Aminofilina 250 mg / 10 mL - Fresenius-Kabi

Aminofilina 250 mg / 10 mL
Composición
Cada ampolla de 10 mL contiene:
Aminofilina
250 mg
Excipientes:
1 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Etilendiamina
agua parainyectables c.s.
Acción Farmacológica
La Aminofilina libera Teofilina in vivo.
Broncodilatador - La Teofilina relaja directamente el músculo liso de los bronquios y de los
vasos sanguíneos pulmonares, aliviando el broncoespasmo y aumentando las velocidades de
flujo y la capacidad vital.
2 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Indicaicones
La Aminofilina está indicada principalmente en: Asma bronquial (profilaxis y tratamiento) aguda
y crónica; bronquitis crónica (tratamiento); Enfisema pulmonar (tratamiento); Enfermedad
pulmonar obstructiva crónica. Otros usos: también se utiliza como estimulante respiratorio en la
apnea neonatal; además, la aminofilina inyectable se utiliza como estimulante respiratorio en la
respiración de Cheyne-Stokes para aliviar la apnea periódica y aumentar el pH de la sangre
arterial. Tratamiento de toxicidad por dipiridamol.
Reacciones adversas
3 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica: Incidencia menos frecuente:
Reflujo gastrointestinal (pirosis, vómito)
Incidencia rara: dermatitis inducida por hipersensibilidad a etilendiamina (urticaria, rash
cutáneo, esfacelación de la piel)
Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestos: Dolor de cabeza, aumento de la
micción, insomnio, náusea, nerviosismo, taquicardia, temblor.
4 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Cuando la administración intravenosa es rápida: Ansiedad, dolor de cabeza, náusea, vómito.
Contraindicaciones
Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos:
Edema pulmonar agudo; falla cardiaca congestiva; fiebre sostenida o enfermedad hepática,
hipotiroidismo, no óptimamente controlado o sepsis; Gastritis activa o Ulcera péptica activa;
Reflujo gastroesofageo; Desórdenes convulsivos; Taquiarritmias. Sensibilidad a la teofilina
broncodilatadora o etilendiamina.
5 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Precauciones
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en humanos.
Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones están
pendientes.
Mutagenicidad - No se ha mostrado que la teofilina sea mutagénica en Salmonella Ames,
citogenéticos in vivo e in vitro, micronúcleos y en sistemas de pruebas en ovario en hamsters
chino.
6 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Reproducción y embarazo - Fertilidad: Estudios en roedores han demostrado que la teofilina
daña la fertilidad en ratas que se les ha dado dosis orales aproximadas de 1 a 3 veces la dosis
humana sobre un mg por metro cuadrado de área superficial corporal (mg/m2), y en ratones
que se les ha dado dosis aproximadamente 2 veces la dosis humana sobre un mg/m
2
base.
Embarazo - Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas, este medicamento se usa en el embarazo cuando el riesgo del tratamiento es
preferible al riesgo de la hipoxemia placental por la enfermedad pulmorar incontrolada. El
Proyecto Perinatal Colaborativo monitoreo 193 pares de madre-niño expuestos a teofilina
durante el primer trimestre y no encontró evidencias asociadas a teratogenicidad.
7 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
La teofilina cruza la placenta; las concentraciones de la sangre del cordón son
aproximadamente iguales a las concentraciones séricas maternales. Debido a esto,
concentraciones séricas más altas recomendadas durante el embarazo, pueden dar como
resultado concentraciones potencialmente peligrosas de teofilina en el neonato.
Se ha informado que el clearance de teofilina es más bajo en el tercer semestre, lo cual puede
requerir determinaciones séricas de teofilina más frecuente y posible reducción de la dosis.
La teofilina no fue teratogénica en ratas o ratones que tomaron dosis orales aproximadamente
8 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
2 a 3 veces las dosis humanas recomendadas en base a mg/m2, respectivamente. Se observó
embriotoxicidad en ratas que tomaron 220 mg por Kg de peso corporal, en ausencia de
toxicidad maternal.
Lactancia - Menos del 1% de la dosis de teofilina maternal se distribuye a la leche materna;
esto puede causar irritabilidad en el infante.
