CATETER CON VALVULA DE CONTROL.(ES2089125)

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OFICINA ESPAÑOLA DE
PATENTES Y MARCAS
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ES 2 089 125
kInt. Cl. : A61M 25/01
11 N.◦ de publicación:
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ESPAÑA
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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA
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kNúmero de solicitud europea: 91300781.1
kFecha de presentación : 31.01.91
kNúmero de publicación de la solicitud: 0 440 479
kFecha de publicación de la solicitud: 07.08.91
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54 Tı́tulo: Catéter con válvula controlada.
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73 Titular/es: Critikon, Inc.
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72 Inventor/es: Van Heugten, Anthony Y.
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74 Agente: Ungrı́a López, Javier
30 Prioridad: 01.02.90 US 474595
4110 George Road
Tampa, Florida 33630, US
45 Fecha de la publicación de la mención BOPI:
01.10.96
45 Fecha de la publicación del folleto de patente:
ES 2 089 125 T3
01.10.96
Aviso:
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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletı́n europeo de patentes,
de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina
Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar
motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de
oposición (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas).
Venta de fascı́culos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid
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ES 2 089 125 T3
DESCRIPCION
Esta invención se refiere a catéteres I.V. y, en
particular, a catéteres con válvulas que se abren
cuando el catéter se conecta al conjunto de tubo.
Durante el uso de un conjunto de catéter I.V.,
la cánula de catéter y su aguja de inserción se introducen en el cuerpo de un paciente. Cuando la
cánula está situada apropiadamente en un vaso
sanguı́neo, como pone de manifiesto el aspecto de
una cantidad pequeña de sangre en la cámara de
reflujo del conjunto de aguja, se saca la aguja del
paciente y se retira del catéter. Después se conecta un conjunto de tubo al catéter para administrar fluidos al paciente. A lo largo de este procedimiento, es deseable minimizar, y preferiblemente eliminar por completo, toda fuga de sangre
del conjunto, para reducir el riesgo de transmitir
enfermedades de transmisión sanguı́nea al personal médico. En particular, cuando la aguja se retira del catéter, serı́a deseable que un mecanismo
de válvula cerrase herméticamente de forma automática la cánula de catéter para impedir la fuga
de sangre del catéter. La cánula deberı́a permanecer preferiblemente herméticamente cerrada
hasta que el conjunto de tubo se conecte al catéter
para administrar fluidos al paciente. Una vez conectado el conjunto de tubo al catéter, el conjunto está en una condición estanca a los fluidos
y es improbable la fuga posterior de sangre.
DE-C-38091271, que se considera que representa la técnica anterior más próxima con respecto a la presente invención, describe un cubo
de catéter para unir a él un catéter, incluyendo
una válvula que tiene una membrana dispuesta
dentro de dicho cubo para cerrar herméticamente
dicho cubo a dicho catéter, incluyendo además dicho cubo un abridor de membrana.
US-A-4311137 describe un conjunto de catéter
que incluye una carcasa tubular de aguja, una
aguja hueca que se extiende desde el extremo distal de dicha carcasa de aguja, una cámara de reflujo situada dentro de dicha carcasa, donde dicha aguja hueca se extiende desde dicha cámara
de reflujo y el paso de dicha aguja hueca está en
comunicación de fluido con el interior de dicha
cámara de reflujo, un cubo de catéter montable
en dicha carcasa de aguja, y un catéter unido a
dicho cubo de catéter y en el que se puede introducir dicha aguja, donde dicho cubo incluye además
una válvula que tiene una membrana dispuesta
entre dicha cámara de reflujo y dicho catéter.
La patente de Estados Unidos número 3.585.
996 describe una unidad de colocación de catéter
arterial que incluye un conjunto de aguja que
tiene una aguja conectada a un cubo de aguja.
