FENALEX® 500 mg

FENALEX® 500 mg
Levofloxacina
ictericia y hepatitis; alteraciones hematológicas como eosinofilia,
leucopenia, trombopenia y muy raramente anemia hemolítica o
agranulocitosis, mialgias, ginecomastia y también efectos cardiovasculares
como taquicardia.
Tabletas Recubiertas
Al igual que con otros antibacterianos son posibles sobreinfecciones
causadas por microorganismos poco sensibles
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Levofloxacina hemihidrato equivalente a Levofloxacina ............... 500 mg
Excipientes c.s.p.
Otros efectos: Durante el tratamiento con Levofloxacina puede
manifestarse sudoración y muy raramente astenia (es de particular
importancia en casos de pacientes con miastenia grave), trastornos
musculares o articulares. Reacciones psicóticas como estados de
confusión agudos y cambios depresivos. Crisis de porfiria en pacientes
con esta enfermedad.
DESCRIPCIÓN:
La Levofloxacina es un antibacteriano sintético de la familia de las
fluoroquinolonas. Tiene un amplio espectro de actividad que incluyen los
siguientes microorganismos Haemophilus influenzae y para influenzae,
Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus pyogenes,
Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae,
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus saprophyticus.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Es utilizada para el tratamiento de sinusitis, bronquitis, neumonía,
infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacocinética: La Levofloxacina se absorbe rápidamente y casi
totalmente después de su administración oral, y la concentración máxima
se alcanza menos de una hora después de la administración de la dosis.
La Levofloxacina se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente
en un 30 a 40%. Se metaboliza en parte a metabolitos inactivos. La vida
media es de 6 a 8 horas, aunque puede ser mayor en pacientes con
insuficiencia renal. Se excreta mayormente por la orina sin modificar.
No se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Mecanismo de acción: Actúa inactivando la ADN girasa (topoisomerasa
II bacteriana) una enzima requerida para la replicación del ADN.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con hipersensibilidad conocida a la Levofloxacina o algunos
de sus excipientes y otros derivados de las quinolonas, al déficit de la
glucosa – 6 – fosfato deshidrogenasa. En pacientes con bradicardia,
diabetes millitus, hipokalemia o problemas con la función renal.
Puede causar cambios degenerativos en las articulaciones que soportan
peso en animales jóvenes, se recomienda no utilizarlo en niños,
adolescentes, mujeres embarazadas o madres lactantes.
En pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos, relacionados
con la administración de fluoroquinolonas.
PRECAUCIONES:
Debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia o con
antecedentes de trastornos del SNC.
Hay que administrar con precaución a pacientes con alteración hepática
o lesión renal, miastenia grave. Debe asegurarse una adecuada ingesta
de líquidos durante el tratamiento y evitar excesiva alcalinidad de la orina
a causa del riesgo de cristaluria. Debe evitarse la exposición prolongada
a la luz solar o a lámparas de luz ultravioleta por la pérdida de actividad
antibacteriana, además de los posibles trastornos por reacciones de
fotosensibilidad, reducción de niveles cutáneos y circulatorios. La habilidad
para conducir o manejar maquinaria puede disminuir con este
medicamento, especialmente cuando también se ingiere alcohol.
Se aconseja precaución en pacientes con miastenia grave ya que se
han publicado casos de posible exacerbación de los síntomas.
No se conoce con exactitud si la Levofloxacina se distribuye en la leche
materna, pero por estudios en otras fluoroquinolonas se puede concluir
que si se distribuye. Se debe tener cuidado en administrar este
medicamento en mujeres amamantando por los efectos adversos que
puede provocar.
REACCIONES ADVERSAS:
En general los efectos adversos de la Levofloxacina se refieren al aparato
gastrointestinal, al SNC y la piel.
Los efectos adversos más frecuentes son las molestias gastrointestinales,
como náuseas, vómitos, diarrea severa a veces con presencia de sangre,
calambres y dolor abdominal, dispepsia. Colitis pseudomembranosa.
Entre los efectos más comunes sobre el SNC figuran cefaleas, vértigo
y agitación. Otros incluyen temblor, cansancio, insomnio, pesadillas y
trastornos visuales, así como otras alteraciones sensoriales y más
raramente,, alucinaciones, reacciones psicóticas, depresión y convulsiones.
