PROPUESTA DE METODOLOGÍA APLICABLE PARA UN SISTEMA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Generalidades (a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente la información requerida por el sistema de vigilancia epidemiológica que permita la promoción de la salud en general, y (b) aspira a aumentar la población sana a través de la aplicación eficaz del sistema de vigilancia epidemiológica, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos de la población y los reglamentarios aplicables. 1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta metodología son genéricos y se pretende que sean aplicables a todos los sistemas de vigilancia epidemiológica, sin importar el tipo y tamaño de la población objeto de estudio. Cuando uno o varios requisitos de esta metodología no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la población, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Metodología a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad del ente vigilante para cumplir con los reglamentos o normativas aplicables. 2.- REFERENCIAS NORMATIVAS La Metodología siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Metodología que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo en cada caso en particular. 3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES Vigilancia epidemiológica: La recopilación sistemática, el análisis y la interpretación en desarrollo, de datos de salud esenciales a la planificación, implementación y evaluación de la práctica de salud pública, integrados de cerca con la difusión oportuna de estos datos a los que necesitan saberlos. La conexión final en la cadena de vigilancia es la aplicación de estos datos a la prevención y al control. Un sistema de la vigilancia incluye una capacidad funcional para la recopilación de datos, el análisis y la difusión vinculada a los programas de salud pública. Vigilancia epidemiológica ambiental: El conjunto integrado de las siguientes acciones y actividades, con propósitos definidos: a)acciones y actividades de vigilancia de los efectos adversos de los contaminantes en la salud, b)acciones y actividades de vigilancia de contaminantes en el organismo humano relacionado, c)acciones y actividades de vigilancia ambiental relacionado, d)acciones y actividades de vigilancia de los factores de riesgo relacionado, e)acciones de medición del riesgo asociado, f)descripción, análisis, evaluación e interpretación de los resultados del conjunto de acciones y actividades precedentes, g)deducción de las recomendaciones para la prevención y el control, y h)distribución de los resultados y las recomendaciones a los grupos de interés. Vigilancia epidemiológica activa: es cuando el especialista ejecuta personalmente la búsqueda de información específica objeto de vigilancia, independientemente de si el enfermo o persona acude al servicio y se registra el dato rutinariamente. Para ello generalmente emplea encuestas (de morbilidad, de FR, socioeconómicas, entomológicas), investigaciones epidemiológicas, control de focos, pesquisa serológica, citológicas, etcétera). Población: El país, el territorio o comunidad donde se implantará el sistema, su capacidad y nivel de desarrollo integral (político-administrativo, institucional, científicotécnico). 4.- METODOLOGIA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales El responsable del sistema de vigilancia epidemiológica debe establecer, documentar, implementar y mantener su capacidad funcional para la recopilación de datos, el análisis y la difusión vinculada a los programas de salud pública y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta metodología. La Metodología debe: a) permitir identificar los procesos necesarios para el sistema de vigilancia epidemiológica y su aplicación en beneficio de la salud de la población (véase 1.2), b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos, c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. El responsable de la vigilancia epidemiológica debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Metodología. En los casos en que el responsable opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del sistema de vigilancia epidemiológica, el responsable debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de vigilancia epidemiologica de la metodología propuesta. NOTA Los procesos necesarios para el sistema de vigilancia epidemiológica que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones. 4.2.- Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de vigilancia epidemiológica debe incluir: a) declaraciones documentadas de una política de vigilancia epidemiológica y de objetivos de la misma, b) un manual de vigilancia epidemiológica, c) los procedimientos documentados requeridos en esta vigilancia epidemiológica, d) los documentos necesitados por el equipo de trabajo interdisciplinario bajo la dirección del responsable de la vigilancia epidemiologica con el fin de asegurarse la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, e) Los registros requeridos por esta Metodología (véase 4.2.4) NOTA 1 Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de esta Metodología, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de vigilancia epidemiológica puede diferir de una población a otra debido a: a) el tamaño de la población y el tipo de actividades que esta desarrolla, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal que interviene en el sistema de vigilancia epidemiológica NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio. 4.2.2 Manual de vigilancia epidemiológica El responsable del sistema de vigilancia epidemiológica debe establecer y mantener un manual que incluya: a) el alcance del sistema de vigilancia epidemiológica, incluyendo detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2); b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de vigilancia epidemiológica, o referencia a los mismos, y c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de vigilancia epidemiológica. 