VINCRISTINE 1mg/1mL

VINCRISTINE 1mg/1mL
1. Identificación del Medicamento
Nombre Comercial
Vincristine 1mg/mL
Nombre Genérico
Vincristina Sulfato
Concentración
1mg/mL
Denominación Común Internacional
Vincristina
N° Registro Sanitario
2006M-005355-R1
Código ATC
Vigencia del Registro Sanitario
L01CA02
14 de Julio de 2016
Código de Barras
Forma Farmacéutica
7707184310255
Solución Inyectable
Código CUM
Vía de Administración
000202645 - 01
Intravenosa (IV)
Grupo Anatómico
Vida Útil
Agentes
Antineoplásicos
Inmunomoduladores
24 meses
Presentación Comercial
Caja por 1 vial de Vidrio Tipo I
Volumen del Vial
1mL
e
Indicaciones de Uso
Vincristine puede ser usada sola o en
combinación
con
otros
agentes
citostáticos para el tratamiento de:
Leucemia Linfocítica Aguda, Linfoma de
Hodgkin y Linfoma No Hodgkin, tumores
Sólidos, incluyendo Carcinoma de Seno y
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Carcinoma de Pulmón de Células
Pequeñas,
Sarcoma
de
Ewing,
Rabdomiosarcoma Embrional, Tumor de
Wilms, Neuroblastoma, Retinoblastona,
Trombocitopenia Púrpura Idiopática.
condiciones
pueden
constituir
una
contraindicación:
enfermedad
neuromuscular, reducción severa de la
función hepática, constipación y señales
de íleo (particularmente en niños).
Usos Aprobados en Colombia
Fabricante
Coadyuvante en el Tratamiento de
Leucemia Aguda , Enfermedad de
Hodgkin y Otros Linfomas, Incluyendo el
Linfoma de Burkitt, Tumor de Wilms,
Neuroblastoma,
Retinoblastona
y
Sarcomas,
Cacinoma
Pulmonar
y
Mamario.
Pharmachemie B.V – Holanda, Países
Bajos
Contraindicaciones
Importador
Vincristina no debe ser administrada
durante el embarazo. Las siguientes
Al Pharma S.A - Colombia
Titular
Pharmachemie B.V – Holanda, Países
Bajos
2. Características Farmacológicas y Farmacocinéticas
Acción Farmacológica
 Vincristina entra en la célula a través de un mecanismo de transporte activo y se enlaza
con las proteínas tubulares inhibiendo así la polimerización de tubulina a microtúbulos.
Como resultado de esto, las células son retenidas en la metafase. Debido a la
persistente presencia intracelular de la Vincristina, hay un riesgo de efecto citotóxico
durante el ciclo total de la célula. Este efecto, sin embargo, no se manifiesta por sí
mismo hasta que la célula ha alcanzado la fase de mitosis y es retenida en la metafase.
Aspectos Farmacocinéticos
 Absorción: Después de la administración intravenosa, la concentración plasmática más
alta es aproximadamente 300ng/mL. La eliminación plasmática se puede describir como
una reducción en tres fases, la vida media representativa es de 2min, 20 min y 23 horas
respectivamente.
 Distribución: Después de 15-30 minutos después de la administración intravenosa,
más del 90% de la Vincristina ha sido distribuida a los tejidos. La vida media terminal
puede aumentar a varios días. El volumen del compartimiento central y el del estado
estable son de 4,1L y 168L por 1,73m2 respectivamente. La depuración plasmática es de
142 mg/min/1,73 m2. El volumen de distribución es de 8.4 +/- 3.2 L/kg.
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 Metabolismo: La Vincristina se metaboliza principalmente en del hígado. Cerca del 45%
de la dosis administrada se convierte en metabolitos y productos de descomposición.
 Eliminación: Después de 48 horas, el cuerpo ha retenido más del 50% de la dosis. 72
horas después de la administración de Vincristina que ha sido marcada
radioactivamente, se detecta entre 5-12% de la marca detectada en la orina, la mitad de
esta cantidad, como Vincristina intacta. Cerca del 69% fue detectado en las heces: 29%
sin cambio y 40% metabolizado o descompuesto. La excreción vía biliar es la ruta
principal: la concentración de Vincristina en bilis es 20 veces más alta en plasma luego
de 72 horas.
