I1 !' I! "2016. AÑo DEL BICENTENARIO I DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL" .& @ ! I! DE LA DECLARACIÓN 1:nd1kUb a0 .9:tdauá a&. i 6 8 1. 6 .9:4:/ Y¿mv..t'4 I ~U~¿aM¡' ~$ó&/u/aj dAa1-S'ff /! BUENOS AIRES, j! j! 2 9 JUN. 2016 VISTO el Expediente NO 1-47-3110-002818-15-0 ¡Iesta Administración del! Registro de Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecn~logía Médica iIcANMAT), y . I ! j! I I CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones STRYKER CORPORATION 1 ; I SUCURSAL ARGENTINA solicita se autorice la inscripción en I el Registro ! , -' ; / Productores y Productos de Tecnologla Medica (RPPTM) de esta .Aidministración JI Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización: de productos JI I1 I I! médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y I MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento ju~ídiCO nacional '1 por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complem~ntarias. I Que consta la evaluación técnica producida p<;>rla Dire~ción Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudi1ado reúne los I requisitos j! técnicos establecimientos que contempla la norma legal vigente; y que los declarados demuestran aptitud para la elaboraci6n y el control i I de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. : I Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto I médico objeto de la solicitud. 4/t 1 "2016- AÑo DEL BICENTENARIO DE LA INDEPENDENCIA ¿ ~¿¿ •.Lmi!&wb ~tc/aUá DE LA DECLARACIÓN a0 ~u~n NACIONAL" 68 16 g~@4 {$.J{;OIí//a/M dOtsYU Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto ,N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015, Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: I ARTÍCULO 1°,- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores ; Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración ,y Nacional de , I Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico marca Surpass Streamline@, nombre descriptivo Stent diversor de flujo Surpass Streamline@ (Sistema de embolización de aneurismas) y nombre técnico Prótesis para Embolización, Intravascular, CORPORATION - SUCURSAL ARGENTINA, con los Datos como Anexo en el Certificado Identificatorios Característicos 1 Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma parte integrante de Autorización e de la misma. I1 ARTÍCULO 2°,1 con lo solicitado por STRYKER I I1 que figuran de acuerdo Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 7 y 8 a 16 respectivamente. I1 ARTÍCULO 3°,- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la I leyenda: I Autorizado por la ANMAT PM-594-580, leyenda no contemplada en la normativa vigente. / 2 con exclusión de toda otra "2016- AÑo DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL" vI;:"""'"b d ,9;¿;¿ .s;;;u:huá cd goáCaJ ~¿cWn 68 1 6 e...£.#~¿daJ ~MY ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el , , Artículo 10 será por cinco (S) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ,ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores ,Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento I de Entradas, entrega I de la presente notifíquese al interesado, haciéndole Disposición, conjuntamente y de Mesa de copia autenticada con su Anexo, rótulos e instrucciones , I , de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los , I , fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. I I Expediente NO 1-47-3110-002818-15-0 DISPOSICIÓN NO LA 68 16 Dr. ROl:lEFHO LEDt:! SUbadministrador <\.1'1 I1 1 '1 I II 3 NaCional M.A.'1"-: PM 594-580 STRYKER- Stent diversor de flujo Surpass Streamline@ (Sistema de embolización de aneurismas) 3038,Registro de familia de productos médicos (Clase IV) ANEXO Proyecto 6 81 6 111.8 de Rotulo IUN Nombre del fabricante: Stryker Neurovascular ? O Dirección: Business and Technology Park Model Farm Road Cork, 'lrlállcft!. I Nombre del Importador: STRYKER CORPORATION - SUCURSAL Dirección completa: AV. LAS HERAS 1947,1 ro -C1127AAB-Ciudad Buenos Aires, Argentina. Tel~fono: (54-11) 4118-4829 Fax: (54-11) 4118-4898 e-mail: gabriel.tarascio@stryker.com; • 2016'/:} ARGENTINA Autónoma de I Stent, diversor de flujo Surpass Streamline @ (Sistema de embolización Marca: Surpass Streamline de aneurismas) @ Modelos:xxx I Estéril Lote: xxx Fecha de fabricación: xxx Fecha de vencimiento: xxx PrOducto de un solo uso. No reutilizar. I . No utilizar si el envase interior está abierto o dañado. Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. Método de esterilización: Ver instrucciones Ditector técnico: Dr. Gabriel Tarascio, PrOducto autorizado GABRI L ROLDAN St~'yker orporation Slllcursal Argentina Farmacéutico - MN 13520 por la ANMA T PM 594-580 Venta exclusiva a profesionales t: I Represe tante Legal de uso e instituciones sanitarias Dr. ESTE Farmacéutico ~ M.N. 15643 Ca-Director Técni.co Stryker Corporation Suco Arg. ¡.. ~'rl;[(~" -:'~1:.'Y ""r ',' .,' ¡ " PR<DYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO Nombre del fabricante: Stryker Neurovascular Dir~Cción: Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Irlanda. 6816 Importado por: STRYKER CORPORATION - SUCURSAL ARGENTINA Dir~cción completa: AV. LAS HERAS 1947,1ro -C1127AAB-Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Teléfono: (54-11) 4118-4829 Fa)i: (54-11)4118-4898 e-mail: gabriel.tarascio((ustrvker.col11; Stert diversor de flujo Surpass Streamline Marca: Surpass Streamline @ (Sistema de embolización de aneurismas) @ Modelos:xxx !' Lote:xxx " No utilizar si el envase interior está abierto o dañado. Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. l' No reutilizar Mé\odo de Esterilización: Oxido de etileno , Dir.ectortécnico: Dr. Gabriel Tarascio, Farmacéutico - MN 13520 " Producto autorizado por la ANMAT PM 594-580 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias " INDICACIONES DE USO El" Surpass Streamline Desviador de Flujo está indicado en el uso para el de aneurismas intracraneales saculares o fusiformes, a partir de un vaso parental con un diámetro entre >2.5 mm y <53 mm, I CONTRAINDICACIONES U:¡;ar el stent en la arteria intracraneal está generalmente contraindicado en los siguientes tipos de pacientes: • Pacientes en los cuales el tamaño del vaso parental no está dentro del rango indicado. !'. Pacientes en donde la terapia antiplaquetaria y/o de anticoagulación está contraindicada (ej,: aspirina, c1opidogrel). • Pacientes que no hayan recibido agentes antiplaquetarios duales antes del procedimiento. ", Pacientes con una infección bacteriana activa • Pacientes en donde la angiografia demuestra que su anatomia no 1, adecuada para un tratamiento endovascular debido a condiciones com -Tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales C;¡¡'B IEL ROLDAN Repr sentante Legal Stry el' Corporation Sucu 'sal Argentina i' I Dr. ESTEBAN OL! Farmacéutico - M.N. 15643 Ca-Director Técnido Stryker Corporation Suco Ar~. PM 594-580STRYKER-Stent diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolizaci' . de aneurismas)") 3038 Registrode familia de productosmédicos(Clase IV) ~ -Vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica ADVERTENCIAS • • • • • • • • • • • • • • • ¿- • • • 68 16 El procedimiento debe ser realizado bajo la dirección de personal que cumpla con los requisitos de entrenamiento intervencionista, especialmente en procedimientos de stent ¡ntracranea!. Las facilidades adecuadas deben estar disponibles para el manejo de complicaciones potenciales del procedimiento. Las complicaciones se pueden presentar sin previo aviso. Debe haber disponible de manera permanente de un carro equipado adecuadamente para emergencias y un equipo de resucitación debe estar disponible, como personal competente en la detección y el tratamiento de dichas complicaciones de cualquier severidad. No lo use si el empaque esta abierto o alterado. Personas alérgicas al niquel, cromo cobalto o el metal platino tungstE~nQpuede sufrir una respuesta alérgica con este implante de Desviadorde Flufo. El sistema esta diseñado para ser manipulado mientras esta bajo observación fluoroscópica de alta calidad. Si se siente resistencia durante la manipulación, determine la causa de la resistencia antes del procedimiento. No haga torque ni rote el sistema. Purgue el Sistema de Desviación cuidadosamente para evitar la introducción accidental de aire en el sistema Si se observan defectos con el sistema Surpass Streamline Desviador de Flujo, remplace el