guia de control de calidad 2009

Bogotá D. C. 2009
DIEGO PALACIO BETANCOURT
Ministro de la Protección Social
BLANCA ELVIRA CAGIGA
Viceministra de la Protección Social
Enero 2007 Junio 2008
CARLOS IGNACIO CUERVO VALENCIA
Viceministro de Salud y Bienestar
ANDRÉS FERNANDO PALACIO CHAVERO
Viceministro de Relaciones Laborales
GILBERTO ÁLVAREZ ÚRIBE
Director General Salud Pública
LUIS EDUARDO MEJÍA MEJÍA
Director General Instituto Nacional de Salud
HUGO EFRAÍN ENRÍQUEZ ROSERO
Secretario General Instituto Nacional de Salud
DANÍK DE LOS ÁNGELES VALERA ANTEQUERA
Subdirectora Red Nacional de Laboratorios
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Primera Edición 1000 Ejemplares
Segunda Edición 700 ejemplares
Abril de 2009
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
contenido
REVISORES DOCUMENTO
15
DATOS DE LOS AUTORES
19
PRESENTACIÓN
21
INTRODUCCIÓN
25
1.DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE
LABORATORIO EN CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO................ 27
1.1.FACTORES QUE INFLUYEN EN LOS RESULTADOS FALSOS
NEGATIVOS EN CITOLOGÍA............................................................ 28
1.2.FACTORES QUE INFLUYEN EN LA SENSIBILIDAD DE LA
CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO.................................................. 28
1.3.NORMATIVA PARA CONTROL DE CALIDAD................................. 30
2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO..................................................... 33
2.1.PROCEDIMIENTOS DE LA FASE PREANALÍTICA........................... 35
2.1.1.TOMA ADECUADA DE LA CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO.. 35
2.1.1.1.Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de
citología............................................................................................. 35
2.1.1.2.Datos de identificación y clínicos relevante para el
diligenciamiento de la solicitud de citología de cuello uterino... 35
2.1.1.3.Marcación de láminas citológicas en los servicios de toma de
muestras ........................................................................................... 36
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
2.1.1.4.Técnica de toma de citología ................................................... 36
2.1.2.REMISIÓN DE LÁMINAS DE CITOLOGÍA .................................... 38
2.1.3.RECEPCIÓN DE MUESTRAS EN LOS LABORATORIOS .............. 38
2.1.4.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE PREANALÍTICA .............. 39
2.2.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE ANALÍTICA
2.2.1.COLORACIÓN MANUAL DE LAS LÁMINAS ............................... 40
2.2.2.MONTAJE MANUAL DE LÁMINAS ............................................. 41
2.2.3.LECTURA E INTERPRETACIÓN CITOMORFOLÓGICA
DE EXTENDIDOS DE CUELLO UTERINO ........................................ 41
2.2.4.SISTEMA BETHESDA 2001........................................................... 44
2.2.4.1.Calidad de la muestra ................................................................ 44
2.2.4.2.Criterios para la categoría ausencia lesión intra epitelial y
malignidad ........................................................................................ 45
2.2.4.3.Criterios para la categoría anormalidades en celulas
epiteliales .......................................................................................... 48
2.2.4.4. Definición de otros Criterios: Células endometriales
exfoliadas .......................................................................................... 54
2.2.5.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE ANALÍTICA...................... 55
.
2.2.5.1.Errores técnicos relacionados con la visualización
microscópica ...................................................................................... 58
2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretación citológica ............ 59
2.2.5.3.Discordancias ............................................................................ 60
2.3.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE
POSANALÍTICA .................................................................................. 60
2.3.1.RESULTADOS DE CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO ............... 60
2.3.1.1.Sistema Bethesda 2001 ............................................................ 60
2.3.2.EMISIÓN DE RESULTADOS .......................................................... 62
2.3.3.ARCHIVO ...................................................................................... 62
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2.3.4.ERRORES FRECUENTES EN LA FASE POSANALÍTICA ............. 63
2.3.5.ERROR Y GESTIÓN DE INCONFORMIDADES ............................. 64
2.3.6.VALIDACIÓN DE RESULTADOS .................................................. 68
3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ................................................... 69
3.1.OBJETIVOS DE LA EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD ......... 69
3.2.ACCIONES PARA EL LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA
DEPARTAMENTAL Y DISTIRITAL ................................................... 69
3.3.ACCIONES EN LA COORDINACIÓN DE LA RED NACIONAL DE
LABORATORIOS (INSTITUTO NACIONAL DE SALUD) ................. 70
4.ÉTICA EN EL LABORATORIO ............................................................ 71
4.1.SITUACIONES GENERADORAS DE CONFLICTOS ÉTICOS............ 72
5. GLOSARIO .......................................................................................... 73
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................... 77
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
17
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
19
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
presentación
Con la implementación de la política de salud sexual y
reproductiva en Colombia, se da gran importancia a la detección
oportuna del cáncer de cuello uterino, se busca el incremento en
la cobertura, las modificaciones a los estándares de habilitación
para los servicios de toma de muestras, de los laboratorios de
citología y patología, así como la ampliación de los planes de
beneficio.
Por su parte, el Plan Nacional de Salud Pública llama la atención
sobre la necesidad de priorizar los mecanismos de inspección,
vigilancia y control, de los estándares de calidad en las
instituciones prestadoras de servicios de salud.
En ese contexto el Instituto Nacional de Salud, interesado en
apoyar a las regiones en el mejoramiento de la calidad de vida de
las y los colombianos, inició en 2004 una serie de visitas de
asistencia técnica que le permitieron conocer el funcionamiento
de los laboratorios en relación con la prueba de la citología de
cuello uterino. Se unificaron algunas condiciones comunes en
las fases preanalítica, analítica y postanalítica del proceso, que
permitieron identificar déficits en la unidad de criterios para la
toma, procesamiento e interpretación de las muestras
convencionales de la citología, dependiendo de la percepción de
los diferentes actores involucrados en el mismo.
21
22
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Así las cosas, y luego de un análisis conjunto con el Ministerio de
la Protección Social, se vio la necesidad de crear una guía técnica
de laboratorio que permitiera unificar los procedimientos en las
instituciones prestadoras de servicios de salud, de manera que la
calidad de la citología garantice su razón de ser, es decir la
detección oportuna del cáncer de cuello uterino para iniciar el
tratamiento adecuado.
Estamos seguros de que esta guía que entregamos hoy es un
paso en la dirección correcta que permitirá salvar la vida de
muchas mujeres en nuestro país.
LUIS EDUARDO MEJÍA MEJÍA
Director General
23
24
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
introducción
Las actividades para la detección temprana del cáncer de cuello
uterino han sido centradas en el estudio de las mujeres en
situación de riesgo para adquirir la enfermedad, empleando la
prueba de papanicolaou como prueba tamiz en el tratamiento
oportuno de lesiones intraepiteliales e invasivas1 . La citología de
cuello uterino como prueba de tamización fue desarrollada por el
doctor George Nicholas Papanicolaou (1883-1962).
La citología de cuello uterino ha tenido éxito como técnica de
detección temprana en la reducción de la mortalidad por cáncer
de cuello uterino en países desarrollados. Aunque,
como otras pruebas de tamización, no es un examen perfecto,
suministra una categorización presuntiva de las anormalidades
celulares encontradas 2,3 . Se estima que la sensibilidad de la
prueba de citología de cuello uterino es de 0,51 (intervalo de
confianza de 95%; 0,37-0,66) y la especificidad, 0,98 (intervalo
de confianza de 95%; 0,97-0,99), y que existe una falla en la
detección de lesiones de 7% al 25% con extendido de cuello
uterino único; por estas razones la sensibilidad baja de una sola
prueba hace que sea necesario realizarla con relativa frecuencia
según los esquemas adoptados 4 . En estudios de corte transversal
multicéntrico se encontraron valores para sensibilidad,
especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo
negativo, así: en atipias en células escamosas de significado
indeterminado (ASC-US) 64,5%, 92,3%, 11,8% y 99,4%
respectivamente; en lesión escamosa intraepitelial de bajo grado
(LEI BG) fue de 58,0%, 94,9%, 15,2% y 99,3%, en lesión escamosa
intraepitelial de alto grado (LEI AG) fue de 45,4%, 99,2%, 46,3% y
99,1%. Las variaciones de la sensibilidad eran de 37,8% a 81,3%,
para ASC-US, de 28,9% a 76,9%, para LEI BG, y de 24,4% a 72,3%
para LEI AG 5 .
25
En Colombia se emplea la citología convencional de cuello
uterino como método de detección con terminología Bethesda,
adoptada por la norma técnica para la detección temprana del
cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones
preneoplásicas de cuello uterino 6 . La política nacional de salud
sexual y reproductiva determina que las acciones deben dirigirse
a la promoción de factores protectores y a la reducción de
factores de riesgo, el fomento del autocuidado mediante la
realización de citología por los servicios de salud en condiciones
de calidad, la continuidad en el proceso de diagnóstico,
tratamiento y el estricto seguimiento al mismo. La información
disponible mostró que los departamentos con mayor riesgo de
muerte por cáncer de cuello uterino entre 1990 y 1996, según las
razones estandarizadas de mortalidad corregidas por calidad
(REMc), fueron: Amazonas, Meta, Arauca, Caldas, Caquetá y
Risaralda 7 . La tasa incidencia y defunciones ajustadas por edad
para el cáncer de cuello uterino es de 36,4 por 100.000 y 18,2 por
100.000 respectivamente (Globocan 2002).
Los objetivos de la presenta guía son dar lineamientos generales
de control de calidad a los procedimientos para la toma,
procesamiento e interpretación de muestras de citología cuello
uterino, para identificar, corregir y reducir la ocurrencia de
errores en las diferentes fases del proceso productivo; y
fomentar el uso de nomenclatura unificada con criterios
citomorfológicos definidos por el sistema Bethesda 2001. Está
dirigida a las instituciones que prestan estos servicios de salud,
definidos por el anexo técnico No. 1 de la resolución 1043 de
2006. La guía está diseñada para revisiones periódicas de
acuerdo con los avances tecnológicos, el conocimiento y las
modificaciones del Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS).
