NOMBRE: RANITIDINA Solución, 1(10)mg/mL.

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FM
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
NOMBRE: RANITIDINA
Solución, 1(10)mg/mL.
PREPARACIÓN
DESTINADA A
PACIENTES
PEDIÁTRICOS
PRESENTACIÓN: 10(25)mL en frasco cuenta-gotas cristal topacio 15(30)mL.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: El Servicio de Pediatría administra esta solución
dentro del Hospital para prevenir úlceras de Stress.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL- EXCLUSIVAMENTECOMPOSICIÓN por:
10(25)mL
(A)
• Ranitidina Clorhidrato
...........................
10(250)mg
mL
APARATOS Y UTILLAJE:
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
1(10)mg
• Agua esterilizada para preparaciones inyectables 10(25)mL
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización
(A) Ranitidina Clorhidrato, polvo.
¾
(B) Agua esterilizada para preparaciones inyectables®.
¾
¾
¾
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO DE
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00).
TRABAJAR EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR para minimizar una posible
contaminación.
Balanza digital 0,001.
Espátula.
Vaso de precipitados.
Probeta.
Varilla de cristal.
Embudo de cristal.
Filtro de 0,22micras.
Jeringas.
Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
Compresas estériles 16x25.
pHmetro.
Papel de filtro.
Nota: la capacidad del utillaje empleado
se escogerá en función del volumen del
lote que se vaya a preparar.
Preparación de una unidad de dispensación
1.- Pesar (A) directamente sobre el Vaso de precipitados.
2.- Medir (B).
3.- Añadir paso 2 sobre el vaso de precipitados, (paso 1) y disolver (A)
ENVASES Y ETIQUETAS
mediante agitación mecánica. Determinar el pH de la Solución, anotar el valor
en la Hoja de Elaboración.
4.- EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR:
Envase: Frascos ESTÉRILES de
cristal topacio con cuentagotas.
VÍA ORAL
Preparación de otro volumen
1.- Pesar (A) directamente sobre el Vaso de precipitados. Llevar a la campana.
RANITIDINA
1 mg/mL
Solución
BEBIBLE
LOTE
CADUCIDAD:
*NEVERA*
Etiqueta:
A través del filtro de 0,22μm y con ayuda de una jeringa FILTRAR la solución
sobre el envase definitivo (identificado mediante la etiqueta establecida)
cuidando de no tocar los bordes. Cerrar el envase herméticamente.
mantener fuera del alcance de los niños
Lote
CADUCIDAD
* Mantener en NEVERA *
mantener fuera del alcance de los niños
VÍA ORAL
Solución BEBIBLE
10mg/mL
3.- Añadir sobre el vaso de precipitados, (paso 1), una pequeña cantidad del
paso 2 para disolver (A). Filtrar la solución sobre el envase correspondiente.
Lavar el Vaso con una pequeña porción de (B) y filtrar también el agua de
lavado sobre el envase y añadir el resto de (B). Homogeneizar la solución.
4.-Tomar una pequeña cantidad para determinar el pH de la Solución. Anotar
el valor en la Hoja de Elaboración.
5.- Cerrar e identificar debidamente el envase según los datos que figuran en
la correspondiente etiqueta (lote, caducidad....).
RANITIDINA
2.- Medir (B).
v
EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR:
La solución de 1mg/mL puede prepararse, a partir de la solución de 10mg/mL (siempre
que la caducidad de dicha solución lo permita).
CADUCIDAD: 4 semanas
CARACTERÍSTICAS
DEL
PRODUCTO
TERMINADO:
Soluciones
trasparentes,
límpidas
ligeramente
amarillentas. El pH debe encontrarse entre 4,5-6,0.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: PROTEGER DE LA LUZ, GUARDAR EN NEVERA.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia.
BIBLIOGRAFÍA: REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 1997; MONOGRAFÍAS FARMACÉUTICAS. COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LA PROVINCIA DE
ALICANTE, Pág. 846; FÓRMULAS MAGISTRALES. CARLOS HAYA, 1997, Pág. 134; AHFS, Drug Information. American Hospital Formulary Service, 1997, Pág. 2304;
MARTINDALE. THE EXTRA PHARMACOPOEIA. 33ª Edición, Londres, 2002. Pág. 1209. REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA.2ª Edición. Madrid, 2002. Pág. 2246.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FM
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITE.