dispositivo. Si hay resistencia excesiva durante el uso del Surpass Desviador de Flujo en cualquier momento del procedimiento, descontinúe el uso del sistema. Mover el sistema hacia la resistencia puede generar daño al vaso, al componente del sistema o al paciente. GAB La experiencia con los dispositivos de implante indica que hay un riesgo de estenosis. La estenosis subsecuente puede requerir dilatación del segmento del vaso que contiene el dispositivo. Los riesgos y complicaciones a largo plazo posterior a la dilatación de dispositivos endotelializados, son desconocidos actualmente Confirme que la etiqueta del dispositivo refleja el tamaño deseado del vaso objetivo donde el dispositivo va a ser usado. No exponga el sistema a solventes organicos (ej: alcohol). Una terapia antiplaquetaria y de anticoagulación debe ser empleada de acuerdo con la practica médica estandar. Un aneurisma trombosado puede agravar o generar nuevos sintomas de efecto de masa y puede requerir terapia médica. Use el producto antes de la fecha de vencimiento. La habilidad del dispositivo de soportar la post dilatación del balón no ha sido establecido. No retire el Supass™ Desviador de Flujo del Sistema de Entrega. El dispositivo y el Sistema de Entrega tienen la intención de desempeñarse como un solo sistema y no deben ser alterados. Inspeccione cuidadosamente el empaque del dispositivo el sistema previo al uso. No use el Surpass Desviador de Flujo si cualquier componente aparece dañado o con algún faltante. Cuidadosamente retire la tapa de la bandeja y agarre el Sistema de Entr por su RHV yel aro para facilitar el retiro de la bandeja. IEI.. ROLDAN Repre entante Legal Stryk r Corporution Sucur 'al Argentim~ Dr. ESTEBAN ZORZaL! Farmacéutico ~ M.N. 1564~ Ca-Director Técnico Stryker Corporation Q' O~PROO.~ PRECAUCIONES • •••.••... 1....... Suco Arg. PM 594-580STRYKER-Stent diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolizaci6n de aneurismas) 3038 Registrode familia de productosmédicos(ClaseIV) • • • • • • Seleccione la longitud del dispositivo que por lo menos será 10mm mas largo . que el cuello del aneurisma para mantener por lo menos 5mm en cada uno de los lados del cuello del aneurisma. No trate de entregar parcialmente y recapturar el Surpass Desviador de Flujo más de tres veces. Use con precaución cuando esté atravesando con alambres guia el si~rrU entregado u otro accesorio de dispositivo. Elimine todos los dispositivos utilizados de acuerdo con las politicas hospitalarias de eliminación de riesgos biológicos. No intente mover el Surpass Desviador de Flujo mas distalmente una vez que se haya comenzado a aposar contra las paredes del vaso. No aplique una fuerza adicional si hay resistencia significativa mientras se, intenta recapturar el desviador de flujo. a o. EVENTOS ADVERSOS Los riesgos pueden estar asociados con el uso del Surpass Desviador de Flujo en las, arterias intracraneales incluyen: , Recanalización del aneurisma • Agrandamiento del aneurisma , • Reacción alérgica incluyendo, pero no limitando a, una reacción alérgica de I contraste, niquel. cobalto, cromo o metal platino tungsteno y medicaciones. ~ Arritmia • Fistula arteriovenosa • Confusión, coma, pérdida de consciencia u otros cambios en el estado mental • Muerte • Desprendimiento del componente del sistema • Embolismo (aire, tejido o embolismos trombóticos) • Neurocirugia emergente • Falla en la entrega del dispositivo en el sitio objetivo • Dolor de cabeza • Hemorragia (incluyendo intracraneal, vascular, intraperitoneal e inguinal • Hematoma • Hipotensión/hipertensión • Hidrocefalia • Oclusión incompleta del aneurisma • Infección • Lesión en tejidos y vasos normales • Isquemia ,. Oclusión de ramificación lateral • Efecto de masa • Infarto de miocardio • Nauseas • Déficit neurológico • Dolor en el sitio de inserción • Perforación del aneurisma , [- l. • • • • • Pseudoaneurisma Reacciones debido a la exposición a la radiación Falla renal ' Ruptura de vasos o aneurisma Convulsiones Estenosis del segmento tratado Migración/ embolismo del dispositivo Ci. BRJEL ROLDAN R resentante Legal Sttyker COl'poration Su 'ursa] Argentina De. ESTEBAN ZORZOL! Farmacéutico - M.N. 15643 Co~Director Técnic¿ Stryker