Pediatría - Se recomienda precaución en neonatos y niños menores de 1 año de edad,
especialmente en neonatos y en infantes menores a 3 meses de edad con insuficiencia renal,
porque clearance de teofilina está reducido, resultando en una dosis baja requerida. El
clearance progresivamente aumenta sobre el primer año de vida, permaneciendo constante
9 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
durante los subsecuentes 9 años, y gradualmente, declina a valores promedio de adulto por los
16 años de edad.
Geriatría - Se recomienda precaución cuando se usa aminofilina en pacientes mayores a 60
años de edad. El clearance de teofilina en adulto sano mayor a 60 años de edad es 30% más
bajo que en adulto sano joven. Estos pacientes pueden requerir ajuste de la dosis o del
intervalo de dosis. Signos severos o síntomas de toxicidad resultantes de sobredosis cónica
son más comunes en pacientes ancianos, encontrando en el 65% de los pacientes de 60 años
de edad o mayores concentraciones séricas de teofilina mayores a 30 mcg por mL (165
micromoles/L).
Interacciones
10 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Medicamentos que disminuyen el clearance de la teofilina: Alcohol, Alopurinol, Cimetidina,
Contraceptivos que contienen estrógenos oral, Disulfiram, Fluoroquinonas (Ciprofloxacino,
Enoxacino, Fluvoxamina(, Interferon a, recombinante, Antibióticos Macrólido (Claritromicina,
Eritromicina, Troleandomicina), Metotrexato, Mexiletina, Propafenona, Pentoxifilina,
Propranolol, Tacrina, Tiabendazol, Ticlopidina, Verapamilo
Medicamentos que aumentan el clearance de teofilina: Aminoglutetimida, Carbamazepina,
Isoproterenol intravenoso, Moricizina, Fenobarbital, Fenitoína, Rifampicina.
11 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Otros medicamentos que interactúan: Adenosina, Benzodiazepinas, Agentes bloqueantes
beta-adrenérgicos, incluso agentes oftámicos, Efedrina, Halotano, Ketamina, Litio, Agentes
bloqueantes neuromusculares, no depolarizantes, fumar tabaco o marihuana, Sucralfate.
Incompatibilidades
Aunque se ha informado que la aminofilina precipita en medio ácido, esto generalmente no es
aplicable en soluciones diluidas para infusión intravenosa.
No se debe agregar aditivos directamente a la misma bolsa o botella de aminofilina debido a
que las dosis deben ser valorada respecto a su respuesta, y debido a la incompatibilidad de
12 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
mezcla que existe con otros medicamentos
Se ha informado que el Dopraxam clorhidrato es incompatible con la aminofilina, cuando se
mezcla en la misma jeringa.
Los medicamentos que son incompatibles cuando se inyectan por los set (sitios Y) de
administración con una infusión continua de aminofilina incluye amiodarona clorhidrato,
ciprofloxacino, diltiazem clorhidrato, dobutamina clorhidrato, hidralazina clorhidrato y
ondansetron clorhidrato.
13 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Advertencias
Consérvese protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
Síntomas y tratamiento de sobredosis
Como síntomas de toxicidad encontramos: confusión o cambio del comportamiento,
convulsiones, mareos o sensación de mareo, respiración rápida, latidos cardíacos rápidos,
irregulares y palpitaciones, rubor o enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza, aumento de la
micción, irritabilidad, pérdida del apetito, náuseas continuas o severas o vómitos, temblores
problemas para dormir, cansancio o debilidad no habituales.
14 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
El tratamiento consiste en discontinuar la droga, o ajustar la dosis, mantener el balance
electrolítico con soluciones parenterales, sedantes y oxigenación.
Vías de administración y dosificación
Vía de administración : Intravenosa lenta.
Dosis anual para adultos
15 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Broncodilatador: Dosis de carga - Para pacientes que no reciben actualmente preparados de
teofilina: Intravenosa, el equivalente de 5 mg de teofilina anhidra por Kg magro (ideal) de peso
corporal como una dosis simple, infundidos administrados por sobre un periodo de 20 a 30
minutos, para proveer un peak de concentración sérica de 10 mcg/mL (55 milimoles por L).
