Prexor®20mg Paroxetina Tabletas Antidepresivo

Prexor®20mg
Paroxetina
Tabletas
Antidepresivo
Composición
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Paroxetina
Excipiente, c.s.p.
20 mg
1 tab.
Acción Terapéutica: Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina.
Indicaciones Terapéuticas: Paroxetina está indicado para el tratamiento de la
Depresión. Se estableció la eficacia de Paroxetina en el tratamiento del episodio
depresivo mayor en pacientes ambulatorios según criterio diagnóstico del DSM-IV.
Paroxetina también está indicado en el tratamiento de los síntomas de los
Trastornos Obsesivos Compulsivos (TOC) y del Trastorno de Pánico con o sin
Agorafobia. Paroxetina está indicado para el tratamiento de los síntomas de los
Trastornos de Ansiedad Social / Fobia Social.
Dosis y Vía de Administración: Oral.
Depresión: Una dosis única al día de 20 mg es recomendada, ya que ésta
dosificación ha demostrado ser la dosis óptima para la mayoría de los pacientes. En
caso necesario, ésta puede aumentarse con incremento de 10 mg hasta 50 mg
diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Se recomienda administrar una
vez al día, por las mañanas y con alimentos. La tableta deberá deglutirse sin
masticar. Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos, la dosis debe
revisarse y ajustarse, si es necesario, a las dos o tres semanas de iniciado el
tratamiento y posteriormente cuando se juzgue clínicamente apropiado.
Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio (20 mg
diarios) para la mayoría de los pacientes. Generalmente se recomienda que el curso
del tratamiento con un medicamento antidepresivo debe continuar por un periodo
suficiente que habitualmente es de varios meses. Al igual que para cualquier
psicofármaco es aconsejable disminuir el tratamiento gradualmente, ya que la
eliminación abrupta o repentina puede conducir a síntomas como alteraciones del
sueño, irritabilidad y vértigo.
Trastorno Obsesivo Compulsivo : La dosis recomendada es de 40 mg diarios.
Los pacientes deberán comenzar con 20 mg y la dosis podrá aumentarse 10 mg
semanalmente de acuerdo a la respuesta del paciente. Algunos pacientes
requerirán de una dosis máxima diaria de 60 mg.
Trastorno de Pánico : La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes
deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis se aumentará 10 mg
semanalmente, según la respuesta del paciente. Algunos pacientes requerirán de
una dosis máxima diaria de 60 mg. En general existe la posibilidad, de que los
síntomas de pánico empeoren al comienzo del tratamiento, de ahí que se
recomiende una dosis de inicio baja. Se recomienda tratar al paciente durante un
tiempo suficiente hasta asegurarse de que ya no padezca síntomas. Este período
puede durar varios meses para depresión, pudiendo ser más largo para los
trastornos obsesivos compulsivos y los síntomas de pánico.
Niños : No se recomienda el uso de Paroxetina en niños, ya que la seguridad y
eficacia no se ha establecido en ésta población.
Ancianos : Puede presentarse aumento en las concentraciones plasmáticas de
paroxetina en ancianos, pero el margen de concentración es similar al observado en
sujetos más jóvenes.
Pacientes con nefropatía o hepatopatía : En pacientes con alteración renal
grave (depuración de creatinina menor de 30 ml/minuto) o alteración hepática
grave, se puede presentar aumento en las concentraciones plasmáticas de
paroxetina, por lo que se recomienda reducir la dosis al extremo inferior del
margen de dosificación.
Farmacocinética y Farmacodinamia: Paroxetina es un potente y selectivo
inhibidor de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina (Serotonina) y se cree que su
acción antidepresiva está relacionada con la inhibición específica de la recaptación
de la 5-HT en las neuronas cerebrales. Paroxetina no está químicamente
relacionada con los tricíclicos, tetracíclicos ni con la mayoría de los otros
antidepresivos disponibles. Los principales metabolitos de la Paroxetina son
productos de la oxidación y metilación conjugados y polares, y son fácilmente
eliminados. En vista de su falta relativa de actividad farmacológica, es muy poco
probable que contribuyan a los efectos terapéuticos de Paroxetina. La Paroxetina es
bien absorbida después de la administración oral, sufriendo el metabolismo de
primer paso hepático. La vida media de eliminación es variable pero generalmente
es de 24 horas. Los niveles sistémicos en estado de equilibrio se logran a los 7-14
días después de iniciado el tratamiento. La farmacocinética parece no variar a lo
largo del tratamiento. En el tratamiento a largo plazo se demostró que la eficacia se
mantiene durante períodos de por lo menos un año. En estudios controlados con
placebo, la eficacia de la Paroxetina en el tratamiento del pánico se mantuvo
durante por lo menos un año.
Reacciones Secundarias y Adversas: Las reacciones adversas pueden disminuir
en intensidad y frecuencia al continuar con el tratamiento y, en general, no
requieren de la interrupción del tratamiento. Los efectos adversos más comunes
asociados con el uso de paroxetina y que no se observaron con la misma incidencia
en los pacientes tratados con placebo fueron: náusea, somnolencia, sudoración,
temblor, astenia, sequedad de boca, insomnio y disfunción sexual. Sistema
Nervioso : ha habido reportes de alucinaciones, hipomanía e inquietud. Como con
otros ISRS se ha reportado confusión en adición con el síndrome serotoninérgico.