Corporation Suco Arg. i i 16 PM 594-580STRYKER-Sten! diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolizacló de aneurismas) 3038 Registrode familia de productosmédicos(Clase IV) • • • • Trombosis/ oclusión del dispositivo Shock! TIA! accidente cerebrovascular sintomas Oclusión total del sitio de tratamiento Vasoespasmo 68 16 • Disección o perforación del vaso • Trombosis/ oclusión del vaso • Visión limitada/ ceguera • Vómito Por favor notifique a su representante de Stryker Neurovascular inmediatamente si hay mal funcionamiento de uno de los dispositivos o hay una complicación de un paciente o si hay sospechas o se experimenta una lesión. Por favor haga todo lo que esté a su alcance para retener el dispositivo sospechoso, sus componentes asociados y sus empaques para regresarlo a Stryker Neurovascular. INFORMACION SOBRE IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA (MRI) El Surpass Desviador de Flujo fue determinado como MR Condicional. Pruebas no clínicas demostraron que el Surpass Desviador de Flujo es MR Condicional. Un paciente con este dispositivo puede ser escaneado de manera segura inmediatamente después de la colocación bajo las siguientes condiciones: Campo Magnético de Estática • El campo magnético de estática de 3-Tesla o menos • Grado espacial máximo del campo magnético es de 2.000 Gauss/cm o menos' • El sistema de operación RM en el Modo Controlado de Primer Nivel (ej: el modo de operación del sistema RM en el cual una o mas salidas logran un valor que puede causar estrés fisiológico en los pacientes que necesita ser controlado con supervisión médica) con un promedio de cuerpo completo SAR de 4.0-W/kg durante 15 minutos de escaneo (ej: por secuencia de pulso). 'Atracción Translacional El valor medido del gradiente espacial mas alto usado para la evaluación de la atracción translacional para el implante del Surpass Desviador de Flujo fue de 720Gauss/cm. El nivel aceptado calculado del gradiente espacial del campo magnético fue basado en la consideración de este valor junto con la fuerza del campo magnético en esta posición, el ángulo de deflexión medido para este implante e incluye un margen de seguridad. Calefacción Relacionada con RMN En evaluaciones no clínicas, el Surpass Desviador de Flujo produjeron el siguiente incremento en las temperaturas durante el escaneo RMN que se realizó durante 15 minutos (ej: por secuencia de pulso) en el 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Exite, HDx, Software 14X.M5, Cuidado de la Salud General Eléctrica, Milwaukee, WI) sistema RM: Mayor cambio de temperatura +2.TC Por lo tanto, los experimentos de calor relacionados con RMN para el Surpass™ Desviador de Flujo en 3-Tesla usando un transmisor/recibidor RF cuerpo de alambre (coil) en el sistema RM reportó un promedio SAR de cuerpo completo de 2.9 -W/kg (ej: asociado con una calorimetria medido valor de promedio de cuerpo completo de 2.7 -W/kg) indicaron que la mayor cantidad del calentamiento que ocurrió en asociación con estas condiciones especificas fue igual o menor +2.3°C. Este valor es escalado a 3.4oC cuando se escala un promedio S cuerpo completo de 4.0 -W/kg. G . BRIEL ROLDAN Re resentante Legal Str 'ker Corporation Su ursal Argentina DI'. ESTEBAN ZORZOL! Farmacéutico - M.N. 15643 Co.Director Técnico Stryker Corporation Suc. Arg. I PM 594-580 STRYKER- Stent diversor de fluJo Surpass Streamline@ (Sistema de embolizació de aneurismas) 3038 Registro de familia de productos médicos (Clase IV) Información del artefacto en el ambiente de MRI para los stents sobrepuestos no COMO ES SUMINISTRADO los productos Stryker Neurovascular están estériles y no pirogenlcos en un empaque sin abrir que está diseñado para mantener la esterilidad a menos de que, el empaque del producto primario haya sido abierta o alterada. No lo utilice si el empaque está abierto o alterado. No lo use si la etiqueta está incompleta o ilegible. Manejo y Almacenamiento Almacene en un lugar seco, fresco y oscuro. PREPARACIONES PARA EL USO Adicional al Surpass Desviador de FluJo los siguientes factores se recomiendan: • Vaina Introductora 6F (2.00 mm) o mayor, del tamaño apropiado • Acceso y/o intercambiador de longitud del Alambre Guia 0014 in (0.36 