la productividad y el crecimiento de todos los sectores económicos pues produce rendimientos sociales que duplican a los rendimientos privados de las empresas farmacéuticas por sí mismas”.21 Por último, desde 1990, la esperanza de vida promedio de los estadounidenses aumentó casi 30 años, y muchos atribuyen parte de este incremento al desarrollo y la disponibilidad de los nuevos medicamentos. El aumento en la esperanza de vida ha creado ganancias económicas netas para los estadounidenses de alrededor de 2.4 billones de dólares, o más de 20% del PIB. Además, como se dijo, los productos de las compañías farmacéuticas aumentan la productividad de los trabajadores que padecen enfermedades. Muchos empleadores ahora se ocupan del estado de salud de sus empleados desde la perspectiva de una inversión. MÓNICA PANADEIROS E n el decenio de los noventa ocurrieron importantes cambios en la estrategia competitiva de la industria farmacéutica internacional, al tiempo que en el mercado argentino se introdujeron amplias reformas en el marco regulatorio del sector. Ambos factores dieron lugar también a nuevas estrategias de los laboratorios que operan en el país, proceso que, aunque incipiente, se prevé se profundizará en los próximos años. Como uno de los conductores del crecimiento económico, la industria farmacéutica ha sido una fuente significativa de creación de empleos muy calificados.22 Es uno de los empleadores más grandes del país: unos 223 000 empleados. Se ubica en la cuarta fracción más alta de industrias estudiadas por el Departamento de Comercio de la Administración de Comercio Internacional.23 19. 20. 21. 22. 23. Ibid. Ibid. Ibid. Ibid. Ibid. COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006 227 Comercio exterior Estrategias empresariales en la industria farmacéutica argentina Horizonte sectorial sett, del American Enterprise Institute, y Robert Shapiro, de Sonecon, LLC . La industria farmacéutica es y ha sido una “fuente importante de innovación en el desarrollo no sólo de nuevos fármacos, sino también de nuevos procesos de manufactura y de conocimiento científico.”19 Un indicador importante del valor de la industria es que, como el software y otros aspectos de la industria de la tecnología de la información, “el desarrollo y la producción farmacéuticos en Estados Unidos han triunfado en el mercado competitivo mundial.” 20 Fusiones y adquisiciones U na de las características del mercado interno, en particular en la segunda mitad de los años noventa, es por un lado la mayor concentración del mercado en los laboratorios líderes, y por el otro la creciente importancia de los de capital extranjero. Este comportamiento es consecuencia fundamentalmente de dos factores: la ola de fusiones, absorciones, asociaciones, etcétera, que, originada en el mercado internacional, también tuvo lugar en el interior; y el cambio en el marco institucional, que en el decenio de los ochenta había resultado en un clima de negocios desfavorable para los laboratorios transnacionales y que propició el retorno al país de algunas empresas que habían cerrado sus operaciones en ese entonces, licenciando sus productos a otras compañías. Se observa, al respecto, que casi la mitad de los 20 mayores laboratorios del país estuvieron involucrados en algún proceso de transformación empresarial, la mayor parte de los cuales ocurrió a partir de 1996. Acuerdos y alianzas A demás de las fusiones y adquisiciones, en los últimos años han proliferado distintos tipos de alianzas entre laboratorios establecidos en el país, contratos sobre los que —al no registrarse— no existe información disponible. Con el objeto de explorar estas nuevas estrategias empresariales, caracterizarlas, analizar su alcance, identificar los factores que contribuyen u obstaculizan su desarrollo y evaluar sus perspectivas, la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas ( FIEL ) llevo a cabo, en el marco de este estudio, una encuesta entre un grupo amplio de empresas del sector, cuyos principales resultados se exponen y analizan a continuación. El sondeo revela que la cooperación comercial entre laboratorios es una estrategia que ha comenzado a predominar en el mercado local: más de 90% de las empresas consideradas señala que en los últimos tres años ha realizado algún acuerdo de este tipo. A su vez, 37% de las compañías ha recurrido a esta modalidad en forma reciente, constituyendo un cambio en la estrategia comercial respecto de las prácticas habituales. Este porcentaje se reduce a 29% entre los grandes laboratorios, en tanto que asciende a 46% entre los de menor tamaño, reflejando que la iniciativa para utilizar este tipo de acuerdos lo han encabezado los principales laboratorios del mercado, extendiéndose más tarde al resto de las empresas. 