26
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
1. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO
EN CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO
El control de calidad es un conjunto de acciones que se aplican
durante la ejecución de cada prueba de laboratorio para
asegurar que los resultados, productos o servicios puedan ser
entregados 8. Involucra verificación de la adecuada técnica de
muestreo, procesamiento y correcta lectura con base en procesos
diseñados para identificar y corregir deficiencias; permite
garantizar la reproducibilidad y validez de las interpretaciones
de la citología.
Considerando la perspectiva de riesgo vital, los falsos negativos
(subdiagnóstico) de la prueba de tamización son importantes
debido a que posibilitan la progresión de lesiones epiteliales; su
repercusión clínica final dependerá de la realización posterior de
un nuevo examen de citología, del período de tiempo que
transcurra entre los exámenes y de la calidad de los servicios de
salud para la recolección de muestras e interpretación
citológica 9 .
El informe de la Agency for Health Care Policy and Research
señala que los dos mayores componentes del porcentaje de
falsos negativos en exámenes de citología se relacionan con el
error en la toma de la muestra (las células anormales no se
recolectan o no son transferidas a la lámina) y con el error de
detección (las células anormales se omiten durante la
visualización microscópica o se interpretan de manera
equivocada). Se estima que dos tercios de los falsos negativos
están relacionados con errores en la técnica de toma de muestra
y el tercio restante es resultado de error en la interpretación. Las
tasas de falsos negativos pueden llegar a ser muy elevadas, entre
5% y 30%, e incluso superior; se admite que la fracción irreducible
27
de falsos negativos puede ser hasta de 5%10 . A continuación se
resumen los factores que influyen en los resultados falsos
negativos y en la sensibilidad de la citología11,12,.
1.1. Factores que influyen en los resultados falsos negativos en
citología
• Errores del muestreo
• Representación insuficiente de la zona de transformación
• Escasa celularidad (menos de 100 células anormales)
• Extendidos hemorrágicos, en capas gruesas o
inadecuadamente fijado
• Inadecuada técnica de procesamiento de muestras
• Errores en la interpretación de hallazgos citomorfológicos
• Ausencia de criterios reproducibles
• Variabilidad intra e interobservador
1.2. Factores que influyen en la sensibilidad de la citología de
cuello uterino
• Frecuencia del tamizaje
• Sitio de muestra
• Técnica de muestreo
• Técnica de fijación, coloración y montaje de láminas
• Tamaño, tipo y estado de la lesión
• Interpretación de láminas (uso de nomenclatura aceptada)
• Mecanismos de control de calidad de los laboratorios
• Sistema integrado de reporte
Diversos estudios han demostrado que aproximadamente entre
60% y 70% de los falsos negativos derivan de errores
metodológicos y, particularmente, de la ausencia de células
anormales en la muestra, lo cual usualmente depende del
volumen de la lesión presente en el cuello uterino y su
localización, así como los instrumentos y técnicas de muestreo.
También se pueden presentar errores en la detección cuando hay
cantidades excesivas de sangre, células inflamatorias o extensas
aglutinaciones celulares que ocultan las células de interés e
interfieren con la interpretación13,14 . Los falsos positivos para el
diagnóstico de carcinoma invasivo y lesiones de alto grado están
en el orden de 1% y 10%, respectivamente; usualmente son
resultado de un error de interpretación por sobreestimación de
cambios reactivos, inflamación y cambios posteriores a
28
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
radioterapia, entre otros.15,16,17,
El control de calidad aplica a los procedimientos de laboratorio
que realizan las instituciones prestadoras de servicios de salud
habilitadas (laboratorios de citología de cuello uterino y de
patología); el proceso productivo se inicia con la toma de
muestras y culmina con el informe de resultados de exámenes
que se remiten a las usuarias. Los objetivos de las instituciones
que realizan tamización mediante la citología convencional son:18
• Producir resultados citológicos de óptima calidad a partir de las
muestras de cuello uterino para detectar anormalidades
epiteliales y tomar decisiones útiles desde una perspectiva
clínica.
• Generar información epidemiológica y administrativa útil
sobre los resultados de los exámenes de tamizaje y aspectos
relacionados con la calidad para mejorar su efectividad y
eficiencia.
• Colaborar con la capacitación y actualización del personal
profesional y técnico del área de citología.
• Fomentar investigaciones útiles para contribuir a mejorar la
efectividad y eficiencia en los procedimientos del tamizaje.
• Apoyar a las direcciones de salud pública en las actividades
para la detección temprana del cáncer de acuerdo con la
política de salud sexual y reproductiva.
Según el Decreto 2323 de 2006 la Red Nacional de Laboratorios
(RNL) se define como un sistema técnico gerencial cuyo objeto es
la integración funcional de los laboratorios nacionales de
referencia, laboratorios de salud pública, laboratorios clínicos,
otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y
microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en
salud pública, prestación de servicios, gestión de la calidad e
investigación. Para lograr la efectividad, eficiencia, oportunidad
y seguridad en el proceso productivo de toma, interpretación en
citología convencional de cuello uterino y remisión de
resultados, se dividirá el control de calidad en interno -ejecutado
por la institución prestadora del servicio habilitado (IPS)- y
externo -ejercido por el laboratorio de salud pública (LSP)-. La
gráfica muestra el modelo de organización de la red para el
control de calidad.
Organización de la Red de Laboratorios Para el Control de
Calidad.
29
ORGANIZACION
DE LA RED DE LABORATORIOS
PARA EL CONTROL DE CALIDAD.
LSP
Evaluación externa
de la calidad
IPS
Control de
calidad interno
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
Subdirección Red Nacional de Laboratorios
Grupo de Patología
Organización de la red
y evaluacion externa de calidad
Ministerio de la
Protección Social
Política en Salud Sexual
y Reproductiva.
Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad
Sistema Único de Habilitación.
Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio
IPS: institución prestadora de servicio de salud
LSP: Laboratorio de Salud Pública
1.3.Normativa para control de calidad
La Ley 9 de 1979 en sus apartes dicta medidas sanitarias de
carácter general, donde se dispone que el Ministerio de Salud
debe fomentar acciones de prevención, diagnóstico precoz y
tratamiento de las enfermedades crónicas.
La resolución 5810 de 1976 regula las actividades de los
citotecnólogos.
Resolución 4547 de 1998, por la cual se definen los exámenes de
laboratorio que deben realizar los laboratorios de salud pública,
departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los
laboratorios de citohistopatología de las instituciones
prestadoras de servicios de salud (IPS).
En la Resolución 0412 de 2000 se establecen las actividades,
procedimientos e intervenciones de demanda inducida y
obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas técnicas y
guías de atención para las actividades de protección específica,
30
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
salud pública. Incluye la norma técnica para la detección
temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de
lesiones preneoplásicas de cuello uterino.
La Ley 715 de 2001 define las competencias de la nación y
entidades territoriales para la organización de la prestación de
los servicios de salud. Entre las competencias se encuentra
“definir, implantar y evaluar la política de prestación de servicios
de salud”, “así como la promoción de la organización de redes de
prestación de servicios”.
El Decreto 272 de 2004 establece las funciones de la
subdirección de red nacional de laboratorios del Instituto
Nacional de Salud, entre las que se incluye “garantizar la calidad,
eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio que
apoyan la vigilancia y control en salud pública, contribuir al
mejoramiento continuo de la calidad científica, técnica y
administrativa de los laboratorios que conforman la red en las
áreas de su competencia”.
El Decreto 1011 de 2006 establece el sistema obligatorio de
garantía de la calidad en la atención de salud (SOGCS) del
sistema de seguridad social en salud, y lo define como “el
conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y
procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector
salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios
de salud en el país” y la calidad de la atención de salud.
La resolución 1043 de 2006 establece las condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditarías para el
mejoramiento de la calidad de la atención; los anexos 1 y 2
corresponden al manual único de estándares y verificación y al
manual único de procedimientos de habilitación.
El decreto 2323 de 2006 tiene por objeto organizar la red
nacional de laboratorios y reglamentar su gestión, con el fin de
garantizar su adecuado funcionamiento, y operación en las
líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en salud
pública, la gestión de la calidad, la prestación de los servicios y la
investigación. Define la gestión de la calidad en salud pública
como “el conjunto de actividades coordinadas para dirigir,
controlar y evaluar a las entidades en relación con la calidad de
los servicios que ofrecen a los usuarios”.
31
Decreto 3039 de 2007 Plan Nacional de Salud Pública. Mediante
el cual le corresponde a las instituciones prestadoras de servicios
de salud (IPS) asumir la responsabilidad de adoptar y aplicar las
políticas, normas técnico-científicas, administrativas y
financieras requeridos para el cumplimiento de las metas del
plan nacional de salud pública, y cumplir con el sistema
obligatorio de garantía de la calidad de la atención en salud
(SOGCS), entre otros.
En el aparte correspondiente a la prevención de los riesgos y
recuperación y superación de los daños en la salud se deben
desarrollar los mecanismos de inspección, vigilancia y control de
estándares de calidad de las instituciones con servicios de
detección y diagnóstico de cáncer de cérvix.
32
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Comprende los procedimientos desarrollados e implementados
para detectar, reducir y corregir deficiencias en las pruebas de
tamización; demuestra credibilidad y utilidad médica de los
datos de laboratorio. Entre los factores que influyen en la
precisión de la citología se encuentran la calidad en la
recolección de muestras, procesamiento y la interpretación
citológica; es necesaria la capacitación, actualización y
seguimiento institucional continuo en técnicas de obtención de
la muestra, fijación, tinción, montaje e interpretación de
hallazgos citomorfológicos. La implementación del control de
calidad interno contribuye a una estandarización satisfactoria
de criterios intraobservador e intralaboratorios en diferentes
períodos de tiempo19,20
.
La calidad de los resultados dependerá de la forma como se haya
realizado cada etapa del proceso y sólo se puede lograr con los
recursos físicos, tecnológicos y humanos requeridos,
capacitados para el desarrollo de una gestión eficiente
(planeación, organización, ejecución y control) 21 que permita
detectar a tiempo las fallas y asegurar la calidad en la citología.
