prospecto adjunto

teicoplanina
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Niños y lactantes (no en recién nacidos):
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Infecciones otorrinolaringológicas.
- Infecciones osteo articulares.
- Septicemia.
INDUSTRIA ARGENTINA
Teicoplanina
Teicoplanina Richet® 200 mg
Teicoplanina Richet® 400 mg
Inyectable liofilizado
VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
FORMULA:
Teicoplanina Richet 200 mg:
Cada frasco ampolla contiene:
Teicoplanina...........................200 mg
Cloruro de sodio..................... 24 mg
Cada ampolla solvente contiene:
Agua para inyectables............. 3 ml
Teicoplanina Richet 400 mg:
Cada frasco ampolla contiene:
Teicoplanina...........................400 mg
Cloruro de sodio..................... 24 mg
Cada ampolla solvente contiene:
Agua para inyectables............. 3 ml
ACCION TERAPEUTICA:
Antibiótico
INDICACIONES:
Teicoplanina Richet está indicada en el tratamiento de las infecciones bacterianas causadas por microorganismos Gram positivos sensibles o resistentes a Meticilina, asi como en
los pacientes alérgicos a los antibióticos betalactámicos .
Adultos:
- Infecciones de la piel y tejidos blandos
- Infecciones de las vías urinarias altas o bajas, complicadas o no.
- Infecciones pulmonares.
- Infecciones otorrinolaringológicas.
- Infecciones osteo articulares.
- Septicemias.
- Endocarditis.
- Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria crónica.
- Profilaxis de la endocarditis en el curso de la cirugía odontológica, particularmente en
pacientes alérgicos a los antibióticos betalactámicos, y asociado con un aminósido en pacientes con prótesis valvular cardíaca.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES:
Acción farmacológica:
La Teicoplanina es un antibiótico glucopeptídico, bactericida, producto de la fermentación
del Actinoplanes teichomyceticus. Actúa contra las bacterias Gram positivas, aerobias y
anaerobias.
- Especies habitualmente sensibles: (CMI menor o igual a 4 mg/l):
Staphylococcus aureus, sensibles o resistentes a meticilina; estreptococos, enterococos,
Listeria monocytogenes, micrococos, Eikenella corrodens, bacterias anaerobias Gram positivas (no Clostridium difficile), corinebacterias del grupo JK y peptococos.
- Especies no constantemente sensibles:
estafilococos coagulasa negativos.
- Especies habitualmente resistentes (CMI superior a 16 mg/l):
Nocardia asteroides, lactobacilos, leuconostoc, el conjunto de bacterias Gram negativas,
erysipelothrix, pediococcus.
La Teicoplanina no presenta resistencia cruzada con antibióticos de otras familias.
Se ha demostrado una sinergia bactericida con los aminósidos sobre los enterococos y
los estafilococos in vitro. El agregado de quinolonas fluoradas a la Teicoplanina generalmente produce efectos aditivos y quizá sinérgicos contra los estafilococos.
Farmacoclnética:
Absorción:
Teicoplanina no se absorbe por vía oral.
Después de la administración intramuscular la biodisponibilidad es del 94%.
Distribución:
En el hombre, después de la administración intravenosa, el perfil sérico muestra una distribución bifásica: una fase de distribución rápida, seguida de otra más lenta, con vidas
medias de alrededor de 0,3 y 3 horas, respectivamente. Esta fase de distribución es seguida por una fase de eliminación lenta cuya vida media es de 70 a 100 horas.
- Dosis única:
Las concentraciones séricas, cinco minutos después de la administración intravenosa de
una dosis de 3 mg/kg o 5 mg/kg en sujetos sanos, son, respectivamente, 53,4 mg/l y 111,8
mg/l. Las concentraciones residuales 24 horas después de la inyección, son, respectivamente, 2,1 mg/l y 4,2 mg/l.
