Disposición 6214 - 16

i
I
"2016
- AÑO DEL BICENTENARIO
DE LA DECLARACIÓN
DE LA INDEPENDENCIA
621'
DISPOSICiÓN N°
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
, A.N.M.A.T
BUENOS AIRES,
NACIONAL"
I
,
O 9 JUN 2016
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-4467-15-0
del Registro de esta
I
Administración
Nacional de Medicamentos,
Alimentos
y Tecnología
Médica
I
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
1
Que por las presentes actuaciones la firma DEBENE S.A. solicita la
I
:revalidación y modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM-
I
:799-25, denominado: Espirómetros, marca Carefusion.
:
Que lo solicitado
,Disposición ANMAT N° 2318/02,
I
se encuadra
dentro
de los alcances de la
sobre el Registro Nacional de Ptoductores y
I
Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
I
Que la documentación aportada ha satisfecho los req'uisitos de la
normativa aplicable.
I
,
I
,
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado
la
'
intervención que le compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
I
N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha del 16 de diciembre de ;Z;015.
Por ello;
I:L ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDIC..~
DISPONE:
,
I
ARTÍCULO 10.- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de ~nscripción en
,
I
'1
el RPPTM NO PM-799-25,
correspondiente
al producto
médico denominado:
,
Espirómetros, marca Carefusion, propiedad de la firma DEBENE S.A. obtenido a
I
',' través de la Disposición ANMAT N° 7229/10 de fecha 18 de Noviembre de 2010,
según lo establecido en el Anexo que forma parte de la .presente disposición.
i
~
1
'1
1
1
1
I
'1
"2016
- AÑO DEL BICENTENARIO
•
':
DE LA DECLARACIÓN
DE LA INDEPENDENCIA
DlSPOSICION N°
, ',Ministerio de Salud
r,
52
Secretaria de Políticas,
Regulación e Institutos
'1
A.N.M.A.T
i
I
"
,
NACIONAL"
I
I
'1
i¡\RTÍCULO 20.- Autorízase la modificación del Certificado de InscriJción en el
~PPTM NOPM-799-25, denominado: Espirómetros, marca carefusion.!
,
[
'ARTICULO 3°.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el
, '~ual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el I~ue deberá
'agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-799-25.
:J.I.RTÍCULO40.-
Regístrese;
por
el
Departamento
de
,
Mesa die Entrada,
I
'[notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada
I¡presente Disposición y conjuntamente
de la
con su Anexo, rótulos e inst~ucciones de
, 'luso autorizadas; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica para
'1
que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificad¿. Cumplido, .
'1
arc h'[vese.
1
1
I
I
'1 Expediente NO1-47-3110-4467-15-0
DISPOSICIÓN NO
~ t'
1
[}UJ~:
,
'1
'1,
'1
,
"
'1,
I
'1
I
'1,
I
'1
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,
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I
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-
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"
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I
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,
'1
"
,
2
I
I
1
"2016
- AÑO DEL BICENTENARIO
DE LA DECLARACIÓN
DE LA INDEPENDENdA
NACIONAL"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T
ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES
I
El Administrador
AI~ment~
N
6
i
Nacional de la Administración
4CnOlOgía
Médica
(ANMAT),
Nacional de Medicamentos,
,
autoriZó .. mediante
, , a los efectos de su anexado en el Certificado
IDiSPo~ición
de InscnpClon en
I
el RPPTM NO PM-799-25 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma DEBENE S.A.,
:a modificación de los datos característicos, que figuran en la tabld al pie, del
I
producto inscripto en RPPTMbajo:
'Nombre genérico aprobado: ESPIROMETROS
'Marca: CAREFUSION
Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 7229/10.
,Tramitado por expediente N° 1-47-12425/10-6.
,
l.
DATO
DATO AUTORIZADO
MODIFICACION
IDENTIFICA TORIO
HASTA LA FECHA
AUTORIZADA
I
I
'A MODIFICAR
I
Vigencia del
Certificado
18 de Noviembre de 2015
Proyecto de rótulo
Según disposición
18 de Noviembre de 2020
,
I
A foja 7
i
7229/10
I
A fojas 8 a 13
Según disposición
Proyecto de
instrucciones de
uso
,
I
7229/10
I
El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de! Autorización
I antes mencionado.