Para pacientes que reciben actualmente preparados de teofilina: Se recomienda, previo a la
administración de la dosis de carga, medir la teofilina sérica. Una vez que se conoce la
concentración de teofilina, la dosis de carga para la teofilina se basa en el principio de que
cada 0,5 mg de teofilina por Kg magro (ideal) de peso corporal (ideal) dé lugar a 1 mcg por mL
de aumento en la concentración sérica de teofilina.
16 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Adultos, por otra parte sanos, no fumadores: Infusión intravenosa, el equivalente de teofilina
anhidra: 430 mg (0,43 mg) por Kg de peso corporal por hora.
Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o insuficiencia hepática: Infusión intravenosa,
el equivalente de teofilina anhidra: 200 mg (0,2 mg) por Kg de peso corporal por hora.
Mantenimiento:
17 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Adultos jóvenes fumadores: Infusión intravenosa, el equivalente de teofilina anhidra; 700 mg
(0,7 mg) por Kg de peso corporal por hora.
Adultos, por otra parte sanos, no fumadores: Infusión intravenosa, el equivalente de teofilina
anhidra: 400 mg (0,4 mg) por Kg de peso corporal por hora.
Pacientes mayores y pacientes con descompensación cardiaca, cor pulmonales, o daño de la
función hepática: Infusión intravenosa, el equivalente de teofilina anhidra: 200 mg (0,2 mg) por
Kg de peso corporal por hora.
18 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Antídoto (para toxicidad por dipiridamol):
Intravenosa, el equivalente a 50 a 100 mg (rango, 50 mg hasta una dosis máxima de 250 mg)
administrados por sobre 30 a 60 segundos.
19 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Dosis pediátricas usuales: Broncodilatador - Dosis de carga: Para pacientes que no reciben
actualmente preparados de teofilina: Niños hasta 16 años: Intravenosa, el equivalente de 5 mg
de teofilina anhidra por Kg magro (ideal) de peso corporal, como una dosis simple sobre veinte
a treinta minutos para proveer un peak de concentración sérica de 10 mcg/mL (55 milimoles por
L), rango 5 a 15 mcg por mL (27,5 a 82,5 micromoles por L).
Para pacientes que reciben actualmente preparados de teofilina: Previo a la administración, de
la dosis de carga parcial se recomienda medir la concentración sérica de teofilina. Una vez
que la concentración sérica de teofilina es conocida, la dosis de carga para la teofilina se basa
en el principio de que cada 0,5 mg de teofilina por Kg magro (ideal) de peso corporal dé lugar
a 1 mcg por mL de aumento en la concentración sérica de teofilina.
20 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Mantenimiento:
Infantes prematuros, edad postnatal menos de 24 días: Intravenosa, el equivalente a 1 mg de
teofilina anhidra por Kg de peso corporal cada 12 horas.
Infantes prematuros, edad postnatal 24 días y mayores: Intravenosa, el equivalente a 1,5 mg
de teofilina anhidra por Kg de peso corporal cada 12 horas.
21 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Infantes de término, edad postnatal hasta 52 semanas: Intravenosa, el equivalente a teofilina
anhidra, dosis diaria total en mg por Kg de peso corporal = (0,2) (edad postnatal en semanas) +
5.
Infantes de término hasta 26 semanas de edad, dividir el total de la dosis diaria en tres
cantidades iguales administradas cada 8 horas. Infantes de término 26 a 52 semanas de edad,
dividir la dosis diaria total en cuatro dosis iguales, administradas cada seis horas.
Nota: También se puede administrar a infantes menores a 1 año como una infusión
22 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
intravenosa, el equivalente a teofilina anhidra, una dosis en mg por Kg de peso corporal por
hora = (0,008) (edad en semanas) + 0,21.
Niños de 1 a 9 años: Infusión intravenosa, el equivalente de teofilina anhidra: 800 mg (0,8 mg)
por Kg de peso corporal por hora.
Niños de 9 a 16 años: Infusión intravenosa, el equivalente de teofilina anhidra: 700 mg (0,7 mg)
por Kg de peso corporal por hora.
23 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Presentación
Caja con 100 ampollas de 10 mL.
Almacenamiento
Manténgase a no más de 30ºC. Proteger de la luz. Evitar la congelación.
24 / 25
Aminofilina 250 mg / 10 mL
Fabricado y distribuido en Chile por: LABORATORIO SANDERSON S.A.
Carlos Fernández 244 - Santiago.
25 / 25