Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio

Aseguramiento de la Calidad en
Equipos de Laboratorio
Temas Selectos de Calidad en Serología
BIO-RAD
México, DF. 09-dic-2009
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Enfoque Integral de un Sistema de Gestión de Calidad.
SGC
PLANEAR el SGC mediante:
Responsabilidades de la Gerencia
Procedimientos y Personal
Planes de Instalación de equipos
Validación y Verificación de métodos.
Mejorar el SGC mediante:
Acciones correctivas y
preventivas
Entrenamiento
Retroalimentación del cliente
Técnicas estadísticas
Ciclo del Sistema
de Gestión
ISO 15189
Control del SGC mediante:
Control de documentos
Control de equipo
Control de no conformidades
Toma de muestras
Control de compras
Control del proceso
Control de registros.
Revisar el SGC por:
Auditorias Internas
Auditorias Externas
Revisión de la dirección
Analizar los resultados de
verificaciones y evaluación del
desempeño
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¿Por qué incluir a los equipos dentro del SGC?
• Forman parte clave de la Fase analítica
• Aportan a la seguridad y fiabilidad de los resultados.
• Su buen o ml funcionamiento se verá reflejado en los
resultados de verificación del método.
¿Cómo incluirlos?
• Estableciendo los requisitos de calidad obligatorios y
optativos.
• Conocer la capacidad instalada del equipo Vs
Producción requerida
• Adaptar el requerimiento de equipos a las necesidades
del usuario/institución.
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TERMINOS DE APLICACIÓN
Calibración: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en
condiciones específicas, la relación existente entre los valores
indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o
los valores representados por una medida material o un material de
referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un
patrón de referencia. En las mediciones físicas la clave para asegurar
la trazabilidad es la “calibración instrumental”
Calibración analítica: En las mediciones químicas además de la
calibración instrumental existe la “calibración analítica” donde se
relaciona la respuesta instrumental con la concentración del analito a
determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las
mediciones químicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad
es “referencia”.
Certificado de calibración: Documento emitido por una institución de
metrología o por una sociedad científica internacional que contiene
información de trazabilidad del material de referencia, con un valor
trazable en unidades internacionales con un procedimiento de medida
de referencia primario o secundario y valor de incertidumbre
reportada.
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TERMINOS DE APLICACIÓN
Mantenimiento Preventivo: Revisión periódica para conservar el
equipo e instrumentos en condiciones de funcionamiento
permanente.
Mantenimiento Correctivo: Reparación de equipos para corregir
el efecto o falla y que continúe en funcionamiento.
Verificación: Confirmación, mediante la aportación de pruebas
objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos.
Validación: Confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos del método para su
utilización o aplicación específica prevista.
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TERMINOS DE APLICACIÓN
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o
del valor de un patrón, tal que esta pueda ser
relacionada con referencias determinadas, generalmente
patrones nacionales o internacionales, por medio de una
cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas
las incertidumbres determinadas.
Rastreabilidad: Conjunto de pruebas, evidencias, pistas que
permiten el seguimiento de un dato, muestra o producto y
su identificación en cualquier fase del proceso.
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¿Cómo cumplir los requisitos del SGC para
equipos?
Contar con el equipo requerido para proporcionar
servicios incluyendo las 3 etapas del proceso y
equipos.
1. Conocer el número de disponentes y pacientes
atendidos y número de pruebas y capacidad
instalada del equipo.
2. Definir el alcance de los servicios otorgados.
3. Asegurar la disponibilidad de los equipos en el
mercado (incluye suministros).
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4. INVENTARIOS
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Ejemplo de Estimación de la Capacidad
instalada
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Cálculos de la capacidad Instalada para serología
Número de Marcadores examinados : 5 (VIH, VHC, AgsHB, T.
pallidum, T. cruzi)
Número de muestras promedio estudiadas por mes x cada
marcador= 422
Cada muestra se corre x duplicado = 844 pruebas realizadas al
mes
Número de muestras totales estudiadas para serología x mes= (5)
(422) (2) =
4220 pruebas realizadas al mes
Número de pruebas realizadas x hora de acuerdo al proveedor=
230 pruebas diarias en un periodo de 4 horas
Número de pruebas / hora= 56 pruebas / hora
Número de horas de trabajo de serología= 6 horas
Capacidad analítica diaria = (56) (6) = 336 x 24 (días laborados) =
8, 064 pruebas al mes de capacidad instalada
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REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO
Norma ISO 15189:2007
• Establecer un programa para el seguimiento a la
calibración y funcionamiento apropiado del equipo.
