sistema de tornillo canulado

SISTEMA DE TORNILLO CANULADO
ES
137183-1
Los siguientes idiomas se incluyen en este paquete:
English (en)
Español (es)
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Deutsch (de)
Italiano (it)
Distribuido por:
Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002
Tel: 901-867-9971 www.wmt.com
P
Wright Medical EMEA
Krijgsman 11
1186 DM Amstelveen
The Netherlands
Nederlands (nl)
Português (pt)
Français (fr)
中文-Chinese (sch)
C
0124
Fabricado por:
aap Implantate AG
Lorenzweg 5
12099 Berlin, Germany
Tel.:+49 (0) 30 750 19 0
Fax:+49 (0) 30 750 19 222
www.aap.de
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN:
SISTEMA: SISTEMA DE TORNILLO CANULADO
Materiales:
•
Aleación de CrNi acorde con las normas ISO 5832-1 y ASTM F 138/ASTM F 139
•
Aleación de titanio acorde con las normas ISO 5832-3 y ASTM F 136
Advertencias y precauciones
aap suministra los tornillos canulados y las guías sin esterilizar y es indispensable prepararlos antes
de su uso. Estos productos están concebidos para un solo uso. aap prohíbe la reutilización y el uso
de los alambres de Kirschner como guías para los tornillos canulados. Los implantes deben utilizarse
exclusivamente para la función prevista.
En general, el cirujano debe familiarizarse con el procedimiento quirúrgico antes de la intervención
y, en particular, con la técnica quirúrgica asociada a los implantes que se van a utilizar. La selección
y la colocación correctas del implante son sumamente importantes. Se recomienda la planificación
preoperatoria para determinar el tamaño y la posición final óptimos del implante. Las instrucciones para
combinar implantes pueden encontrarse en la técnica quirúrgica correspondiente. aap no ha evaluado
las combinaciones con implantes e instrumental de otros fabricantes, y el cirujano asume el riesgo por
cualquier combinación de este tipo.
No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del sistema de tornillocanulado aap en entornos
de resonancia magnética. No se ha evaluado el calentamiento ni la migración del sistema de tornillo
canulado aap en entornos de resonancia magnética.
Recomendaciones acerca de los fragmentos del dispositivo
1. Use los dispositivos médicos de acuerdo con las indicaciones que figuran en sus etiquetas y con
las instrucciones de uso del fabricante, especialmente durante su inserción y su extracción.
2. Inspeccione los dispositivos antes de usarlos para comprobar la ausencia de daños producidos
durante el transporte o el almacenamiento, o de cualquier defecto evidente al desembalarlos
que pueda aumentar la probabilidad de fragmentación durante una intervención.
3. Inspeccione los dispositivos inmediatamente después de retirarlos del paciente para ver si
presentan signos de rotura o fragmentación.
4. Si el dispositivo ha sufrido algún daño, consérvelo para que sirva de ayuda al análisis que el
fabricante efectuará del caso.
5. Considere detenidamente los riesgos y las ventajas de recuperar el fragmento frente a la opción
de dejarlo en el paciente, y coméntelos con éste (si es posible).
6. Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del dispositivo que no
se recuperan, incluida la siguiente información:
a La composición material del fragmento (si se conoce);
b. El tamaño del fragmento (si se conoce);
c. La localización del fragmento;
d. Los posibles mecanismos de lesión como, por ejemplo, migración, infección;
e. Los procedimientos o tratamientos que deben evitarse, tales como exploraciones por
resonancia magnética en el caso de fragmentos metálicos. Esto podría ayudar a disminuir la
posibilidad de sufrir lesiones graves causadas por el fragmento.
Indicaciones
En principio, la indicación de osteosíntesis quirúrgica solo se aplica cuando es evidente que ya no
puede esperarse que otros métodos conservadores tengan éxito.
