CARVEDILOL 0,5 mg/ml ORAL

CARVEDILOL 0,5 mg/ml suspensión oral
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensiones
CANTIDAD Y UNIDAD DEL LOTE PATRÓN:
100 ml
COMPOSICIÓN
CARVEDILOL
AGUA PURIFICADA
ORA SWEET
ORA- PLUS
0.05 g
5 g
47.5 ml
47.5 ml
MATERIAL Y EQUIPO:
El general para la preparación de suspensiones SE HARÁ EN CABINA DE
FLUJO LAMINAR
METODOLOGÍA:
PG de Elaboración de suspensiones
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Triturar los comprimidos de Carvedilol en un mortero.
2. Añadir poco a poco el agua al polvo para suspenderlo bien.
3. Mezclar 50 ml de Ora Plus con 50 ml de Ora Sweet y agitar hasta conseguir
un aspecto homogéneo. Desechar 5 ml de la mezcla para quedarnos con 95
ml.
4. Añadir poco a poco 95 ml de la mezcla Ora Plus-Ora Sweet a la suspensión
de carvedilol en agua.
5. Envasar sin dejar reposar y etiquetar.
ENTORNO:
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de
elaboración de suspensiones.
ENVASADO:
Envasar en frasco de vidrio topacio
CONSERVACIÓN:
Conservar en nevera. Proteger de la luz
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO:
Líquido ligeramente anaranjado, homogéneo, libre de partículas extrañas,
fácilmente redispersable.
PLAZO DE VALIDEZ:
2 meses
1
INDICACIONES Y POSOLOGÍA:
-Hipertensión arterial esencial en monoterapia o en asociación con otros
antihipertensivos, principalmente tiazidas.
-Cardiopatía isquémica: angina estable, cardiopatía isquémica, angina
inestable y disfunción isquémica del ventrículo izquierdo.
-Insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV de la NYHA sometidos a
tratamiento con diuréticos, inhibidores de ECA, digoxina y/o vasodilatadores
POSOLOGÍA:
- Hipertensión: en adultos, inicialmente, 12, 5 mg/24 h, durante 2 días, seguido
de 25 mg/24 h, que podrá aumentarse en caso necesario a intervalos de 2 se
manas hasta un máximo de 50 mg/24 h ó 25 mg/12 h.
- Cardiopatía isquémica (tratamiento crónico): en adultos, inicialmente, 12,5
mg/12 h, durante 2 días, seguido de 25 mg/12 h, que podrá aumentarse en
caso necesario a intervalos de al menos 2 semanas hasta un máximo de 50
mg/12 h.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática: En adultos, la dosis debe ser
determinada individualmente y el paciente debe ser vigilado muy de cerca por
el médico durante el periodo de ajuste a dosis más elevadas. La dosis
recomendada para iniciar la terapia es de 3,125 mg/12 h durante 2 semanas. Si
esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse, en intervalos no inferiores a
dos semanas, dando inicialmente 6,25 mg/12 h, siguiendo con 12,5 mg/12 h
para alcanzar posteriormente una dosis de 25 mg/12 h. La dosis debe
aumentarse hasta el máximo nivel tolerado por el paciente. En pacientes con
un peso corporal inferior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 25
mg/12 h.
Pacientes con un peso corporal mayor de 85 kg, dosis máxima recomendada,
50 mg/12 h. Antes de cada aumento de dosis, el médico debería examinar al
paciente, evaluando la aparición de síntomas de empeoramiento de la
insuficiencia cardíaca o de la vasodilatación. Un empeoramiento transitorio de
la insuficiencia cardíaca o la existencia de una retención de líquidos deberían
ser tratados con mayores dosis de diuréticos, aunque ocasionalmente puede
ser necesario reducir la dosis de carvedilol o interrumpir temporalmente su
tratamiento. Si el tratamiento con carvedilol fuera interrumpido durante más de
dos semanas, la terapia debería reiniciarse con 3, 125 mg dos veces al día,
aumentando la dosis según las pautas posológicas antes mencionadas.
OBSERVACIONES:
Al no estar disponible el principio activo Carvedilol se usan los comprimidos
para su elaboración. Excipientes de declaración obligatoria: Sacarosa 333
mg/ml, Glicerina, Lactosa y Sorbitol
2
Existen otras formulaciones alternativas que no emplean los excipientes ORA:
FÓRMULA ALTERNATIVA
1 mg/ml:
ESTABILIDAD
56 dias, TA
Carvedilol stability in paediatric
oral liquid formulations. Farm
Hosp 2010.34(6) : 293-297
http://www.sefh.es/fh/109_121v3
4n06pdf004.pdf
56 dias, N o TA
Hosp Pharm ; 41: 254-259. 2006
30 dias, N
Formulación
en
Farmacia
Pediátrica, IV Ed, 2011.
PVP-K30 + propilenglicol + glicerina
+ sorbitol + sacarina sodica + agua
destilada + ac. citrico
0,625 mg/ml:
BIBLIOGRAFÍA
agua + sorbitol 70%
1,5 mg/ml:
metilcelulosa 1% + jarabe simple
1:1.
EVIDENCIA CIENTÍFICA:
Categoría I: presenta estudios de estabilidad y experiencia clínica
BIBLIOGRAFÍA:
- Allen Loyd V. Carvedilol 1,25 mg/ml oral suspension. International Journal o
Pharmaceutical compounding 2006;10: nº3; 220
- Weeranuj Yamreudeewong et al. Stability of two estemporaneously prepared
oral metoprolol and carvedilol liquids. Hospital Pharmacy 2006; vol 41, nº3;
254-9.
- Marcia L Buck et al. use of Carvedilol in children with cardiac failure. Pediat
Pharm 2005:11(2)
- Atienza Fernández M, Martinez Atienza J, Álvarez del Vayo C. Formulación en
Farmacia Pediátrica. IV Edición, 2011
FECHA ÚLTIMA REVISIÓN:
15/07/2014
3