agencia española de medicamentos y productos sanitarios PROSPECTO Ο Hyperlite® (Concentrado multielectrolítico) Composición % Acetato potásico Cloruro sódico Acetato sódico trihidrato Cloruro magnésico hexahidrato Cloruro cálcico dihidrato Agua para inyección c.s.p. 7,851 4,675 2,722 2,003 1,470 100 ml Vial de 25 ml 1,96 g 1,17 g 0,68 g 0,51 g 0,37 g 25 ml Vial de 75 ml 5,88 g 3,51 g 2,04 g 1,53 g 1,11 g 75 ml Osmolariad: 4200 mOsm/l Composición electrolítica (mEq/l): Sodio 1000, potasio 800, calcio 200, magnesio 200, acetatos 1000, cloruros 1200 Composición electrolítica (mEq) por vial de 25 ml: Sodio 25, potasio 20, calcio 5, magnesio 5, acetatos 25, cloruros 30. Composición electrolítica (mEq) por vial de 75 ml: Sodio 75, potasio 60, calcio 15, magnesio 15, acetatos 75, cloruros 90. Forma farmacéutica y contenido del envase Solución inyectable. 1 vial con 25 ó 75 ml de concentrado multielectrolítico Hyperlite. Actividad Aporte de electrolitos intra y extracelulares para ayudar a mantener el metabolismo celular normal durante la nutrición parenteral normal. Titular y fabricante B.Braun Medical SA Ctra. de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Indicaciones El Hyperlite está indicado para suplementar soluciones nutricionales parenterales conteniendo aminoácidos, glucosa y/o cualquier otra fuente de calorías a administrar mediante infusión intravenosa central o periférica para facilitar la utilización de aminoácidos y mantener el equilibrio electrolítico en los adultos. El Hyperlite también está indicado como fuente de reposición de electrolitos para el paciente adulto deplecionado durante la terapia parenteral. Contraindicaciones El Hyperlite está contraindicado en aquellas situaciones clínicas en las que la adición de potasio, sodio, calcio, magnesio o cloruros pueda ir en detrimento del paciente. Tales situaciones incluyen anuria, hiperpotasemia, bloqueo cardíaco o lesión miocárdica y edemas debidos a fallo cardiovascular, renal o hepático. El patrón electrolítico del Hyperlite no hace aconsejable su utilización en pediatría. Precauciones www.agemed.es Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos 1. Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades procedentes del mezclado de Hyperlite con otros aditivos que pudieran ser prescritos, inspeccionar en la solución final cualquier posible turbidez o precipitación inmediatamente después de la mezcla, antes de la administración y periódicamente durante la administración. 2. Vigilar frecuentemente durante la nutrición parenteral o la terapia intravenosa los niveles sanguíneos de sodio, potasio, calcio, magnesio, fósforo y cloruros. Puede requerirse la adición de ciertos electrolitos para satistacer dichas necesidades en casos de depleción tisular. 3. Tener cuidado al administrar soluciones que contengan más de 30 mEq de sodio y 40 de potasio por litro en pacientes con insuficiencia renal o cardiovascular especialmente si son ancianos o está en el postoperatorio. Las soluciones conteniendo sodio deben administrarse con precaución a pacientes recibiendo corticosteroides o corticotropina o aquellos otros con retención de sal. La terapia de reposición de potasio debe vigilarse mediante electrocardiogramas en serie ya que los niveles plasmáticos no son necesariamente indicativos de los niveles tisulares de potasio. 4. Debe ajustarse con precaución la administración de barbitúricos, narcóticos o hipnóticos en aquellos pacientes que reciben soluciones conteniendo magnesio a causa de su efecto depresivo central aditivo. 5. Administrar parenteralmente con extrema precaución a pacientes que reciban preparaciones digitálicas aquellas soluciones que contengan magnesio y/o calcio y/o potasio. 6. La infusión de soluciones conteniendo Hyperlite no corrige necesariamente pérdidas extraordinarias de fluido y electrolitos. De cara a evitar déficits deberá darse especial consideración a la reposición de pérdidas excesivas de fluidos y electrolitos en situaciones tales como vómitos o diarreas, succión nasogástrica o drenaje fistular. 7. Si debieran emplearse simultáneamente fosfatos e Hyperlite en nutrición parenteral total, añadir el Hyperlite a un envase (al de aminoácidos o glucosa concentrada) y los fosfatos al otro para evitar incompatibilidades físicas entre el calcio y el fósforo. Interacciones Tener presente las ya advertidas entre fosfatos, calcio y magnesio. Igualmente tener en cuenta el efecto aditivo existente entre el magnesio y los barbitúricos, narcóticos o hipnóticos y las precauciones debidas en la administración de sales de sodio en pacientes tratados con corticotropinas y en pacientes digitalizados que reciban parenteralmente magnesio y/o calcio y/o potasio. Advertencias 1. El Hyperlite es una solución fuertemente hipertónica. Diluir y mezclar concienzudamente antes de inyectar. No debe administrarse en ningún caso por infusión directa, sin diluir. 