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de vigilancia epidemiológica deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación, antes de emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos. d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan cualquier razón. 4.2.4 Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de vigilancia epidemiológica. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. 5. - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1. Compromiso de la dirección La Dirección y el Responsable de la vigilancia epidemiologica deben proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de vigilancia epidemiológica, así como con la mejora continua de su eficacia: a) comunicando a la población objeto de estudio la importancia del monitoreo de la salud en su fase de promoción y prevención dentro de un marco legal y reglamentario. b) estableciendo la política del sistema de vigilancia epidemiológica c) asegurando que se establecen los objetivos de la vigilancia epidemiológica d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y e) asegurando la disponibilidad de recursos. 5.2 Enfoque a la población objeto de vigilancia La Dirección y el Responsable de la vigilancia epidemiologica deben asegurarse de que los requisitos de la vigilancia epidemiológica con referencia a la población objeto de estudio se determinen y que cumplan con el propósito de aumentar la población objeto de vigilancia, saludable (véanse 7.2.1 y 8.2.1) 5.3 Política de un sistema de vigilancia epidemiológica La Dirección y el Responsable del sistema de vigilancia epidemiologica deben asegurarse de que la política de vigilancia epidemiológica: a) sea es adecuada a las necesidades integrales de la población objeto de estudio, b) incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de vigilancia epidemiológica c) proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos del sistema de vigilancia epidemiológico. d) sea comunicada y entendida por quien aplique el sistema de vigilancia epidemiologica e) sea revisada para su continua adecuación. 5.4- Planificación 5.4.1 Objetivos de la vigilancia epidemiológica La Dirección y el Responsable de la vigilancia epidemiologica deben asegurarse de que los objetivos de la vigilancia epidemiológica, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro del equipo de trabajo. Los objetivos de la vigilancia epidemiológica deben ser medibles y coherentes con la política de vigilancia epidemiológica, permitiendo: a) la identificación de problemas particulares y colectivos; b) la evaluación de su importancia relativa; c) la estimación de la prevalencia y el costo social de los mismos; d) la identificación de la eficacia y los riesgos de las distintas formas de intervención; e) la evaluación del costo-beneficio de las medidas de prevención, control y restablecimiento de la salud; f) la información sobre salud (distinta de la información médica) relacionada con el deseo que tienen las poblaciones actuales y futuras de mejorar las condiciones de salud individuales y colectivas. 5.4.2 Planificación del sistema de vigilancia epidemiológico La Dirección y el Responsable del sistema de vigilancia epidemiológico deben asegurarse de que: a) la planificación del sistema de vigilancia epidemiológico se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos del sistema, y b) se mantiene la integridad del sistema de vigilancia epidemiológico cuando se planifican e implementan cambios en éste. La planificación de un sistema de vigilancia epidemiológico debe abarcar las siguientes fases: FASE A- Identificación de necesidades y problemas. Utilizando instrumentos epidemiológicos, realizar: compilación, análisis de información secundaria: recopilación de datos a partir de fuentes existentes; desarrollo y análisis de información primaria: producción de nuevo conocimiento; integración analítica de la información que se origina dentro y fuera de los límites del sistema: síntesis y análisis global epidemiológico. Determinación Puede ser a través de: de necesidades y problemas. la salud, incluyendo los de salud positiva y negativa; sociales, incluyendo los de bienestar; de extrapolación/suposición, en este caso por la técnica de poblaciones centinelas. Encuestas: demanda-accesibilidad; utilización-accesibilidad; recursos de salud; necesidades (problemas de salud, discapacidad, percepción profesional). Participación comunitaria: foros comunitarios (reuniones abiertas); grupos nominales (reunión estructurada con individuos relacionados con el área a evaluar); informantes clave (entrevistas a miembros de la comunidad o trabajadores locales); técnicas Delphi (reunión sistemática de opiniones de expertos); entrevistas con la comunidad. FASE B - Determinación de prioridades. Puede realizarse mediante la valoración de: la magnitud del impacto en las condiciones de salud/enfermedad, medido por los indicadores clásicos de ocurrencia y asociación; por la penetrabilidad a la intervención, medida por la celeridad, sensibilidad e impacto y complejidad FASE C - Fijación de objetivos. Establecimiento de propósitos y objetivos de manera cualitativa-cuantitativa a través de los instrumentos epidemiológicos. FASE D - Fijación de actividades y servicios. Creación, reorientación a optimización de actividades y servicios con alternativas de costo/beneficio en términos de salud. Se establecen en relación a programas de diversas áreas. FASE E - Ejecución. El raciocinio epidemiológico interviene en la creación del sistema de información para luego evaluar las actividades, diseñando los protocolos respectivos. FASE F - Evaluación. Mediante la evaluación de cada uno de los siguientes componentes: estructura: recursos físicos, humanos y financieros; proceso: relación entre la estructura con la población; efectos: en la relación salud/enfermedad. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas a la entidad responsable, al equipo interdisciplinario de trabajo del sistema de vigilancia epidemiológico, a la organización y a los representantes de la población objeto de estudio según sea cada caso específico. 5.5.2 Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembro de la dirección, quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de vigilancia epidemiologica, b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de vigilancia epidemiologica y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de la población objeto de estudio en todos los niveles de la entidad responsable, el equipo interdisciplinario de trabajo del sistema de vigilancia epidemiológico, de la organización y de los representantes de la población objeto de estudio según sea cada caso específico. NOTA - La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de vigilancia epidemiológico. 5.5.3 Comunicación interna La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del equipo interdisciplinario de trabajo del sistema de vigilancia epidemiologica y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de vigilancia epidemiologica. 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de vigilancia epidemiologica de la organización o población objeto de estudio, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de vigilancia epidemiologica, incluyendo la política y los objetivos de la vigilancia epidemiologica. 5.6.2 Información para la revisión a) El diseño del sistema de información debe incorporar: información para el manejo de problemas prioritarios; búsqueda de integralidad en el registro de las problemáticas involucradas en el proceso salud-enfermedad, más allá de los fenómenos mórbidos hacia alguno de los aspectos determinantes; relación de usos, contenidos y sujetos para operacionalizar la participación social y la toma de decisiones. b) Existe la necesidad de delimitar espacios para la circulación de la información y de las decisiones, definiendo ámbitos internos y externos, así como la información formal e informal. Es necesario convertir los datos en indicadores, los indicadores en índices y los índices en vigilancia epidemiológica, en el sentido de una información para la acción que ofrezca al poder decisorio en salud una evaluación lo más exacta posible de las condiciones de vida y de salud/enfermedad de su comunidad. c) Un sistema de información forma parte de una vigilancia y monitorización epidemiológica, los que en conjunto deben incluir tres componentes específicos: subsistema de recolección de información; subsistema de análisis de la información; subsistema de evaluación de respuesta e intervención. d) Para que estos subsistemas tengan sentido, utilidad a impacto, se hace necesario que cuenten con: esquemas apropiados y coordinados de recolección de información; mecanismos rápidos de análisis de la información recolectada y fórmulas oportunas de retroalimentación para la acción y la disponibilidad de órganos de intervención para poder tomar medidas correctivas; e) Estos sistemas se originan en la operación habitual de los servicios de salud y se apoyan en el personal de salud existente, por tanto constituyen una función de cooperación entre los estadígrafos, epidemiólogos y los profesionales de varias áreas (según necesidad del sistema de vigilancia) y técnicos que recogen la información. Para ello es necesaria: la capacitación de todos los miembros del equipo de salud; la entrega periódica de resultados a su nivel y el uso de esa información por los profesionales que han colaborado en la creación de los datos. f) Se debe considerar que no existe una versión única de sistemas de información que sea aplicable en todos los casos y para todas las situaciones, las cuales varían según las necesidades del nivel y ámbito de trabajo. Deben adecuarse con los servicios de salud existentes y las posibilidades de investigación y análisis de información presentes en cada circunstancia. Independientemente de esta variabilidad y adecuación existen elementos en común: la necesidad de contar con sistemas de información simplificados y eficaces, y que estos estén apoyados en una red adecuada de infraestructura básica de laboratorios y unidades de procesamiento y análisis. g) El fortalecimiento de los elementos anteriores contribuirá a una adecuada interrelación de la investigación epidemiológica y los sistemas de información. h) El volumen de información a ser colectado y procesado debe ser el mínimo compatible con las necesidades de la población objeto de estudio y, además, cada componente del sistema debe procesar por sí mismo la información que requiere para operar. i) Los indicadores tradicionales deben ser revisados para adaptarlos a los requerimientos de la población objeto de estudio. Se debe enfatizar la necesidad de contar con mayor número de indicadores cualitativitos que permitan evaluar los hechos sociopolíticos asociados con los fenómenos de salud, así como brindar nuevas interpretaciones a los indicadores tradicionales. j) Debe considerarse la incorporación de sistemas de información y de vigilancia denominados "no convencionales" con la participación de personal no médico en el registro y notificación de