Tornillos canulados
Los tornillos canulados aap están concebidos para utilizarse sobre una guía para la fijación de fracturas
o fragmentos óseos. En determinadas aplicaciones, es posible utilizar arandelas de aap con los
tornillos.
•
Reconstrucciones mínimamente invasivas de articulaciones y fracturas
•
Fracturas articulares con múltiples fragmentos
•
Fracturas metafisiarias simples
•
Fracturas epifisiarias simples
•
Fracturas de la cabeza del húmero
•
Fracturas de la cabeza de la tibia
•
Fracturas tibiales de Cooper
•
Fracturas del radio
•
Fracturas de la muñeca, el tobillo, el codo y el hombro
•
Fracturas del escafoides y otras fracturas de la mano
•
Fracturas de metatarsos y otras fracturas del pie
•
Fijación de ligamentos del húmero proximal
•
Lesiones por avulsión de ligamentos (apófisis)
•
Fracturas de huesos articulares pequeños
•
Fracturas del maléolo
•
Fracturas del navicular
•
Fracturas del calcáneo y el astrágalo
•
Artrodesis de la articulación del tobillo
•
Fractura por avulsión del quinto metatarsiano
•
Fracturas de la región tarsal
Guías
•
Guía en osteosíntesis con tornillo canulado
Contraindicaciones
La inflamación, la septicemia y la osteomielitis son contraindicaciones absolutas.
Todas las aplicaciones que no estén definidas en las indicaciones están contraindicadas.
Además, el éxito quirúrgico puede verse afectado negativamente por:
•
Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas
•
Patologías vasculares, musculares o neurológicas que afecten a la extremidad a tratar
•
Todas las patologías concomitantes que puedan afectar a la función del implante
•
Osteopatías con pérdida ósea, como una osteoporosis importante
•
Cualquier trastorno mental o neuromuscular que pueda ocasionar un riesgo inaceptable de
fracaso en el momento de la fijación o de complicaciones durante el tratamiento posoperatorio
•
Certeza o sospecha de hipersensibilidad a los metales
•
Corpulencia: un paciente corpulento u obeso puede producir tensiones en el implante hasta el
grado de afectar a la estabilización del implante u ocasionar el fracaso del implante
•
Situaciones en las que el uso del implante entre en conflicto con las estructuras anatómicas o
el estado fisiológico.
Otros procesos médicos o quirúrgicos previos que puedan afectar al procedimiento
potencialmente beneficioso, como:
•
La presencia de tumores
•
Anomalías genéticas
•
Inmunodeficiencias
•
Aumento de la velocidad de sedimentación que no pueda explicarse por otras patologías
•
Aumento del recuento leucocitario (LEU)
•
Desplazamiento pronunciado a la izquierda de la fórmula leucocitaria.
Información del paciente
Los pacientes fumadores o que utilizan otros productos que contienen nicotina presentan con
frecuencia un riesgo elevado de seudoartrosis. Debe informarse al paciente de las limitaciones de carga
del implante y, en particular, de los efectos previsibles sobre los resultados quirúrgicos en caso de que
no cumpla las indicaciones posoperatorias del cirujano. Además, debe informarse al paciente de que
la duración previsible de los implantes utilizados depende del peso y del grado de actividad física del
paciente, y de que la capacidad de carga del implante no es similar a la del hueso sano.
No es posible descartar la posibilidad de daño tisular en la región contigua al implante en caso de
exposición laboral a campos electromagnéticos alternos intensos, y es necesario que el paciente tome
medidas y precauciones al respecto en el futuro.
Debe documentarse toda la información proporcionada al paciente.
Posibles complicaciones
•
Posibilidad de que el implante se afloje, se deforme o se fracture
•
Infección posoperatoria aguda de la herida e infecciones posteriores con riesgo de septicemia
•
Migración o subluxación del implante que produzca una disminución del arco de movilidad
•
Fracturas ocasionadas por la carga unilateral de la articulación
•
Trombosis y embolia
•
Hematoma y cicatrización retardada de la herida
•
Alteraciones neurológicas funcionales, temporales y prolongadas
•
Reacciones tisulares como resultado de alergia o reacción a cuerpos extraños a las partículas
desprendidas
•
Corrosión con reacción tisular localizada y dolor
•
Dolor, sensación de malestar o sensaciones anormales debidas al implante utilizado
•
Pérdida de hueso por escudamiento frente a sobrecarga
Ninguna de las posibles complicaciones mencionadas son habituales con los productos aap, pero en
teoría pueden producirse con cualquier implante.
Informe lo antes posible a aap si se producen complicaciones relacionadas con los implantes o con el
instrumental quirúrgico utilizado.
En caso de fracaso prematuro de un implante en el que se sospeche una relación causal con la
geometría, la calidad de la superficie o la estabilidad mecánica del implante, envíe a aap el material
explantado después de limpiarlo, desinfectarlo y esterilizarlo.
El fabricante no puede aceptar ningún otro tipo de devolución de implantes usados.
El cirujano es el responsable de las complicaciones asociadas a una asepsia inadecuada, la
preparación inadecuada del lecho óseo del implante (en el caso de los implantes), la elección de una
técnica quirúrgica incorrecta, la información inadecuada del paciente o, como consecuencia de lo
anterior, el comportamiento incorrecto del paciente.
Envasado y esterilidad
Todos los dispositivos médicos de aap se suministran sin esterilizar y es indispensable prepararlos
antes de su uso.
El fabricante garantiza la limpieza de los dispositivos médicos mencionados anteriormente mientras
permanezcan en su envase original íntegro, y solo hasta el momento en que se abra el envase. El
cirujano tiene la responsabilidad de mantener las condiciones asépticas del instrumental desde que se
extrae del envase hasta que llega al paciente.
Antes de abrir el envase del producto, inspecciónelo para detectar cualquier daño. Si el envase está
dañado, no deben utilizarse los dispositivos médicos.
Manipulación
Al extraer los dispositivos médicos del envase, compruebe su integridad y la correspondencia entre el
tipo y el tamaño del dispositivo con lo indicado en la etiqueta. No deben utilizarse dispositivos médicos
dañados. aap únicamente es responsable de los dispositivos y su presentación original (cuando se
suministran). Cualquier cambio realizado en un dispositivo dará lugar a un nuevo dispositivo médico
para el que aap no asume ninguna responsabilidad. El conjunto de instrumentos necesario se puede
solicitar a Wright Medical Technology, Inc.
Para obtener más información sobre la implantación de los componentes y el conjunto de instrumentos,
consulte la técnica quirúrgica.
Preparación de los dispositivos médicos
Siga estas instrucciones de preparación para mantener el valor de los dispositivos médicos. Las
diversas posibilidades de preparación dependen de la compatibilidad de los materiales de los
dispositivos médicos correspondientes. La preparación adecuada es responsabilidad exclusiva del
usuario. Durante la preparación, deben seguirse especialmente las instrucciones y especificaciones
incluidas en las instrucciones de uso, y cumplir con las normas y pautas obligatorias nacionales.
Manipulación de los dispositivos médicos
Está prohibido reprocesar los implantes usados o que hayan estado en contacto con líquidos
corporales. No obstante, todos los dispositivos deben limpiarse antes de su esterilización y uso. Deben
retirarse por completo todos los tapones, protectores de aluminio y otros protectores para el transporte.
Limpieza
1. Desmonte todos los componentes siguiendo las instrucciones del fabricante (si procede).
2. Aclárelos con agua fría del grifo para eliminar la contaminación excesiva.
3. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente enzimático preparada según las
instrucciones del fabricante.
4. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas; con ayuda de una
jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy pequeños, utilizando una solución
de detergente.
5. Aclárelos con agua fría del grifo durante un minuto como mínimo; utilice una jeringa para lavar
varias veces el interior de los instrumentos con luces muy estrechas.
6. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente preparada según las instrucciones
del fabricante.
7. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas; con ayuda de una
jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy pequeños, utilizando una solución
de detergente.
8. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua desionizada o depurada por ósmosis inversa.
9. Soníquelos durante 10 minutos como mínimo en una solución de detergente enzimático
preparada según las instrucciones del fabricante.
10. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua desionizada o depurada por ósmosis inversa.
11. Séquelos con un paño absorbente desechable, suave y limpio.
12. Inspecciónelos visualmente para comprobar que estén limpios. Inspeccione visualmente todas
las superficies visibles internas y externas. Si es necesario, vuelva a limpiar hasta que quede
visiblemente limpio.
Nota: Pueden utilizarse cepillos (p. ej., limpiapipas) para limpiar la mayoría de las luces; sin embargo,
se recomienda utilizar una jeringa para lavar el interior de los instrumentos con diámetros pequeños,
iguales o inferiores a 1,04 mm.
Esterilización
Las condiciones mínimas recomendadas para la esterilización con vapor de los tornillos canulados con
cabeza Darco son:
1. Envuelva doblemente el componente en un envoltorio estéril aprobado por la FDA o en un
envoltorio similar de material no tejido para uso médico.
2. Esterilice en autoclave de acuerdo con los siguientes parámetros:
Esterilización con vapor
Tipo de ciclo
Parámetro
Punto de referencia mínimo
Prevacío 132 ˚C (270 ˚F)
Temperatura de exposición
132 ˚C (270 ˚F)
Tiempo de exposición
4 minutos
Tiempo de secado
20 minutos
3. Después de la esterilización, retire el componente del envoltorio utilizando una técnica estéril
aceptada y guantes sin polvo. Asegúrese de que los implantes se encuentren a temperatura
ambiente antes de la implantación. Evite el contacto con objetos duros que puedan causar
daños.
Estas recomendaciones son coherentes con las normas AAMI ST79:2006/A1:2008 y A2:2009, y se han
desarrollado y evaluado utilizando equipo específico. Debido a las variaciones en el medio ambiente y
en el equipo, debe demostrarse que estas recomendaciones producen esterilidad en su ambiente. Si
se producen cambios en las condiciones del proceso, materiales de envoltura o cambios en el equipo,
deberá demostrarse la eficacia del proceso de esterilización.
Cuidado e inspección
•
Deje que el instrumental se enfríe a temperatura ambiente.
•
Nunca debe reutilizarse un implante que haya estado en contacto con líquidos corporales.
Asegúrese de devolverlo utilizando un protocolo validado que garantice que no hay riesgo de
transmisión de enfermedades infecciosas.
•
Separe y sustituya los dispositivos médicos dañados o defectuosos.
Almacenamiento
El usuario debe evitar la exposición a situaciones que puedan afectar a las marcas, la vida útil, las
superficies o la geometría de los dispositivos médicos, como por ejemplo, sacudidas innecesarias,
tensiones, calor, radiación UV, humedad, etc.
Comentarios finales
Wright y aap han validado las instrucciones anteriores y consideran que la preparación es adecuada
para el uso reiterado de los dispositivos médicos; sin embargo no sustituyen a una descripción
detallada del proceso, ya que es imposible describir de forma detallada los distintos procedimientos
de preparación utilizados en diversas partes del mundo. La persona que lleve a cabo la preparación
será la responsable de obtener el resultado deseado utilizando el equipo, los materiales y el personal
disponibles en el lugar donde se realice la preparación. Para esto, se requieren inspecciones de rutina
y de validación del proceso in situ. Las desviaciones de las instrucciones indicadas por el fabricante
deberán ser investigadas para determinar su eficacia y sus posibles consecuencias adversas, y
deberán documentarse.
REF.: WM 7022-00 (137183-1)
REV.: 5 / 05.12.2010