El siguiente esquema muestra la intervención del control de
calidad en las diferentes etapas del proceso productivo.
33
CONTROL DE
CALIDAD INTERNO
2.
Laboratorio
1.
IPS
Toma y
Remisión de
Muestras
Recepción e identificación
de la muestra
3.
Ingreso de Datos
al sistema de
Información
8.
Remisión
de
Informes
7.
Archivo
de
Laminas
CONTROL
DE CALIDAD
INTERNO IPS
4.
Procesamiento
de
Muestras
5.
Interpretación
citomorfológica
6.
Ingreso de
resultados a
sistema de
información y
generacion del
informe
Modificado de: Organización Panamericana de la Salud, División de Prevención y
Control de Enfermedades, Programa de Enfermedades No Transmisibles. Manual de
Procedimientos del Laboratorio de Citología. Washington DC 2002.
Los objetivos del control de calidad interno son: 22
• Estandarizar procesos, procedimientos y terminología
específica en citología de cuello uterino.
• Detectar y controlar los diversos factores que afectan la
calidad del resultado.
• Lograr que los resultados sean comparados entre diferentes
observadores (concordancia).
• Identificar las necesidades de capacitación del personal con
respecto a la toma procesamiento e interpretación de
muestras.
34
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
2.1. Procedimientos de la fase preanalítica
El laboratorio de citología de cuello uterino es una estructura
organizacional médica responsable de producir resultados
presuntivos de lesiones intraepiteliales o invasivas de cuello
uterino, basados en la reproducibilidad de criterios
citomorfológicos universalmente aceptados 23,24 . La fase
preanalítica comprende la toma y remisión de la muestra, y
recepción por parte del laboratorio.
2.1.1. Toma adecuada de la citología de cuello uterino 25,26
En estudios comparativos se ha demostrado que las muestras de
citología cervical convencional son adecuadas cuando se
obtienen utilizando de manera combinada la espátula de (Ayre) y
el cepillo endocervical. El anexo técnico 1 de la resolución 1043
de 2006 determina las cualidades del personal encargado de
tomar las muestras de citología en el servicio y los elementos
requeridos para la toma.
2.1.1.1. Recomendaciones en el momento de la toma de
muestras de citología
• Explicar el procedimiento a la paciente.
• Diligenciar la solicitud de citología de cuello uterino y rotular
la lámina.
• En presencia de flujo vaginal, hacer limpieza cuidadosa
previa con torunda, gasa o un aplicador humedecido con
solución salina.
• Evaluar presencia de lesiones en vulva y vagina.
• No realizar tacto vaginal antes de la toma.
2.1.1.2. Datos de identificación y clínicos relevantes para el
diligenciamiento de la solicitud de citología de cuello uterino
Los datos de identificación de las usuarias registrados en el
formato de solicitud de examen, junto con la información clínica
35
completa son indispensables para una adecuada correlación e
interpretación de los hallazgos citomorfológicos. El formato de
solicitud de examen se debe diligenciar con los siguientes datos
de identificación e información clínica:
• Nombres y apellidos completos.
• Documento de identificación, especificando tipo y número
del mismo.
• Dirección de residencia, número telefónico, ciudad y
departamento. Es útil registrar señales de ubicación en el
• caso de veredas, municipios o barrios con dificultades en la
nomenclatura.
• Tipo de afiliación y administradora en el SGSSS.
• Edad, preferiblemente registrando fecha de nacimiento para
validación de la misma.
• Fecha de última menstruación (FUM).
• Embarazo actual o lactancia.
• Método de planificación: tipo y tiempo de uso.
• Fecha de última citología y resultado.
• Tratamientos hormonales.
• Antecedentes de procedimientos en el cuello uterino o útero.
• Identificación del funcionario que toma la muestra y fecha.
• Aspecto del cuello al momento de la toma.
2.1.1.3. Marcación de láminas citológicas en los servicios de
toma de muestras
Se recomienda que las láminas porta objetos estén limpias antes
de la marcación; las láminas con borde esmerilado se rotulan con
lápiz de grafito No. 2, y las láminas no esmeriladas con lápiz
punta de diamante. No se recomienda usar lápiz de cera, cinta de
enmascarar o esparadrapo para la marcación.
Las láminas se remiten al laboratorio de citología o patología
rotuladas con:
• Iniciales de nombres y apellidos de la paciente.
• Número documento de identificación.
2.1.1.4. Técnica de toma de citología 27,28,29,
36
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
La citología de cuello uterino debe incluir muestras del exocérvix
(primera muestra) y del endocérvix (segunda muestra), las cuales
se depositan sobre una lámina portaobjetos de forma separada;
el material recolectado debe ser distribuido de manera uniforme
para obtener un extendido delgado, de igual manera se debe fijar
inmediatamente para evitar el secado al aire.
• Tomar la muestra de exocérvix utilizando espátula (Ayre),
mediante rotación de 360 grados teniendo como centro el
orificio cervical.
• Colocar inmediatamente la muestra de la espátula en la
primera mitad de la lámina portaobjetos, haciendo desplazar
este instrumento contra la lámina de forma vertical (de arriba
hacia abajo) en un solo sentido y en un trazado delgado y
uniforme. Se debe repetir la acción sin sobreponer extendidos,
usando el anverso de la espátula.
• Introducir girando el cepillo en el interior del canal
endocervical manteniendo la rotación contra las paredes del
conducto 180 grados y retirarlo con los mismos movimientos
giratorios.
• Colocar la muestra endocervical en la segunda mitad de la
lámina portaobjetos, girando el cepillo de izquierda a derecha
en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme.
• Fijar de inmediato con citofijador, el material extendido, a una
distancia de 25 a 30 centímetros de la lámina para obtener una
película homogénea. En su defecto se puede utilizar un
recipiente con alcohol a una concentración de 96% que cubra
completamente las láminas mínimo durante 15 minutos.
• Ante la presencia de lesión cervical visible o de lesiones
macroscópicamente sospechosas de ser tumorales, se debe
remitir a la usuaria inmediatamente a valoración por el
especialista sin esperar el resultado de la citología.
Los errores más comunes cometidos durante la toma de la
muestra son:
• Recolección inapropiada.
• Transferencia deficiente desde el dispositivo de recolección
hacia la lámina.
• Secado al aire sin previa fijación.
• Contaminación con lubricante o talco de los guantes.
37
DISTRIBUCION DEL EXTENDIDO
DE CUELLO UTERINO
ESPACIO PARA
MARCAR
CON DATOS
DE LA
USUARIA
exocervical
endocervical
muestras
La lámina se divide en tres secciones: la primera corresponde al
extremo de la marcación, la segunda para el extendido de la
zona exocervical y la tercera sección para extender la muestra
del endocérvix. El extendido debe ser por un solo lado, uniforme,
delgado y en un solo sentido para disminuir la superposición
celular.
2.1.2. Remisión de láminas de citología
Las muestras se remiten al laboratorio junto con las solicitudes
individuales de examen. Las láminas se transportan en empaque
primario de material resistente al impacto (protectores
individuales o cajas portaláminas). Se recomienda que la
remisión de muestra hacia el laboratorio no sea superior a 15
días.
2.1.3. Recepción de muestras en los laboratorios
La recepción de las muestras debe ser realizada por personal
debidamente capacitado, quien debe verificar las condiciones
en que llegan las láminas y la información consignada en la
38
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
solicitud individual de examen de citología. La radicación de
las muestras debe realizarse en un libro de registro (o base de
datos) de laboratorio, el cual debe manejar una numeración
consecutiva y anual; en este registro se consignan algunos datos
mínimos como: fecha de recepción de la muestra, número de
consecutivo, nombre de la usuaria y edad, resultado de la
citología (calidad de la muestra y categoría por sistema
Bethesda) y fecha de emisión del resultado.
La rotulación de las láminas con numeración interna del
laboratorio debe ser permanente, se recomienda marcar con
lápiz punta de diamante.
2.1.4. Errores frecuentes de la fase preanalítica
En la fase preanalítica se pueden identificar deficiencias en el
diligenciamiento de la solicitud individual de examen citológico
(datos de identificación o clínicos incompletos o ilegibles); así
como láminas sin identificación, marcadas con lápiz de cera,
adhesivos o rotas, que afectan el procesamiento de las muestras
y la interpretación de hallazgos citomorfológicos.
El tomador debe asegurarse de que la zona de transformación
sea muestreada visualizando el cuello uterino en el momento de
la toma de muestra. Los diferentes métodos de recolección de
muestras han revelado que el uso combinado de la espátula
modificada de Ayre y el cepillo endocervical recolectan mayor
cantidad de células representativas de la zona de
transformación; sin embargo, diversos autores han referido que
probablemente la variable más importante sea la habilidad del
operador 30,31,32,. Por esta razón, el personal encargado de la toma
de la muestra debe recibir capacitación para desarrollar
habilidades y destrezas.
La calidad en la toma de la muestra es un componente esencial;
se ha mencionado el elevado índice de falsos negativos por error
en el muestreo, extendidos inapropiados o elementos que
interfieren con la lectura, así como las deficiencias relacionadas
con la fijación de las muestras.
39
2.2.
Procedimientos de laboratorio en la fase analítica
La fase analítica comprende los procesos de coloración, montaje
e interpretación de la muestra por parte del laboratorio.
2.2.1. Coloración manual de las láminas
La coloración de papanicolaou fue descrita por el doctor George
Papanicolaou en 1942 y desde ese momento ha sufrido algunas
modificaciones. Esta coloración es la recomendada para la
citología de cuello uterino, por el contraste que presentan los
núcleos y los citoplasmas de las células, lo que facilita la
interpretación de los extendidos.33
Buscando la optimización y el adecuado uso de la coloración, se
recomienda tener en cuenta las siguientes indicaciones:
• Para mantener limpia la hematoxilina se puede optar por una
de las siguientes alternativas: filtrar todos los días el colorante
o retirar la capa metálica utilizando un papel absorbente antes
de cada coloración.