Dentro del cubo de aguja está situada una válvula
de disco de cierre hermético automático hecha
de un trozo relativamente grueso de caucho con
varias hendiduras finas. El cubo de aguja está
diseñado para conectarlo con un catéter y una
envuelta dotada de un cubo de envuelta. Del saliente distal del cubo de envuelta se extiende un
tubo hueco piloto, por el que se pasa el catéter
durante la inserción y el enroscado. Cuando el
cubo de aguja no está conectado con el cubo de
envuelta, la válvula de disco está en su condición
normalmente cerrada, impidiendo la filtración de
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sangre desde el cubo. Cuando el cubo de envuelta
está conectado al cubo de aguja, el tubo piloto
situado sobre el saliente de cubo de envuelta se
extiende a través del disco de válvula para mantener abierta la válvula y poder enroscar el catéter
a través de la válvula. Después de sacar el cubo
de envuelta del cubo de aguja, la válvula se cierra
automáticamente e impide el flujo de sangre de la
arteria por la aguja.
Serı́a deseable aplicar el principio de válvula
de la patente ’996 a un conjunto de catéter para
poder abrir automáticamente el catéter cuando
se pasa una aguja de inserción por el catéter, cerrarlo después automáticamente cuando la aguja
se retira del catéter, y después abrirlo automáticamente cuando se conecte un conjunto de
tubo al catéter. Ası́, el conjunto debe ser capaz de
estos modos especı́ficos de operación con los diversos componentes secundarios enumerados a fin
de impedir la filtración de sangre del catéter con
anterioridad a la conexión del catéter al conjunto
de tubo.
Según los principios de la presente invención,
se ha previsto un conjunto de catéter, que incluye una cánula de catéter conectada al cubo de
catéter. Dentro del cubo de catéter hay una membrana de válvula normalmente cerrada que es capaz de ser perforada por una aguja de catéter.
Enfrente de la membrana de válvula hay un abridor móvil de membrana de válvula. Cuando
el catéter y el cubo se conectan al conjunto de
aguja de inserción, la aguja de inserción pasa
por el abridor de membrana y la membrana de
válvula. Cuando la aguja se retira del abridor de
membrana y la membrana, la membrana cierra
herméticamente de forma automática el paso del
cubo de catéter. Cuando se conecta un conjunto
de tubo al cubo de catéter, el conector de conjunto de tubo acciona el abridor de membrana de
válvula para abrir la membrana de válvula de manera que se puedan administrar fluidos al paciente
a través del catéter.
En los dibujos:
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
conjunto de catéter a usar con un cubo de catéter,
construido según los principios de la presente invención.
La figura 2 es una vista en sección transversal
del conjunto de catéter de la figura 1.
La figura 3 es una vista en sección transversal detallada del cubo de catéter de la presente
invención.
Y las figuras 4a-4c ilustran un catéter y el
cubo de catéter de la presente invención durante
diversas etapas de uso.
Con referencia en primer lugar a la figura 1,
un conjunto de catéter se muestra en perspectiva.
Con referencia en primer lugar a la figura 1
se representa un conjunto de catéter 10. El conjunto 10 incluye una carcasa de aguja 20 de forma
semitubular y abierta en la parte superior. En
los lados de la carcasa de aguja 20 se han moldeado empuñaduras de dedo contorneadas opuestas 22, de las que se puede ver una en la figura
1. Dentro de la carcasa semitubular de aguja y
extendiéndose próximamente desde ella está situada un protector tubular de aguja 30. En la
superficie superior del protector de aguja hay va-
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rios salientes pequeños 32 que proporcionan superficies que el usuario puede presionar para extender plenamente el protector de aguja. Estos
salientes permiten que el usuario extienda el protector de aguja con el ı́ndice o u otro dedo, sosteniendo al mismo tiempo el conjunto de catéter
con una mano. Desde la carcasa de aguja 20 se
extiende distalmente una envuelta protectora, no
mostrada, que cubre la aguja que se extiende distalmente y el catéter.
La figura 2 ilustra el conjunto de la figura 1
después de la remoción de la envuelta protectora.
Este dibujo representa el catéter 50 y su cubo de
catéter 52 montados en el extremo distal del protector de aguja 30. Se ve que la punta de la aguja
24 se extiende desde la punta distal del catéter 50.
Se ve una lengüeta de empuje 34 sobresaliendo hacia arriba del protector de aguja cerca del cubo
de catéter 52. En el extremo distal del protector
de aguja está situada una punta de protector de
aguja 60, por la que pasa la aguja 24.
La figura 2 también sirve como vista en
sección transversal del conjunto de catéter 10.
