Abr - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Boletín de Información
de Medicamentos
Centro Información de Medicamentos
Servicio de Farmacia
Abril 2015
cim@humv.es
http://www.humv.es/webfarma/
En este número…
Contenido
...............................................................................................................2
GENERAL ...............................................................................................4
El boletín de
información de
medicamentos (BIM) es
elaborado por el Centro
de Información de
Medicamentos del
Servicio de Farmacia del
Hospital Universitario
Marqués de Valdecilla
(HUMV).
Incluye resúmenes de
los artículos de la
literatura biomédica
relacionados con
medicamentos y
considerados más
interesantes.
Los resúmenes son
elaborados por
farmacéuticos del Servicio
de Farmacia del HUMV
durante las sesiones
bibliográficas semanales.
Esta publicación
pretende mantener
actualizado al lector y
servir de estímulo a la
lectura.
Biosimilar INFLIXIMAB ...........................................................................4
Problema de suministro de medicamentos.............................................4
Boletín Mensual de la AEMPS del mes de marzo de 2015 .......................5
Informes de Posicionamiento Terapéutico..............................................6
ANESTESIA Y REANIMACIÓN ................................................................6
Premedicación con efecto sedante después de anestesia general .........6
CARDIOLOGIA.......................................................................................7
Riesgo comparativo de accidente cerebrovascular isquémico en
pacientes en tratamiento con Clopidogrel e inhibidores de la bomba de
protones .....................................................................................................7
La administración de Albúmina se asocia a insuficiencia renal aguda en
cirugía cardiaca..........................................................................................7
¿Los inhibidores de la bomba de protones reducen la eficacia de
Clopidogrel? ..............................................................................................8
DERMATOLOGIA ...................................................................................8
Rituximab intralesional en pénfigo vulgar oral refractario ..................... 8
DIGESTIVO ............................................................................................ 9
Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración
de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más ▼Daklinza®, con Amiodarona
.................................................................................................................. 9
ENFERMEDADES INFECCIOSAS ............................................................ 9
Diagnóstico y tratamiento de Clostridium difficile: Revisión sistemática . 9
medicamentos
Daptomicina + Trimetoprim/Sulfametoxazol en infecciones por S. Aureus
Meticil-Resistente .................................................................................... 10
Duración del tratamiento antibiótico en osteomielitis vertebral ........... 10
HEMATOLOGIA ................................................................................... 11
Incidencia de anemia crónica persistente en pacientes con leucemia mieloide
crónica con buena respuesta a Imatinib ................................................... 11
Discontinuación del tratamiento con Eltrombopag tras la remisión completa en
pacientes con trombocitopenia inmune primaria ..................................... 12
NEFROLOGÍA ...................................................................................... 12
Efecto de Pentoxifilina en la función renal y la excreción urinaria de albúmina
en pacientes con nefropatía diabética: ensayo PEDRIAN ......................... 12
NEUMOLOGÍA ..................................................................................... 13
Reslizumab como tratamiento de asma mal controlado ........................ 13
OBSTETRICIA Y GINECOLOGIA .......................................................... 14
Profilaxis antibiótica durante el embarazo ........................................... 14
ONCOLOGIA ....................................................................................... 14
Exposición Dexrazoxano y riesgo de leucemia mieloide aguda secundaria en
pacientes de oncología pediátrica ........................................................... 14
Ampliación de las indicaciones de Panitumumab (Vectibix®) ............. 15
Eribulina versus Capecitabina en cáncer de mama localmente avanzado o
metastásico tratado previamente con antraciclinas y taxanos................... 15
PEDIATRIA........................................................................................... 16
Eficacia y optimización de regímenes de administración de Palivizumab frente a
virus respiratorio sincitial ........................................................................ 16
REUMATOLOGÍA ................................................................................. 16
Estatinas como inmunomodulador en artritis reumatoide: metaanálisis 16
SEGURIDAD CLÍNICA .......................................................................... 17
Error grave asociado a Flecainida suspensión ..................................... 17
Uso seguro de opioides en pacientes en situación terminal ................. 18
Riesgo cardiovascular de dosis altas de Ibuprofeno o Dexibuprofeno:
recomendaciones de uso .......................................................................... 18
URGENCIAS ......................................................................................... 18
Factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT asociado con
sobredosis de psicótropos ....................................................................... 18
3
GENERAL
Biosimilar INFLIXIMAB
En HUMV, se ha aprobado el uso de biosimilar Infliximab para todos aquellos pacientes “naive” con
diagnóstico de Artritis Reumatoide, Psoriasis, Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa… Por tanto, a partir del
próximo 4/5/2015 van a coexistir ambos comerciales: Remicade® (comercial de referencia) e Inflectra®
(biosimilar). Existirán dos líneas de prescripción:
 INFLIXIMAB INFLECTRA (X) mg en (Y) ml de Sol. NaCl 0,9%
 INFLIXIMAB REMICADE (X) mg en (Y) ml de Sol. NaCl 0,9%
Así mismo, el propio medicamento elaborado en el Servicio de Farmacia irá identificado tanto por
principio activo como marca comercial para garantizar la trazabilidad del fármaco en todo el proceso de
medicación.
En la valoración del UKMi del NHS se describen las diferencias, riesgos asociados a la
intercambiabilidad y similitudes de los biosimilares (Inflectra® y Remsina®) con medicamento comercial de
referencia (Remicade®). Enlace
En el artículo “Medicamentos biosimilares, despejando dudas” encontrará información sobre que es un
biosimilar, intercambiabilidad, marco legal en España…
Problema de suministro de medicamentos
Resolución de desabastecimiento de:
• CEFIXIMA-DENVAR SUSPENSION, FRASCO DE 50 ML y DE 100 ML. Se estaba importando como
medicamento extranjero. El titular de la autorización de comercialización Merck, S.L., ha comunicado que el 30
de marzo ha reanudado el suministro de los citados medicamentos.
• TESTOSTERONA-REANDRON 1000 MG/4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE. BAYER HISPANIA, S.L. ha
restablecido el suministro del medicamento y desde el 1 de abril ya no se suministra a través del Servicio de
Medicamentos Extranjeros. Por otro lado, se informa que el citado medicamento no está financiado.
• KETAMINA 500 mg/10 ml Inyectable IV (KEToLAR®). Tras la situación de desabastecimiento, ahora
está disponible como medicamento extranjero.
Falta de suministro de:
• Falta de suministro de CEFOXITINA 1 G POLVO:
LABORATORIOS NORMON S.A. ha comunicado que con motivo de una solicitud de variación que está
pendiente no puede por el momento liberar unidades. Se han comunicado los hechos al Departamento de
Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS a fin de que se dé prioridad a su evaluación.