enfermedades, problemas y eventos de salud. k) En cualquier caso, las alternativas no deben interferir con el sistema convencional, tratando de sistematizar oportunamente algunas técnicas. l) Algunos requisitos para la implementación del sistema son: Identificar los vacíos en el sistema convencional. Garantizar la continuidad. Tener capacidad de respuesta en los sistemas locales o áreas de la organización. No competir con el sistema formal. Aprovechar la infraestructura existente. Impulsar la intersectorialidad, la participación de la comunidad y la posibilidad de captar información relevante, seleccionada y susceptible de ser interpretada directamente. m) En relación con los datos del sistema, estos deben: Estar referidos a las personas. Basarse en la población objeto de estudio. Orientarse a los problemas para su prevención y solución. Estar referidos al proveedor, identificando dónde y por quién se proporciona al servicio, en el espacio y en el tiempo. Estar referidos al procedimiento o al proceso. El sistema debe tener las formas de intervención utilizadas. Estar referidos al período de tiempo, relacionando las personas y los lugares en las diferentes épocas. Ser prácticos, reduciendo al mínimo la carga de las personas encuestadas, el tiempo de procesamiento y, si es posible, deben servir a fines múltiples. Seleccionarse y justificarse solamente si hay certeza de que van a influir en la toma de decisiones. n) La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: resultados de auditorías, retroalimentación con la población objeto de vigilancia. desempeño de los procesos y conformidad de la vigilancia, estado de las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, cambios que podrían afectar al sistema de vigilancia epidemiologica, y recomendaciones para la mejora. 5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) la mejora de la eficacia del sistema de vigilancia epidemiologica y sus procesos, b) la mejora de la salud en relación con los requisitos de la población objeto de vigilancia, y c) las necesidades de recursos. 6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de recursos La entidad competente y la organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el sistema de vigilancia epidemiologica y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la población sana mediante el cumplimiento de sus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten la salud de la población objeto de estudio debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación La Entidad competente y la organización deben: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la salud de la población objeto de vigilancia. b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la vigilancia epidemiologica, y e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4). 6.3 Infraestructura La Entidad competente y la organización deben determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr el bienestar de la población objeto de vigilancia. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo adecuado para los procesos, (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación). 6.4 Ambiente de trabajo La Entidad competente y la organización deben determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr el completo bienestar físico, mental y social. 7. EJECUCIÓN DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 7.1 Planificación de la Vigilancia Epidemiologica La Entidad Competente y la organización deben planificar y desarrollar los procesos necesarios para la poner en marcha el sistema de vigilancia epidemiologica. La planificación de la ejecución del sistema de vigilancia epidemiologica debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de vigilancia epidemiologica (véase 4.1). Durante la planificación de la ejecución del sistema de vigilancia epidemiologica, la Entidad competente y la organización deberá determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos del sistema de vigilancia epidemiologica y los requisitos de la población objeto de vigilancia; b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para la puesta en marcha del sistema de vigilancia epidemiologica; c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para la ejecución del sistema de vigilancia epidemiologica así como los criterios para la aplicabilidad de la misma; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante de los estudios y análisis realizados cumplen los requisitos (véase 4.2.4). El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización o área de aplicación según determine Entidad competente . NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de vigilancia epidemiologica (incluyendo los procesos de identificación, seguimiento, medición, análisis e implementación) y los recursos que deben aplicarse a la ejecución del mismo, puede denominarse como un plan del sistema de vigilancia epidemiologica. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de ejecución del sistema de vigilancia epidemiologica. 7.2 Procesos relacionados con la población objeto de vigilancia 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el bienestar físico, mental y social de la población objeto de vigilancia. La Entidad competente y la organización deben determinar: a) las necesidades identificadas en la población objeto de vigilancia para su bienestar físico, mental y social. b) las necesidades no establecidas directamente por la población objeto de vigilancia pero necesarias para propender a su bienestar físico, mental y social. c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con las necesidades identificadas, y d) cualquier requisito adicional determinado por la Entidad competente y la organización. 