- Dosis repetidas:
Cuando se administra Teicoplanina en perfusión de 30 minutos a razón de 400 mg cada
12 horas durante 5 días, en sujetos sanos, las concentraciones séricas residuales medias
son de 5,6 ± 0,7 mg/l después de la primera inyección, y 9,4 g ± 1,5 mg/l después de la
segunda inyección.
Las concentraciones séricas después de 12 horas fueron siempre superiores a 10 mg/l
después de las inyecciones siguientes.
Cuando se administra Teicoplanina por vía intravenosa a razón de 400 mg cada 12 horas
el primer día de tratamiento en pacientes neutropénicos, la concentración residual de 24
horas después de la segunda inyección es de 10,8 ± 5,7 mg/l.
En sujetos sanos, después de 6 inyecciones intramusculares cada 12 horas durante las
primeras 3 semanas más 24 horas para las 3 inyecciones siguientes, la concentracion residual 24 horas después de la última inyección es de 6,1 mg /l.
Unión a las proteínas plasmáticas:
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La Teicoplanina se une a la albúmina en un 90 a 95 %.
Difusión tisular:
El volumen de distribución en el estado de equilibrio varía entre 0,6 y 1,2 l/kg.
Después de la inyección de Teicoplanina marcada, la Teicoplanina se difunde rápidamente en los tejidos, particularmente la piel y los huesos, y alcanza rápidamente concentraciones altas en riñón, tráquea, pulmones y glándulas suprarrenales.
La Teicoplanina parece penetrar en los leucocitos y aumentar su actividad antibacteriana.
La Teicoplanina no difunde dentro de los hematíes, el líquido cefalorraquídeo ni las grasas.
Las concentraciones tisulares obtenidas en el hombre después de la administración de
una dosis única de 400 mg por vía intravenosa son:
- huesos esponjosos: 10,8 µg/g y 7,1 µg/g a las 0,5 y 24 horas después de la inyección,
respectivamente.
- huesos compactos: 6,1 µg/g y 4,9 µg/g a las 0,5 y 24 horas después de la inyección, respectivamente.
- líquido sinovial inflamatorio: 4 y 1,4 mg/l a las 6 y12 horas después de la inyección, respectivamente.
- tejido pulmonar: 7,9 y 4,5 µg/g a los 30 y 60 minutos después de la inyección, respectivamente.
- líquido pleural: el valor máximo medio obtenido es de 2,8 mg/l a las 6 horas después de
la administración.
- líquido peritoneal: dentro de la hora siguiente a la administración, se obtiene una concentración de 27,9 mg/l.
Biotransformación:
No se ha identificado ningún metabolito de Teicoplanina. Más del 80 % de la dosis administrada se excreta por orina sin modificaciones en 16 dias.
Excreción:
- En sujetos con función renal normal:
La casi totalidad de la Teicoplanina administrada se elimina por orina sin modificaciones.
La vida media de eliminación terminal es de 70 a 100 horas.
- En la insuficiencia renal:
La Teicoplanina se elimina más lentamente que en los sujetos con función renal normal.
Hay una correlación entre la vida media de eliminación terminal y el clearence de creatinina.
- En los sujetos ancianos:
La modificación en la eliminación de Teicoplanina es el reflejo de una alteración de la función renal de acuerdo con la edad.
POSOLOGIA - MODO DE ADMINISTRACION:
Adultos y sujetos ancianos con función renal normal:
- Infecciones cutáneas, urinarias, pulmonares comunes, otorrinolaringológicas, de gravedad moderada:
Se sugiere una dosis de 400 mg por vía intravenosa en una inyección el primer día, luego 200 mg/día en una inyección intravenosa o intramuscular.
- Infecciones osteo articulares, septicemias, endocarditis, neumopatías graves y otras infecciones severas:
Se sugiere una dosis de ataque de 400 mg cada 12 horas por vía intravenosa durante 1
a 4 días; luego una dosis de mantenimiento de 400 mg/día en una inyección por vía intravenosa o intramuscular.