mm) • ID minimo del Catéter Guia 0053 in/ Catéter intermedio, máx. 115 cm de longitud • • Dos o mas conectores Y/ Válvul'ls hemostáticas Solución salina estéril heparinizada rotatorias Selección del Surpass Desviador de Flujo La $elección adecuada del di$positivo es importante para la seguridad del paciente.' Para poder elegir el dispositivo óptimo para cualquier longitud de cuello de aneurisma y diámetro del vaso padre, examine los angiogramas de pre procedimiento. Selección del Desviador de FluJo y su Preparación 1. Elija un Surpass Desviador de Flujo con un diámetro aproxima al diámetro del vaso objetivo (ver Tabla 1). Tabla 1. Tamaños del dis ositivo -~ - ----:----T Diámetro y longitud Implante sin 1 Diámetro máximo del, dispositivo restricciones OD l. del vaso (mm) (mm _ 3 x 15, 20. 25 >3.5 3,5 4 x 15, 20, 25, 30, >4.4 4.4 40, 50 5 x 20, 25, 30, 40, >5.3 5.3 'ABRIEL ROLDAN Representante Legal Stryker Corporation Sucursal Argentina 1'0(/0 ~ J., ¡¡¡, ••o/.! L.. ~~O<"p ~_. :C¡OD. ~ La calidad de la imagen RM puede verse comprometida si el área de interés está exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición del Surpa~ Desviador de Flujo. Por lo tanto, los parámetros de optimización de las imágenEU RM para compensar por la presencia de este dispositivo pueden ser necesario. El tamaño máximo del artefacto (ej: tal como se ve en la secuencia de gradiente de pulso echo) se extiende aproximadamente 10 mm con relación al tamaño y la f arma d e I S uroass D esvia d or d e Fl UJO. Secuencia de T1-SE T1-SE , GRE GRE pulso Señal nula de 544-mm' 82-mm" 1.104-mm' 220-mm" tamaño Orientación Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular del plano Stents sobrepuestos El efecto del calentamiento es conocido. "'~ etiquetado que $e Diámetro mínimo recomendado del vaso mm 25 3.4 4.3 Dr. ESTEBAN ZORZOL! Farmacéutico - M.N. 15643 Ca-Director Técnico Suco Arg. Stryker Corporation 816 ':9'A . (). PM 594-580STRYKER-Stent diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolizació de aneurismas) 3038Registro de familia de productosmédicos(Clase IV) 2. Elija un Surpass Desviador de Flujo con una longitud etiquetada que sea por lo menos 10 mm mas larga que el cuello del aneurisma (para mantenerwr menos 5 mm en cada lado del cuello) y que permita que las puntas pro"Oao distal del Surpass Desviador de Flujo posen en una parte recta del vaso. NOTA: El Surpass Desviador de Flujo varia su longitud durante su despliegue. Tenga esto en cuenta durante el proceso de entrega (Tabla 2). La longitud del Surpass Desviador de Flujo entregado nunca sera mas corto que la longitud etiquetada, incluso después del escorzo. J'i Tabla 2. Cambios en la longitud del desplegado --~ositivo Diametro del dispositivo (mm) Disminución promedio en la longitud desde el interior <!eI,Sistema de Entreg.a.hasta su expansión total ('lo) 3 38 4 42 5 29 3. Retire el Sistema de Entrega de su empaque e inspeccione el sistema completo antes de usarlo. No use el Surpass Desviador de Flujo si el empaque y/o cualquier componente falta o esta alterado. Precaución: Cuidadosamente retire la tapa de la bandeja y agarre el Sistema de Entrega por el RHV y el asa para facilitar el retiro de la bandeja. 4. Enjuague el dispensador del asa con solución salina heparinizada estéril. Purgue el Surpass Streamline externo y el Surpass Streamline de empuje con solución salina heparinizada estéril. Advertencia: Purgue todo el Sistema de Entrega cuidadosamente para evitar la entrada de aire accidental al sistema. 5. Confirme que la extensión maxima de la punta del Surpass Streamline de empuje por fuera del Surpass Streamline externo es de 3mm. Nota: Si la punta del Surpass Streamline de empuje se extiende mucho desde el Surpass Streamline de empuje, la trazabilidad del sistema se puede ver comprometida. 