Ficha Técnica Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro).

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Ficha Técnica
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro).
Para lista de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente de color amarillo.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está indicado, en
adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por
microorganismos sensibles a ofloxacino:
-
Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).
-
Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por
neumococos, OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG no es el medicamento de primera elección.
-
Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se
recomienda la administración de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG para el tratamiento de la amigdalitis aguda
-
Infecciones la piel y de tejidos blandos.
-
Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.
-
Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).
-
Infecciones ginecológicas
-
Infecciones óseas y articulares.
-
Septicemia
Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes
antibacterianos.
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Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática.
No Válido a afectos jurídicos
4.2
Posología y forma de administración
Se recomienda como pauta posológica: 200 mg/12 horas.
Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a
microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías
respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar
la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de
infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg
se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12
horas).
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG sólo debe
administrarse por infusión intravenosa LENTA, esta administración se realizará
una o dos veces al día. El tiempo de infusión de la solución de 200 mg de ofloxacino
deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia cuando
ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan
provocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan
barbitúricos
En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.
Insuficiencia renal:
La dosis inicial de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es
la misma que para los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá
según el siguiente esquema:
Aclaración de creatinina
Creatinina sérica
Dosis de mantenimiento
50 - 20 ml/min
1,5 - 5 mg/dl
2 x 100 mg ó
1 x 100 mg de ofloxacino al día
inferior a 20 ml/min
superior a 5 mg/dl
1 x 100 mg de ofloxacino cada 48 horas
En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a
20 ml/min, se puede doblar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG.
Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía
oral, a las mismas dosis.
Insuficiencia hepática
La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave
(p.ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis
diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.
En ancianos:
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No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG debido a la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la
función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del
cuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el
tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG debe
continuarse al menos durante tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la
mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las
salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días.
En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis
purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez
días como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o
glomerulonefritis.
Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son
suficientes tres días de medicación.
En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes de
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.
Está contraindicada la administración de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG en pacientes epilépticos y en pacientes con enfermedades preexistentes del
Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbral convulsivo (por ejemplo
traumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistema nervioso central o accidentes
cerebrovasculares).
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está
contraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionados con la
administración de fluorquinolonas.
No se debe administrar OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG a
pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está contraindicado en
niños y adolescentes en período de crecimiento. Los resultados obtenidos de estudios
experimentales, no permiten excluir el riesgo de lesiones en los cartílagos articulares de los
individuos en crecimiento.
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no debe administrarse a
durante el embarazo ni durante la lactancia.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
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Advertencias
Enfermedad asociada a Clostridium difficile
Como ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea,
particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del
tratamiento con ofloxacino, puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existe
sospecha de colitis pseudomembranosa, el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2
MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá interrumpirse inmediatamente. Se
deberá instaurar cuanto antes un tratamiento con antibióticos específicos (p.e.
vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). En esta situación están
contraindicados los medicamentos inhibidores del peristaltismo intestinal.
Pacientes con predisposición a las convulsiones
Al igual que sucede con otras quinolonas, ofloxacino se debe administrar con extrema precaución
a pacientes con predisposición a sufrir convulsiones. Puede tratarse de pacientes con lesión
preexistente del Sistema Nervioso Central, en tratamiento concomitante con fenbufen y similares
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos que disminuyen el umbral
convulsivo, tales como la teofilina (ver Interacciones)
Tendinitis
La tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar a
ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una
tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con la
administración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamiento
con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá
interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por
ejemplo, inmovilización).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 334 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.
Precauciones
Pacientes con insuficiencia renal
La dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá
ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que ofloxacino se elimina
fundamentalmente por vía renal. (ver Posología y forma de administración)
Prevención de la fotosensibilización
Los pacientes tratados con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa y asimismo deben evitar las
radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).
Infecciones secundarias
Al igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es
durante un tiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es
esencial la observación constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento
apareciera una infección secundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.
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4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Teofilina, Fenbufen o similares fármacos antiinflamatorios no esteroideos
En los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, no
obstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos
antiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puede
producirse una acusada disminución del umbral convulsivo.
Antagonistas de la vitamina K
Se deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de la
vitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivados
cumarínicos.
Glibenclamida
Ofloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida
cuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizar
estrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml
solución para perfusión EFG y Glibenclamida.
Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato
Se debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad de
una alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administran
conjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej.,
probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).
Cuando OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se administra
al mismo tiempo que fármacos hipotensores, puede sobrevenir un descenso brusco de la presión
arterial. En tales circunstancias o en caso de administración simultánea de anestésicos que
contengan barbitúricos, se debe controlar la función cardiovascular
Interferencias con pruebas de laboratorio
Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar un
falso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver apartado de Farmacodinámica)
Durante el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puede dar resultados falsos positivos.