- Profilaxis de las endocarditis en cirugía dental:
Se sugiere una dosis de 400 mg por vía intravenosa en el momento de la inducción anestésica.
En el tratamiento de mantenimiento de las septicemias y las endocarditis, no se ha definido todavía el momento en que podría pasarse de la vía intravenosa a la intramuscular, por
lo que queda librado a la apreciación clínica del paciente.
Las dosis sugeridas de 200 y 400 mg corresponden a una posología media de 3 y 6
mg/kg; en los pacientes con un peso corporal superior a 85 kg se sugiere adaptar la posología, utilizando el mismo esquema terapéutico:
infección de gravedad moderada: 3 mg/kg;
infección severa 6 mg/kg.
En ciertas situaciones clínicas, infecciones en quemaduras graves o endocarditis por
Staphylococcus aureus, se han administrado generalmente dosis de 12 mg/kg por vía intravenosa.
Niños y lactantes con función renal normal, excluyendo a los recien nacidos:
- Infecciones cutáneas, urinarias, pulmonares, otorrinolaringológicas, osteo articulares,
septicemias: se sugiere una dosis de 10 mg/kg cada 12 horas para las 3 primeras dosis,
luego 10 mg/kg/día.
En ciertas infecciones moderadas en niños no neutropénicos se ha utilizado con éxito un
tratamiento de ataque de 10 mg/kg cada 12 horas para las 3 primeras dosis, luego 6 mg/kg
por 24 horas.
En pacientes muy severos, la gran variabilidad de los resultados farmacocinéticos implican un control del tratamiento mediante el dosaje del antibiótico.
Adultos y ancianos con insuficiencia renal:
Se sugiere utilizar el esquema terapéutico habitual durante los 3 primeros días, y luego
adaptar la posología:
- Clearence de creatinina < 40 ml/min y pacientes en hemodiálisis: reducir la posología a
la tercera parte de lo sugerido (la Teicoplanina no es dializable).
- Clearence de creatinina de 40 a 60 ml/min: reducir la posología sugerida a la mitad.
En los pacientes con insuficiencia renal que presentan peritonitis secundaria a diálisis peritoneal ambulatoria crónica, el esquema posológico sugerido es de 20 mg/l de líquido de
diálisis, más la dosis de carga de 200 mg por vía intravenosa si el paciente está febril.
La determinación de la concentración sérica, que puede efectuarse por cromatografía líquida de alta presión o microbiológicamente, puede contribuir a la optimización de la posología. En las infecciones severas la concentración sérica recomendada es ≥10 mg/l.
Modo de administración:
La Teicoplanina puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Cuando se utiliza la vía intravenosa se administra la inyección en 1 minuto, o en perfusión
en 30 minutos.
- Preparación de la inyección:
El agregado del solvente al liofilizado debe realizarse lentamente, y es preferible mezclar
por rotación, para evitar la formación de espuma. La solución reconstituida, puede administrarse directamente o previa dilución con:
- solución de cloruro de sodio 0,9 %.
- soluciones a base de lactato de sodio (Ringer lactato, solución de Hartmann).
Estas soluciones no deben conservarse más de 24 horas a temperatura ambiente; o no
más de 7 días en heladera a 4ºC.
- solución de glucosa 5 %.
- solucion de cloruro de sodio 0,18 % y glucosa 4 %.
Estas soluciones deben ser utilizadas dentro de las 24 horas.
- solución para diálisis peritoneal al 1,36 % o al 3,86 % de glucosa. Estas soluciones son
estables hasta 28 días a 4°C.
Cuando las soluciones para administración peritoneal contienen insulina o heparina, la teicoplanina es estable durante 48 horas a 37ºC.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a la Teicoplanina, y recién nacidos.
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ADVERTENCIAS:
- La dosis de Teicoplanina debe ajustarse en caso de insuficiencia renal (ver Posología).
