Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

Prospecto: información para el usuario
Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Pantoprazol STADA Genéricos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol STADA Genéricos
3.
Cómo tomar Pantoprazol STADA Genéricos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pantoprazol STADA Genéricos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pantoprazol STADA Genéricos y para qué se utiliza
Pantoprazol STADA Genéricos es un medicamento que disminuye la secreción de ácido del estómago
(inhibidor selectivo de la bomba de protones).
Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg se utiliza para
tratamiento de la enfermedad por reflujo leve (trastorno esofágico debido a la subida de ácido desde
el estómago) y los síntomas asociados (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar)
tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas en esofagitis por reflujo (inflamación esofágica).
prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con
este tipo de medicamentos
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol STADA Genéricos
NO TOME Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Si es alérgico al pantoprazol, a otros inhibidores de la bomba de protones o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol STADA Genéricos.
Si usted padece enfermedad grave del hígado, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar
un ajuste de la dosis.
Si toma Pantoprazol STADA Genéricosa largo plazo (por ejemplo, durante más de 1 año), debería
ser valorado por su médico con regularidad. Por favor, comunique a su médico cualquier nuevo
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síntoma o cualquier otra circunstancia excepcional.
Si ha sufrido alguna vez déficit de vitamina B12, por favor comuníqueselo a su médico, para que
pueda comprobar sus niveles de vitamina B 12.
Si padece una enfermedad reumática o tiene que tomar medicamentos antirreumáticos y si alguna
vez ha sufrido una úlcera gástrica o duodenal durante la ingesta de estos medicamentos. Su médico
deberá comprobar si usted pertenece al denominado "grupo de riesgo".
Si ha sufrido recientemente una pérdida de peso o sufre vómitos recurrentes, dolor al tragar o
vómitos de sangre, o si ha observado sangre en sus heces o heces muy oscuras, debe comunicárselo a
su médico. Su médico podría realizar, además, un diagnóstico (por ejemplo, gastroscopia =
inspección visual del esófago, estómago e intestino superior). Por favor informe a su médico si los
síntomas persisten a pesar de un adecuado tratamiento con este medicamento.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol STADA Genéricos, especialmente durante
un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de muñeca, de cadera y
vertebral. Dígale a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden
incrementar el riesgo de osteoporosis).
Niños menores de 12 años:
No se recomienda utilizar Pantoprazol STADA Genéricos a niños menores de 12 años, debido a que no
existe experiencia con pantoprazol en niños.
Uso de Pantoprazol STADA Genéricos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
Especialmente uno los siguientes:
Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol o
itraconazol) o erlotnib (utilizado para ciertos tipos de cáncer) y otros medicamentos en los que se
sabe que su nivel en sangre depende de la secreción de ácido en el estómago.
Anticoagulantes orales (denominados “derivados cumarínicos”, como warfarina o fenprocumón), en
este caso su médico podría decidir efectuarle controles adicionales.
Atazanavir para el tratamiento de la infección por VIH.
Metotrexato (utilizado para la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer) – si usted está tomando
metotrexato su médico podría suspender, temporalmente, su tratamiento con Pantoprazol STADA
Genéricos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes para el uso de Pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Por tanto, durante todo el
embarazo y en el período de lactancia, sólo se debe utilizar Pantoprazol STADA Genéricos si su médico
considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos para el feto / bebé.
Estudios en animales han mostrado toxicidad.
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión
borrosa.
Pantoprazol STADA Genéricos contiene maltitol
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Este medicamento contiene maltitol (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Pantoprazol STADA Genéricos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso:
Tome los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol STADA Genéricos enteros, sin masticar ni
triturar, con ayuda de un poco de agua.
A menos que su médico le prescriba otra, la dosis habitual recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años y menores
Tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (ardor de estómago, regurgitación
ácida, dolor al tragar).
Un comprimido de Pantoprazol STADA Genéricos al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).
La curación se consigue generalmente a las 2 -4 semanas. Se precisa un tratamiento de cuatro semanas de
duración para una completa recuperación de la esofagitis por reflujo. Si esto no es suficiente, la
recuperación normalmente se efectuará dentro de las cuatro semanas de tratamiento adicional.
Si los síntomas vuelven a aparecer, estos pueden ser tratados - después de consultar con su médico - con
una dosis de 1 comprimido de Pantoprazol STADA Genéricos al día cada vez que los síntomas se repitan
(equivalente a 20 mg de pantoprazol). Esto se conoce como tratamiento "a demanda". Si este tratamiento
no conduce a una adecuada mejora de los síntomas, su médico puede considerar el cambio a tratamiento a
largo plazo.
Tratamiento a largo plazo y prevención de la esofagitis por reflujo recurrente (profilaxis contra recaídas en
esofagitis por reflujo)
En el tratamiento a largo plazo, los adultos deben recibir 1 comprimido de Pantoprazol STADA Genéricos
al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol). En los casos recurrentes de la esofagitis por reflujo, esta dosis
se puede aumentar a 2 comprimidos de Pantoprazol STADA Genéricos al día (equivalente a 40 mg de
pantoprazol). Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes está disponible para
estos casos. Una vez que se ha logrado la curación, de nuevo se puede reducir la dosis a 1 comprimido de
Pantoprazol STADA Genéricos al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).
Adultos
Prevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que reciben una medicación constante para el
dolor (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos
Un comprimido de Pantoprazol STADA Genéricos al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).