Ocasionalmente se han observado parestesias y neuropatía periférica.
Además de exantemas y prurito, se han registrado reacciones de
hipersensibilidad que afectan a la piel y raras veces vasculitis, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica toxica.
Se han dado casos de fotosensibilidad. También se le atribuye anafilaxia,
aumentos transitorios de la creatinina en plasma o nitrógeno ureico en
sangre y ocasionalmente, insuficiencia renal aguda secundaria a una
nefritis intersticial; cristaluria; valores elevados de las enzimas hepáticas,
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La Levofloxacina y otras fluoroquinolonas inhiben el metabolismo hepático
de otros fármacos y pueden interferir en el aclaramiento de algunos,
como la teofilina, que se metabolizan en el hígado. Los cationes, como
aluminio, magnesio o hierro, reducen su absorción.
Analgésicos: La administración de fenbufén junto con quinolonas puede
incrementar la incidencia de los efectos adversos de estas sobre el SNC.
También se han descrito casos de efectos adversos neurológicos en
pacientes que estaban recibiendo naproxeno y cloroquina.
Antiácidos e iones metálicos: La absorción de la Levofloxacina se inhibe
por los antiácidos que contienen aluminio o magnesio y también por
sales de calcio, hierro y cinc. El sucralfato libera iones de aluminio en
el estómago y de este modo reduce la absorción de la Levofloxacina u
otras quinolonas. Además la administración simultánea de antiácidos
o especialidades que contengan hierro por vía oral puede antagonizar
la actividad antibacteriana de las fluoroquinolonas en la luz intestinal.
Los productos lácteos con un contenido elevado de calcio también
interfieren en la absorción de algunas fluoroquinolonas.
Anticoagulantes: aumento de los efectos anticoagulantes orales.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Se administra por vía oral en el tratamiento de las infecciones por
gérmenes sensibles, a la dosis de 250 a 500 mg 1 ó 2 veces al día. Las
dosis deben reducirse en pacientes con disfunción renal.
La Levofloxacina se administrada oralmente con abundante agua.
La dosis de Levofloxacina en pacientes geriátricos debe seleccionarse
con cuidado, debido a que la función renal tiende a disminuir en estos
pacientes, por lo que el monitoreo de la función renal puede ser de
utilidad.
La duración del tratamiento depende del tipo y severidad de la infección,
debe determinarse sobre la base de la respuesta bacteriológica del
paciente.
INDICACIÓN
RÉGIMEN DE
DOSIFICACIÓN
DURACIÓN DEL
TRATAMIENTO
Sinusitis maxilar aguda
500 mg cada 24 horas
10-14 días
Exacerbación aguda de
bronquitis crónica
500 mg cada 24 horas
7 días
Neumonía adquirida en la comunidad
500 mg cada 24 horas
7-14 días
Infecciones complicadas de la piel y
tejidos blandos
750 mg cada 24 horas
7-14 días
Infecciones no complicadas de la piel y
tejidos blandos
500 mg cada 24 horas
7-10 días
Infecciones no complicadas del
tracto urinario
250 mg cada 24 horas
3 días
Infecciones complicadas del tracto urinario
(incluyendo pielonefritis aguda).
250 mg cada 24 horas
10 días
La dosis de Levofloxacina, puede ser modificada de acuerdo al grado
de alteración renal para pacientes con una depuración de creatinina
menor de 50 mL/minuto.
El ajuste de la dosis de Levofloxacina en pacientes con insuficiencia
hepática, no es necesario, debido a que la mayor parte del fármaco se
excreta sin cambio en la orina.
PRESENTACIÓN:
Caja con 7, 10, 20, 28 y 30 tabletas recubiertas.
REFERENCIAS:
USP DI. Drug Information for the Health Care professional 23nd Ed
2,003. Thomson Micromedex. United States of America Pp 1336-1344,
1732-1735.
Martindale. GUÍA COMPLETA DE CONSULTA
FARMACOTERAPÉUTICA. 1ª. Edición. Pharma Editores, S.L. Barcelona
2003. pp. 290-294, 337, 352.
AHFS Drug Information 2001. Pp 759-762.
Fabricado por UNIPHARM, S.A.
en Guatemala, Centro América
bajo licencia de
UNIPHARM (INTERNATIONAL), S. A.
Chur- Suiza