228 HORIZONTE SECTORIAL Las clases de acuerdos más difundidos entre los laboratorios son los denominados acuerdos de producción y acuerdos de comarketing. Los primeros consisten en una tercerización de la producción: por ejemplo, una empresa elabora el producto de otra empresa; los segundos tratan de la comercialización por parte de dos laboratorios de un mismo producto con diferente marca. Ambos tipos de arreglos representan más de 60% del total de acuerdos vigentes entre las empresas encuestadas. Le siguen en orden de importancia, con 21% del total de acuerdos, las denominadas licencias de distribución, arreglos en los que una empresa comercializa el producto que el laboratorio titular no coloca en el mercado. Por último, dentro de los acuerdos comerciales en los que cada laboratorio mantiene su independencia como empresa, se ubican los llamados acuerdos de copromoción, que consiste en que una empresa vende en el mercado el producto de otra, ambas con la misma marca comercial; este tipo de cooperación representa cerca de 10% del total de acuerdos realizados por los laboratorios encuestados. Finalmente, 8% de las asociaciones tiene un carácter estructural, involucrando acciones de fusión y absorción entre empresas. Se observa una activa participación de los laboratorios de origen nacional en la celebración de acuerdos comerciales. En efecto, 47% de los acuerdos tiene como contraparte una firma de capital local, en su mayoría —más de 70% de los casos— de establecimientos de tamaño medio. De 53% de acuerdos restantes, 37% se efectúa con filiales argentinas de laboratorios extranjeros, en tanto que 16% tiene asociado un establecimiento no radicado en el país. En este último caso, se trata por lo general de acuerdos mediante los cuales los laboratorios del exterior otorgan licencias para la comercialización de sus productos a empresas establecidas en el país —sean nacionales o transnacionales— mediante distintas modalidades, con fuerte predominio del tipo de comarketing, es decir utilizando la marca propia de la empresa que obtiene la licencia. Si se excluyen las operaciones de fusión y absorción, en promedio cada empresa tiene 5.4 acuerdos vigentes con otros laboratorios, es decir, que la cooperación comercial entre empresas del sector no sólo es un fenómeno generalizado en este mercado, en el sentido de abarcar a la mayoría de las empresas, sino que además constituye una estrategia que se aplica más de una ocasión E l análisis de los resultados obtenidos parece indicar que, más allá de la influencia de la proliferación de alianzas estratégicas que se observa en esta industria en escala internacional y de cuestiones relacionadas con el aprovechamiento de economías de escala, en el caso argentino los cambios introducidos en el marco normativo del sector tendrían un peso importante en la realización presente y futura de tales acuerdos. En efecto, Argentina es un mercado que hasta hace poco no reconocía los derechos de propiedad intelectual para las innovaciones en el campo farmacéutico, por lo que las empresas nacionales podían copiar los productos originales (patentados en el exterior) y lanzarlos al mercado con marca propia simultáneamente —o incluso antes, según el periodo histórico— compitiendo con los laboratorios extranjeros innovadores, intentando diferenciar el producto. A partir de la puesta en vigencia del nuevo régimen de patentes, evidentemente esta práctica ya no será posible, dado que los laboratorios innovadores tendrán la exclusividad en la comercialización en el país de los productos patentados durante el periodo que dure la protección. Si bien el patentamiento no tiene carácter retroactivo, es decir que no es aplicable para los fármacos que se comercializaban con anterioridad, la mayor rentabilidad de los laboratorios en cualquier mercado proviene de los productos nuevos. Ello significa que los laboratorios nacionales no ven afectada su cartera