Se aprecia que el catéter 50 se extiende desde
el extremo distal 54 del cubo de catéter 52 y es
concéntrico con él. El catéter puede estar unido
a su cubo por cualquier medio conocido en la
técnica, incluso con adhesivo o mecánicamente
por medio de un ojete de metal. La porción
próxima de mayor diámetro 56 del cubo de catéter
52 está apestañada en su extremo próximo para
conectarse al conjunto de infusión, y el diámetro
interior de la porción próxima del cubo está
dimensionado de manera que encaje sobre la
porción distal de la punta de protector de aguja
60.
La aguja 24 está unida al extremo distal de
la cámara de reflujo 26 de la carcasa de aguja,
terminando el extremo próximo de la aguja 24
dentro de la cámara. La aguja 24 está fijada en
posición con adhesivo 28. La aguja se extiende
a través de la punta de protector de aguja 60, el
cubo de aguja 52, y el catéter 50, extendiéndose
la punta de la aguja desde el extremo distal del
catéter. La parte trasera de la cámara de reflujo
26 está obturada con un obturador microproroso
70. Se ve que el protector de aguja se extiende
cerca de la parte trasera de la carcasa de aguja
con la punta de protector de aguja 60 adherida
al extremo distal del protector de aguja en la posición de la lengüeta de empuje 34. El protector
tubular de aguja rodea la cámara de reflujo 26, estando situada la base 27 de la cámara de reflujo
en una ranura longitudinal 36 en la parte inferior
del protector de aguja. Cuando el protector de
aguja se desliza en la dirección distal para tapar
la aguja, se mantiene concéntrico con la carcasa
de aguja por la construcción tubular concéntrica
de la carcasa de aguja y el protector de aguja y
por seguir la base 27 de la cámara de reflujo en
la ranura de protector de aguja 36.
Se ha formado una pestaña 72 en el extremo
distal de la carcasa. Se ve que la cámara de reflujo 26 está situada en el centro en la carcasa.
El protector de aguja 30 y la carcasa 20 desliza
juntos hasta que el extremo próximo estrechado
92 de la ranura de protector de aguja 36 enganche el orificio 74 de la carcasa, haciendo que los
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dos componentes se bloqueen. Se introduce un
instrumento en el orificio 74 y en la ranura 36
para abrir la porción estrechada 92 de la ranura y
permitir por ello que el protector de aguja entre
plenamente en la carcasa de aguja.
La construcción tubular concéntrica del protector de aguja y la carcasa también permite que
el protector de aguja se deslice a la carcasa desde
el extremo próximo de la carcasa. Ası́, el dispositivo de catéter puede montarse entonces sin hacer
que el protector de aguja 30 pase por su posición
de bloqueo, obviando por ello la necesidad de desbloquear la porción estrechada 92 de la ranura de
protector durante el montaje del dispositivo.
El conjunto de catéter de la figura 2 puede
usarse de manera convencional introduciendo el
catéter concéntrico y la aguja por la piel del paciente y en un vaso sanguı́neo. Cuando la punta
de la aguja 24 está situada correctamente en el
vaso, fluirá una cantidad pequeña de sangre a
través de la aguja a la cámara de reflujo 26. Como
el protector de aguja y la carcasa se hacen de materiales poliméricos transparentes o translúcidos,
se verá fácilmente el flujo de sangre en la cámara
de reflujo. Entonces se retira la aguja del vaso
y el catéter 50 se introduce en el vaso agarrando
las empuñaduras de dedo 22 de la carcasa con
el pulgar y los dedos y empujando la lengüeta de
empuje 34 en la dirección distal con un dedo. Este
movimiento expulsará el cubo de catéter 52 de la
punta de protector de aguja 60 para avanzar el
catéter. Cuando el protector de aguja comienza
a salir del extremo distal de la carcasa de aguja
de tal manera que la lengüeta de empuje 34 esté
más allá del alcance del dedo del usuario, el usuario puede enganchar los salientes 32 con el dedo
para continuar el movimiento distal del protector
de aguja.