3. Uso Durante el Embarazo y la Lactancia
La Vincristina está contraindicada durante el periodo de embarazo y lactancia. Clasificación del
Riesgo en el embarazo: D
Es necesario tener precaución con la administración de todas las drogas oncológicas durante el
embarazo. La información del uso de Vincristina durante el embarazo humano es muy limitada.
Los estudios con animales sugieren que pudieran presentarse efectos teratogénicos y
embriocidas. Es necesario, tanto los hombres como las mujeres deben utilizar métodos
anticonceptivos durante el tratamiento y hasta tres meses después de haberlo suspendido.
4. Atributos del Medicamento
 Fácil cálculo de dosificación y ajuste de la dosis de acuerdo a la presentación
 Tapón con memoria para evitar cualquier fuga luego de la punción.
5. Reacciones Adversas
 Reacciones Hematológicas
Leucopenia. Por lo general, se observa una recuperación después de una semana.
Pueden presentarse leves síntomas de trombocitopenia y de anemia. Usualmente, se ha
observado trombocitosis temporal.
 Reacciones Neurológicas
La neurotoxicidad es el efecto colateral más frecuente de la Vincristina. Los síntomas
están relacionados con desórdenes del sistema nervioso periférico y autónomo. La
toxicidad neurológica también tiene relación con la dosis y la edad. Se observó con 379
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pacientes: reflejos reducidos (algunas veces los reflejos profundos de tendón 100%),
parestesias (46-57%), constipación (33-46%), dolores neurálgicos (por ejemplo, dolor en
la mandíbula y los testículos) (6-8%), debilidad muscular (23-34%), debilidad muscular y
marcha atáxica (5-22%), íleo (3-12%) y desórdenes del nervio craneal (1-32%).
Se han observado casos de secreción anormal de la hormona antidiurética con o sin
hiponatremia, síndrome convulsivo y coma, daño cerebral focal, síndrome de Pseudo
Parkinson, complicaciones oftalmológicas, retención de orina, hipotensión, confusión
mental, depresión, nerviosismo, insomnio, alucinaciones y sicosis.
 Reacciones Gastrointestinales
La constipación ya mencionada impactar la parte alta del colon mientras que el recto
puede encontrarse vacío. Pueden presentarse dolores tipo cólico abdominal. Nauseas,
vómito, pérdida del apetito, diarrea y ulceraciones orales. En niños pequeños se puede
presentar íleo paralítico.
 Otros Reacciones
Se ha observado regularmente: alopecia (5 - 20%). Se puede presentar flebitis después
de una irritación venosa o una extravasación durante el procedimiento de administración
de la droga. En muy pocas ocasiones se han reportado pérdida de peso, fiebre, dolores
de cabeza, toxicidad pulmonar e infarto agudo de miocardio. Al igual que con otras
drogas citostáticas, se puede presentar nefropatía aguda del ácido úrico. A pesar de que
después del tratamiento con Vincristina se han observado embarazos normales, la droga
puede tener un efecto teratogénico u otros efectos adversos sobre el feto. La Vincristina
también puede tener efectos sobre la fertilidad de los pacientes.
6. Dosificación y Administración
 Dosis en Adultos
La dosis que se debe aplicar a los adultos es de 1,4 mg/m2 (dosis máxima: 2 mg/m2) semanal.
 Dosis en Niños
Los niños toleran una dosis mayor: 1,5 - 2,0 mg/m2 semanal. Después de su dilución con
Cloruro de Sodio 0.9%, la concentración de Vincristina puede variar entre 0,01 - 1 mg/mL.