I Se extiende el presente
I
I
Anexo de Autorización de Modificaciones &1 RPPTMa la
I
firma DEBENE S.A, Titular del Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM~
I
.,
799 _'25, en la Ciudad de Buenos Aires,
a los dlas
O 9 JUN 2016 .I
I
, Expediente NO 1-47-3110-4467-15-0
a 2 1,
, DISPOSICIÓN NO
(;If. I>IOliIiOll:1J 1.
Subadmlnlstrador Na ,nal
3
.t\..N.M.A.T.
I
I
'1
I
Anexo III-B - Proyecto de Rótulo
1
DEBEN E S.A.
.
Espirómetros CAREFUSION
'1
I
I
'1
((I2!14
I
"
,
Importado y distribuido por:
DEBENE5A.
,
Antezana 70 (1427) - CABA Argentina
'[
'1
,
Fabricado por:
CareFusion Germany 234 GmbH, Leibnizstrasse 7,
97204 Hoechberg, Alemania,
por y en representación de
CareFusion UK 232 Ltd, The Crescent, Jays Clase,
Basingstoke, Hants, RG22 4B5, Reino Unido.
Espirómetro CAREFUSION Modelo:,
Ref:----
,2t
N°/Serie xxxxxxx
Temp. operación: De O a + 40°C
Hum. operación: De/30% al 90% de HR
Temp. almacenamiento: De -20 a + 70G
Hum. almacenamiento:
De/10% a/90% HR
e
C€
0086
E INSTITUCIONES
~
-
SANITARIAS
Director Técnico: Daniel Ricchione, Farmaceulico, Mal N" 11.866
'1,
'[
'1,
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'[ VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES
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G 9 .1/ '£,
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•
••
Anexo III-B -Instrucciones
DEBENE S.A.
de Uso
Espirómetros CAREFUSION
".
6,,2
Fabricado por:
CareFusion Germany 234 GmbH, Leibnizstrass
97204 Hoechberg, Alemania,
por y en representación de
CareFusion UK 232 Ltd, The Crescent, Jays Clase,
Basingstoke, Hants, RG22 4B5, Reino Unido.
I
Importado y distribuido por:
DEBENE5A.
.
Antezana 70 (1427) - CABA • Argentina
CAREFUSION Espirómetro
Temp operación: De O a + 40°C
Hum operación:
De/30% al 90% de HR
Temp almacenamiento: De -20 a + 70aC
e€
0086
Hum almacenamiento: De/10% a/90% HR
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES
E INSTITUCIONES
,
~I
-!
SANITARIAS
Director Técnico: Daniel Ricchione, Farmaceutico, Mat N" 11.866
Autorizado por la ANMAT PM-799-25
Precauc;:iones
• Los filtros pulmonares están indicados para su uso en un solo paciente. Si se usan en más de un
I
paciente existe el riesgo de infección cruzada. Su uso repetido puede aumentar la resistencia del aire
,
y dar corno resultado una medición incorrecta."
I
• Las boquillas están indicadas para su uso en un solo paciente. Si se usan en más de un paciente
existe el' riesgo de infección cruzada. Su uso repetido puede degradar los materiales y dar como
resultado una medición incorrecta.
I
3.2
USO INDICADO
Los espirómetros CareFusion son espirómetros de precisión diseñados para medir la magnitu6
absoluta de las capacidades
puedenser
pulmonares, los volúmenes pulmonares y la rapidez con que éstds
movilizados (flujos aéreos).
:
I
El instrumento es de sencilla utilización y los resultados se muestran en una pantalla personalizable
,
de cristal liquido de clara lectura.
,
I
Algunos pueden conectarse a un ordenador con software para conformar un rentable paquetelde
espirometría informatizada.
Se proporcionan asimismo en tiempo real curvas flujo/volumen, flujo/volumen
espiratorio y
I
animaciones para incentivar a los niños, además de funciones de obtención de valores predic~os y
,
.
generación de informes. El software proporciona adicionalmente
una exhaustiva base de registros de
I
pacientes con análisis de tendencias.
El instrumento
consta de una unidad basada en un microprocesador
,
que incorpora un transductor de
volumen digital CareFusion extraíble.
,
I
El transductor consiste en un tubo acrílico con un alabe de giro libre soportado por cojinetes de
piedras pr
tra .