Se han recibido reportes ocasionales de reacciones extrapiramidales incluyendo
distonía orofacial. Esto ha ocurrido en pacientes con antecedentes de trastornos
motrices, quienes estaban utilizando medicación neuroléptica. Raramente se han
reportado convulsiones. Piel : Raramente se ha reportado rash (incluyendo
urticaria acompañada de prurito o angioedema) y reacciones de fotosensibilidad.
Hematológico : Han habido reportes de sangrado anormal (principalmente
Equimosis).
Advertencias: Drogas Inhibidoras de la Monoamino Oxidasa (IMAO) Como con la
mayoría de los antidepresivos, Paroxetina no debe administrarse en combinación
con Drogas Inhibidoras de la Monoamino Oxidasa (IMAO) o dentro de las 2
semanas de terminado el tratamiento con IMAO. Transcurridas las dos semanas, el
tratamiento debe iniciarse con precaución y la dosis se debe aumentar en forma
gradual hasta alcanzar una respuesta óptima.Habilidad para utilizar/conducir
máquinas Las pruebas clínicas han demostrado que no se asocia el tratamiento
con Paroxetina con el deterioro de las funciones cognitivas o psicomotoras. No
obstante, como con todas las drogas psicoactivas, los pacientes deben ser
prevenidos sobre su habilidad para manejar automóviles u operar maquinarias. Uso
durante el embarazo y la lactancia A pesar de que las pruebas en animales no han
demostrado efectos embriotóxicos selectivos o teratogénicos, no se ha establecido
la seguridad de la Paroxetina durante el embarazo y, por lo tanto, se recomienda
no utilizarlo durante el embarazo o durante el período de amamantamiento salvo
que el médico considere que el beneficio potencial es superior al posible riesgo.
Interacciones Medicamentosas y de Otro Genero: La absorción y la
farmacocinética de Prexor® no son afectados por alimentos o antiácidos .Al igual
que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina (5-HT), estudios en
animales indican que puede presentarse una interacción entre paroxetina y
triptófano, dando como resultado el "síndrome de la serotonina" que se traduce en
una combinación de agitación, insomnio y síntomas gastrointestinales, incluyendo
diarrea. Al igual que los demás inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina,
la paroxetina inhibe la enzima hepática Citocromo P-450 y esto puede aumentar los
niveles en plasma de algunos medicamentos coadministrados y que son
metabolizados también por estas enzimas. Cuando la paroxetina se va a
coadministrar con un medicamento inhibidor de estas enzimas, es conveniente
reducir la dosis de paroxetina al límite inferior del margen terapéutico. La
coadministración de paroxetina con otros anticonvulsivos también puede estar
asociada con un aumento de la incidencia de efectos adversos. Datos preliminares
sugieren que puede haber interacción farmacodinámica entre la paroxetina y la
warfarina, que puede aumentar el riesgo de hemorragias sin que se reflejen
cambios en los tiempos de protombina, por lo tanto, la paroxetina debe
administrarse con mucha precaución en pacientes que toman anticoagulantes
orales.
Precauciones: Prexor® no produce cambios clínicamente significativos en la
presión arterial, la frecuencia cardiaca y el electrocardiograma (ECG). No obstante,
es necesario tomar las precauciones habituales en pacientes con cardiopatías.
Epilepsia: al igual que otros antidepresivos debe utilizarse con precaución en
pacientes con epilepsia. Convulsiones: El medicamento debe interrumpirse si el
paciente desarrolla ataques convulsivos. Terapia electroconvulsiva (TEC): Existe
poca experiencia clínica de la administración concomitante de la paroxetina con
TEC. Manías: Al igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina debe utilizarse
con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Sobredosificacion o Ingesta Accidental: Los datos de sobredosis con paroxetina son
limitados. Los síntomas de sobredosis con la paroxetina incluyen náusea, vómito,
temblor, pupilas dilatadas, sequedad de boca e irritabilidad. No se han descrito
reportes de anormalidades en el ECG, de coma ni de convulsiones, después de una
sobredosis de paroxetina; la recuperación se presentó sin incidentes médicos. No se
conoce un antídoto específico. El tratamiento debe consistir en aquellas medidas
generales empleadas para el manejo de sobredosis con cualquier antidepresivo. Sin
embargo, la absorción de paroxetina se puede bloquear mediante la pronta
administración de carbón activado, como lo prueba la ausencia de paroxetina en el
plasma después de una dosis única de 60 mg, seguida por una dosis de carbón
activado. Este puede, por lo tanto, tener un papel en el manejo de casos de
sobredosis accidental o intencional.
Presentación:
Prexor® 20mg: Caja conteniendo 3 blisters x 10 tabletas
Leyendas de Protección:
•
Su venta requiere receta Médica
•
Consérvese en lugar fresco y seco
•
No se deje al alcance de los niños.
•
La administración durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la
responsabilidad del médico.
Magnachem
República Dominicana