6. e Apriete el RHV en el Surpass Streamline externo para sostener el Surpass Streamline de empuje en su lugar. Posicionamiento del Desviador de Flujo (Técnica de Intercambio) o Use el catéter estandar y las técnicas de acceso del alambre guia para, posicionar un catéter intermedio con un ID de no menos de 0.053 in proximal hacia, o si es necesario, distal al cuello del aneurisma. o Con cuidado, cargue el Sistema de Entrega por detras hacia el alambre gula de intercambio de longitud de 0.014 in usado en el paso 1. o Bajo la guia de la f1uoroscopia, cuidadosamente avance con el Ssitema de Entrega sobre el alambre gula y a través del catéter intermedio hasta que el Sistema de Entrega haya pasado la ubicación del cuello del aneurisma. o Si se requiere, hale el catéter intermedio mientras mantiene en posición el, Sistema de Entrega en posición a través del cuello del aneurisma. o Confirme la posición del Surpass Desviador de Flujo al visualizar el implante radiopaco . .1 Técnica de desenvaine - Asegúrese de que la punta distal del implante esta por lo menos 5 mm pasado del cuello distal del aneurisma . .2 Técnica empuje/hale - Asegúrese de que el marcador distal el Surpass Streamline externo esta por lo menos 5 mm pasado del c distal del aneurisma ¿? GA ,IEL ROLDAN Legal Str)' ->rCorporation Repr senLante Sucu sal Argentina DI', ESTEBAN ZORZOL! Farmacéutico - M.N. 15643 Co-Director Técnic6 Suco Arg. Stryker Corporation 16 PM 594-580STRYKER-Stent diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolización de aneurismas) 3038 Registrode familia de productosmédicos(ClaseIV) Notas: • Retraer el Sistema de Entrega para hacer los ajustes finales, asegurará que la parte suelta ha sido retirada del Sistema de Entrega previo al despliegue. • Mantenga el sistema lo mas recto posible fuera del paciente. ~ • Si se nota dificultad en el acceso cuando se está atravesando el cuello 'lJ¡1 aneurisma o hay una bifurcación, asegúrese de que las dos bandas de los marcadores distales (Surpass Streamline externo y Surpass Streamline de empuje) están alineados con un espacio mínimo al retraer suavemente o avanzar el Surpass Streamline de empuje. • Intercambiar movimientos hacia adelante con el catéter intermedio y el Sistema de Entrega puede mejorar la navegación. • Anclar la punta del alambre guía en un punto distal a la lesión seguro puede ayudar en incrementar el soporte durante la entrega. • Mantenga la punta del alambre guía y del catéter visibles en la pantalla todo el tiempo durante la técnica de intercambio. • Confirme un posicionamiento apropiado del catéter guía y del catéter intermedio - los catéteres en retirada pueden hacer que el avance del sistema sea mas dificil. • El Surpass™ Desviador de Flujo está listo para ser entregado. 8 16 Posicionamiento del Desviador de Flujo (Técnica directa) 1. Use las técnicas de acceso del catéter estándar y del alambre guia para posicionar un catéter intermedio con un ID no Inferior a 0.053 proximal hacia, o si es necesario, distal al cuello del aneurisma. 2. Retire el alambre utilizado en el paso 1, dejando al catéter en posición. 3. Fuera del paciente, cuidadosamente cargue el Sistema de Entrega en un alambre guía de acceso de 0.014 in de longitud. 4. Bajo la gula de la fluoroscopia, cuidadosamente avance de manera simultánea el Sistema de Entrega y el alambre guia por el catéter hasta que el Sistema de Entrega haya pasado la localización del aneurisma. 5. Si se requiere, hale el catéter intermedio de regreso mientras que mantiene el Sistema de Entrega en posición a través del cuello del aneurisma. . 6. Confirme la posición del Surpass Desviador de Flujo al visualizar el implante radiopaco . .1 Técnica de desenvaine - Asegúrese de que la punta distal del implante está por lo menos 5 mm pasado del cuello distal del aneurisma . .2 Técnica empuje/hale - Asegúrese de que el marcador distal del Surpass Streamline externo está por lo menos 5 mm pasado del cuello. distal del aneurisma. . ¡ I Notas: • Retraer el Sistema de Entrega para hacer los ajustes finales asegurará que la parte suelta ha sido retirada del Sistema de Entrega previo al despliegue. • Mantenga el sistema lo mas recto posible fuera del paciente. • Si se nota dificultad en el acceso cuando se está atravesando el cuello del aneurisma o hay una bifurcación, asegúrese de que las dos bandas de los marcadores distales (Surpass Streamline externo y Surpass Streamline de empuje) están alineados con un espacio mínimo al retraer suavemente o avanzar el Surpass Streamline de empuje. Intercambiar movimientos hacia adelante con el catéter intermedio y el Sistem de Entrega