farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA
Mariano Madurga Sanz
mmadurga@agemed.es
PAROXETINA: SÍNDROME GRAVE AL TERMINAR EL TRATAMIENTO
El antidepresivo paroxetina puede ocasionar un síndrome grave cuando se interrumpe el
tratamiento de forma súbita. El laboratorio titular ha tenido que retirar los EE.UU. la
campaña de información directa a los consumidores en la que se establecía que su
utilización era segura y fácil de interrumpir.
Durante el pasado mes de diciembre de 2001, la agencia norteamericana de control de
medicamentos, FDA, ha comunicado cambios en el etiquetado del medicamento
paroxetina (Casbol®, Frosinor®, Motivan®, Seroxat®). Adicionalmente a la nueva
indicación terapéutica que se ha incorporado en la ficha técnica de paroxetina, el
“tratamiento de las alteraciones estresantes post-traumáticas”, se ha incorporado nueva
información relativa a las precauciones y forma de interrumpir los tratamientos para evitar
empeoramientos y síndromes de retirada.
Desde su comercialización en los EE.UU., hace más de diez años, el laboratorio titular ha
promovido este medicamento antidepresivo como exento de problemas durante
tratamientos prolongados. Hay que tener en cuenta la situación particular de los EE.UU. en
este aspecto, ya que las compañías farmacéuticas no tienen limitada la posibilidad de
promover directamente a los consumidores los medicamentos de prescripción médica,
como es este caso.
Con relación a este asunto, recientemente se ha publicado datos (BMJ 2002, 2 Febr; 324:
260). Diferentes grupos de consumidores han resaltado que la información difundida no era
cierta al asegurar que “este medicamento no crea hábito” si se usa de forma prolongada, e
incluso que los posibles síntomas de retirada con paroxetina son “muy raros”, como se
estableció durante un programa de televisión en los EE.UU. El portavoz de la compañía
aseguraba que los síntomas de retirada sucedían “en solo 2 pacientes de cada 1.000
tratados, e incluso estos síntomas eran leves y de corta duración”. Adicionalmente, el
pasado mes de enero, la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes
Farmacéuticos (IFPMA) anunció que la compañía GlaxoSmithKline había cometido dos
infracciones del código de buena práctica de la industria.
En realidad los síntomas de retirada tales como sueños alterados, parestesia y vértigos
suceden en más del 7% de los pacientes, según la nueva información incorporada por la
FDA en la ficha técnica de paroxetina. Las precauciones también mencionan casos
notificados de manera anecdótica de agitación, sudoración y náuseas. Se puede consultar
esta información en la web de la FDA (http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/).
La información incluida por la FDA en la ficha técnica es la siguiente (ver la tabla I):
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Precauciones:
§
§
§
§
Interrupción del tratamiento con paroxetina: En los ensayos clínicos recientes se
constata que una posología controlada es recomendable frente a una interrupción
súbita del tratamiento. La posología se debe incrementar en forma de intervalos
semanales desde 10 mg diarios. Cuando la dosis diaria alcanza los 20 mg al día, los
pacientes deben continuar con esta dosis hasta 1 semana antes de concluir el
tratamiento.
Con esta posología se han notificado los siguientes efectos adversos con una
incidencia igual o superior al 2% de los pacientes y siendo al menos el doble de los
que presentaron los tratados con placebo: sueño alterado (2,3% versus 0,5%),
parestesia (2,0% versus 0,4%) y vértigos (7,1% versus 1,5%). En la mayoría de los
pacientes, estos efectos fueron leves o moderados y además fueron autolimitados
sin requerir intervención médica.
Durante la comercialización de paroxetina se han notificado espontáneamente
casos de efectos adversos similares sobre la interrupción de paroxetina,
principalmente cuando fue súbita, aunque puede que no tengan relación causal con
el medicamento, tales como: vértigos, alteraciones sensoriales (por ejemplo,
parestesias tales como sensación de contacto eléctrico), agitación, ansiedad,
náuseas y sudoración. Generalmente estos efectos son autolimitados. También se
han notificado efectos similares durante el tratamiento con otros antidepresivos
inhibidores de la recaptación de serotonina.
Los pacientes deben ser vigilados con relación a estos síntomas cuando se
interrumpa el tratamiento, independientemente de la indicación para la que se ha
prescrito paroxetina. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de
una súbita interrupción. Si se presentan síntomas intolerables durante el descenso
de la dosis o en la interrupción del tratamiento, se considerará la posible
reutilización de la dosis previa. Posteriormente, el médico continuará con la
reducción de dosis pero de forma más gradual.
Tabla I: Información relativa a las precauciones sobre síndrome de retirada con
paroxetina incluida por la FDA.
Una información similar se incluye en el epígrafe de Posología y administración de la ficha
técnica de paroxetina (Casbol®, Frosinor®, Motivan®, Seroxat®).
Recomendación
Se debe tener en cuenta que en el caso de los antidepresivos del tipo de inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina, tales como citalopram (Prisdal®, Seropram®),
fluoxetina (Prozac® y otros), fluvoxamina (Dumirox®), nefazodona ( Dutonin® y otros),
paroxetina (Casbol®, Frosinor®, Motivan®, Seroxat®), sertralina (Besitran® y otros),
venlafaxina (Dobupal®, Vandral®) deben de terminar los tratamientos de forma gradual y
nunca de manera súbita. Principalmente, los tratamientos con paroxetina (Casbol®,
Frosinor®, Motivan®, Seroxat®) no deben interrumpirse de una forma súbita, sino que
deberá reducirse la dosis de forma paulatina, vigilando al paciente por los posibles
síntomas que pueden manifestarse durante este periodo final. Se ha publicado en el BMJ
una experiencia adicional con una paciente en tratamiento con 20 mg diarios, en la que se
pautó una reducción de dosis con ¾ de la dosis (15mg) durante 3 semanas, seguidos de
otras 3 semanas con la ½ de dosis (10mg) y finalmente otras 3 semanas con ¼ de la dosis
(5mg). Al finalizar el tratamiento, los síntomas reaparecieron, principalmente insomnio,
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sueño alterado y intranquilidad (http://bmj.com/cgi/eletters/324/7332/260).
No se debe olvidar lo comentado en estas páginas, en el nº 246 de esta revista, con
relación a casos de niños con síndrome de deprivación de paroxetina nacidos de madres
en tratamiento con este antidepresivo.
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