En relación a CEFOXITINA IPS, IPS PHARMA S.L. está en concurso de acreedores, por lo que no está
suministrando unidades.
La cefoxitina se usa principalmente en profilaxis quirúrgica de cirugía plástica con riesgo de
contaminación por anaerobios. Cuando se agote el stock, la alternativa sería cefotaxima + metronidazol . Se
puede hacer interconsulta a Servicio de Infecciosas.
Se informa del desabastecimiento nacional de Cefoxitina 1g Inyectable IV, antibiótico de amplio
espectro utilizado principalmente en profilaxis quirúrgica como dosis única.
La Comisión de Infecciones y Política Antibiótica (CIPA) recomienda, como alternativa terapéutica en
profilaxis quirúrgica, la asociación de Cefotaxima 2g Inyectable IV + Metronidazol 500mg Inyectable IV, ambos
en dosis única, en el momento de empezar la preinducción/inducción.
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Oftalmowell®
Desabastecimiento nacional de Oftalmowell Colirio debido a la alerta farmacéutica R-14/2015 de fecha
9-4-2015, por la que se retiraron varios lotes. Farmacia HUMV no tiene stock.
El colirio Oftalmowell está compuesto por la asociación de varios antibioticos: sulfato de polimixina B,
sulfato de neomicina y gramicidina.
• Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solucion, 1 frasco de 30 ml
El titular de la autorización de comercialización SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado que tiene
problemas de suministro con este medicamento. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha
confirmado su importación.
• COLIRCUSI CLORAMFENICOL
El titular de la autorización de comercialización ALCON CUSÍ, S.A., ha informado de problemas de
suministro con el citado medicamento. También ha comunicado que está previsto restablecer con normalidad
su suministro el 25/09/2015. Mientras persista esta situación, se informa que está disponible a nivel nacional otro
medicamento con el mismo principio activo y para la misma vía de administración: OFTALMOLOSA CUSI
CLORAMFENICOL (10 MG/G POMADA OFTALMICA 3 G)
 Aztreonam 1 g INYECTABLE IV
Se informa del desabastecimiento nacional de Aztreonam 1 g INYECTABLE IV. LABORATORIOS
BRISTOL MYERS SQUIBB ha comunicado que tiene rotura de stock, prevista resolución en junio 2015. Se ha
comunicado al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS para su evaluación, ya que no
existe otro medicamento con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
El stock disponible en Farmacia es pequeño y se restringe sólo para aquellas situaciones clínicas en las
que no exista alternativa terapéutica, por lo que se ruega su colaboración.
Continúa desabastecimiento de Vasopresina Amp, Hidrocortisona Amp, Dexametasona oral,
Polaramine Oral…
Farmacia HUMV realiza cambios en la adquisición de medicamentos para garantizar el óptimo
suministro de medicamentos a los pacientes que los necesitan. En nuestra WEB (intranet) encontrará
información de las medidas adoptadas ante el desabastecimiento de los medicamentos usados en nuestro
hospital en:
La AEMPS informa del problema de suministro de medicamentos a nivel nacional en su Página WEB
Boletín Mensual de la AEMPS del mes de marzo de 2015
Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados,
información sobre seguridad y otra información de interés
AEMPS. Boletín mensual. Enlace
5
Informes de Posicionamiento Terapéutico
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Pazopanib (Votrient) en sarcoma de tejidos blandos avanzado. Enlace
Alemtuzumab (Lemtrada®) en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Enlace
Regorafenib (Stivarga®) en tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Enlace
Dimetilfumarato (Tecfidera®) en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Enlace
Teriflunomida (Aubagio®) en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Enlace
Ipilimumab (Yervoy®) en el tratamiento del melanoma. Enlace
Bromuro de Umeclidinio/Vilanterol (Anoro® y Laventair®) en el tratamiento de la EPOC. Enlace
Bromuro de Umeclidinio (Incruse®) en el tratamiento de asma/EPOC. Enlace
ANESTESIA Y REANIMACIÓN
Premedicación con efecto sedante después de anestesia general
Objetivo: Evaluar la eficacia de la premedicación con efecto sedante en el perioperatorio.
Material y método: Ensayo clínico que incluyó a 1.062 pacientes adultos menores de 70 años que se
iban a someter a distintos procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general en 5 hospitales franceses entre
enero de 2013 y junio de 2014. Se excluyeron procedimientos de neurocirugía, obstetricia, cirugía cardíaca y
ambulatoria.
Los pacientes se aleatorizaron en tres grupos de 354 pacientes cada uno a recibir 2,5 mg de Lorazepam,
no premedicación o placebo.
Resultados: Se tomó como resultado primario la experiencia del paciente evaluada 24h después de la
cirugía utilizando un cuestionario validado (EVAN-G), describiendo 6 dominios de satisfacción y un índice global
para el nivel general de satisfacción (0-100). Entre los resultados secundarios se incluyeron el tiempo hasta la
extubación y la recuperación cognitiva temprana. También se planteó un análisis por subgrupos para pacientes
con alto nivel de ansiedad perioperatoria.
La premedicación con Lorazepam no mejoró el índice global medio de la escala EVAN-G para el nivel
de satisfacción (72 [95% CI, 70-73]), comparado con no premedicar (73 [95% CI, 71-74]) o placebo (71 [95% CI, 7073]). Entre los pacientes con mayor nivel de ansiedad perioperatoria, tampoco se encontraron diferencias
estadísticamente significativas en el índice global medio de EVAN-G para ninguno de los grupos. El tiempo hasta
la extubación fue 17 minutos (95% CI, 14-20 minutos) en el grupo de Lorazepam, 12 minutos (95% CI, 11-13
minutos) para el grupo sin premedicación y 13 minutos (95% CI, 12-14 minutos) para el grupo placebo (p<0,001)
y la tasa de recuperación cognitiva temprana fue del 51% (95% CI, 45-56%), 71% (95% CI, 66-76%) y 64% (95%
CI, 59-69%) respectivamente (p<0,001).
Conclusiones: Entre los pacientes que se someten a cirugía bajo anestesia general, premedicar con
Lorazepam en comparación con placebo o no premedicar, no mejoró la experiencia para el paciente el día
después de la cirugía, y además se asoció con un modesto aumento del tiempo hasta extubación y una tasa de
recuperación cognitiva menor. Todo ello sugiere una falta de beneficio en el uso rutinario de Lorazepam como
sedante en pacientes que se someten a cirugía bajo anestesia general.
JAMA 2015 Mar 3; 313(9): 916-925. Enlace
CARDIOLOGIA
Riesgo comparativo de accidente cerebrovascular isquémico en
pacientes en tratamiento con Clopidogrel e inhibidores de la bomba de
protones
Existe controversia, y poca información, respecto a si los inhibidores de la bomba de protones (IBP)
alteran la eficacia del Clopidogrel en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. Por ello,
mediante el presente estudio se trató de dilucidar el riesgo de accidente cerebrovascular en los pacientes
tratados concomitantemente con Clopidogrel e IBP.