actual de productos, pero tendrán que cambiar la dirección de su estrategia a futuro para adaptarse a las nuevas reglas del juego. En este marco, las empresas que hasta el momento basaban su negocio en la imitación de fármacos tienen la alternativa de convertirse en laboratorios innovadores, encarando actividades de investigación y desarrollo, o especializarse en la producción de genéricos, con la posibilidad de vender en otros países —en particular en los miembros del Mercosur—, o celebrar acuerdos con empresas innovadoras para la distribución local de moléculas y principios activos desarrollados por aquéllas en el exterior o de tener acceso temprano a sus licencias. El sondeo capta, precisamente, que este último tipo de Para los laboratorios innovadores puede ser atractiva esta alianza con las empresas nacionales, por las ventajas comparadas que parecen tener estas últimas en lo que respecta a las tareas de promoción y comercialización de productos. Es una opinión generalizada, que las empresas locales tienen mayor flexibilidad operativa, una interesante fuerza de ventas y un profundo conocimiento de la cadena de comercialización —que involucra necesidades de los pacientes, modalidades de prescripción de los médicos, comportamiento de las aseguradoras, marcos normativos, etcétera—, que les permite una posición más fuerte y negociar mejor que los laboratorios transnacionales, al tiempo que en muchos casos cuentan también con marcas reconocidas que facilitan la penetración en el mercado. En estas circunstancias, adquiere particular relevancia el grado de protección patentaria que otorga la legislación argentina, en especial en lo que se refiere a la posibilidad de conceder licencias obligatorias ante lo que pueden considerarse prácticas anticompetitivas. Al respecto, la autoridad de aplicación de esta ley —el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI)— es quien tiene estas facultades si la autoridad competente —la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia (CNDC— determina que el titular de la patente ha incurrido en prácticas anticompetitivas, en tanto que la misma normativa define que se considerarán como tales las siguientes conductas: • la fijación de precios muy altos, respecto de la media del mercado o discriminatorios de los productos patentados; en particular cuando existan ofertas de abastecimiento del mercado a precios significativamente inferiores a los ofrecidos por el titular de la patente para el mismo producto; • la negativa de abastecer al mercado local en condiciones comerciales razonables; • el entorpecimiento de actividades comerciales o productivas, y todo otro acto que se relacione con las conductas consideradas punibles por la Ley 22.262 o la que la remplace o sustituya. La aplicación de esta ley puede dar lugar a una amplia arbitrariedad, desvirtuando incluso la protección que concede la misma norma. Por un lado, requiere que la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia determine la existencia de conductas desleales, cuando en realidad lo que se espera al otorgar una patente es que se ejerza temporalmen- Parte de la nueva estrategia competitiva de los laboratorios comprende actividades de investigación y desarrollo en el país, aprovechando los recursos profesionales disponibles e impulsada por una normativa adecuada que regula la realización de tales estudios te el poder de mercado que resulte del grado de innovación contenido; por el otro, se toma como parámetro de conducta abusiva que el precio del producto patentado sea excesivo, sin definir lo que ello significa, pero comparándolo con medicamentos no sustitutos (irrelevantes para comparar precios) o sustitutos cercanos (en cuyo caso, de existir éstos, el problema del precio del producto patentado se tornaría superfluo). Es evidente que una legislación que admite —según sea la interpretación de las autoridades— que las licencias compulsivas constituyan un instrumento habitual con el objeto de disciplinar los precios de las innovaciones, limita seriamente el derecho de propiedad. Estas restricciones sobre el uso posterior de las patentes, no sólo reducen los incentivos para que se lleven a cabo actividades de investigación y desarrollo en el país, sino que también desalientan los posibles acuerdos entre laboratorios, ya que introducen inseguridad jurídica para quien