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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015021933 DE 5 de Junio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto
3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito número 2014149091 de fecha 14/11/2014, el Señor Mauricio Orlando Jaramillo Buitrago, actuando en calidad
de Representante legal, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto COMPLETZER FAST, SUPREMZER PLUS,
BLUVID FORTE, en la modalidad de IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER a favor de LABORATORIO BKMPHARMA S.A.S., con
domicilio en BOGOTA-COLOMBIA.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata estos
productos, el titular o fabricante deberán contar con la documentación referente a estudios de estabilidad correspondiente a cada
uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.
Teniendo en cuenta que el producto COMPLETZER FAST, SUPREMZER PLUS, BLUVID FORTE es importado y fabricado en
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, se debe retirar de los artes de las etiquetas la leyenda "INDUSTRIA COLOMBIANA".
Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación allegada por el
interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se describe a
continuación:
PRODUCTO:
COMPLETZER FAST, SUPREMZER PLUS, BLUVID FORTE.
REGISTRO SANITARIO No.:
SD2015-0003593 VIGENTE HASTA:
MODALIDAD:
IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
TITULAR:
LABORATORIO BKMPHARMA S.A.S, con domicilio en BOGOTA-COLOMBIA.
FABRICANTE:
NYEL, LLC, con domicilio en LA FLORIDA, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
IMPORTADOR:
LABORATORIO BKMPHARMA S.A.S., con domicilio en BOGOTA-COLOMBIA.
EMPACADOR:
PRODUCTOS ALIMENTICIOS & NATURALES PA&N S.A.S con domicilio en BOGOTACOLOMBIA.
FORMA DE PRESENTACIÓN:
CAPSULA BLANDA
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene: VITAMINA A (COMO RETINOL ACETATO 1200 MCG) 4000,00000UI, BETA CAROTENO (VITAMINA A COMO BETACAROTENO
EQUIVALENTE A 1000 UI - 1000,00000UI, VITAMINA E (COMO ALFA TOCOFEROL
ACETATO 20 mg) - 30,00000UI, VITAMINA K1 (COMO FITOMENADIONA) 25,00000mcg, VITAMINA D3 (COMO COLECALCIFEROL 10mcg) - 400,00000UI,
BIOTINA - 30,00000mcg, ACIDO PANTOTENICO (COMO PANTOTENATO DE CALCIO
10,92 mg) - 10,00000mg, VITAMINA B12 (COMO CIANOCOBALAMINA) - 6,00000mcg,
ACIDO FÓLICO - 400,00000mcg, NIACINA - 20,00000mg, VITAMINA B6 (COMO
PIRIDOXINA CLORHIDRATO 2,430 mg) - 2,00000mg, VITAMINA B2 (COMO
RIBOFLAVINA) - 1,70000mg, VITAMINA B1 (COMO TIAMINA MONONITRATO 1,850
mg) - 1,50000mg, VITAMINA C (COMO ACIDO ASCÓRBICO) - 60,00000mg, YODO
(COMO YODURO DE POTASIO ANHIDRO 196,21 mcg) - 150,00000mcg, CALCIO
(COMO CARBONATO DE CALCIO ANHIDRO 405 mg) - 162,00000mg, FÓSFORO
(COMO FOSFATO DE CALCIO DIBASICO DIHIDRATADO 604,77 MG - 109,00000mg,
CALCIO (COMO FOSFATO DE CALCIO DIBASICO DIHIDRATADO 604,77 mg) 140,64400mg, COBRE (COMO OXIDO DE COBRE ANHIDRO 2,503 mg) - 2,00000mg,
HIERRO (COMO FUMARATO FERROSO 54,762 mg) - 18,00000mg, MAGNESIO
(COMO ÓXIDO DE MAGNESIO ANHIDRO 165,82 mg) - 100,00000mg, MANGANESO
(COMO SULFATO DE MANGANESO MONOHIDRATO 6,152 mg) - 2,00000mg,