. sas sltu
del trans
entre una placa de choque y una barra transversal.
Cuando el aire ~ s
, se crea en la placa de choque un vortice que hace girar al alabe de b . .
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_
rarmac~u
Página 1 de 6
l~
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~MTe.
•
Anexo III-B -Instrucciones
I1
DEBENE S.A.
de Uso
Espirómetros CAREFUSION
La rotaci~n del alabe se detecta por la interrupción de un haz de infrarrojos que produce un trenl de
pulsos eléctricos en la salida de un fototransistor.
El numero de rotaciones es proporcio~l
de aire <ire pasa a través de la turbina; la velocidad de rotación, proporcional al flujo.
~ .
~lumen
.el
1 ,4.
3.3 Partes y Accesorios
1
El espirómetro
CareFusion se suministra junto con este manual y los articulos siguientes:
i
i
l
dispositivo transductor de volumen digital,
q.
,
calculador de la función pulmonar;
I
~. Estación Base (Modelo MicroLoop)
I
I
2., microordenador;
I
I
I
'5. Impresora Incorporada (Modelo MicroLab)
!
Todos ellos dentro de un robusto maletín de transporte.
I
Accesorios
I
Caja
de 500 boquillas desechables, 30 mm
,
Adaptador para uso pediátrico (de 30 mm a 22 mm)
'baja de 250 boquillas pediátricas, 22 mm
I
.
Boquillas de plástico universales, 30 mm
'Fable serie
3.4;3,9.
'1
Operación
,
'
Los espirómetros CAREFUSION
han sido diseñados para su sencilla operación; están listos p~ra su
uso traJ instalar la pila y una boquilla.
I
Encien~a la unidad desplazando
el interruptor a su primera posición, "BLOW". Debe aparecer len
i
pantall~ la leyenda "Blow" junto con tres ceros. Indique al paciente que inspire hasta tener los
pulmones completamente llenos y luego selle sus labios en torno a la boquilla y espire tan fuene y
'1
'
,
rápido 9omo le sea posible hasta que ya no pueda sacar más aire.
I
Cuando el paciente haya completado la maniobra, aparecerá en pantalla la medida de FEV1. Para
mostr~( la medida de FVC, desplace el interruptor hacia arriba, hasta la posición "VIEW"; el valor que
se mUéktra entonces corresponde a la FVC. Si se deja el interruptor en la posición "VIEW", pJsara a
I
mostra\se nuevamente la medida de FEV1, lo que vendrá acompañado por una señal sonora/que
informa al operador de que ha cambiado la medida mostrada. Ambas medidas continuaran
mostrándose de forma alternada hasta que se desplace hacia abajo una posición el interruptor, tras lo
cual la' Imedida que este en ese momento en pantalla seguirá mostrándose
de forma indefinidk.
I
Tras tomar nota de los valores obtenidos, será necesario apagar y encender de nue
repetir :el procedimiento
y así llevar a cabo una nueva prueba.
,
,
J CS
I
la unidad para
I
i
I
y SPIDA 5)
j
I
Página 2 de 6
I
i
I
Anexo 111-6 -Instrucciones de Uso
DEBENE S.A.
Espirómetros CAREFUSION
El software SPCS y SPIDA 5 es una sencilla aplicación informática basada en Windows que
I
proporciona una interfaz con el espirómetro CAREFUSION
a través del puerto de serie. Incorpora una
base de datos en la que es posible introducir detalles de los pacientes para obtener a partir de JIIOS
los valores predichos y una interpretación de los resultados.
Utilizando el software SPCS y SPIDA 5, es posible llevar a cabo soplidos en los que el ordenad1or
I
controla en directo la operación del espirómetro CAREFUSION.
representación
Los resultados obtenidos y su
en formato grafico se muestran directamente en la pantalla del ordenador. Las
funciones de elaboración de tendencias y potentes búsquedas incorporadas en el software lo
convierten en un excelente modo de organizar y almacenar grandes cantidades de resultados
espirometricos.
I
Calibración
I
Los espirómetros
CareFusion están calibrados para dar la lectura en litros a la temperatura
corporal,
I
presión ambiente y saturación de vapor de agua (condiciones BTPS).