• Los colorantes fuertes como la hematoxilina de Harris, el
orange G y el EA 50 se deben filtrar cada semana, agregando
donde haga falta hasta completar el volumen de cada cubeta.
• La duración de la coloración depende del volumen de
citologías coloreadas, el mejor indicador es el contraste que
presenten las células al ser observadas al microscopio. Si la
coloración está pálida o hay contraste deficiente nos indicará
que los colorantes deben ser cambiados en su totalidad.
Para el proceso de coloración, las láminas deben colocarse en
canastillas, teniendo la precaución que no golpeen la base de las
cubetas durante el proceso, con el fin de evitar el
desprendimiento de material celular. De igual manera, al pasar
de una cubeta a otra, la canastilla se seca por su base con una
compresa, para una mejor preservación de la coloración.
Pasos para la coloración manual de citología de cuello uterino:34,35,36
1.
40
Se coloca la canastilla con las láminas en un recipiente
con alcohol al 96% de 15 a 20 minutos
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Lavado con agua corriente
Hematoxilina de Harris
Lavado con agua corriente
Alcohol amoniacal al 70%
Alcohol al 96%
Alcohol al 96%
Alcohol al 96%
Orange G
Lavado con agua corriente
Alcohol al 96%
Alcohol al 96%
Alcohol al 96%
EA 50
Lavado con agua corriente
Alcohol al 96%
Alcohol al 96%
Alcohol al 96%
2 minutos
2 a 3 minutos
2 minutos
3 inmersiones
10 inmersiones
10 inmersiones
10 inmersiones
3-5 minutos
2 minutos
10 inmersiones
10 inmersiones
10 inmersiones
3 minutos
2 minutos
10 inmersiones
10 inmersiones
10 inmersiones
2.2.2. Montaje manual de láminas
El montaje es la unión entre el portaobjeto y el cubreobjeto
utilizando resina sintética, con el fin de obtener una muestra
cubierta y protegida contra la oxidación del material celular; el
montaje se realiza aplicando una pequeña cantidad de resina
que cubra completamente el extendido del portaobjeto, luego se
coloca la laminilla cubreobjeto teniendo la precaución de evitar
la formación de burbujas. Este procedimiento permite la
formación de una película transparente que permite una
adecuada visualización celular.37
2.2.3. Lectura e interpretación citomorfológica de extendidos
de cuello uterino
El anexo técnico 1 de la resolución 1043 de 2006 establece los
estándares de calidad y las características del personal
habilitado para la prestación de servicios en los laboratorios de
citología de cuello uterino y de patología. La interpretación de
los extendidos se realiza con objetivos de 4x y 10x, con
superposición del 50% en el área de lectura en paralelo y
utilizando en promedio de 5 a 10 minutos por lámina; se
recomienda evaluar los campos según el esquema siguiente; el
41
objetivo de 40x permite observar características citomorfológicas
de interés. El número de láminas por observador es de 50 a 70
durante 8 horas 38,39 , dependiendo de las actividades técnicas o
administrativas del laboratorio.
ESPACIO PARA
MARCAR
CON DATOS
DE LA
USUARIA
ESPACIO PARA
MARCAR
CON DATOS
DE LA
USUARIA
DIRECCIÓN DE LOS CAMPOS VISUALES
DURANTE LA INTERPRETACIÓN CITOLOGICA
Fuente: Lemay C. Meisels A 100% Rapid Rescreenning for Quality Assiramce.
Acta Cytol 1999; 43: 86 - 88
La nomenclatura actual de interpretación citológica fue
propuesta en 1988 por el Instituto Nacional del Cáncer de
Estados Unidos (Bethesda) y la última modificación se realizó en
el 200140,41 ; esta clasificación brinda una terminología uniforme y
utiliza sub categorías para definir con mayor precisión los
42
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
cambios citológicos observados. La tabla siguiente muestra las
nomenclaturas que se han empleado para la interpretación
citológica.
RELACION ENTRE EL
SISTEMA BETHESDA
Y CLASIFICACIONES ANTERIORES
Límite
normal
Cambio
Celular
Benigno
Anormalidades Epiteliales
Infección ASC- US
Reparación ASC-H
Reactivo
AGC
I
II
LEI BG
VPH
LEI AG
NIC III++
++
NIC I++
NIC II
Displasia
Displasia Displasia+
Severa+
Leve+
Moderada Carcinoma
in situ+
III
IV
Clasificación de Papanicolaou
Carcinoma
Invasivo
V
Terminología Bethesda:
ASC-US: atipias en células escamosas de significado
indeterminado.
ASC-H: atipias en células escamosas que no permiten excluir
lesión de alto grado.
ACG: atipias en células glandulares.
LEI BG: lesión escamosa intraepitelial de bajo grado.
LEI AG: lesión escamosa intraepitelial de alto grado.
/VPH: virus del papiloma humano.
*Terminología de Reagan (1953).
/**Terminología de Richard (1973).
NIC: neoplasia intraepitelial cervical.
Tomado de: Shingleton HM; Patrick RL; Johnson WW; Smith RA.
The current status of the papanicolaou smear. Ca Cancer J Clin
1995;45(5):305-320.
43
2.2.4. Sistema Bethesda 2001
2.2.4.1. Calidad de la muestra
• Criterios de muestra satisfactoria
El extendido puede considerarse adecuado para valoración si se
cumplen los siguientes criterios:
• Identificación clara y visible del formato de solicitud individual
de citología, así como de la muestra de la paciente.
• Información clínica relevante; como mínimo la edad, la fecha de
la última menstruación y el aspecto del cuello uterino.
• Muestra técnicamente interpretable: adecuado extendido,
fijación, coloración y montaje.
• Composición celular apropiada: extendidos convencionales
mínimo de 8.000 a 12.000 células epiteliales escamosas
bien preservadas, claramente observables. Los laboratorios
no deben contar cada célula presente en el extendido
convencional, el cálculo del número se realiza con base en
“imágenes microscópicas de referencia” en 4x. Un extendido
convencional de acuerdo con Bethesda 2001 debe incluir al
menos 10 células glandulares endocervicales o de metaplasia
escamosa bien preservadas,aisladas o en grupos.
En las muestras satisfactorias se debe especificar la presencia o
ausencia de componente endocervical o de la zona de
transformación.
•Criterios de muestra insatisfactoria
Se consideran muestras insatisfactorias aquellas que no son
útiles para detectar anormalidades epiteliales; estas muestras
deben ser rechazadas en circunstancias como:
• Lámina técnicamente inaceptable, rota, incompleta e
irreparable o mal fijada.
• Ausencia de identificación de la muestra o del formato de
solicitud de la citología.
• Poco material escamoso.
44
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
• Presencia de sangre, inflamación o áreas gruesas en el
extendido, así como de contaminantes que impidan valorar
mínimo el 75% del extendido convencional.
Para las muestras clasificadas como insatisfactorias se debe
especificar la razón del rechazo. La norma técnica para la
detección temprana del cáncer de cuello uterino determina la
conducta a seguir en situación de muestra insatisfactoria. Es
responsabilidad del médico patólogo definir las muestras
insatisfactorias para interpretación.
2.2.4.2. Criterios para la categoría de ausencia de lesión
intraepitelial y malignidad
Para muestras clasificadas como negativas se deben describir los
cambios identificados como: los asociados a inflamación,
radioterapia, DIU, presencia de células glandulares
poshisterectomía y presencia de atrofia. Igualmente, con la
interpretación del resultado se puede hacer mención de
hallazgos de microorganismos.,42,43
Cambios celulares reactivos asociados a inflamación
• Agrandamiento nuclear (entre 50% y 100% o más del área del
núcleo de una célula escamosa intermedia normal).
• Las células endocervicales pueden presentar un agrandamiento
nuclear mayor.
• En algunos casos, se pueden identificar células binucleadas o
multinucleadas.
• El contorno de los núcleos es liso, redondeado y uniforme.
• Los núcleos pueden tener un aspecto vesicular e hipocromático.
• Puede haber hipercromasia leve, pero tanto la estructura como
la distribución de la cromatina son finamente granulares y
uniformes.
• Puede observarse prominencia de nucléolos solitarios o
múltiples.
• El citoplasma puede presentar policromasia, vacuolización o
halos perinucleares sin engrosamiento periférico.
• Se pueden observar cambios similares en células de metaplasia
escamosa.
45
Cambios celulares reactivos asociados a radiación
• El tamaño de las células es mucho mayor pero no se observa un
aumento marcado de la relación entre el tamaño del núcleo y el
del citoplasma.
• Los núcleos agrandados pueden presentar cambios
degenerativos, por ejemplo, palidez nuclear, plegamiento o
condensación de la cromatina y vacuolización nuclear.
• Son frecuentes la binucleación, la multinucleación y la
hipercromasia nuclear.
• Si coexiste reparación, se pueden hallar células con presencia
de nucléolos prominentes únicos o múltiples.
• Se puede observar vacuolización citoplasmática y/o tinción
citoplasmática policromática.
Cambios celulares reactivos asociados a dispositivo intrauterino
(DlU)
• Las células glandulares muestran cantidad variable de
citoplasma y es frecuente que las vacuolas desplacen el núcleo y
formen el aspecto de "anillo de sello".
• En algunos casos pueden hallarse células epiteliales aisladas
con núcleo agrandado y alta relación N:C.
• Pueden encontrarse cambios degenerativos nucleares o
nucleólos prominentes.
Células glandulares poshisterectomía
• Células glandulares cilíndricas o cúbicas y vacuoladas que
semejan células endocervicales.
Atrofia con o sin inflamación
• Monocapas de células de tipo basal y parabasal con polaridad
nuclear conservada.
• Se pueden encontrar células parabasales dispersas.
• Puede observarse agrandamiento nuclear generalizado, de tres
a cinco veces el área del núcleo de una célula intermedia y leve
46
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
aumento de la relación N:C.
• Las células parabasales pueden presentar hipercromasia y
núcleos alongados.
• Se observa distribución uniforme de la cromatina.
• La citólisis puede generar núcleos desnudos.