Material y método: se llevó a cabo un estudio de cohortes que incluyó pacientes adultos con comienzo
reciente de tratamiento con Clopidogrel, utilizando la información aportada al respecto por los pacientes en
Medicaid entre 1999 y 2009, procedentes de 5 grandes países. Se definió el término “exposición” como
prescripción de Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol y Pantoprazol (con Pantoprazol como
referente, ya que éste último no parece presentar interacción con Clopidogrel). El objetivo fue la hospitalización
debida a accidente cerebrovascular isquémico, definido según los códigos de la modificación clínica de la
Novena Revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (International Classification of Diseases Ninth
Revision) como el hecho de que el ingreso debido a un accidente cerebrovascular isquémico se encontrase en
posición principal entre las reclamaciones de los pacientes hospitalizados, en los primeros 6 meses tras el inicio
de la terapia concomitante.
Resultados: entre 325.559 pacientes en tratamiento concomitante con Clopidogrel y un IBP se
identificaron 1.667 accidentes cerebrovasculares isquémicos, con una incidencia anual del 2,4% (IC del 95% de
2,3-2,5). El riesgo relativo (RR) ajustado para accidente cerebrovascular frente a pacientes tratados con
Pantoprazol fue de 0,98 para Esomeprazol (IC del 95% de 0,82-1,17), de 1,06 para Lansoprazol (IC del 95% de
0,92-1,21), de 0,98 para Omeprazol (IC del 95% de 0,85-1,15) y de 0,85 para Rabeprazol (IC del 95% de 0,631,13).
Conclusiones: los autores concluyen que los IBP de interés no aumentaron la tasa de accidentes
cerebrovasculares isquémicos entre los pacientes tratados con Clopidogrel en comparación con Pantoprazol.
Stroke.2015; 46: 722-73. Enlace
La administración de Albúmina se asocia a insuficiencia renal aguda
en cirugía cardiaca
Material y método: se llevó a cabo un estudio de cohortes retrospectivo en el que se incluyeron
pacientes sometidos a cirugía cardiaca en un centro de tercer nivel entre 2008 y 2010, con el fin de determinar
el riesgo de insuficiencia renal aguda (IRA) asociado al uso de coloides tras cirugía cardiaca. Se evaluó la
administración de coloides y cristaloides hasta 36 horas post-cirugía. La IRA se definió según los criterios de
creatinina en estadío I de la escala RIFLE (risk, injury, failure, loss and end-stage kidney disease) y la red online de
insuficiencia renal aguda (Acute Kidney Injury Netowrk, AKIN) en las 96 horas posteriores a la cirugía.
Resultados: la cohorte incluyó 984 pacientes con una tasa de filtración glomerular basal de 72 +/- 19
mL/min/1, 73 m2.
Un 23% de los pacientes mostraban fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (FEVI), un
31% era diabéticos y otro 23% habían sido sometidos a cirugía valvular cardiaca.
La incidencia de IRA fue del 5,3% según el riesgo RIFLE y del 12,0% según los criterios AKIN.
La IRA se asoció a una FEVI disminuida, al uso de diuréticos, anemia, cirugía valvular cardiaca, a la
duración de la circulación extracorpórea, inestabilidad hemodinámica y al uso de Albúmina, Pentalmidón 10%
y transfusiones.
7
Se observó una significativa relación dosis-dependiente entre la administración de Albúmina y la IRA,
y también entre el uso de Albúmina y una mayor prevalencia de factores de riesgo de IRA.
Se realizó un análisis de propensión (propensity score predicting) incluyendo 141 casos (que recibieron
Albúmina) y 141 controles (que no la recibieron) con un perfil de riesgo de IRA similar, ya que los coloides están
indicados para reposición de volumen circulante y en ocasiones se administran en situaciones de IRA en las que
es difícil distinguir si ésta se debe al uso del coloide o a las condiciones subyacentes del paciente. En este análisis,
la Albúmina se asoció con un mayor riesgo de IRA (riesgo RIFLE: 12% frente a 5%, p = 0,03; riesgo AKIN estadío
I: 28% frente a 13%, p = 0,002). Se repitió la misma metodología con pacientes sin inestabilidad hemodinámica
postoperatoria, y a pesar de ello se siguió detectando una asociación entre el uso de Albúmina y la IRA.
Conclusiones: los autores concluyen que la administración de Albúmina se asocia a un riesgo dosisdependiente de IRA, y que dicha asociación también es significativa cuando se realiza un análisis de propensión.
Los estudios futuros que se realicen al respecto deberían evaluar la seguridad de los fluidos que contienen
Albúmina en relación con la función renal en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Critical Care 2014, 18:602. Enlace
¿Los inhibidores de la bomba de protones reducen la eficacia de
Clopidogrel?
En esta revisión realizada por UK Medicines Information de la bibliografía disponible sobre la interacción de
Clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones (IBP), los autores concluyen:
 Clopidogrel es convertido en su principio activo por las enzimas del Citocromo P450, principalmente
CYP2C19 y CYP3A4. Todos los IBP son también metabolizados por el citocromo P P450, en concreto
CYP2C19 y CYP3A4
 Todos los IBP inhiben estas isoenzimas en diferente grado, lo que podría afectar a la eficacia del Clopidogrel.
 No hay ensayos clínicos controlados que evalúen específicamente la eficacia de los IPB en los resultados
clínicos de los pacientes que toman Clopidogrel.
 El análisis secundario de ensayos como COGENT, TRITON-TIMI 38 y PLATO no han mostrado aumento de
riesgo de eventos adversos cardiovasculares en pacientes que toman IBP y Clopidogrel conjuntamente.
 La decisión del uso concomitante de IBP y Clopidogrel se debe basar en el balance riesgo beneficio; es
necesario, valorar individualmente el riesgo cardiovascular y complicaciones gastrointestinales
 La FDA, MHRA y EMA no recomiendan el uso de Omeprazol y Esomeprazol en pacientes con Clopidogrel.
 No hay suficiente evidencia para saber cuál de los IPB interacciona menos. Según los datos de estudios
farmacocinéticos y farmacodinámicos y el estudio COGENT: Pantoprazol sería el que menos interacción
produciría; Lansoprazol y Rabeprazol son también alternativas
UKMi Medicines Q&As. NHS healthcare professionals. Diciembre 2014. Enlace
DERMATOLOGIA
Rituximab intralesional en pénfigo vulgar oral refractario
Las lesiones orales del pénfigo vulgar son habitualmente recalcitrantes y responden lentamente al
tratamiento. Se considera que el tratamiento local más eficaz son las inyecciones de corticoides. Sin embargo,
no son eficaces en todas las lesiones residuales.