7.2.2 Revisión de las necesidades identificadas en la población objeto de vigilancia La Entidad competente y la organización deben revisar las necesidades identificadas en la población objeto de vigilancia. Esta revisión debe efectuarse antes de que la Entidad y/o la organización se comprometan a ejecutar el sistema de vigilancia específico, y deben asegurar de que: a) están definidas las necesidades identificadas en la población objeto de vigilancia, b) están resueltas las diferencias existentes entre las necesidades de la población objeto de vigilancia y las expresadas previamente, y c) La Entidad competente y la organización tienen la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4). Se deben confirmar las necesidades de la población objeto de estudio con los exámenes clínicos apropiados para cada sistema específico según riesgo de exposición de la población objeto de estudio antes de la aceptación. Cuando se cambien las condiciones de exposición de la población objeto de estudio, la Entidad y/o la organización deben asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA. Si la modificación de exposición es tal que hace imposible continuar el proceso, se debe cerrar el mismo y abrir otro con los nuevos alcances. 7.2.3 Flujo de información La Entidad y/o la organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con la población objeto de vigilancia, relativas a: a) Debe haber un doble flujo de información desde el nivel local hasta el central para su consolidación y procesamiento y de regreso al nivel local para su conocimiento y adecuación de las medidas de intervención. b) El usuario primario de la información es el nivel que la produce, el nivel local. Es a este nivel donde se requiere una mayor exhaustividad en la caracterización del evento, sin embargo debe tenerse siempre presente recolectar solo aquella información que se va a utilizar. c) La información se transmite desde el nivel local, hacia el nivel departamental o provincial y de este hacia el nivel nacional. Le corresponde al nivel nacional realizar la notificación internacional. La información que llega al nivel nacional debe ser consolidada, analizada e interpretada con fines de conocimiento para el país y para ajuste de políticas y programas. d) Al interior de los diferentes niveles, la comunicación debe ser fluida y constante entre los componentes del sistema de vigilancia, tales como epidemiología, programa de vacunación, laboratorios de referencia, servicios públicos y privados. 7.3 Diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica La Entidad competente y/o la organización deben planificar y controlar el diseño y desarrollo del sistema de vigilancia epidemiologica. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar: a) las etapas del diseño y desarrollo, b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo del sistema de vigilancia epidemiológico, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La Entidad competente y/o la organización deben gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo del sistema de vigilancia epidemiológico. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con las necesidades de la población objeto de vigilancia, y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeño, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables; c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios. 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológico, b) proporcionar información apropiada para recolectar, consolidar, procesar y analizar datos, c) contener o hacer referencia a los criterios del diseño metodológico de la vigilancia epidemiologica, y d) especificar las características del proceso que son esenciales para el seguro y correcto desarrollo del mismo. 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4). 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo del sistema de vigilancia epidemiológico. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiologica de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el resultado sea capaz de aportar nuevos conocimientos y medidas de prevención para promover la salud en la población objeto de vigilancia. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4) 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica Los cambios del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiologica deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4) 7.4 Sistemas de información 7.4.1 Fuentes Según la Organización Mundial de la Salud menciona las siguientes fuentes como claves para la información: registros de mortalidad registros de morbilidad registros de estadísticas vitales registros de epidemias informes de laboratorio informes de investigación de casos encuestas especiales (por ej., admisiones hospitalarias, registro de enfermedades y encuestas serológicas) información sobre reservorios animales y vectores datos demográficos datos ambientales; informes de bancos de sangre. Otras fuentes de datos: libros y formularios de registro de consulta externa, emergencia, hospitalización fichas de investigación datos de vacunación programas de tamizaje medios de difusión masivos rumores. Estadísticas y Censo Registros de Tumores Bancos de Drogas Otros organismos (Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y Zoonosis, Oficina Sanitaria Panamericana, etc.) 7.4.2 Tipo de datos Tipos de datos que se pueden utilizar: Datos de mortalidad: mortalidad general, específica, neonatal, infantil, etc.; datos de morbilidad: incidencia, prevalencia, tasa de ataque, letalidad; estadísticas vitales: nacimientos, matrimonios, divorcios, etc.; de laboratorio: aislamientos virales, bacterianos, serotipificaciones; datos demográficos: población general, por edad, por sexo; crecimiento poblacional; natalidad; etc.; datos de vacunación por servicio de salud, vacunas aplicadas, lotes y fechas de caducidad, coberturas de vacunación, número de dosis aplicadas, etc. 7.4.3 Difusión de la información La difusión periódica de la información es fundamental para la retroalimentación del sistema. Puede realizarse a través de un Boletín Epidemiológico de nivel correspondiente (local, departamental y nacional): informes comunicaciones circulares nuevas resoluciones leyes. Se recomienda que la publicación del Boletín Epidemiológico tenga frecuencia semanal y sea distribuido a todos los efectores (nivel local, departamental y nacional). Se propone que sea elaborado de manera conjunta. Las vías a utilizar pueden ser: correo electrónico, página web, impreso. 