Finalmente, este movimiento dará lugar a la
introducción apropiada del catéter en el vaso y
a la extracción completa de la aguja del cuerpo
del paciente. El protector de aguja 30 se extiende plenamente. Cuando lo hace, la sección
próxima ahusada de la cámara de reflujo 26 abrirá
la porción próxima estrechada 92 de la ranura de
protector de aguja 36 hasta que la porción estrechada 92 enganche el orificio 74. En la extensión
plena del protector de aguja desde la carcasa, el
enganche de la porción estrechada 92 en el orificio
74 bloqueará el protector de aguja 30. La aguja
24, la carcasa 20 y el protector 30 puede dejarse
entonces a un lado sin preocuparse por el daño o
análogos que el usuario pueda recibir accidentalmente.
Como se ve mejor en las figuras 3, 4a, 4b y
4C, el conjunto de catéter 50 y cubo de catéter
52 se representan incorporados con el conjunto
de membrana 100 de la invención. Este conjunto
de membrana 100 está espaciado dentro del cubo
de catéter 52 e incluye una membrana de válvula
unidireccional 110. Esta membrana de válvula
está herméticamente cerrada originalmente antes de introducir la aguja 24 en el catéter 50.
Esta membrana de válvula 110 incluye esencialmente un material maleable de empaquetadura,
tal como plástico conocido, caucho o cualquier
otro material de válvula unidireccional. Al introducir en el conjunto de catéter 50 la aguja de
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introducción de cubo de plástico 24, la membrana
110 se perfora, como se ve mejor en la figura 4a.
Consiguientemente, el resto de la introducción de
la aguja 24 en el paciente sigue realizándose según
procedimientos actualmente preferidos.
Como se ve mejor en la figura 4b, la aguja
24 se saca del conjunto de catéter 50 y cubo de
catéter 52. Al sacarla del cubo de catéter 52, la
membrana de válvula 110 se cierra. Debe notarse
que, al sacar la aguja 24, se logran dos mejoras
importantes del funcionamiento del conjunto de
catéter 10. Primera: a diferencia de otros sistemas, el conjunto de catéter 10 de la presente
invención impide la fuga de sangre a través del
catéter 50 a la cámara de reflujo 26. Normalmente, la sangre que sale del cuerpo tiene una
presión aproximada de 13,3 kPa (2 libras por pulgada cuadrada). La membrana de válvula 110
está configurada de manera que resista un flujo direccional de la sangre hacia fuera superior a aproximadamente 20 kPa (3 libras por pulgada cuadrada) o muy por encima del lı́mite humano normal, a través del catéter 50 a la cámara de reflujo
26. Además, aunque la membrana de válvula 110
se meta en el conjunto de catéter 10, la membrana
de válvula 110 está configurada de manera que no
haya resistencia por rozamiento en la aguja 24 durante su extracción del catéter 50. Esto es ası́ porque la membrana de válvula 110 está configurada
generalmente como una válvula de pico de pato
o una válvula de configuración similar, y permite
la extracción suave de la aguja 24 del catéter. Al
sacar la aguja 24 del catéter 50, la membrana de
válvula se cierra unidireccionalmente, de manera
que no fluya sangre a la cámara de reflujo 26.
Como también se ve en las figuras 3 y 4c, el
cubo 52 también contiene el abridor de membrana
120. El abridor de membrana 120 es generalmente
de forma cilı́ndrica y tiene medios de apertura en
forma de saliente. Dichos medios de apertura en
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forma de saliente encajan cómodamente dentro de
la membrana de válvula 110 cuando se introducen
ası́. También se ha unido al cubo de catéter 52
un mecanismo de aro 160. Este mecanismo de
aro 160 retiene el abridor de membrana 120 en
posición cuando el conjunto luer 150 está unido
al cubo de catéter 52. Al unir el conjunto luer
150 al cubo de catéter 52 en las pestañas 58, los
fluidos intravenosos se conectan con el catéter 50
de manera que puedan difundirse al cuerpo.
Cuando el conjunto luer 150 está unido al
cubo de catéter 52, el mecanismo de aro 160 retiene el abridor de membrana 120 en posición, de
manera que los medios de apertura en forma de
saliente del abridor de membrana 120 procedan
a abrir la membrana de válvula 110. Esto se ve
mejor en la figura 4c. Ası́, cuando la membrana
de válvula 110 está abierta, pueden entrar en el
cuerpo fluidos nutritivos.