• Se pueden encontrar células con cambios degenerativos
(picnosis nuclear, eosinofilia citoplasmática, paraqueratosis,
entre otros).
• Se puede observar exudado inflamatorio y un fondo granular
basófilo que semeja diátesis tumoral.
• Pueden observarse histiocitos de tamaño y forma variables con
citoplasma espumoso o denso.
Cervicitis folicular
• Se observa una población polimorfa de linfocitos agrupados o
dispersos en el moco que pueden estar acompañados de
macrófagos con cuerpos tingibles.
• Presencia de linfocitos en diferente estadios de maduración.
Microorganismos
Tricomonas Vaginalis
• Microorganismo cianófilo redondeado, ovalado o piriforme
cuyo tamaño oscila entre 15 y 30 micras.
• Por lo general se encuentran acompañadas de PMN neutrófilos
y extendidos con fondo “sucio”.
• Toman una coloración, grisacea con la tinción de Papanicolau.
Hongos compatibles con Cándida sp.
• Levaduriformes (3-7 micras) o seudohifas, de color rojo a gris
con la tinción de Papanicolaou.
• Se observan núcleos de leucocitos fragmentados.
47
Cambios de la flora vaginal normal sugestiva de vaginosis
bacteriana
• Es evidente una tenue capa de bacteria cocobacilares
• Se observan células escamosas cubierta por una capa de
bacterias que se adhieren a la superficie celular y al borde
citoplasmático y forman las denominadas "células guía”.
• Es notoria la ausencia de lactobacilos.
Bacterias de características morfológicas compatibles con
Actinomyces
• Con bajo aumento, se visualizan ovillos de microorganismos
filamentosos, se aprecian ramificaciones en ángulos agudos o
como grupos de "motas de algodón".
• A veces los filamentos tienen una distribución radial o un
aspecto irregular.
• Se pueden observar abundantes leucocitos.
Cambios citopáticos por el virus del herpes simple
• Los núcleos tienen aspecto de "vidrio esmerilado" debido a la
presencia de partículas virales intranucleares y realce de
lamembrana nuclear causado por marginación periférica de la
cromatina.
• En algunos casos, hay densas inclusiones intranucleares
eosinófilas rodeadas de un halo o una zona clara.
• Es característico observar células epiteliales multinucleadas de
gran tamaño con núcleos moldeados, aunque no siempre están
presentes; es probable observar únicamente células
mononucleadas con las características ya descritas.
2.2.4.3 Criterios para la categoría de anormalidades en células
epiteliales
Los criterios citomorfológicos reproducibles y unificados para la
48
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
adecuada interpretación de los hallazgos han sido descritos y
44,45,46
publicados por diversas sociedades científica.
Anormalidades en células escamosas
Células escamosas atípicas de significado indeterminado
(ASC-US)
• Los núcleos tienen aproximadamente entre dos y media y tres
veces el tamaño del núcleo de una célula escamosa intermedia
normal.
• Se presenta un leve aumento de la relación núcleo - citoplasma
(N:C).
• Hipercromasia nuclear mínima con ligera irregularidad en la
distribución cromatínica o de la morfología nuclear. Núcleos
hipercromáticos y ligeramente irregulares asociados a
citoplasma eosinófilo denso ("paraqueratosis atípica").
Atipias en células escamosas, donde no es posible descartar
lesión intraepitelial de alto grado (ASC-H)
• Las células pueden estar aisladas o en pequeños grupos de
menos de 10 células; las células pueden observarse "en hilera”.
• Las células atípicas tienen el mismo tamaño que las células
metaplásicas y un núcleo que está entre 1,5 y 2,5 veces más
grande de lo normal.
• La relación núcleo - citoplasma puede ser similar a la de LEI AG.
• Las células se disponen en láminas densas cuyos núcleos
pueden mostrar pérdida de la polaridad.
Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG)
Comprende los cambios de células escamosas asociadas a la
infección por VPH y el NIC I o displasia leve. En varios estudios se
ha demostrado que los criterios morfológicos empleados para
distinguir los cambios por VPH de la displasia leve o NIC I varían
entre observadores. Además, puesto que estas lesiones
49
comparten tipos similares de VPH y su comportamiento biológico
y tratamiento clínico son similares eta justificado emplear un solo
terminopara describirlas : LEI BG.
• Las células se observan ailadas o en láminas.
• Los cambios citológicos suelen estar limitados a las células que
tienen citoplasma "maduro" o superficial.
• Las células tienen un tamaño grande con un citoplasma
"maduro" abundante y bien definido.
• Agrandamiento nuclear que supera en tres veces el tamaño del
área del núcleo de una célula intermedia normal.
• Se observan grados variables de hipercromasia nuclear.
• Es frecuente observar binucleación y multinucleación.
• La cromatina suele ser de distribución uniforme y granular;
también puede encontrarse cromatina condensada o
densamente opaca.
• En algunas células la membrana nuclear es irregular.
• Las células tienen bordes citoplásmicos bien definidos.
• Las células que presentan halos perinucleares citoplasmáticos
o eosinofilia densa también deben presentar anomalías
nucleares para que sean interpretados como características de
LEI BG; la presencia de halos perinucleares en ausencia de
anomalías nucleares no son criterio suficiente para
interpretar una lesión intraepitelial de bajo grado.
Lesión escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG)
• Los cambios citológicos afectan a células más pequeña y menos
“maduras” que las lesiones de bajo grado.
• Las células pueden estar aisladas, en láminas o en agregados
seudosinciciales.
• El tamaño general de las células es variable: pueden tener
desde un tamaño similar al de las observadas en lesiones de
bajo grado hasta el bastante pequeño de las células de tipo
basal.
• La hipercromasia nuclear se acompaña de variaciones de
tamaño y morfología nuclear.
• El agrandamiento nuclear es más variable que el observado en
lesiones de bajo grado.
• Algunas células de LEI AG pueden tener el mismo grado de
agrandamiento nuclear que las lesiones de bajo grado, pero el
área citoplasmática es más pequeña, por lo que aumenta
considerablemente la relación núcleo - citoplasma.
50
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
• La cromatina puede ser granular en grumos gruesos y de
distribución uniforme.
• El contorno de la membrana nuclear puede ser bastante
irregular y mostrar indentaciones prominentes o escotaduras.
• El aspecto del citoplasma es variable, puede parecer "inmaduro"
y de aspecto metaplásico, ocasionalmente es maduro y
queratinizado.
Carcinoma escamoso
.Carcinoma escamoso queratinizante
• Es característica la variación considerable de tamaño y
morfología celular; pueden hallarse células fusiformes que a
menudo contienen citoplasma eosinófilo denso.
• Los núcleos también pueden tener una variabilidad importante
de tamaño, las membranas nucleares pueden tener
configuración irregular y es frecuente hallar numerosos
núcleos hipercromáticos.
• La configuración de la cromatina cuando es reconocible, es en
grumos gruesos y de distribución irregular.
• Es probable identificar macronucléolos, pero son menos
frecuentes que en los carcinomas no queratinizantes de
células escamosas.
• Pueden observarse cambios queratósicos asociados, pero su
presencia no basta para elaborar la interpretación de
carcinoma si no se hallan anomalías nucleares.
• Puede observarse diátesis tumoral, aunque suele ser de
menor grado que la asociada a los carcinomas de células
escamosas no queratinizantes.
Carcinoma escamoso no queratinizante
• Las células pueden estar aisladas o dispuestas en agregados
sinciciales y tener bordes celulares mal definidos.
• Es frecuente que las células sean algo más pequeñas que las
observadas en lesiones de alto grado, aunque presenten la
mayoría de las características de LEI AG.
• Los núcleos presentan distribución muy irregular de la
cromatina, aglutinada en grumos gruesos.
51
• Es frecuente identificar diátesis tumoral compuesta de restos
necróticos y sangre hemolizada.
Anormalidades en células glandulares
Atipias en células glandulares (ACG)
• Las células endocervicales presentan atipia nuclear que excede
los cambios reactivos o reparativos, pero carece de
características certeras de adenocarcinoma endocervical in situ
o adenocarcinoma invasor.
Células endocervicales atípicas
• Las células están dispuestas en láminas e hileras con
agrupación celular y superposición nuclear.
• El agrandamiento nuclear puede aumentar de tres a cinco veces
el área del núcleo de una célula endocervical normal.
Células endometriales atípicas
• Las células están dispuestas en pequeños grupos,
generalmente de 5 ó 10 células por grupo. Los núcleos se
observan ligeramente aumentados de tamaño en comparación
con los de células endometriales normales.
• Es probable observar hipercromasia leve.
• Pueden hallarse pequeños nucléolos.
• El escaso citoplasma a veces es vacuolado.
• Los bordes celulares están mal definidos.
Células endocervicales atípicas, sugestivas de neoplasia
• La morfología celular, sea cuantitativa o cualitativa, no es
suficiente para la interpretación de adenocarcinoma
endocervical in situ o adenocarcinoma invasor.
• Las células anómalas están dispuestas en láminas e hileras, se
52
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
observa agrupación y superposición nuclear.
• Se pueden encontrar grupos celulares anómalos con formación
de rosetas y bordes citoplasmáticos desflecados.
• Los núcleos están agrandados y presentan hipercromasia.
Pueden observarse ocasionales figuras mitóticas.
• La relación núcleo - citoplasma está aumentada, el citoplasma
es escaso y los bordes celulares pueden estar mal definidos.
Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS)
• Las células están dispuestas en láminas, grupos, hileras o
rosetas con núcleos superpuestos, ausencia de la configuración
en “panal de abejas”. Es infrecuente hallar células anómalas
aisladas.
• Algunas células tienen un aspecto cilíndrico definido. Los
grupos celulares tienen periferia lo cual les otorga un aspecto
"desflecado".
• Los núcleos están agrandados, son de tamaño variable,
ovalados o alongados y estratificados. Es característica la
hipercromasia nuclear.
• Los nucléolos generalmente son pequeños. Es frecuente
observar mitosis y cuerpos apoptóticos.
• La relación núcleo - citoplasma es alta y la cantidad de
citoplasma y de mucina es menor que en las células normales.
