Disposición 1689 - 15

~deSat«d
de 'Pot!tiu4.
S«JZeta!Ú4
1 689
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A.1t. ?1t.A. 7.
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BUENOSAIRES,
2 O FEB 2015
VISTO el expediente NO 1-0047-0000-013297-14-8
de la Administración
del Registro
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIOS FABRA
S.A. solicita la aprobación de una nueva presentación de venta para la
Especialidad Medicinal denominada BUTASONA FABRA / BETAMETASONA,
forma
farmacéutica
FOSFATO 4 mg/ml;
FABRA RL /
y
concentración:
INYECTABLE,
BETAMETASONA
BETAMETASONA FOSFATO 8 mg/2 mi; BUTASONA
BETAMETASONA, forma
farmacéutica
INYECTABLE, BETAMETASONA (ACETATO) 3 mg/ml
(FOSFATO DISÓDICO) 3 mg/ml;BETAMETASONA
y
concentración
- BETAMETASONA
(ACETATO) 6 mg/2 mi -
BETAMETASONA (FOSFATO DISÓDICO) 6 mg/2
mi, autorizada
por el
Certificado NO29.921.
.,
Que la presente
solicitud
se encuadra. en los términos
Disposición N°: 855/89 de la ex-Subsecretaría
de la
de Regulación y Control,
~deSaf«d
Seczeta/Ú4de P0tétiea4,
íli:~
e 1nJtit«tMA.'7t, ?1t,,4, 7,
Que de fojas 55 a 56 obra el informe técnico favorable
de la
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos,
Que se actúa
en virtud
a las facultades
conferidas
por los
Decretos NO.: 1.490/92 y 1886/14,
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10,propietaria
Autorizase
de
la
a
la firma
Especialidad
BETAMETASONA, forma
mi;
BUTASONA FABRA RL /
concentración
Medicinal
farmacéutica
BETAMETASONA FOSFATO 4 mg/ml;
LABORATORIOS FABRA S,A.,
y
BUTASONA
concentración:
/
INYECTABLE,
BETAMETASONA FOSFATO 8 mg/2
BETAMETASONA, forma
farmacéutica
INYECTABLE, BETAMETASONA (ACETATO)
BETAMETASONA (FOSFATO
FABRA
DISÓDICO)
3
mg/mi;
3
mg/mi
y
-
BETAMETASONA
(ACETATO) 6 mg/2 mi - BETAMETASONA (FOSFATO DISÓDICO) 6 mg/2
mi, la nueva presentación
FOSFATO 4 mg/ml:
de venta de:
BUTASONA: BETAMETASONA
Envase que contiene 1 ampolla por 1 mi acompañado
de una jeringa descartable con capacidad de 3 mi; Envase que contiene 1
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po, 1 mi y 1 ,mpo", de diluyeote,mmp",do de uoo
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~deSat«d
SWteta!Ú4 de 'PotIticM,
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DISPOSICIÓNN~
'1 6 8 9
A.1t,'/1t,,4, 7,
jeringa
descartable
frascos-ampolla,
con capacidad
siendo
la última
por 3, 5 Y 50
de 3 mi y envases
presentación
de USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO; BETAMETASONA FOSFATO 8 mg/2 mi: Envase que contiene
1 ampolla por 2 mi acompañado de una jeringa descartable
de 3 mi; Envase que contiene
1 frasco-ampolla
con capacidad
por 2 mi y 1 ampolla de
,
diluyente
acompañado
1 frasco-ampolla
de una jeringa descartable
por 2 mi acompañado
con capacidad de 3 mi;.
de una jeringa
descartable
capacidad de 3 mi y envases por 1, 3, 5 Y 50 frascos-ampolla,
última
FABRA
presentación
RL:
de
USO HOSPITALARIO
BETAMETASONA
(FOSFATO
DISÓDICO)
3
(ACETATO)
mg/ml:
EXCLUSIVO.
3
Envases
mg/ml;
por
con
siendo la
BUTASONA
BETAMETASONA
1 mi
de
1 ampolla
de una jeringa descartable con capacidad de 3 mi y 3, 5 Y 50
acompañado
frascos-ampolla
EXCLUSIVO.
siendo
la última
presentación
de USO HOSPITALARIO
BETAMETASONA (ACETATO) 6 mg/2
(FOSFATO DISÓDICO)
6 mg/2
mi:
Envases
por
mi;
BETAMETASONA
2 mi de 1 ampolla
"-
acompañado
de una jeringa descartable
50 frascos-ampolla,
con capacidad de 3 mi y 1, 3, 5 Y
siendo la última presentación
EXCLUSIVO, para la especialidad
de USO HOSPITALARIO
medicinal antes mencionada
además de
las aprobadas anteriormente.
ARTICULO 20, - Practíquese la atestación correspondiente
NO 29.921
cuando el mismo se presente
3
acompañado
en el Certificado
de la copia de la
~deSat«d
S~
deP0f!&44.
'Re<j«ta~ e 1H4tit«úJ
OISPOSlCllON fII!I
A. 1t. ?1t.A. 7.
'1689
presente Disposición.
ARTICULO
30.
interesado,
haciéndole
disposición,
gírese a la Dirección de Gestión de Información
fines de adjuntar
-
Regístrese;
por
entrega
mesa
de
de la copia autenticada
al legajo correspondiente,
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Aamln,.tre6or
NacIonal
"'.:<.>1..••..'1'.
4
notifíquese
al
de la presente
Técnica a los
Cumplido, Archívese.
EXPEDIENTE NO 1-0047-0000-013297-14-8
DISPOSICIÓN NO~
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