Es importante que, aunque ahora el conjunto
luer 150 abre el abridor de membrana 120, no
hay aumento considerable de la fuerza necesaria
para unir el conjunto luer 150 al cubo de catéter
52, o para abrir la membrana de válvula 110.
Consiguientemente, la utilización del conjunto de
válvula de control de catéter de esta invención no
supone pasos o esfuerzo adicional por parte del
usuario. Además, los medios de apertura se crean
para abrir la membrana de válvula 110 todo lo
necesario para mantener las tasas de flujo dentro
del catéter 50. Consiguientemente, se obtienen las
mismas tasas de flujo dentro del catéter 50. De
esta manera, no se pone en peligro el rendimiento
durante la puesta en práctica de esta invención.
Ası́, se ha descrito un conjunto de cubo de
catéter con válvula como el anterior. Se debe observar que la invención descrita por este conjunto
de válvula de control se expone en las reivindicaciones siguientes y equivalentes.
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REIVINDICACIONES
1. Un cubo de catéter (52) para unir un catéter (50) a él, donde una válvula que tiene una
membrana (110) está situada dentro de un paso
de dicho cubo para cerrar herméticamente dicho
paso procedente de dicho catéter, y donde dicho
cubo incluye además un abridor de membrana
(120),
caracterizado porque dicha membrana (110)
puede ser perforada por una aguja de catéter (24)
introducida en dicho catéter (50), y porque dicho
abridor de membrana (120) puede ser accionado
mediante la conexión de un conjunto de tubo a
dicho cubo de catéter.
2. Un cubo de catéter según la reivindicación
1, teniendo dicho cubo (52) una sección transversal circular con dicha membrana (110) colocada
a través de dicha sección transversal, enganchado
deslizantemente dicho abridor (120) dentro de dicho cubo y pudiendo enganchar con dicha membrana, colocada dicha membrana entre dicho abridor y dicho catéter (50).
3. Un cubo de catéter según la reivindicación
1 o la reivindicación 2, permitiendo dicha válvula
el flujo de fluido desde el lado de dicho abridor
(110) al lado de dicho catéter (50), y rechazando
flujo de fluido del lado de dicho catéter al lado de
dicho abridor.
4. Un cubo de catéter según cualquier reivindicación anterior, incluyendo además una aguja
(24) conectada a dicho cubo (52) e introducible a través de dicha membrana (110) en dicho catéter (50), permaneciendo dicha membrana
herméticamente cerrada al flujo de fluido del lado
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de dicho catéter al lado de dicho abridor (120).
5. Un conjunto de catéter que incluye:
una carcasa tubular de aguja;
una aguja hueca (24) que se extiende desde el
extremo distal de dicha carcasa de aguja;
una cámara de reflujo (26) situada dentro de
dicha carcasa, donde dicha aguja hueca se extiende desde dicha cámara de reflujo y el paso de
dicha aguja hueca está en comunicación de fluido
con el interior de dicha cámara de reflujo; y
un cubo de catéter según cualquier reivindicación anterior montable sobre dicha carcasa de
aguja.
6. Un conjunto de catéter que incluye:
una carcasa semitubular de aguja que tiene
una parte superior abierta;
una cámara de reflujo (26) situada en el interior de dicha carcasa de aguja y teniendo una
aguja hueca (24) que se extiende desde su extremo
distal;
un protector tubular de aguja situado deslizantemente dentro de dicha carcasa de aguja e
incluyendo un orificio en su extremo distal para
el paso de dicha aguja hueca y conteniendo dicha
cámara de reflujo;
un conjunto de catéter y cubo de catéter según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 adecuado
para el montaje sobre el extremo distal de dicho
protector de aguja.
7. El conjunto de la reivindicación 6, donde
dicho abridor (120) se engancha deslizantemente
en dicho cubo (52) y dicho cubo se puede unir al
conjunto luer de tal manera que con dicho conjunto luer unido a dicho cubo, dicho abridor de
válvula se deslice para abrir dicha válvula.
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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva
del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD
2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación
del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del
7-10-1992, no producirán ningún efecto en España
en la medida en que confieran protección a productos quı́micos y farmacéuticos como tales.
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Esta información no prejuzga que la patente esté o
no incluı́da en la mencionada reserva.
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