• Es característico que el fondo esté limpio (no se observa
diátesis tumoral ni detritus inflamatorios)
Adenocarcinoma endocervical
• Se observa gran cantidad de células endocervicales anómalas.
• Es frecuente hallar células aisladas, láminas en dos
dimensiones o grupos tridimensionales y agregados sinciciales.
• Los núcleos pleomorfos y agrandados presentan distribución
irregular de la cromatina, áreas de paracromatina e
irregularidades de la membrana nuclear. Además pueden
hallarse macronucléolos.
• El citoplasma suele ser finamente vacuolado.
• Puede observarse diátesis tumoral.
• Es frecuente encontrar formaciones rosetoides y morulares.
53
Adenocarcinoma endometrial
• Es característico que las células estén aisladas o en pequeños
grupos compactos.
• En los tumores bien diferenciados, los núcleos pueden
presentar únicamente agrandamiento leve en comparación con
las células endometriales no neoplásicas, cuanto más alto es el
grado tumoral, mayor es el agrandamiento nuclear.
• Son evidentes tanto la variación de tamaño como la pérdida de
polaridad nuclear.
• Los núcleos presentan hipercromasia moderada, distribución
irregular de la cromatina y áreas de paracromatina.
• Se observan nucléolos pequeños o prominentes.
• El citoplasma usualmente es escaso, cianófilo y a menudo
vacuolado.
Adenocarcinoma extrauterino
• Se debe contemplar la posibilidad de una neoplasia
extrauterina cuando se observan células interpretadas como
adenocarcinoma dentro de un fondo limpio o son de morfología
inusual. Los tumores metastáticos en el cuello uterino son muy
infrecuentes debido a las características propias del drenaje
linfático y a la escasa vascularización. Se requiere la correlación
con la historia clínica de la paciente.
Otras neoplasias malignas
Las neoplasias malignas de origen mesenquimal y linfoides rara
vez comprometen el cuello uterino; sin embargo, cuando están
presentes pueden ser detectados en extendidos convencionales.
Estos tumores corresponden a neoplasias primarias infrecuentes.
2.2.4.4 Definición de otros criterios: células endometriales
exfoliadas
54
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
• Las células exfoliadas de bordes redondeados se disponen en
grupo y ocasionalmente se encuentran aisladas; los núcleos son
pequeños, redondeados y de menor tamaño que el de una
célula intermedia.
• El citoplasma es escaso, basófilo y a veces vacuolado.
• Los nucléolos no son evidentes.
• Los bordes celulares están mal definidos.
2.2.5. Errores frecuentes de la fase analítica
El procesamiento manual de extendidos citológicos de cuello
uterino comprende la distribución y organización de las láminas
de acuerdo con el número del registro interno, la preparación y
manejo de la batería de coloración y el montaje. Las láminas
adecuadamente teñidas presentan una buena definición de los
detalles nucleares, transparencia en el citoplasma y
diferenciación celular. Se debe mantener la integridad e
identificación de la muestra durante el procesamiento. Para la
coloración automatizada se requiere tener en cuenta las
condiciones de funcionamiento y tiempos de exposición a
reactivos sugeridos por sus fabricantes. Los errores en el
procesamiento de las muestras que interfieren con la
interpretación citomorfológica documentados son los
siguientes: 47
Coloración nuclear pálida
• Fijador con aerosol mal agitado antes de usar, que determina
una mezcla inadecuada del contenido.
• Extendidos secados al aire sin fijar.
• Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del
extendido.
• Deficiente remoción del fijador de los extendidos.
• Tiempo insuficiente de inmersión en la hematoxilina.
• Hematoxilina poco madura.
• Tinción antigua, sobreusada o usada por un tiempo mayor del
recomendado.
• Lavado en agua corriente con mucho cloro (muy ácida) o por
tiempo excesivo.
• Células sobreteñidas en extendidos irregulares, con áreas
gruesas.
55
• Extendidos hemorrágicos.
• Muestra sobreteñida en la hematoxilina de Harris.
• Exceso de tinción no removido por los enjuagues posteriores a
la hematoxilina.
Déficit en el contraste del citoplasma
• Colorantes sobreusados.
• Extendidos sumergidos por menos tiempo del recomendado en
los colorantes Orange G y EA 50.
Citoplasma pálido
• Exceso en el tiempo de inmersión en alcohol después de orange
G y EA 50.
Color del citoplasma no consistente
• Extendido secado al aire antes de la fijación (debe evitarse que
el extendido se seque al aire, debido a que genera retracción
el citoplasma y puede presentar variaciones en la fijación del
colorante por efectos de la oxidación).
• Niveles insuficientes de las soluciones colorantes.
• Deficiente remoción del fijador.
• Exceso de tiempo en alcohol después de Orange G y EA 50.
• Lavado insuficiente después de los colorantes.
• Variación de la temperatura del agua.
• Extendido grueso.
• Inmersión inadecuada de las láminas en las cubetas de
colorantes.
Citoplasma demasiado verde, azul o rosado
• Debe revisarse el colorante EA 50, puede tener un exceso de
colorante verde u otra variación.
56
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Citoplasma rojizo o rosado sin diferenciación
• Extendido seco antes de ser fijado.
• Colorante sobreusado.
Citoplasma gris o púrpura
• Exceso de tinción de hematoxilina o inadecuada remoción en el
exceso de la misma.
Lámina irregularmente teñida
• Fijador con aerosol mal agitado antes de usar.
• El nivel de los colorantes está por debajo del recomendado.
Láminas pálidas en general
• Láminas secadas al aire sin fijar.
• Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del
extendido.
Apariencia grisácea o nebulosa de las células
• Inadecuada remoción del fijador antes de colorear.
• Contaminación de las soluciones deshidratadoras con agua o
aclarantes.
Contaminación cruzada de las láminas
Presencia de células aisladas o en grupos que se desprenden de
un extendido y se adhieren a otra lámina cuando quedan
suspendidas en el líquido de alguna cubeta de la batería de
tinción. Se reconoce al microscopio al observar un plano visual
diferente o presentan una coloración diferente o acentuada. Para
57
disminuir el riesgo de contaminación cruzada se requiere:
• Fijar y colorear las láminas de forma separada (usando
canastillas)
• Mantener una batería de tinción exclusiva para las muestras de
cuello uterino.
• Filtrar los colorantes y las soluciones diariamente.
• Inmersión suave de las canastillas de tinción, no golpear contra
la base de las cubetas de coloración.
• Usar filtros separados para limpiar el líquido de cada cubeta
Problemas en el montaje de láminas
• Espesamiento: se produce por evaporación del solvente del
medio de montaje (resina), lo cual dificulta su aplicación; es
necesario verificar la viscosidad de la resina semanalmente; se
puede hacer con una pipeta y verificar la velocidad del goteo.
• Burbujas: se producen por la entrada de aire a la resina o por la
inadecuada adhesión entre el cubreobjetos, el portaobjetos
y el medio de montaje.
• Coloración café del núcleo o citoplasma: se produce al dejar los
extendidos sobrexpuestos al aire antes de ser montados.
2.2.5.1. Errores técnicos relacionados con la visualización
microscópica
Problemas técnicos del microscopio: los problemas con el sistema
óptico de los microscopios incluyen deficiencias en el mecanismo
de ajuste del foco, problemas relacionados con la visión
binocular, soporte inadecuado de las láminas en la platina,
dificultades con el cambio de los objetivos y problemas con el
sistema eléctrico.
Cuidado del equipo
• El microscopio se traslada sujetándose por la base, nunca de la
parte superior.
• Si no se está utilizando, se sugiere mantener el microscopio
58
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
apagado para prolongar la vida útil de la fuente de luz.
• Limpiar los lentes sólo con material suave y no abrasivo, los
solventes orgánicos pueden dañar los elementos de los lentes y
la superficie del equipo.
• Cubrir el microscopio con una cubierta contra polvo cuando no
se está usando.
• Enfocar con suavidad, sin forzar los mecanismos.
• Someter el microscopio a un programa preventivo de
mantenimiento.
2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretación citológica
El resultado de la citología es producto de la interpretación de
hallazgos, basados en criterios citomorfológicos unificados. Para
la interpretación de los hallazgos es necesaria la correlación con
las características semiológicas del cuello uterino,
antecedentesde anormalidades citológicas y procedimientos
realizados. La interpretación citológica manual la realiza un
operador humano y está sujeta a error. Los errores pueden ser de
los siguientes tipos:
Error de observación de la lámina
• No se detectan las células anormales que existen en la lámina.
Error de interpretación de la lámina
• Se detectan células anormales en la lámina, pero se toma una
decisión de interpretación equivocada.
• A las células normales se les asigna la categoría de
anormalidad o viceversa.
Error de registro de la interpretación
• La interpretación de hallazgos es correcta, pero
involuntariamente se registra un resultado distinto.
• No se mantiene la integridad e identificación durante el
59
procesamiento de las unidades muestra-solicitud.
2.2.5.3. Discordancias
Las discrepancias en la interpretación de hallazgos entre el
personal que realiza la lectura de citologías podrían tener o no
impacto en la decisión clínica sobre el manejo; las discordancias
con significado clínico son más relevantes por sus consecuencias.
Las instituciones deben contar con mecanismos de control
interno que prevengan y reduzcan el error de interpretación del
equipo de trabajo.48
2.3. Procedimientos de laboratorio en la fase posanalítica
La fase posanalítica comprende la generación, remisión y archivo
de los resultados, archivo de láminas y la verificación del
diligenciamiento de los registros o la base de datos, por parte del
laboratorio.
2.3.1. Resultados de citología de cuello uterino
Los resultados de interpretaciones en citología de cuello uterino
se reportan con protocolo unificado de acuerdo con el sistema
Bethesda 2001, que incluya:
• Datos de identificación de la usuaria (nombres y apellidos,
edad, historia clínica o documento de identificación),
institución o médico remitente, número consecutivo de
radicación del laboratorio, procedencia (municipio).
• Resultado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001. 49
• Fecha de ingreso al laboratorio y fecha de emisión del
resultado.
• Nombre y firma del médico patólogo y del citotecnólogo.