Objetivo: Evaluar la utilidad de administrar dos inyecciones (días 1 y 15) de Rituximab intralesional a
dosis de 5 mg/cm 2 a tres pacientes, en lo que se refiere a cura de las lesiones, reducción del uso de
inmunosupresores sistémicos y reducción de efectos adversos.
Resultados: Los tres pacientes (1 hombre y 2 mujeres) respondieron al tratamiento. En los pacientes 1
y 2 la puntuación en la escala de gravedad (0-11) se redujo a 0 desde niveles basales de 4 y 5 respectivamente.
La puntuación subjetiva de gravedad se redujo hasta 1 y 0 desde niveles basales de 22,0 y 22,5 respectivamente.
Después de lograr remisión clínica, el paciente 3 desarrolló una recaída. En la visita final, todos los pacientes
estuvieron satisfechos con el tratamiento con una puntuación media de 8 sobre 10. Se observó una disminución
en el número de células que expresaban CD19 desde valores de 287células/µl en el pretratamiento a 6 células/µl
el día 15 después de recibir una sola dosis de Rituximab. El efecto adverso encontrado fue únicamente dolor
local en un paciente.
Conclusiones: La administración de Rituximab intralesional carece de los efectos adversos de la vía
intravenosa. Este método reduce la cantidad de fármaco administrado y por lo tanto más barato. Estos
resultados deberían conllevar evaluaciones adicionales de esta nueva vía de administración de Rituximab en
estos pacientes.
JAMA Dermatol. 2014 Dec 23. Enlace
DIGESTIVO
Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la
administración de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más
▼Daklinza®, con Amiodarona
Se han notificado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco con la administración de Harvoni®
(Sofosbuvir y Ledipasvir), y la combinación de Sovaldi® (Sofosbuvir) y Daklinza® (Daclatasvir), en pacientes que
se encuentren en tratamiento previo con Amiodarona.
En consecuencia, no se recomienda utilizar Amiodarona junto con estas combinaciones frente a la
hepatitis C, excepto si no es posible el uso de otras alternativas antiarrítmicas. En tal caso, se deberá vigilar
estrechamente a los pacientes, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
AEMPS. MUH (FV), 6/2015. Enlace
ENFERMEDADES INFECCIOSAS
Diagnóstico y tratamiento de Clostridium difficile: Revisión
sistemática
La incidencia y gravedad de infección por Clostridium difficile (ICD) ha incrementado desde el 2000, y
en este artículo se hace una revisión de la evidencia disponible para el diagnóstico y tratamiento de ICD en
adultos
9
Material y método: Se hace una búsqueda bibliográfica en Ovid MEDLINE y Base de Datos Cochrane
de artículos publicado entre enero de 1978 y octubre de 2014. También se hizo una revisión manual de aquellos
artículos que fueran guía clínica, revisión sistemática o meta-análisis publicados en los últimos 10 años.
Resultados: Se identificaron 4.682 artículos, pero se seleccionaron 196 para su complete revisión y se
incluyeron finalmente 116. Ensayos clínicos, estudios observacionales grandes y los artículos de publicación
reciente fueron priorizados en el proceso de selección.
Vancomicina and Metronidazol son el tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes,
aunque fallos en el tratamiento se han asociado a Metronidazol en pacientes con ICD graves o complicados.
Datos recientes han mostrado beneficios de uso de Metronidazol (66.3%) versus Vancomicina (78,5%) en ICD
graves. Las terapias más novedosas muestran prometedores resultados, incluyendo Fidaxomicina (% de
curación similar a Vancomicina, con % de recurrencia de 15,4% para Fidaxomicina versus 25,3% para
Vancomicina (p =0,005) y trasplante de microbiota fecal (% respuesta de 83%-94% de recurrencia para ICD)
Conclusión: Las estrategias de tratamiento deben de estar basadas en la gravedad de la infección,
antecedentes de ICD y el riesgo individual de recurrencia. Vancomicina es el tratamiento de elección para ICD
graves o complicadas, con o sin tratamiento adjunto. Metronidazol es adecuado para ICD moderada.
Fidaxomicina es la opción terapéutica para pacientes con ICD recurrente o alto riesgo de recurrencia. El
trasplante de microbiota fecal se asocia con resolución de síntomas de ICD recurrente pero su papel en la ICD
primaria y grave no se ha establecido
JAMA. January 27, 2015, Vol 313, No. 4. Enlace
Daptomicina + Trimetoprim/Sulfametoxazol en infecciones por S.
Aureus Meticil-Resistente
Las complicaciones de las infecciones por S. aureus, incluyendo bacteriemia, están a menudo asociadas
a fracaso en el tratamiento, estancias prolongadas en el hospital y la aparición de resistencias a primeras y
segundas líneas de tratamiento.
Daptomicina es a menudo usada como rescate tras el fracaso del tratamiento con Vancomicina en
infecciones por S.Aureus Meticil-Resistente (SARM) pero la aparición de resistencias, especialmente en
infecciones profundas, ha mostrado la necesidad de terapias alternativas o combinadas.
Numerosas combinaciones de antibióticos con Daptomicina han sido investigadas, tanto in vitro como
clínicamente. De interés, la combinación de Daptomicina y Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMX) ha
demostrado presentar una acción bactericida rápida, in vitro, frente a las resistencias susceptibles y no de
Daptomicina. Sin embargo, existe limitada evidencia clínica que apoye el uso de esta combinación.
Material y método: Estudio multicéntrico, retrospectivo, de pacientes tratados con la combinación de
Daptomicina y TMP/SMX durante al menos 72 horas. El motivo más común del uso de la combinación fue la
bacteriemia persistente y/o los signos o síntomas de infección progresiva. El objetivo del estudio fue describir la
eficacia y seguridad de esta combinación en la práctica clínica.
Resultado: Tras el inicio de la terapia combinada, el tiempo medio de disminución de bacteriemia fue
2,5 días. La erradicación microbiológica fue demostrada en 24 de los 28 pacientes y el sinergismo fue
demostrado in vitro en 17 de las 17 muestras aisladas.
Conclusión: Se concluye que son necesarias búsquedas futuras con esta combinación para describir el
papel óptimo y el impacto en los resultados del paciente.
January 2015 Antimicrob. Agents Chemother. Enlace
Duración del tratamiento antibiótico en osteomielitis vertebral
Hay poca evidencia respecto a la duración del tratamiento antibiótico en pacientes con osteomielitis
vertebral, basándose actualmente más en la opinión de los expertos.