4.6
Embarazo y lactancia
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no debe administrarse
durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacino se excreta por la leche materna .
4.7
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
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Algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornos
visuales) pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo
que puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial
importancia (por ejemplo: conducir vehículos o utilizar maquinaria).
4.8
Reacciones adversas
La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el
producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:
Muy frecuentes:
mas del 10 %
Raras: de 0,01% a 0,1%
Frecuentes:
de 1% a 10 %
Muy raras:
Poco frecuentes:
de 0,1% a 1%
Casos aislados
menos de 0,01%
Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas
Poco frecuentes:
Prurito, erupción cutánea, rash, escozor de ojos, tos irritante, catarro
nasal.
Raros:
Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como urticaria,
angioedema, dificultad respiratoria grave disnea/broncoespasmo; sofocos,
sudoración, erupciones cutáneas con pustulas.
Muy raros:
Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como eritema
multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, erupción
cutánea permanente, púrpura vascular, vasculitis que puede
conducir en casos excepcionales a necrosis cutánea.
Síndrome de Stevens-Johson; disnea grave.
Casos aislados:
Trastornos gastrointestinales y del metabolismo
Poco frecuentes:
Raros:
Muy raros:
Casos aislados:
Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.
Anorexia, enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica.
Colitis pseudomembranosa.
Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.
Trastornos neurológicos
Poco frecuentes:
Raros:
Muy raros:
Casos aislados:
Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del
sueño/insomnio
Reacciones psicóticas (p.e. alucinaciones), ansiedad, confusión,
pesadillas, depresión, somnolencia, trastornos del Sistema Nervioso
periférico tales como parestesias (hormigueo en las extremidades),
trastornos del sabor y del olfato, trastornos visuales.
Trastornos auditivos como tinnitus y perdida de oído, convulsiones,
síntomas extrapiramidales u otros trastornos de la coordinación
muscular, hipoestesia.
Reacciones psicóticas con comportamiento autodestructivo.
Trastornos cardiovasculares
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Raros:
Hipotensión, taquicardia.
Durante la infusión de ofloxacino puede aparecer taquicardia y descenso de la presión arterial, que
muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la presión arterial fuera muy acusada
deberá interrumpirse la infusión inmediatamente.
Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos
Raros:
Muy raros:
Casos aislados:
Tendinitis
mialgias y artralgias.
Ruptura de tendones (p.e. el tendón de Aquiles); al igual que ocurre
con otras fluorquinolonas, este efecto adverso puede ocurrir dentro
de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede ser bilateral.
Rabdomiolisis y/o miopatía.
Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en
pacientes con miastenia gravis.
Trastornos hepatobiliares
Raros:
Muy raros:
Casos aislados:
Aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT,
ASAT, LDH, gamma-GT y/o fosfatasa alcalina) y/o de la
bilirrubina.
Ictericia colestática.
Hepatitis que puede ser grave.
Trastornos renales y urinarios
Raros:
Muy raros:
Casos aislados:
Aumento de los niveles séricos de creatinina.
Fallo renal agudo.
Nefritis intersticial aguda.
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Muy raros:
Casos aislados:
Anemia,
anemia
hemolítica,
leucopenia,
eosinofilia,
trombocitopenia.
Agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea.
Otras reacciones
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Casos aislados:
Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección y flebitis.
Desarrollo de microorganismos resistentes y proliferación de
hongos.
Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.
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4.9
Sobredosificación
No se han descrito intoxicaciones por ofloxacino. En caso de sobredosificación, el tratamiento
será sintomático y según criterio facultativo.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Clasificación anatómica: J01MA01.
El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluorquinolonas.
El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasa
bacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación y
recombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADN
bacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.
Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente del
ARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de esta
segunda acción todavía no ha sido aclarada.
Espectro antibacteriano
Gérmenes Sensibles al ofloxacino:
Aeromonas hydrophila
Branhamella catarrhalis
Brucella spp
Chlamydia trachomatis
Citrobacter
Clostridium perfringens
Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae y parainfluenzae
Helicobacter coli
Helicobacter jejuni
Klebsiella oxytoca
Legionella
Moraxella morganii
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Plesiomonas
Proteus indol +
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Salmonella
Serratia
Shigella
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Staphylococcus aureus metil-S
Staphylococcus coagulase negative
Yersinia enterolytica
Gérmenes son de sensibilidad variable:
Acinetobacter
Cocos Anaerobios Gram positivos
Bacteroides fragilis
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium leprae
Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp
Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:
Acinetobacter baumannii
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Staphylococci metil-R
Nocardia.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
En la tabla siguiente figuran los parámetros farmacocinéticos tras administración i.v. de
200 mg de ofloxacino:
Dosis
200 mg
t 1/2 (min)
285
Aclaramiento total
258 (ml/min)
Aclaramiento renal
215 (ml/min)
Eliminación en orina (% de la dosis,
tras 24 h)
81
Tras infusión intravenosa de ofloxacino se determinaron las siguientes concentraciones
séricas medias de ofloxacino:
Dosis
200 mg
Tiempo transcurrido tras finalizar la infusión
5 min.