Ajuste de la Dosis
En caso de que la función hepática sea anormal durante el primer día de tratamiento, la dosis
de Vincristina debe ser de 100% si la concentración de bilirrubina es menor a 25 mmol/L, de
50% si la concentración de bilirrubina está entre 25-50 mmol/L y de 25% si la concentración de
bilirrubina es mayor a 50 mmol/L. En caso de que se perciban manifestaciones de
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neurotoxicidad severa (particularmente señales de paresis), no se debe aplicar Vincristina. Se
puede reiniciar el tratamiento con 50% de la dosis cuando la neurotoxicidad se haya reducido.
Sobredosis
Una sobredosis aguda con Vincristina desencadena la aparición severa de los efectos adversos
y puede ser fatal. En caso de que se presenten síntomas de parestesia o paresis, se debe
suspender el tratamiento con Vincristina. Durante una administración prolongada de Vincristina,
los efectos adversos pueden ser más severos. La recuperación puede demorarse meses o
años. Se recomienda un tratamiento sintomático. Si es necesario, se deben tomar ciertas
medidas de apoyo y se deben realizar transfusiones de sangre.
Condiciones Especiales de Preparación y Manipulación
Este medicamento debe ser manejado por personal entrenado en el manejo de medicamentos
citostáticos. Vincristina se debe administrar a través de una pequeña infusión intravenosa o por
medio de una inyección en bolo durante por lo menos 1 minuto a través de una venoclisis que
contenga una infusión. Para evitar irritación, se aconseja dejar correr la infusión para así limpiar
la vena, después de la administración de Vincristina.
7. Precauciones Durante la Administración
Vincristina debe ser prescrita después de consultar con un médico oncólogo. La administración
intratecal de Vincristina resulta en neurotoxicidad fatal. Se debe evitar la extravasación. Es
necesario que el personal médico esté presente durante la administración de Vincristina. Se
debe tener cuidado especial con los pacientes que tengan historial neurológico o con problemas
hepáticos. Es imperativo tener precaución en el uso de Vincristina en combinación con otros
agentes que pueden causar toxicidad neuromuscular. Es necesario realizar exámenes de
sangre periódicamente. Se deben tomar medidas profilácticas, tales como una dieta especial y
terapia laxativa, para evitar la constipación.
8. Interacciones Medicamentosas
 Adriamicina: La Vincristina puede aumentar el riesgo de inducción de cardiomiopatía
producido por la Adriamicina.
 Isoniazida y Asparaginasa: Pueden llevar a un incremento en la neurotoxicidad de la
Vincristina.
 Metotrexate: La Vincristina puede promover el aumento celular del methotrexate
 Palifermina: La Palifermina incrementa la toxicidad de la Vincristina. La Palifermina
debe ser administrada 24 horas ó 24 horas después de la administración de Vincristina.
 Mitomicina: La Mitomicina incrementa la toxicidad de la Vincristina por un mecanismo
desconocido
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9. Reconstitución y/o Dilución
El medicamento una vez diluido con Cloruro de Sodio 0.9% o Dextrosa 5% es estable durante
48 horas si se almacena a una temperatura entre 2-8°C y 24 horas si se almacena a una
temperatura entre 15-30°C.
10. Condiciones de Almacenamiento
Almacénese entre 2 y 8°C, en su envase y empaque original, fuera del alcance de los niños.
11. Riesgos Ocupacionales
 Se recomienda mantener los procedimientos para manejo seguro y desecho de
medicamentos de alto riesgo
 Evitar el contacto con ojos, piel y ropa. Usar elementos de protección personal
adecuados para la manipulación de medicamentos riesgosos. Prevenir la exposición
ocupacional y las emisiones al medio ambiente.
 No debe ser manipulado por una mujer embarazada.
Disposición Final
Tipo de Disposición: INCINERACIÓN
12. Documentación Soporte
DOCUMENTO
SI
Registro Sanitario Invima
X
Ficha Técnica
X
Certificado BPM
X
Hoja de Seguridad
X
Uso en Otras Instituciones
X
Aprobación FDA - EMEA
Estudios de Evidencia Clínica
NO
OBSERVACIONES
X
X
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13. Clasificación Tarifaria
CARACTERISTICA
SI
Medicamento POS
X
NO
Medicamento de Libertada Vigilada
Medicamento de Control Directo
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