Objetivo: Comprobar la no inferioridad de un régimen de 6 semanas (grupo 1) de tratamiento
antibiótico en comparación con un régimen de 12 semanas (grupo 2), en pacientes con osteomielitis vertebral
piógena.
Material y método: Ensayo abierto de no inferioridad, aleatorizado, realizado en 71 centros de Francia,
en el que participan pacientes mayores de edad con osteomielitis vertebral piógena confirmada
microbiológicamente y por técnicas radiológicas. Los pacientes se aleatorizaron a recibir 6 o 12 semanas de
tratamiento antibiótico y el resultado primario se expresa como la proporción de pacientes que han superado la
infección un año después de finalizar el tratamiento. Esta evaluación la realizó un comité independiente que no
conocía el brazo del ensayo al que pertenecían los pacientes. Para poder confirmar la hipótesis de no inferioridad
se estableció un margen de variabilidad máximo entre ambos grupos del 10%.
Resultados:
 Entre Noviembre de 2006 y Marzo de 2011 se aleatorizaron 359 pacientes, de los cuales 6 pacientes del
grupo 1 y 2 pacientes del grupo 2 fueron excluidos después de la aleatorización.
 Se asignó a 176 pacientes al grupo 1 y 175 al grupo 2 y, al final del estudio, se hace un análisis por protocolo
y otro por intención de tratar.
 160 (90,9%) de 176 pacientes del grupo 1 y 159 (90,9%) de 175 pacientes del grupo 2 cumplieron los criterios
de curación. La diferencia entre ambos grupos mostró una no inferioridad del régimen de 6 semanas frente
al de 12 semanas.
 50 pacientes del grupo 1 frente a 51 del grupo 2, tuvieron efectos adversos; el más habitual fue muerte (14
[8%] en grupo 1 frente a 12 [7%] en grupo 2, intolerancia al antibiótico (12 [7%] frente 9 [5%]), fallo
cardiorrespiratorio (7 [4%] frente 12 [7%], y complicaciones neurológicas (7 [4%] frente a 3 [2%]).
Conclusiones: Un régimen de 6 semanas de tratamiento antibiótico no fue inferior frente a otro de 12
semanas respecto a la proporción de pacientes que consiguen curarse de osteomielitis vertebral piógena al año
de finalizar tratamiento, lo cual sugiere que la duración estándar de tratamiento antibiótico en estos pacientes
podría reducirse a 6 semanas.
Lancet 2015 Mar 7; 385(9971): 875-882. Enlace
HEMATOLOGIA
Incidencia de anemia crónica persistente en pacientes con leucemia
mieloide crónica con buena respuesta a Imatinib
Objetivo: Evaluar si el tratamiento con Imatinib a largo plazo en pacientes con leucemia mieloide
crónica (LMC) con buena respuesta podría inducir la aparición de anemia crónica persistente.
Material y método: Estudio retrospectivo en el que se revisaron los datos de 128 pacientes con LMC
(64 hombre y 64 mujeres, mediana de edad de 56,9 años en el momento del diagnóstico) tratados con Imatinib
como primera línea durante al menos 36 meses y que lograron respuesta citogenética completa y estable.
Resultados: En el mes 36 de tratamiento, 38 pacientes de los 128 incluidos en el estudio (29,6%)
presentaban anemia crónica (definida como cifras de hemoglobina inferiores a 12 g/dL durante un periodo
superior a 6 meses): moderada (cifras de Hb entre 8 y 10 g/dL) en un 9,3% y leve (cifras de Hb entre 10 y 12 g/dL)
en el 20,3%. En todos los pacientes con anemia crónica se encontró también un bajo recuento de reticulocitos y
déficit de hierro en 8 de 38 pacientes. Cuatro pacientes (10,5%) necesitaron transfusiones de concentrados de
hematíes durante el seguimiento. La supervivencia global acumulada a 4 años para los pacientes con anemia
crónica fue del 94,4% frente al 93,5% en los pacientes sin anemia crónica (p=0,617)
Conclusiones: La incidencia de anemia crónica durante el tratamiento de larga duración con Imatinib
fue del 30% en la población de estudio. Esta incidencia no parece afectar a la supervivencia global, aunque su
impacto real debería estudiarse en una cohorte de pacientes mayor.
Am. J. Hematol. 90:105–108, 2015. Enlace
11
Discontinuación del tratamiento con Eltrombopag tras la remisión
completa en pacientes con trombocitopenia inmune primaria
Objetivo: Eltrombopag es un tratamiento eficaz y seguro en la trombocitopenia inmune primaria (PTI).
En algunos pacientes podría mantenerse la respuesta plaquetaria tras la retirada del tratamiento, pero se
desconoce la frecuencia con la que podría producirse esta situación.
Material y método: En este estudio se evaluaron retrospectivamente 260 pacientes con PTI tratados
con Eltrombopag durante una mediana de 24 meses tras el diagnóstico.
Resultado: De los 201 pacientes que alcanzaron remisión completa (definida como un recuento
plaquetario superior a 100 x 10 9 /L), se discontinuó el tratamiento en 80 de ellos por motivos diversos: respuesta
mantenida a pesar de reducción progresiva de la dosis (n=33), recuento de plaquetas superior a 400 x 10 9 /L
(n=29), a petición del paciente (n=5), elevación de enzimas hepáticas (n=3), diarrea (n=3), trombosis (n=3) y otros
(n=4). De los 49 pacientes finalmente evaluables, 26 mostraron una respuesta mantenida tras la discontinuación
de Eltrombopag, con una mediana de seguimiento de 9 meses. No se logró identificar factores predictivos de
esta respuesta sostenida.
Conclusiones: Se concluye que, en un porcentaje de pacientes con PTI en los que se consigue respuesta
completa a Eltrombopag podría haber una respuesta plaquetaria sostenida tras la suspensión del tratamiento.
Sin embargo, es necesario identificar factores que permitan predecir en qué pacientes será posible lograr esta
respuesta.
Am. J. Hematol. 90:E40–E43, 2015. Enlace
NEFROLOGÍA
Efecto de Pentoxifilina en la función renal y la excreción urinaria de
albúmina en pacientes con nefropatía diabética: ensayo PEDRIAN
La nefropatía diabética es la principal causa de la etapa final de insuficiencia renal.
Material y método: Estudio abierto, prospectivo y aleatorizado para determinar si la Pentoxifilina
(PTF), la cual reduce la albuminuria, en adición a ISRAA, podría enlentecer la progresión de insuficiencia renal
en pacientes con diabetes tipo 2 en estadíos 3-4 de cetoacidosis diabética.
Los participantes fueron asignados a recibir PTF (1200 mg/d) ( n =82) o al grupo control ( n =87) durante
2 años, recibiendo todos los pacientes recibieron dosis similares de ISRAA.