puede mejorar la navegación. Anclar la punta del alambre guía en un punto distal a la lesión, puede ayud incrementar el soporte durante el despliegue. GA RIEL ROLDAN Rep esentante Legal Stry el' Corporation Sucu 'sal Argentina Dr. ESTEBAN ZORZOL! Farmacéutico - M.N. 15643 Co-Director Técnico Suco Stryker Corporation Arg.1 I PM 594-580 STRYKER- Stent diversor de fluJo Surpass Streamline@ (Sistema de embolización de aneurismas) 3038 Registro de familia de productos médicos (Clase IV) • • Confirme un posicionamiento apropiado del catéter guia y del catéter intermedio - los catéteres en retirada pueden hacer que el avance del sistema sea mas dificil. El Surpass ™ 68 16 Desviador de FluJo está listo para ser desplegado. Despliegue del Desviador de Flujo 1. Afloje el RHV en el Surpass Streamline externo 1.1 Técnica de desenvaine - Inicie la entrega al halar el Surpass Streamline externo mientras ejerce una pequeña presión hacia adelante en el Surpass Streamline de empuje hasta que el Surpass Desviador de Flujo comienza a salir del Surpass Streamline externo y comienza a posarse sobre la pared del vaso. 1.2 Técnica de hale/empuje - Comience la entrega al empujar el Surpass Streamline de empuJe hasta que la punta distal del Surpass Desviador de Flujo esté alineado con el marcador distal en el Surpass Streamline externo, después hale el Surpass Streamline externo mientras que ejerce una ligera presión hacia adelante sobre el Surpass Streamline de , empuje y comienza a posarse sobre la pared del vaso. 2. Una combinación de presión hacia adelante (empujado) sobre el Surpass Streamline de empuJe y/o retracción del Surpass Streamline externo (halado) debe permitir al operador mantener la punta distal del implante alineado en la . zona de posicionamiento deseada. Nota: Durante el proceso de entrega, para mejorar el posicionamiento, apriete el RHV en el Surpass Streamline externo y avance el sistema para mantener una ligera presión hacia adelante en el Surpass Desviador de Flujo. 3. Si el posicionamiento no es satisfactorio, el Surpass Desviador de Flujo puede ser recapturado y reposicionado Para recapturar el Surpass Desviador de' Flujo, avance de manera alterna el Surpass Desviador de Flujo externo y hale el Surpass Streamline de empuje. Una vez recapturado, el Sistema de Entrega puede ser reposicionado tanto proximal como distalmente. Nota: El Surpass Desviador de Flujo puede ser recaputruado siempre y cuando el espacio entre el marcado de la punta del Surpass Streamline y el marcador proximal del Surpass Streamline de empuje sea de por lo menos 11 mm. Precaución: No intente entregar Flujo mas de tres veces. parcialmente y recuperar el Surpass Desviador Precaución: No intente mover el Surpass Desviador de Flujo mas distalmente vez se haya comenzado a posicionar en la pared del vaso. Precaución: No aplique fuerza adicional si se experimenta significativa mientras intenta recapturar el desviador de flujo. 4. { 5 GAB una de una resistencia Si el posicionamiento del Sistema de Entrega es satisfactorio, refiérase nuevamente a los pasos de entrega del Desviador de Flujo 1.1/ 1.2 para empezar la entrega. Después de aproximadamente 10 mm de exposicion del Surpass Desviador de Flujo, su punta distal comenzará a encenderse y a posicionarse sobre las paredes del vaso. Después de que la punta distal del Surpass Desviador de Flujo se ha expandido de manera exitosa y ha comenzado a posicionarse sobre las paredes de vaso, entregue la porción restante del Surpass Desviador de Flujo al empujar el Surpass Streamline de empuje y halar el Surpass Streamline externo de manera alterna. Cuidadosamente monitoree la punta del Surpa Streamline de empuje bajo la f1uoroscopia durante el despliegue del S ass Desviador de Flujo. ¡EL ROLDAN Repre entante Legal Stryk r Corporation Sljcur al Argentina Dr. ESTEBAN Z Farmacéutico - M.N. ZO~ 15643 Co~Director Técnico Stryker Corporation Suco Arg. 6: Despues de que todo el Surpass confirme la expansión completa bajo fluoroscopia para asegurar que se ha posicionado completamente sobre la pared del vaso. 7, Avance con el Surpass Streamline externo sobre el Surpass Streamline de empuje hasta qúe el marcador radiopaco de la punta del Surpass Streamlin~ de empuje esté alineado con el marcador radiopaco distal del Surpas~ I Streamline externo. Apriete el RHV del Surpass Streamline externo. . 