está interesado en obtener la licencia, y alientan al mismo tiempo la conducta oportunista de no formalizar contratos a la espera de que las autoridades concedan una licencia obligatoria. COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006 229 Comercio exterior Incidencia del reconocimiento de la propiedad intelectual estrategia parece ya haberse iniciado y se espera profundizar en los próximos años. Horizonte sectorial dentro de cada empresa. Como era de esperar, la desagregación por tamaño de las empresas refleja que los laboratorios más grandes tienen un promedio de acuerdos vigentes (6.1 por empresa) superior al de los restantes laboratorios (cuatro por empresa). Además del régimen de patentes, otra regulación que tendría fuerte incidencia en la realización de alianzas entre laboratorios es la relacionada con la protección de la información solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobación de productos, la cual también se considera propiedad intelectual. Al respecto, quienes desean comercializar productos farmacéuticos —patentados o no— deben efectuar una serie de ensayos para demostrar su eficacia y seguridad, cuyos resultados deben suministrar a las autoridades de registro, para su evaluación. Estos datos gozan en los países desarrollados de una protección en contra de todo uso comercial desleal (y divulgación) que va de los cinco a los 10 años a partir de la aprobación, lo cual significa que los terceros no autorizados no pueden durante dicho lapso utilizar la información en cuestión, debiendo en todo caso realizar sus propias pruebas. En la Argentina, a partir de 1997, rige la Ley 24.766, que constituye una normativa específica —inexistente hasta ese entonces— que otorga confidencialidad de los datos de registro (artículo 4), aunque sin especificar el plazo de vigencia. La misma norma, sin embargo, es la que establece las condiciones bajo las cuales se aceptan solicitudes de registro abreviadas —es decir sin presentar los ensayos correspondientes— para la rápida autorización de productos (artículos 5 y 6), sin indicar el plazo a partir del cual puede recurrirse a este procedimiento de vía rápida. Ello implica una contradicción con el régimen de protección de datos que se establece, dado que al no presentarse los datos de los ensayos, la autoridad de aplicación —para conceder la autorización de venta a quienes la solicitan por el trámite de aprobación abreviada— se apoya por necesidad en las pruebas realizadas por otro laboratorio, limitando seriamente de esta manera el alcance de la política de protección de datos. Cooperación para actividades de investigación y desarrollo A demás de los acuerdos de carácter comercial, el sondeo indagó acerca de la existencia de alianzas estratégicas de los laboratorios en el área de investigación y desarrollo, detectándose lo siguiente: • La cooperación en actividades de investigación y desarrollo entre los laboratorios farmacéuticos que operan en el país y otras entidades constituye una práctica de gran difusión: 86% de las empresas encuestadas afirma tener algún convenio de esta naturaleza con instituciones establecidas en Argentina, en tanto que 46% 230 HORIZONTE SECTORIAL también lo tiene con entidades del exterior; esta política, en particular en el caso de la interacción con instituciones extranjeras, si bien se encuentra más generalizada entre los laboratorios grandes, también se ha extendido a los laboratorios de menor tamaño. • Los acuerdos vinculados con las actividades de investigación y desarrollo más frecuentes que celebran los laboratorios farmacéuticos instalados en el país tienen como contraparte instituciones hospitalarias y laboratorios de investigación locales; en el caso de las empresas de mayor tamaño, es habitual también la cooperación con compañías farmacéuticas y centros de investigación del exterior; los acuerdos con universidades, si bien adquieren cierta relevancia entre los establecimientos grandes, son escasos entre el resto de las empresas; en tanto que la modalidad menos frecuente es la asociación para estos fines con otros laboratorios farmacéuticos instalados en el país; en otros términos, la cooperación entre empresas en el aspecto comercial, no parece extenderse a las actividades de investigación y desarrollo, área en la que los acuerdos se realizan con otro tipo de instituciones. Este