• Dirección y teléfono del laboratorio.
2.3.1.1. Sistema Bethesda 2001
60
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Calidad de la muestra
• Muestra satisfactoria (describir la presencia o ausencia de
componente endocervical o de la zona de transformación).
• Muestra insatisfactoria (indicar la causa).
Categorización general
• Negativas para lesión intraepitelial o malignidad.
• Anormalidad en células epiteliales.
• Otros: células glandulares endometriales después de los 40
años.
Organismos
• Tricomonas vaginalis
• Hongos compatibles con Cándidas sp.
• Cambio de la flora vaginal normal, compatible con vaginosis
bacteriana.
• Bacterias compatibles con Actinomyces sp.
• Efectos citopáticos por herpes simple.
• No se observa flora patógena.
Hallazgos no neoplásicos
• Cambios celulares reactivos asociados a inflamación.
• Cambios celulares reactivos asociados a radiación.
• Cambios celulares asociados a DIU.
• Células glandulares poshisterectomía.
• Atrofia.
Anormalidades en células epiteliales
Células escamosas
• Atipias en células escamosas de significado indeterminado
61
ASC-US.
• Atipias en células escamosas de significado indeterminado, no
se puede excluir lesión de alto grado ASC-H.
• Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado LEI BG (VPH, NIC I,
displasia leve).
• Lesión escamosa intraepitelial de alto grado LIE AG (NIC II, NIC
III, carcinoma in situ).
• Lesión escamosa intraepitelial de alto grado, sospechosa de
infiltración.
• Carcinoma escamocelular.
Células glandulares
• Atipias en células glandulares ACG (endocervicales/
endometriales/no especificado –NOS-).
• Células glandulares endocervicales atípicas sugestivas de
neoplasia.
• Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS).
• Adenocarcinoma (endocervical, endometrial, extrauterino o
no especificado –NOS-).
Otras neoplasias malignas
Especificar
Notas, recomendaciones u observaciones.
2.3.2. Emisión de resultados
Los resultados de los estudios de citologías se generan en un
término de 7 a 10 días posteriores a la recepción de las muestras
en el laboratorio 50,51. Se debe asegurar que los resultados sean
recibidos por las usuarias.
2.3.3. Archivo
62
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Las láminas con los extendidos citológicos deben ser archivadas
en orden numérico ascendente, por año y separadas (láminas
positivas y negativas), por un tiempo mínimo de cinco años.
También se deben archivar los registros y copias escritas de los
resultados durante diez años. 52
2.3.4. Errores frecuentes en la fase posanalítica
Errores de ingreso de información a la base de datos
Se recomienda un sistema de información que agilice el manejo
de los datos, facilite la elaboración de informes estadísticos y la
realización de investigaciones epidemiológicas y administrativa,
entre otros. La información se debe manejar de manera
confidencial, íntegra y segura.
Se pueden presentar errores al transcribir los datos de la solicitud
y de los resultados a la base de datos; este error se puede reducir
con las siguientes acciones:
• Mantener la congruencia entre el diseño de la solicitud de
examen y la base de datos del laboratorio.
• Verificar la calidad de los registros por parte del personal que
realiza esta función, contrastando la información de las
solicitudes con la base de datos.
Los resultados de las pruebas de laboratorio se deben producir
oportunamente, en un formato con terminología estandarizada,
preservando la identidad de la unidad muestra-solicitud-usuaria.
Pérdidas del sistema de información o alteraciones de su
integridad
El libro de registro de laboratorio o la base de datos con los
resultados puede alterarse, dañarse o destruirse por diversas
causas como error inadvertido o intencional; es indispensable
63
contar con una política rigurosa de respaldo de la información en
una base de datos. Sólo personal autorizado debe tener acceso al
sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma.
contar con una política rigurosa de respaldo de la información en
una base de datos. Sólo personal autorizado debe tener acceso al
sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma.
Técnica inadecuada de recuperación, archivo y mantenimiento
de láminas
Las láminas se archivan por separado, positivas y negativas,
ordenadas de acuerdo con numeración consecutiva y anual, que
permita su recuperación oportuna en caso de revisiones
subsecuentes, resguardando la confidencialidad de las usuarias.
El archivo de láminas es un recurso importante para la educación
continuada, capacitación, docencia e investigación, entre otros.
Las láminas archivadas deben permanecer en buen estado.53
Se recomienda revisar el archivo de láminas comparando los
números de las láminas guardadas con los resultados de éstas; si
hay tarjetas reemplazando láminas en el archivador, se debe
informar cuando se excede un plazo de tiempo prudente
determinado por cada laboratorio y la lámina no haya sido
reintegrada. Ruptura de láminas en el archivo, archivo sin
numeración consecutiva y láminas pegadas demuestran
descuido y dificultan la recuperación oportuna del material.
El personal técnico o auxiliar de laboratorio tiene la
responsabilidad de archivar las láminas; se facilita la pérdida de
láminas cuando el archivo está en un espacio de libre acceso de
personal no autorizado. Se debe preservar la integridad del
archivo para control de calidad, revisiones intra o extra
institucionales y cadena de custodia entre otros.
Errores de distribución de los informes
La entrega equivocada de resultados a los usuarios del servicio
implica tener que rescatar los informes enviados
equivocadamente o generar nuevas copias en el laboratorio, lo
cual demora la entrega de resultados.
64
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2.3.5. Error y gestión de inconformidades
El error es considerado como una desviación inesperada en los
procedimientos o en las especificaciones establecidas, atribuible
a un problema humano o del sistema y puede ser clasificado en: 53
Errores inadvertidos: aquellos que se cometen por falta de
atención; la persona no se da cuenta de que lo ha cometido, no es
intencional y no es predecible; por lo tanto, su patrón de
comportamiento es aleatorio respecto a las personas que lo
cometen y al momento en que ocurre. Entre las acciones
correctivas para evitar este tipo de error se encuentran la
motivación que oriente al personal a estar siempre atento en sus
actividades o responsabilidades y la reorganización del trabajo
para reducir la fatiga y monotonía.
Errores técnicos: ocurren en personas que carecen de la
habilidado conocimientos necesarios para desarrollar los
procedimientos o interpretaciones de laboratorio. También se
consideran fuentes de error el procesamiento inadecuado de las
muestras, criterios de laboratorio no reproducibles o el uso de
reactivos, elementos o equipos que no cumplen con los
estándares de calidad definidos por el laboratorio. Estos errores
son específicos y pueden no ser intencionales.
Errores conscientes: ocurren con conocimiento del responsable y
corresponden a una intención deliberada y recurrente, por lo que
también puede establecerse un patrón de comportamiento, con
repercusiones de carácter ético. Este error se puede generar por la
búsqueda de comodidad o ahorro de tiempo y de recursos,
razones por las que se puede incumplir una norma o generar una
conducta inapropiada para el desarrollo de las pruebas.
Accidente: está relacionado con un evento (suceso o cadena de
sucesos) no planeado, no premeditado, que ocasiona lesión,
enfermedad, muerte, daño u otras pérdidas considerables que
generalmente están fuera del control del servicio o laboratorio.
Una inconformidad es la falta de cumplimiento de
65
especificaciones establecidas, o la producción bajo un
procedimiento no aprobado o con alguna desviación. Las
instituciones prestadoras de servicios deben disponer de
procedimientos que aseguren el control o la supresión de
cualquier causa potencial de productos o servicios "no
conformes". En la actividad de un laboratorio de salud existen
básicamente cuatro tipos de inconformidades: 54
• Inconformidad en la materia prima: relacionado con la
insuficiente disponibilidad de reactivos, equipos o elementos
de laboratorio, por inadecuado control de las necesidades de
inventario o déficit de la gestión para su adquisición; también
se incluyen los suministros que no cumplan con los
requerimientos de calidad o especificidad de uso en los
laboratorios.
• Inconformidad en los recursos materiales: incluye los aspectos
relacionados con el déficit en la calibración y mantenimiento de
los equipos, disposición y conservación de los reactivos, y
actualización de los sistemas de información o bases de datos.
• Inconformidad en los recursos humanos: se refiere a la falta de
conocimientos, experiencia y actualización, responsabilidad
del personal para la ejecución de los procesos.
• Inconformidad en los métodos de trabajo: en esta área, la
inconformidad puede deberse a la inexistencia de
procedimientos estandarizados, técnica inadecuada o
desactualizada en el procesamiento de las muestras, así como el
uso de nomenclatura no unificada.
Son fuentes de inconformidades las técnicas inadecuadas de
rotulación, toma de muestra, fijación, coloración, montaje,
remisión tardía al laboratorio y emisión de resultados con
terminología diferente al sistema Bethesda vigente. Una vez
identificadas las deficiencias en estos procedimientos, el
laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas para
evitar su ocurrencia.
66
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Un sistema de gestión de inconformidades es un proceso
organizado para detectar, documentar, informar y analizar dichas
inconformidades, con el objeto de identificar sus causas y
realizar las acciones preventivas o correctivas necesarias en los
procesos. Las etapas para la gestión de inconformidades
comprenden:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Detección y reconocimiento
Documentación e informe
Investigación y análisis
Tratamiento de las inconformidades
Acciones reparadoras, preventivas y correctivas
Planes de contingencia
Seguimiento y monitoreo
Iniciativas para el mejoramiento
Para documentar un evento no deseado, el laboratorio se puede
apoyar en un registro de inconformidades que permita realizar un
análisis de origen, acciones para su control, rastrear los eventos
individuales hasta su solución y analizar la tendencia de los
errores encontrados. La identificación del error, reclamo e
inconformidad es una actividad compartida entre los
funcionarios del laboratorio, según su participación en el proceso
productivo.