Resultados:
PTF
Descenso medio de la tasa de filtrado
2.1±0.4
glomerular estimado (eGFR ) por 1,73 m 2
ml/min
eGFR mayor que la tasa media de descenso
33.3%
(0.16 ml/min por 1.73 m 2 por mes)
Cambio en el % de excreción urinaria de
-14.9%
albumina
Disminución media del TNF alfa en orina
16 ng/g
14,3 ng/g
CONTROL
6.5±0.4
ml/min
68.2%
5,7%
a
(95% CI,3.1-5.5 ml/min)
p <0.001
P <0.001
(95% CI, -20.4% -9.4%)
p =0.001
Rango intercuartílico,
9.2–18.4 ng/g
p <0.01
Conclusión: En esta población, la adición de PTF a ISRAA resultó en un menor descenso en eGFR y una
mayor reducción de la albuminuria residual.
JASN January 2015 vol. 26 no. 1 220-229. Enlace
NEUMOLOGÍA
Reslizumab como tratamiento de asma mal controlado
Reslizumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleukina 5 que interrumpe la maduración de los
eosinófilos y propicia la muerte programada de estas células.
Material y método: se llevaron a cabo dos ensayos clínicos fase III duplicados, de grupos paralelos,
multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Ambos incluyeron pacientes asmáticos
de entre 12-75 años, procedentes de Asia, Australia, Norteamérica, Sudamérica, Sudáfrica y Europa, con asma
controlado de forma inadecuada con terapias basadas en dosis medias-altas de corticoides inhalados, con cifras
de eosinófilos en sangre de 400 células/μL o mayores, y que hubiesen sufrido al menos una exacerbación de la
enfermedad en el último año.
Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 a recibir Reslizumab IV (3,0 mg/kg) o placebo cada 4
semanas durante 1 año, mediante aleatorización central computerizada. Cada paciente recibió un volumen
específico del fármaco en estudio (Reslizumab o placebo) según su masa corporal. El objetivo primario del
estudio fue la frecuencia anual de exacerbaciones clínicas de asma, y se analizó por intención de tratar.
Resultados: el estudio 1 se realizó entre el 12 de abril de 2011 y el 3 de marzo de 2014, y el estudio 2,
entre el 22 de marzo de 2011 y el 9 de abril de 2014. Se aleatorizó a 953 pacientes a recibir Reslizumab (n = 477
[245 en el estudio 1 y 232 en el estudio 2]) o placebo (n = 476 [244 en el estudio 1 y 232 en el estudio 2]).
En ambos estudios se observó que los pacientes en tratamiento con Reslizumab mostraban una
reducción significativa en la frecuencia de exacerbaciones de la enfermedad (estudio 1: RR = 0,50 [IC del 95% de
0,37-0,67]; estudio 2: RR = 0,41 [IC del 95% de 0,28-0,59]; para ambos estudios p<0,0001) en comparación con
los que recibieron placebo.
Los efectos adversos más observados con Reslizumab fueron similares a los de placebo; los más
comunes fueron el empeoramiento de los síntomas del asma (127 [52%] para placebo y 97 [40%] para
Reslizumab en el estudio 1; 119 [51%] con placebo y 67 [29%] con Reslizumab en el estudio 2), infecciones del
tracto respiratorio superior (32 [13%] y 39 [16%] con placebo y Reslizumab respectivamente, en el estudio 1; 16
[7%] y 8 [3%] en el estudio 2), y nasofaringitis (33 [14%] y 28 [11%] en el estudio 1; 56 [24%] y 45 [19%] en el
estudio 2). Se observaron reacciones anafilácticas en 2 pacientes del grupo de Reslizumab; ambas respondieron
adecuadamente el tratamiento estándar en el centro en que se llevaba a cabo el estudio y se resolvieron, y
ambos pacientes fueron retirados del ensayo.
Reducción tasa
exacerbaciones
Empeoramiento
síntomas
Infecciones TRS
Nasofaringitis
Estudio 1
Reslizumab
(n= 245)
RR = 0,50
IC 95%: 0,37-0,67
p<0,0001
97 (40%)
39 (16%)
28 (11%)
Placebo
(n=244)
127 (52%)
32 (13%)
33 (14%)
Estudio 2
Reslizumab
(n=232)
RR = 0,41
IC 95% : 0,28-0,59
p<0,0001
67 (29%)
8 (3%)
45 (19%)
Placebo
(n=232)
119 (51%)
16 (7%)
56 (24%)
13
Conclusiones: los autores concluyen que los resultados de este estudio apoyan el uso de Reslizumab
en pacientes asmáticos con altas cifras de recuento sanguíneo de eosinófilos que no se controlan
adecuadamente con terapia basada en corticosteroides inhalados.
Lancet Respir Med. 2015 Feb 23. Enlace
OBSTETRICIA Y GINECOLOGIA
Profilaxis antibiótica durante el embarazo
Los antibióticos se administran en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de
embarazo como prevención de infección bacteriana vaginal y cervix. La infección de algunas bacterias en el
tracto genital puede causar problemas de salud para la madre y para su bebe, y se ha asociado con partos
prematuros. Esta revisión de 7 ensayos clínicos aleatorizados incluyó a aproximadamente 2.100 mujeres en su
segundo o tercer trimestre. Los antibióticos no redujeron el riesgo de partos prematuros, excepto en mujeres
que previamente habían tenido parto pre término y vaginosis bacteriana. Hubo una reducción global de
endometritis o infección del útero post parto. No se observó reducción de enfermedad neonatal. Debido al alto
número de pérdidas en el seguimiento de los pacientes incluidos en los ensayos, no se pudo obtener resultados
de interés. No se pudo estimar los efectos adversos de los antibióticos si estos eran raros; pero los antibióticos
podrían tener efectos adversos graves en mujeres y en sus bebes.
No hay justificación para el uso de antibióticos en todas las mujeres embarazadas durante el segundo
o tercer trimestre de embarazo para prevenir infecciones.
Cochrane. Enero 2015. Enlace
ONCOLOGIA
Exposición Dexrazoxano y riesgo de leucemia mieloide aguda
secundaria en pacientes de oncología pediátrica
Dexrazoxano se utiliza para reducir la cardiotoxicidad por antraciclinas asociada en pacientes
pediátricos oncológicos. Sin embargo, el riesgo de leucemia mieloide aguda secundaria (LMA) al uso de
Dexrazosano, ha dado lugar a restricciones en su utilización en la población pediátrica en Europa. Los datos
publicados sobre Dexrazoxano asociado a LMA son limitados y contradictorios.
Material y método: Se realizó una cohorte retrospectiva de niños con tumores malignos
recientemente identificados (excluyendo AML) que recibieron antraciclinas del 1 de enero de 1999 y el 31 de
marzo 2011, a través del Sistema de Información de Salud Pediátrica (PHIS) en hospitales de Estados Unidos.