• Asegurar el funcionamiento apropiado de los
equipos, reactivos, sistemas analíticos,
mantenimiento preventivo y registros con base en
las recomendaciones del fabricante.
• Identificar cada uno de los elementos del equipo.
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REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO
Norma ISO 15189:2007
9 Identificar cada uno de los elementos del equipo.
(número único, plano de ubicación, diagrama o
autoayudas de uso).
9 Procedimiento que incluya cómo descontaminar y
limpiar los equipos,
9 El equipo de protección que se debe usar durante su
manejo,
9 Verificar y demostrar el funcionamiento después de un
mantenimiento.
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Documentar las actividades referentes a los
equipos
• Instructivo para limpieza de equipos, áreas y
exhaustivos. CI-BSAN-PNO-09-IT-02
• Procedimiento para calibración de equipos e
instrumentos. CI-BSAN-PNO-18
• Procedimiento de mantenimiento preventivo, CIBIOM-PNO-05
• Procedimiento de mantenimiento correctivo, CIBIOM-PNO-06
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BITACORA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
MEDICINA TRANSFUSIONAL Y BANCO DE SANGRE
FLEX - TEK
MANTENIMIENTO DIARIO
Código del equipo:
1
2
3
4
5
6
BSLAPME01
7
8
9
MES
AÑO
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
REEMPLAZO DE TAMPÓN DE
LAVADO CON AGUA DESTILADA
VACIAR TANQUE DE DESECHOS
INTERNO
VACIAR BANDEJA DE PUNTAS
LIMPIEZA DEL EQUIPO
INSPECCIÓN DE FUGAS
VERIFICAR NIVEL DE FLUIDO EN
LA COLUMNA TRANSPARENTE
INSPECCIONAR LA TRAMPA DE LA
BOMBA DE VACIO
REALIZO (INICIALES)
MANTENIMIENTO SEMANAL
SEMANA 1
SEMANA 2
SEMANA 3
SEMANA 4
FECHA
DESINFECTAR BANDEJAS DE PUNTAS
LIMPIAR AGUJA METÁLICA CON ALCOHOL
VERIFICAR LOS CONSUMIBLES DEL RACK DE
VERIFICAR RACK DE REACTIVOS
REALIZO (INICIALES)
MANTENIMIENTO MENSUAL
REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIÓN.
CIRCULAR EL AGUA MÍNIMO 6 CICLOS
REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA FRIA
REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIÓN.
CIRCULAR EL AGUA MÍNIMO 6 CICLOS
REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA FRIA
VACIAR DESECHOS
REALIZO (INICIALES)
REPORTE DE PROBLEMAS DE MANTENIMIENTO
FECHA
ACCION INMEDIATA
DESCRIPCION DEL PROBLEMA
REALIZO
ESTATUS FINAL
CI-BSAN-PNO-09-IT-02-FC-05
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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
9 5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento
; Identificación del equipo
; Numero de serie
; Nombre y número telefónico de la persona contacto
; Condición en la que fue recibido
; Instrucciones del fabricante
; Mantenimiento correctivo y preventivo
; Daños de mal funcionamiento, modificaciones o
reparaciones
; Fecha prevista de reemplazo.
; Informes de calibración y verificación
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Rastreabilidad del equipo
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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
9 5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento
Deben incluir copias de los informes/certificados y
verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados ajustes
criterios de aceptación y fechas previstas.
Las instrucciones del fabricante pueden usarse como criterios
de aceptación.
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5.3.5 el equipo debe ser operado por
personal autorizado
Las instrucciones de mantenimiento del equipo
deben estar disponible para el personal y definir
el personal autorizado, así como demostrar su
capacidad.