Ranitidina Clorhidrato: Polvo de color crema, de sabor ácido y
amargo, prácticamente inodoro. Debe de cumplir los requisitos
determinados en la Monografía 946 de la RFE. PM 350,9 (equivalen
a 314,41 de Ranitidina base).
Agua esterilizada para preparaciones inyectables: El agua esterilizada para preparaciones inyectables es agua purificada por
destilación o por ósmosis inversa destinada para preparaciones inyectables a granel distribuida en envases adecuados, cerrados y
esterilizados por calor en condiciones tales que aseguren que el producto todavía satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas. El
agua esterilizada para inyectables está exenta de sustancias añadidas. Examinada con visibilidad adecuada, el agua esterilizada para
preparaciones inyectables es límpida e incolora.
NUESTRA PREPARACIÓN: Soluciones transparentes y límpidas, incolora la de 1mg/mL y ligeramente amarillenta la de
10mg/mL. El pH debe encontrarse entre 4,5-6,0.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Esta solución es una fórmula individualizada. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
DOSIS PEDIÁTRICAS: de 2-4mg/Kg de peso cada 12 horas, hasta un máximo de 300mg al día.
Reduce la secreción ácida gástrica inducida por histamina mediante el bloqueo selectivo de los receptores H2 Está indicado en
diversas alteraciones gastrointestinales tales como úlcera gastroduodenal, esofagitis por reflujo y síndrome de ZollingerEllison.
FARMACOCINÉTICA: es similar a la de adultos. La semivida de eliminación en recién nacidos a término varia de 3,45h a 6,1h.
Su unión a proteínas en un 15%. Se elimina por orina aproximadamente en un 70%.
Contraindicada en caso de alergia a Cimetidina, Famotidina o Nizatidina.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
RANITIDINA Solución.........mg/mL.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA ORAL–EXCLUSIVAMENTECOMPOSICIÓN por mL: Ranitidina ........mg y
agua.
POSOLOGÍA:
prescripción
indicaciones.
Administrar
médica
y
sólo
según
bajo
sus
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
Mantener el recipiente perfectamente
cerrado. Guarde la fórmula al abrigo de la
luz y en NEVERA. Nunca en el cuarto de
baño.
CADUCIDAD: La indicada en el envase.
PRECAUCIONES Y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
VÍA ORAL–EXCLUSIVAMENTE-
Si está tomando cualquier otra medicación debe de comunicárselo a su médico antes de comenzar el tratamiento.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Cuando vaya a utilizarla, mantenga el envase abierto el menor tiempo posible y asegúrese de que queda bien cerrado una vez utilizado.
Lávese bien las manos antes y después de la utilización del preparado.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que puedan estar relacionados con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.
Servicio de Información Toxicológica, Telf. : 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.
b) Solución BEBIBLE 10mg/mL a) Solución BEBIBLE 1mg/mL
Cambio de cápsulas de diferentes dosis a:
LOTE
Solución
BEBIBLE
mantener fuera del alcance de los niños
CADUCIDAD:
1 mg/mL
RANITIDINA
10mL en
FRASCO
cristal
TOPACIO
10 mL
HOSPITAL 12 de OCTUBRE. Servicio de Farmacia
VÍA ORAL
PROTEGER DE LA LUZ
CONSERVAR EN NEVERA
0,1 mL = 1 mg
........................
0,5 mL = 5 mg
RANITIDINA
0,1mL = 0,1mg
........................
0,5mL = 0,5mg
Solución 10 mg/mL
NEVERA
SOLUCIÓN 1 mg/mL
Laboratorio de Farmacotecnia. FÓRMULAS MAGISTRALES
mantener fuera del alcance de los niños
25mL en
FRASCO
cristal
TOPACIO
30 mL
SOLUCIÓN 10 mg/mL
Mantener en NEVERA
CADUCIDAD
Lote
PRECAUCIÓN ESPECIAL: ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN CONFIRME LA CONCENTRACIÓN
COMPONENTES DE LAS SOLUCIONES: Ranitidina clorhidrato y agua
6.
CARACTERÍSTICAS PARTICULARES DE ESTAS SOLUCIONES: Soluciones límpidas, transparentes, amarillentas con un pH entre 4,7 y
SOLUCIÓN de RANITIDINA clorhidrato: 1mg/mL ó 10mg/mL
RANITIDINA
PRESCRIPCIONES EN PEDIATRÍA
VÍA ORAL