8, Cuidadosamente retire el Sistema de Entrega y los accesorios como una unidad yeliminelos. 9. Verifique que el dispositivo permanece patente y colocado correctamente. 10. Después de completar el procedimiento, retire y elimine todos los accesorios i aplicables al dispositivo I ! Advértencia El contenido es suministrado ESTÉRIL usando un proceso de óxido de etileno (EO). No utilice si la barrera de esterilidad está dañada. Si se encuentran daños, llame a su representante de Stryker Neurovascular. Paral un solo uso. No reutilice ni esterilice. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o conllevar a la falla del dispositivo que, a su vez, puede generar lesiones, enfermedad e incluso muerte del paciente. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización puede también crear riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzáda en el paciente, incluyendo pero no limitando a la transmisión de enfelmedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede conllevar a enfermedad o muerte del paciente. Después del uso, elimine el producto y el empaque de acuerdo con las políticas del hospital, las administrativas y las gubernamentales. GA13I,IE ROLDAN Repr¡;:sen ante Legal e Stryker rporation Sucursal Argentina DI'. ESTEBAN ZORZOL! . Farmacéutico - M.N. 15643 Co~Director Técnico Strykcr Corporation Suco Arg. 816 , "2016- AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL" ~t",;;&,,,oah ,9,;¿;¿ SC",huá ah g~,=, 9£¿:7u£¿yo:n ~.kt/;&dAj sY"AOhff ANEXO CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN ! Expediente N°: 1-47-3110"002818-15-0 , El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, : Alimentos V Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Coisposición NO .....6...8 ....1..6v de acuerdo con lo solicitado por STRYKER COkPORATION ;- I SUCURSAL ARGENTINA, se autorizó la inscripción ' en el Registró Nacional de Productores V Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nlevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: I . Nombre descriptivo: Stent diversor de flujo Surpass Streamline@ I embolización de aneurismas) Código de identificación (Sistema de y nombre técnico UMDNS: 15-034 ¡Prótesis para Embolización, Intravascular Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Surpass Streamline@ Clase de Riesgo: IV Indicación/es autorizada/s: I Tratamiento de aneurismas intracranebles sacular~s o fusiformes derivados de un vaso principal con un diámetro ma)or igual a 2,5 ~mm hasta 5,3 mm inclusive. Modelo/s: M003100FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, 3x15 mi i M003101FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, 3x20 mm . M003102FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamliríe, 3x25 mm {¡i ¡ M003110FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, 4x20 m~ --1. 4 I M003111FPPO s~ent Diversor de flujo Surpass Streamline, 4x25 mm M003112FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, 4x30 mm M003113FPPO ~tent Diversor de flujo Surpass Streamline, 4x40 mm M003114FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, 4x50 mm M003115FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, 4x15 mm i M003120FPPO 5tent Diversor de flujo Surpass Streamline, Sx2S mm M003121FPPO 5tent Diversor de flujo Surpass Streamline, Sx30 mm M003122FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, Sx40 mm M003123FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, SxSO mm M003124FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, Sx20 mm , i . Forma de presentación: unidad Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones Lugar/es de elaboración: Business and Technology Stryker Neurovascular, sanitarias Park Model Farm Road Cork, Irlanda. Se extiende a STRYKER CORPORATION - SUCURSAL ARGENTINA el Certificado I de Autorización e Inscripción 29 JUN. 2016 ................................ de su emisión,i en la Ciudad de Buenos Aires, a , siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha , DISPOSICIÓN! N° . I del PM-594-S80, 68 16 I . Dr. ROBERTO ~llliSlrador LEOE Nacional •...N.M.A.';r.