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5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones
de trabajo seguras
Revisiones de seguridad eléctrica, dispositivos
de paro de emergencia y el manejo de
materiales, químicos y biológicos.
Validación de Instalación de equipo, dentro del
protocolo de validación del método de examen
si éste incluye el uso de un equipo semi o
automatizado.
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5.3.7 . Equipo fuera de servicio
Siempre que se encuentre equipo defectuoso, éste se debe
poner fuera de servicio, etiquetar claramente y almacenar
apropiadamente,...
• ... hasta que haya sido reparado y demostrar por calibración,
verificación o prueba que cumple con los criterios de
aceptación.
•
EQUIPO FUERA DE SERVICIO
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Equipo de laboratorio
9 5.3.11
Cuando se usan computadoras o equipo
automatizado de examen para la recopilación ,
procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o
recuperación de datos de los exámenes, el laboratorio
debe asegurarse de que:
; El
software, incluyendo el propio del equipo, está
documentado y validado apropiadamente como adecuado
para su uso en las instalaciones
; Se establecen e implementan procedimientos para
proteger permanentemente la integridad de los datos.
; Las computadoras y el equipo automatizado se mantienen
para asegurar el funcionamiento apropiado.
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Anexo B. Requisitos para equipos de
sistemas de información
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REQUISITO
Contar con un Programa de Mantenimiento para software y hardware
1
2
3
4
- A partir del programa empezar a generar evidencia.
Solicitar lineamientos o criterios documentados para asegurar la protección
en la instalación de los cables en áreas de tráfico, así como la instalación de
fuentes de alimentación.
Solicitar de manera documentada los criterios para definir las condiciones
ambientales para garantizar la integridad de los datos y equipo de cómputo
(Temperatura, Humedad, Polvo e Incendio).
Documentar de que manera controlan o aseguran la protección contra
ajustes y manipulaciones que puedan invalidar los cargos y datos
ingresados al sistema.
- Solicitar evidencia de los registros que indiquen el tipo de ajuste o alteración y
validación una vez corregido el problema .
5
6
7
la
Registros de errores del soporte, durante el mismo y cuando se modifique la
programación.
Documentar cuales son las medidas de seguridad en el manejo, transporte,
almacenamiento y operación del sistema y equipo para prevenir
contaminación y deterioro.
-En caso de que alguna de estas características no aplique justificar el
motivo.
Solicitar evidencia de la revisión periódica de los cálculos de cargos
realizados al paciente.
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Anexo B. Requisitos para equipos de
sistemas de información
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10
11
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14
15
Documentar cuál es el Plan de Contingencia a seguir en caso de falla del
sistema para Banco de Sangre.
- Solicitar evidencia o generarla de las medidas que toman para solucionar
el problema, tiempo máximo para restablecer el sistema y como aseguran
que la información existente durante ese tiempo no se pierda.
Documentar cuáles son las medidas o política para prevenir acceso no
autorizado, alteración o destrucción de datos.
- Solicitar definición de perfiles para Banco de Sangre.
Documentar cual es el procedimiento para dar de baja, restablecer y dar
mantenimiento al sistema.
Solicitar la generación de reportes de validación del sistema y documentar
cada cuando se realiza.
Solicitar Manual del Sistema MEDSYS o al menos de los procedimientos que
el personal de Banco de Sangre maneja del sistema, así como la evidencia
de dicha capacitación.
Cuando existe un cambio o modificación, cuál es el seguimiento para validar
y documentar los resultados.
Documentar cómo se almacena la información, por cuánto tiempo se
conserva, cada cuando se hace, en que se guarda (discos, cassettes) y
como se identifican.
Acciones correctivas derivadas de los errores del sistema y la persona
responsable que las reporte en el laboratorio.
16 Registros después de cada backup o restablecimiento del sistema.
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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
9 5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la
seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y
operación del equipo para prevenir su contaminación o
deterioro.
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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto
de factores de corrección, el laboratorio debe tener
procedimientos para asegurar que las copias de
factores de corrección anteriores estén correctamente
actualizadas.
9 5.3.13
®
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VERIFICACION DEL DESEMPEÑO
POSTERIOR A MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS
O CORRECTIVOS
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Requisitos de los reportes
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Requisitos de los reportes
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