Emulsión de glicopirrolato
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Dr. Enrique Alía Emulsión de glicopirrolato NOMBRE DE LA FÓRMULA Emulsión de glicopirrolato. PRESCRIPCIÓN MÉDICA Glicopirrolato, 1 % Emulsión o/w csp, 50 g “Aplicar en las palmas de las manos” DISEÑO DE LA FÓRMULA La base emulsión o/w debe ser evanescente dada la zona de aplicación (palma de las manos) y patología (hiperhidrosis). Una vez aplicada y adecuadamente extendida apenas debe dejar residuo graso sobre la piel. Otro requisito importante es que debe ser una base no iónica ya que las aniónicas podrían experimental ruptura con el glicopirrolato, debido a su naturaleza iónica (sal de amonio cuaternaria). La base acofar® crema cetomacrogol cumple con los requisitos indicados: es evanescente, no grasa y estable frente al glicopirrolato. Además hay que destacar que tiene óptima extensibilidad y consistencia. El INCI es el siguiente: Aqua, Petrolatum, Dodecane, Cera alba, Cetyl alcohol, Dimethicone, Glyceryl stearate, Propylene glicol, Steareth 21, Steareth 211, Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Phenoxyethanol. El glicopirrolato se incorpora sobre la emulsión disuelto previamente en un 10 % de agua purificada. Al diluir la base emulsiva se aumenta más si cabe su grado de evanescencia, evitando la sensación grasa tras la aplicación en las palmas de las manos. La fórmula final deberá ajustarse a pH 3-4 con ácido láctico. Rango de pH en donde el glicopirrolato manifiesta máxima eficacia terapéutica. La base acofar® crema cetomacrogol es estable frente a este pH. No es necesario añadir conservantes, ya que la base acofar® crema cetomacrogol los contiene. DESARROLLO DE LA FÓRMULA Glicopirrolato, 0,5 g Agua purificada, 5 g Acido láctico, II gotas Base acofar® crema cetomacrogol csp, 50 g FORMA DE ELABORACIÓN 1. Disolver el glicopirrolato en los 5 g de agua purificada. 2. Añadir la solución obtenida en pequeñas porciones sobre la base acofar® crema cetomacrogol agitando hasta homogeneidad. 3. Añadir el ácido láctico. Comprobar que se logra un pH 3-4. 4. Envasado. Foto 1. El glicopirrolato es estable en la base acofar® crema cetomacrogol. Foto 2. Disolución del glicopirrolato en el agua purificada. Foto 3. Adición de la solución acuosa de glicopirrolato anterior sobre la base acofar® crema cetomacrogol. Foto 4. Adición de ácido láctico hasta pH 3-4. Foto 5. Comprobación del pH. Foto 6. Aspecto de la emulsión final. Emulsión de glicopirrolato PROBLEMAS QUE SE PUEDEN PRESENTAR DURANTE LA ELABORACIÓN Es fundamental incorporar el glicopirrolato previamente disuelto en agua y nunca pulverizado para lograr emulsiones homogéneas. CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS DEL PRODUCTO FINAL Se obtiene una emulsión blanca, brillante, de olor ligeramente ceroso agradable, de consistencia media, con alta evanescencia y óptima extensibilidad. ENVASADO Y CADUCIDAD ESTIMADA Envasar en tubo de PET opaco, envase airless o recipiente Unguator. Caducidad estimada de 3 meses. CONSERVACIÓN A temperatura ambiente, fuera de la luz y humedad. ACCIÓN TERAPÉUTICA E INDICACIONES El glicopirrolato (bromuro de glicopirrolinio) se emplea tópicamente en el tratamiento de la hiperhidrosis por su acción anticolinérgica. En el caso de la formulación propuesta se emplea en la hiperhidrosis palmar. Se utiliza en concentraciones del 0,5 % en hiperhidrosis leves, 1 % en hiperhidrosis moderadas y 2 % en hiperhidrosis severas. POSOLOGÍA Aplicar cada 12-24 horas. En casos severos cada 8 horas. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Extender la emulsión en capa fina sobre las palmas de las manos dando un masaje hasta la completa difusión. REACCIONES ADVERSAS En algunos casos puede producir un ligero picor o escozor transitorio tras la aplicación y cierta sequedad de la piel durante el tratamiento. En casos excepcionales puede producir sequedad de boca, disfunción eréctil, visión borrosa, midriasis, cefaleas y otros síntomas urinarios por absorción sistémica. COMENTARIOS AL PACIENTE IMPORTANTES EN EL MOMENTO DE LA DISPENSACIÓN Es fundamental concienciar al paciente de que la formulación prescrita es un medicamento y nunca un cosmético. La acción anhidrótica del glicopirrolato es intensa. La emulsión puede producir picor o escozor transitorio tras la aplicación sobre todo por el pH generado. Si la reacción es intensa deberá consultar con el médico. OTRAS FORMAS DE PRESCRIPCIÓN Glicopirrolato, 1 % Emulsión o/w evanescente csp, 50 g Glicopirrolato, 1 % Crema csp, 50 g Glicopirrolato, 1 % Emulsión para zona palmar csp, 50 g Emulsión de glicopirrolato