REGISTRO
DE INCONFORMIDADES
FECHA
Numero
consecutivo
del evento
Personal
que
identifica
Tipo de
Evento
Inconformidad
en materia
prima,
recursos
materiales,
humanos o
métodos de
trabajo
Accion
Origen
correctiva
del
error o preventiva
Especificar
la acción
ejecutada
Seguimiento
Resultado
final posterior
a la ejecución
de la
accion
correctiva o
preventiva
Reclamo
67
2.3.6. Validación de resultados
La validación se define como la evidencia documentada que
proporciona con un alto grado de seguridad, que un proceso
cumple con las especificaciones predeterminadas con atributos
de calidad, previo a la emisión del resultado; la validación permite
el conocimiento de las características de funcionamiento del
proceso y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y
en los resultados obtenidos.55
Las interpretaciones citomorfológicas al ser observador
dependiente (subjetivo) pueden presentar variabilidad inter e
intraobservador aun con parámetros aceptados y reproducibles.
Por esta razón, se requiere durante el control del proceso la
validación del resultado de la citología convencional que permita
obtener resultados reproducibles y cumplir con el uso propuesto.
Entre las causas de variabilidad se encuentran: personal no
entrenado o no capacitado, falta de motivación, materiales de
calidad variable, uso de procedimientos erróneos, deficiencias en
la calibración de los instrumentos y déficit de comunicación.
La validación del resultado de la citología es responsabilidad del
médico patólogo y se realiza mediante la revisión sistemática de
todos los casos, en las siguientes situaciones 56,57:
• Láminas insatisfactorias.
• Anormalidades en células epiteliales.
• Lesiones macroscópicas en vulva, vagina y cuello uterino.
• Antecedentes de procedimientos diagnósticos y terapéuticos
en cuello uterino.
• Pacientes en seguimiento citológico según la norma técnica
para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía
de atención de lesiones preneoplásicas del cuello uterino.
• Reevaluación retrospectiva de láminas por solicitud del
médico tratante (discordancia entre hallazgos citológicos,
colposcópicos o de biopsias).
También se debe realizar la revisión del 10% de las láminas de
citología interpretadas como negativas en la primera lectura,
realizada por citotecnólogo(a); las láminas se seleccionan al azar
(Resolución 5810 de 1976 del Ministerio de Salud).
68
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
La evaluación externa indirecta de calidad mediante la
comparación entre laboratorios tiene como objetivo promover la
calidad analítica entre los laboratorios participantes, ayudando
a identificar errores y estimulando el mejor desempeño de los
laboratorios. Se trata de un sistema eficiente para valorar en
conjunto la reproducibilidad en los criterios de interpretación
citológica con un grado aceptable de precisión 58,59,60.
3.1. Objetivos de la evaluación externa de calidad
Unificar criterios para la adecuada interpretación de la citología
convencional según el sistema Bethesda y sus respectivas
modificaciones.
Establecer el grado de concordancia en la interpretación de
citologías de cuello uterino entre los laboratorios participantes y
el laboratorio de salud pública, mediante la comparación entre
laboratorios.
Detectar los errores técnicos que influyen en la interpretación de
los resultados de la citología convencional que afectan el
desempeño de los laboratorios participantes.
Proporcionar apoyo al control de calidad interno.
3.2. Acciones para el laboratorio de salud pública departamental
y distrital
69
Identificar las instituciones prestadoras de servicios habilitadas
que realizan el procesamiento de muestras e interpretación de la
citología convencional.
Coordinar la red de laboratorios de citología de cuello uterino y
patología para la evaluación externa de calidad, por método
indirecto (comparación entre laboratorios).
Participar en el programa nacional de evaluación externa de la
calidad y vigilancia por laboratorio, coordinado por la red
nacional de laboratorios.
Identificar las necesidades de capacitación, brindando asesoría y
asistencia técnica permanente.
Promover sólo el uso de métodos cualitativos validados.
3.3. Acciones en la coordinación de la red nacional de
laboratorios (Instituto Nacional de Salud)
Organizar y coordinar la red nacional para el control de calidad a
la prueba de citología convencional de cuello uterino para la
detección temprana del cáncer.
Coordinar la evaluación externa de la calidad por método
indirecto (comparación entre laboratorios).
Interpretar los resultados de la evaluación externa de la calidad y
recomendar acciones preventivas o correctivas universalmente
aceptadas.
Realizar asistencias técnicas a los laboratorios de salud pública
del país para el desarrollo de la evaluación externa de calidad.
Difundir la nomenclatura homologada por la norma técnica de
detección temprana del cáncer de cuello uterino.
Asesorar al Ministerio de la Protección Social en la elaboración o
modificación de normas y políticas sanitarias que incrementen la
eficacia de la tamización, acordes con los resultados de la
evaluación de calidad.
70
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
4. ETICA EN EL LABORATORIO
La relación médico-paciente ha sufrido importantes cambios en
los últimos años. Las principales causas de estos cambios
seguramente son la toma de conciencia del paciente respecto a la
capacidad de decisión sobre su propia enfermedad (conciencia
de autonomía), los avances tecnológicos y la política sanitaria
hacia un sistema equitativo. Paralelamente, dichos cambios han
potenciado el desarrollo de la bioética, la cual se fundamenta en
las necesidades y derechos de los pacientes.61,62
La estructura actual de los laboratorios implica que todas las
actuaciones sean de tipo multiprofesional y multidisciplinaria y
los profesionales que intervienen están ligados con códigos
éticos 63 ; por este motivo, los funcionarios deben determinar el
comportamiento ético global apropiado para su práctica
habitual. No debe perderse de vista que la prioridad principal es
el bienestar del paciente y que toda actuación del laboratorio
debe buscar dicho bienestar.
4.1 Situaciones generadoras de conflictos éticos
Obtención y utilización de información
La información de identificación, antecedentes clínicos o
terapéuticos es necesaria para facilitar la interpretación del los
hallazgos de laboratorio. La información de los pacientes debe
ser tratada con absoluta privacidad.
Obtención de la muestra
71
Para la obtención de la muestra se requiere explicar el
procedimiento, aunque para la mayoría de procedimientos de
rutina el consentimiento se supone desde el momento en que la
usuaria acude y está dispuesta a la obtención de la muestra por
los métodos validados. Siempre deben estar garantizadas la
intimidad y la confidencialidad de forma apropiada. Si la usuaria
rechaza la toma de la muestra, se debe respetar su voluntad y se
recomienda dejar constancia por escrito.
Intrusión profesional
No es recomendable vincular al laboratorio, personal sin la
idoneidad académica correspondiente.
Información de los resultados
Los resultados de los estudios serán informados a las usuarias y al
profesional que los ha solicitado o personal responsable de la
salud de la paciente. El laboratorio deberá tener procedimientos
para garantizar la confidencialidad cuando se realicen copias de
un informe o se remitan los resultados a los solicitantes o a otras
personas autorizadas. Adicionalmente, el laboratorio tiene la
responsabilidad de garantizar que los resultados sean
correctamente interpretados.
Almacenamiento y registro de datos
El laboratorio deberá asegurar que la información se almacene
con las medidas de seguridad adecuadas contra extravíos, acceso
no autorizado, alteraciones o falsificaciones.
Aspectos económicos
La remisión de muestras puede ser un incentivo que genera una
práctica en la que el profesional antepone su lucro económico al
bien del paciente, desviando su principal misión.
72
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
5. glosario
• Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas de
una inconformidad, de una inadecuada práctica o cualquier
otra situación indeseable existente, con el fin de impedir su
repetición.
• Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas de
una inconformidad potencial, de cualquier situación no
deseable, para evitar que se produzca.
• Archivo: conjunto de elementos recibidos y generados por el
laboratorio como resultado de su actividad y conservados en
previsión de una utilización académica, científica, jurídica o
histórica.
• Control interno: conjunto de procedimientos realizados por el
personal de un laboratorio para la evaluación continua de la
fiabilidad del trabajo del laboratorio y los resultados
obtenidos.
• Evaluación externa de la calidad: sistema de comparación
objetiva y retrospectiva de los resultados de diferentes
laboratorios, realizado por una organización externa.
• Aseguramiento de la calidad: conjunto de actividades
planificadas y sistematizadas, necesarias para generar la
confianza de que un producto o un servicio cumplirá
determinados requisitos de calidad.
• Inconformidad: incumplimiento de un requisito especificado.
• Informe de laboratorio: documento que contiene los
resultados de los análisis realizados a una paciente, los datos
de identificación de usuarias, del espécimen y del laboratorio,
73
además de cualquier información que pueda facilitar la
interpretación de los resultados.
• Manual de calidad: documento que establece la política y
describe el sistema de la calidad de una organización.
• Norma: documento establecido por consenso y aprobado por
un organismo reconocido, que establece para un uso común y
repetido reglas, directrices o características para ciertas
actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado
óptimo de orden en un contexto dado.
• Procedimiento: descripción de las condiciones y
requerimientos para obtener un producto o un servicio con
calidad definida.
• Procedimiento analítico: conjunto de operaciones descritas de
forma concreta, usadas para la realización de mediciones,
observaciones o interpretaciones específicas según un método
particular.
• Rechazo: no aceptación de los resultados de una prueba debido
a incumplimiento de especificaciones.
• Registro: documento que proporciona evidencia objetiva de
actividades realizadas o de resultados obtenidos.
• Registro de la calidad: documento que proporciona evidencia
objetiva del cumplimiento de los requisitos o de la eficacia del
funcionamiento de un elemento del sistema de la calidad.
• Reproducibilidad: concordancia entre los resultados de las
mediciones del mismo. Grado con que el método o instrumento
analítico produce el mismo resultado cuando es aplicado en
forma repetida en las mismas circunstancias.
• Seguridad: ausencia de riesgos de daños inaceptables.
• Sensibilidad: proporción de individuos con la enfermedad que
tiene resultado verdadero positivo.
• Sistema de la calidad: estructura organizativa, procedimientos,
74
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la
calidad.
• Tiempo de respuesta: intervalo entre la recolección del
espécimen primario por personal del laboratorio o externo y la
entrega de resultados al solicitante; intervalo entre la
recepción de la solicitud y la entrega de los resultados.
• Validación: confirmación mediante el examen y aporte de
evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos
particulares para una utilización específica prevista.
• Valor predictivo positivo: probabilidad de tener una
enfermedad, si el resultado de la prueba es positivo.
• Valor predictivo negativo: probabilidad de no tener una
enfermedad, si el resultado de la prueba es negativo.
75
76
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
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