Resultados: Los pacientes fueron seguidos por todos los ingresos posteriores para identificar
exposiciones Dexrazoxano y LMA secundaria. De 15.532 pacientes de la cohorte expuesta a las antraciclinas,
1.406 recibieron Dexrazoxano. La tasa de LMA secundaria fue de 0,21% (3 de 1046) en Dexrazoxano expuestos
y 0,55% (77 de 14 126) en pacientes no expuestos. En un análisis multivariable se concluyó que la exposición
Dexrazoxano no se asoció con un mayor riesgo de LMA secundaria, OR = 0,38, (95% CI 0,11-1,26)
Conclusión: Los autores concluyeron que el Dexrazoxano no se asoció con un mayor riesgo de LMA
secundaria en una gran cohorte de pacientes pediátricos oncológicos que recibieron antraciclinas. Si bien estos
datos apoyan la seguridad de Dexrazoxano en la población general de oncología pediátrica, se necesitan
estudios adicionales para confirmar estos hallazgos y para cuantificar a largo plazo efectos cardioprotectores
de Dexrazoxano.
Pediatr Blood Cancer 2015; 62: 704-709. Enlace
Ampliación de las indicaciones de Panitumumab (Vectibix®)
El 26 de febrero de 2015 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una modificación en
las indicaciones aprobadas de Panitumumab, medicamento autorizado para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS no mutado:
- Se ha ampliado la indicación en primera línea, hasta ahora autorizado su uso únicamente en
combinación con FOLFOX (Fluorouracilo, Ácido Folínico y Oxaliplatino), a la combinación con FOLFIRI
(Fluorouracilo, Ácido Folínico e Irinotecán).
- Se mantienen las mismas indicaciones tanto en segunda línea, en combinación con FOLFIRI en
pacientes que hubieran recibido una primera línea de quimioterapia basada en fluoropirimidinas, como en
monoterapia, tras el fracaso de regímenes de quimioterapia con Fluoropirimidina, Oxaliplatino e Irinotecán.
EMA/CHMP/119269/2015. Enlace
Eribulina versus Capecitabina en cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico tratado previamente con antraciclinas y taxanos
Los regímenes de quimioterapia basados en antraciclinas o taxanos se usan habitualmente en el
tratamiento (neo) adyuvante de cáncer de mama o como primera línea de metastásico. Sin embargo, no existe
un único estándar de tratamiento aceptado tras la progresión. Capecitabina se utiliza a menudo como primera,
segunda o tercera línea en cáncer de mama metastásico y ha sido el tratamiento utilizado como brazo control
en este contexto en varios ensayos fase III. Eribulina es un fármaco de aprobación relativamente reciente que
actúa mediante inhibición de la polimerización de microtúbulos. Este ensayo comparó Eribulina frente a
Capecitabina como primera, segunda o tercera línea en enfermedad avanzada o metastásica.
Material y método: Ensayo multicéntrico, fase III que incluyó pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o metastático, tratadas previamente con esquemas de quimioterapia basados en
antraciclinas y taxanos, que fueron aleatorizadas 1:1 a recibir Eribulina o Capecitabina. Los objetivos primarios
a evaluar fueron supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP).
Resultados: La mediana de SG fue de 15,9 meses para Eribulina (n=554) y 14,5 meses para Capecitabina
(n=548); la mediana de SLP fue de 4,1 y 4,2 meses respectivamente. El perfil de toxicidad fue consistente con
los efectos adversos ya conocidos para ambos fármacos, y por tanto predecible, manejable y clínicamente
aceptable, siendo la mayoría de ellos de grado 1 ó 2. La incidencia de alopecia y neuropatía periférica fue mayor
con Eribulina, mientras que en el grupo de Capecitabina fue mayor la incidencia de diarrea y vómitos. En cuanto
a calidad de vida global, la puntuación fue similar para ambos tratamientos.
Conclusión: Los autores concluyen que, en este estudio, Eribulina no mostró superioridad
estadísticamente significativa frente a Capecitabina en términos de supervivencia global y supervivencia libre
de progresión.
Journal of Clinical Oncology, January 20, 2015. Enlace
15
PEDIATRIA
Eficacia y optimización de regímenes de administración de
Palivizumab frente a virus respiratorio sincitial
Las infecciones por virus respiratorio sincitial (VRS) son la causa principal de hospitalización en niños,
suponiendo más de 90.000 ingresos al año en EE.UU. La Academia Americana de Pediatría (AAP) recomienda
la inmunoprofilaxis con Palivizumab (1 inyección mensual durante 5 meses), comenzando el 1 de Noviembre de
cada año. Sin embargo, muchos facultativos indican el inicio de tratamiento cuando comienza la “temporada”
de VRS marcada por un sistema de vigilancia local.
Objetivo: Evaluar eficacia de los regímenes actuales de Palivizumab de diferentes ciudades
americanas, medido por la disminución en el número de hospitalizaciones, coste asociado al tratamiento y por
la duración del efecto protector, así como diseñar un régimen óptimo.
Material y método: Se diseñó un estudio utilizando un modelo matemático a través del cual se
estableció el riesgo de hospitalización debido a infección por VRS, teniendo en cuenta la farmacocinética del
anticuerpo, el horario de administración de las inyecciones y el patrón estacional de VRS, incluyendo la
variabilidad geográfica y la variabilidad anual. Se utilizó un modelo para estimar la eficacia de los regímenes
actuales, incluyendo las recomendaciones de la AAP y para diseñar un régimen más eficaz, “ optimized fixed start
” (OFS). El número de participante fue de 700.000 pacientes de 18 ciudades de EE.UU.
Resultados: Con el régimen recomendado por la AAP (1 inyección mensual durante 5 meses), el
promedio para el riesgo de hospitalización se redujo un 2,7% (-2,2%-6,1%) comparado con el régimen
convencional basado en la vigilancia. Con el régimen de optimización (OFT) basado en 5 inyecciones se redujo
el riesgo una medio de un 6,8% (4,9%-14,8%), y a su vez el OFT basado en 4 inyecciones se espera que alcance
una eficacia comparable al régimen convencional de 5 inyecciones reduciendo el coste en un 20%.
Conclusiones: Modificaciones en los regímenes de administración de Palivizumab pueden mejorar el
riesgo de infección por VRS en niños disminuyéndose las tasas de hospitalización por esta causa.
JAMA Pediatr. 2015 Feb 23. Enlace
REUMATOLOGÍA
Estatinas
metaanálisis
como
inmunomodulador
en
artritis
reumatoide:
Las estatinas son los inhibidores de las HMG-CoA reductasa más ampliamente utilizados,
contribuyendo de manera clínicamente significativa a la reducción del riesgo cardiovascular. Sin embargo, el
papel inmunomodulador de las estatinas en artritis reumatoide (AR) es debatible. Este metaanálisis tiene como
objetivo determinar su eficacia en estos determinados pacientes.