7.5 Validación de los procesos del sistema de vigilancia epidemiologica La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. Validar de una manera correcta el proceso completo de observación de condiciones de trabajo, desde el punto de vista de los requerimientos que exige el sistema de vigilancia epidemiologica propuesto, a través de los siguientes pasos: La preparación de la etapa de aplicación de los instrumentos, implica el desarrollo de las siguientes actividades: a) Diseño de la base de datos del primer instrumento de priorización. b) Diseño de la base de datos del segundo instrumento de cuestionario epidemiológico c) Diseño de la base de datos de las observaciones realizadas por los trabajadores d) Diseño de la base de datos de las observaciones realizadas por los prevencioncitas a los cuestionarios elaborados. e) Relación de empresas por ARP donde se aplicaron los instrumentos para el proceso de validación f) Relación de instrumentos aplicados por empresa de la muestra g) Procesamiento de la información recolectada de los instrumentos de cuestionario de priorización y del cuestionario epidemiológico h) Procesamiento de resultados de la validación de los cuestionarios de priorización y epidemiológico La Entidad competente y la organización deben establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) la aprobación de equipos y calificación del personal, c) el uso de métodos y procedimientos específicos, d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y e) la revalidación. 7.5.1 Preparación para el cálculo de la muestra Disponer de un archivo o base de datos con la siguiente información: identificación de número de empresas o población expuesta por actividad económica (formal o informal). Distribución proporcional de las empresas o población afiliadas por actividades económicas, en caso de la economía informal determinar la actividad económica y precisar si en algún periodos de afiliación. Identificación de los centros de trabajo por actividad económica(formal o informal) y tamaño 7.5.2 Aproximación a un tamaño de muestra Para realizar el cálculo de las empresas se debe realizar la identificación del número de empresas por actividad económica con base en los datos reconocidos a nivel nacional (por ejemplo Fasecolda) 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición La Entidad competente y/o la organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del sistema de vigilancia epidemiológica con los requisitos determinados (véase 7.2.1). La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. 8.- MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades La entidad competente y/o la organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: a) demostrar la conformidad del sistema de vigilancia epidemiológico, b) asegurarse de la conformidad del sistema de vigilancia epidemiologica, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de vigilancia epidemiologica. Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Aplicabilidad del sistema de vigilancia epidemiologica Como una de las medidas del desempeño del sistema de vigilancia epidemiologica, la Entidad competente y/o la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la aplicabilidad de los resultados y recomendaciones producto del sistema de vigilancia con respecto al cumplimiento de las necesidades de la población objeto de vigilancia. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de vigilancia epidemiologica. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del proceso. 8.3 Mejora 8.3.1 Mejora continua La Entidad competente y la organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de vigilancia epidemiologica mediante el uso de la política, los objetivos, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. 8.5.2 Acción correctiva Para establecer acciones correctivas se deberá tener en cuenta: poca utilidad para los usuarios locales; poca o nula articulación entre la información producida por las unidades prestadoras de servicios y los órganos y programas centrales; la proliferación de datos que impide que aún aquellos necesarios puedan ser procesados y analizados; minimizar el uso de registros continuos a incrementar el use de procedimientos como el muestreo, los estudios especiales y el use de fuentes no tradicionales, para contar con la información requerida en el momento oportuno. La Entidad competente debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de la población objeto de vigilancia); b) determinar las causas de las no conformidades; c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelven a ocurrir; d) determinar e implementar las acciones necesarias; e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y f) revisar las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias; d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y e) revisar las acciones preventivas tomadas.