4 horas
12 horas
Concentración
5,2 mg/l
1,1 mg/l
0,3 mg/l *
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* Esta concentración de ofloxacino cubre a la mayoría de gérmenes sensibles.
5.3. Datos preclínicos
El ofloxacino al igual que otros fármacos del grupo de las quinolonas ha mostrado causar
artropatías (artrosis) en perros y ratas inmaduras. Además, estos fármacos se asocian con un
aumento de la incidencia de osteocondrosis en ratas en comparación con la incidencia de
artropatías en perros totalmente maduros a dosis intravenosas de hasta 3 veces la dosis humana
máxima recomendada (sobre una base de mg/m2) o 5 veces (sobre una base de mg/kg) durante un
periodo de exposición de una semana.
El empleo de altas dosis sistémicas a largo plazo de otras quinolonas en animales experimentales
ha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este hallazgo no se observó en ninguno de los
estudios con animales llevados a cabo con ofloxacino.
Se observaron niveles reducidos de proteína y globulina séricas en animales tratados con otras
quinolonas. En un estudio llevado a acabo con levofloxacino se observaron descensos menores en
los niveles de proteínas y globulinas séricas en monos cynomolgus hembras tratadas oralmente
con una dosis diaria de 40 mg/kg de ofloxacino durante 1 año. Se consideró que estos cambios
estaban sin embargo dentro de los normales de los monos.
No se ha observado cristaluria ni toxicidad ocular en ninguno de los animales tratados con
ofloxacino.
El ofloxacino no fue mutagénico en la prueba bacteriana de AMES, ensayo citogenético in vitro e
in vivo, intercambio de cromátidas hermanas (hámster chino y lineas celulares humanas),
reparación de ADN no programado empleando fibroblastos humanos, ensayos letales dominantes
o ensayo de micronucleo de ratón. El ofloxacino fue positivo en la prueba de reparación de ADN
no programado empleando hepatocitos de rata y el ensayo del linfoma de ratón.
El ofloxacino no ha mostrado tener ningún efecto teratogénico a dosis orales de 810 mg/kg/día (11
veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2 o 50 veces sobre una base
de mg/kg) y 160 mg/kg/día (4 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de
mg/m2 o 10 veces sobre una base de mg/kg) cuando se administró a ratas y conejas preñadas
respectivamente. Estudios adicionales en ratas con dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (5 veces la
dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2 o 23 veces sobre una base de
mg/kg) no demostraron efecto alguno sobre el desarrollo fetal tardío, parto, alumbramiento,
lactancia, viabilidad neonatal o desarrollo de los recién nacidos. Dosis equivalentes a 50 y 10
veces la dosis humana máxima recomendada de ofloxacino (sobre una base de mg/kg) fueron
fototóxicas /descenso del peso corporal fetal y aumento de la mortalidad fetal) en ratas y conejos
respectivamente. Se han descrito variaciones esqueléticas menores en ratas tratadas con dosis de
810 mg/kg/día lo que supone más de 10 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una
base de mg/ m2 .
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Acido clorhídrico 1 N (para ajuste de pH)
Agua para inyección
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6.2
Incompatibilidades
No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusión debido al riesgo de
precipitación.
Como norma, OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se debe
administrar por separado.
6.3
Período de validez
Dos años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz. Para ello se mantendrán dentro del envase hasta
su uso.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
OFLOXACINO G.E.S. SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está disponible en forma de
bolsas de poli (cloruro de vinilo) con tapón de policarbonato y sobreembalaje de polietileno para
perfusión intravenosa, que contiene 2,00 mg/ml de Ofloxacino.
Envase con 1 bolsa de 100 ml conteniendo 200 mg de ofloxacino.
Envase clínico conteniendo 20 bolsas de 100 ml.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se debe administrar en
infusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos.
Una vez abierta la bolsa de PVC de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG se debe usar de inmediato.
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es compatible con
solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%, no se ha
verificado la compatibilidad con otras soluciones.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
G.E.S; Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Cólquide, 6 Portal 2 1º Oficina F
28230 Las Rozas (Madrid)
8
NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN. Abril 2006
10
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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