patrón de comportamiento obedecería a que gran parte de las actividades de investigación y desarrollo en el país corresponde a ensayos clínicos, tareas en las que suelen ser frecuentes los acuerdos con centros de investigación y hospitales, e incluso con instituciones del exterior, para aspectos específicos de cada proyecto. Hay además una tendencia en escala internacional al aumento en el número de estos estudios, los que en general tienen el carácter de multinacionales y multicéntricos. Argentina, que cuenta con el capital humano con la calificación necesaria para participar de este tipo de proyectos, ha adaptado hace pocos años el marco regulatorio a los estándares internacionales, de modo que crea las condiciones necesarias para captar parte de estas investigaciones que tienen un gran valor científico y económico. En efecto, si bien Argentina contó con legislación sobre estudios clínicos desde 1985, durante un decenio sus disposiciones fueron escasamente respetadas. En 1995 se comienza a aplicar esta normativa, cuando la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) crea la Comisión Evaluadora de Ensayos Clínicos, encargada de recibir las solicitudes por las cuales se tramita la autorización para realizar estos estudios. En 1997 se introducen modificaciones a esta legislación, con la sanción de la Disposición 5330 —denominada Guía de Buenas Prácticas en Investigación Clínica—, para establecer exigencias acordes a las de los países desarrollados y constituyendo entonces un cuerpo legal de avanzada en América Latina. Como resultado de estos factores, y en un entorno institucional más propicio para las inversiones, el ritmo de ingreso de solicitud de ensayos clínicos —según información proporcionada por la ANMAT— ha crecido en los últimos años, pasando de 80 proyectos aprobados en 1994 a 172 en 2001. Del total de estudios autorizados en el periodo, más de 73% los efectúan laboratorios multinacionales y multicéntricos, alrededor de 15% laboratorios nacionales, y el 12% restante organismos independientes, como el Consejo de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet). A su vez, si bien la mayoría de los proyectos corresponde a estudios en fase III de la investigación, se advertía una incipiente tendencia de aumento en etapas más tempranas (fases I y II). Estos resultados revelan, entonces, que parte de la nueva estrategia competitiva de los laboratorios, en particular de los de origen extranjero, comprendería actividades de investigación y desarrollo en el país, mediante tareas de farmacología clínica, aprovechando los recursos profesionales disponibles e impulsada por una normativa adecuada que regula la realización de tales estudios. Es evidente, sin embargo, que un elemento importante para no desalentar este tipo de estudios en Argentina lo constituye el otorgamiento de una protección de los datos de registro obtenidos de ensayos clínicos, acorde a los estándares internacionales. Ello requiere una revisión de las contradicciones en la Ley 24.766. Las conclusiones hasta aquí expuestas en materia de investigación y desarrollo se apoyan en los datos obtenidos en la encuesta, orientada también a detectar distintos aspectos vinculados con la inversión de estas empresas en el país: • La inversión en investigación y desarrollo por los laboratorios asciende en promedio a 2.2% de las ventas, que representa alrededor de 12.4% de la inversión total de estas empresas; se advierten, sin embargo, importantes diferencias entre ellas, llegando en algunos casos la participación de este agregado sobre las ventas a niveles superiores a 5%. Con fines ilustrativos, resulta interesante comparar estos resultados con alrededor de 20% que los laboratorios innovadores destinan como porcentaje de sus ingresos a las actividades de investigación y desarrollo; • El principal componente de inversión en el caso de Argentina son la comercialización y la promoción, rubros que concentran 12.5% de Comercio exterior Horizonte sectorial las ventas, y que explican 70.3% de la inversión total. El porcentaje asignado a la inversión en equipamiento y maquinaria promedia 2.6% y en entrenamiento y desarrollo de recursos humanos 0.46%, participando en 14.7 y 2.6 por ciento de la inversión total del sector, respectivamente. De esta forma, esta industria destina a la inversión 17.8% de sus