La calibración depende únicamente de la geometría física del transductor de volumen digital y, icon tal
de que el transductor no sufra daños, permanecerá estabie de forma indefinida. No debería ser, por
tanto, necesario volver a calibrar la unidad. No obstante, y como confirmación
funcionamiento
de la misma, recomendamos
Comprobación
de la calibración
I
del correcto
comprobar la calibración periódicamente.
Para comprobar la calibración de los espirómetros be emplearse una jeringa de gran volumen ..Esta
debe tener un conector de salida de 30 mm y una capacidad de cuando menos tres, preferible~ente
seis, litros. La conexión del espirómetro CAREFUSION
número de adaptadores
a la jeringa debe realizarse con el míni~o
Si no se dispone de una jeringa de gran volumen, el correcto funcionamiento
GAREFUSION
I
posible, y la inyección del volumen de la jeringa debe ser uniforme.
del espirómetro
:
se puede comprobar con un sujeto cuyos valores de FEV1 y FVC sean conocidos. Si
I
I
la calibración no es correcta, la unidad debe devolverse a CareFusion para su reparación y
recalibración.
Valores predecidos
Los espirómetros
CareFusion se suministran con un "calculador de la función pulmonar". El
calculador da los valores predichos de FEV1, FVC, FER Y PEF correspondientes
base del informe de estandarización
I
a adultos sorre la
de las pruebas de función pulmonar del grupo de trabajo de la
Comunidad Europea del Carbón y el Acero. Para niños, los valores de FEV1, FVC y FER se Jasan en
I
los trabajos de Zapletal et al. de 1977 y 1982.
i
El valor de PEF se basa en el trabajo de Cogswell et al. de 1975.
Para obtener los valores predichos correspondientes
a un adulto o a un niño utilizando el "calcuiador
I
de la función pulmonar", simplemente seleccione la edad, la altura y el sexo, y lea los valor
requeridos.
Con
.-
, solo es necesario hacer referencia al sexo y la altura.
DANIEL
FarmacéU
DIREC
Página 3 de 6
f o
I CHIONE
. N 11866
- ,. NICa
ANTEZA
70
I
Anexo 111-8- Instrucciones de Uso
1
DEBEN E S.A.
~
Espirómetros CAREFUSION
...1.1.....
~
I~'
Debe tenerse presente que esos valores son medias europeas, con una gran variabi¡~
~ida
diferencias en la selección del sujeto asi como metodológicas y técnicas.
¿,
l@
.. a
1,
NOTA: si se utiliza el espirómetro CAREFUSION junto con software SPCS y SPIDA 5, los valores
,
!
predichos se calculan a partir de los datos introducidos para el paciente y se imprimen en el informe
junto con el intervalo normal y la interpretación de los resultados.
I
Mantenirt,iento y accesorios
I
Los espirómetros
CareFusion no tienen componentes que puedan ser objeto de mantenimiento
o
1
reparación por parte del usuario, por lo que se recomienda devolver la unidad a CareFusion Ud. o un
representante autorizado cuando deje de funcionar correctamente.
usted mismo el espirómetro,
No obstante, si desea reparar
l
hay disponibles recambios estándar que se indican a continuaCión junto
con los accesorios recomendados:
!
36-TDX1042 Dispositivo transductor 36-TDX1 042
,
36-ASS 1095 Conjunto de la electrónica 36-ASS 1098
36-CAS1012 Maletin de transporte 36-CAS1012
36-LFC1000 Calculador de la función pulmonar 36-LFC1000
I
Sustituci6n de la pila o baterfas (Modelos con Pilas alcalinas)
Para sustituir la pila es necesario apagar la unidad y retirar la cubierta del compartimiento
de la pila.
I
Una vez' instalada una nueva pila, vuelva a colocar la cubierta.
Si el espirómetro CAREFUSION
no funciona, debe sustituirse siempre la pila antes de tratar de llevar
I
a cabo ninguna reparación, ya que las pilas agotadas son la causa más probable de averia.
Si no se' va a utilizar el espirómetro CAREFUSION
durante periodos de tiempo prolongados,
debe
retirarse la pila para evitar danos al instrumento procedentes de posibles fugas.
3.8
,
Lavado y desinfección
Transductor
El transductor no requiere mantenimiento
de rutina. No obstante, si desea limpiarlo o esterilizarlo,
i
resulta sencillo extraerlo retorciendo con suavidad el soporte de la boquilla y tirando para sacar' el
I
conjunto completo (soporte de la boquilla y transductor) de la base.