POTASIO (COMO CLORURO DE POTASIO 152,54 mg) - 80,00000mg, CROMO (COMO
CLORURO DE CROMO HEXAHIDRATADO 614,654 mcg - 120,00000mcg, NIQUEL
(COMO SULFATO DE NIQUEL HEXAHIDRATADO 22,38 mcg) - 5,00000mcg, VANADIO
(COMO METAVANADATO DE SODIO 23,921 mcg - 10,00000mcg, MOLIBDENO
(COMO MOLIBDATO DE SODIO 160,94 mcg) - 75,00000mcg, SELENIO (COMO
SELENATO DE SODIO 50,259 mcg) - 21,00000mcg, SILICIO (COMO DIOXIDO DE
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015021933 DE 5 de Junio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto
3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
VIDA UTIL:
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
FRASCO PET ÁMBAR O BLANCO POR:20,30,40,50,60,80,100 SOFTGEL CON TAPA
DE PP BLANCO Y LINNER DE SEGURIDAD, BLISTER DE PAPEL PVC
TRANSPARENTE Y PAPEL DE ALUMINIO POR 10 Y 15 SOFTGEL. ESTUCHE DE
CARTON POR 1,2 ,3, 5, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 BLISTER, DE 10 SOFTGEL
O 15 SOFTGEL. FOIL DE PAPEL DE ALUMINIO-ALUMINIO POR 10 Y 15 SOFTGEL.
ESTUCHE DE CARTON POR 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 FOIL DE 10
SOFTGEL O 15 SOFTGEL.
EL CALCIO AYUDA EN EL DESARROLLO DE HUESOS Y DIENTES FUERTES, EL
HIERRO ES UN FACTOR EN LA FORMACIÓN DE GLÓBULOS ROJOS, LA VITAMINA
D AYUDA AL ORGANISMO A UTILIZAR EL CALCIO Y EL FÓSFORO, EL MAGNESIO
PROMUEVE LA ABSORCIÓN Y RETENCIÓN DE CALCIO, VITAMINA B1/TIAMINA ES
NECESARIA PARA LA OBTENCIÓN DE ENERGÍA A PARTIR DE CARBOHIDRATOS,
VITAMINA B2/RIBOFLAVINA ES NECESARIA PARA LA OBTENCIÓN DE ENERGÍA A
PARTIR
DE
PROTEÍNAS,
GRASAS
Y
CARBOHIDRATOS,
VITAMINA
B12/CIANOCOBALAMINA ES NECESARIA PARA LA PRODUCCIÓN DE GLÓBULOS
ROJOS. UNA INGESTA ADECUADA DE ZINC AYUDA A FORTALECER LAS
DEFENSAS DEL ORGANISMO, ACIDO FÓLICO ES ESENCIAL PARA EL
CRECIMIENTO Y DIVISIÓN DE LAS CÉLULAS.
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PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA:
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SILICIO COLOIDAL 4,278 mg) - 2,00000mg, ZINC (COMO OXIDO DE ZINC 18,67MG) 15,00000mg
DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN, ALMACENADO EN SU
ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA MENOR DE 30°C Y HUMEDAD RELATIVA
DE 65%.
EXPEDIENTE:
20085250
RADICACIÓN:
2014149091
de
ARTICULO SEGUNDO:- APROBAR como único diseño, las etiquetas allegadas mediante radicado No. 2015032151 de fecha 17
de marzo de 2015 y alcance radicado No. 2015035255 de fecha 24 de marzo de 2015, las cuales deberán ajustar sus textos de
acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y Artículo 21 y 22 del Decreto 3249 de 2006.
ARTICULO TERCERO:- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse
ante el Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su notificación, de conformidad con lo señalado en el Código
Contencioso Administrativo.
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ARTICULO CUARTO:-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 5 de Junio de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: Técnico: M. España. Legal: A. Celis. Revisó: S. Cárdenas.
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