ingresos anuales por ventas. • La desagregación por tamaño de las empresas muestra algunas diferencias en la política de inversión de las mismas. Por ejemplo, la inversión de las empresas grandes representa un porcentaje mayor de sus ventas que en el caso de las restantes empresas, 18.83% frente a 13.59%, esta diferencia obedece en lo fundamental a los mayores recursos que —como fracción de los ingresos— los grandes laboratorios asignan al rubro de comercialización y promoción. Como consecuencia, la composición de la inversión es diferente, observándose que en las empresas de menor tamaño es mayor la participación de los rubros de investigación y desarrollo (17.2%) y de entrenamiento y desarrollo de recursos humanos (7.9%) sobre el total de la inversión de lo que es en las empresas grandes (11.7 y 1.9 por ciento, respectivamente). Si bien en promedio los laboratorios grandes invierten en investigación y desarrollo un monto anual casi cuatro veces superior al de los de menor tamaño, los resultados obtenidos reflejan que también las pequeñas y medianas empresas en este sector están realizando esfuerzos en esa área. Ello, a su vez, es consistente con la gene- ralizada política de acuerdos con instituciones radicadas en el país que, según se determinó en este mismo sondeo, esta categoría de laboratorios está instrumentando. Los planes empresariales para los próximos años resultan alentadores, dado que prevén un incremento en la inversión anual de 5.8%, suponiendo además un cambio en su composición a favor fundamentalmente de los rubros que menor participación tienen en la actualidad, el de entrenamiento y desarrollo de recursos humanos y el de investigación y desarrollo, que se expandirían a una tasa cercana a 10% anual. La desagregación por tamaño de las empresas revela que los planes más ambiciosos en materia de inversión corresponden a los laboratorios medianos y pequeños, los que en promedio anticipan un incremento anual de la inversión del orden de 12.5%, frente a 4.9% que estiman las grandes empresas; en ambos casos, aunque con tasas notablemente diferentes, se observa que el rubro de equipamiento y maquinaria sería el menos dinámico (0.12% para las grandes, 8% para el resto). La reducida tasa de crecimiento prevista por los grandes laboratorios se explica probablemente por las fuertes inversiones recientes; ambos tipos de laboratorios esperan aumentar sus inversiones en investigación y desarrollo a una tasa cercana a 10% anual, lo cual significaría en el caso de los laboratorios más grandes que éste constituiría el rubro de mayor expansión en los próximos años. Las empresas encuestadas visualizan en general en forma positiva la incidencia de la ley de patentes sobre sus decisiones de inversión: sólo 8.33% de los laboratorios de menor tamaño, y ninguno de los grandes, sostiene la posición contraria; otro de los factores que se considera relevante y que facilita la inversión es la adecuada protección de los datos; este concepto —como en el caso del patentamiento— resulta más generalizado entre los laboratorios de mayor tamaño. La consolidación del Mercosur y la desregulación del sistema de obras sociales, en forma menos generalizada, se prevé que también tengan un efecto positivo sobre la inversión, aunque debe destacarse que en este último caso casi 20% de los laboratorios pequeños y medianos y 7% de los de mayor tamaño consideran que esta política puede constituir un obstáculo para las decisiones de inversión. El análisis de estos resultados sugiere que existen interesantes oportunidades para Argentina en el área de investigación y desarrollo. Un dato promisorio en ese sentido lo constituye el hecho de que, según información proporcionada por el INPI, sobre un total de 912 solicitudes de patente en el campo farmacéutico publicadas por el organismo en el bienio 1998-1999, 49 tienen origen en el país. Es evidente que el aprovechamiento de este potencial dependerá en gran medida de la seguridad jurídica de la que gocen estas inversiones, determinada tanto por cuestiones macro —estabilidad económica y política del país—, como por el entorno institucional de respeto amplio de los derechos de propiedad intelectual: patentes de invención y protección de datos para determinar la efectividad y seguridad de los productos. COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006 231