Pacientes con insuficiencia hepática grave
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Si usted pertenece a este grupo de pacientes, hable con su médico, quien decidirá si será necesaria una
reducción de la dosis. Por lo general, el tratamiento de estos pacientes no debe exceder de 1 comprimido de
Pantoprazol STADA Genéricos al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).
Ancianos y pacientes con insuficiencia renal grave
Si usted pertenece a este grupo de pacientes, hable con su médico. Sin embargo, usualmente no se requiere
un ajuste o cambios de dosis.
Niños menores de 12 años de edad:
No hay experiencia en el tratamiento de niños menores de 12 años.
Si usted no responde al tratamiento después de cuatro semanas deberá hablar con su médico quien decidirá
si es necesaria una prolongación del tratamiento.
Si toma más Pantoprazol STADA Genéricos del que debe
No se dispone de información sobre los efectos de sobredosis en humanos. Sin embargo, si usted nota
signos de intoxicación, o ha tomado más Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos
gastrorresistentes de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio
de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Dependiendo de la dosis tomada y/o de los síntomas, el médico decidirá las medidas a adoptar.
Si olvidó tomar Pantoprazol STADA Genéricos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Luego, continúe al día siguiente como su médico le
había indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol STADA Genéricos
Siempre consulte a su médico, antes de dejar el tratamiento con Pantoprazol STADA Genéricos por propia
iniciativa o por terminar antes de lo que debería el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Efectos secundarios significativos
Interrumpa el tratamiento con Pantoprazol STADA Genéricos inmediatamente y vaya al médico si
experimenta uno de los siguientes síntomas:
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• Hinchazón de la cara, lengua y garganta
• Dificultad en la deglución
• Reacciones cutáneas con ampollas o ulceraciones, y urticaria
• Dificultad para respirar
• Mareos graves con incremento en la frecuencia del pulso y la sudoración
Otros posibles efectos secundarios
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, dolor abdominal superior, diarrea, estreñimiento y flatulencia.
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Vértigo y alteraciones visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, por ejemplo,
picor y erupción cutánea, exantema, erupción, alteraciones del sueño, sequedad de boca, dolor o malestar
abdominal, aumento de los valores del hígado, fractura de muñeca, cadera o columna vertebral, astenia,
fatiga y malestar.
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dolor en los músculos y las articulaciones, depresión, alucinaciones, desorientación y confusión,
especialmente en pacientes con una tendencia a estos síntomas, así como el agravamiento de estos síntomas
en el caso de preexistencia, fuerte disminución de células granulares blancas de la sangre, asociados con
fiebre alta (agranulocitosis), reacción alérgica grave que se manifiesta con síntomas generales agudos,
tales como pulso rápido, sudoración excesiva y bajada sustancial de la presión arterial,. aumento de los
lípidos séricos, cambios de peso, alteraciones del gusto, aumento de la bilirrubina, urticaria, hinchazón de
la piel o de las membranas mucosas (angioedema), aumento de las mamas en los hombres (ginecomastia),
aumento de la temperatura del cuerpo, hinchazón de los brazos y las piernas (edema periférico).
Efectos secundarios muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Disminución de los glóbulos blancos (que aumenta el riesgo de infecciones), disminución de plaquetas (que
aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias), reducción anormal en el número de glóbulos rojos y
glóbulos blancos, así como de las plaquetas (pancitopenia), inflamación de los riñones (nefritis intersticial
con posible progresión a fallo renal), reacciones graves de piel y mucosas acompañada de ampollas
(síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell ("síndrome de la piel escaldada"),
aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), hipernatremia en las personas de edad avanzada,
daños graves en el hígado, ocasionando insuficiencia hepática con o sin ictericia.
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de los niveles de sodio, disminución de los niveles de potasio en sangre, sensación de
hormigueo (parestesia), espasmo muscular como consecuencia de alteraciones en los electrolitos.
Si usted toma Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg durante más de tres meses, es posible que disminuyan
sus niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden producir fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo e incremento del ritmo cardiaco. Si tiene
alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio pueden
también producir una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico decidirá si le deben
realizar análisis periódicos de sangre para monitorizar los niveles de magnesio.
Comunicación de efectos adversos
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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Pantoprazol STADA Genéricos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para los comprimidos envasados en frascos de plástico: Utilizar Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg
dentro de los tres meses siguientes a la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg:
El principio activo es Pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(presente en forma de 22,575 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)
Los demás componentes son:
Núcleo: Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico, anhidro (E 500)
estearato de calcio.
Recubrimiento: Poli (vinilalcohol), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de
soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro (E 500), copolímero ácido metacrílicoetil acrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ovalados gastrorresistentes de color amarillo.
Se encuentra disponible en:
Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg se encuentra disponible en blísters de 2 (envase de inicio), 7, 10,
14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14)
(10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos, y en frascos de 2 (envase de inicio), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700
(5x140) comprimidos.
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Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular:
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada .es
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Alemania
ó
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Holanda
ó
Lamp S. Prospero S.P.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italia
ó
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dinamarca
ó
Sofarimex
Industria Quimicae Farmaceutica, SA
Av. das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Portugal
ó
STADA Arzneimittel GmbH
7 de 8
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
ó
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B 22
1020 Bruselas
Bélgica
ó
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
DE (RMS):
AT:
BE:
DK:
ES:
FR:
IE:
IT:
LU:
NL:
PL:
PT:
Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten
Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol STADA
Pantoprazol STADA Genericos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantium 20 mg gastro-resistant tablet
Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistenti
Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants
Pantoprazole CF 20 mg
Gastrostad 20 mg
Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente
Este prospecto ha sido aprobado en 08/ 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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