Material y método: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica estructurada para identificar ensayos
clínicos aleatorizados en pacientes con AR que recibían estatinas o un control, para realizar un metaanálisis
utilizando la diferencia media estandarizada con un intervalo de confianza del 95% (IC95%) como estimador
principal.
Resultados: Se incluyeron 15 estudios con un total de 992 pacientes, 487 de ellos asignados a la terapia
con estatinas. Los datos revelan que las estatinas pueden atenuar marcadamente la actividad de la enfermedad.
N
Tasa de
sedimentación
eritrocitaria
Proteína c
reactiva
Escala de
debilidad
Escala de
hinchazón
Rigidez matinal
TNF alfa
IL-1
IL-6
12
Diferencia
media
estandarizada
-2.222
IC95%
P=
-2.404, -2.040
0.000
14
-3.014
-3.207, -2.821
0.000
9
-2.005
-2.216, -1.794
0.000
10
-1.76
-1.948, -1.577
0.000
5
7
4
10
-1.242
-4.290
-1.324
-1.652
-1.474, -1.011
-4.659, -3.922
-1.646, -1.003
-1.822, -1.482
0.000
0.000
0.000
0.000
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los 12 y los 24 meses de tratamiento.
Conclusiones: Este metaanálisis demuestra la acción pleitrópica de las estatinas en la mejora de la
actividad reumática, mediante unos efectos clínicos aparentemente antiinflamatorios en el contexto de las
reacciones autoinmunes producidas por la misma. Por lo tanto, pueden ser recomendadas como un potente
tratamiento para esta patología.
Clinical and Experimental Rheumatology 2015, 33 (1): 69-76. Enlace
SEGURIDAD CLÍNICA
Error grave asociado a Flecainida suspensión
La Flecainida, antiarrítmico oral clase 1C, es usado en tratamiento de fibrilación auricular o taquicardia
supraventricular. Comercialmente solo hay disponibles comprimidos de 150mg, por lo que cuando un niño
precisa del tratamiento es necesario la elaboración de jarabe como fórmula magistral. Desafortunadamente,
los errores durante la preparación y la dosificación han producido sobredosis graves que requieren intervención
terapéutica inmediata. En este artículo se describen diferentes errores que han llevado a sobredosis del niño,
siendo algunas causas:
Cambios desconocidos en la concentración del fármaco
Errores de cálculo
Errores de etiquetado
Instrucciones de dosificación inadecuadas
Entre las recomendaciones de seguridad están:
Estandarizar las concentraciones de los jarabes disponibles. En algunos casos, como
en neonatológica, cambios en la concentración son necesarios.
Prescribir por mg, no en mL. Si el jarabe estuviera prescrito en mL, la concentración
DEBE ser especificada.
El etiquetado del medicamento debe de incluir siempre la concentración. Si es una
jeringa precargada de jarabe para administración oral, debe de indicar la dosis completa y la
concentración; por ejemplo “Flecainida 5 mg (0.25 mL) 20 mg/mL suspensión.”
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ISMP. April 23, 2015 Enlace
Uso seguro de opioides en pacientes en situación terminal
Guía de práctica clínica (GPC) elaborada por la Consejería de salud de Andalucía como parte del último
Plan Andaluz de Cuidados Paliativos. Aborda el uso seguro de opioides en la situación terminal en el dolor y la
disnea. Tiene una versión para pacientes y dispone de una serie de herramientas útiles para los profesionales
como son un tríptico de bolsillo, con recomendaciones e información de mayor interés; una escala visual
numérica para medir la intensidad del dolor y una rueda de conversión de los opioides recomendados.
Guía de práctica clínica. Enlace
Tríptico. Enlace
Riesgo cardiovascular de dosis
Dexibuprofeno: recomendaciones de uso
altas
de
Ibuprofeno
o
Tras la revisión europea que se ha realizado acerca del riesgo cardiovascular de Ibuprofeno y
Dexibuprofeno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
No administrar dosis altas de Ibuprofeno o Dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular
grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía
isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con Ibuprofeno o Dexibuprofeno, sobre todo si se requieren
dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente.
AEMPS. MUH (FV), 4/2015. Enlace
URGENCIAS
Factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT asociado
con sobredosis de psicótropos
Introducción: El uso de antipsicóticos y antidepresivos tiene riesgo de prolongación del intervalo QT y
muerte súbita cardíaca. Sin embargo, no está claro que fármacos tienen riesgo de prolongación del intervalo QT
y torsade de pointes en caso de sobredosis de fármacos psicótropos.
Material y método: Se clasificó el intervalo QT en tres categorías (QTc < 440 milisegundos, 440
milisegundos ≤ QTc < 500 milisegundos, and QTc ≥ 500 milisegundos), y la concentración en sangre de cada
fármaco se clasificó como no detectada, rango terapéutico y rango tóxico. La asociación entre ambas variables
se analizó utilizando un modelo de regresión logística.
Resultados: se incluyeron un total de 649 pacientes. El factor de riesgo independiente para
prolongación del Qtc fue rango terapéutico y tóxico en el caso de fenotiazina (rango terapéutico: odds ratio
[OR], 1.56 [P = .039]; rango tóxico: OR, 3.85 [P < .001]) y rango tóxico en los antidepresivos tricíclicos (OR, 2.39;
P = .018). Además, el rango tóxico de fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos fueron factores de riesgo para QT
mayor que el riesgo basal en el normograma QT.
Conclusión: la posibilidad de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes con el uso de
antipsicóticos y antidepresivos hace que requiera una especial consideración
The American Journal Of Emergency Medicine. February 2015Volume 33, Issue 2, Pages 142–149. Enlace
Boletín de
Información de
Medicamentos
Servicio Cántabro de Salud
Hospital Universitario Marques de Valdecilla
Centro Información de Medicamentos (CIM).
Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria.
cim@humv.es
http://www.humv.es/webfarma/
Autores: Teresa Giménez Poderós, Eva Martínez De Ilarduya Bolado, Andrea Gómez Esteban, Miguel Ángel Martin Vega, Marina Gómez
Martínez, Lucia Senra Afonso, María Oro Fernández, Cristina Garay Sarria, Héctor Cristóbal Gutiérrez, Virginia Martínez Callejo, Marta Valero
Domínguez
Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las valoraciones objetivas y
científicas del contenido de este boletín.
Boletín de Información de Medicamentos. Abril 2015.
ISSN: 2387-1539
ISBN: 978-84-606-8116-8
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