Se puede introducir entonces el transductor en agua jabonosa templada para su limpieza de rutina o
en solutiones
esterilizantes
frías, como por ejemplo Perasafe durante un tiempo no superior al10
minutos. (Debe evitarse el uso de soluciones basadas en alcoholo
cloro.) Tras la limpieza o
esterilizaci6n, enjuague el transductor con agua destilada y séquelo.
La solufi6n Perasafe esta disponible a través de CareFusion en practicas botellas de plástico 'de 81 g,
con numero de catalogo 36-ACC1013.
Si el transductor ofrece dificultades durante su inserción o extracción, puede ser convenie
una pequeña cantidad de grasa de silicona a la junta torica que captura el transductor.
I
es
. ada en a parte trasera del microordenador,
J
en el lugar de inserci6n del transdu
te ~plicar
nta torica
I
'
r.
D".Ni .L RICCHIONE
Farma éut co ~I M,N. 11866
DI EC OR 'TECNICO
Página4de 6
ANT
'"'----"
{7,.
",Yo
Anexo III-B - Instrucciones de Uso
DEBEN E S.A.
Espirómetros CAREFUSION
3.10:
Indicación de baja tensión de la pila
Cuando la tensión de la pila es inferior a un cierto nivel, las letras
veces en la pantalla, acompañadas
batcomienzan a parpadear tres
de la emisión de una alarma sonora.
En ese momento, la unidad podrá aun recoger medidas adecuadamente,
pero se recomienda sustituir
la pila a la mayor brevedad posible. La indicación de batería baja solo se activa cuando se enciende la
unidad.
3.12
Entorno
Este instiumento cumple la directiva EN 60601-1-2 relativa a la compatibilidad
su funcionamiento
electromagnétic~,
puede verse afectado por teléfonos móviles o por interferencias
pero
electromagn'éticas
cuyos niveles superen los especificados en la norma EN 50082- 1:1992.
Entomos de Operación
Temperatura
de operación: De O a + 40'C
,
Humedad de operación: Del 30% al 90% de HR
~emperatura de almacenamiento:
Humedad de almacenamiento:
De -20 a + 70'C
Del 10% al 90% de HR
~u
'
Descarte del dispositivo
I
No descarte el Dispositivo con residuos comunes.
Debe cumplirse con la reglamentación
I
Local para descarte de productos médicos. Siempre quJ sea
posible Se ha de cumplir con las directivas de reciclaje RAEE/RSP.
3.16
ESPECIFICACIONES
MicroLab
Rango de Volumen: 0.1 o 9.99 Litros
Rango de Flujo: 0.2 lo 15.00 Litros/Segundo
Resolución: 1Omlvolumen 0.0251/sflujo
Exactilud: +/- 3% en ATS Slandardización de Test de Función Pulmonar 2005
SpiroUSB
Rango de Volumen: 0.1 o 9.99 Litros
Rango de Flujo: 0.2 to 15.00 Litros/Segundo
Resolucion: 10ml volumen 0.0301/sflujo
Exactitud: +/- 3% en ATS Standardización de Test de Función Pulmonar 2005
. ro Plus
Rango de volumen: De O, 1 a 9,99lilros BTPS
l:.:J\
Página 5 de 6
I
Anexo 111-8- Instrucciones de Uso
DEBEN E S.A.
Espirómetros CAREFUSION
I
Rango de flujo: De 30 I/min a 1000 I/min
Resolución:
10 mi
Exactitud: +/- 3% en ATS Standardización
de Test de Función Pulmonar 2005
MicroLoop
Rango de Volumen: 0.1 o 9.99 Litros
Rango de Flujo: 0.2 to 15.00 Litros/Segundo
Resolución: 10ml volumen 0.0251/s flujo
Exactitud: +/- 3% en ATS Standardización
de Test de Función Pulmonar 2005
Micro GP Y MicroDL
Rango de volumen: De O, 1 a 9,99 litros BTPS
Rango de flujo: De 30 I/min a 1000 I/min
Resolución:
Exactitud:
1Oml volumen
0.0301/s flujo
+/- 3% en ATS Standardización
de Test de Función
Pulmonar
2005
i
I
,
DANI
RI CHIONE
Farmac
- M.. 11866
OIRECTOR
NICO
DEBEN
.A.
ANTEZA
70
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