2. El Hyperlite no contiene fosfatos. Los pacientes sometidos a nutrición parenteral total con soluciones concentradas de glucosa pueden requerir fosfatos adicionalmente. Tener en cuenta el contenido en iones calcio y magnesio en esta solución para evitar precipitaciones cuando el fosfato se añada a la solución diluida. Fosfatos (10 – 15 mEq/l), calcio (5 mEq/l) y magnesio (5 – 10 mEq/l) son raramente incompatibles si se mezclan adecuadamente. Niveles superiores deben añadirse cuidadosamente mezclando adecuadamente e inspeccionando la solución obtenida. Se pueden añadir el calcio y fosfato adicionales a botellas alternativas. Si se requiere fosfato adicional, es esencial considerar la sal a emplear debido a los niveles preexistentes de potasio y a la concentración final de fosfato en el infundido. 3. Cada 25 ml de Hyperlite contienen 20 mEq de potasio. Evaluar cuidadosamente los requerimientos del paciente antes de añadir ninguna sal de potasio a una solución conteniendo Hyperlite. Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad del producto durante el embarazo y lactancia. Uso en niños: Ver posología. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Efectos sobre la capacidad de conducción: No procede. Posología La posología se establecerá según las necesidades clínicas del paciente en función de su valoración analítica (ionograma sérico). Los requerimientos diarios se establecen en: Adultos Niños Ca 5 mEq/día 1-2 mEq/kg/día K 60 mEq/día 2-4 mEq/kg/día Mg 16 mEq/día 0,2-2 mEq/kg/día Na 130 mEq/día 3-8 mEq/kg/día Sobredosis Durante la nutrición parenteral total es constante el riesgo de sepsis ya que la solución y los catéteres de infusión contaminados son fuentes potenciales de infecciones, es absolutamente necesario que la preparación de soluciones para hiperalimentación y la colocación y mantenimiento de los catéteres se lleve a cabo bajo condiciones totalmente asépticas. Por ello, las soluciones para nutrición parenteral total se deberían preparar, a ser posible, en el servicio de farmacia hospitalaria en campana de flujo laminar, debiendo emplearse rápidamente después de efectuada la mezcla. Si una vez hecha la misma no se utilizase, hay que mantener en nevera y utilizar tan rápidamente como sea posible. Prevenir los efectos secundarios anteriormente descritos debidos a exceso o déficit de electrolito mediante una vigilancia asidua de los niveles sanguíneos de los mismos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Reacciones adversas Los efectos secundarios pueden producirse como consecuencia del exceso o déficit de uno o más de los iones presentes en el Hyperlite. Por tanto, es esencial una vigilancia frecuente de los niveles electrolíticos sanguíneos. El exceso de sodio puede causar edemas y el subsiguiente fallo cardíaco congestivo en pacientes con insuficiencia cardiovascular. El exceso de potasio puede causar un electrocardiograma anormal, arritmias cardíacas conducentes a un paro cardíaco, parestesias y parálisis flácida, confusión mental y debilidad. El déficit de potasio puede alterar la función neuromuscular y causar dilatación intestinal o incluso un ileon paralítico. El exceso de magnesio puede causar debilidad muscular, sonrojamiento, sudoración, hipotensión, colapso circulatorio y depresión de la función cardíaca y del sistema nervioso central. La deficiencia de magnesio puede causar hiperirritabilidad, comportamiento psicótico, taquicardia, hipertensión y distribución neuromuscular. El exceso de calcio puede causar depresión, dolores de cabeza, somnolencia, desorientación, síncope, disfagia, hipotonía de los músculos esqueléticos y de fibra lisa, arritmias y coma. El déficit de calcio puede producir hiperexcitabilidad neuromuscular (parestesias, calambres, tetania y alteraciones características del gran mal). La deficiencia del fósforo puede conducir a una oxigenación tisular alterada y a anemia hemolítica aguda. Con relación al calcio, una ingestión excesiva de fósforo puede precipitar hipocalcemia con la subsiguiente hiperexcitabilidad neuromuscular. Conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilizar a menos que la solución esté clara y sin partículas en suspensión. No usar si el envase presenta signos visibles de deterioro. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Caducidad Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Presentaciones Viales de 25 y 75 ml. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños Con receta médica Texto revisado: Abril 2000 B|BRAUN B. Braun Medical SA Ctra. de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios