6. Procedimiento para organismos vivos modificados

TALLER PARTICIPATIVO EN
PREPARACIÓN DEL TERCER INFORME
NACIONAL
SOBRE LA APLICACIÓN DEL PROTOCOLO DE CARTAGENA
SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
EVALUACION DE RIESGO DE LOS ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
DESTINADOS PARA SU USO Y
CONSUMO HUMANO
Mérida, Yucatán
8 y 9 de Octubre, 2015
Basado en el Análisis de Riesgos Sanitarios
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y
al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la
República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a
la COFEPRIS.
ÁMBITO DE COMPETENCIA
Ejercer la Regulación, Control Vigilancia y Fomento Sanitarios en términos de las
disposiciones aplicables que corresponden a la secretaria en materia de:
•
•
•
•
•
•
Medicamentos y
tecnologías
para la salud
Aparatos y dispositivos
Medicamentos
Tejidos
Trasplantes
Servicios de Salud
Insumos para la Salud
•
•
•
•
Sustancias tóxicas o
peligrosas
Plaguicidas
Fertilizantes
Precursores químicos
Químicos esenciales
•
•
•
•
•
Otras materias
• Riesgos derivados de factores ambientales
• Salud ocupacional
• Saneamiento básico
Productos diversos
Alimentos
Bebidas
Tabaco
Perfumería y belleza
Biotecnológicos
¿De dónde emana el marco regulatorio en Salud
relacionado con la Bioseguridad de los Organismos
Genéticamente Modificados?
Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos
Genéticamente Modificados a Nivel Internacional.
1963
CODEX ALIMENTARIUS
Creado por la Organización para la
Agricultura y la Alimentación (FAO) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Propósito protección de la salud de los
consumidores, asegurar unas prácticas
de comercio claras y promocionar la
coordinación de todas las normas
alimentarias acordadas.
Principales consultas internacionales sobre evaluación de la
inocuidad de las alimentos obtenidos de plantas ADN
recombinante (1990-2003) COMISIÓN DEL CODEX 2000, 2001,
2002, 2003 EN CHIBA Y YOKOHAMA JAPÓN. INFORME DE
REUNIÓN DEL GRUPO DE ACCION INTERGUBERNAMENTAL
SOBRE
ALIMENTOS
OBTENIDOS
POR
MEDIO
BIOTECNOLÓGICOS
(www.codexalimentarius.net/input/download/report/46/al0334
As.pdf)
2003.
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología.. Establece
en su artículo 11 y anexo II el procedimiento para OVMs destinados a
consumo humano animal y el procesamiento.
ARTICULO 4
ÁMBITO
El presente Protocolo se aplicará al movimiento transfronterizo, el
tránsito, la manipulación y la utilización de todos los organismos
vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
Protocolo de Cartagena
Artículo 5
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 y sin menoscabar
cualesquiera derechos de una Parte de someter todos los
organismos vivos modificados a una evaluación del riesgo antes de
adoptar una decisión sobre su importación, el presente Protocolo no
se aplicará al movimiento transfronterizo de organismos vivos
modificados que son productos farmacéuticos destinados a los seres
humanos que ya están contemplados en otros acuerdos u
organizaciones internacionales pertinentes.
Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos
Genéticamente Modificados a Nivel Nacional.
AÑO
ANTECEDENTES
1984.
Ley General de Salud. Artículo 282 bis 1.- Se deberá notificar a la Secretaría de
Salud, de todos aquellos productos biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se
destinen al uso o consumo humano.
19891994
Plan Nacional de Desarrollo. Señala que el objetivo mas amplio de la política de la
Salud, asistencia y seguridad social persigue impulsar la protección a todos los
mexicanos.
1999.
Decreto de formación de (CIBIOGEM). SAGARPA, SEMARNAT, SALUD SEP, SHCP,
ECONOMÍA Y CONACyT
2005.
Ley de Bioseguridad de OGM. se publica en el DOF el 18 de marzo.  Adecuación
de regulación de instancias competentes
2008.
Reglamento de la LBOGM. Con el objeto de reglamentar la Ley de Bioseguridad de
OGMs, a fin de proveer a su exacta observancia.
LBOGM
OBJETO (Art.1)
Regular las actividades de utilización confinada, liberación experimental,
liberación en programa piloto, liberación comercial, comercialización,
importación y exportación de organismos genéticamente modificados, con el
fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades
pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad
biológica o a la sanidad animal, vegetal y acuícola.
ARTÍCULO 4
Es materia de esta Ley la bioseguridad de todos los OGMs obtenidos o
producidos a través de la aplicación de las técnicas de la biotecnología
moderna a que se refiere el presente ordenamiento, que se utilicen con
fines agrícolas, pecuarios, acuícolas, forestales, industriales, comerciales,
de biorremediación y cualquier otro, con las excepciones que establece
esta Ley.
ARTÍCULO 5
También es materia de esta Ley la autorización de los OGMs que se
destinen a su uso o consumo humano o al procesamiento de alimentos
para consumo humano, para poder realizar su comercialización e
importación para su comercialización. Asimismo es materia de este
ordenamiento la autorización de OGMs, distintos de los anteriores, que
se destinen a una finalidad de salud pública o a la biorremediación.
ARTÍCULO 6
Quedan excluídos del ámbito de aplicación de esta Ley:
III. La producción y proceso de medicamentos y fármacos con OGMs
generados a partir de procesos confinados cuya regulación corresponde a la
Ley General de Salud;
EXISTE REGULACIÓN ESPECÍFICA PARA MEDICAMENTOS Y
FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
Por ejemplo (Con fines enunciativos más no limitativos):
LEY GENERAL DE SALUD - Art 221, fracc. II, Art. 222 Bis, etc.
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD – Art 81, etc.
NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.
NOM-177-SSA1-2013…………
etc, …
El artículo 16 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente
Modificados señala:
• Corresponde a la Secretaría de Salud el ejercicio de las siguientes facultades
en relación con los OGMs:
Fracción II. Evaluar caso por caso los estudios que elaboren y presenten los
interesados sobre la inocuidad y los posibles riesgos de los OGMs sujetos a Autorización
en los términos de Título Quinto de la Ley sobre la Protección de la Salud Humana en
relación con los OGMs. (Requisitos artículo 31 del reglamento de la LBOGM).
Fracción III. Resolver
la fracción II.
y expedir las Autorizaciones de OGMs a que se refiere
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA
SU COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
(COFEPRIS-09-013)
CEMAR-COFEPRIS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO
PARA LA EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD
DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE
MODIFICADOS DESTINADOS AL USO Y/O
CONSUMO HUMANO
Evaluación de
Inocuidad OGMs
CAS-COFEPRIS
PROCESO ADMINISTRATIVO
EMITE LA
AUTORIZACIÓN
Contenido
De acuerdo a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
(LBOGMs), la Inocuidad es la evaluación sanitaria de los Organismos
Genéticamente Modificados que sean para uso o consumo humano o para
procesamiento de alimentos para consumo humano, cuya finalidad es garantizar que
dichos organismos no causen riesgos o daños a la salud de la población. (Art. 3
numeral XIV de la LBOGM)
• La evaluación de la inocuidad es, fundamental, el primer paso en la
identificación de cualquier peligro asociado a los alimentos, tras lo cual se evalúan
los riesgos para la salud humana con bases científicas y en el enfoque de
precaución.
Contenido
La Evaluación del Riesgo es el proceso por el cual se
analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados
en la evidencia científica y técnica actualizada, que deberán
elaborar los interesados; de los posibles riesgos a la salud
humana, dirigida a la comparación entre el alimento
genéticamente modificado y su homólogo convencional, y
estudios de toxicidad, alergenicidad, moleculares y
nutricionales.
Artículo 60 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados(LBOGM).
Los peligros siempre están presentes
Aunque el
peligro sea
similar
el riesgo no
necesariamente
es el mismo
RIESGO = F (PELIGRO, EXPOSICIÓN)
17
Peligro
Propiedad inherente o
intrínseca
a
las
sustancias o residuos o
materiales
(p.ej. Corrosividad, explosividad,
toxicidad e inflamabilidad)
Riesgo
Depende de la forma de
manejo de los materiales
y de la magnitud de la
exposición a ellos
(p.ej. dosis, tiempo, frecuencia)
18
R= f (Peligro, Exposición)
Probabilidad de una lesión, enfermedad o muerte bajo
circunstancias específicas
(0,1)
Análisis de Riesgos
Herramienta de apoyo cuyo propósito es
ayudar a los responsables para tomar
decisiones informadas y efectivas basadas en
una lógica de riesgos con el fin de tener la
posibilidad de un mejoramiento en la salud y el
ambiente.
– Impacto:
• Toma de decisiones en Salud Pública
• Establecimiento de Regulación Ambiental
20
Identificación del peligro
Caracterización de la
exposición
Evaluación de
riesgos
Evaluación de los efectos
adversos
Estimación de los riesgos
Manejo de
riesgos
Análisis de
riesgos
Comunicación
de riesgos
Reducir el riesgo.
Vigilancia
Consumidores, industria
y otras partes interesadas
¿Por qué es importante evaluar los riesgos de los OGMs?
Importante evaluar los riesgos de los OGMs
• Proteína de la nuez de
Brasil (albumina 2S)
rica en metionina.
Ocasionó reacciones
alérgicas muy fuertes.
Nunca se comercializó.
Nordlee et al 1996. The New England Journal
of Medicine 234, 688-692.
Reacciones de los extractos de soya
transgénica, de soya no transgénica y
de la nuez de Brasil en un individuo
alérgico a las nueces de Brasil.
Soya Glycine max
23
RLBOGM
Requisitos: Información que deberá adjuntarse (Art.
31 del Reglamento de la LBOGM).Información
científica y técnica relativa a la inocuidad del OGM:
• Molecular
• Toxicidad
• Alergenicidad
• Nutricional
Nivel Molecular: Caracterización de la modificación
genética. Introducción del material genético. Métodos
de Detección e Identificación.
• Consiste en analizar la estabilidad del inserto
cuyas características genotípicas y fenotípicas
deseadas permanecen en varias generaciones
con herencia de tipo Mendeliano. Número de
copias
• Se da seguimiento a la planta en varias
generaciones para identificar que el gen
insertado está presente.
Estudios completos de Alergenicidad: Homología
de secuencia aa; efecto pH; Estabilidad frente al
calor.
• Homología de secuencias de la proteína recombinante expresada y
alérgenos conocidos (base de datos).
• Efecto del pH o digestión enzimática, donde se compara la velocidad
de degradación de la proteína recombinante, donde se asegura que se
degrada la proteína en un menor tiempo (factor de alergenicidad).
• Estabilidad frente al calor, se analiza que la proteína se degrade (que
no sea estable) ante ciertas temperaturas (factor de alergenicidad).
• Modificación postraduccional.
• Análisis de reactividad cruzada de IgE, entre la proteína recombinante
y un alergeno conocido.
Estudios completos de Toxicidad aguda, subcrónica y crónica, que
cumplan con guías internacionales.
• Aguda: Calculando la DL50 para conocer si la proteína presenta
toxicidad.
• Subcrónica: NOEL y/o NOAEL
• Crónica: Se requiere cuando se suponga o evidencie algún
riesgo a largo plazo en la salud.
Identificación de Peligro
• Toxicidad Aguda
• (Mortalidad)
• DL50: Dosis letal media
• CL50: Concentración letal media
• Toxicidad a Mediano y Largo Plazo
• (Presencia de efectos)
• LOAEL: Nivel mas bajo de efectos adversos observables
• LOEL: Nivel mas bajo de efectos observables
• NOAEL: Nivel sin efectos adversos observables
• NOEL: Nivel sin efectos observables
29
Mortalidad
Extremadamente
Altamente
Moderadamente
Ligeramente
< 5 mg/ kg
5 – 50 mg/ kg
51 – 500 mg/ kg
501 – 5000 mg/ kg
Letalidad
Morbilidad
Incidencia / Prevalencia
Irritación/ Corrosión (Ojos, piel y vías respiratorias)
Peso Corporal
Consumo de Alimentos
Parámetros celulares y químicos sanguíneos y en orina
Sintomatología Clínica
Parámetros genotóxicos
(Micronúcleos,aberraciones cromosómicas,mutagénesis,carcinogénesis,teratogénesis,etc.)
Resultados patológicos e histopatológicos
Valores de toxicidad
(NOAEL o LOAEL)
Dosis de
Referencia
Ingesta diaria
admisible
Nivel mínimo de riesgo
Valores de referencia
31
Estudios de composición nutricional
• Garantizar que un alimento derivado de un OGM, sea tan inocuo y
no menos nutritivo que su homólogo convencional
• Principio de Equivalencia Substancial:
Misma composición entre el OGM y su equivalente no modificado
genéticamente
Cenizas
Vitaminas
Humedad
Minerales
Aminoácidos
Carbohidratos
Anti nutrientes (acido fítico, flavonoides)
Contenido de fibra
Metabolitos secundarios
Ácidos grasos…
Contenido
OGMs objeto de
autorización
(LBOGM Art. 91)
Los que se destinen
a su uso o consumo
humano, incluyendo
granos
Los que se
destinen a la
biorremediación
Los que se
destinen al
procesamiento de
alimentos para
consumo humano
Los que tengan
finalidades de
salud pública
TRAMIRE EN CIS
COFEPRIS
Quienes pretendan obtener una Autorización para Comercialización e
Importación para su comercialización de OGMs a que se refiere el artículo
91 al 98 de la Ley de Bioseguridad de OGMs deberán presentar ante SALUD,
una solicitud por escrito acompañada de la información a que se refiere los
artículos 23 al 32 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de OGMs.
(Requisitos)
www.cofepris.gob.mx
Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P. 03810 Tel. 5080-5200 , 01 800 033 50 50
Desde 1995 a la fecha, al Secretaria de Salud ha evaluado
la inocuidad alimentaria de 146 eventos Genéticamente
modificados, de los cuales 70 son de maíz (Zea mays), y
otorgado la autorización para su comercialización con fines
de uso o consumo humano.
* Datos a Septiembre de 2015.
Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS..
Fenotipos utilizados en la construcción de OGMs
La información de las Autorizaciones y la lista de inocuidad de Organismos
Genéticamente Modificados destinados al uso o consumo humano,
Procesamiento de alimentos, Biorremediación y Salud Pública, pueden ser
consultados en la página de la COFEPRIS en la siguiente liga:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/OGMS/OGMS.aspx
LISTA DE EVALUACIÓN DE INOCUIDAD CASO POR CASO DE LOS ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS. COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS, COFEPRIS-SECRETARÍA DE SALUD.
Nombre, identificación del evento y
característica conferida
Organismo
receptor
Jitomate (Lycopersicum esculentum) de
maduración retardada y resistencia a
kanamicina
Jitomate Flavr Savr™
Jitomate (Lycopersicum
esculentum)
Papa (Solanum tuberosum) resistente a
coleópteros
Papa (Solanum
tuberosum)
Organismos
donantes
Genes introducidos
a) Lycopersicum
esculentum
a) Gen pg., de
poligalacturonasa en anti
sentido, del jitomate
b) E. coli
b) Gen ntpII (neomicina fosfotransferasa tipo II)
a) Bacillus thuringiensis
subsp tenebrionis
a) Gen cryIIIA de Bacillus
thuringiensis subsp
tenebrionis
Fecha de
Autorización
Febrero 14,1995
Marzo 20, 1996
b) E. coli
b) Gen ntpII (neomicina fosfotransferasa tipo II)
Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a
insectos lepidópteros
Algodón Bollgard
Identificador OECD: MON-531-6
Algodón (Gossypium
hirsutum)
Canola (Brassica napus) tolerante al herbicida
glifosato
Canola Roundup Ready®
RT73 Canadá/GT73 EU
Identificador OECD: MON-73-7
Canola (Brassica
napus)
a) Bacillus thuringiensis
subsp kurstaki
a) Gen cryIAc de Bacillus
thuringiensis subsp kurstaki
b) E. coli
b) Gen ntpII (neomicina fosfotransferasa tipo II)
a) Agrobacterium sp.
cepa 4
a) Gen epsps (5enolpiruvilshikimato 3-fosfato
sintasa de Agrobacterium sp.
cepa 4.
b) Gen ntpII (neomicina fosfotransferasa tipo II)
b) E. coli
Septiembre 18, 1996
Septiembre 18, 1996
Gracias
M. en C. José J. H. Herrera Bazán
Subdirector Ejecutivo de Políticas de Riesgo
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
COFEPRIS
www.cofepris.gob.mx