- En tratamientos prolongados, se aconseja realizar controles hematológicos, y de las funciones hepática y renal.
- En los pacientes con historia previa de insuficiencia renal, o cuando se administra Teicoplanina y otros medicamentos que puedan tener efectos neurotóxicos y/o nefrotóxicos
(aminósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatino, furosemida, ácido etacrínico)
los controles deben efectuarse más estrechamente.
- La Teicoplanina debe administrarse con precaución en los pacientes con hipersensibilidad a vancomicina, por la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
Sin embargo, la historia previa del síndrome de hombre rojo con vancomicina no supone
una contraindicación a la administración de Teicoplanina.
PRECAUCIONES:
Interacciones con otros medicamentos:
Las soluciones de Teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no deben mezclarse para su inyección; sin embargo, son compatibles en los líquidos de diálisis y por lo tanto pueden emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por diálisis peritoneal
ambulatoria crónica.
Los estudios en animales de experimentación no muestran evidencias de interacción de
Teicoplanina con diazepam, thiopentona, morfina, agentes curarizantes y halotano.
La Teicoplanina se ha utilizado en estudios clínicos conjuntamente con antihipertensivos,
cardiotropos, antidiabéticos y otros antibióticos sin que se constataran signos de interacción.
Embarazo:
En los animales, a dosis altas, se ha observado embrioletalidad y toxicidad fetal.
Aunque no se conoce su efecto en el humano, no se recomienda el uso de Teicoplanina
en mujeres embarazadas a menos que el beneficio obtenido en la madre justifique los
riesgos eventuales en el feto.
Lactancia:
No existen datos en cuanto a las concentraciones de Teicoplanina en la leche, por lo tanto, no se recomienda el uso de Teicoplanina en mujeres que amamanten.
Empleo en pediatría:
Para su uso en pediatría, consultar POSOLOGIA.
Empleo en ancianos:
Para su uso en ancianos, consultar POSOLOGIA.
Empleo en insuficiencia renal:
Para su uso en pacientes con insuficiencia renal consultar POSOLOGIA.
REACCIONES ADVERSAS:
La Teicoplanina es generalmente bien tolerada.
Se han informado los siguientes efectos adversos:
- Hipersensibilidad: erupción cutánea, eritema o prurito, fiebre, broncoespasmo, anafilaxia.
- Reacciones locales: dolor, flebitis, eritema, abcesos.
- Función hepática: elevaciones transitorias de las transaminasas y/o fosfatasas alcalinas.
- Hematológicos: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.
- Gastrointestinales: náuseas o vómitos, diarrea.
- Renales: elevación transitoria de la creatinina.
- Sistema nervioso: vértigo, cefalea, disminución leve de la audición, acúfenos, trastornos
vestibulares.
SOBREDOSIFICACION:
“Ante la posibilidad de una sobredoslficación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Optativamente, otros Centros de Intoxicaciones”
En caso de sobredosis, debe realizarse tratamiento sintomático.
La Teicoplanina no es dializable.
PRESENTACION:
Envases conteniendo 1; 25; 50 y100 frascos ampolla y 1; 25; 50 y 100 ampollas solvente,
los tres últimos para Uso Hospitalario Exclusivo.
CONDICIONES DE CONSERVACION:
Frascos liofilizados: Mantener a temperatura ambiente (15°-25°C).
Solución reconstituida: El producto conserva su actividad hasta 48 horas a temperatura
ambiente, y 7 días en heladera a 4°C.
Solución diluida: Según el solvente utilizado, ver POSOLOGIA.
Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 48.232
Director técnico: HORACIO R. LANCELLOTTI - Farmacéutico
Cd: 20.947/rev03
(6190/1999)
Act: 08/11 T.3
teicoplanina
Elaborado por LABORATORIOS RICHET S.A.
Terrero 1251/53/59 - Buenos Aires R.A.